财务数据和关键指标变化 - 2022年第四季度，公司运营亏损5530万美元，而2021年第四季度运营亏损6310万美元 [33] - 2022年第四季度净亏损8520万美元，合每股亏损0.11美元，2021年同期净亏损7380万美元，合每股亏损0.11美元，其中2022年第四季度包含4910万美元非现金按市值计价调整，部分被1700万美元所得税收益抵消 [33] - 预计2023年第一季度总收入在1.65亿 - 1.85亿美元之间，服务收入在1.3亿 - 1.4亿美元之间，产品销售收入在3000万 - 3500万美元之间，其他收入在500万 - 1000万美元之间；成本和费用在2.3亿 - 2.45亿美元之间，包括研发费用2000万 - 2400万美元和折旧摊销费用2500万美元 [35] 各条业务线数据和关键指标变化 制药业务 - 2022年12月31日止3个月制药业务收入较2021年同期增加740万美元，2022年该季度总成本和费用为6790万美元，包括1650万美元非现金无形资产摊销，研发费用为1660万美元，与2021年第四季度持平；第四季度运营亏损2200万美元，2021年同期运营亏损1480万美元，亏损增加反映2022年初NGENLA获批后无形资产摊销 [3] - NGENLA由商业合作伙伴辉瑞在15个国家推出，包括日本、德国和英国，预计年底前在所有优先市场推出，且已开始实现显著的季度环比销售增长 [9] 诊断业务 - 2022年第四季度诊断业务收入为1.394亿美元，2021年同期为3.628亿美元，收入下降反映COVID检测量降低 [22] - 该季度诊断业务运营亏损2330万美元，较2021年第四季度约1860万美元的运营亏损有大约2640万美元的环比改善 [23] - 自2022年2月以来已消除约1.4亿美元的年化费用，目标是再实现3000万美元的效率提升 [17][18] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司假设美国以外制药业务外汇汇率稳定，过去12个月外汇对业务产生了10%的影响 [48] - 预计2023年COVID检测量将继续下降，核心检测量将适度增长，肿瘤学、妇女健康和泌尿科等高利润率专业检测线将有更强增长 [48] 公司战略和发展方向和行业竞争 制药业务 - 提升ModeX Therapeutics的专有平台技术MSTAR和STEALTH，已提交8项专利申请，该多特异性抗体可针对多达6个靶点，公司认为其具有竞争优势 [13] - 推进制药业务组合，目前包含7项资产，其中1项处于一期临床试验，5项处于临床前后期阶段，计划其中3项在2023年底或2024年初进入临床阶段 [14] - 有一个治疗HIV的三特异性候选药物处于一期临床试验，获得了美国国立卫生研究院（NIH）的资助，还有2个临床前的三特异性和四特异性候选药物，对HIV有更高的效力；此外，有几种针对SARS - CoV - 2的多特异性抗体处于临床前后期测试阶段，部分由美国国防高级研究计划局（DARPA）资助 [16] - 推进RAYALDEE用于纠正慢性肾病的主要并发症继发性甲状旁腺功能亢进，并探索新的战略合作伙伴关系以加速其商业增长；探索阿尔茨海默病等项目的战略合作伙伴关系；支持辉瑞应对FDA对somatrogon的审批 [69] 诊断业务 - 目标是使BioReference Laboratories在COVID之后恢复盈利，积极削减成本并调整业务规模，同时通过创新和专注于肿瘤学、妇女健康和泌尿科等专业检测领域来扩展业务组合，并通过新的合作伙伴关系推动增长 [11][17] - 2022年第四季度推出新的综合呼吸道检测面板，受到市场欢迎；进入与大型学术中心的合作；为之前接受OnkoSight先进NGS检测的患者推出新服务；扩大商业版图，增加肿瘤学销售区域和分子肿瘤学销售岗位 [21][72][73][74] - 2023年初将推出新的检测项目，扩展OnkoSight和微小残留病检测组合；在泌尿科扩展商业团队，增加销售区域；在妇女健康领域推出新的CINtec PLUS细胞学检测；继续扩大与韦斯特切斯特医疗中心的合作，拓展紧急护理领域业务 [75][76][78] 行业竞争 - 在生长激素市场，NGENLA面临SKYTROFA的竞争，在日本市场，预计长效生长激素短期内不会进入；在欧洲市场，辉瑞的NGENLA比SKYTROFA有先发优势，SKYTROFA预计今年下半年在欧洲市场推出；美国市场竞争激烈且支付方格局对新进入者有挑战，但辉瑞获批后有较好的市场定位 [62][84][85] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司希望在2023年使BioReference恢复盈利性增长，相关努力有望在第二和第三季度显现 [1] - 认为辉瑞在推进NGENLA在美国的监管进程并解决FDA的评论方面取得了进展，期待FDA批准 [10] - 预计2023年进入至少一项非稀释性许可交易，将根据可用现金资源管理新研发项目和商业计划的投资 [25] 其他重要信息 - 公司将于2023年3月20日举办研发日活动，以虚拟形式进行，届时将介绍不断发展的产品组合，包括多特异性抗体在实体瘤、液体瘤的应用，传染病产品组合等 [59][81] - RAYALDEE在欧盟其他地区的推进可能在2023年上半年触发700万美元的里程碑付款 [24] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 能否透露第一季度基于somatrogon销售获得的特许权使用费金额 - 未提及相关回答内容 问题2: 关于somatrogon，今年辉瑞可能会提供怎样的更新，是决议还是状态更新，是否可能年中更新，潜在时间线的驱动因素是什么 - 公司预计FDA会就NGENLA给出某种明确的沟通，希望年中能有结果，但不能保证具体时间，届时会是明确的批准或不批准 [49] 问题3: ModeX管线方面，公司希望达成什么样的交易或合作，今年何时可能会有相关更新 - 公司在积极洽谈，希望今年上半年能完成1 - 2笔交易 [39] 问题4: 总体而言，利润率比预期好，有什么拉动因素 - Reach计划在第三季度影响最大，看到了预期的退出和削减；从中国合作伙伴处收到250万美元用于RAYALDEE在中国的商业化或开发活动的款项 [53] 问题5: 能否详细介绍OnkoSight检测，以及支付方和资金流向情况 - 公司开发了两种方法，市场对肿瘤临床试验的需求最高，公司可帮助了解制药或生物技术公司在临床试验中关注的基因异常情况 [44] 问题6: NGENLA在海外的情况如何，目前是否面临SKYTROFA的竞争，SKYTROFA在美国的先发优势对NGENLA最终在美国的市场份额会有多大影响 - 在日本市场，预计长效生长激素短期内不会进入；在欧洲市场，辉瑞的NGENLA比SKYTROFA有先发优势，SKYTROFA预计今年下半年在欧洲市场推出；美国市场竞争激烈且支付方格局对新进入者有挑战，但辉瑞获批后有较好的市场定位；若获得FDA批准，somatrogon的研发费用将大幅降低 [62][84][85][86] 问题7: 预计欧洲将转向毛利润分成，能否说明具体时间和影响转变的因素 - 欧洲地区转向毛利润分成需要在另外两个主要市场获得定价，目前已在德国获得定价，其他主要市场预计今年推出，预计上半年特别是第二季度实现转变 [50] 问题8: 3月20日的完整产品组合分析是什么，在哪里进行 - 将介绍不断发展的产品组合，包括多特异性抗体在实体瘤、液体瘤的应用，传染病产品组合，HIV、SARS - CoV - 2以及其他新兴病原体的相关工作 [81] 问题9: NGENLA在欧洲销售，今年晚些时候开始利润分成，是否预计辉瑞或公司会提供这些地区的销售数据 - 不清楚辉瑞是否会拆分NGENLA的收入数据，当该数据对OPKO整体财务有重大影响时，公司可能会单独列出从其获得的利润分成或特许权使用费收入 [88] 问题10: 新闻稿中提到今年将在所有优先市场推出，优先市场具体指什么 - 指主要制药市场 [89] 问题11: 诊断部门从COVID高峰期到近期的员工人数情况，与COVID前相比如何 - COVID高峰期（2021年底 - 2022年初）员工人数为8000人，目前为3300人，2019年也是3300人 [101][102] 问题12: 辉瑞是否表明美国重新提交申请的更新时间，是今年上半年还是下半年 - 辉瑞与FDA有定期对话，希望是今年上半年，但辉瑞未提供具体日期 [95] 问题13: 非COVID检测的诊断量最新趋势如何，预计诊断部门收入能否在今年上半年恢复增长 - 核心业务目前与2019年基本持平，计划核心业务增长3% - 4%，主要增长将来自肿瘤学、泌尿科、妇女健康等专业检测以及与大型医疗系统的合作，增速在高个位数到低两位数范围 [97]

公司战略和发展方向和行业竞争 - 会议提醒，管理层在本次电话会议中除历史事实陈述外的声明均为前瞻性声明，受风险和不确定性影响，可能对公司预期结果产生重大影响，这些前瞻性声明涵盖公司向美国证券交易委员会（SEC）提交文件中描述的各类风险，包括截至2021年12月31日的年度10 - K表格年度报告以及后续提交的SEC报告 [5] 其他重要信息 - 本次是OPKO Health 2022年第三季度财务业绩电话会议，所有参会者处于只听模式，会议正在录音 [2] - 会议由LHA的Yvonne Briggs开场，董事长兼首席执行官Phillip Frost将开启会议 [4][6] 问答环节所有提问和回答 无相关内容

财务数据关键指标变化（2022年前九个月与2021年对比） - 2022年前九个月服务收入较2021年减少6.281亿美元，主要因新冠检测量下降；剔除新冠检测量，常规临床检测量较2021年前九个月下降2.2%[257] - 2022年前九个月约22.0%的收入、2021年前九个月约7.3%的收入以美元以外货币计价；2022年9月30日和2021年12月31日，累计货币换算调整分别为5460万美元和2710万美元[259] - 2022年前三季度临床测试量较2021年减少0.213亿美元，临床测试报销减少0.517亿美元，基因检测收入减少0.34亿美元[290] - 2022年前三季度因COVID - 19检测需求降低和报销减少，服务收入分别减少4.679亿美元和0.534亿美元[289] - 2022年和2021年前三季度未分配公司业务运营亏损分别为2950万美元和3060万美元，降幅4%[309] - 2022年和2021年前三季度利息费用分别为880万美元和1460万美元，主要因采用ASU 2020 - 06对2025年票据的影响而减少[311] - 2022年和2021年前三季度衍生工具公允价值净变动分别为70万美元和60万美元费用转回[312] - 2022年和2021年前三季度其他收入（费用）净额分别为1.111亿美元费用和1610万美元费用，2022年主要因Sema4投资公允价值下降[313] - 2022年和2021年前三季度所得税收益（拨备）分别为4650万美元和 - 800万美元[314] 财务数据关键指标变化（2022年第三季度与2021年同期对比） - 2022年第三季度总营收1.79744亿美元，较2021年同期的3.85813亿美元减少2.06069亿美元，降幅53%[262] - 2022年第三季度运营亏损8782万美元，2021年同期运营收入3782.6万美元，同比下降1.25646亿美元，降幅332%[262] - 2022年第三季度成本收入较2021年同期减少9500万美元，主要因新冠检测量下降、检测组合变化以及GeneDx交易[268] - 2022年和2021年第三季度研发费用分别为1760.9万美元和1290万美元，增长37%，主要因ModeX收购及Somatrogon项目成本增加[272][275][276] - 2022年和2021年第三季度无形资产摊销分别为1650万美元和490万美元，增长235%，因2022年第一季度对Somatrogon相关IPR&D重新分类[272][278] - 2022年和2021年第三季度产品收入分别为3240万美元和3690万美元，下降12%，受外汇波动和Rayaldee销售减少影响[272] - 2022年和2021年第三季度知识产权及其他转让收入分别为450万美元和876.8万美元，下降49%[272] - 2022年和2021年第三季度销售、一般和行政费用分别为1160万美元和1050万美元，增长11%，主要因法律费用增加[272][274] - 2022年和2021年第三季度或有对价分别为80万美元和50万美元的费用转回，下降52%[272][277] - 2021年第三季度资产出售收益为3150万美元，与出售子公司EirGen的设施有关[272][279] - 2022年和2021年第三季度利息费用分别为300万美元和430万美元，下降因采用ASU 2020 - 06对2025年票据的影响[282] - 2022年和2021年第三季度其他收入（费用）净额分别为3670万美元费用和340万美元费用，2022年含Sema4投资公允价值下降和外汇交易损失[284] - 2022年和2021年第三季度所得税收益（费用）分别为4030万美元和 - 270万美元[285] 新冠检测收入相关数据 - 2022年前九个月，HRSA新冠未参保计划下未参保人员检测收入约占公司新冠检测收入的5.4%[258] 外汇远期合约情况 - 2022年9月30日，公司有127份未到期外汇远期合约，名义价值约720万美元；2021年12月31日，有33份未到期外汇远期合约，名义价值约260万美元[260] 诊断业务线数据关键指标变化（2022年前三季度与2021年对比） - 诊断业务2022年前三季度服务收入为6.16259亿美元，较2021年的12.44312亿美元减少6.28053亿美元，降幅50%[289] - 诊断业务2022年前三季度成本和费用为7.66796亿美元，较2021年的11.27642亿美元减少3.60846亿美元，降幅32%[289] - 诊断业务2022年前三季度运营亏损1.50537亿美元，2021年运营收入为0.11667亿美元，同比减少2.67207亿美元，降幅229%[289] - 2022年前三季度诊断业务研发费用为0.10439亿美元，较2021年的0.13548亿美元减少0.03109亿美元，降幅23%[289] 制药业务线数据关键指标变化（2022年前三季度与2021年对比） - 制药业务2022年前三季度产品收入为1.04938亿美元，较2021年的1.0649亿美元减少0.01552亿美元，降幅1%；知识产权转让及其他收入为0.97659亿美元，较2021年的0.022585亿美元增加0.075074亿美元，增幅332%[299] - 制药业务2022年前三季度成本和费用为1.93577亿美元，较2021年的1.33326亿美元增加0.60251亿美元，增幅45%[299] - 制药业务2022年前三季度运营亏损为0.0902亿美元，较2021年的0.04251亿美元减少0.13271亿美元，降幅312%[299] - 2022年前三季度制药业务研发费用为0.4471亿美元，较2021年的0.43495亿美元增加0.01215亿美元，增幅3%[299] 公司现金及资金相关情况 - 2022年9月30日公司现金及现金等价物约1.808亿美元，经营活动使用现金6360万美元，投资活动提供现金主要因出售GeneDx获1.154亿美元，融资活动提供现金1280万美元[316] - 截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物为1.808亿美元，九个月加权平均利率低于1%[345] - 截至2022年9月30日，BioReference与CB的信贷协议以及智利和西班牙信贷额度的未偿本金余额总计2190万美元，加权平均利率约为5.4%[345] 公司交易与收购情况 - 2022年第二季度公司在GeneDx交易中确认收益1540万美元，Sema4支付的总前期对价约3.22亿美元，总对价约4.47亿美元[317] - 2022年公司以发行普通股方式完成对ModeX的收购，购买价格3亿美元，对价股份价值2.217亿美元[318] - 2022年第二季度公司因NGENLA达到里程碑收到8500万美元付款[319] 公司合同义务与或有对价情况 - 截至2022年9月30日，公司已知合同义务付款总额为3.95112亿美元，其中未来三个月需支付1.12825亿美元，2023年需支付9257万美元，2024年需支付1684.1万美元，2025年需支付1.49551亿美元，2026年需支付529万美元，之后需支付1803.6万美元[333] - 或有对价预计未来七年内支付，最高可达1.441亿美元[334] 会计政策变更影响 - 2022年1月1日采用ASU 2020 - 06，导致可转换票据增加2560万美元，累计亏损减少1750万美元，额外实收资本减少3910万美元[336][337] 公司票据情况 - 2033年高级票据本金总额300万美元，固定利率3%；2023年可转换票据本金总额5500万美元，固定利率5%；2025年票据本金总额2亿美元，固定利率4.5%[346] 公司内部控制与风险相关情况 - 公司管理层认为截至2022年9月30日，披露控制和程序有效[348] - 2022年第三季度，公司财务报告内部控制无重大影响的变更[349] - 本季度报告期内，公司法律诉讼描述无重大变化[351] - 除本项披露外，公司风险因素自2021年年报以来无重大变化[354] - 公司和BioReference于2022年7月14日与OIG - HHS签订为期五年的CIA，若不遵守可能面临罚款或被排除在联邦医疗保健计划之外[355] - CIA的大部分合规、审计、自我报告和培训要求已在BioReference实施[355] 公司投资目标与风险情况 - 公司投资活动的主要目标是在不显著增加风险的情况下保全本金并最大化收益，投资平均期限一般少于三个月[347] - 公司在正常业务中面临外汇汇率和利率变化风险，主要受智利比索、墨西哥比索和欧元汇率影响[339][340]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度公司发行约9000万股普通股收购ModeX，这些股份公允价值约2.19亿美元，记录约1.95亿美元作为非摊销在研研发费用，以及6600万美元商誉 [37] - 辉瑞在日本、德国等国家推出NGENLA，触发8500万美元里程碑付款，在日本的商业推出使公司开始在日本地区分享hGH特许经营权的毛利润 [38] - 公司与Sema4交易，Sema4收购GeneDx，公司获得1.5亿美元现金和8000万股Sema4股票，扣除相关费用后净收益约1.16亿美元，记录1500万美元处置收益 [40] - 截至6月30日，因Sema4股价下跌记录7120万美元非现金其他费用 [41] - 诊断部门第二季度收入1.868亿美元，2021年同期为3.972亿美元，运营亏损5750万美元，2021年同期运营收入3000万美元 [42][44] - 制药部门第二季度收入1.231亿美元，2021年同期为4520万美元，运营收入5540万美元，2021年同期运营亏损1370万美元 [45][46] - 第二季度公司运营亏损1070万美元，2021年同期运营收入560万美元；净亏损1.017亿美元，合每股摊薄亏损0.14美元，2021年同期净亏损1620万美元，合每股摊薄亏损0.03美元 [47] - 公司预计2022年营收在95亿 - 100亿美元之间，成本和费用在110亿 - 120亿美元之间 [50] 各条业务线数据和关键指标变化 诊断业务 - 第二季度进行约100万次COVID - 19检测，2022年第一季度为210万次，2021年第二季度为300万次 [32][42] - 业务线内从基于实验室的PCR COVID检测向即时检测转变，导致服务成本增加和利润率下降 [43] - 截至7月员工数量减至3600人，较疫情高峰时近8000人有大幅减少 [27] 制药业务 - 第二季度产品销售收入增至3590万美元，其中RAYALDEE收入620万美元，2021年同期产品销售收入3570万美元，含500万美元RAYALDEE遣散费 [45] - 知识产权转让收入2022年为8720万美元，2021年为950万美元，增长源于NGENLA在欧洲和日本的推出 [46] 各个市场数据和关键指标变化 - 日本是hGH全球最大市场之一，辉瑞在日本推出NGENLA使公司开始分享该地区hGH特许经营权毛利润 [38] - 德国是欧洲最大制药市场之一，公司从辉瑞在德国等已推出市场的NGENLA商业销售中获得特许权使用费，待在另外两个欧洲主要市场获批定价并推出后，将开始在欧洲地区分享毛利润 [39] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 收购ModeX Therapeutics，整合其团队和技术平台，推进多特异性抗体技术和疫苗项目 [7][8] - 与辉瑞合作推进NGENLA在美国的审批，辉瑞致力于尽快将其推向全球患者 [12] - 中国合资伙伴LeaderMed计划2023年初开始奥曲肽治疗肥胖和2型糖尿病的3期试验，以及新型长效凝血因子治疗血友病的临床试验 [14] - BioReference Laboratories采取三管齐下战略，包括继续执行成本削减计划、积极寻求肿瘤学等领域的收入机会、改变组织结构以提高效率 [26][28][30] 行业竞争 - ModeX的多特异性抗体技术和疫苗项目与竞争对手有差异，已引起潜在大型制药合作伙伴的关注 [8] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为ModeX的加入为公司带来新机遇和积极影响，其团队人才将助力公司取得成功 [61][63] - 公司预计2022年剩余时间COVID检测业务无新的激增，实验室业务量将与第二季度保持一致 [48][49] 其他重要信息 - ModeX有两个基础平台，明星技术平台可创建多达六个靶点的多功能分子，用于传染病和肿瘤学治疗；铁蛋白平台用于疫苗，首个应用针对EBV，处于临床前阶段 [18][21][23] - Scarlet Health是传统实验室样本采集的移动替代方案，已覆盖美国超1.5亿家庭，净推荐值为92，客户保留率为100%，多个商业领域有需求 [34][35] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 目前COVID - 19检测中通过监控合同进行的检测占比，以及这些合同在未来几个季度的持久性，和这如何契合公司降低利润率的重新聚焦战略 - 大部分COVID检测现在通过监控合同进行，随着Omicron疫情缓解，公众检测需求大幅下降，主要是家庭检测或监控检测。进入秋季，学校检测情况是个未知数，近期一些学校系统有增加检测的需求 [53][54] - 公司在预测中未预计有重大合同达成，目前COVID检测量较年初下降约3% - 5%，且7月保持稳定 [55] 问题2: ModeX管道中关于EBV的合作是针对整个铁蛋白平台还是仅针对EBV，最感兴趣的肿瘤学资产，以及是否会举办研发日 - 与大型制药公司的合作讨论是关于整个平台，EBV是最成熟的资产，但还有其他未披露的目标也引起了制药公司的兴趣 [57] - 肿瘤学方面有三个分子，两个双靶点肿瘤分子采用T细胞结合技术，另外两个靶点针对特定癌症，以四特异性形式进入IND研究 [58] - 公司愿意举办研发日，秋季是合适的时间 [58]

重大交易事项 - 2022年4月29日，公司完成GeneDx交易，获得1.5亿美元现金和8000万股Sema4 A类普通股，Sema4还可能额外支付最多1.5亿美元[247] - 2022年5月9日，公司以3亿美元收购ModeX，对价股份价值2.194亿美元[248] - 2022年4月28日GeneDx交易完成，Sema4支付现金1.5亿美元及股票，总前期对价约3.22亿美元，含潜在里程碑对价约4.47亿美元，公司确认收益1540万美元[307] - 2022年5月9日公司完成ModeX合并，支付3亿美元购买价格，对价股份估值2.194亿美元[308] 里程碑付款 - 2022年第二季度公司收到8500万美元里程碑付款[246] - 2022年第二季度公司因NGENLA达到里程碑收到8500万美元付款[309] - 公司与Pfizer、VFMCRP、Nicoya和CAMP4协议中，有资格获得多项里程碑付款和特许权使用费，最高分别可达2.75亿美元、2.24亿美元、1.25亿美元和1.89亿美元[317] 公司整体财务数据关键指标变化（上半年） - 2022年上半年服务收入较2021年减少4.307亿美元，排除新冠检测量后，常规临床检测量下降26.2%[252] - 2022年上半年，HRSA新冠未参保计划下未参保人员检测收入约占新冠检测收入的5.7%，截至6月30日，净应收账款中与该计划报销相关的不到2%[253] - 2022年和2021年上半年公司总营收分别为6.39111亿美元和9.87573亿美元，下降35%；运营亏损分别为831.64万美元和运营收入440.08万美元，变化率为 - 289%[280] - 2022年上半年临床测试量和临床测试报销分别减少900万美元和4020万美元，基因组测试收入因GeneDx交易减少420万美元[282] - 2022年和2021年上半年利息费用分别为570万美元和1030万美元，减少主要因采用ASU 2020 - 06对2025年票据的影响[300] - 2022年和2021年上半年衍生工具公允价值净变动分别为20万美元费用转回和70万美元费用[301] - 2022年和2021年上半年其他收入（费用）净额分别为7440万美元和1270万美元费用，2022年含Sema4投资公允价值减少导致的7120万美元费用[302] - 2022年和2021年上半年所得税收益（准备）分别为620万美元和 - 530万美元，2022年税率与美国联邦法定税率21%不同[303] - 2022年6月30日公司现金及现金等价物约2.105亿美元，上半年经营活动使用现金3130万美元，投资活动使用现金1060万美元，融资活动提供现金440万美元[306] 公司整体财务数据关键指标变化（第二季度） - 2022年第二季度，公司总营收3.09893亿美元，较2021年减少1.32515亿美元，降幅30%[254] - 2022年第二季度，公司运营亏损1073.9万美元，而2021年为盈利557.1万美元[254] - 2022年第二季度营收成本较2021年同期减少9600万美元，主要因新冠检测量下降、检测组合变化及2022年4月的GeneDx交易[259] - 2022年和2021年第二季度销售、一般和行政费用分别为7900万美元和8780万美元，诊断部门费用减少主要因GeneDx交易[260] - 2022年和2021年第二季度研发费用分别为2780万美元和4023万美元，减少主要与BioReference临床服务开发及GeneDx交易有关[261] - 2022年和2021年第二季度无形资产摊销分别为610万美元和760万美元，减少因GeneDx交易及无形资产摊销完毕[262] - 2022年第二季度资产出售收益为1540万美元，源于2022年4月的GeneDx交易[263] - 2022年和2021年第二季度公司未分配企业运营的运营亏损分别为860万美元和1070万美元，减少因专业费用降低[272] - 2022年和2021年第二季度利息费用分别为310万美元和490万美元，减少主要因采用ASU 2020 - 06对2025年票据的影响[274] 诊断业务线数据关键指标变化（上半年） - 诊断业务2022年上半年服务收入4.734亿美元，较2021年同期减少4.307亿美元，降幅48%[281] - 诊断业务2022年上半年收入成本3.93048亿美元，较2021年同期减少2.14185亿美元，降幅35%[281] - 诊断业务2022年上半年研发费用900.2万美元，较2021年同期增加134.8万美元，增幅18%[281] - 诊断业务2022年上半年无形资产摊销1387.3万美元，较2021年同期减少124.8万美元，降幅8%[281] 诊断业务线数据关键指标变化（第二季度） - 2022年第二季度，诊断业务服务收入较2021年减少约2.104亿美元，主要因新冠检测需求和报销降低[255] - 2022年第二季度，临床检测报销增加450万美元，但检测量减少1090万美元，基因检测收入因GeneDx交易减少1720万美元[256] - 2022年第二季度，因新冠检测报销估计降低，确认2320万美元负收入调整；2021年第二季度因报销估计改善，确认50万美元正收入调整[257] 制药业务线数据关键指标变化（上半年） - 制药业务2022年上半年产品收入7255万美元，较2021年同期增加294.2万美元，增幅4%；知识产权及其他收入9315.9万美元，较2021年同期增加7934.3万美元，增幅574%[290] - 制药业务2022年上半年收入成本4513.9万美元，较2021年同期减少406.2万美元，降幅8%[290] - 制药业务2022年上半年研发费用2710万美元，较2021年同期减少349.5万美元，降幅11%[290] - 制药业务2022年上半年无形资产摊销3094.5万美元，较2021年同期增加2091.5万美元，增幅209%[290] 制药业务线数据关键指标变化（第二季度） - 制药业务2022年第二季度总营收为1.23089亿美元，较2021年同期的4521.1万美元增长172%，主要因Rayaldee销售增加及知识产权转让收入增长[264] - 2022年和2021年第二季度制药业务销售、一般和行政费用分别为1350万美元和1410万美元，减少主要因Rayaldee员工相关费用降低[267] 公司合同义务与或有对价 - 截至2022年12月31日剩余六个月至2026年及以后，公司合同义务总计498940000美元，其中未完成采购订单197205000美元、经营租赁42998000美元、融资租赁7213000美元等[323] - 或有对价最高可达1.441亿美元，预计在未来七年内支付[324] 会计政策变更影响 - 2022年1月1日采用ASU 2020 - 06，导致可转换票据增加2560万美元、累计亏损减少1750万美元、额外实收资本减少3910万美元[326][327] 公司风险相关 - 公司面临外汇汇率和利率风险，外汇风险主要涉及智利比索、墨西哥比索和欧元[329][330] - 公司投资活动平均期限一般少于三个月以降低利率不利变动风险[337] 公司财务报告与内部控制 - 管理层认为截至2022年6月30日公司的披露控制和程序有效[338] - 2022年第二季度公司财务报告内部控制无重大变化[339] - 截至2022年6月30日，公司披露控制与程序有效[338] - 截至2022年6月30日季度，公司财务报告内部控制无重大变化[339] 公司法律与合规事项 - 本季度报告期内，法律诉讼描述无重大变化[341] - 除特定披露外，公司风险因素较2021年12月31日年度报告无重大变化[344] - 公司子公司BioReference于2022年7月14日与OIG - HHS签订为期五年的CIA，不遵守可能面临处罚或被排除在联邦医疗保健计划之外[345] - BioReference多数合规、审计、自我报告和培训要求已实施[345] 公司债务情况 - 2022年6月30日公司信贷协议和信贷额度总承诺为8230万美元，已提取1820万美元，加权平均利率约5.4% [314] - 截至2022年6月30日，BioReference与CB的信贷协议以及智利和西班牙信贷额度的未偿本金余额总计1820万美元，加权平均利率约为5.4%[335] - 2033年高级票据本金300万美元，固定利率3%；2023年可转换票据本金5500万美元，固定利率5%；2025年票据本金2亿美元，固定利率4.5%[336] - 2033年高级票据总本金300万美元，固定利率3%[336] - 2023年可转换票据总本金5500万美元，固定利率5%[336] - 2025年票据总本金2亿美元，固定利率4.50%[336]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度，公司诊断部门收入2.86亿美元，2021年同期为5.07亿美元，反映出检测水平下降 [19] - 2022年第一季度，制药部门收入4260万美元，2021年同期为3820万美元；产品销售收入增长8%至3670万美元，知识产权转让收入为600万美元，2021年为420万美元；运营亏损为1810万美元，2021年同期为1920万美元；研发费用为1230万美元，低于2021年的1580万美元；无形资产摊销从500万美元增至1440万美元 [22] - 2022年第一季度，公司运营亏损7240万美元，2021年同期运营收入为3840万美元；净亏损5540万美元，摊薄后每股亏损0.08美元，2021年同期净收入为3110万美元，每股收益0.05美元 [23] - 公司预计2022年营收在11亿 - 12亿美元之间，包括服务收入8.1亿 - 8.7亿美元、产品收入4.55亿 - 1.55亿美元和其他收入1亿 - 1.1亿美元；成本和费用在1亿 - 1.75亿美元之间，运营结果包括约1亿美元的非现金折旧和摊销费用以及8500万 - 9700万美元的研发费用 [25] 各条业务线数据和关键指标变化 诊断业务 - 临床基础业务量较第四季度增长4%，受与联合健康集团和安泰保险的优先合作地位推动 [11] - 女性健康业务中，无创产前检测业务样本量同比增长近1.6万个，增幅达219%；性传播疾病和宫颈癌业务同比增长 [11][12] - 2022年第一季度，肿瘤业务同比增长5%，超过疫情前水平，血液学产品组合和癌症遗传学表现尤其强劲，癌症遗传学检测量在过去12个月内增长一倍多 [12] - 4Kscore测试获FDA批准后，公司制定增长计划以争取商业健康保险的额外报销覆盖 [12] - 医院参考业务持续扩展，每月新增更多医院；合作伙伴关系不断增长，新增更多护理中心、医院和网络内的执业医生 [13] - 第一季度进行了200万次新冠PCR检测，低于去年第四季度的270万次；目前新冠检测量稳定，得益于监测检测以及为学校、邮轮和体育行业提供的持续检测服务；新增了几所学校和几艘邮轮；即时护理新冠检测表现强劲，迄今已进行超过160万次即时护理检测 [14] 制药业务 - 2022年第一季度产品销售收入增长8%至3670万美元，其中RAYALDEE收入为510万美元，2021年同期为3390万美元，含RAYALDEE收入580万美元 [22] - 知识产权转让收入为600万美元，2021年为420万美元，反映了RAYALDEE在欧洲上市获得的里程碑付款，部分被生长激素研发相关收入减少所抵消 [22] 各个市场数据和关键指标变化 无相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司收购ModeX Therapeutics，专注于开发用于癌症和传染病的创新多特异性免疫疗法，其技术具有多功能性，可同时攻击多种疾病途径，与竞争平台相比具有显著差异 [7][8] - BioReference继续专注于发展核心诊断业务，拓展女性健康、泌尿科和肿瘤学等专业检测领域，以及战略业务和Scarlet Health；与商业保险公司的合作取得成功，如与安泰保险的优先合作地位；推进即时护理战略，与QHealth达成协议将即时护理检测引入临床环境；Scarlet Health服务已覆盖美国大部分地区，获得了超过8500万患者的额外报销，与Teladoc和MVP Healthcare建立合作关系 [11][15][16] - 公司在研发方面持续投入，优先推进ModeX中最先进的产品项目，如与NIH合作的HIV项目、DARPA感兴趣的SARS三特异性和四特异性项目、针对EBV的疫苗项目等；同时，公司认为多靶点抗体和疫苗在生产成本、风险、疗效和安全性方面具有优势，与其他类似项目形成差异化 [29][31] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 随着新冠检测需求下降，公司预计核心临床实验室业务将继续改善；未假设2022年剩余时间内新冠检测会出现新的激增 [24] - 公司对收购ModeX Therapeutics感到兴奋，认为这是公司历史上重要的新篇章，期待与新加入的团队共同取得成功 [43] 其他重要信息 - 公司今日完成对ModeX Therapeutics的收购，支付了2.87亿美元的OPKO股票，发行约9000万股，以及总计约600万股的限制性股票和股票期权，将在未来四年内投入；ModeX的主要卖家同意在未来四年内锁定其股票 [18] - 4月29日，Sema4完成对GeneDx的收购，公司获得1.5亿美元的总收益和8000万股Sema4股票，已同意在交易完成后锁定一年；扣除交易费用和1340万美元的现金托管后，交易完成时的净收益约为1.16亿美元；公司有资格在2022年和2023年GeneDx达到特定收入目标时，额外获得最高1.5亿美元的现金或Sema4股票 [18] - Pfizer在日本和德国推出长效生长激素，触发了8500万美元的里程碑付款，公司将在2022年第二季度收到 [19] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 如何看待未来的研发支出？ModeX产品线中最令人兴奋的项目是什么？如何对这些项目进行优先级排序？ - 总体而言，ModeX项目的成本与临床产品相比不算高，未来18个月左右进入临床阶段后，研发费用将开始增加，2022年计划的整体研发支出增幅较为适度 [28] - 公司优先考虑近期机会相关的最先进产品，包括与NIH合作处于一期临床的HIV项目、DARPA感兴趣的SARS三特异性和四特异性项目、针对EBV的疫苗项目；同时，公司有三个用于癌症的先进四特异性项目，目前不打算合作，希望将这些分子推进到二期临床 [29][30] 问题2: Somatrogon本季度是否仍按计划在日本开始毛利润分成？欧洲何时可能开始？ - 日本地区在确定价格后，第二季度开始进入毛利润分成阶段；欧洲需要在另外两个主要市场实现定价，预计从初始批准起大约需要一年时间，但可能会更快，取决于各个国家的进展 [32] 问题3: ModeX交易是否完成？预计的完成时间线是怎样的？ - 交易于今日完成，签署和完成同时进行 [34] 问题4: Pfizer的8500万美元里程碑付款以及Sema4的1800万美元是否会在第二季度计入损益表？ - 8500万美元会收到，Sema4的现金和股票将计入资产负债表，公司仍在进行损益计算 [35] 问题5: 能否提供全年新冠检测中即时护理与PCR检测的更多信息？ - 即时护理检测在许多监测点显著增加，但并非所有地方都是如此；邮轮和体育行业两种检测都有，但以即时护理为主；许多学校仍采用PCR检测；检测量因客户而异，公众检测量会随新变种的出现而波动 [36] 问题6: 本季度的季报何时发布？ - 季报应于今日发布 [37] 问题7: 能否明确服务成本与产品收入成本的情况？ - 会有详细分解，BioReference的服务成本受劳动力影响 [38] 问题8: 指南中服务和产品之间的第二个类别范围是多少？ - 范围为1.45亿 - 1.55亿美元 [40]

里程碑付款相关 - 公司因产品获批有权获得总计8500万美元里程碑付款[234] - 2022年4月，公司因NGENLA（Somatrogon）在德国和日本获得定价批准，有权获得总计8500万美元的里程碑付款[268] - 公司与Pfizer、VFMCRP、Nicoya和CAMP4的协议中，有望获得各类里程碑付款和特许权使用费，如Pfizer协议可达2.75亿美元，VFMCRP协议可达2.24亿美元等[277] 公司收购相关 - 公司以3亿美元收购ModeX全部股权[238] - 2022年4月29日，Sema4完成对公司全资子公司GeneDx的收购，前期对价约3.22亿美元，包括潜在里程碑的总对价约4.72亿美元[269][270] - 公司收购CURNA、OPKO Diagnostics和OPKO Renal后，需根据特定事件向卖方支付未来对价，OPKO Diagnostics可达1910万美元，OPKO Renal可达1.25亿美元[278] 服务收入变化相关 - 2022年第一季度服务收入较2021年减少2.204亿美元[242] - 2022年第一季度诊断业务服务收入较2021年减少约2.204亿美元[245] 检测量及收入占比相关 - 2022年第一季度排除新冠检测量后，基因组和常规临床检测量分别增长14.0%和0.4%[242] - 2022年第一季度，未参保个人新冠检测收入占新冠检测总收入约7.9%[243] - 截至2022年3月31日，净应收账款中与未参保个人新冠检测报销索赔相关的不到6%[243] - 2022年第一季度新冠检测量减少和临床检测报销减少分别为1.64亿美元和4490万美元[245][246] 综合运营收入变化相关 - 2022年第一季度综合运营收入亏损7242.4万美元，2021年盈利3843.7万美元，变化率为 - 288%[244] 收入调整相关 - 2022年和2021年第一季度因前期履约义务隐含价格让步估计变化产生的正收入调整分别为200万美元和2800万美元[247] 收入成本变化相关 - 2022年第一季度收入成本较2021年同期减少1.182亿美元，主要因新冠检测量下降和检测组合变化[249] 销售、一般和行政费用相关 - 2022年和2021年第一季度销售、一般和行政费用分别为9500万美元和8930万美元，诊断部门费用增加主要因商业数字组织投资增加[250] 研发费用相关 - 2022年和2021年第一季度研发费用分别为6222万美元和3631万美元，增长主要与BioReference临床和基因组检测服务开发有关[251] 无形资产摊销相关 - 2022年和2021年第一季度无形资产摊销分别为780万美元和760万美元[252] 制药业务收入相关 - 2022年第一季度制药业务总收入4.262亿美元，较2021年同期的3.8214亿美元增长12%，产品收入增长8%，知识产权转让及其他收入增长40%[253] 未分配企业运营经营亏损相关 - 2022年第一季度公司未分配企业运营的经营亏损为1080万美元，较2021年同期的940万美元增长14%，主要因法律费用增加[260] 利息费用相关 - 2022年和2021年第一季度利息费用分别为270万美元和540万美元，减少主要因采用ASU 2020 - 06对2025年票据的影响[262] 现金及现金等价物与资金使用相关 - 2022年3月31日公司现金及现金等价物约1.023亿美元，第一季度经营活动使用现金1990万美元，投资活动使用现金530万美元，融资活动使用现金790万美元[267] - 截至2022年3月31日，公司现金及现金等价物为1.023亿美元，三个月加权平均利率低于1%[294] 票据相关 - 2025年票据当前转换率为每1000美元本金对应236.7424股普通股，相当于转换价格约为每股4.22美元[273] - 2021年5月，部分2025年票据持有人用总计5540万美元本金的票据换得19051270股普通股[274] - 2033年高级票据本金总额300万美元，固定利率为3%[295] - 2023年可转换票据本金总额5500万美元，固定利率为5%[295] - 2025年票据本金总额2亿美元，固定利率为4.50%[295] 信贷协议相关 - 截至2022年3月31日，公司与CB的A&R信贷协议及智利和西班牙金融机构的信贷额度承诺总额为8950万美元，已提取1650万美元，加权平均利率约为5.5%[275] - A&R信贷协议提供7500万美元有担保循环信贷额度，包括2000万美元的摆动贷款子额度和2000万美元的信用证子额度，截至2022年3月31日，尚有6480万美元可用于借款[276] - 截至2022年3月31日，BioReference与CB的A&R信贷协议以及智利和西班牙信贷额度的未偿本金余额总计1650万美元，加权平均利率约为5.5%[294] 合同义务付款相关 - 截至2022年3月31日，已知合同义务付款总计5.56119亿美元，其中2022年剩余九个月需支付2.86119亿美元[282] 或有对价相关 - 或有对价预计未来七年支付，以普通股或现金形式，最高可达1.441亿美元[283] 会计政策变更影响相关 - 2022年1月1日采用ASU 2020 - 06，导致可转换票据增加2560万美元，累计亏损减少1750万美元，额外实收资本减少3910万美元[285][286] 风险对冲相关 - 公司面临外汇汇率和利率变化风险，主要通过外汇远期合约对冲智利比索兑美元的汇率波动[288][291] 投资活动风险控制相关 - 公司投资活动平均期限通常少于三个月以降低利率风险[296] 内部控制相关 - 公司管理层认为截至2022年3月31日，披露控制和程序有效[297] - 2022年第一季度，公司财务报告内部控制无重大变化[298] 法律诉讼相关 - 2019年4月8日MabVax Therapeutics Holdings起诉公司等，2022年1月31日达成和解协议并获法院批准[301] 风险因素相关 - 公司风险因素与2021年年报相比无重大变化[304]

财务数据关键指标 - 截至2021年12月31日，公司现金及现金等价物为1.347亿美元[166] - 截至2021年12月31日，公司现金及现金等价物为1.347亿美元，加权平均利率低于1%[518] - 截至2021年12月31日，公司与CB的A&R信贷协议下无未偿还本金余额，智利和西班牙信贷额度下未偿还本金总额为1370万美元，加权平均利率约为5.4%[518] - 公司2033年高级票据本金总额300万美元，固定利率为3%[519] - 公司2023年可转换票据本金总额5500万美元，固定利率为5%[519] - 公司2025年票据本金总额2亿美元，固定利率为4.50%[519] - 截至2022年1月31日，投资者持有公司普通股空头头寸约431.300061亿股，占已发行普通股约6.3%[310] - 截至2021年12月31日，公司有14亿美元的商誉和其他无形资产[303] - 2022年1月Sema4将以1.5亿美元现金和8000万股Sema4普通股收购GeneDx，总前期对价约4.73亿美元，含潜在里程碑的总对价约6.23亿美元[216] 业务合作里程碑付款 - 公司与VFMCRP修订协议后，有资格获得最高1700万美元的监管里程碑付款和2.1亿美元与Rayaldee推出、定价和销售相关的里程碑付款[175] - 2021年6月18日，EirGen与Nicoya达成协议，EirGen获得500万美元的初始预付款，还有资格在特定条件下再获得500万美元，并在Nicoya达成某些里程碑后最多再获得1.15亿美元[177][178] - 公司与辉瑞的合作协议中，达成特定监管里程碑可获最高2.75亿美元[179] 业务运营风险 - 新冠疫情使公司整体检测量显著增加，但核心检测业务需求下降，若新冠检测需求下降且未被核心业务需求增长抵消，公司经营业绩可能大幅波动[159] - 公司历史上有经营亏损，在2020年前自成立以来一直亏损，未来可能无法维持盈利[164] - 公司可能需要额外资金，但可能无法以可接受的条款获得，若无法获得足够资金，可能需延迟、缩减或取消临床试验或研发项目，甚至停止运营[166][169] - 政府实施的旅行限制和隔离政策可能对公司业务产生重大不利经济影响，包括实验室业务、产品商业化、生产和临床试验等方面[161] - 公司业务依赖诊断产品的开发、推出和创收，但成功商业化无保证[187] - 公司通过收购BioReference投资实验室运营，新冠检测影响业务，核心检测业务量因疫情下降[188] - 临床实验室行业竞争激烈，价格和服务竞争显著，行业整合带来价格竞争压力[194] - 若GeneDx无法实现增长目标，出售的部分预期收益可能无法完全实现[216] - 公司从研发为主向商业化转型，可能在管理增长和拓展运营方面遇到困难[211] - 公司的成功在很大程度上依赖董事长兼首席执行官Phillip Frost，其离职或声誉受损可能对公司产生重大不利影响[212] - 仿制药获批会对公司产品销售、收入、盈利能力和现金流产生重大不利影响[218] - 医疗保健计划控制服务使用和报销，行业整合使公司面临费用折扣和风险承担要求[232][233] - 美国政府医保相关立法和改革或影响公司产品销售盈利及报销支付水平[289] - 公司业务受汇率波动影响，虽采取对冲措施但效果可能不佳[297] - 公司在以色列的业务可能受当地政治、经济和军事不稳定影响[296] - 公司股票的大量空头头寸可能对股价产生重大影响，引发股价下跌和波动[310] - 公司股票的波动性可能导致股东投资价值迅速下降，股价下跌可能使公司更难筹集资金[311] - 公司未能按照萨班斯 - 奥克斯利法案第404条保持有效的内部控制，可能对业务和经营业绩产生重大不利影响[312] - 遵守不断变化的公司治理和信息披露法规可能导致额外费用增加，分散管理层精力[314] 研发与产品风险 - 公司研发活动可能无法产生商业可行的产品，产品候选物面临多种失败风险[170] - 临床前试验和先前临床试验结果可能无法预测未来结果，公司产品候选物可能无法获得监管批准[172] - 公司依赖与Vifor、Nicoya等的许可协议进行Rayaldee的国际开发和营销，若无法维持这些协议，可能影响Rayaldee的全球开发和商业化[175] - 公司产品开发活动可能因多种因素延迟或停止，临床试验可能被暂停或终止[196][197] - 公司制造和质量流程若无法满足监管标准，可能导致产品生产和销售延迟或召回[198] - 临床研究面临患者招募、样本获取、试验场地等方面数量有限和竞争问题，还可能出现审批、供应、资金等方面的延迟或失败[198] - 产品的制造或设计缺陷等可能导致召回、安全警报、产品责任索赔和新产品审批延迟[199] - 若未达到监管要求，公司可能面临罚款、难以获得监管许可、召回等后果，影响业务和财务状况[202] - 产品若未获市场接受、未被政府和第三方支付方覆盖和报销，将对公司业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响[205][207] - 公司依赖第三方制造和供应产品，若合作方无法满足需求，可能难以及时获得替代供应[219] - 合同制造商若未达制造标准，会导致生产、测试、交付等问题，损害公司业务[220] - 独立临床研究者和合同研究组织工作不力，会延误产品临床开发和商业化[223] - 受试者知情同意有效性受质疑，会阻碍公司产品开发并消耗资源[225] - 实验室检测服务计费复杂，若计费和收款不及时准确，会影响公司收入和业务[226] - 信息技术系统受攻击或数据安全事件，会影响计费流程、扰乱运营并损害公司[230] - 公司若无法获得和执行专利保护，业务会受到重大损害[236] - 公司依赖第三方许可，违反许可协议条款会导致权利丧失，影响业务[244] - 若第三方专利所有者未妥善维护或执行相关专利，公司竞争地位和业务前景将受损 [245] - 公司商业成功依赖于不侵犯第三方专利和专有权利，否则可能需获取许可，若无法获取将损害业务 [248] - 若卷入专利诉讼或相关程序，公司可能产生巨额成本、承担赔偿责任并停止产品开发和商业化工作 [249] - 公司可能面临产品责任索赔，虽有产品责任保险，但无法确保资产不受财务影响 [255] - 公司目前正回应与实验室运营相关的民事调查要求、传票或文件请求 [257] - 公司运营实验室和开发、商业化诊断测试及LDT需维持CLIA认证并遵守相关要求，否则可能受制裁 [260] - 监管审批过程昂贵、耗时且不确定，FDA有权延迟、限制或拒绝产品批准或放行 [262][264] - 公司的被许可方或合作伙伴可能因商业、科学等原因随时终止研究 [265] - 若FDA认定公司促销材料或培训构成推广无依据声明或标签外使用，公司可能面临监管或执法行动[266] - 公司和产品制造商需遵守cGMP法规或FDA的QSR法规，设备制造商需向FDA提交医疗器械报告[267] - 若公司未能遵守法规要求或产品出现问题，可能面临行政或司法制裁，影响业务、运营结果和财务状况[268] - 近年来，根据《虚假索赔法》由个人提起的诉讼数量急剧增加，公司可能面临此类诉讼，违反该法可能导致巨大经济责任[271] - 公司若未能维护患者相关信息安全或遵守安全要求，可能损害声誉、产生额外成本并面临诉讼[273] - 公司曾发生数据和安全漏洞，OCR的任何行动可能要求公司支付罚款或采取补救措施，影响公司运营结果[275] - 公司若未能遵守环境、健康和安全法律法规，可能导致罚款、处罚和失去执照，对业务产生重大不利影响[277] - 公司或第三方付款人、医生未能遵守ICD - 10 - CM代码集，以及公司未能遵守其他新兴电子交易标准，可能对业务产生不利影响[280] - 公司产品和候选产品在欧盟和其他非美国司法管辖区上市需单独获得监管批准，且过程存在风险[294] - 非美国政府常实施严格价格控制，可能影响公司未来盈利能力[295] - 公司可能面临《反海外腐败法》相关责任，违规会产生严重后果[298] 产品研发进展 - 2019年10月21日，全球3期试验显示hGH - CTP在治疗青春期前GHD患儿中达到主要终点[180] - 成人GHD的hGH - CTP 3期研究中，排除异常值分析显示hGH - CTP与安慰剂在躯干脂肪量变化上有显著差异[180] - 2021年1月，FDA接受儿科适应症的BLA提交；2022年1月，辉瑞收到儿科适应症的完整回复信[181] - 日本、加拿大和澳大利亚已批准NGENLA用于儿科患者的长期治疗[184] - 2期开放标签扩展研究中，约35%（17名受试者）出现低滴度抗hGH - CTP非中和抗体[185] - 公司于2016年6月获批一个新药申请（NDA），于2021年1月获批一个生物制品许可申请（BLA）的提交，于2019年1月获批Sangia总PSA测试的上市前批准（PMA），于2021年12月获批4Kscore测试的PMA [262] - 公司提交的Somatrogon的BLA收到完整回复信，正与辉瑞审查以确定后续最佳方案 [262] 股权结构 - 截至2022年2月15日，公司董事、高管、主要股东及关联实体合计实益拥有约40%的流通有表决权证券[308] - 截至2022年2月15日，公司董事长兼首席执行官Phillip Frost博士合计实益拥有约33.9%的普通股[308] 商誉和无形资产减值风险 - 公司大量商誉和无形资产需定期进行减值评估，若未达预期可能产生减值费用[303] - 截至2021年12月31日，GeneDx符合待售会计标准，相关资产和负债在合并资产负债表中归类为待售，交易完成时可能产生减值费用[217] 医保政策影响 - 美国国会至少每年会考虑修改公司报销所依据的一项或两项医疗保险费用表，曾考虑对实验室服务征收20%的共同保险[285] - 自2018年1月1日起，临床实验室费用表费率基于PAMA要求的私人付款人加权中位数费率，2023年前允许的年度降幅有上限，但不适用于新测试或新的先进诊断测试[287]

财务数据和关键指标变化 - 2021年公司整体营收近18亿美元，诊断业务营收超16亿美元，制药业务营收超1.67亿美元，产品销售收入超1.41亿美元，同比增长18% [49][51] - 2021年第四季度，公司合并运营亏损6310万美元，净亏损7380万美元，摊薄后每股亏损0.11美元；2020年同期运营收入4940万美元，净收入3230万美元，摊薄后每股收益0.5美元 [55] - 2021年第四季度，诊断业务服务收入3.628亿美元，低于2020年同期的4.579亿美元；制药业务营收3850万美元，产品销售收入3530万美元，同比增长14% [56][58] - 2022年公司预计营收在11 - 12亿美元之间，成本和费用在11 - 13亿美元之间，研发费用在8500 - 9700万美元之间 [67][68] 各条业务线数据和关键指标变化 制药业务 - NGENLA在欧盟、日本、加拿大和澳大利亚获批，2月16日在加拿大上市；美国FDA发出完整回复信，公司与辉瑞合作评估意见并确定后续路径 [8][9][18] - RAYALDEE 2021年第四季度处方量约11450份，与上一季度基本持平，较2020年第四季度的约15100份有所下降；新患者启动数量较第三季度下降6% [22] - 与LeaderMed Health Group的合资企业在大中华区和其他亚洲地区推进制造、临床前和临床活动 [28][29] 诊断业务 - BioReference 2021年营收16亿美元，第四季度因Omicron变种导致COVID - 19检测量增加，表现好于预期 [10][33] - 女性健康业务量同比增长8%，NIPS测试量较2020年同期翻倍；泌尿科业务量同比增长29%，收入增长13%；肿瘤检测业务多数恢复到或超过2019年第四季度水平，基因组检测业务量翻倍 [35][38] - 2021年第四季度进行了270万次COVID - 19 PCR测试，近60万次快速检测；自疫情开始已进行超2200万次COVID - 19分子测试 [41] - Scarlet Health业务量在2021年第四季度环比增长超400%，超600名个体提供者使用该服务，8500万生命获得特定额外网络内覆盖 [47] 各个市场数据和关键指标变化 - RAYALDEE欧洲市场预计有2600万人患有3或4期CKD，是一个大的市场机会 [24] - 公司与Aetna、Oscar health等达成合作，扩大患者覆盖范围 [34][35] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 出售GeneDx给Sema4，交易完成后公司股东将继续参与基因组学市场，预计获得约1.2亿美元净现金和8000万股Sema4股票，还有最高1.5亿美元的或有对价 [12][13][30] - 利用CTP技术开发长效疗法，拓展罕见病产品线，主要目标是IGF - 1和生长激素拮抗剂 [30] - 推进4Kscore测试的商业化，与商业保险公司沟通争取积极覆盖政策，并利用Scarlet Health改善患者获取途径 [37][92] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2021年是公司创纪录的一年，各业务线取得进展，如NGENLA获批、BioReference营收创新高 [8][10] - 随着疫情缓解，RAYALDEE销售有望逐渐回升，公司希望恢复疫情前的强劲增长 [26] - 预计2022年临床实验室业务将实现两位数增长，COVID - 19测试量在220 - 260万次之间，整体营收在11 - 12亿美元之间 [61][64][67] 其他重要信息 - 公司提醒本次电话会议中的前瞻性陈述受风险和不确定性影响，除法律要求外，公司无义务更新陈述 [4][5] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 基于2022年的指导和预测，能否谈谈劳动力情况，特别是2021年第四季度和2022年初，以及对今年剩余时间的预期 - 公司在宏观层面上看到劳动力成本上升，在2021年底和2022年初的人员短缺期间，为吸引人才进行了薪资调整，目前劳动力压力与行业整体情况一致，未出现加速上升 [70] 问题2: 能否谈谈美国与欧盟、斯堪的纳维亚、澳大利亚、加拿大和日本市场规模的比较 - 美国市场最大，欧洲第二，日本第三；欧洲和日本市场规模总和与美国相当，此外还有澳大利亚、加拿大等其他司法管辖区 [72][73] 问题3: 2022年测试量的预测是否是全年220 - 260万次 - 2022年测试量持续下降，目前预测基于剩余学年、体育联赛和休闲活动的测试需求，整体测试量较之前有显著下降 [74][75] 问题4: 第四季度商品成本看起来较高，未来能否降低 - 第四季度初公司降低了人员配置水平，但Omicron变种导致检测量激增，公司不得不重新招聘人员并支付高额工资；点-of-care业务成本高，零售渠道价格低，两者共同导致毛利率下降，随着检测量下降，公司正在降低产能 [76][77] 问题5: GeneDx在2021年的收入和费用占比是多少，出售对公司近期增长和长期目标有何影响 - GeneDx 2021年营收约1.15亿美元，运营亏损约3100万美元；预计该业务2022年营收达1.6亿美元，出售可提高诊断业务的整体盈利能力 [83][84] 问题6: 如果COVID成为地方性流行病，现有的合同是否会继续 - 学校方面，由于对儿童接种疫苗的意见不一，秋季学校系统可能仍会进行检测；邮轮公司可能会继续进行检测；体育联赛情况不确定，但部分联赛会持续一段时间，总体而言，很多合同监测测试可能会持续到年底，但无法确定 [85][86][87] 问题7: 4Kscore测试的商业计划，包括报销面板和其他计划；Scarlet未来的潜在商业机会；以及未来检测量的指导和趋势 - 公司对4Kscore测试有积极的商业计划，有专门的销售团队，正在与商业保险公司沟通，Scarlet使测试获取更便捷；Scarlet在多个领域有机会，预计2022年业务量将增长；剩余测试量主要来自学校、体育和休闲活动的监测合同，不期望零售合作和公众检测有大量业务 [92][93][94]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第三季度综合运营收入为3780万美元，2020年为2190万美元 [37] - 2021年第三季度净收入增长21%，达到2870万美元，摊薄后每股收益0.04美元，2020年同期净收入为2370万美元，摊薄后每股收益0.04美元 [37] - 2021年第三季度诊断部门服务收入低于2020年，从3.82亿美元降至3.4亿美元，但毛利率提高约100个基点 [38] - 2021年第三季度诊断部门运营收入为1970万美元，2020年为4620万美元，2020年受益于《关怀法案》下的1000万美元一次性付款 [39] - 2021年第三季度制药部门收入为4570万美元，2020年为3550万美元，产品销售收入增长28%，达到3690万美元 [40] - 2021年第三季度制药部门运营收入为2860万美元，2020年同期运营亏损1440万美元 [41] - 2021年第三季度研发费用为1290万美元，2020年为1450万美元 [42] - 截至9月30日，公司现金余额为1.486亿美元，在摩根大通的循环信贷额度下有6400万美元可用 [42] - 预计2021年第四季度收入在2.9亿 - 3.2亿美元之间，成本和费用在3亿 - 3.3亿美元之间，运营结果在亏损1000万美元到盈利1000万美元之间 [44] 各条业务线数据和关键指标变化 制药业务 - NGENLA Somatrogon获加拿大批准用于治疗儿童生长激素缺乏症，美国、欧洲和日本的行动日期预计在2022年上半年 [8] - RAYALDEE 2021年第三季度处方约1.15万份，2020年第三季度约1.67万份，新患者启动数量较第二季度下降2.3% [17][18] - 与LeaderMed Group成立合资企业，开发、制造和商业化oxyntomodulin和Factor VIIa - CTP，OPKO持有47%股权，LeaderMed初始投资1100万美元 [20][21] 诊断业务 - BioReference Laboratories核心临床实验室业务恢复到疫情前水平，第三季度末核心测试量较上年同期略有上升 [22] - 妇女健康专科测试量年初至今增长12%，本季度较去年第三季度增长6% [22] - 第三季度进行了220万次COVID - 19 PCR测试，自疫情开始已进行超过1900万次COVID - 19分子测试 [28] - 基因检测公司GeneDx的检测量较上年同期增长超过19%，9月完成超过30万名患者的临床遗传外显子组测试测序 [34] 各个市场数据和关键指标变化 未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 继续为管道和技术寻找战略合作伙伴，以高效利用外部资金并实现产品最终分销 [9] - 专注于扩大诊断业务的客户群体，如推动无创产前筛查（NIPS）业务增长，拓展Scarlet Health家庭采血服务覆盖范围 [24][27] - 推进药物研发项目，如RAYALDEE治疗COVID - 19门诊患者的2期试验 [11] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对第三季度财务结果感到满意，制药业务推进许可战略，BioReference Laboratories核心业务恢复到疫情前水平 [14] - 认为RAYALDEE销售下降趋势已触底并开始逆转 [18] - 预计2021年第四季度有机会产生运营现金流，但由于COVID测试需求不确定，限制了前瞻性指导 [42] 其他重要信息 - 会议中提及的前瞻性陈述受风险和不确定性影响，公司除法律要求外无义务修订或更新前瞻性陈述 [4] - 会议内容具有时效性，仅在直播日期（2021年10月28日）准确 [5] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: COVID测试中专业体育合同和娱乐合同的收入占比及对平均报销的影响 - 公司未细分各渠道收入，最近一个季度约一半测试量来自零售和医生转诊业务，另一半来自其他渠道 [46] 问题2: 对Ascendis定价的看法及关注指标 - Pfizer负责定价，公司目前无太多意见 [47] 问题3: RAYALDEE治疗COVID数据的发布形式、时间和后续步骤 - 公司正在清理数据并准备锁定数据库，数据将以新闻稿和出版物形式发布（假设数据积极） [51] 问题4: 混合市场及无创产前测试与Scarlet的情况和整合预期 - 无创产前测试和Scarlet在大型妇女健康团体方面有潜在显著重叠，公司在妇女健康领域持续增长并投资 [55] 问题5: 加拿大批准是否有里程碑以及美国获批后名称是否相同 - 加拿大批准无相关里程碑，预计美国获批后名称相同 [56] 问题6: 利润率情况及趋势、特定产品线或领域表现 - 实验室业务整体净实现价格提高，制药业务RAYALDEE因Medicare Part D回扣降低实现净价格提高 [57] 问题7: 劳动力问题 - 实验室业务招聘面临挑战，第三季度因COVID测试量变化经历裁员和重新招聘困难 [59][60] 问题8: 2022年COVID测试基线 - 难以预测感染率，第四季度测试量预计放缓，流感季节情况未知可能影响测试需求 [63][64] 问题9: Ariosa收购对未来一两年营收的影响 - 公司正在转移客户并进行设置，暂无法评论营收增长情况 [65] 问题10: FDA对NGENLA额外数据的要求 - 是Pfizer根据试验时间提供的额外数据，用于研究信息补充 [66]