文章核心观点 临床阶段制药公司Processa Pharmaceuticals宣布参加2025年2月10 - 11日在纽约万豪侯爵酒店举行的2025 BIO CEO & Investor Conference，管理层将进行公司概况介绍并与投资者等进行一对一会议 [1][2] 会议安排 - 2025年2月11日周二东部时间上午10点，管理层将在普利茅斯会议室进行公司概况介绍 [2] - 会议期间，管理层将与注册投资者和其他参会者进行一对一会议，有意安排会议的可通过BIO Partnering门户进行，未参会但有意与管理层会面的可联系Yvonne Briggs [2] 公司简介 - Processa是临床阶段制药公司，专注开发具有更高安全性和有效性的下一代癌症（NGC）药物 [3] - NGC药物是对现有FDA批准的肿瘤疗法进行修改，改变药物代谢和/或分布，同时保留杀死癌细胞的现有机制 [3] - 公司策略是将新型肿瘤产品线与成熟的抗癌活性分子及监管科学方法相结合，通过高效监管途径为癌症患者开发更有效、耐受性更好的治疗方案 [3] 联系方式 - 公司联系人为Patrick Lin，电话(925) 683 - 3218，邮箱plin@processapharma.com [5] - 投资者关系联系人为Yvonne Briggs，电话(310) 691 - 7100，邮箱ybriggs@allianceadvisors.com [5] 其他信息 - 更多信息可访问公司网站www.processapharma.com [4]

文章核心观点 临床阶段制药公司Processa Pharmaceuticals宣布完成此前宣布的公开发行，募集资金500万美元 [1][2] 发行情况 - 发行于2025年1月29日完成，参与方包括公司首席执行官、部分董事会成员、现有机构投资者及一家专注医疗保健的机构投资者 [1] - 发行包括8050672股普通股（或预融资认股权证），以及A类认股权证（可购买最多8050672股普通股或预融资认股权证）和B类认股权证（可购买最多4025336股普通股） [1] - 机构投资者每股（及附带认股权证）的组合购买价格为0.615美元，公司首席执行官和部分董事会成员为0.7975美元 [1] - 发行总收益（未扣除配售代理费和其他发行费用）为500万美元，不包括行使A类和B类认股权证可能获得的收益 [2] - A.G.P./Alliance Global Partners担任此次发行的独家配售代理 [2] 注册声明 - 与此次发行相关的S - 1表格注册声明（文件编号333 - 283986）于2025年1月27日获美国证券交易委员会（SEC）生效批准 [3] - 发行仅通过构成有效注册声明一部分的招股说明书进行，最终招股说明书已提交SEC，可在SEC网站获取电子版 [3] 公司简介 - Processa是一家临床阶段制药公司，专注开发下一代化疗（NGC）药物，提高药物安全性和有效性 [5] - 公司NGC药物是对现有FDA批准的肿瘤疗法的改进，在保持现有癌细胞杀伤机制的同时改变药物代谢和/或分布 [5] - 公司战略是将新型肿瘤产品线与成熟的抗癌活性分子以及监管科学方法相结合，通过高效监管途径为癌症患者开发更有效、耐受性更好的治疗方案 [5] 联系方式 - 公司联系人：Patrick Lin，电话(925) 683 - 3218，邮箱plin@processapharma.com [7] - 投资者关系联系人：Yvonne Briggs，Alliance Advisors IR，电话(310) 691 - 7100，邮箱ybriggs@allianceadvisors.com [7]

文章核心观点 - 临床阶段制药公司Processa Pharmaceuticals宣布公开发行定价，预计募资500万美元，发行预计于2025年1月29日左右完成 [1][3] 公司情况 - Processa是临床阶段制药公司，专注开发下一代化疗药物，策略是结合新型肿瘤管线、有效抗癌活性分子和监管科学方法，通过高效监管途径为癌症患者开发更有效、耐受性更好的治疗方案 [8] 公开发行情况 - 此次公开发行有公司首席执行官、部分董事会成员、现有机构投资者及专注医疗保健的机构投资者参与，发行包括8050672股普通股（或预融资认股权证），以及可购买最多8050672股普通股（或预融资认股权证）的A类认股权证和可购买最多4025336股普通股的B类认股权证，机构投资者每股（及附带认股权证）组合购买价为0.615美元，公司首席执行官和部分董事会成员为0.7975美元 [1] - A类认股权证行权价为每股0.65美元，自股东批准生效日起可行使，有效期为股东批准之日起五年；B类认股权证行权价为每股0.65美元，自股东批准生效日起可行使，有效期为股东批准之日起18个月 [2] - 发行毛收入（扣除公司需支付的配售代理费用和其他发行费用前）预计为500万美元（不包括行使A类和B类认股权证可能获得的收益），发行预计于2025年1月29日左右完成，取决于惯例成交条件的满足情况 [3] 股东批准情况 - 公司打算在发行完成后90天内尽快寻求股东批准发行A类和B类认股权证行权时可发行的普通股，但不能保证获得批准 [4] - 公司与此次发行的投资者约定，若在发行后的第一次股东会议上未获得发行A类和B类认股权证行权时可发行普通股的股东批准，公司将此后每90天召开一次股东会议，直至获得批准或A类和B类认股权证不再流通 [4] 发行相关方 - A.G.P./Alliance Global Partners担任此次发行的独家配售代理 [5] 注册声明及招股说明书情况 - 与此次发行相关的S - 1表格注册声明（文件编号333 - 283986）于2025年1月27日获美国证券交易委员会宣布生效，发行仅通过构成有效注册声明一部分的招股说明书进行，初步招股说明书已提交给美国证券交易委员会，最终招股说明书电子版可在SEC网站获取，也可联系A.G.P./Alliance Global Partners获取 [6] 联系方式 - 公司联系人：Patrick Lin，电话(925) 683 - 3218，邮箱plin@processapharma.com [12] - 投资者关系联系人：Yvonne Briggs，Alliance Advisors IR，电话(310) 691 - 7100，邮箱ybriggs@allianceadvisors.com [12]

财务状况 - 公司2022年第三季度营收为1.14亿美元，同比增长18%。[1] - 公司2022年前三季度营收为3.24亿美元，同比增长17%。[1] - 公司2022年第三季度毛利率为78.5%，同比下降1.5个百分点。[1] - 公司2022年前三季度毛利率为78.9%，同比下降1.1个百分点。[1] - 公司2022年第三季度经营利润为3,800万美元，同比增长10%。[1] - 公司2022年前三季度经营利润为1.01亿美元，同比增长9%。[1] 业务发展 - 公司在第三季度继续保持良好的业务增长势头。[1] - 公司在第三季度实现了全球范围内的业务增长。[1] - 公司在第三季度在美国、欧洲和亚洲市场均实现了两位数的增长。[1] - 公司在第三季度持续加大在新兴市场的投入力度。[1] - 公司在第三季度持续加大在新技术领域的投入力度。[1] 未来展望 - 公司预计2022年全年营收将达到4.35亿至4.37亿美元，同比增长约16%至17%。[1] - 公司预计2022年全年毛利率将在78%至79%之间。[1] - 公司预计2022年全年经营利润将在1.32亿至1.33亿美元之间，同比增长约9%至10%。[1] - 公司将继续保持在全球范围内的业务增长势头。[1] - 公司将继续加大在新兴市场和新技术领域的投入力度。[1]

文章核心观点 Processa Pharmaceuticals公司宣布管理层9月将参加两场会议，该公司是临床阶段制药公司，专注开发下一代化疗药物 [1][2] 公司参会信息 - 9月9 - 11日参加H.C. Wainwright第26届年度全球投资会议，将与投资者进行一对一会议并进行公司展示，展示记录自9月9日东部时间上午7点起可在公司网站投资者板块获取 [1] - 9月13 - 17日参加2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会，将与临床医生、研究人员、行业关键意见领袖和潜在合作伙伴举行会议 [1] 公司业务介绍 - Processa是临床阶段制药公司，专注开发具有更高安全性和有效性的下一代化疗（NGC）药物 [2] - NGC药物是对现有FDA批准的肿瘤疗法进行修改，改变药物代谢和/或分布，同时保留杀死癌细胞的现有机制 [2] - 公司策略是将新型肿瘤产品线与成熟的抗癌活性分子以及监管科学方法相结合，通过高效监管途径为癌症患者开发耐受性更好的更有效治疗方案 [2] 公司联系方式 - 公司联系人为Patrick Lin，电话(925) 683 - 3218，邮箱plin@processapharma.com [3] - 投资者关系联系人为Yvonne Briggs，所属LHA Investor Relations，电话(310) 691 - 7100，邮箱ybriggs@lhai.com [3]

公司概况 - 公司专注于利用其监管科学方法开发下一代化疗(NGC)肿瘤药物[79][80][81][82] - 公司目前没有任何收入,仍处于研发阶段,需要依靠股权或债务融资[106,124] 主要药物管线 - NGC-Cap是一种将PCS6422与较低剂量的FDA批准的抗癌药物卡培他滨(capecitabine)的组合[87][88][89][90][91][92] - NGC-Gem是一种类似于吉西他滨(gemcitabine)的细胞嘧啶核苷类似物,可能对某些患者更有效[93][94] - NGC-Iri是伊立替康(irinotecan)的SN38活性代谢物的类似物,预计具有更好的安全性和有效性[95] 非核心资产处置 - 公司正在评估将非核心药物资产PCS12852和PCS499进行许可或合作的选择[97] 融资活动 - 公司于2024年1月进行了1比20的反向股票拆分,并于同月完成了760万美元的公开发行融资[98][99][100] - 公司于2024年5月向SEC提交了S-3表格注册声明,包括可发行最高5000万美元的证券的基本招股说明书,以及可发行最高240万美元的普通股的销售协议[101] - 公司计划通过公开或私募股权发行、债务融资、合作、战略联盟、许可安排以及其他营销和分销安排等方式在未来筹集更多资金[127] - 如果无法获得足够的融资,可能会延迟、减少或暂停当前或计划的未来临床试验计划或研发项目[127] - 如果通过营销和分销安排或其他合作、战略联盟或许可安排筹集资金,可能需要放弃产品候选药物、未来收益流、研究计划或产品候选药物的宝贵权利,或以不利于公司的条款授予许可[127] - 如果通过公开或私募股权发行筹集资金,现有股东的所有权将被稀释,这些证券的条款可能包括清算优先权或其他不利影响股东权利的条款[127] - 如果通过债务融资筹集资金,可能会受到限制或约束公司采取特定行动(如增加债务或资本支出)的契约条款的约束[127] - 公司已在2024年5月向SEC提交了一份S-3表格的注册声明,包括一份基本招股说明书和一份关于可能通过"场外交易"发行和出售的普通股的补充招股说明书[126] 财务情况 - 公司2024年上半年研发费用为326.96万美元,较2023年同期下降7.29万美元,主要是专业费用和股份支付减少所致[103,108,110] - 公司2024年上半年一般及行政费用为262.21万美元,较2023年同期下降85.54万美元,主要是专业费用和股份支付减少所致[115,116] - 公司2024年上半年净亏损为573.67万美元,较2023年同期减少89.8万美元[105] - 公司2024年6月30日的现金及现金等价物为560万美元,预计可满足公司到2024年底的运营需求,但需要额外融资以支持未来发展[123,125] - 公司正在开展NGC-Cap的II期临床试验,预计研发费用将会增加[111] 管理团队变动 - 公司于2024年7月16日任命Russell Skibsted为首席财务官,他将获得40万美元的年薪,并有机会获得5万美元的加薪和35%的目标奖金,同时获得28,000股限制性股票单位[102]

文章核心观点 公司公布下一代卡培他滨（NGC - Cap）1b期临床试验初步评估的积极疗效结果，确定最大耐受剂量（MTD）和推荐的2期剂量范围（RP2DR），显示出抗肿瘤活性，为进一步开发提供验证 [1][9] 分组1：NGC - Cap 1b期临床试验结果 - 12名可评估患者中8名（66.7%）有5至11个月的无进展生存期（PFS） [9] - 所有NGC - Cap剂量下，5 - 氟尿嘧啶（5 - FU）暴露量更大，氟 - β - 丙氨酸（FBAL）暴露量更低，副作用情况好于或与单药卡培他滨相似 [9] - 接受一剂PCS6422和7天卡培他滨治疗的可评估患者中，66.7%（8/12）观察到部分缓解（PR）或疾病稳定（SD），包括2例PR和6例SD，PFS约5至11个月 [10] - 单剂PCS6422后每日两次服用225mg卡培他滨的MTD剂量下，3名可评估患者（100%）有PFS，疾病进展时间约5至7个月 [10] - 单剂PCS6422后每日两次服用150mg卡培他滨的次高剂量下，66.7%（2/3）可评估患者有SD，疾病进展时间约3至7个月 [10] 分组2：NGC - Cap作用机制 - NGC - Cap将公司的不可逆二氢嘧啶脱氢酶（DPD）酶抑制剂PCS6422与低剂量卡培他滨联合使用 [11] - PCS6422不可逆抑制DPD，与卡培他滨或5 - FU联合使用时，可减少5 - FU代谢为仅导致副作用的分解代谢物，使更多5 - FU到达癌细胞 [12] 分组3：公司情况 - 公司是临床阶段制药公司，专注开发下一代化疗（NGC）药物以提高癌症治疗的安全性和有效性 [13] - 公司目前正启动下一代卡培他滨2期研究的试验点，确定下一代吉西他滨2期最佳剂量方案研究设计以与FDA讨论，确定下一代伊立替康的配方和毒理学计划 [13]

文章核心观点 - 临床阶段制药公司Processa宣布下一代卡培他滨（NGC - Cap）1b期临床试验初步评估有积极疗效结果，确定了最大耐受剂量（MTD）和推荐的2期剂量范围（RP2DR） [16] 关于Processa Pharmaceuticals公司 - 专注开发下一代化疗（NGC）药物以提高癌症治疗安全性和有效性，结合新型肿瘤管线、有效抗癌活性分子、监管科学方法及确定FDA批准最佳剂量方案经验，有望为癌症患者提供更好治疗选择并增加NGC药物获批概率 [2] - 药物开发方法基于超30年专业知识，团队有在FDA各部门获超30项适应症批准记录，有使用FDA“Optimus Oncology”计划原则确定最佳剂量方案经验 [2] - NGC药物优势预计包括减少因副作用停药患者、提高癌症缓解率、使超20万患者受益，目前正开展多项研究，如确定下一代卡培他滨2期研究最佳剂量方案等 [2] NGC - Cap相关情况 - 结合公司不可逆二氢嘧啶脱氢酶（DPD）酶抑制剂PCS6422和低剂量卡培他滨，卡培他滨口服后代谢成5 - FU，5 - FU进一步代谢为抗癌的合成代谢物和致副作用的分解代谢物，DPD酶促使5 - FU转化为分解代谢物 [5][11] - PCS6422不可逆抑制DPD，单独使用无毒无活性，与卡培他滨或5 - FU联用可减少5 - FU代谢为仅致副作用的分解代谢物，使更多5 - FU到达癌细胞 [6] NGC - Cap 1b期临床试验结果 - 所有可评估患者中，接受一剂PCS6422和7天卡培他滨治疗，66.7%（12例中的8例）患者出现部分缓解（PR）或疾病稳定（SD），无进展生存期（PFS）约5至11个月 [3] - 卡培他滨最大耐受剂量（MTD）225mg每日两次，单剂PCS6422后给药，3例可评估患者（100%）有PFS，疾病进展时间约5至7个月 [3] - 卡培他滨第二高剂量150mg每日两次，单剂PCS6422后给药，66.7%（3例中的2例）可评估患者有SD，疾病进展时间约3至7个月 [3] - 与卡培他滨单药治疗转移性结直肠癌患者相比，联合治疗总体缓解率和无进展生存期更优，单药治疗总体缓解率约21%，疾病进展时间约4.5个月 [3] - 所有剂量下，与卡培他滨单药治疗相比，5 - 氟尿嘧啶（5 - FU）暴露量更高，氟 - β - 丙氨酸（FBAL）暴露量更低，副作用相似或更好，初步分析显示有早期抗肿瘤活性证据 [4][9] 后续计划 - 这两个剂量方案将在乳腺癌患者2期试验中进一步评估，以确定关键试验的最佳剂量方案 [3] - 公司将在2024年第三季度开展乳腺癌2期最佳剂量方案试验 [4]

公司业务定位 - 公司是临床阶段生物制药公司，专注利用“监管科学”方法开发下一代化疗肿瘤药物产品[59] - 公司专注开发能改善患者生存和/或生活质量、提高安全性和/或有效性、更高效且可能获FDA批准的药物产品[73] 公司药物管线情况 - 公司药物管线包括NGC - Cap、NGC - Gem、NGC - Iri和两款非肿瘤药物，非肿瘤药物正探索授权或合作机会[63] NGC - Cap药物进展 - NGC - Cap在1B期试验中显示比卡培他滨单独使用效力高可达50倍[66] - 2022年11月，1B期试验确定多个可能比现有化疗方案更优的剂量方案，同时也识别出安全和导致剂量限制性毒性的方案[68] - 2023年3月与FDA讨论明确，2期试验主要目标是评估和理解抗肿瘤活性和安全性的剂量与暴露反应关系[69] - 2023年12月11日与FDA会议后，决定NGC - Cap下一试验为乳腺癌2期试验，目标是初步证明其对比卡培他滨的益处，计划2024年第三季度开始招募患者[70][71] NGC - Gem药物进展 - NGC - Gem是类似吉西他滨的胞苷类似物，计划2024年与FDA讨论潜在试验设计，需额外资金才能开始2期试验[73] - 公司与Ocuphire关于NGC - Gem的许可协议有特定尽职调查里程碑，目前正讨论延长截止日期[73] NGC - Iri药物进展 - NGC - Iri是SN38类似物，计划2024年进行IND启用和毒理学研究，前提是有可用资金[73] 公司股权与融资情况 - 2024年1月22日，公司进行1比20反向股票分割，已发行普通股数量从24706474股减至1291000股[76] - 2024年1月30日，公司公开发行股票等融资，毛收入700万美元，净收入630万美元，预融资认股权证已行使[77] 公司财务关键指标变化 - 2024年第一季度净亏损272.6381万美元，较2023年同期的402.2073万美元有所减少[78] - 2024年第一季度研发费用为153.907万美元，较2023年同期的162.748万美元减少8.841万美元[82] - 2024年第一季度一般及行政费用为127.0528万美元，较2023年同期的247.8055万美元减少120.7527万美元[87] - 2024年第一季度其他收入为8.3217万美元，较2023年同期的8.3462万美元减少0.0245万美元[89] - 2024年第一季度经营活动净现金使用量为204.8884万美元，较2023年同期的214.407万美元减少6.5184万美元[92] - 2024年第一季度融资活动提供净现金626.305万美元，2023年同期为635.2077万美元[91] - 截至2024年3月31日，公司现金及现金等价物共计890万美元，预计可满足至2025年初的资本需求[96] - 截至2024年3月31日，公司累计亏损7810万美元，尚无产品获批销售，未产生产品收入[97] 公司报告相关情况 - 因作为较小报告公司，项目3不适用于公司，已省略[106]

股权变动 - 2024年1月22日公司进行1比20反向股票分割，已发行普通股数量从24706474股减至1291000股[300] 股票发行与募资 - 2024年1月30日公司公开发行股票，筹集总收益700万美元，净收益630万美元，计划用于NCG - Cap研发、营运资金和一般公司用途[301] 收入情况 - 2023年和2022年公司均无收入，目前无合同收入和即时销售前景[303] 亏损情况 - 2023年公司运营亏损11457061美元，2022年为27525431美元，亏损减少[302] - 2023年公司净亏损11121520美元，2022年为27424229美元，亏损减少[302] - 截至2023年12月31日，公司累计亏损约7540万美元；2023年净亏损约1110万美元，其中非现金费用240万美元[317] 成本费用情况 - 2023年研发成本为5799518美元，较2022年的11494230美元减少5694712美元[302] - 2023年一般及行政费用为5657543美元，较2022年的8763058美元减少3105515美元[302] - 2023年全年，公司一般及行政费用降至565.7543万美元，较2022年减少310万美元，主要因员工股票薪酬减少490万美元[311] 无形资产减值情况 - 2022年无形资产减值7268143美元，2023年无此项减值[302] - 2018年3月19日，公司为获取PCS499许可权向CoNCERT发行普通股，资本化成本800万美元；2022年12月31日，确认无形资产减值730万美元，资产价值减至零[312][313] 利息收入情况 - 2023年利息净收入为335541美元，较2022年的101202美元增加234339美元[302] - 2023年和2022年，公司其他净收入（主要为利息收入）分别为33.5541万美元和10.1202万美元[314] 乳腺癌患病率情况 - 2023年乳腺癌占所有新癌症患者约15%，患病率超380万，去年新增近30万例诊断[299] 预付费用情况 - 2023年12月31日，公司预付费用为57万美元，用于NGC - Cap临床试验向CRO的预付款[310] 递延所得税资产情况 - 2023年12月31日，公司递延所得税资产总计1763.9071万美元，其中净运营亏损768.5377万美元，已被估值备抵全额抵消[315] 现金及等价物与募资情况 - 2023年12月31日，公司现金及现金等价物为470万美元；2024年1月，通过公开发行净募资630万美元[316] 现金流量情况 - 2023年和2022年，公司经营活动净现金使用量分别为806.3346万美元和960.5143万美元[320][321] - 2023年，公司投资活动净现金使用量为2776美元，用于购买财产和设备[323] 经营租赁义务情况 - 截至2023年12月31日，公司经营租赁义务总计16.0737万美元，其中1年内到期9.0697万美元，1 - 3年到期7.004万美元[325] 会计核算相关情况 - 临床试验应计费用部分取决于合同研究组织和其他第三方供应商的准确报告，实际与估计可能存在差异[333] - 提前支付给第三方的款项在服务提供前记为预付费用，研发成本在发生时计入费用[334] - 股份支付费用基于授予日公允价值，按规定服务期分摊，有绩效归属条件的奖励在满足条件时确认费用[335] - 所有股份支付成本根据个人或实体角色计入综合运营报表的一般及行政或研发成本[336] - 公司按ASC Topic 740核算所得税，对净递延所得税资产全额计提估值准备[337] - 2022年公司将约740万美元的启动成本重新分类为净运营亏损，对总递延所得税资产无影响[337] - 公司预计未来产生应税净运营亏损，各期未记录所得税收益或费用，且可预见未来也不会记录[337] - 若不确定的税务立场很可能在税务机关审查中得到支持，公司才会确认其影响[338] - 截至2023年12月31日，公司无未确认的税务利益，预计未来十二个月不会有重大变化[338] 信息披露情况 - 作为较小报告公司，公司无需披露项目7A关于市场风险的定量和定性信息[340]