公司战略与管理层变动 - 公司宣布战略优先推进NGC专有小分子肿瘤药物管线[69] - 2023年8月8日，George Ng被任命为首席执行官和董事会董事，年薪40万美元，最高可获10万美元奖金，获80万受限股票单位[87] 药物管线进展 - 公司已完成PCS12852在胃轻瘫患者中的2A期试验，结果积极；2023年2月停止PCS499在溃疡性脂性坏死症患者中的2期试验并终止该试验[70] - 公司计划2024年与FDA讨论NGC - Cap的2期研究并启动该研究[71] - 公司计划2024年与FDA讨论NGC - Gem潜在研究设计并提交2期研究方案[71] - 公司计划2024年对NGC - Iri开展IND支持和毒理学研究[71] - 公司药物管线包括NGC - Cap、NGC - Gem、NGC - Iri以及两种非肿瘤药物PCS12852和PCS499[78] - 2022年11月1日宣布1B期试验数据显示多个剂量方案可能比现有化疗方案有更好的安全性和有效性[83] - 2024年计划进行NGC - Cap的2期试验，需获得额外资金；计划与FDA讨论NGC - Gem潜在试验设计并提交2期试验方案，也需额外资金；计划进行PCS11T的IND启用和毒理学研究，取决于资金情况[84][85] 药物特性与适用患者群体 - NGC - Cap副作用如手足综合征和心脏毒性在单独使用卡培他滨治疗的患者中发生率达50 - 70%，而在NGC - Cap治疗中较少出现且程度较轻；NGC - Cap比卡培他滨效力高可达50倍；预计2022年美国至少20万新诊断为转移性结直肠、胃肠、乳腺和胰腺癌的患者适用[71] - 预计2022年美国超27.5万新诊断为胰腺、胆管、肺、卵巢和乳腺癌的患者适用NGC - Gem[71] - 预计2022年美国至少20万新诊断为肺、结直肠、胃肠和胰腺癌的患者适用NGC - Iri[71] - NGC - Cap是PCS6422与低剂量卡培他滨的组合，改变了5 - FU的代谢和分布，副作用和疗效特征与单独使用卡培他滨不同[80] - 2022年PCS12852的2A期试验结果显示，0.5mg剂量组患者胃排空平均时间较基线减少31.90分钟（±50.53），安慰剂组减少9.36分钟（±42.43）[88] 财务数据关键指标变化 - 2023年第三季度研发费用为115.174万美元，2022年同期为313.6838万美元，减少198.5098万美元；2023年前九个月研发费用为447.8793万美元，2022年同期为831.9907万美元，减少384.1114万美元[89] - 2023年第三季度一般及行政费用为101.5872万美元，2022年同期为292.028万美元，减少190.4408万美元；2023年前九个月一般及行政费用为450.8818万美元，2022年同期为613.7674万美元，减少162.8856万美元[89] - 2023年第三季度运营亏损为216.7612万美元，2022年同期为605.7118万美元；2023年前九个月运营亏损为898.7611万美元，2022年同期为1445.7581万美元[89] - 2023年第三季度净利息收入为8.5661万美元，2022年同期为3.6708万美元，增加4.8953万美元；2023年前九个月净利息收入为27.1022万美元，2022年同期为4.5672万美元，增加22.535万美元[89] - 2023年第三季度净亏损为208.1951万美元，2022年同期为602.041万美元；2023年前九个月净亏损为871.6589万美元，2022年同期为1441.1909万美元[89] - 2023年公司通过出售股票筹集总收益700万美元（净收益640万美元），包括1月售股获5.4万美元、2月3日售股获69.3万美元、2月14日售股获630万美元[91] - 2023年第三季度研发总成本为115.174万美元，较2022年同期的313.6838万美元有所下降；前九个月研发总成本为447.8793万美元，较2022年同期的831.9907万美元下降[93] - 2023年前三季度与2022年同期相比，基于股票的薪酬分别减少99.1万美元和170万美元；第三季度工资及相关成本减少6.3万美元，前九个月增加7.2万美元[94] - 2023年第三季度一般及行政费用降至100万美元，较2022年同期的290万美元减少约190万美元；前九个月降至450万美元，较2022年同期的610万美元减少160万美元[99][100] - 2023年和2022年第三季度其他收入（利息收入）分别为8.6万美元和3.7万美元，前九个月分别为27.1万美元和4.6万美元[101] - 2023年前九个月经营活动净现金使用量为593.9478万美元，2022年同期为710.7758万美元；投资活动净现金使用量为2776美元，2022年同期无此项支出；融资活动提供净现金629.9331万美元，2022年同期使用净现金33.5247万美元[103] - 截至2023年9月30日，公司累计亏损7300万美元，2023年前九个月净亏损870万美元，经营活动使用净现金590万美元[108] - 2023年前九个月，公司通过出售843.2192万股普通股获得毛收入700万美元（净收入640万美元）[107][109] - 截至2023年9月30日，公司现金及现金等价物共计690万美元，预计现有现金余额可支持NGC - Cap当前临床试验、二期试验准备及行政成本至2024年第二季度[111] 未来资金需求与风险 - 公司未来资本需求受多项因素影响，包括临床试验成本、产品候选数量、监管审批情况等[114] - 公司估计未来现金需求的假设可能有误，若临床试验成本高于预期或耗时更长，需筹集更多资金[118] 财务报表与会计政策 - 公司财务状况和经营成果分析基于按美国公认会计原则编制的未经审计的简明合并财务报表[121] - 公司认为最近年度报告10 - K中“管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析”部分所述会计政策涉及的估计、假设和判断对财务报表影响最大，为关键会计政策[122] - 实际结果可能与应用关键会计政策时使用的估计不同[122] - 自最近的年度报告10 - K以来，公司关键会计政策无变化[123] - 公司评估了近期发布的会计准则，确定对财务状况或经营成果无重大影响[124] 信息披露说明 - 作为较小报告公司，项目3关于市场风险的定量和定性披露不适用，已省略[125]

美国癌症患者诊断数量预计 - 公司预计2022年美国至少20万患者被诊断为转移性结直肠、胃肠、乳腺和胰腺癌[39] - 公司预计2022年美国至少27.5万患者被诊断为胰腺、肺、卵巢和乳腺癌[40] - 公司预计2022年美国至少20万患者被诊断为肺、结直肠、胃肠和胰腺癌[41] 药物特性对比 - 卡培他滨治疗中高达50 - 70%的患者会出现手足综合征和心脏毒性等副作用，而NGC - 卡培他滨无此类副作用[38] - NGC - 卡培他滨基于卡培他滨代谢物5 - FU的全身暴露量，比卡培他滨强50倍[39][48] 药物研发计划 - 公司计划2023年与FDA会面讨论潜在研究设计，2024年上半年提交NGC - 吉西他滨2B期试验方案[40] - 公司计划2023年和2024年对NGC - 伊立替康进行新药研究启用和毒理学研究[41] - 公司计划2023年与FDA讨论NGC - Gemcitabine的潜在试验设计，并提交2B期试验方案，开展前需获得额外资金[52] - 公司计划2023 - 2024年开展NGC - Irinotecan的IND启用和毒理学研究，开展前需获得可用资金[53] 试验终止情况 - 公司于2023年2月停止PCS499试验的进一步入组并终止该试验[42] - 公司2020年末完成PCS499的2A期试验，2021年5月开始2B期试验患者招募，但仅招募到4名患者，2023年2月停止招募并终止试验[55][56] NGC - 卡培他滨试验情况 - 公司于2021年8月2日在晚期难治性胃肠道肿瘤患者中开展NGC - 卡培他滨1B期剂量递增最大耐受剂量试验[48] - 公司NGC - 卡培他滨1B期试验的中期分析显示无剂量限制性毒性、无大于1级的药物相关不良事件、无5 - FU分解代谢物相关不良事件[48] 公司融资情况 - 公司2023年1 - 2月通过出售普通股筹集总收益700万美元，净收益640万美元[60] - 2023年上半年公司通过出售843.2192万股普通股筹集净收益640万美元，总收益700万美元[71][72] 公司费用及亏损情况 - 公司2023年第二季度研发费用为168.8164万美元，较2022年同期的313.7292万美元减少144.9128万美元；上半年研发费用为334.2509万美元，较2022年同期的518.1912万美元减少183.9403万美元[64] - 公司2023年第二季度运营亏损为271.4465万美元，较2022年同期的517.1748万美元有所减少；上半年运营亏损为840.0462万美元[64] - 公司2023年第二季度净运营亏损为261.2565万美元，较2022年同期的516.4368万美元减少255.1802万美元；上半年净运营亏损为663.4638万美元，较2022年同期的839.1499万美元减少175.6861万美元[64] - 2023年第二季度一般及行政费用降至100万美元，较2022年同期减少100万美元；上半年增至350万美元，较2022年同期增加25.9万美元[67] - 截至2023年6月30日，公司累计亏损7090万美元，上半年净亏损660万美元，经营活动使用净现金420万美元[72] 公司人员任命 - 公司2023年8月8日任命George Ng为首席执行官和董事会董事，其年薪40万美元，最高可获10万美元奖金，并获80万受限股票单位[57][58] 其他试验情况 - 公司2022年4月开始修订后的1B期试验患者招募，预计2023年完成招募，后续将开展2期试验[50] - 公司2022年4月5日开始PCS12852的2A期试验患者招募，9月2日完成，该试验共纳入25名中重度胃轻瘫患者，0.5mg剂量组胃排空时间较基线平均减少31.90分钟，安慰剂组减少9.36分钟[54] 公司其他收入及税收情况 - 2023年第二季度其他收入净额为10.2万美元，较2022年同期的7400美元大幅增加；上半年为18.5万美元，较2022年同期的9000美元显著增长[68] - 2023年和2022年第二季度及上半年公司均未确认所得税收益[69] 公司现金流量情况 - 2023年上半年经营活动净现金使用量为417.8539万美元，融资活动提供净现金635.2077万美元；2022年上半年经营活动净现金使用量为413.3439万美元，融资活动使用净现金30万美元[70] 公司财务状况综合情况 - 截至2023年6月30日，公司现金及现金等价物共计870万美元，预计现有现金余额可支持到2024年第二季度[73] - 2023年上半年公司无营收，也无合同收入或即时销售前景[73] - 截至2023年6月30日，公司无表外安排，关键会计政策自上一份年报以来无变化，近期发布的会计准则对财务状况和经营成果无重大影响[78][79][80] 公司经营风险情况 - 公司作为新兴制药公司面临诸多风险和不确定性，持续经营能力存重大疑问，需额外资金支持运营[72][75][76]

市场患者诊断情况 - 公司预计2022年美国至少20万患者被诊断为转移性结直肠癌、胃肠道癌、乳腺癌和胰腺癌，至少27.5万患者被诊断为胰腺癌、肺癌、卵巢癌和乳腺癌，至少20万患者被诊断为肺癌、结直肠癌、胃肠道癌和胰腺癌[37][38][39] NGC - 卡培他滨药物特性 - NGC - 卡培他滨在临床试验中，卡培他滨单独使用时高达50 - 70%患者出现的手足综合征和心脏毒性等副作用，在NGC - 卡培他滨中未出现[36] - NGC - 卡培他滨基于卡培他滨代谢物5 - FU的全身暴露量，比卡培他滨强50倍[37][47] - 公司于2021年8月2日在晚期难治性胃肠道肿瘤患者中开展NGC - 卡培他滨1B期剂量递增最大耐受剂量试验，中期分析未发现剂量限制性毒性、大于1级的药物相关不良事件以及与5 - FU分解代谢物相关的不良事件[47] 公司药物研发计划 - 公司计划2023年与FDA会面讨论NGC - 吉西他滨潜在研究设计，并于2023年下半年提交2B期试验方案至新药研究申请[38] - 公司计划在2023年和2024年对NGC - 伊立替康进行新药研究启用和毒理学研究[39] 公司临床试验进展 - 公司于2023年2月停止PCS499罕见病2期试验的进一步入组，并已完成PCS12852在胃轻瘫患者中的2A期试验且结果积极[40] - PCS12852的2A期试验结果显示，0.5mg剂量组患者胃排空时间较基线值平均减少31.90分钟，安慰剂组仅减少9.36分钟[53] - 因患者招募困难，公司于2023年2月停止PCS499治疗uNL的2B期试验进一步招募患者[60] 公司战略与方法 - 公司战略是利用监管科学方法开发下一代化疗（NGC）专有小分子肿瘤药物[41] - 公司监管科学方法源于20世纪90年代，过去30年不断扩展，与FDA的Optimus项目原则和草案指南高度契合[35] 公司药物管线 - 公司NGC药物管线包括NGC - 卡培他滨、NGC - 吉西他滨、NGC - 伊立替康以及两种非肿瘤药物PCS12852和PCS499[43] 财务数据关键指标变化 - 2023年第一季度公司净亏损402.2073万美元，较2022年同期的322.7131万美元增加79.4942万美元[61] - 2023年第一季度研发费用为162.748万美元，较2022年同期的204.3984万美元减少41.6504万美元[62] - 2023年第一季度一般及行政费用为247.8055万美元，较2022年同期的118.473万美元增加129.3325万美元[64] - 2023年第一季度其他收入为8.3462万美元，较2022年同期的1583美元增加8.1879万美元[65] - 2023年第一季度经营活动净现金使用量为214.407万美元，较2022年同期的180.2926万美元增加[67] - 2023年第一季度融资活动提供净现金635.2077万美元，2022年同期使用净现金30万美元[67] - 截至2023年3月31日，公司现金及现金等价物为1070万美元[69] - 2023年1 - 3月，公司通过出售843.2192万股普通股筹集总收益700万美元，净收益640万美元[57] - 截至2023年3月31日的三个月，公司净亏损400万美元，其中非现金费用为170万美元[70] - 截至2023年3月31日，公司累计亏损6830万美元[70] 公司财务状况与资金需求 - 公司自成立以来无销售，预计未来一段时间仍会亏损[70] - 基于当前计划，不考虑与林肯公园的购买协议资金，公司现有现金余额至少可维持未来十二个月[70] - 公司未来资金需求受临床试验成本、产品研发进度等多因素影响[71] - 公司预计通过股权、债务融资等方式满足资金需求，但无法保证能按可接受条款获得资金[72] 公司合同与财务报表相关情况 - 截至2022年12月31日财年的年度报告中，合同义务无重大变化[73] - 截至2023年3月31日，公司无资产负债表外安排[74] - 公司财务报表编制需进行估计和判断，关键会计政策无变化[75] - 近期发布的会计准则对公司财务状况和经营成果无重大影响[76]

财务数据和关键指标变化 - 2022年公司使用960万美元资金用于三项临床试验和运营，较2021年的880万美元增加了80万美元 [9] - 2022年公司一般及行政费用总计880万美元，相比2021年同期的470万美元有所增加，主要是由于基于股票的薪酬和其他与工资相关的费用增加 [10] - 2022年12月31日公司现金余额为65亿美元，年末后通过多种融资工具出售840万股普通股筹集了640万美元，公司认为累计的1290万美元足以完成当前的临床试验并支持运营至2024年第三季度 [13] - 2022年公司净亏损增加，主要是由于730万美元的无形资产一次性非现金减值，以及基于股票的薪酬增加和临床试验成本增加；2022年研发成本为1150万美元，较2021年同期增加了460万美元 [14] - 2022年公司GAAP净亏损为2740万美元，即每股1.70美元，而2021年同期净亏损为1140万美元，即每股0.75美元 [40] 各条业务线数据和关键指标变化 下一代卡培他滨 - 已确定下一代卡培他滨会改变卡培他滨的代谢分布 [26] - 已确定导致剂量限制性毒性（DLT）的药物暴露水平和不会导致DLT的暴露水平 [27] - 目前评估的所有剂量的下一代卡培他滨不会因代谢物分解产物产生任何不良事件，而目前使用卡培他滨的患者中有50% - 70%会因分解产物产生不良事件 [51] 下一代伊立替康 - 分析癌症动物模型发现，伊立替康和下一代伊立替康的反应暴露关系不同；将下一代伊立替康的剂量从最大耐受剂量（MTD）降低到50%时，不良事件减少，但疗效基本保持不变 [53] 非肿瘤药物 - 已完成12852胃轻瘫的2a期试验，12852对胃排空率有积极影响，且比安慰剂有更大的效果，能改善胃轻瘫症状 [30] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司将重点放在开发下一代化疗药物上，专注于癌症患者和下一代化疗药物的研发 [11][12] - 采用经过30年完善的Processa监管科学方法进行药物开发和FDA批准，该方法已包含Project Optimus原则，而许多其他肿瘤公司缺乏相关经验，需要进行额外的临床试验来证明其给药方案和关键临床研究设计的合理性 [23][24] - 计划在2023年扩大公司的知名度和公众影响力，包括通过聘请IR/PR团队、加强社交媒体宣传、与投资者和肿瘤学界（包括关键意见领袖和患者权益组织）进行更多沟通 [33] - 正在努力将非肿瘤药物进行授权或寻找合作伙伴，也会考虑将一种或多种下一代化疗药物货币化 [58] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司管理层意识到近期公司股票表现不佳，但认为专注于当前的工作符合公司和投资者的共同利益，有潜力为公司和投资者创造巨大价值 [60] - 下一代化疗药物是癌症患者更好的治疗选择，能提高患者的生存率和生活质量，与现有批准药物相比，副作用更少，在体内的处理方式不同，具有更好的风险效益比，更有可能获得批准 [34] 其他重要信息 - 2023年第一季度，公司宣布将优先发展三种肿瘤药物，即下一代化疗药物 [42] - 公司已确定下一代卡培他滨导致剂量限制性副作用的药物暴露水平和不会导致副作用的暴露水平；已确定下一代吉西他滨的2b期目标癌症人群；已确定下一代伊立替康的不良事件暴露和疗效暴露关系不遵循相似模式 [55] - 因入组困难，公司停止了499试验，目前正在评估其他患者群体更大的适应症，以便未来寻找被许可方或合作伙伴 [56] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 鉴于试验与Project Optimus的一致性，应如何考虑剂量水平 - 公司在其他类型药物中使用过Project Optimus，知道如何操作，但希望听取肿瘤学小组的意见，然后共同讨论并达成协议，以确定研究设计和给药方案 [63] - 在1b期试验中已监测药物对每个患者的暴露情况，但需要在2b期试验中获得疗效方面的信息，才能设计3期试验 [64] 问题2: 下一代卡培他滨项目的适应症如何考虑 - 目前将关注通常会被处方卡培他滨的患者，但认为目标人群更广泛，包括转移性结直肠癌、胰腺癌等其他类型的癌症 [65] 问题3: 对完成下一代卡培他滨300毫克患者队列入组有信心的原因，以及何时能看到该队列的数据 - 300毫克组已有部分患者入组，公司一直在推动试验点加快入组，有信心在未来一两个月内完成；在获得最大耐受剂量（MTD）之前，无法确定确切的剂量或给药方案，预计MTD将在年中确定 [67] 问题4: 计划与FDA讨论的2b期协议可能是什么样的 - 在与FDA进一步协商之前，暂不讨论；预计是一个更典型的疗效安全性研究，可能会有三到四个不同给药方案的组，可能还会有一个使用既定剂量的对照组 [68] 问题5: 正在评估的生物标志物是基于血液还是活检 - 目前无法评论 [72] 问题6: 下一代伊立替康在50%剂量下有更好的风险效益比，给药方案可能是什么样的 - 关键在于这是一种前药，公司将伊立替康的活性分子SN - 38与其他分子结合，使药物更优先地进入癌细胞膜而非正常细胞膜；制剂本身不会产生影响 [73] 问题7: 下一代伊立替康（11T）是否更具选择性，是否更具生物利用度 - 伊立替康和下一代伊立替康在癌细胞与组织的比例上有很大差异，但目前无法提供具体数字；给药方式为肠胃外给药，生物利用度基本相同 [75][94] 问题8: 即将与FDA在4月中旬会议的目标是什么 - 讨论FDA对Project Optimus的看法，基于下一代卡培他滨达成协议并协商出最适合的给药方案或设计，用于Project Optimus 2b期试验 [82] 问题9: 3117的大分子分析工作是否完成，是什么样的，是否仍在进行该项目 - 仍在进行中，目前处于识别潜在生物标志物的第一步，即完成所有分析程序；年底将向IND提交2b期试验方案，该试验将验证其是否真的是生物标志物 [88][89] 问题10: 6422和3117的2b期试验可能的成本是多少 - 目前无法确定，因为成本取决于最终的设计，而设计要在与FDA会面后才能确定 [95][101]

融资与资金使用 - 公司通过出售普通股在2023年1月、2月分别筹集了5.4万美元、69.3万美元和630万美元的净收益，总计700万美元[151][152][153] - 公司计划将融资所得用于未来临床试验的准备、研发费用、营运资金及其他一般公司用途[154] - 2022年12月31日，公司现金及现金等价物为650万美元，若考虑后续融资，预计为1290万美元[163] - 2023年1月，公司通过出售50,000股股票，获得54,000美元的净收益[164] - 2023年2月3日，公司通过出售569,648股股票，获得约693,000美元的净收益[165] - 2023年2月14日，公司通过注册直接发行7,812,544股股票，获得630万美元的净收益[166] 研发活动与费用 - 2022年研发费用为1149.4万美元，较2021年的687.8万美元增加了461.6万美元，主要由于研发团队扩展和薪资及股权激励的增加[156] - 公司专注于通过改变FDA批准的化疗药物的代谢、分布和消除来开发下一代化疗（NGC）产品，以提高安全性和疗效[148][150] - 公司拥有一个经验丰富的开发团队，团队成员参与了超过30个FDA批准的药物项目，并进行了超过100次与FDA的会议[148] - 公司计划通过自身或与大型合作伙伴合作，将每个NGC产品推进到下一个开发阶段[150] - 公司预计2023年研发成本将减少，除非获得额外资金[158] - 2022年12月31日，公司记录了110万美元的预付费用，用于临床试验的预付款[158] - 2021年，公司因Ocuphire协议记录了566,583美元的研发费用[158] - 2022年，公司的一般和管理费用从2021年的4,688,939美元增加到8,763,058美元，主要由于员工股票补偿增加了约350万美元[158] - 2022年12月31日，公司因终止PCS499临床试验，确认了730万美元的无形资产减值[159] - 2022年，公司运营活动使用的现金为9,605,143美元，较2021年的8,717,291美元有所增加[171] - 公司因PCS499试验暂停，2022年12月31日仅招募了4名患者[178] - 公司根据ASC 730准则将PCS499的独家许可权成本资本化，作为研发活动的无形资产[176] 运营亏损与财务状况 - 2022年公司运营亏损为2752.5万美元，较2021年的1213.4万美元增加了1539.1万美元[156] - 公司2022年没有产生任何收入，且目前没有合同收入或即时的销售前景[156] - 公司截至2022年12月31日的经营租赁义务总额为256,241美元，其中一年内到期93,845美元，1-3年内到期162,396美元[173] - 公司于2022年12月31日确认了与PCS499无形资产相关的非现金费用730万美元[179] - 公司将740万美元的启动成本重新分类为净经营亏损，对总递延税资产无影响[182] 临床试验与项目进展 - 由于罕见病试验PCS499的招募困难，公司于2023年2月决定暂停进一步招募[154] - 公司预计COVID-19疫情将继续影响临床试验的时间表和供应链，可能导致业务在未来期间受到重大影响[155] 税务与会计处理 - 公司使用Black-Scholes期权定价模型估计股票期权和认股权证的公允价值[181] - 公司截至2022年12月31日未记录任何未确认的税务利益，且预计未来12个月内不会有显著变化[183] - 公司使用市场法估计与CoNCERT交易中发行的普通股公允价值[176] - 公司根据ASC 740准则记录递延所得税资产和负债，并使用预期适用税率[183] - 公司根据ASC 718准则，基于授予日的公允价值估计股票期权补偿费用[181]

财务数据和关键指标变化 - 2022年9月30日现金余额为910万美元，公司认为这笔资金足以完成三项正在进行的临床试验，并支持公司运营至2023年第三季度 [8] - 2022年前九个月，三项临床试验和运营现金支出为710万美元，远低于公认会计原则下1440万美元的净亏损，主要因非现金股票薪酬、预付合同研究组织款项的应用和摊销的影响 [8] - 2022年前九个月，公认会计原则下净亏损为1440万美元，即每股0.90美元，而2021年同期净亏损为820万美元，即每股0.54美元，净亏损增加主要因三项临床试验成本增加 [10] - 2022年前九个月，研发成本为830万美元，较2021年同期增加350万美元 [10] - 2022年前九个月，一般及行政费用总计610万美元，而2021年同期为340万美元，增加主要因股票薪酬成本以及其他运营和咨询成本的增加 [11] - 2022年前九个月，经营活动使用的净现金增加110万美元，达到710万美元，而2021年同期为600万美元 [12] - 截至2022年9月30日，公司有1590万股流通普通股 [12] 各条业务线数据和关键指标变化 下一代卡培他滨（NGC） - 在正在进行的1B期试验中，公司成功确定了耐受性良好的NGC剂量方案和5 - FU暴露水平，以及具有剂量限制性副作用的方案和暴露水平 [17] - 新DPD形成的时间线约为6422给药后24小时至72小时，NGC效力比FDA批准的卡培他滨高50倍 [17] - 2023年，公司计划在与FDA会面后，按照FDA的“最佳方案计划”启动疗效/安全性2B期试验 [17] 12852 - 针对胃轻瘫患者的概念验证2A期试验已完成，结果显示，0.5毫克12852治疗28天后，胃排空率变化在统计学上优于安慰剂治疗，p值小于0.1 [18] - 预计年底前得出12852与安慰剂相比胃轻瘫症状变化的结果 [18] - 公司计划在2023年启动疗效/安全性2B期试验 [18] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于节约现金，推进管道药物研发，高管将大部分基本工资投资于公司普通股，2022年前九个月，高管团队共获得305,617股普通股，公允价值约91.6万美元 [9] - 对于NGC，公司计划在2023年与FDA会面后，按“最佳方案计划”启动2B期试验，评估多种方案的疗效和安全性，选择最佳剂量方案 [17][28] - 对于12852，公司计划在2023年启动12周的疗效/安全性2B期试验，同时收集更长时间的安全性数据 [18][74] - 公司预计2023年年中获得499项目中期分析组的数据，年底获得整个研究的最终结果，目前正努力推进患者招募工作 [56][57] - 公司计划在2023年上半年与FDA会面，确定3117资产的开发路径，包括目标人群、生物标志物使用、剂量方案和治疗线等 [81][82] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为NGC和12852的试验结果使公司更接近满足FDA开展关键试验的要求，通过选择最佳剂量方案和设计最佳试验，增加了关键试验成功的可能性 [37] 其他重要信息 - 5 - FU是1962年批准的静脉注射癌症药物，卡培他滨是1998年批准的5 - FU口服前药，二者是美国和全球最广泛使用的癌症化疗药物，约30%接受卡培他滨治疗的患者无反应，另外30%为部分反应者，许多患者有不良反应 [20] - 胃轻瘫目前只有一种获批药物甲氧氯普胺，有黑框警告和严重神经副作用，使用限制为12周，其他非标签药物有5HT4受体激动剂，有心血管副作用和自杀意念等严重副作用 [31][32] - 12852是比市场上5HT4受体激动剂更有效的选择性激动剂，可增强胃肠动力和分泌，可能对其他胃肠动力障碍也有效 [33] 问答环节所有提问和回答 问题: p值小于0.1的意义是什么 - p值是衡量0.5毫克12852在概念验证试验中的效果与安慰剂是否有显著差异的统计指标，p值小于0.1意味着结果偶然发生的概率小于10%，在概念验证研究中，这表明看到了一个趋势 [40][41][42] 问题: DPD抑制的理想时长是多少 - 24小时至72小时的范围存在患者差异，公司希望抑制时间更长，接近72小时最佳，若达不到则需调整剂量方案 [45][46] 问题: “最佳方案计划”是否可能需要多个阶段来找到适合患者的正确剂量 - 通常在其他适应症中，公司进行一个2B期试验后就进入3期，癌症领域也计划如此，进行一个2B期试验后进入关键试验 [47][49] 问题: 胃轻瘫试验中疗效的程度如何，健康受试者和非健康受试者之间是否有很大差异 - 胃轻瘫患者从轻度到重度，胃排空率有很大差异，研究针对中重度患者，因为他们有未满足的医疗需求 [50][52] 问题: 甲氧氯普胺的哪些副作用特别严重 - 甲氧氯普胺最严重的副作用是迟发性运动障碍等中枢神经系统问题 [55] 问题: 499项目在招募患者方面有何困难，目前进展如何 - 预计2023年年中获得中期分析组的数据，年底获得整个研究的最终结果，目前招募进展缓慢，因为目标患者群体非常小，且很多自称患有溃疡性NL的患者实际并非如此，医生诊断与患者认知存在一定脱节 [56][57][58] 问题: 年底预计的胃轻瘫症状测量结果会是怎样的，公司希望看到什么 - 有一个FDA批准的胃轻瘫症状验证量表，公司期望在当前2A期研究中看到一些症状的趋势，会同时关注累积症状评分和个别症状，FDA允许基于总症状评分或症状子类别获得3期研究批准和药物上市批准 [63][64][66] 问题: 从监管角度看，是否不必在每个症状上都显示出统计学显著差异，只显示综合评分差异即可 - 是的，这种理解是正确的 [67] 问题: 在28天的研究中，患者的胃排空率是否随时间增加，还是保持在一定水平 - 研究只观察了开始和结束时的情况，未跟踪治疗期间每天的变化 [68] 问题: 研究中是否有患者退出 - 有两名患者退出，但并非因为副作用，而是因为无法前来进行测试 [69][70] 问题: 研究中出现的不良事件是否需要干预，还是会自行消失 - 所有不良事件均为轻度至中度，早期自行消失，无需干预，除两名不愿再来测试的患者外，其他患者均可继续研究 [71] 问题: 下一阶段2B期研究的时间安排是怎样的 - FDA发布的胃轻瘫研究指南要求药物治疗至少12周，公司会延长治疗时间以获取一年的安全性数据，2B期研究的主要终点可能在12周、16周或更短时间，但患者治疗时间会更长 [72][73][74] 问题: FDA要求12周治疗时间是否因为目前获批药物安全使用不能超过12周 - 可能是因为目前关于甲氧氯普胺的有效数据只有12周的，另外也是为了确保药物能长期用于治疗慢性疾病，观察症状随时间的改善情况 [76][77][79] 问题: 参与研究的患者主要是糖尿病性胃轻瘫患者，还是也包括手术后胃轻瘫患者 - 大多数是糖尿病性胃轻瘫患者，有少数特发性胃轻瘫患者，未纳入手术后胃轻瘫患者，以避免手术相关副作用的影响 [80] 问题: 3117资产的发展路径和开发计划是什么 - 公司计划在2023年上半年与FDA会面，确定目标人群、是否使用生物标志物、剂量方案和治疗线等开发路径 [81][82] 问题: 如何看待胃轻瘫药物0.5毫克和0.1毫克剂量的有效性 - 公司原本认为0.1毫克不太可能有效，选择该剂量是为了证明能找到无效剂量，而认为0.5毫克更有效 [87] 问题: 从0.5毫克和0.1毫克剂量来看，安全性如何，最高可以用到多高剂量 - 根据毒性数据和健康志愿者及便秘患者的试验数据，0.5毫克和1.0毫克的安全性相当，公司可以考虑使用高于0.5毫克的剂量，但不会达到5毫克 [90]

药物研发进展 - NGC 1B 期试验成功确定耐受性良好及有剂量限制副作用的剂量方案和 5 - FU 暴露量，2023 年计划开展 2B 期试验[8][16] - PCS12852 胃轻瘫 2A 期概念验证试验完成，0.5mg 治疗 28 天后胃排空率变化优于安慰剂（p < 0.10），2023 年计划开展 2B 期试验[8] - PCS499 溃疡性脂性坏死 2B 期试验 2022 年中期入组，2023 年进行分析并开展 3 期试验[47] 药物优势及市场情况 - NGC 基于 5 - FU 全身暴露的效力比 FDA 批准的卡培他滨高 50 倍[8][16] - 胃轻瘫市场规模超 15 亿美元，现有药物副作用大，PCS12852 无严重副作用，有望治疗各类胃轻瘫患者[23][24][25] 公司团队与模式 - 开发团队有 30 年经验，获超 30 个 FDA 批准，管理团队有过数十亿美元的成功退出案例（Questcor - 57 亿美元、Gentium - 10 亿美元）[37] - 公司采用资本高效模式，2022 年 6 位高管总现金工资低于 60 万美元，管理和董事会投资超 600 万美元，高管用约 125 万美元工资换股[44] 药物管线市场潜力 - 公司 5 种药物管线针对不同疾病，每个市场机会达 10 亿美元，如转移性结直肠癌、中重度胃轻瘫等[46]

公司团队与FDA合作成果 - 公司团队成员的科研、开发和监管经验使FDA批准超30种药物，与FDA进行超100次会议，参与超50个药物开发项目[70] 公司融资协议 - 2022年3月23日，公司与林肯公园资本基金有限责任公司签订购买协议，对方承诺最多购买1500万美元公司普通股，公司支付45万美元承诺费并报销2.5万美元费用[75] - 2022年3月23日，公司与林肯公园签订购买协议，有权出售最多1500万美元普通股；2021年8月20日，与销售代理签订销售协议，可通过ATM发行出售最多3000万美元股票[141] 公司药物管线现状 - 公司目前有5种药物，4种处于临床开发阶段，1种处于非临床开发阶段[77] 各药物临床试验计划 - PCS6422预计2023年上半年完成1B期试验并与FDA会面，2023年启动2B期试验[78] - PCS12852预计2022年下半年完成2A期试验分析和报告，2023年启动2B期试验并完成中期组分析[78] - PCS499预计2023 - 2024年与FDA会面并启动3期试验[78] - PCS3117预计2022年下半年至2023年上半年确定FDA批准的可能途径[78] - PCS11T预计2022年下半年选择制造地点并确定FDA批准的可能途径[78] 氟嘧啶类药物市场情况 - 氟嘧啶类药物每年约有200万患者使用，卡培他滨品牌名希罗达，高达60%的患者会出现手足综合征等不良反应[81] PCS6422药物特性与研究情况 - PCS6422抑制DPD的时间范围为2 - 14天，具体取决于患者体内DPD的从头形成和PCS6422的给药方案[80] - PCS6422与5 - FU联用早期试验剂量非最优，后续研究建议5 - FU或卡培他滨给药时PCS6422暴露量应尽可能低，以抑制DPD活性至正常活性的10%以下[84] - 2020年5月17日，FDA批准PCS6422和卡培他滨1B期研究的IND申请，该研究最多将在30名患者中进行多周期试验[85] - 2021年8月2日，公司开始1B期剂量递增最大耐受剂量试验，研究表明PCS6422对DPD的不可逆抑制可使NGC效力比现有药物强50倍以上[86] - 2022年11月1日，1B期试验确定了多个潜在安全性和有效性更好的剂量方案，其中一个方案导致2名患者出现剂量限制性毒性，1人死亡[88] PCS12852药物授权与研究情况 - 2020年8月19日，公司从宇瀚公司获得PCS12852全球（除韩国）独家开发、制造和商业化许可[90] - PCS12852非临床研究显示，其心血管副作用仅在浓度大于人体最大浓度1000倍时出现[91] - 2022年PCS12852的2A期研究早期结果显示，0.5mg剂量组与安慰剂组相比，胃排空有改善，p < 0.10，平均t50变化为 - 31.90 ± 50.53分钟，而安慰剂组为 - 9.36 ± 42.43分钟[95] PCS499药物特性与研究情况 - PCS499被FDA认定为新分子实体，用于治疗溃疡性脂性渐进性坏死（uNL），该疾病溃疡发生率高达30% [96] - PCS499的2A期试验中，1.8克/天的剂量比PTX最大耐受剂量高50%，耐受性良好，无严重不良事件[99] PCS3117药物授权与研究情况 - 2021年6月16日，公司与Ocuphire Pharma公司达成许可协议，获得PCS3117全球（除新加坡、中国等地区）研发和商业化许可[104] - 2012年8月PCS3117探索性1期临床试验完成，50mg剂量口服生物利用度为56%，血浆半衰期为14小时[107] - 2016年6月PCS3117的1B期临床试验最终结果显示，12名患者病情稳定长达276天，3名患者肿瘤负担减轻，最大耐受剂量为700mg[108] - 2016年3月PCS3117针对复发或难治性胰腺癌的2A期多中心临床试验启动，共50名患者，最终数据显示31%患者无进展生存期达2个月以上，12%患者病情稳定超4个月[109] - 2017年11月PCS3117联合ABRAXANE用于新诊断转移性胰腺癌患者的2A期试验启动，2019年2月达到40名可评估患者目标，总缓解率为23%，中位无进展生存期约5.6个月[110] PCS11T药物授权与市场前景 - 2020年5月24日公司从Aposense获得PCS11T的许可，用于开发和商业化下一代伊立替康抗癌药物[114] - 已上市伊立替康产品年销售额峰值约11亿美元，但治疗窗窄且有FDA黑框警告，PCS11T有望克服其局限性[115] 公司费用情况 - 2022年第三季度研发费用为313.6838万美元，2021年同期为172.2364万美元，增长141.4474万美元；前九个月研发费用为831.9907万美元，2021年同期为480.6845万美元，增长351.3062万美元[119] - 2022年第三季度一般及行政费用为292.028万美元，2021年同期为133.8113万美元，增长158.2167万美元；前九个月一般及行政费用为613.7674万美元，2021年同期为339.1105万美元，增长274.6569万美元[119] - 公司预计未来研发和一般及行政费用将继续增加[125][130] 公司预付费用情况 - 2022年9月30日公司为三项当前临床试验向合同研究组织预付费用120万美元[127] - 2022年9月30日，公司预付费用和其他余额主要包括向CRO的120万美元预付款，较2021年12月31日减少10万美元[136] 公司其他收入与所得税情况 - 2022年和2021年第三季度其他收入净额分别约为3.7万美元和1800美元，2022年和2021年前九个月分别约为4.6万美元和17.2万美元[131] - 2022年前九个月未确认所得税收益，2021年第三季度和前九个月分别确认所得税收益12.2442万美元和34.8859万美元[132] 公司现金流量情况 - 2022年和2021年前九个月经营活动净现金使用量分别为710.7758万美元和599.0321万美元[134][135] - 2022年前九个月融资活动净现金使用量为33.5247万美元，2021年为提供966.7285万美元[134] 公司财务状况 - 2022年9月30日，公司现金及现金等价物为910万美元[140] - 截至2022年9月30日，公司累计亏损约5120万美元，2022年前九个月净亏损约1440万美元，其中700万美元为非现金费用[142] 公司租约与资产负债表情况 - 2022年10月3日，公司续签办公室租约，自2021年12月31日财年以来，合同义务无其他重大变化[145] - 2022年9月30日，公司无资产负债表外安排[146]

财务数据和关键指标变化 - 截至2022年6月30日，公司现金余额为1210万美元，预计足以完成3项正在进行的临床试验，并为公司运营提供资金至2023年第三季度 [8] - 2022年上半年，公司在3项临床试验和运营中总共花费现金410万美元，远低于美国公认会计原则（GAAP）下的净亏损840万美元，主要是由于非现金项目（如摊销和基于股票的薪酬）以及去年预付给合同研究组织（CRO）的款项的影响 [9] - 2022年上半年，公司净亏损840万美元，合每股0.53美元，而2021年同期净亏损为530万美元，合每股0.35美元，净亏损增加主要是由于3项正在进行的试验的临床试验成本增加 [10] - 2022年上半年，公司研发成本为520万美元，较2021年同期增加210万美元，预计随着试验的推进和其他药物开发活动的开展，临床试验成本将在今年剩余时间继续增加 [11] - 2022年上半年，公司一般及行政费用总计320万美元，而2021年同期为210万美元，增加主要与非现金或基于股票的薪酬成本以及其他运营和咨询成本的增加有关 [12] - 2022年上半年，公司经营活动使用的净现金较2021年同期减少30万美元至410万美元，公司通过股权激励减少现金流出，并利用之前向CRO支付的预付款项抵消当前试验成本 [13] - 截至2022年6月30日，公司共有1580万股流通普通股 [13] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司有5种授权药物，针对5类不同的患者群体，每种药物的潜在市场规模均超过10亿美元，其中4种药物已获得研究性新药（IND）批准，3种正在进行临床试验 [18] - 下一代卡培他滨（6422）的临床试验因需通过FDA和临床站点的多项监管程序、积极修改试验方案而延迟，目前正在招募2B和2C队列的患者，预计在未来12个月内完成中期分析、确定最大耐受剂量并与FDA会面确定下一阶段的开发计划，希望在2023年底前启动下一阶段临床试验 [19][24] - 药物499的患者招募速度慢于预期，受COVID - 19影响较大，公司于2021年11月开始实施补充患者招募计划，预计在2022年完成中期分析组患者的招募，中期结果将于2023年上半年公布，完整研究分析将于2023年某个时间完成，并计划在2023年确定潜在的FDA批准途径并与FDA会面 [20][26] - 药物12852的患者招募情况良好，预计在2022年底前完成最终的 topline 结果，以便在2023年进入2B期试验 [20][27] - 药物3117已获得IND批准，但在完成开发计划并与FDA就方案达成一致之前，不会启动临床试验，目前正在进行大分子检测方法的开发，预计在2023年初与FDA会面，但具体时间不确定 [23][46] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司是一家专注于改善有未满足医疗需求患者生活质量和/或生存率的药物开发公司，利用30年前开始开发的监管科学平台，通过与FDA的合同开发了多项FDA指南 [17] - 公司计划在交易的积极因素或收益明显超过消极因素或风险时，对每种药物进行授权或合作，已有几家公司对公司药物授权或合作表示兴趣，正在等待当前试验结果 [34] - 公司未来试验的资金将来自授权或合作交易以及通过发行股票筹集额外资金，随着药物临床试验的推进，公司价值有望增加，预计在公司市值较高时筹集资金 [35] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为公司团队经验丰富，能够同时开展多个项目和临床试验，必要时会引入更多员工以加快药物开发进程 [31] - 管理层感谢员工和股东的忠诚与支持，认为未来会有好消息，公司前景乐观 [55] 问答环节所有的提问和回答 问题：药物499的筛查失败率是否高，还是难以吸引患者进行筛查？ - 公司表示筛查失败率不高，主要问题是很少有患者来进行筛查，主要受COVID - 19影响，目前随着补充招募计划的实施，情况开始改善 [39] 问题：自网站推出后，是否看到患者的兴趣增加？ - 公司表示看到了一些积极效果，不仅是网站的作用，2021年11月启动的其他措施也开始显现效果，患者需要一些时间来了解并联系参与研究 [41] 问题：药物6422初步结果的新时间表是什么？ - 公司认为仍将在今年夏天（8月或9月初）获得新队列的中期结果，整体研究完成时间预计在今年年底，最大耐受剂量预计在今年年底或明年1 - 2月确定 [42] 问题：药物3117的大分子检测方法开发进展如何，何时能与FDA会面确定研究方案或潜在途径？ - 公司表示仍在进行检测方法的开发，包括确定最佳样本采集方式，完成时间不确定，预计在2023年初与FDA会面，但具体时间取决于检测方法的进展 [46] 问题：药物12852年底预期的数据中，top - line数据和完整分析分别能看到什么？ - 公司称预计10月左右的top - line数据主要关注药物是否影响胃排空率，年底则更多关注症状方面的情况 [49][50] 问题：药物12852的研究是否有开放标签部分，患者是否仅给药或随访28天？ - 公司表示目前研究没有开放标签部分，基于在正常健康志愿者中的大量数据，决定快速回答问题并在获得FDA批准后进入2B期试验 [51]

公司团队与药物开发经验 - 公司团队成员的科学、开发和监管经验使FDA批准超30种药物，与FDA进行超100次会议，参与超50个药物开发项目[72] 公司融资相关 - 2022年3月23日，公司与林肯公园资本基金签订购买协议，林肯公园承诺最多购买1500万美元公司普通股，公司支付45万美元承诺费并报销2.5万美元费用[77] - 2022年3月23日，公司与林肯公园签订购买协议，可出售最多1500万美元普通股；2021年8月20日，与销售代理签订销售协议，可通过ATM发售最多筹集3000万美元[143] - 2021年公司通过ATM发售出售21597股普通股，总收益约18万美元，2022年上半年未出售任何股份[143] - 2022年上半年融资活动净现金使用量为30万美元，用于从被许可方回购10万股普通股；2021年上半年私募融资净收益为987.555万美元[135][141] 公司药物管线情况 - 公司目前有5种药物，4种处于临床开发阶段，1种处于非临床开发阶段[79] PCS499药物相关 - PCS499针对溃疡性脂性渐进性坏死，预计2022年下半年完成中期组入组，2023年上半年进行中期分析并完成入组[79] - PCS499的2A期试验中，1.8克/天的剂量比己酮可可碱最大耐受剂量高50%，耐受性良好，无严重不良事件[84] - PCS499的2A期试验中，两名溃疡性脂性渐进性坏死患者的参考溃疡分别在治疗2个月和9个月时完全愈合[85] - 历史上，13 - 20%的脂性渐进性坏死患者多年后自然痊愈，开放性溃疡自然愈合率可能远低于13% [85] - 公司因COVID - 19在PCS499的2B期试验患者入组方面出现延迟，增加了研究时间和成本[78] - 公司于2021年上半年开始招募临床试验患者，2021年5月19日给第一名患者用药，计划在2023年上半年完成试验数据的中期分析[87] - PCS499 2B期试验因新冠疫情导致患者入组延迟，公司已启动多项计划提高入组率[88] 公司药物引进与许可 - 2020年8月19日，公司从宇瀚公司获得PCS12852全球（除韩国）独家开发、制造和商业化许可[89] - 2020年8月23日，公司从埃利翁肿瘤公司获得PCS6422全球独家开发、制造和商业化许可[95] - 2021年6月16日，公司与奥库菲尔制药公司达成许可协议，获得PCS3117全球（除新加坡、中国、中国香港、中国澳门和中国台湾）研发和商业化许可[105] - 2020年5月24日，公司从Aposense获得PCS11T的许可，该药物是新型亲脂性抗癌前药，有望克服现有伊立替康产品的局限性[113][114] PCS12852药物相关 - PCS12852在非临床研究中显示，心血管副作用仅在高于人体最大浓度1000倍以上的浓度下出现[91] PCS6422药物相关 - PCS6422抑制DPD可使5 - FU副作用显著降低，DPD抑制时间为2 - 14天[96] - 每年约有200万患者使用氟嘧啶类药物治疗癌症，希罗达（卡培他滨商品名）用于转移性结直肠癌和乳腺癌一线治疗，高达60%的患者会出现手足综合征[97] - 2021年第四季度对PCS6422和卡培他滨组合的1B期研究队列1和2进行中期分析，给药24 - 48小时后，5 - FU代谢为F - Bal的比例<10%，而FDA批准的卡培他滨约为80%，5 - FU效力提高50倍[103] PCS3117药物相关 - 2012年8月PCS3117探索性1期临床试验显示，50mg剂量口服生物利用度为56%，血浆半衰期为14小时[108] - 2016年6月公布PCS3117的1B期临床试验最终结果，12名患者病情稳定长达276天，3名患者肿瘤负担减轻，最大耐受剂量为700mg[109] - 2016年3月启动PCS3117治疗复发或难治性胰腺癌的2A期临床试验，2018年1月公布最终数据，31%的患者无进展生存期达2个月以上，12%的患者病情稳定超4个月[110] - 2017年11月启动PCS3117联合ABRAXANE治疗新诊断转移性胰腺癌的2A期试验，2019年2月达到40名可评估患者的目标入组人数，总缓解率为23%，中位无进展生存期约为5.6个月[111] 公司药物筛选标准 - 公司筛选药物的标准包括满足未满足的临床需求、有人类疗效证据、利用监管科学方法提高获批概率[71] 公司药物价值提升计划 - 公司计划在2 - 4年内为引进许可的药物增加价值，需获取临床数据支持[75] 公司财务费用关键指标变化 - 2022年第二季度研发费用为313.7292万美元，2021年同期为161.4954万美元，增加了152.2338万美元；2022年上半年研发费用为518.1912万美元，2021年同期为308.6401万美元，增加了209.5511万美元[118] - 2022年第二季度一般及行政费用为203.4456万美元，2021年同期为132.9213万美元，增加了70.5243万美元；2022年上半年一般及行政费用为321.8550万美元，2021年同期为205.1073万美元，增加了116.7477万美元[118] - 2022年第二季度净运营亏损为516.4368万美元，2021年同期为329.4212万美元，亏损增加了187.0156万美元；2022年上半年净运营亏损为839.1499万美元，2021年同期为548.2940万美元，亏损增加了290.8559万美元[118] - 2022年第二季度其他收入（费用）净额约为7400美元，2021年同期约为16.6万美元；2022年上半年其他收入（费用）净额约为9000美元，2021年同期约为17万美元[133] - 2022年上半年公司净亏损840万美元，较2021年同期增加310万美元[139] - 2022年上半年净亏损840万美元中，非现金费用为350万美元[144] 公司财务资金与费用预付情况 - 截至2022年6月30日，公司为三项当前临床试验向合同研究组织预付了110万美元的费用[127] - 2022年6月30日，公司现金及现金等价物为1200万美元[142] - 2022年6月30日，公司预付费用及其他余额主要包括向CRO预付的110万美元，较2021年12月31日减少20万美元[138] 公司财务现金流情况 - 2022年上半年经营活动净现金使用量为413.3439万美元，2021年同期为443.7494万美元[135][136] 公司累计亏损情况 - 截至2022年6月30日，公司累计亏损约4520万美元[144] 公司表外安排情况 - 2022年6月30日，公司无表外安排[148] 公司费用预期情况 - 公司预计未来研发成本和一般及行政费用将随着临床试验的继续和团队的扩大而增加[125][132]