Vaxcyte, Inc. (NASDAQ:PCVX) is one of the best biotech stocks with high potential. In a report released on October 3, Jason Gerberry from Bank of America Securities maintained a Buy rating on Vaxcyte, Inc. (NASDAQ:PCVX) and set a price target of $134.00. Is Chevron Corporation (CVX) the Low Volatility Stock to Buy According to Billionaire Ken Fisher? In other news, Vaxcyte, Inc. (NASDAQ:PCVX) reported on September 30 that it entered into a new agreement with Thermo Fisher Scientific Inc. to “bring additi ...

Vaxcyte, Inc. (NASDAQ:PCVX) is one of the best strong buy stocks to invest in according to Wall Street. Goldman Sachs initiated coverage of Vaxcyte, Inc. (NASDAQ:PCVX) on September 12 with a Neutral rating and a $38 price target. Is Chevron Corporation (CVX) the Low Volatility Stock to Buy According to Billionaire Ken Fisher? However, Mizuho Securities analyst Salim Syed maintained a Buy rating on Vaxcyte, Inc. (NASDAQ:PCVX) on August 16, setting a price target of $163.00. Similarly, Seamus Fernandez fr ...

Vaxcyte (NASDAQ:PCVX) announced a long-term agreement worth up to $1B with Thermo Fisher Scientific (NYSE:TMO) on Tuesday to support the future commercial production of its pneumonia vaccines. Under the agreement, which Vaxcyte (NASDAQ:PCVX) cited as a key component in ...

New Agreement with Thermo Fisher Scientific Expands Domestic Capacity to Support Future Commercial Manufacturing of Vaxcyte’s Broad-Spectrum Pneumococcal Conjugate Vaccine Candidates SAN CARLOS, Calif., Sept. 30, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Vaxcyte, Inc. (Nasdaq: PCVX), a clinical-stage vaccine innovation company, today announced a new agreement with Thermo Fisher Scientific Inc., the world leader in serving science, to bring additional fill-finish commercial manufacturing for Vaxcyte’s broad-spectrum pneumoco ...

公司介绍 - 公司高管团队包括首席执行官Grant Pickering、总裁兼首席财务官Andrew Guggenhime以及首席运营官Jim Wassil [1] - 公司为生物制药企业Vaxcyte 参加Cantor全球医疗健康会议 [1] 会议开场 - Cantor生物制药分析师Carter Gould主持本次会议并对参会者表示欢迎 [1] - 会议以公司概述和开场评论作为开场环节 [2]

**Vaxcyte (PCVX) 2025年Cantor全球医疗保健会议纪要分析** **1 公司及行业概述** * 公司Vaxcyte是一家专注于疫苗的生物制药公司 其拥有专有的无细胞蛋白质合成平台 能够对疫苗免疫原进行精确偶联[2][3] * 公司主要技术应用于肺炎球菌结合疫苗(PCV)领域 该领域是疫苗行业中最大的细分市场 年销售额达80亿美元[3][4][21] * 其领先的候选疫苗VAX-31(31价)在成人中取得了非常令人信服的结果 并且正在进行婴儿的二期研究[3] **2 核心产品VAX-31的临床开发进展与监管互动** * 成人适应症已结束二期阶段会议 与FDA的沟通结果积极 三期关键研究计划于2025年第四季度启动 其余三期研究将于2026年启动[6][7] * 预计三期研究结果将在2026年和2027年获得 目标是在2027年底提交生物制剂许可申请(BLA) 并预期在2028年获得潜在批准[7] * 与FDA的沟通非常具有建设性 对话的语气和团队在政府换届前后保持一致 FDA的高级人员深度参与了讨论[10][11] * 监管路径明确 无需进行安慰剂对照或疗效研究 安全性数据库的规模要求也与此类疫苗的常规要求一致[8] **3 三期临床试验项目设计** * 三期项目包括非劣效性研究以及其他用于完善产品标签的研究 例如与流感疫苗的联合使用研究 以及在既往接种过疫苗的个体和高风险个体中的研究[13][14] * 非劣效性研究预计将于2026年读出数据 其他研究的数据预计在2026年或2027年读出 具体顺序将根据启动和入组情况进一步明确[17] * 整体三期项目设计参考了默克(Merck)和辉瑞(Pfizer)在此领域已获批产品的多个临床研究[13] **4 生产工艺(CMC)与制造能力** * 公司已在8月的季度更新中通报了CMC方面的进展 并获得了FDA的认可 允许启动三期临床开发[20] * 生产31价疫苗在CMC方面极其复杂 涉及31种不同的药物物质和许多分析检测方法 公司对此进行了全面投资以确保商业化[20][21] * 尽管平台新颖 但其疫苗制造方法与传统方法更多是相似而非不同 大部分释放检测与历史上使用的相同 仅需满足既定的标准[23][24] * 对于所有疫苗 从二期进入三期都是一个重要步骤 FDA要求看到商业化规模的生产能力和一致性 以及全套分析工具 这对Vaxcyte来说并非异常要求[25][26] **5 市场机会与竞争格局** * 当前全球肺炎球菌疫苗市场约为80亿美元 其中成人市场占比约25%(约20亿美元) 婴儿市场占比约75%[28] * 未来市场增长的主要驱动力来自成人市场 预计全球整体市场规模将从80亿美元增长至约130亿美元[30] * 成人市场增长动力包括美国免疫实践咨询委员会(ACIP)将推荐接种年龄从65岁降至50岁 以及海外市场(如法国 德国 瑞士 日本 澳大利亚)开始推荐使用结合疫苗替代多糖疫苗或首次制定推荐[28][29] * 预计成人市场占比将从25%提升至可能接近50%[29] * 在竞争方面 拥有更广谱覆盖的疫苗(如PCV20对PCV15)显示出能获得很高的市场份额 这为拥有更广谱VAX-31的Vaxcyte带来了积极前景[32] **6 婴儿适应症开发策略与数据披露** * 公司宣布已重新开始正在进行的VAX-31婴儿二期研究的患者入组 并引入了一个更高剂量的优化剂量组[35] * 此决定基于2025年春季公布的VAX-24婴儿数据 该数据显示更高剂量能引发更高的免疫反应 但仍有改进空间[35][36] * 优化剂量组中 大多数血清型使用最高剂量4.4微克 其余使用略低的3.3微克[36] * 研究将包含中 高和优化三个剂量组的数据 以及一个已停止入组的低剂量组的部分数据[37] * 预计在2027年获得该研究的初级系列和加强免疫数据 但公司措辞谨慎 表示有可能按顺序更早地查看初级系列数据[38][39] * 公司尚未最终确定该研究的揭盲和数据披露计划 需综合考虑成人三期研究的入组情况以及血清学检测能力等因素[44][45][46] **7 VAX-24婴儿研究的最终数据** * 公司仍预计在2025年底前分享VAX-24婴儿研究的最终结果[49] * 春季公布的数据并不完整 初级系列的功能性抗体(OPA)数据是中期分析 第四次接种后的IgG数据仅完成了三分之二 OPA数据则完全没有[49] * 最终结果的数据量将增加50% 虽然点估计值预计不会发生重大变化 但置信区间会收窄 有可能减少此前观察到的5个未达标血清型的数量 从而改善结果[50][51] * 基于历史先例 春季数据显示的档案已具备可批准性 若未达标血清型数量减少 将更能安抚投资者[52] **8 美国以外市场的机会** * 美国以外的成人市场正在发生变化 潜力巨大 公司计划与关键监管机构进行讨论 必要时会进行当地研究以支持批准和推荐 但其规模将小于当前的三期研究[55][56] * 对于未来的婴儿三期研究 鉴于其已是全球性市场 公司肯定会在全球多个国家(包括美国和其他国家)进行研究[57] **9 财务状况与现金储备** * 公司财务状况强劲 截至6月30日 拥有现金及等价物28亿美元[59] * 鉴于宏观环境 公司进行了业务审查以延长现金流支撑时间 决定推迟部分管线项目的临床推进 此举将现金流支撑时间延长了约6至9个月[60] * 当前运营资金预计可支撑至2028年 即接近VAX-31成人适应症潜在获批的时间点[60]

VAX-31 Optimized Dose, with Majority of Serotypes Dosed at 4.4mcg and Balance at 3.3mcg, is Designed to Elicit Even Stronger Immune Responses in Infant Population to Protect Against Invasive Pneumococcal Disease (IPD) Company Intends to Release Topline Data from Primary Immunization Series and Booster Dose Either Sequentially or Together by End of First Half of 2027 VAX-31 is Designed to Provide Greater Coverage Against Both Currently Circulating and Historically Prevalent Strains Relative to Standard-Of-Ca ...

财务数据关键指标变化 - 2025年第二季度基本每股亏损1.22美元，同比扩大10.9%，上半年累计每股亏损2.26美元[106] - 2025年上半年总运营费用为4.070亿美元，同比增长52.2%[112] - 2025年上半年净亏损为3.073亿美元，同比增长37.4%[112] - 2025年6月30日现金及投资总额为28亿美元，较2024年12月31日的31亿美元下降9.7%[208] - 2025年上半年利息收入为6400万美元[208] 成本和费用 - 2025年第二季度研发外部成本为1.447亿美元，同比增长42.2%[112] - 2025年第二季度研发部门股权激励费用为2019.1万美元，同比增长86%，总股权激励费用达3692.7万美元[100] 业务合作与协议 - 公司与Lonza签订的2022年和2023年DMSA协议中，支付开发和生产服务费用以及原材料采购费用，具体金额未披露[70] - 2022年12月公司与Sutro Biopharma签订期权协议，支付2250万美元前期对价，包括1000万美元现金和750万美元股票（167,780股，公允价值800万美元）[73] - 2023年11月公司行使期权，支付首期5000万美元现金，并计划2024年5月支付第二期2500万美元，潜在里程碑付款总额达6000万美元[74] 采购承诺与债务 - 截至2025年6月30日，公司非可取消采购承诺总额为4.845亿美元，其中2025年剩余期间3.261亿美元，2026年1.273亿美元[78] 股权与融资 - 公司普通股授权发行5亿股，截至2025年6月30日已发行1.298亿股，较2024年12月31日的1.249亿股增加490万股[80] - 2021年7月启动的ATM计划累计售出股票920万股，总融资4.081亿美元（原计划1.5亿+增补4亿），剩余额度1.297亿美元[81] - 2022年1月公开发行融资1.076亿美元，2022年10月融资6.516亿美元，2023年4月融资5.453亿美元[82][83][84] - 2024年2月融资8.165亿美元，2024年9月融资14亿美元，均为普通股及预融资权证发行[85][86] 股权激励计划 - 截至2025年6月30日，公司2020年股权激励计划剩余可发行股票1002万股，较2025年初新增624万股[91] - 公司未行权期权和受限股票单位总计1109万股（2014年计划86万股+2020年计划1022万股）[92] - 截至2025年6月30日，公司未行使股票期权总量为10,465,014份，加权平均行权价格为44.36美元，剩余加权平均合约期限为7.43年，内在价值为5419.6万美元[93] - 2025年上半年股票期权行权数量为549,602份，加权平均行权价格为13.00美元，行权内在价值为3330万美元，较2024年同期下降36.2%[94] - 未归属限制性股票(RSU)数量从2024年底的1,241,272股增至2025年6月的1,964,301股，加权平均授予日公允价值下降1.9%至66.01美元[96] - 截至2025年6月30日，未确认的股权激励费用总额为3.418亿美元，预计将在2.79年内摊销[100] 政府资助与研发项目 - CARB-X资助的VAX-A1疫苗项目已完成全部里程碑，累计获得1170万美元资金，2024年第二季度后无新增资助[101] - NIH对VAX-GI疫苗项目的两笔资助总额达510万美元，其中2023年新增460万美元五年期资助[102] 资产与汇率影响 - 美国长期资产（不动产和设备）在2025年6月30日和2024年12月31日分别为4030万美元和4080万美元[110] - 瑞士长期资产（不动产和设备）在2025年6月30日和2024年12月31日分别为2.02亿美元和1.572亿美元，同比增长28.5%[110] - 2025年6月30日瑞士法郎现金及等价物为1770万瑞郎，较2024年12月31日的2580万瑞郎下降31.4%[210] - 汇率波动10%将影响2025年上半年净亏损1741.6万美元[211] - 利率上升10%将导致2025年上半年净亏损增加580.7万美元[208] 其他财务数据 - 公司持有的未报销合格研发费用应收补助款从2024年底的40万美元降至2025年6月的10万美元[104] - 潜在稀释证券总量从2024年6月的1126.6万份增至2025年6月的1325.6万份，主要来自股票期权新增122.4万份[106]

财务数据关键指标变化（收入和利润） - 2025年第二季度净亏损1.666亿美元，较2024年同期的1.287亿美元增长29.4%[17] - 2025年第二季度净亏损1.66573亿美元，同比扩大29.4%[21] - 2025年上半年净亏损3.07291亿美元，同比扩大37.4%[21] - 2025年第二季度每股亏损1.22美元，同比扩大10.9%[21] 财务数据关键指标变化（成本和费用） - 2025年第二季度研发费用为1.942亿美元，较2024年同期的1.315亿美元增长47.7%[17] - 2025年第二季度研发费用为1.94179亿美元，同比增长47.6%[21] - 2025年上半年总运营费用为4.07012亿美元，同比增长52.2%[21] - 2025年第二季度股票薪酬总额为3692.7万美元，同比增长71.2%[21] 财务数据关键指标变化（其他财务数据） - 截至2025年6月30日，公司现金、现金等价物和投资总额为28.265亿美元，较2024年12月31日的31.347亿美元有所下降[11] - 2025年第二季度利息收入为3107.3万美元，同比增长30.5%[21] - 截至2025年6月30日现金及投资总额为28.26518亿美元，较2024年底下降9.8%[23] - 2025年上半年其他收入净额为3571.3万美元，去年同期为亏损174.9万美元[21] - 2025年上半年加权平均流通股数为1.35863299亿股，同比增长18.7%[21] 业务线表现（VAX-31项目进展） - 公司计划在2025年第四季度启动VAX-31成人关键性非劣效性3期研究，2026年公布顶线数据[4][12] - VAX-31成人3期项目预计在2026-2027年获得多项数据结果以支持生物制品许可申请提交[1][4] - VAX-31婴儿2期剂量探索研究修改方案，新增优化剂量组（4.4mcg/3.3mcg），预计2025年第三季度末完成入组，2027年上半年公布顶线数据[6] - 2025年5月FDA将VAX-31成人突破性疗法认定扩展至肺炎预防适应症[5] 业务线表现（其他管线调整） - 公司暂停早期管线VAX-A1和VAX-GI的临床推进，终止VAX-PG项目开发[7] 运营与资本支出 - 公司已投入2.906亿美元用于商业化生产设施建设，预计总成本为3-3.5亿美元，2026年初完成[17] - 公司预计当前现金储备可支持运营至2028年年中[14]

核心观点 - 公司正在推进VAX-31成人项目的3期临床试验计划，预计2025年第四季度启动关键非劣效性研究，2026年公布顶线数据 [1][2] - FDA已就VAX-31成人项目的CMC许可要求提供意见，支持其进入3期临床 [1][4] - 公司计划在2026年和2027年获得多项VAX-31成人3期研究数据，以支持生物制品许可申请(BLA)提交 [1][2] - 公司修改了VAX-31婴儿2期剂量探索研究，增加优化剂量组(4.4mcg/3.3mcg)，预计2025年第三季度末完成入组，2027年上半年公布顶线数据 [1][6] - 截至2025年6月30日，公司拥有28.265亿美元现金及投资，预计资金可支持运营至2028年年中 [15][24] 临床项目进展 VAX-31成人项目 - FDA在2025年5月扩大了VAX-31成人突破性疗法认定(BTD)，将肺炎预防纳入适应症 [5] - 3期项目将验证VAX-31作为潜在新标准治疗成人肺炎球菌结合疫苗(PCV)的地位 [3] - 已选择VAX-31高剂量组(所有血清型3.3mcg或4.4mcg)进入3期临床 [5] - 计划在最后一项3期研究完成后不久提交BLA [5] VAX-31婴儿项目 - 修改后的2期研究将评估约900名参与者，包括之前低剂量组的100名 [6] - 研究将继续评估中剂量和高剂量组，同时停止低剂量组入组 [6] - 预计2027年上半年公布初级免疫系列和加强剂量的顶线数据 [6] 财务与运营 - 2025年第二季度研发费用1.942亿美元，同比增长47.6%，主要由于PCV项目开发及制造活动增加 [15][23] - 2025年第二季度净亏损1.6657亿美元，去年同期为1.287亿美元 [23] - 商业制造设施建设已投入2.906亿美元，预计总成本3-3.5亿美元，2026年初完成 [20] - 公司精简早期管线，优先支持PCV项目，暂停VAX-A1和VAX-GI的临床前以上开发 [7] 高管任命与里程碑 - 2025年7月任命Chris Griffith为首席业务和战略官 [8][9] - 预计2025年底公布VAX-24 2期剂量探索研究的完整安全性和免疫原性数据 [10] - 计划在2025年和2026年启动剩余3期研究，2026年和2027年公布数据 [14]