公司财务与资本运作 - 终止与Square Gate Capital Master Fund LLC的股权购买协议(ELOC) 自2025年8月26日起生效 [1] - 近期权证行权激励和交换要约成功为公司带来420万美元总收益 资金可支持运营至2026年中旬 覆盖优先审评凭证到期日(2026年9月30日) [2] - 2025年下半年预计月度资金消耗显著低于上半年 资本将优先用于推动OST-HER2获批 [3] 研发进展与临床试验 - OST-HER2治疗骨肉瘤的2b期临床试验及OST-504治疗前列腺癌的1b期临床试验治疗阶段已完成 [3] - OST-HER2在复发型完全切除肺转移骨肉瘤的2b期试验中达到12个月无事件生存期(EFS)主要终点 具有统计学显著获益 [4] - 计划2025年向美国FDA提交OST-HER2生物制剂许可申请(BLA) 若获批将有资格获得优先审评凭证 [4] 产品管线与技术平台 - 主打资产OST-HER2为免疫疗法 利用李斯特菌免疫刺激效应靶向HER2蛋白 [4] - 获得美国FDA罕见儿科疾病认定(RPDD)、快速通道认定、孤儿药认定 以及欧洲药管局孤儿药认定 [4] - 开发新一代可调谐抗体药物偶联物(tADC)平台 采用专属硅基连接子(Si-Linker)和条件激活载荷(CAP)技术 实现单连接子多载荷递送 [5] 适应症与商业化布局 - OST-HER2已完成针对乳腺癌患者的1期临床研究 并在临床前乳腺癌模型中显示疗效数据 [4] - 获美国农业部有条件批准用于犬类骨肉瘤治疗 [4] - 公司专注于骨肉瘤及其他实体瘤治疗药物的识别、开发和商业化 [4]

财务数据关键指标变化：亏损 - 公司2025年第二季度净运营亏损为453.7万美元，较2024年同期的155.7万美元亏损扩大[6] - 每股净亏损为0.19美元（基于加权平均流通股2511.4万股），2024年同期为每股亏损0.26美元（基于599.1万股）[6] 财务数据关键指标变化：融资活动 - 通过认股权证行使激励和交换发行筹集420万美元资金，将现金跑道延长至2026年中[4][5] - 公司通过ATM发行协议可筹集最多1800万美元总收益[9] 核心产品OST-HER2临床数据 - OST-HER2在2b期临床试验中显示12个月无事件生存率（EFS）为35% vs 对照组20%（p=0.0197）[5] - 更新的27名患者中期2年总生存率（OS）为66.6% vs 对照组40%（p=0.0046）[5] - 0名患者出现4级或5级治疗相关不良事件，安全性良好[5] 核心产品OST-HER2监管与商业化进展 - 公司获得优先审评凭证（PRV）资格，若在2026年9月30日前获BLA批准可出售，近期PRV交易价值达1.6亿美元[3] - 与Eversana达成美国商业合作，目标2026年上半年推出OST-HER2[3][4][5] - FDA已为OST-HER2签发BLA编号，准备加速批准申请[4][5]

核心观点 - 公司报告2025年第二季度财务业绩并提供业务更新 重点展示其主导产品OST-HER2在骨肉瘤治疗领域的临床进展和监管里程碑 [1][3] - OST-HER2在2b期临床试验中显示出统计学上显著的12个月无事件生存期和2年总生存期获益 推动全球加速/有条件批准路径 [4][5][7] - 公司通过融资活动获得420万美元 将现金跑道延长至2026年中 并为潜在2026年上半年美国商业化上市做好准备 [5][7] 临床数据与监管进展 - 最终EFS数据显示OST-HER2治疗组EFS为35% 对比历史对照组20% p=0.0197 具有统计学显著获益 [7] - 更新的中期2年总生存数据显示OST-HER2治疗组生存率为66.6% 对比对照组40% p=0.0046 具有统计学显著获益 [7] - 美国FDA确认OST-HER2符合再生医学先进疗法RMAT的生物学定义 并计划同步审查RMAT和突破性疗法认定BTD申请 [5][7] - FDA已颁发BLA编号 为加速批准提交做准备 End of Phase 2会议定于2025年8月27日举行 [5][7] - 公司计划在2025年第三季度末启动滚动BLA提交 目标在2025年底前获得美国和英国监管批准 [4][12] 商业合作与知识产权 - 公司与Eversana达成美国商业合作 支持2026年上半年潜在上市 [4][5][7] - 获得美国专利商标局新专利 保护李斯特菌癌症免疫治疗平台的新商业生产工艺 独占期至2040年 [7] - 为OST-HER2向世界卫生组织提交国际非专有名称请求 预计2025年第三季度获得批准名称 [7] 国际扩张与多元化发展 - 向英国MHRA提交ILAP申请 建议通过Project Orbis在BLA提交后30天内同步美英批准流程 [4][7] - 与欧洲EMA的rapporteur会议定于2025年10月举行 启动欧洲批准程序 [4][7] - 成立子公司OS Animal Health 探索OST-HER2在犬类骨肉瘤中的应用 扩大产品潜在用途 [7] 财务与资本市场 - 2025年第二季度运营亏损为453.7万美元 较2024年同期的155.7万美元增加 主要由于OST-HER2 2b期项目的监管活动支出 [8] - 2025年第二季度每股净亏损为0.19美元 加权平均流通股数为2511.4万股 较2024年同期的每股净亏损0.26美元和599.1万股有所改善 [8] - 通过权证行使激励和交换发行筹集420万美元总收益 将现金跑道延长至2026年中 [5][7] - 与B Riley Securities和JonesTrading签订ATM发行销售协议 可通过出售普通股筹集最多1800万美元总收益 [7] - OSTX普通股被纳入罗素微盘股、罗素微盘股价值和罗素微盘股增长指数 [5][7] 产品管线与公司战略 - 公司完成从Ayala Pharmaceuticals收购李斯特菌癌症免疫治疗平台 包括4个临床阶段和8个临床前阶段免疫治疗候选药物 显著扩大产品管线 [7] - 开发下一代抗体药物偶联物ADC和药物偶联物DC 称为可调ADCtADC 采用专有硅胶Si-Linker和条件活性载荷CAP技术 [10] - 公司有资格因OST-HER2的罕见儿科疾病认定而获得优先审评券PRV 最近公开的PRV交易价值为1.6亿美元 公司计划在获得BLA后出售PRV [4]

融资活动 - PIPE融资总收益约710.3万美元，发行1,775,750股A类优先股及等量认股权证[198] - 支付Brookline现金佣金159,685美元及可认购39,918普通股的代理权证[200] - 支付Ceros现金佣金79,723美元及可认购19,930普通股的代理权证[200] - 支付招揽代理现金佣金为行权总收益的5.0%[209] - 2025年上半年融资活动现金净流入353.7万美元，主要来自A轮证券融资110万美元和认股权证行权融资250万美元[242][247] - 认股权证行权要约获得总收益421.7万美元，用于支持监管审批和研发活动[259] - PIPE融资获得总收益710.3万美元，发行177.575万股A类优先股及等量认股权证[253] - 支付经纪商Brookline现金费用15.97万美元及39,918份代理权证[256] 权证与股权激励 - 权证激励计划获得现金收益约421.68万美元，涉及3,764,995股行权[210] - 权证激励计划新发行认股权证行权价为每股3.00美元[208] - 认股权负债公允价值变动产生收益140万美元[239] - 非现金费用包括权证负债公允价值变动-140万美元及股权激励费用270万美元[245] 收购与资产交易 - 收购HER2资产总对价800万美元，含400万美元现金及477.46万股普通股[204] - 收购资产包含两个IND申请：ADXS-503（肺癌）及ADXS-504（前列腺癌）[203] - 2025年4月支付Ayala公司40万美元终止HER2资产许可协议[261] - 公司与BlinkBio的许可协议包括30万美元的预付许可费[266]和基于净销售额6%的提成[266] - 公司已支付BlinkBio协议的30万美元预付许可费[268] - 对BlinkBio的里程碑付款总额上限为2237.5万美元[269] - 公司免除向Ayala支付的350万美元BLA申请费用[267] - 公司免除向Ayala支付的1650万美元OST-HER2销售里程碑款项[267] - 特许权使用费率从10%降至1.5%[267] 研发进展与临床计划 - OST-HER2二期临床试验完成41名患者入组[196] - 计划2025年第三季度向FDA提交BLA申请[196] - OST-HER2项目直接研发费用从2024年六个月的54万美元增至2025年的305万美元[234] 费用与支出 - 支付招揽代理现金佣金为行权总收益的5.0%[209] - 向宾夕法尼亚大学支付半年期费用26.63万美元（2025年4月9日至2026年4月8日）[264] - 与George临床服务协议总预算约243.7万美元[271] - 截至2025年6月30日应付Biolacuna咨询费用111.8万美元[274] - 2025年上半年支付Biolacuna咨询费用45.9万美元[274] - 2024年上半年支付George临床服务费用8.7万美元[271] 收入与利润 - 截至2025年6月30日的六个月净亏损为840万美元，相比2024年同期的300万美元增长180%[240] 成本与费用 - 截至2025年6月30日的六个月研发费用为380万美元，相比2024年同期的76万美元增长402%[232] - 截至2025年6月30日的六个月管理费用为600万美元，相比2024年同期的65万美元增长825%[236] - 截至2025年6月30日的三个月研发费用为250万美元，相比2024年同期的40万美元增长525%[233] - 截至2025年6月30日的三个月管理费用为230万美元，相比2024年同期的38万美元增长516%[237] 现金流与资本状况 - 截至2025年6月30日公司现金余额为280万美元，较2024年12月31日的550万美元下降49%[241] - 2025年上半年经营活动现金净流出586.9万美元，同比扩大285%[242][243] - 应付账款增加110万美元成为2025年上半年运营资本变动主因[244] - 累计赤字从2024年的3300万美元增至2025年6月的4700万美元[240] 税务与利息 - 2024年联邦净经营亏损结转额2224万美元[227] - 2025年第二季度利息支出降至0美元，2024年同期为78万美元[238]

财务报告与业务更新安排 - 公司将于2025年8月19日上午发布2025年第二季度财务报告 并提供业务更新[1] 核心业务与产品管线 - 公司为临床阶段肿瘤学企业 专注于骨肉瘤及其他实体瘤治疗药物的研发与商业化[2] - 核心产品OST-HER2是一种免疫疗法 利用李斯特菌免疫刺激效应靶向HER2蛋白引发强免疫反应[2] - OST-HER2已获得美国FDA罕见儿科疾病认定 以及美国FDA和欧洲药监局的快速通道与孤儿药资格认定[2] - 该产品在治疗犬类骨肉瘤方面获得美国农业部有条件批准[2] 临床进展与监管计划 - OST-HER2在复发型完全切除肺转移骨肉瘤的2b期临床试验中显示积极数据 12个月无事件生存期主要终点达到统计学显著获益[2] - 公司计划于2025年向美国FDA提交OST-HER2生物制剂许可申请 若获批将有资格获得优先审评凭证并可出售[2] - OST-HER2已完成针对乳腺癌患者的1期临床研究 并在多种乳腺癌临床前模型中显示疗效数据[2] 技术平台开发 - 公司正在开发新一代抗体药物偶联物平台tADC 采用可调节的抗体-连接子-载荷候选药物设计[3] - 该平台基于专有硅基连接子与条件激活载荷技术 可实现每个连接子递送多个有效载荷[3]

核心观点 - OS Therapies与英国MHRA成功举行科学建议会议并提交ILAP申请 旨在推动OST-HER2用于预防或延迟完全切除后复发性肺转移性骨肉瘤的监管审批进程 [1] - 公司计划通过Project Orbis实现英美监管同步审批 并启动欧盟集中审批程序 加速OST-HER2的全球上市 [1][2] - OST-HER2已获得FDA罕见儿科疾病认定、快速通道认定及欧美孤儿药认定 二期临床试验显示12个月无事件生存率具统计学显著获益 [3][5] 监管进展 - 英国MHRA建议在提交监管批准时申请Project Orbis 以实现与美国FDA生物制剂许可申请加速批准程序的同步审查 [1] - 欧洲药品管理局报告员荷兰药物评估委员会已授予公司科学建议会议 计划于2025年10月启动欧盟集中审批程序 [1][4] - 公司计划2025年向美国FDA提交OST-HER2的生物制剂许可申请 若获批将有资格获得优先审评券 [5] 产品管线 - OST-HER2是一种利用李斯特菌免疫刺激作用靶向HER2蛋白的免疫疗法 已完成针对乳腺癌患者的I期临床研究及临床前疗效验证 [3][5] - 该药物已获美国农业部有条件批准用于犬类骨肉瘤治疗 [5] - 公司同时开发可调谐抗体药物偶联物平台tADC 采用专有硅酮连接子和条件激活载荷技术 可实现每个连接子递送多个载荷 [6] 临床数据 - OST-HER2在复发性完全切除肺转移性骨肉瘤的IIb期临床试验中 达到12个月无事件生存率主要终点且具统计学显著获益 [5] - 药物此前在乳腺癌患者中完成I期临床研究 并在多种乳腺癌模型中显示临床前疗效数据 [5]

As filed with the Securities and Exchange Commission on August 4, 2025 Registration No. 333- Delaware 2834 82-5118368 (State or other jurisdiction of incorporation or organization) UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 OS THERAPIES INCORPORATED (Exact name of registrant as specified in its charter) (Primary SIC Code) (IRS Employer Identification No.) 115 Pullman Crossing Road, Suite #103 Grasonville, Maryland ...

融资活动 - 公司完成认股权证行权激励和交换要约 筹集总额420万美元资金 [1] - 融资所得将主要用于支持美国和国际监管及商业化前准备工作 旨在为OST-HER2获得加速营销授权 [1] - 资金还将用于推进OS Animal Health子公司战略替代方案 完成OST-504前列腺癌研究 启动AI驱动的新一代tADC候选产品建模以及一般公司用途 [1] 资金使用计划 - 融资成功使公司资金跑道延长至2026年 [2] - 未来18个月内计划通过加速批准程序为OST-HER2申请生物制剂许可授权 预计将获得高价值可销售的优先审评券(PRV) [2] - 计划完成OST-HER2犬类骨肉瘤项目的战略替代方案评估 报告OST-504前列腺癌项目的最终数据读数 [2] - 将启动AI驱动的可调ADC项目候选产品建模 利用SiLinkers™平台开发针对实体瘤多重互补机制的新一代治疗候选药物 [2] 监管进展 - 公司专注于监管计划 包括与美国FDA进行第二阶段结束会议 以及与英国和欧洲进行科学建议会议 [2] - OST-HER2已获得美国FDA罕见儿科疾病认定(RPDD) 快速通道和孤儿药认定 以及欧洲药品管理局的孤儿药认定 [4] - 在复发完全切除肺转移骨肉瘤的2b期临床试验中显示出12个月无事件生存期(EFS)主要终点的统计学显著获益 [4] - 预计2025年向美国FDA提交OST-HER2生物制剂许可申请(BLA) 若获批将有资格获得可销售的优先审评券 [4] 产品管线 - OST-HER2是主要资产 利用李斯特菌免疫刺激效应靶向HER2蛋白的免疫疗法 [3] - 已完成主要在乳腺癌患者中的1期临床研究 并在多种乳腺癌模型中显示临床前疗效数据 [4] - 已获得美国农业部有条件批准用于犬类骨肉瘤治疗 [4] - 公司正在推进可调ADC(tADC)平台 采用可定制的抗体-连接子-载荷候选药物 利用专有硅酮Si-Linker和条件活性载荷(CAP)技术实现每个连接子递送多个载荷 [5] 公司定位 - OS Therapies是临床阶段肿瘤学公司 专注于骨肉瘤和其他实体瘤治疗的识别、开发和商业化 [3] - 公司拥有广泛的技术组合 致力于改善转移性骨肉瘤患者的治疗格局 [2]

临床与全球监管进展 - 公司宣布美国FDA将于2025年8月27日召开OST-HER2治疗复发性肺转移性骨肉瘤项目的第二阶段结束会议 计划通过加速审批程序启动滚动式生物制剂许可申请(BLA)提交 [2] - 欧洲药品管理局(EMA)已确认就OST-HER2项目召开科学建议会议 这是欧盟集中审批程序的关键步骤 可能获得全欧盟成员国通用的上市许可 [3] - 公司计划通过英国药品和健康产品管理局(MHRA)的创新许可与准入途径(ILAP)申请有条件上市许可(CMA) 前提是2025年7月31日的英国科学建议会议取得成功 [3] 临床试验进展 - OST-504(原ADXS-504)一期临床研究的所有患者已完成治疗 更新数据预计2025年下半年公布 [4] - OST-HER2在复发性完全切除肺转移性骨肉瘤的2b期临床试验中 12个月无事件生存期(EFS)主要终点显示出统计学显著获益 [9] - OST-HER2已完成主要在乳腺癌患者中的一期临床研究 并在多种乳腺癌模型中显示出临床前疗效数据 [9] 产品管线与平台技术 - OST-HER2是使用HER2生物工程化单核细胞增生李斯特菌的免疫疗法 通过触发针对HER2表达癌细胞的强免疫反应发挥作用 [5][9] - OST-504是基于李斯特菌的前列腺癌特异性免疫疗法 靶向PSA等多种前列腺癌特异性抗原和治疗耐药突变 [8] - 公司正在开发可调谐抗体药物偶联物(tADC)平台 采用专有硅胶Si-Linker和条件活性载荷(CAP)技术 实现每个连接子递送多个有效载荷 [10] 商业化战略 - 公司主要目标是赶在罕见儿科疾病优先审评券(PRV)计划到期前获得OST-HER2的监管批准 若成功可通过出售PRV获得大量非稀释性资金 [5] - 成立子公司OS Animal Health推进犬类骨肉瘤项目 OST-HER2已获美国农业部有条件批准用于治疗犬类骨肉瘤 [8][9] - 计划将PRV销售所得资金用于OST-HER2商业化 其他HER2表达癌症治疗开发 以及包括OST-504在内的其他临床项目推进 [5]

公司基本信息 - 公司为临床阶段癌症免疫疗法和ADC生物技术公司[5] - 公司是新兴成长型公司[3] - 普通股面值为每股0.001美元，交易代码为OSTX，在NYSE American上市[2] - 公司主要行政办公室地址为马里兰州格拉森维尔普尔曼十字路口路115号103室，邮编21638[2] - 公司电话号码为(410) 297 - 7793[2] 报告相关信息 - 2025年5月16日公司发布截至2025年3月31日季度财务结果的新闻稿[5] - 报告日期为2025年5月16日[1][4][13] - 新闻稿作为附件99.1随报告提供[6] - 附件104为封面交互式数据文件（嵌入内联XBRL文档中）[8] - 报告由总裁兼首席执行官Paul A. Romness代表公司签署[13]