财务报告与业务更新安排 - 公司将于2025年8月19日上午发布2025年第二季度财务报告 并提供业务更新[1] 核心业务与产品管线 - 公司为临床阶段肿瘤学企业 专注于骨肉瘤及其他实体瘤治疗药物的研发与商业化[2] - 核心产品OST-HER2是一种免疫疗法 利用李斯特菌免疫刺激效应靶向HER2蛋白引发强免疫反应[2] - OST-HER2已获得美国FDA罕见儿科疾病认定 以及美国FDA和欧洲药监局的快速通道与孤儿药资格认定[2] - 该产品在治疗犬类骨肉瘤方面获得美国农业部有条件批准[2] 临床进展与监管计划 - OST-HER2在复发型完全切除肺转移骨肉瘤的2b期临床试验中显示积极数据 12个月无事件生存期主要终点达到统计学显著获益[2] - 公司计划于2025年向美国FDA提交OST-HER2生物制剂许可申请 若获批将有资格获得优先审评凭证并可出售[2] - OST-HER2已完成针对乳腺癌患者的1期临床研究 并在多种乳腺癌临床前模型中显示疗效数据[2] 技术平台开发 - 公司正在开发新一代抗体药物偶联物平台tADC 采用可调节的抗体-连接子-载荷候选药物设计[3] - 该平台基于专有硅基连接子与条件激活载荷技术 可实现每个连接子递送多个有效载荷[3]

核心观点 - OS Therapies与英国MHRA成功举行科学建议会议并提交ILAP申请 旨在推动OST-HER2用于预防或延迟完全切除后复发性肺转移性骨肉瘤的监管审批进程 [1] - 公司计划通过Project Orbis实现英美监管同步审批 并启动欧盟集中审批程序 加速OST-HER2的全球上市 [1][2] - OST-HER2已获得FDA罕见儿科疾病认定、快速通道认定及欧美孤儿药认定 二期临床试验显示12个月无事件生存率具统计学显著获益 [3][5] 监管进展 - 英国MHRA建议在提交监管批准时申请Project Orbis 以实现与美国FDA生物制剂许可申请加速批准程序的同步审查 [1] - 欧洲药品管理局报告员荷兰药物评估委员会已授予公司科学建议会议 计划于2025年10月启动欧盟集中审批程序 [1][4] - 公司计划2025年向美国FDA提交OST-HER2的生物制剂许可申请 若获批将有资格获得优先审评券 [5] 产品管线 - OST-HER2是一种利用李斯特菌免疫刺激作用靶向HER2蛋白的免疫疗法 已完成针对乳腺癌患者的I期临床研究及临床前疗效验证 [3][5] - 该药物已获美国农业部有条件批准用于犬类骨肉瘤治疗 [5] - 公司同时开发可调谐抗体药物偶联物平台tADC 采用专有硅酮连接子和条件激活载荷技术 可实现每个连接子递送多个载荷 [6] 临床数据 - OST-HER2在复发性完全切除肺转移性骨肉瘤的IIb期临床试验中 达到12个月无事件生存率主要终点且具统计学显著获益 [5] - 药物此前在乳腺癌患者中完成I期临床研究 并在多种乳腺癌模型中显示临床前疗效数据 [5]

As filed with the Securities and Exchange Commission on August 4, 2025 Registration No. 333- Delaware 2834 82-5118368 (State or other jurisdiction of incorporation or organization) UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 OS THERAPIES INCORPORATED (Exact name of registrant as specified in its charter) (Primary SIC Code) (IRS Employer Identification No.) 115 Pullman Crossing Road, Suite #103 Grasonville, Maryland ...

融资活动 - 公司完成认股权证行权激励和交换要约 筹集总额420万美元资金 [1] - 融资所得将主要用于支持美国和国际监管及商业化前准备工作 旨在为OST-HER2获得加速营销授权 [1] - 资金还将用于推进OS Animal Health子公司战略替代方案 完成OST-504前列腺癌研究 启动AI驱动的新一代tADC候选产品建模以及一般公司用途 [1] 资金使用计划 - 融资成功使公司资金跑道延长至2026年 [2] - 未来18个月内计划通过加速批准程序为OST-HER2申请生物制剂许可授权 预计将获得高价值可销售的优先审评券(PRV) [2] - 计划完成OST-HER2犬类骨肉瘤项目的战略替代方案评估 报告OST-504前列腺癌项目的最终数据读数 [2] - 将启动AI驱动的可调ADC项目候选产品建模 利用SiLinkers™平台开发针对实体瘤多重互补机制的新一代治疗候选药物 [2] 监管进展 - 公司专注于监管计划 包括与美国FDA进行第二阶段结束会议 以及与英国和欧洲进行科学建议会议 [2] - OST-HER2已获得美国FDA罕见儿科疾病认定(RPDD) 快速通道和孤儿药认定 以及欧洲药品管理局的孤儿药认定 [4] - 在复发完全切除肺转移骨肉瘤的2b期临床试验中显示出12个月无事件生存期(EFS)主要终点的统计学显著获益 [4] - 预计2025年向美国FDA提交OST-HER2生物制剂许可申请(BLA) 若获批将有资格获得可销售的优先审评券 [4] 产品管线 - OST-HER2是主要资产 利用李斯特菌免疫刺激效应靶向HER2蛋白的免疫疗法 [3] - 已完成主要在乳腺癌患者中的1期临床研究 并在多种乳腺癌模型中显示临床前疗效数据 [4] - 已获得美国农业部有条件批准用于犬类骨肉瘤治疗 [4] - 公司正在推进可调ADC(tADC)平台 采用可定制的抗体-连接子-载荷候选药物 利用专有硅酮Si-Linker和条件活性载荷(CAP)技术实现每个连接子递送多个载荷 [5] 公司定位 - OS Therapies是临床阶段肿瘤学公司 专注于骨肉瘤和其他实体瘤治疗的识别、开发和商业化 [3] - 公司拥有广泛的技术组合 致力于改善转移性骨肉瘤患者的治疗格局 [2]

临床与全球监管进展 - 公司宣布美国FDA将于2025年8月27日召开OST-HER2治疗复发性肺转移性骨肉瘤项目的第二阶段结束会议 计划通过加速审批程序启动滚动式生物制剂许可申请(BLA)提交 [2] - 欧洲药品管理局(EMA)已确认就OST-HER2项目召开科学建议会议 这是欧盟集中审批程序的关键步骤 可能获得全欧盟成员国通用的上市许可 [3] - 公司计划通过英国药品和健康产品管理局(MHRA)的创新许可与准入途径(ILAP)申请有条件上市许可(CMA) 前提是2025年7月31日的英国科学建议会议取得成功 [3] 临床试验进展 - OST-504(原ADXS-504)一期临床研究的所有患者已完成治疗 更新数据预计2025年下半年公布 [4] - OST-HER2在复发性完全切除肺转移性骨肉瘤的2b期临床试验中 12个月无事件生存期(EFS)主要终点显示出统计学显著获益 [9] - OST-HER2已完成主要在乳腺癌患者中的一期临床研究 并在多种乳腺癌模型中显示出临床前疗效数据 [9] 产品管线与平台技术 - OST-HER2是使用HER2生物工程化单核细胞增生李斯特菌的免疫疗法 通过触发针对HER2表达癌细胞的强免疫反应发挥作用 [5][9] - OST-504是基于李斯特菌的前列腺癌特异性免疫疗法 靶向PSA等多种前列腺癌特异性抗原和治疗耐药突变 [8] - 公司正在开发可调谐抗体药物偶联物(tADC)平台 采用专有硅胶Si-Linker和条件活性载荷(CAP)技术 实现每个连接子递送多个有效载荷 [10] 商业化战略 - 公司主要目标是赶在罕见儿科疾病优先审评券(PRV)计划到期前获得OST-HER2的监管批准 若成功可通过出售PRV获得大量非稀释性资金 [5] - 成立子公司OS Animal Health推进犬类骨肉瘤项目 OST-HER2已获美国农业部有条件批准用于治疗犬类骨肉瘤 [8][9] - 计划将PRV销售所得资金用于OST-HER2商业化 其他HER2表达癌症治疗开发 以及包括OST-504在内的其他临床项目推进 [5]

公司基本信息 - 公司为临床阶段癌症免疫疗法和ADC生物技术公司[5] - 公司是新兴成长型公司[3] - 普通股面值为每股0.001美元，交易代码为OSTX，在NYSE American上市[2] - 公司主要行政办公室地址为马里兰州格拉森维尔普尔曼十字路口路115号103室，邮编21638[2] - 公司电话号码为(410) 297 - 7793[2] 报告相关信息 - 2025年5月16日公司发布截至2025年3月31日季度财务结果的新闻稿[5] - 报告日期为2025年5月16日[1][4][13] - 新闻稿作为附件99.1随报告提供[6] - 附件104为封面交互式数据文件（嵌入内联XBRL文档中）[8] - 报告由总裁兼首席执行官Paul A. Romness代表公司签署[13]

业务进展 - 2021年公司开启临床研究评估OST - HER2安全性和有效性，2023年10月该研究41名患者全部入组，2025年第一季度IIb期临床试验达到主要终点[190] - 公司计划2025年第二季度申请与FDA的B类或C类会议，若获积极反馈将提交生物制品许可申请[190] - 骨肉瘤患者约半数会在初次缓解后12至18个月内复发/转移，复发患者一年生存率约为13%[191] 融资情况 - 2024年12月24日公司与投资者签订证券购买协议，进行PIPE融资，融资总额不低于600万美元且不超过1000万美元[192] - 2024年12月31日和2025年1月14日两次交割，公司向PIPE投资者发行1775750股A系列优先股和可转换为1775750股普通股的A系列认股权证，私募融资总收益约710.3万美元[192] - 2018年7月至2024年4月，公司完成七次私募融资，发行可转换债券，从合格投资者处筹集总收益1942.6449万美元[235] - 2024年3月6日和6月28日，公司分别发行10万美元和15万美元的即期本票，年利率8%，逾期年利率最高16%，截至2024年8月14日已全额偿还[236][237] - 2020年8月19日，公司向BlinkBio发行240万美元可转换债券，2021年3月15日，本金和10万美元未付应计利息转换为130.2082万股A类优先股，2024年2月9日，这些优先股转换为65.1041万股普通股[238] - 2021年5月和10月，公司分两期收到TEDCO的10万美元赠款，需在五年内按季度收入的3%向TEDCO支付款项，最高15万美元，提前还款可获折扣[239] - 2024年12月24日，公司与股东签订PIPE融资协议，融资总额600 - 1000万美元，两次交割共发行177.575万股A类优先股和A类认股权证，融资总额约710.3万美元[240] - 2025年4月9日，公司召开特别会议，股东批准PIPE融资相关普通股发行提案[241] 收购情况 - 2025年4月9日公司完成从Ayala收购HER2相关资产，收购总价800万美元，包括支付现金和发行4774637股普通股[199][200] - 因发行普通股将超过纽约证券交易所所有权限制，公司向Ayala发行2164215股普通股和可购买2166381股普通股的认股权证，待获股东批准后再发行444041股普通股[201] - 公司与Ayala签订注册权协议，需在交易完成后75天内提交注册声明，Ayala签订禁售协议，180天内不交易或转让相关股份[202][203] 收入和利润（同比环比） - 2025年和2024年3月31日止三个月未确认收入[209] - 2025年和2024年3月31日止三个月，运营亏损分别为499.9486万美元和63.0232万美元，净亏损分别为387.6859万美元和145.8992万美元[223] - 2025年和2024年3月31日止三个月，净亏损分别约为270万美元和150万美元，累计亏损分别约为4100万美元和3800万美元[227] 成本和费用（同比环比） - 2025年和2024年3月31日止三个月，研发费用分别约为130万美元和40万美元，行政费用分别约为369万美元和26.8423万美元[223] - 公司与Advaxis的许可协议规定需支付155万美元许可启动费和里程碑款项，截至2025年3月31日，已支付292.5万美元[246] - 公司与BlinkBio的许可协议规定需支付30万美元前期许可费、6%净销售额特许权使用费和里程碑款项，截至2025年3月31日，已支付前期许可费[251][253] - 公司与George Clinical的服务协议总预算约243.6928万美元，2025年和2024年第一季度分别支付0美元和8.6687万美元[256] 其他财务数据 - 2025年3月31日和2024年12月31日累计应计股息均为37.5万美元，A系列优先股股息按本金的5%计算[217] - 2024年和2023年12月31日止年度，联邦净营业亏损分别为2223.658万美元和1626.9893万美元，2019年净营业亏损结转29.2144万美元将于2037年到期[219] - 2025年和2024年3月31日，现金分别约为300万美元和550万美元，私募和首次公开募股总收益为3460万美元[228] - 2025年和2024年3月31日止三个月，经营活动使用现金分别约为340万美元和60万美元[230] - 2025年和2024年3月31日止三个月，投资活动使用现金分别约为20万美元和0美元[233] - 2025年和2024年3月31日止三个月，融资活动提供现金分别为105.3万美元和70.3万美元[229] - 2025年和2024年第一季度，融资活动提供的净现金分别约为110万美元和70万美元[234] 费用支付安排 - 公司需向Brookline支付现金费用，为非特定投资者购买证券所得总收益的7%加上特定投资者购买证券所得总收益的3%，Ceros有权获得现金费用的33.3%[197] - 公司需向Brookline或其指定方支付认股权证费用，初始可转换为普通股数量为非特定投资者获得A系列优先股对应初始可发行普通股数量的7%加上特定投资者对应数量的3%，Ceros有权获得认股权证的33.3%[198] 乔治临床费用明细 - 乔治临床服务费用预付款已支付49,989美元[257] - 乔治临床服务费用预付款（扣除已支付金额）加PTC费用预付款已支付193,671美元[257] - 电子数据采集上线日期统计费用为47,740美元，占比35%[257] - SAP表开发统计费用为47,740美元，占比35%[257] - 最终分析统计费用为40,920美元，占比30%[257] - 截至2025年3月31日，欠乔治临床的余额为148,587美元[257] 公司政策与披露 - 公司无任何表外安排[259] - 公司选择利用新兴成长公司的延期过渡期来遵守新的或修订的财务会计准则[261] - 公司在满足特定条件前将保持新兴成长公司身份，如年总收入达12.35亿美元等[262] - 关于市场风险的定量和定性披露不适用[263]

核心观点 - OS Therapies宣布OST-HER2在治疗未切除犬骨肉瘤中取得积极数据 可能拓展至人类一线治疗 [1][2] - 联合姑息性放疗可临床和影像学抑制原发肿瘤 延迟转移 延长生存期 [2][6] - 数据支持OST-HER2在人类骨肉瘤治疗中减少化疗需求 延缓截肢或肿瘤切除手术 [2][5] 临床数据 - 15只未切除原发肿瘤犬中5只生存期超过500天 显示原发肿瘤抑制和肺转移延迟 [6] - 分子治疗期刊发表数据证实OST-HER2诱导先天/细胞毒性免疫反应 与转移预防和长期生存相关 [3][6] - 短期生存犬免疫反应缺陷 但第二/三次给药后改善 支持重复给药方案 [6] 研发进展 - 计划2025年向USDA提交新专利生产工艺数据 争取条件性批准并启动销售 [7] - 拟2025年底通过加速审批路径获批复发/完全切除肺转移人类骨肉瘤适应症 [8] - 计划2026年开展关键临床研究以获取完全批准 [7] 产品管线 - OST-HER2已获FDA罕见儿科疾病认定 及欧美快速通道/孤儿药资格 [9] - 2b期临床显示12个月无事件生存期显著改善 拟2025年提交BLA申请 [9] - 下一代ADC平台tADC采用硅基Si-Linker技术 支持多载荷递送 [10] 战略规划 - 拟出售优先审评凭证资金扩展OST-HER2在人类骨肉瘤治疗范式的应用 [8] - 比较肿瘤学方法基于人犬骨肉瘤96%基因同源性 验证跨物种转化潜力 [8] - 产品将亮相2025年5月PBS纪录片《Shelter Me》展示犬类肿瘤学研究成果 [8]

报告基本信息 - 报告日期为2025年3月31日[1] - 公司于2025年3月31日发布新闻稿，公布2024年第四季度和全年财务业绩[5] - 新闻稿作为附件99.1随报告提供[6] - 报告由公司总裁兼首席执行官Paul A. Romness于2025年3月31日签署[13] 公司性质与上市信息 - 公司为临床阶段癌症免疫疗法和ADC生物技术公司[5] - 公司普通股面值为每股0.001美元，交易代码为OSTX，在NYSE American上市[2] - 公司是新兴成长型公司[3] 附件相关规定 - 附件99.1不被视为根据1934年《证券交易法》第18条“提交”的文件[6]

产品候选药物知识产权 - 公司从Advaxis公司获得核心产品候选药物OST - HER2相关知识产权许可，含9项美国实用专利，专利预计2030 - 2035年到期；从BlinkBio公司获得核心产品候选药物OST - tADC相关知识产权许可，含6项美国实用专利，专利预计2036 - 2037年到期[61] 产品候选药物商业化计划 - 公司计划自行或与合作伙伴在美国及其他地区商业化产品候选药物，目前无销售、营销和商业产品分销能力，将逐步建立相关基础设施和能力[65] 产品候选药物制造与供应链 - 公司依靠第三方进行产品候选药物的临床前和临床测试制造以及商业制造，也依靠第三方进行包装、标签、存储和分销[66] - OST - HER2活性药物成分按GMP标准制造，药物产品配方目标是生产具有一致和即时释放溶出曲线的冻干疗法，所有制造活动按GMP标准执行[69] - 公司正在为每个产品候选药物开发供应链，将与第三方ReciBioPharma签订框架协议，按项目提供API和药物产品[70] 产品候选药物监管要求 - 公司产品候选药物的开发和商业化活动受FDA等美国监管机构及其他国家可比当局的全面监管[73] - 临床前研究结果等需作为IND的一部分提交给FDA，IND在FDA收到30天后自动生效，除非FDA提出担忧并暂停试验[75] - 临床试验需符合联邦法规、GCP标准，由IRB或类似伦理委员会批准，FDA和IRB可暂停或终止试验[76][77] - 公司产品候选药物商业化前需获得营销批准，预计依靠第三方CRO和/或监管顾问协助，需提交大量数据和信息并接受设施检查[79] - 若产品候选药物获批准，制造、标签等方面将受广泛持续监管要求，发现问题可能面临多种处罚[82][86] 医疗政策法规影响 - 2010年3月通过《平价医疗法案》，使生物制品面临低成本生物类似药竞争，增加制造商最低医疗补助回扣等多项规定[95] - 2018年两党预算法案将制造商在医保D部分覆盖缺口期间对适用品牌药的销售点折扣提高至70%，2019年生效[95][98] - 2019年5月CMS发布最终规则，允许医保优势计划从2020年1月1日起对B部分药物使用阶梯疗法[96] - 2020年9月24日FDA发布最终规则，11月30日生效，为各州制定和提交从加拿大进口药品的计划提供指导[97] - 2022年8月16日《降低通胀法案》通过，其药品定价改革条款将在2029年逐步实施，医保将与制造商协商“最高公平价格”，并对成本上涨快于通胀的药品征收额外回扣[98] - 2025年现有医保D部分覆盖缺口折扣计划将终止，取而代之的是新的回扣计划，制造商对适用药品支付10%回扣，在灾难性阶段提供20%折扣[98] - 《加州消费者隐私法案》2020年1月1日生效，要求公司向消费者披露数据收集等情况，加州总检察长7月1日起对违规者开展执法行动[104] - 公司若商业化产品候选药物，将受联邦、州和外国政府的医疗保健法律法规约束，包括反回扣法、虚假索赔法等[91] - 美国和许多外国司法管辖区的医疗改革可能影响公司业务，如改变制造安排、产品标签等[94] 公司运营法规约束 - 公司运营受美国和外国环境法规约束，涉及有害物质使用、排放、废物处理等方面[105] 公司人员情况 - 截至2025年3月28日，公司有4名全职员工和1名兼职员工[113] 公司证券发行与私募 - 2024年12月24日，公司与特定机构和合格投资者签订证券购买协议，以每股4美元的价格发行可分离单位，总收益不低于600万美元且不超过1000万美元[115] - 2024年12月31日和2025年1月14日两次交割，公司向投资者发行1775750股A系列优先股和可转换为1775750股普通股的A系列认股权证，私募总收益约710.3万美元[115] - 公司需在2025年4月10日前召开股东大会获得交易所需的股东批准，若首次会议未获批准，每四个月需再次召开会议直至获得批准[115] - 布鲁克林资本市场担任私募证券发行和销售的独家配售代理，公司需支付现金费用，非特定投资者部分为总收益的7%，特定投资者部分为总收益的3%，Ceros有权获得现金费用的33.3%[116] - 公司还需向布鲁克林或其指定方支付以认股权证形式的费用，非特定投资者部分为初始可发行普通股数量的7%，特定投资者部分为3%，Ceros或其指定方有权获得认股权证的33.3%[117] - 两次交割后，布鲁克林获得159685美元现金费用和可转换为39918股普通股的认股权证，Ceros获得79723美元现金费用和可转换为19930股普通股的认股权证[117] 公司资产收购 - 2025年1月28日，公司与Ayala签订HER2购买协议，预计在2025年第二季度完成收购HER2资产，包括两项FDA的IND申请[118] 公司成立与上市情况 - 公司于2018年4月12日成立为特拉华州有限责任公司，2019年6月24日转换为特拉华州公司，2024年8月完成首次公开募股，普通股在NYSE American上市，代码为“OSTX”[119] 公司业务开展形式与注册地址 - 公司目前所有业务均远程进行，注册地址为马里兰州格拉森维尔市普尔曼十字路口路115号103室[114][119]