文章核心观点 - 公司Vaxcyte, Inc.（PCVX）是值得关注的投资标的，其股价表现良好，动量风格评分为B，Zacks排名为2（买入），有望在短期内上涨 [12] 公司股价表现 - 过去一个季度，公司股价上涨27.43%，过去一年上涨79.98%，而同期标准普尔500指数分别仅上涨7.48%和21.12% [1] - 过去一周，公司股价上涨2.96%，而Zacks医疗 - 生物医学和遗传学行业同期上涨2.38%；过去一个月，公司股价上涨11.31%，行业表现为7.07% [14] 动量风格评分 - Zacks动量风格评分有助于解决动量难以定义的问题，涵盖估计修订和股价走势等多方面内容 [3][8] - 公司目前动量风格评分为B，其价格变化和盈利估计修订等是该评分的主要驱动因素 [6] 盈利前景 - 过去两个月，全年盈利估计有1个上调，无下调；过去60天，公司共识估计从 -$3.96 提高到 -$3.93；下一财年，有1个估计上调，无下调 [15] 交易成交量 - 投资者应关注公司平均20天交易量，公司目前过去20天平均交易量为718,807股 [11] 投资评级 - 公司Zacks排名为2（买入），研究显示Zacks排名为1（强力买入）和2（买入）且风格评分为A或B的股票在接下来一个月内表现优于市场 [12][13]

文章核心观点 - 疫苗创新公司Vaxcyte宣布任命经验丰富的行业专家John Furey为董事会成员，Furey将为公司PCV候选疫苗的后期临床开发提供战略见解 [1][10] 公司情况 - Vaxcyte是一家疫苗创新公司，致力于设计高保真疫苗，以保护人类免受细菌疾病影响，正在开发广谱结合疫苗和新型蛋白疫苗，用于预防或治疗细菌感染性疾病 [2][10] - 公司领先候选疫苗VAX - 24是一款处于3期临床准备阶段的24价广谱肺炎球菌结合疫苗，用于预防侵袭性肺炎球菌疾病；VAX - 31是下一代31价PCV，是目前临床中光谱最广的PCV候选疫苗 [2] - 公司通过现代合成技术重新设计高度复杂疫苗的生产方式，包括先进化学技术和独家授权的XpressCF™无细胞蛋白质合成平台，旨在加速高效生产高保真疫苗的能力 [8] - 公司的产品线还包括预防A组链球菌感染的VAX - A1、减缓或阻止牙周病进展的治疗性疫苗VAX - PG以及预防志贺氏菌的VAX - GI [8] 新任命董事情况 - John Furey是一位经验丰富的生物制药高管，拥有超过30年开发和实施运营战略、领导商业和技术团队的经验，在美、欧、亚担任过高级领导职务 [6] - 他目前担任Imvax首席执行官，此前曾在Spark Therapeutics、Baxalta、辉瑞、惠氏制药等公司任职，还在Adaptimmune和Sensorion担任董事会成员 [6] - 他表示很高兴加入Vaxcyte董事会，期待为推进公司的广谱PCV做出贡献，有望扩大覆盖范围并改善婴幼儿和成人的护理标准 [8]

文章核心观点 - 2024年7月2日Vaxcyte公司宣布任命John Furey为董事会成员，其丰富经验将助力公司PCV候选疫苗推进至后期临床开发 [8][4] 关于John Furey - John Furey是经验超30年的资深生物制药高管，在美、欧、亚担任过高级领导职务 [5] - 现任Imvax首席执行官，此前担任过Spark Therapeutics首席运营官、Baxalta高级副总裁兼全球运营主管等职 [5] - 拥有圣约瑟夫大学工商管理硕士学位、都柏林三一学院理学学士学位和都柏林理工大学环境卫生文凭，还担任Adaptimmune和Sensorion的董事会成员 [5] 关于Vaxcyte公司 - 是一家疫苗创新公司，利用现代合成技术重新设计复杂疫苗的制造方式，旨在保护人类免受细菌疾病影响 [6][10] - 公司的XpressCF™无细胞蛋白质合成平台有别于传统基于细胞的方法，能加速高效生产高保真疫苗 [6] - 公司在研产品包括VAX - 24、VAX - 31、VAX - A1、VAX - PG和VAX - GI等疫苗 [6][10] - 领先候选疫苗VAX - 24是处于3期临床准备阶段的24价肺炎球菌结合疫苗，VAX - 31是下一代31价PCV，二者旨在改善儿童和成人肺炎球菌疾病的治疗标准 [10] 各方表态 - John Furey很高兴加入Vaxcyte董事会，期待为公司广谱PCV的推进做出贡献 [1] - Vaxcyte首席执行官兼联合创始人Grant Pickering欢迎John Furey加入，认为其能在公司业务多方面提供战略见解 [4]

疫苗候选药物市场及特性 - 公司的肺炎球菌结合疫苗（PCV）候选药物目标市场规模约为80亿美元[119] - VAX - 31是进入临床的最广谱PCV，旨在覆盖约95%美国成人人群中流行的IPD[128] - 新型结合疫苗候选药物VAX - A1针对A组链球菌，该细菌每年估计导致8亿例疾病[131] - 新型蛋白疫苗候选药物VAX - PG针对导致牙周炎的关键病原体，该疾病在美国估计影响6500万成年人[133] - 新型临床前疫苗候选药物VAX - GI针对志贺氏菌，该细菌每年估计影响全球1.88亿人，导致约16.4万人死亡[134] 疫苗候选药物临床研究进展 - VAX - 24在成人适应症研究中，2022年10月对835名18 - 64岁健康成年人的研究显示，在2.2mcg剂量下对所有24种血清型达到或超过既定监管免疫原性标准，对20种与PCV20共同血清型达到调理吞噬活性（OPA）反应非劣效标准，其中16种有更高免疫反应，对4种独特血清型达到优越性标准，有潜力比现有标准护理PCV多覆盖14 - 26%导致成人侵袭性肺炎球菌疾病（IPD）的菌株[120] - 2023年4月对207名65岁及以上成年人的研究显示，VAX - 24在所有研究剂量下对24种血清型均显示出强大的OPA免疫反应，2.2mcg剂量与PCV20相比免疫反应有总体改善[121] - VAX - 24在儿科适应症研究中，2023年3月开始对48名健康婴儿进行第一阶段研究，比较三个剂量水平（1.1mcg、2.2mcg和2.2mcg/4.4mcg）与PCV15的安全性和耐受性，2024年3月完成健康婴儿的二期临床研究入组，预计2025年第一季度末公布主要三剂免疫系列的顶线数据，2025年底公布加强剂量的顶线数据[125][127] - 2023年11月开始对1015名50岁及以上健康成年人进行VAX - 31的1/2期临床研究，预计2024年第三季度公布顶线数据[129][130] - 2024年1月完成评估VAX - 31预防50岁及以上成年人IPD的1/2期临床研究入组，共入组1015名健康成年人，VAX - 31可覆盖约95%美国成年人群中流行的IPD[136] - 2024年3月完成评估VAX - 24预防婴儿IPD的2期临床研究入组，共入组802名健康婴儿[137] 公司融资情况 - 2024年2月完成8.625亿美元后续融资，发行12695312股普通股及可购买781250股普通股的预融资认股权证[139] - 自成立至2024年3月31日，公司通过发行普通股等融资，总收益约30.2亿美元，扣除相关费用后净收益28.7亿美元[194] - 截至2023年2月27日，公司在原ATM销售协议下出售4995709股普通股，平均每股27.57美元，总收益1.378亿美元；截至2024年3月31日，在修订后的ATM销售协议下出售1588807股，平均每股44.06美元，总收益7000万美元（扣除佣金和发行费用后为6860万美元）[196] - 2023年4月，公司完成承销公开发行，出售13030000股普通股和可购买1000000股普通股的预融资认股权证，净收益5.453亿美元[197] - 2024年2月，公司完成承销公开发行，出售12695312股普通股和可购买781250股普通股的预融资认股权证，净收益8.165亿美元[198] 公司财务关键指标变化 - 2024年第一季度净亏损9500万美元，截至2024年3月31日累计亏损10.194亿美元，现金、现金等价物和投资为18.998亿美元[142] - 研发费用预计未来将大幅增加，2024年第一季度研发费用为9458.7万美元，较2023年同期的5808万美元增加3650.7万美元，增幅62.9%[177,189] - 一般及行政费用预计未来将持续增加，2024年第一季度为1988.5万美元，较2023年同期的1311.2万美元增加677.3万美元，增幅51.7%[182,189] - 其他收入（支出）净额2024年第一季度为1945.2万美元，较2023年同期的1073万美元增加872.2万美元，增幅81.3%[189] - 净亏损2024年第一季度为9502万美元，较2023年同期的6046.2万美元增加3455.8万美元，增幅57.2%[189] - 2024年第一季度和2023年第一季度分别确认0和70万美元的赠款收入[188] - 截至2024年3月31日，公司现金及现金等价物为6.126亿美元，投资为18.998亿美元，累计亏损为10.194亿美元[194] - 2024年第一季度，经营活动净现金使用量为1.591亿美元，主要源于净亏损9500万美元和经营资产与负债净变化7380万美元；2023年同期为4770万美元[204][205] - 2024年第一季度，投资活动净现金使用量为4.511亿美元，主要归因于6.877亿美元的投资购买等；2023年同期为4.481亿美元[208][209] - 2024年第一季度，融资活动净现金流入为8.182亿美元，主要包括2024年2月后续公开发行净收益8.165亿美元等；2023年同期为4160万美元[210][211] - 截至2024年3月31日，公司总租赁付款义务为3.47亿美元，其中8900万美元需在一年内支付[212] - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司现金及投资分别约为18.998亿美元和12.429亿美元，2024年第一季度利息收入为2170万美元[230] - 假设利率变动10%，对2024年3月31日净资产和2024年第一季度净亏损的影响分别为±872万美元和±186.4万美元[231] - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司持有的瑞士法郎现金及现金等价物分别约为2010万美元和760万美元[235] - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司外币应付账款及应计费用分别为1260万美元和6030万美元[236] - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司外币财产、厂房及设备分别为5820万美元和5180万美元[236] - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司外币其他资产分别为4360万美元和3470万美元[236] - 2024年第一季度，公司外币交易损失为240万美元[236] - 假设汇率变动10%，对2024年3月31日净资产和2024年第一季度净亏损的影响分别为±230.4万美元和±468.6万美元[236] - 公司2023年和2022年净亏损分别为4.023亿美元和2.235亿美元，2024年和2023年第一季度净亏损分别为9500万美元和6050万美元[247] - 截至2024年3月31日，公司累计亏损为10.194亿美元[247] - 截至2024年3月31日，公司拥有现金、现金等价物和投资共计18.998亿美元，现有资金预计至少可支持未来12个月运营[251] 公司合作协议情况 - 2022年4月与龙沙签订非独家开发和制造服务协议，有效期五年[146] - 2023年2月与龙沙签订另一非独家开发和制造服务协议，有效期五年并自动续约两年[147] - 2023年10月子公司Vaxcyte GmbH与龙沙签订预商业服务和商业制造供应协议[149] - 公司与龙沙的商业制造和供应协议有效期至2038年12月31日，可自动续约三次，每次五年；公司支付2700万瑞士法郎的重新调整费，将在商业生产开始后的10年内返还；若公司因便利原因终止协议或龙沙因公司重大违约终止协议，公司将丧失重新调整费信贷权并支付至少7000万瑞士法郎的终止罚款[153] - 公司与Sutro Biopharma的许可协议规定，公司需支付全球年度疫苗产品净销售额4%（人类健康）和2%（动物健康）的特许权使用费，还需支付低两位数百分比的净分许可收入；最新专利申请到期日为2036年[157] - 2022年12月，公司与Sutro Biopharma签订期权协议，支付2250万美元前期费用，包括1000万美元现金、价值750万美元的股票和500万美元（待确定最终协议后支付）；行使期权需支付750万美元及最高60万美元的里程碑付款[163] - 2023年9月28日，公司与Sutro Biopharma就最终协议达成书面一致；10月2日，公司支付500万美元应计承诺[164] - 2023年11月21日，公司行使期权，支付500万美元首期款项，还需在六个月内支付250万美元第二期款项；达到监管里程碑需支付最高60万美元的额外款项[165] - 2023年11月21日，公司与Sutro Biopharma的制造权协议生效，公司获得独家、永久、全球许可，无需额外特许权使用费（除许可协议规定外）[166] - 公司与Sutro Biopharma的供应协议规定，公司购买提取物和定制试剂的价格不超过其完全负担制造成本的特定百分比；协议有效期至2022年7月31日或进入3期/商业供应协议且Sutro Biopharma供应产品之日[160] - 公司与Sutro Biopharma的许可协议可因一方重大违约（60天内未纠正）、公司随意（60天通知）或Sutro Biopharma因公司挑战专利或控制权变更而终止[159] - 公司与Sutro Biopharma的供应协议可因一方重大违约（60天内未纠正）、公司随意（60天通知）或双方协议终止[160] 公司疫苗研发资助情况 - VAX - A1疫苗开发项目获CARB - X最高1460万美元资助，自2019年项目启动已获1170万美元[186] - VAX - GI疫苗开发项目获NIH两笔资助，分别约50万美元和460万美元[187] 公司未来发展决策 - 公司预计在2024年第三季度VAX - 31成人1/2期研究顶线数据公布后，决定推进VAX - 24或VAX - 31进入成人3期计划[124][130] 公司面临的风险因素 - 通货膨胀上升趋势可能对公司业务、财务状况和现金流产生重大不利影响，增加临床试验材料和用品成本、利率和间接费用，影响经营业绩并使融资更困难[172][173] - 公司处于疫苗开发的临床或临床前阶段，运营历史有限且无获批上市产品，难以评估业务成功性和未来生存能力[243] - 公司自成立以来一直亏损，预计未来仍将持续亏损，且可能无法实现盈利[246] - 公司需大量额外资金支持运营，但不确定能否以可接受条件获得[249] - 公司疫苗研发采用的新技术未经证实，可能面临不可预见风险和成本[257] - 公司疫苗候选产品开发和生产过程中遇到问题，导致生产活动延迟，影响IND申请时间表[259][260] - 公司疫苗候选产品需获得监管批准才能商业化，但不确定能否获得批准[263] - 公司业务高度依赖PCV候选疫苗VAX - 24和VAX - 31的成功开发、获批和商业化，若失败业务将受重创[269] - VAX - 24虽有积极临床结果，但未来关键研究结果不确定，VAX - 24和VAX - 31需多阶段开发、审批和大量投入才能产生收入[271] - 疫苗候选产品临床和商业成功受多因素影响，包括筹集资金、完成研究、第三方制造能力、监管审批等[272][273] - 疫苗市场竞争激烈，主要竞争对手有Pfizer、Merck、GSK、Sanofi等，它们资源和经验更丰富[276] - Merck的V116在2023年多项3期试验有积极结果，FDA于2023年12月接受其BLA优先审查，PDUFA日期为2024年6月17日[277] - Pfizer的PCV20于2021年6月获批用于成人，2023年4月获批用于婴幼儿和儿童；Merck的PCV15于2021年7月获批用于成人，2022年6月获批用于婴幼儿和儿童[277] - 公司依靠合同制造组织（CMOs），如与Lonza合作，推进疫苗候选产品面临制造、原材料采购和销售营销等挑战[282] - 公司需向FDA证明疫苗候选产品的CMC符合要求，欧盟需获得制造授权，无细胞制造平台产品未获FDA批准，合规时间不确定[284] - 公司与主要研究者的财务关系可能引发利益冲突质疑，影响数据完整性和营销申请审批[268] - 若无法完成疫苗候选产品开发或商业化，或出现重大延迟，将对公司业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响[267] - 疫苗获批后若未获CDC和ACIP等机构推荐或市场认可，公司将无法产生可观收入[290] - 若无法获得或维持第三方疫苗候选产品制造，可能影响疫苗开发和商业化[306] - 疫苗候选产品若出现安全、制造等问题，公司发展计划和业务将受重大损害[307] - 公司和合同制造商可能因经验、资源等问题面临制造困难[308] - 疫苗候选产品的不良反应可能导致临床试验中断、监管批准延迟或拒绝[310] - 公众对公司依赖技术的负面看法可能影响业务开展和监管批准[315] 行业相关政策推荐 - 2014年ACIP推荐PCV13用于65岁及以上成人预防肺炎球菌疾病，使其成为标准治疗方案[288] - 2019年6月ACIP修订肺炎球菌疫苗指南，65岁及以上成人接种PCV13需医患共同决策[289] - 2021年10月ACIP推荐65岁及以上成人和19 - 64岁特定人群常规使用PCV20或PCV15联合PPSV23 [289] - 2022年6月ACIP推荐19岁以下儿童可使用PCV15替代PCV13 [289] - 2023年6

财务数据关键指标变化 - 截至2024年3月31日，公司现金、现金等价物和投资为18.998亿美元，较2023年12月31日的12.429亿美元有所增加，其中包括2024年2月后续发行所得净收益8.165亿美元[12] - 2024年第一季度研发费用为9460万美元，2023年同期为5810万美元，主要因临床研究、制造和人员费用增加[13] - 2024年第一季度一般及行政费用为1990万美元，2023年同期为1310万美元，主要因人员费用增加[14] - 2024年第一季度净亏损为9500万美元，2023年同期为6050万美元[15] - 2024年第一季度，公司在专用制造套件建设上额外支出1530万美元，截至3月31日，总资本和设施建设支出达1.018亿美元[16] - 2024年第一季度研发费用为94587000美元，2023年同期为58080000美元[21] - 2024年第一季度一般及行政费用为19885000美元，2023年同期为13112000美元[21] - 2024年第一季度总运营费用为114472000美元，2023年同期为71192000美元[21] - 2024年第一季度运营亏损为114472000美元，2023年同期为71192000美元[21] - 2024年第一季度利息收入为21666000美元，2023年同期为10393000美元[21] - 2024年第一季度净亏损为95020000美元，2023年同期为60462000美元[21] - 2024年第一季度基本和摊薄后每股净亏损为0.85美元，2023年同期为0.70美元[21] - 2024年3月31日现金、现金等价物和投资为1434248000美元，2023年12月31日为957925000美元[21] - 2024年3月31日总资产为1496057000美元，2023年12月31日为1006178000美元[21] - 2024年3月31日股东权益总额为1402716000美元，2023年12月31日为953613000美元[21] 融资情况 - 2024年2月，公司完成后续融资，发行1269.5312万股普通股和预融资认股权证，总收益8.625亿美元[6] 业务线项目进展 - 2024年1月，VAX - 31成人1/2期研究完成招募，涉及1015名50岁及以上健康成年人，预计2024年第三季度公布数据[2][4] - 2024年3月，VAX - 24婴儿2期研究完成招募，涉及802名健康婴儿，预计2025年第一季度末公布主要免疫系列数据，2025年底公布加强剂量数据[5][10] 业务线产品特性 - VAX - 31可覆盖约95%美国成人中流行的侵袭性肺炎球菌疾病[4] 公司活动安排 - 公司管理层将参加5月14 - 16日美国银行证券医疗保健会议和6月5 - 6日杰富瑞全球医疗保健会议[11]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第四季度和全年，公司因行使与Sutro Biopharma的期权产生7500万美元的制造权收购费用，其中第四季度现金支付5000万美元，2022年该费用与原始期权协议的前期费用有关 [14] - 截至2023年底，公司现金、现金等价物和投资达12.4亿美元，不包括本月初后续股票发行所得的8.165亿美元净收益，此次融资后，公司现金和投资超20亿美元 [16][71] - 2023年研发费用同比增长，主要因PCV项目成人3期临床试验和未来商业发布的制造费用增加，研发和管理费用也因团队建设而增长 [77] - 预计2024年研发和管理运营费用将高于2023年全年和第四季度年化水平，研发费用增长主要因制备VAX - 24或VAX - 31成人3期临床试验材料及支持未来商业发布的制造活动 [105] - 截至2023年底，公司已发生8650万美元的资本和设施建设支出，反映在资产负债表的两个项目中，专用制造套件的其余建设成本预计大部分在2024年发生，其余在2025年和2026年初 [106] 各条业务线数据和关键指标变化 PCV业务线 - VAX - 24成人2期项目完成，数据证实其无细胞平台和载体节约方法可提供更广谱PCV，公司预计在今年下半年启动关键非劣效性研究，其余3期研究在2025 - 2026年进行 [67][63] - VAX - 31成人1/2期研究进展顺利，已完成1015名15岁及以上成年人的入组，预计第三季度公布顶线数据，若结果与VAX - 24混合剂量组相当将是积极信号 [101][102] - VAX - 24婴儿2期研究即将完成入组，预计2025年公布主要和加强数据，VAX - 31婴儿临床项目落后于VAX - 24，公司计划推进两个候选疫苗在该人群的研究 [97] 其他疫苗业务线 - 公司继续推进早期疫苗候选物，如预防A组链球菌的VAX - A1、治疗牙周炎的VAX - PG和预防痢疾和志贺氏菌病的VAX - GI，这些项目针对对抗菌药物耐药性有重大影响的疾病 [8] 各个市场数据和关键指标变化 - 全球肺炎球菌疫苗市场每年约80亿美元，成人市场约20亿美元且增长最快，美国市场因成人普遍接种年龄可能从55岁降至50岁而加速增长，婴儿市场仍是最大部分，估计每年销售额60亿美元 [69][7] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 公司致力于为成人和儿童提供更广谱的肺炎球菌结合疫苗，以减少侵袭性疾病，继续投资巩固制造基础，支持PCV全球商业化 [70] - 根据VAX - 31成人1/2期研究数据，决定推进VAX - 24或VAX - 31进入成人3期研究，预计2026年启动最终3期研究，完成后提交生物制品许可申请（BLA） [6][63] - 推进早期疫苗候选物研发，应对抗菌药物耐药性问题 [8] 行业竞争 - 与传统PCV方法相比，公司的无细胞技术平台和载体节约方法有潜力克服传统方法的局限性，提供更广泛的覆盖和更高的免疫反应 [5] - 市场上有其他肺炎球菌疫苗，如Prevnar 20、V116等，公司认为VAX - 24和VAX - 31有潜力在市场上占据优势，VAX - 31可将疾病覆盖率提高45% [96][103] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对VAX - 24和VAX - 31的前景乐观，认为数据将在不久后公布，有机会为肺炎球菌疫苗设定新标准 [19][5] - 成人肺炎球菌疫苗市场增长潜力大，公司有望受益于市场扩大和接种年龄降低 [69] - 公司财务状况良好，有足够资金支持未来几年的重要里程碑，包括VAX - 31成人数据读出和VAX - 24婴儿数据读出 [107] 其他重要信息 - 公司与Lonza扩大合作，去年10月签订协议，开始在Lonza建设专用制造套件，预计2 - 3.5年完成，资本成本约3 - 3.5亿美元 [15] - 公司收到FDA关于VAX - 24成人许可要求的积极反馈，将寻求更多CMC相关意见，为成人3期项目和未来BLA提交做准备 [10] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 如何定义VAX - 31和VAX - 24选择的成功标准 - 公司对第三季度VAX - 31数据乐观，从经验数据看，有VAX - 31的临床前数据和VAX - 24 2期项目数据，特别是混合剂量组数据，若必要可调整剂量提高免疫反应 [110][111] 问题2: VAX - 31能否借鉴VAX - 24的研究设计和制造工艺 - 公司希望借鉴VAX - 24的研究设计用于VAX - 31，会根据VAX - 31 1/2期数据进行统计分析和适当的研究设计，两者制造工艺相似，VAX - 24的反馈适用于VAX - 31 [114][115] 问题3: 对即将到来的ACIP会议上V116讨论结果的看法及对VAX - 24和VAX - 31决策的影响 - 2月29日ACIP会议将讨论Merck的V116，届时将更好了解ACIP肺炎球菌工作组的想法，目前不做猜测，等VAX - 31数据公布时，将明确V116是否获批及推荐顺序，若V116非优先推荐，公司可选择竞争对手用于3期研究 [118][131][132] 问题4: 公司全球制造能力的竞争优势及建成后的产能，以及婴儿市场选择VAX - 24还是VAX - 31 - 公司投资的Lonza专用设施可满足成人和婴儿适应症的VAX - 24或VAX - 31全球需求，在婴儿市场，VAX - 24进展领先，公司考虑两者或其中之一用于婴儿适应症 [158][135] 问题5: VAX - 31的3期数据读出后与FDA的2期结束会议能在多大程度上借鉴VAX - 24的会议资料，以及VAX - 31的CMC部分情况 - 未明确提及能否借鉴VAX - 24会议资料，关于VAX - 31的CMC部分未给出明确答复 [140][141] 问题6: 对VAX - 24在婴儿三剂方案中与Prevnar 20相比的市场前景看法 - VAX - 24成人数据显示其免疫反应大多高于Prevnar 20，若在婴儿三剂方案中也是如此，可能扩大优势，公司将关注欧洲当局对相关研究的处理，2025年将读出VAX - 24婴儿传统三加一方案的数据 [155] 问题7: 早期临床项目中哪个可能先进入临床，以及A组链球菌疫苗的竞争格局和商业机会 - 目前最先进的早期临床项目是A组链球菌疫苗，该领域竞争极小，只有少数学术中心和一家制药公司在研究，商业机会包括学龄儿童、幼儿和老年人，类似PCV的推荐模式 [160][161][165]

公司业务概述 - 公司致力于研发高保真疫苗，预防细菌疾病，拥有VAX - 24、VAX - 31等PCV候选疫苗及VAX - A1、VAX - PG、VAX - GI等非PCV疫苗管线[10],[21] 市场情况 - 全球肺炎球菌疫苗市场规模约80亿美元，预计2027年达130亿美元，增长主要来自成人市场[30],[77] - 现有疫苗存在覆盖范围有限、载体抑制等问题，市场对更广谱PCV需求大[39],[51] 产品优势 - VAX - 24有潜力为美国成人提供比现有SOC PCV多14 - 26%的IPD覆盖率，VAX - 31旨在覆盖约95%美国成人IPD[60] - 采用无细胞蛋白合成平台，实现精确位点特异性结合，减少载体抑制，提高免疫原性[18],[84] 临床进展 - VAX - 24成人临床2期研究显示安全耐受性与PCV20相似，免疫原性良好，准备进入3期[95],[101] - VAX - 31成人1/2期研究已完成1015名50岁以上成年人入组，预计2024年Q3公布顶线数据[119],[127] 资源与合作 - 与龙沙达成全球商业生产协议，建设产能满足全球PCV需求，拥有约21亿美元现金及等价物和投资[6],[12] 非PCV疫苗管线 - VAX - A1获CARB - X最多1460万美元资助，VAX - GI获NIH最多510万美元资助[154],[176]

财务数据关键指标变化 - 2023年和2022年公司净亏损分别为4.023亿美元和2.235亿美元，截至2023年12月31日累计亏损9.244亿美元[298] - 截至2023年12月31日，公司拥有现金、现金等价物和投资12.429亿美元，现有资金预计至少可支持未来12个月运营[301] - 2021年7月公司与Jefferies签订原始ATM销售协议，最高可发售总售价达1.5亿美元的普通股，截至2023年2月27日已出售4995709股，总收益1.378亿美元[302] - 2023年2月27日公司与Jefferies修订协议，可额外发售总售价达4亿美元的普通股，截至2023年12月31日已出售1588807股，总收益7000万美元（扣除佣金和发行费用后为6860万美元）[302] - 截至2023年12月31日，公司联邦和州净营业亏损结转额分别为3.519亿美元和6.936亿美元，联邦和州研发税收抵免结转额分别为1280万美元和460万美元 [408] - 联邦净营业亏损中2017年12月31日之后产生的可无限期结转，之前产生的从2034年开始到期；联邦研发税收抵免结转额从2039年开始到期，州研发税收抵免可无限期结转 [408] 疫苗候选产品管线情况 - 公司疫苗候选产品管线包括3个临床前项目和2个临床项目[297] - 公司疫苗管线除PCV系列外，还包括VAX - A1、VAX - PG、VAX - GI等候选疫苗[314] - 公司计划在VAX - 24和VAX - 31之外，对VAX - A1、VAX - PG和VAX - GI等疫苗候选产品进行临床开发[335] VAX - 24临床进展 - 2022年10月24日公司宣布VAX - 24在18至64岁成年人的1/2期临床概念验证研究取得积极顶线结果[311] - 2023年4月17日公司宣布VAX - 24在65岁及以上成年人的2期研究取得积极结果[311] - 2023年10月公司与FDA完成VAX - 24成人2期结束会议，认为与FDA就VAX - 24成人3期临床项目达成一致[311] - 2024年1月公司宣布就VAX - 24成人项目与FDA的讨论获积极反馈，预计为潜在开展的VAX - 24成人3期项目向FDA寻求更多CMC方面的意见[312] - 2024年1月公司宣布与FDA就VAX - 24成人项目的讨论获得积极反馈，预计为VAX - 24成人3期项目做准备时向FDA寻求更多CMC相关建议[329] VAX - 31临床进展 - 2023年10月FDA批准公司VAX - 31成人IND申请，2023年11月启动VAX - 31成人1/2期临床研究，2024年1月宣布完成50岁及以上健康成人的入组，预计2024年第三季度公布主要安全、耐受性和免疫原性结果[313] 市场竞争情况 - 疫苗市场竞争激烈，主要竞争对手有辉瑞、默克、GSK和赛诺菲等，它们资源和经验更丰富[323] - 默克的V116获FDA突破性疗法认定，2023年多项3期试验结果积极，FDA接受其BLA优先审评，PDUFA日期为2024年6月17日[324] - 赛诺菲和SK Chemicals合作开发的21价PCV 2023年6月公布婴儿2期临床试验积极结果，GSK正在开发24价和30 +价肺炎球菌候选疫苗[324] 疫苗制造与供应情况 - 公司依靠合同制造组织（CMOs），包括与龙沙的战略合作伙伴关系，来推进疫苗候选产品的开发和商业化[328] - 公司目前依靠第三方制造和供应伙伴，如Lonza和Sutro Biopharma，提供临床前和临床用品及疫苗候选产品的原材料和组件[339] - 公司在VAX - 24药物物质制造活动中遇到工艺相关问题，导致制造活动延迟，影响了IND时间表[341] - 疫苗候选产品的制造过程需接受FDA或类似外国监管机构审查，供应商和制造商必须符合适用的制造要求并通过严格的设施和工艺验证测试[342] - 若合同制造商无法按规格和监管要求生产，公司可能需自行制造或与其他第三方合作，更换制造商可能需验证并重复部分开发计划，导致延迟[343][344] - 2023年10月，公司子公司Vaxcyte GmbH与Lonza签订商业制造和供应协议，Lonza将为公司专有PCV系列及其他产品制造关键组件[345] - 2019年12月公司要求Sutro Biopharma建立提取物和定制试剂的第二供应商，2022年12月与Sutro Biopharma达成期权协议，2023年9月确定最终协议形式，11月行使期权并签订制造权协议[346] - 公司制造过程可能受宏观经济因素、自然灾害、设备故障、劳动力短缺等影响，且对第三方制造商的依赖可能导致供应受限或中断[341] - 公司和合同制造商可能因经验、资源、劳资纠纷或政治环境等问题，影响疫苗供应[349] - 2023年10月，Vaxcyte GmbH与Lonza签订商业制造和供应协议，Lonza将在瑞士维斯的工厂建造和运营套件以制造产品[417] - 公司尚未实现疫苗候选产品的商业规模制造，且无法可靠估计商业制造成本，可能影响产品商业可行性[418][419] - 公司依赖第三方供应原材料和制造疫苗候选产品，失去供应商或其未达标将对业务产生不利影响[415] 疫苗研发与商业化风险 - 公司疫苗候选产品的临床和商业成功受多种因素影响，包括筹集资金、完成IND研究、第三方制造能力等[321] - 公司开发和商业化疫苗候选产品面临诸多风险，包括无法证明制造过程符合要求、产品无法获得市场认可、研发项目失败、产品有有害副作用等[329][330][335][336] - 疫苗候选产品若出现安全、疗效、生产、开发、监管等问题，公司发展计划和业务将受重大损害[348] - 疫苗候选产品可能产生不良副作用，导致临床试验中断、延迟或终止，影响获批和商业潜力，还可能引发产品责任索赔[350] - 新技术的负面发展和公众舆论可能损害疫苗候选产品的公众认知，影响业务开展和获批[351] - 公司可能无法按预期时间提交IND申请，即便提交也可能不被FDA允许开展试验，且监管要求可能改变[352] - 临床试验可能因多种原因遭遇重大延迟或无法按计划进行，如数据不足、生产工艺问题、与监管机构未达成共识等[353][354] - 若临床试验受试者招募困难，临床开发活动可能延迟或受不利影响，招募受多种因素制约[356][358] - 公司目前无营销和销售组织及相关经验，自建需大量资本、管理资源和时间，与第三方合作也存在不确定性[366][367] - 公司国际业务面临不同监管要求、关税变化、物流困难等多种风险，可能影响盈利[369][370] - 公司高度依赖关键人员，人才竞争激烈，股票激励受股价影响，员工可能随时离职[371][372][373] - 公司快速发展需扩大组织规模，管理增长可能面临困难，影响疫苗商业化目标[375][376] - 一个地区的疫苗监管批准不保证其他地区也能获批，海外获批可能面临延迟、困难和成本[377][378] - 公司未来可能寻求战略联盟或许可安排，但不一定能实现预期收益，谈判复杂且有竞争[379][380] - “补打”疫苗机会带来的收入可能随接种人群增加而下降[381] 法规政策影响 - 2017年12月《减税与就业法案》将企业所得税税率从最高边际税率35%降至统一税率21%，自2022年1月1日起，公司需对第174条研发支出进行强制资本化，国内和国外费用分别按5年和15年摊销[400] - 2020年3月《新冠病毒援助、救济和经济安全法案》规定，2017年12月31日之后至2021年1月1日之前产生的净营业亏损可向前结转5年，2019或2020年开始的纳税年度利息费用扣除额提高至调整后应纳税所得额的50% [401] - 2020年12月21日《2021年综合拨款法案》明确获得薪资保护计划贷款豁免的企业可用贷款收益支付常规业务费用并扣除，还包括扩大员工保留信贷等税收措施 [402] - 《美国国内税收法典》第382和383条规定，发生“所有权变更”（特定股东在滚动三年期间股权所有权价值变化超过50个百分点）的公司，利用变更前净营业亏损抵消未来应纳税所得额的能力受限，公司过去经历过所有权变更，2023年未发生 [408] - ACA规定制造商在Medicare Part D覆盖缺口期提供70%折扣[450] - 2013 - 2032财年，Medicare向供应商付款每年削减2%[453] - 2012年法案将政府追回供应商多付款的诉讼时效从3年延长至5年[453] - IRA将从2025年起消除Medicare Part D“甜甜圈洞”[452] - 2023年8月29日，HHS公布首批10种参与价格谈判的药品[456] - 未来美国联邦医疗改革或限制政府支付金额，影响疫苗需求和定价[457] - 医保改革或使产品覆盖标准更严格，价格下行，影响产品商业化[458] - 2018年12月22日起美国政府曾关停35天，影响FDA审评[460] - 政府长期停摆或全球健康问题影响监管机构审查，对公司业务有重大不利影响[462] 网络与安全风险 - 公司信息技术系统或第三方系统若被攻击，可能导致罚款、业务中断、声誉受损等后果[382] - 公司面临多种网络威胁，如网络攻击、勒索软件攻击等，可能影响业务运营和数据安全[384][385] - 远程和混合工作模式增加信息技术系统和数据风险，业务交易可能带来额外网络安全漏洞[386] - 安全事件或中断可能导致数据泄露、业务运营中断，临床数据丢失会导致监管审批延迟和成本增加，还可能面临政府执法行动、诉讼等后果 [388][390] 其他风险 - 公司运营可能受地震、电力短缺等自然或人为灾害影响，气候变化可能增加此类风险，影响公司运营和财务状况并增加成本 [394] - 产品责任诉讼可能使公司承担巨额赔偿并限制疫苗商业化，若无法获得足够产品责任保险，会阻碍产品商业化 [396][397] - 员工、合作伙伴等可能存在不当行为，导致监管制裁、声誉受损，可能面临重大民事、刑事和行政处罚等后果 [398][399] - 公司保险政策可能不足，保险市场条件变化或导致保费增加、免赔额提高和保障限额降低[409] 监管审批相关 - 公司依赖第三方进行临床前研究和临床试验，若第三方未履行职责或未按时完成，可能影响疫苗候选产品获批和商业化[410][412][413] - 公司依赖第三方对疫苗候选产品进行放行测试，若测试不当或数据不可靠，患者可能面临严重伤害风险[421] - FDA监管审批流程漫长，公司提交的生物制品许可申请（BLA）若CMC信息不足或需补充，可能导致审批延迟[423] - 临床试验结果不确定，可能因多种因素失败或延迟，影响疫苗候选产品商业前景和公司营收[424][425] - 公司与FDA就3期监管计划的讨论结果不确定，FDA可能不同意公司的监管策略[427] - 公司疫苗候选产品获批后，FDA可能要求进行上市后研究，若结果不佳，产品可能被加速撤回[428] - 公司疫苗候选产品获批后将面临持续监管审查，可能产生大量额外费用，违规将受处罚[429] - 公司疫苗候选产品获批后，生产、销售等环节将受广泛监管要求约束[430] 医保与报销情况 - 医保覆盖和报销情况不确定，或影响疫苗盈利销售[444] - 第三方支付方报销需满足多项条件，过程耗时且成本高[446] 法律合规风险 - 公司与客户、医生和第三方付款人的关系受联邦和州医疗保健欺诈和滥用等法律约束，违规将面临重大处罚[437] - 美国联邦反回扣法禁止为诱导或奖励医疗服务推荐等提供报酬[439] - 美国联邦民事和刑事虚假索赔法禁止向政府提交虚假或欺诈性索赔[439] - HIPAA禁止欺诈医疗福利计划，HITECH对保护健康信息隐私和安全有规定[439] - 若公司运营被认定违反医疗保健相关法律，将面临重大民事、刑事和行政处罚等后果[441] - CCPA允许对故意违规行为处以最高7500美元的罚款，受特定数据泄露影响的私人诉讼方可以获得重大法定赔偿[465] - EU GDPR规定公司违规可面临最高2000万欧元罚款，UK GDPR为最高1750万英镑罚款，或两者均为4%的年度全球收入（以较高者为准）[467] 知识产权相关 - 公司依赖专利等保护疫苗开发项目知识产权，专利申请过程昂贵且耗时，可能无法及时合理成本完成[473] - 公司拥有或授权的专利和专利申请可能无法获得有效专利，第三方可能挑战其有效性等[474] - 生物技术和制药公司专利地位高度不确定，受法律和新立法影响，外国法律保护程度可能不同[476] - 公司可能面临第三方对专利的质疑程序，防御和执行专利权利成本高且结果不确定[477] - 专利授予期限一般为自最早主张的非临时申请日期起20年，可能有期限调整或延长情况[479] - 公司若未遵守许可等协议义务，可能需支付赔偿并失去开发和保护疫苗候选产品所需的知识产权[480] - 未遵守专利相关要求可能导致专利权利部分或全部丧失，影响公司业务[481] - 第三方专利侵权索赔或诉讼可能阻碍疫苗研发、生产和商业化，防御此类索赔会产生高额费用[482][485] - 公司可能需从第三方获取专利许可推进研究或商业化疫苗，无法获取许可会严重损害业务[486] - 公司参与保护或执行专利的诉讼可能昂贵、耗时且不成功，不利结果会使专利面临风险[487] - 美国和其他国家专利法律变化可能削弱公司获取和执行专利的能力，如欧洲2023年6月1日生效的单一专利制度[490][491] - 公司商标申请可能不被批准，商标被成功挑战需重新打造品牌，竞争对手可能侵权且公司可能无力维权[492] - 公司在美国使用的专有产品名称需经FDA批准，若FDA反对需耗费额外资源确定合适名称[493] - 在全球保护知识产权成本过高，竞争对手可能在无专利保护地区使用公司技术并出口侵权产品[494] 疫苗接种指南变化 - 2014年ACIP投票推荐PCV13用于65岁及以上成人预防肺炎球菌疾病，使其成为标准治疗方案；2019年6月ACIP修订肺炎球菌疫苗接种指南；2021年10月、2022年6月、2023年6月ACIP分别对不同年龄段人群的肺炎球菌疫苗使用给出推荐[332][333]

财务数据关键指标变化 - 截至2023年12月31日，公司现金、现金等价物和投资为12.429亿美元，较2022年12月31日的9.579亿美元有所增加，且该余额不包括2024年2月完成的公开发行所得约8.165亿美元净收益[15] - 2023年第四季度研发费用为1.041亿美元，全年为3.323亿美元，相比2022年同期的5160万美元和1.695亿美元有所增加[15] - 2023年第四季度和全年获得制造权费用为7500万美元，其中5000万美元于2023年第四季度以现金支付，2022年同期为2300万美元[15] - 2023年第四季度和全年的一般及行政费用分别为1750万美元和6070万美元，高于2022年同期的1200万美元和3980万美元[15] - 2023年第四季度和全年净亏损分别为1.808亿美元和4.023亿美元，2022年同期分别为7810万美元和2.235亿美元[15] - 2023年研发费用为332,341千美元，2022年为169,451千美元，2021年为78,411千美元[23] - 2023年收购制造权费用为75,000千美元，2022年为22,995千美元，2021年为0千美元[23] - 2023年总运营费用为468,041千美元，2022年为232,256千美元，2021年为103,670千美元[23] - 2023年净亏损为402,266千美元，2022年为223,485千美元，2021年为100,077千美元[23] - 2023年基本和摊薄后每股净亏损为4.14美元，2022年为3.44美元，2021年为1.93美元[23] - 2023年加权平均流通股数为97,157,690股，2022年为64,877,988股，2021年为51,922,108股[23] - 2023年现金、现金等价物和投资为1,242,902千美元，2022年为957,925千美元[25] - 2023年总资产为1,407,917千美元，2022年为1,006,178千美元[25] - 2023年股东权益总额为1,240,468千美元，2022年为953,613千美元[25] 业务建设支出情况 - 2023年第四季度开始建设制造套件，截至2023年12月31日，已产生8650万美元的资本和设施建设支出[15] 候选疫苗研究进展 - 2024年1月完成VAX - 31成人预防IPD的1/2期研究入组，该研究涉及1015名50岁及以上健康成年人[3] - VAX - 24婴儿2期研究入组接近完成，1期部分涉及48名婴儿，2期部分约涉及750名婴儿[5] - 预计2024年第三季度公布VAX - 31成人1/2期研究的顶线数据[11] 股权融资情况 - 公司完成两次后续股权融资，总收益约14亿美元，其中2024年2月融资约8.625亿美元，2023年4月融资约5.752亿美元[11] 主要候选疫苗介绍 - 公司主要候选疫苗VAX - 24是3期就绪的24价广谱肺炎球菌结合疫苗，VAX - 31是下一代31价肺炎球菌结合疫苗[17]

疫苗研发项目进展 - 公司在研肺炎球菌结合疫苗（PCV）针对约70亿美元的全球肺炎球菌疫苗市场[121] - VAX - 24成人项目2022年10月公布800名18 - 64岁健康成年人的1/2期临床概念验证研究积极结果，2.2mcg剂量下对20种与PCV20共同血清型达到标准调理吞噬活性（OPA）反应非劣效标准，16种有更高免疫反应，对4种独特血清型达到标准优效标准，可覆盖额外14 - 26%导致成人侵袭性肺炎球菌疾病（IPD）的菌株[121] - VAX - 24成人项目2023年4月公布65岁及以上成年人2期研究积极结果，2.2mcg剂量计划推进至3期，与PCV20相比免疫反应有总体改善[121][122] - VAX - 24儿科项目2023年3月开始健康婴儿2期研究第一阶段给药，预计2025年分享主要三剂免疫系列的topline数据，约九个月后分享加强剂量的topline数据[123] - 公司第二款PCV候选疫苗VAX - 31预计覆盖美国成年人群中约95%目前流行的IPD，2023年10月FDA批准其成人预防IPD的研究性新药（IND）申请，预计2023年四季度启动成人1/2期临床研究，2024年下半年公布topline结果[123] - 全球A组链球菌每年导致7亿例疾病，美国约6500万成年人受牙周炎影响，全球每年约1.88亿人感染志贺氏菌病并导致约16.4万人死亡，公司分别针对这些疾病开发VAX - A1、VAX - PG、VAX - GI疫苗[124] - 2023年7月VAX - 24预防婴儿IPD的2期研究进入第二阶段并开始新参与者入组给药[127] 疫苗项目临床会议及数据预期 - 2023年10月公司完成与FDA的VAX - 24成人3期临床项目2期结束会议，预计2025年获得成人3期关键非劣效性研究的topline安全性、耐受性和免疫原性数据[123] - 2023年10月底公司与FDA完成VAX - 24成人3期临床项目的2期结束会议[127] 财务关键指标变化 - 2023年第三季度公司净亏损9270万美元，截至2023年9月30日累计亏损7.436亿美元，拥有现金、现金等价物和投资14.342亿美元，预计至少可满足未来12个月运营费用和资本支出需求[126] - 2023年和2022年截至9月30日的三个月，研发和发展资助收入分别为160万美元和20万美元；九个月分别为480万美元和100万美元[166] - 2023年和2022年截至9月30日的三个月，研发费用从4767.9万美元增至9742.1万美元，增幅104.3%；一般及行政费用从1089.8万美元增至1560.5万美元，增幅43.2%；净亏损从5791.7万美元增至9266.4万美元，增幅60.0%[167] - 2023年和2022年截至9月30日的九个月，研发费用从1.17825亿美元增至2.28191亿美元，增幅93.7%；一般及行政费用从2785.8万美元增至4317.4万美元，增幅55.0%；净亏损从1.45435亿美元增至2.21465亿美元，增幅52.3%[174] - 截至2023年9月30日，公司现金及现金等价物为5.451亿美元，投资为8.891亿美元，累计亏损为7.436亿美元[180] - 2023年截至9月30日的三个月和九个月，其他收入（支出）净额分别增加1970万美元和4970万美元，主要因利息收入增加、资助收入增加和外汇交易损失减少[167][174] - 2023年前9个月经营活动净现金使用量为1.68亿美元，主要因净亏损2.215亿美元，部分被非现金费用和运营资产负债净变化抵消[191] - 2022年前9个月经营活动净现金使用量为1.054亿美元，主要因净亏损1.454亿美元，部分被非现金费用和运营资产负债净变化抵消[192] - 2023年前9个月投资活动净现金使用量为7.594亿美元，主要因购买投资和实验室设备，部分被投资到期和出售抵消[193] - 2022年前9个月投资活动净现金流入为1.105亿美元，主要因投资到期和出售，部分被购买投资和设备抵消[194] - 2023年前9个月融资活动净现金流入为6.371亿美元，主要来自4月公开发行和ATM销售协议[195] - 2022年前9个月融资活动净现金流入为2.049亿美元，主要来自1月公开发行和ATM销售协议[196] - 截至2023年9月30日，总租赁付款义务为1500万美元，其中630万美元需在一年内支付[197] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司现金和投资分别约为14.342亿美元和9.579亿美元；2023年前三季度和前三季度利息收入分别为1850万美元和4530万美元；假设利率变动10%，对2023年9月30日净资产和2023年前三季度净亏损的影响分别为±721.4万美元和±150.2万美元[217] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司持有的瑞士法郎现金及现金等价物分别约为1450万美元和2180万美元；外币应付账款和应计费用分别为4440万美元和1400万美元；2023年前三季度和前三季度外币交易损益分别为收益20万美元和损失20万美元；假设汇率变动10%，对2023年9月30日净资产和2023年前三季度净亏损的影响分别为±589.5万美元和±336.4万美元[220] 公司合作情况 - 2023年9月公司与Sutro Biopharma达成最终协议，若行使选择权可获得某些独家权利[124] - 2023年10月公司与Lonza扩大合作，支持VAX - 24和VAX - 31在成人和儿科人群的全球商业化[124] - 2021年6月公司向Lonza发行399,680股普通股，每股25.02美元，支付1000万美元IND前款项[132] - 2023年10月13日子公司Vaxcyte GmbH与Lonza签订商业制造和供应协议，有效期至2038年12月31日，可自动续约[138][141] - 公司与Sutro Biopharma的许可协议于2014年8月1日签订，分别在2015年10月12日、2018年5月9日、2018年5月29日和2023年9月28日进行了修订[146] - 公司与Sutro Biopharma的供应协议于2018年5月签订，有效期至2022年7月31日或双方签订3期/商业供应协议且Sutro按协议供应产品的日期[149] - 公司与Sutro Biopharma的期权协议于2022年12月签订，期权有效期为协议签订日期起五年，若发生控制权变更可能加速[150] 公司费用及资金情况 - 公司预计数年后完成候选疫苗开发并获监管批准才可能产生商业产品销售收入[127] - 公司预计因多项活动导致费用和资本支出大幅增加[127][128] - 公司需支付Sutro Biopharma人类健康疫苗产品全球年度净销售额4%的特许权使用费，动物健康疫苗产品净销售额2%的特许权使用费，还需支付低两位数百分比的净分许可收入[146] - 公司为期权及其他权利和授权向Sutro Biopharma支付2250万美元前期费用，包括1000万美元现金、价值750万美元的普通股和500万美元（于2023年第四季度支付）[151] - 若行使期权，公司需分两期向Sutro Biopharma支付总计7500万美元现金的期权行使价，特定监管里程碑达成时还需支付最高6000万美元现金的额外里程碑付款[151] - 2022年12月22日结算时发行的167780股普通股按公允价值800万美元入账[151] - 公司预计未来研发费用将大幅增加，因推进疫苗候选产品的临床前研究、临床试验、扩大生产活动等[158] - 公司预计未来一般及行政费用将持续增加，因增加员工数量、扩大服务以支持研发活动和业务增长[162] - 公司获CARB - X总计1170万美元资金，未来VAX - A1开发里程碑达成后潜在资金可达1460万美元；2021年4月获NIH最多50万美元资金；2023年6月获NIH未来五年最多460万美元额外资金[164][165] 公司融资情况 - 自成立至2023年9月30日，公司通过发行普通股、预融资认股权证和可赎回可转换优先股筹集约22亿美元总收益，扣除承销折扣等后为21亿美元[180] - 2021年7月公司提交S - 3ASR表格的货架注册声明，可不时出售普通股、优先股、债务证券或认股权证[181] - 2021年7月公司与Jefferies LLC签订原始自动提款机销售协议，可出售最高1.5亿美元普通股；截至2023年2月27日，已出售4995709股，总收益1.378亿美元[182] - 2023年2月27日公司与Jefferies LLC修订协议，可额外出售最高4亿美元普通股；截至2023年9月30日，已出售1588807股，总收益7000万美元（扣除佣金等后为6860万美元）[182] - 2022年1月13日完成承销公开发行，发行250万股普通股，承销商2月行使期权额外购买75万股，扣除费用后净收益1.076亿美元[183] - 2022年10月28日完成承销公开发行，发行1781.25万股普通股，扣除费用后净收益6.516亿美元[184] - 2023年4月21日完成承销公开发行，发行1303万股普通股，扣除费用后净收益5.453亿美元[185] 公司协议相关费用及风险 - Vaxcyte GmbH需在协议生效30天内支付2700万瑞士法郎的重新利用费，将在商业生产开始后10年内返还[143] - 若Vaxcyte GmbH因便利原因终止协议或Lonza因特定重大违约终止协议，Vaxcyte GmbH可能需支付至少7000万瑞士法郎的终止罚款[143] - 2016年Lonza DMSA于2023年3月31日到期，2018、2022、2023年Lonza DMSA若无提前终止，有效期均为5年[131][133][134][136] 公司运营依赖及风险 - 公司依赖第三方进行临床前研究、临床试验及疫苗候选产品的制造和供应，无内部制造能力[129] - 近期通胀上升趋势可能对公司业务、财务状况和现金流产生重大不利影响[153] - 美国通胀上升增加公司劳动力和研发合同成本，通胀持续或加速可能侵蚀现金购买力、增加费用和提前使用资本资源，目前认为通胀对经营结果无重大影响[221] 公司会计政策及风险 - 公司于2021年1月1日采用ASU 2016 - 02《租赁（主题842）》，采用修改后的追溯过渡法，采用时未对留存收益进行累计影响调整[211] - 截至2023年9月30日，公司租赁组合仅包括经营性房地产租赁[212] - 公司研发成本根据对收到服务和支出努力的估计预提，若实际情况与估计不同会相应调整预提或预付费用，目前估计费用与实际发生金额无重大差异[205][206][207] - 员工股份支付费用按授予日奖励公允价值计量，在必要服务期直线确认；非员工股份支付费用按每个计量日当时公允价值在相关服务期直线确认[208][209] - 公司主要市场风险为利率敏感性，受美国利率总体水平变化影响，认为现金及现金等价物无重大违约或流动性风险[217] - 公司金融工具信用风险主要集中在现金、现金等价物和投资，虽经历硅谷银行事件但已恢复资金使用，认为当前信用风险不重大，假设信用利率变动10%对投资组合无重大影响[218] - 公司面临外币汇率变动市场风险，主要与瑞士合同有关，目前无正式外汇风险对冲计划，未来将评估策略[220]