文章核心观点 Processa Pharmaceuticals与Intact Therapeutics达成协议，授予其独家许可PCS12852的选择权，双方认为合作能为公司创造价值并推进药物商业化 [1][3][4] 合作协议内容 - Processa有资格获得250万美元的期权行使费、最高2000万美元的开发和监管里程碑付款以及超4.325亿美元的商业里程碑付款，共计4.525亿美元里程碑付款 [2][8] - Intact将为许可产品全球净销售额（不包括韩国）向Processa支付两位数特许权使用费，并在交易完成时向其提供Intact 3.5%的股权 [2][8] - Processa须与许可方分享60%现金付款（不包括Intact股权） [2] 双方评价 - Processa CEO认为协议能释放非肿瘤资产价值，Intact是推进PCS12852商业化的理想合作伙伴 [3] - Intact CEO表示PCS12852临床数据良好，适合加入其胃肠道产品组合，很高兴与Processa合作 [3] - Intact董事会成员称PCS12852安全性和选择性好，合作能为双方创造价值 [4] 产品情况 - PCS12852是选择性5 - HT4受体激动剂，完成2a期试验，在糖尿病性胃轻瘫患者中显示出良好安全性、耐受性和有效性 [3] - 胃轻瘫影响胃动力，治疗选择有限，PCS12852旨在恢复正常胃排空，无同类老药的心血管和中枢神经系统副作用 [3] 公司介绍 - Intact Therapeutics是临床阶段生物制药公司，专注胃肠道疾病下一代疗法，从斯坦福大学分拆出来，有多个投资者和非稀释性赠款 [5] - Processa是临床阶段制药公司，专注开发下一代癌症药物，结合新肿瘤管线、有效抗癌分子和监管科学方法，为癌症患者开发更有效疗法 [7][9]

文章核心观点 - Processa Pharmaceuticals公司高管团队将参加2025年BIO国际大会，借此展示下一代癌症疗法临床潜力并与潜在伙伴交流 [1][3] 公司动态 - Processa Pharmaceuticals高管团队将于2025年6月16 - 19日参加在马萨诸塞州波士顿举行的2025 BIO国际大会 [1] - 会议期间公司CEO和研发总裁将与潜在伙伴、投资者等进行一对一会议，介绍公司战略方向和临床进展，重点提及NGC平台及在研资产NGC - Cap [2] - 有兴趣与公司管理团队在BIO 2025期间会面的可通过BIO一对一合作系统或联系投资者关系邮箱PCSA@redchip.com申请 [3] 行业信息 - BIO国际大会是全球最大的生物技术行业盛会，吸引超20000名全球行业领袖参与，促进网络交流、交易和科学合作 [4] 公司介绍 - Processa是临床阶段制药公司，专注开发下一代癌症药物，通过改进现有FDA批准的肿瘤疗法，结合新型肿瘤管线、有效抗癌分子和监管科学方法，为癌症患者开发更有效且耐受性更好的疗法 [5]

文章核心观点 - 临床阶段制药公司Processa Pharmaceuticals宣布其3篇摘要被2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会接受，展示了下一代癌症(NGC)候选药物的临床前和临床进展 [1] 公司动态 - 公司宣布3篇摘要被2025年ASCO年会接受，展示NGC药物候选管线的临床前和临床进展 [1] - 公司创始人兼研发总裁David Young将在6月2日上午9点至12点CDT展示正在进行的2期适应性设计试验，评估PCS6422与卡培他滨联合治疗晚期或转移性乳腺癌患者的安全性和有效性 [9] 摘要信息 在线摘要 - 摘要《Safety and Efficacy of Eniluracil + Capecitabine (6422 + Cap) in Phase 1b Trial》（编号e15152）提供1b期研究数据，确定NGC - Cap的最大耐受剂量和2期推荐剂量范围，强调其与标准卡培他滨相比改善的安全性和抗肿瘤活性 [3][4] - 摘要《Preclinical Project Optimus Dose Escalation of SN - 38 Pro - Drug PCS11T》（编号e15023）概述了确定SN - 38肿瘤靶向前药PCS11T最佳治疗窗口的方法，旨在增加肿瘤中的药物浓度同时降低全身毒性 [4][5] 海报摘要 - 摘要《Adaptive Designed Eniluracil + Capecitabine Phase 2 Trial in Advanced or Metastatic Breast Cancer Patients》（编号TPS1133，海报编号105b）探索最佳给药方案和个性化医疗方法，以改善晚期或转移性乳腺癌患者的治疗结果和耐受性 [9] 公司介绍 - Processa是临床阶段制药公司，专注开发具有更高安全性和有效性的NGC药物，通过结合新型肿瘤管线、成熟抗癌活性分子和监管科学方法，为癌症患者开发更有效且耐受性更好的治疗方案 [6]

财务数据关键指标变化 - 2025年第一季度研发费用从153.907万美元增至158.854万美元，主要因NGC - Cap 1B和2期临床试验成本增加，部分被员工离职致薪资福利减少抵消[67] - 2025年第一季度行政及管理费用从127.0528万美元降至125.845万美元，主要因专业费用等减少，部分被高管薪资等增加抵消[71] - 2025年和2024年第一季度其他收入净额分别为1.2585万美元和8.3217万美元[73] - 2025年和2024年第一季度经营活动净现金使用量分别为272.9848万美元和204.8884万美元，预计未来研发和行政成本仍产生负现金流[75][76][77] - 2025年第一季度融资活动净现金流入443.5595万美元，2024年为626.305万美元[75] - 截至2025年3月31日，公司累计亏损9010万美元，2025年第一季度净亏损280万美元，经营活动使用净现金270万美元[81] 各条业务线表现 - 公司在NGC - Cap 2期晚期或转移性乳腺癌试验中，过去六个月积极增加美国临床研究点、筛选并招募更多患者，计划获取初步安全 - 疗效数据[61] 管理层讨论和指引 - 公司于2025年1月27日公开发行股票等，净募资440万美元，所有预融资认股权证已行使，资金用于NCG - Cap研发等[63] - 公司目前无合同收入和近期销售前景，预计短期内运营无法产生正现金流，依赖股权或债务融资[65][81] - 2025年1月27日，公司出售1030972股普通股、可购买至多7019700股普通股的预融资认股权证、可购买至多8050672股普通股的A类认股权证和可购买至多4025336股普通股的B类认股权证，扣除配售代理费和发行相关费用后净收益为440万美元[82] - 公司计划未来通过公开发行或私募股权、债务融资、合作、战略联盟、许可安排等方式筹集额外资金，但需条款可接受[83] - 若无法获得足够融资，公司可能延迟、缩减或暂停临床试验计划或研发项目，还可能无法履行许可协议义务[83] 其他没有覆盖的重要内容 - 截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物共290万美元，预计满足资本需求至2025年年中，若无额外资金，不足以支持一年以上运营[80] - 截至2024年12月31日财年的10 - K年度报告中披露的合同义务无重大变化[84] - 2025年3月31日，公司没有任何资产负债表外安排[85] - 公司财务状况和经营成果分析基于按照美国公认会计原则编制的未经审计的简明合并财务报表[87] - 公司认为最近一次10 - K年度报告中“管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析”部分所述会计政策中的估计、假设和判断对财务报表影响最大[88] - 公司目前关键会计政策与最近一次10 - K年度报告相比无变化[89] - 公司评估了近期发布的会计准则公告，确定对财务状况或经营成果无重大影响[90] - 作为小型报告公司，项目3（关于市场风险的定量和定性披露）不适用，已省略[91]

公司动态 - Processa Pharmaceuticals创始人兼研发总裁David Young博士受邀在2025年世界孤儿药大会美国会议上发表演讲 [1] - 演讲主题为"将FDA项目Optimus原则应用于肿瘤和非肿瘤罕见病"，重点探讨如何通过优化剂量平衡疗效与安全性以加速FDA审批 [2][3] - 演讲将于2025年4月24日美国东部时间下午2点在波士顿会展中心举行 [2] 技术战略 - 公司核心监管科学方法聚焦通过改进现有疗法代谢/分布特性，在保留抗癌机制的同时提升安全性和疗效 [5] - 下一代癌症药物(NGC)开发策略：基于已获批肿瘤疗法的分子改造，结合已验证抗癌活性分子与监管科学路径 [5] - 目标是通过高效监管路径为癌症患者开发耐受性更优的治疗方案 [5] 行业活动 - 公司参与世界孤儿药大会凸显其在罕见病肿瘤治疗领域的技术领导力 [1][3] - 演讲内容与FDA的Project Optimus倡议直接相关，反映行业对剂量优化方法论的高度关注 [3]

文章核心观点 临床阶段制药公司Processa Pharmaceuticals宣布其研发创始人兼总裁David Young博士受邀在2025年美国世界孤儿药大会上演讲，探讨FDA的Optimus计划原则在肿瘤和非肿瘤罕见病药物审批中的应用 [1][3] 公司动态 - David Young博士将于2025年4月24日下午2点在波士顿会展中心进行题为“将FDA的Optimus计划原则应用于肿瘤和非肿瘤罕见病”的演讲 [2] - 演讲将探讨FDA的Optimus计划原则在肿瘤和非肿瘤罕见病药物审批中的应用，这是公司监管科学方法的核心 [3] 公司介绍 - Processa是一家临床阶段制药公司，专注开发下一代癌症药物，通过结合新型肿瘤管线、成熟抗癌活性分子和监管科学方法，为癌症患者开发更有效且耐受性更好的治疗方案 [5] 联系方式 - 公司联系人是Patrick Lin，电话(925) 683 - 3218，邮箱plin@processapharma.com [7] 信息获取 - 关于2025年美国世界孤儿药大会的更多信息可点击此处获取 [4] - 关于公司的更多信息可访问网站www.processapharma.com [6]

公司业务线药物进展 - 公司是临床阶段生物制药公司，有两款下一代癌症疗法小分子药物处于或已完成2期试验，一款处于临床前开发[335] - 全球胃轻瘫患病率超3000万，糖尿病患者超800万，公司的PCS12852是潜在首个治疗糖尿病胃轻瘫的药物，已完成2A期试验[338] 股票发行情况 - 2025年1月27日公司公开发行股票等，毛收入500万美元，净收入450万美元，出售1030972股普通股等，截至2025年3月12日，还有可购买649.4万股普通股的预融资认股权证未行使[340] - 2024年公司通过“按市价发售”出售800994股普通股，净收入150万美元，其中2024年第四季度出售426804股，净收入约57.5万美元[341] 研发成本变化 - 2024年研发成本726.9146万美元，较2023年的579.9518万美元增加146.9628万美元，主要因NGC - Cap的1B期试验和2期试验相关费用增加[343][346] 一般及行政费用变化 - 2024年一般及行政费用478.206万美元，较2023年的565.7543万美元减少约87.5483万美元，主要因专业费用和员工股票薪酬减少[343][351] 收入情况 - 2024年和2023年公司均无收入[344] 净亏损情况 - 2024年净亏损1185.0118万美元，2023年净亏损1112.152万美元[343] 公司财务状况（截至2024年12月31日） - 截至2024年12月31日，公司现金及现金等价物为120万美元，累计亏损约8720万美元，2024年净亏损约1190万美元[354][355] - 截至2024年12月31日，公司为NGC - Cap 2期临床试验向合同研究组织和其他供应商预付费用130万美元[350] - 2024年12月31日，公司预付费用主要包括向CRO和其他供应商支付的180万美元预付款以及约85000美元的各类保险费[362] - 截至2024年12月31日，公司经营租赁义务总计77432美元，其中不到1年需支付76861美元，1 - 3年需支付571美元[365] 现金流量情况 - 2024年和2023年经营活动净现金使用量分别为11245042美元和8063346美元，投资活动净现金使用量分别为3244美元和2776美元，融资活动净现金提供量分别为7733414美元和6268724美元，现金及现金等价物净减少额分别为3514872美元和1797398美元[359] 融资收益情况 - 2024年公司通过公开发行出售股票和认股权证获得净收益630万美元，通过ATM发行出售股票获得净收益约150万美元；2023年出售股票筹集净收益640万美元[364] 现金支付情况 - 2024年公司使用现金支付与基于股票的薪酬相关的所得税约16000美元、股票奖励结算款约9000美元、融资租赁义务欠款约5000美元；2023年使用31000美元支付法律费用、53000美元用于股票奖励结算[364] 启动成本归类情况 - 2022年公司将约740万美元的启动成本重新归类为净经营亏损，对递延所得税资产总额无影响[378] 资本筹集情况 - 公司目前有一份有效的S - 3表格暂搁注册声明文件，为筹集资本提供灵活性和选择权，但无法保证能以可接受的条款持续获得资本[358] 临床试验应计费用确认 - 公司临床试验应计费用基于患者入组和相关成本估计，以及与研究机构和CRO合同的服务和工作估计，实际结果与估计不同时会调整费用确认[372] 基于股票的薪酬费用确认 - 基于股票的薪酬费用根据授予日公允价值估计，在必要服务期内确认，有绩效归属条件的奖励在管理层认为可能满足条件时才确认费用[374] 所得税情况 - 公司对净递延所得税资产全额计提估值准备，预计未来可预见期间不会记录所得税收益或费用[378]

文章核心观点 临床阶段制药公司Processa Pharmaceuticals宣布参加2025年3月27 - 28日在纽约市举行的MedInvest生物技术和制药投资者会议，管理层将进行公司概况介绍并与投资者等进行一对一会议 [1][2] 公司参会信息 - 公司将参加2025年3月27 - 28日在纽约市Cooley律师事务所举行的MedInvest生物技术和制药投资者会议 [1] - 管理层将于3月28日上午9:40（东部时间）进行公司概况介绍，并在会议期间与注册投资者和其他参会者进行一对一会议 [2] - 介绍内容将在公司网站上公布 [2] 公司业务介绍 - 公司是临床阶段制药公司，专注于开发具有更高安全性和有效性的下一代癌症（NGC）药物 [3] - NGC药物是对现有FDA批准的肿瘤疗法进行修改，改变药物代谢和/或分布，同时保留现有癌细胞杀伤机制 [3] - 公司策略是通过结合新型肿瘤管线、成熟的抗癌活性分子和监管科学方法，通过高效监管途径为癌症患者开发更有效且耐受性更好的治疗方案 [3] 公司联系方式 - 公司联系人是Patrick Lin，联系电话(925) 683 - 3218，邮箱plin@processapharma.com [5] 公司官网信息 - 公司官网为www.processapharma.com [4]

文章核心观点 临床阶段制药公司Processa Pharmaceuticals宣布参加2025年BIO CEO & Investor Conference并介绍参会安排 [1][2] 公司参会信息 - 公司将参加2025年2月10 - 11日在纽约万豪侯爵酒店举行的2025年BIO CEO & Investor Conference [1] - 管理层将于2月11日上午10点在普利茅斯厅进行公司概况介绍 [2] - 会议期间管理层将与注册投资者和其他参会者进行一对一会议，可通过BIO合作门户安排，非参会者可联系Yvonne Briggs [2] 公司业务介绍 - 公司是专注于开发下一代癌症疗法的临床阶段制药公司，其下一代癌症药物是对现有FDA批准的肿瘤疗法的改进 [3] - 公司策略是结合新型肿瘤管线、成熟的抗癌活性分子和监管科学方法，通过高效监管途径为癌症患者开发更有效且耐受性更好的治疗方案 [3] 公司联系方式 - 公司联系人是Patrick Lin，电话(925) 683 - 3218，邮箱plin@processapharma.com [5] - 投资者关系联系人是Yvonne Briggs，电话(310) 691 - 7100，邮箱ybriggs@allianceadvisors.com [5] 公司官网信息 - 更多信息可访问公司网站www.processapharma.com [4]

文章核心观点 临床阶段制药公司Processa Pharmaceuticals宣布参加2025年2月10 - 11日在纽约万豪侯爵酒店举行的2025 BIO CEO & Investor Conference，管理层将进行公司概况介绍并与投资者等进行一对一会议 [1][2] 会议安排 - 2025年2月11日周二东部时间上午10点，管理层将在普利茅斯会议室进行公司概况介绍 [2] - 会议期间，管理层将与注册投资者和其他参会者进行一对一会议，有意安排会议的可通过BIO Partnering门户进行，未参会但有意与管理层会面的可联系Yvonne Briggs [2] 公司简介 - Processa是临床阶段制药公司，专注开发具有更高安全性和有效性的下一代癌症（NGC）药物 [3] - NGC药物是对现有FDA批准的肿瘤疗法进行修改，改变药物代谢和/或分布，同时保留杀死癌细胞的现有机制 [3] - 公司策略是将新型肿瘤产品线与成熟的抗癌活性分子及监管科学方法相结合，通过高效监管途径为癌症患者开发更有效、耐受性更好的治疗方案 [3] 联系方式 - 公司联系人为Patrick Lin，电话(925) 683 - 3218，邮箱plin@processapharma.com [5] - 投资者关系联系人为Yvonne Briggs，电话(310) 691 - 7100，邮箱ybriggs@allianceadvisors.com [5] 其他信息 - 更多信息可访问公司网站www.processapharma.com [4]