文章核心观点 - 加利福尼亚州福斯特城的Vaxcyte公司自2020年上市后股价表现出色，其候选疫苗VAX - 24和VAX - 31临床数据良好，虽面临竞争但有技术优势，有望在2027年获批并占据市场主导，当前市值有提升空间，但投资也存在一定风险 [1][2][5] 公司概况 - Vaxcyte原名SutroVax，是一家下一代疫苗公司，旨在开发预防或治疗常见致命传染病的优质新型疫苗，2020年6月完成IPO，发行约1800万股，每股16美元，筹集2.875亿美元 [1] - 截至撰写时，公司股价112美元，市值125亿美元 [1] 疫苗研发进展 VAX - 24 - 2022年10月公司公布VAX - 24 1期和2期研究概念验证数据，2期研究中该疫苗达到主要安全和耐受性目标，安全状况与PCV20相似，在2.2mcg剂量下达到或超过所有24种血清型的免疫原性标准 [1] - 2023年4月公布针对65岁及以上成年人2期研究数据，2.2mcg剂量免疫反应较PCV20有所改善，两项成人研究六个月安全数据显示各剂量下VAX - 24安全耐受性与PCV20相似 [1] - 公司不再计划让VAX - 24在成人中进行3期研究，而是优先考虑VAX - 31，但VAX - 24是婴儿的首选候选疫苗，2期研究已招募802名健康婴儿，2025年第一季度出数据，年底前将有含加强剂量的数据 [3] VAX - 31 - VAX - 31是进入临床的最广谱肺炎球菌结合疫苗，基于VAX - 24开发，可覆盖31种菌株，包括VAX - 24的24种，能覆盖美国成年人群中超过95%的侵袭性肺炎球菌病（IPD）菌株 [2] - 1/2期研究数据显示，VAX - 31耐受性良好，各剂量安全状况与Prevnar 20相似，所有剂量对31种血清型均显示出强大的调理吞噬活性（OPA）免疫反应，中高剂量下对与PCV20共有的20种血清型达到或超过OPA反应非劣效标准，高剂量下18种血清型平均OPA免疫反应高于PCV20，7种有统计学上更高免疫反应，中剂量下13种血清型几何平均比（GMR）大于1.0，5种有统计学上更高免疫反应，对VAX - 31独有的11种增量血清型，三个剂量均达到优效标准 [2] - 公司基于数据选择VAX - 31用于成人适应症，计划2025年年中启动关键的非劣效性3期研究，2026年公布 topline数据，2025年和2026年启动其余3期研究，并根据结果提交生物制品许可申请 [2] 市场竞争情况 - 肺炎球菌结合疫苗市场竞争激烈，主要竞争对手包括辉瑞的Prevnar20（2023年营收64亿美元）、默克的Vaxneuvance（去年营收6.65亿美元）和Capvaxive（6月获批，覆盖约84% IPD血清型）以及葛兰素史克的Synflarix（市场份额较小） [1][2][4] - Vaxcyte的竞争优势源于其从Sutro Biopharma授权的XpressCF“无细胞合成平台”，该平台可在不影响整体免疫反应的情况下添加更多抗原菌株，实现位点特异性结合，优化免疫反应，避免传统技术的随机结合导致的载体抑制现象 [4][5] 市场前景与估值 - 研究表明肺炎球菌结合疫苗市场到2027年规模将达约130亿美元，Vaxcyte的候选疫苗有望获批并占据大部分市场份额，若VAX - 31未来营收能达到Prevnar 2023年的60亿美元以上，公司市值可能接近250亿美元 [5] 投资建议与风险 - 投资Vaxcyte股票有机会获得75 - 100%的上涨空间，但也存在风险，如竞争对手可能在2027年前开发出更优疫苗技术夺回市场份额，疫苗获批不保证，VAX - 31有一定比例患者出现不良反应，公司现金消耗高，第二季度净亏损1.29亿美元 [6] - 建议投资者等待市场消化公司此次融资影响后再考虑购买，因生物技术公司股价在缺乏近期催化剂时通常会下跌，Vaxcyte下一个重要催化剂要到明年或2026年才会出现 [6]

文章核心观点 - 瓦克斯特公司(Vaxcyte)宣布完成10,194,175股普通股和2,427,184股预付款认股权证的公开发行,预计总募集资金约13亿美元[1][2] - 该公开发行将于2024年9月6日完成,由多家投资银行担任联席主承销商[2] - 瓦克斯特公司是一家专注于开发高保真疫苗以预防细菌性疾病的临床阶段疫苗创新公司[5][6][7] 公司概况 - 瓦克斯特公司正在开发广谱结合疫苗和新型蛋白疫苗,以预防或治疗细菌性传染病[5] - 公司的主要疫苗产品包括VAX-31(31价肺炎球菌结合疫苗)和VAX-24(24价肺炎球菌结合疫苗)[5] - 公司正利用先进的化学合成技术和XpressCF蛋白合成平台来重塑复杂疫苗的生产方式[6] - 公司还在研发预防A族链球菌感染的VAX-A1疫苗、预防牙周病的VAX-PG疫苗以及预防志贺菌感染的VAX-GI疫苗[7]

文章核心观点 - Vaxcyte公司的VAX-31疫苗在I/II期临床试验中取得积极结果,在所有31种血清型中均产生了强大的免疫反应 [1][2][3][4] - VAX-31的免疫原性和安全性与辉瑞公司的Prevnar 20疫苗相当,甚至在某些血清型上优于Prevnar 20 [3] - 通过覆盖更广泛的血清型,VAX-31有望预防95%以上老年人群的侵袭性肺炎球菌疾病 [5] 公司概况 - Vaxcyte公司计划与FDA沟通,推进VAX-31进入后期临床开发,预计2025年中期启动关键性III期临床试验,2026年公布结果 [6] - 公司还计划于2025年第一季度启动VAX-31在婴儿群体的II期临床试验 [6] - 除VAX-31外,公司还在研发24价肺炎球菌结合疫苗PCV-24,预计2025年第一季度公布II期临床数据 [6] 行业竞争格局 - 辉瑞公司是肺炎球菌结合疫苗领域的主要参与者,旗下Prevnar 13和Prevnar 20两款疫苗2024年上半年销售额达31亿美元 [7] - 默克公司也在该领域有两款疫苗Capvaxive和Vaxneuvance,2024年上半年Vaxneuvance销售额达4.08亿美元,增长51% [7] - GSK公司也在研发一款24价肺炎球菌结合疫苗,目前处于II期临床试验阶段 [8]

文章核心观点 - 临床阶段疫苗创新公司Vaxcyte宣布开展10亿美元普通股和预融资认股权证的包销公开发行，承销商有30天选择权可额外购买最多1.5亿美元普通股 [1] 公司业务 - 公司致力于设计高保真疫苗，保护人类免受细菌疾病影响，正在开发广谱结合疫苗和新型蛋白疫苗，用于预防或治疗细菌感染性疾病 [5] - 公司的VAX - 31是一款处于3期临床准备阶段的31价肺炎球菌结合疫苗，用于预防成人和婴儿的侵袭性肺炎球菌疾病；VAX - 24是24价肺炎球菌结合疫苗，正在进行2期婴儿研究 [5] - 公司通过现代合成技术重新设计复杂疫苗的生产方式，包括先进化学技术和独家授权的XpressCF™无细胞蛋白质合成平台 [6] - 公司的产品管线还包括预防A组链球菌感染的VAX - A1、减缓或阻止牙周病进展的治疗性疫苗VAX - PG以及预防志贺氏菌的VAX - GI [6] 发行情况 - 公司开展10亿美元普通股和预融资认股权证的包销公开发行，承销商有30天选择权可额外购买最多1.5亿美元普通股，发行受市场和其他条件限制 [1] - BofA Securities、Jefferies等担任此次发行的联席账簿管理人 [2] - 与所发行证券相关的货架注册声明已提交给美国证券交易委员会并于2024年5月24日自动生效，初步招股说明书补充文件和随附招股说明书将提交给美国证券交易委员会 [3] 联系方式 - 公司企业传播执行董事Patrick Ryan联系电话415 - 606 - 5135，邮箱media@vaxcyte.com [7] - 公司投资者关系高级总监Jennifer Zibuda联系电话860 - 729 - 8902，邮箱investors@vaxcyte.com [7]

文章核心观点 - Vaxcyte Inc(PCVX)公司宣布其预防成人侵袭性肺炎球菌病的药物取得积极的临床试验结果,该消息推动PCVX股价大涨38.7% [1] - 竞争对手辉瑞公司(PFE)和默克公司(MRK)股价因此下跌 [1] - PCVX股价创下历史新高,并突破81美元的阻力位,今年以来已上涨76.9% [1] - PFE股价在29美元附近遭遇压力,并测试100日均线支撑,过去12个月下跌超过20% [2] - MRK股价在120美元附近受阻,自6月底以来一直低于40日均线,但2024年仍有7.2%的涨幅 [2] 公司表现 - PCVX公司宣布其预防成人侵袭性肺炎球菌病的药物取得积极的临床试验结果,推动其股价大涨38.7%,创下历史新高 [1] - PCVX股价今年以来已上涨76.9% [1] 行业竞争 - 竞争对手辉瑞公司(PFE)和默克公司(MRK)股价因PCVX公司的消息而下跌 [1] - PFE股价在29美元附近遭遇压力,过去12个月下跌超过20% [2] - MRK股价在120美元附近受阻,自6月底以来一直低于40日均线,但2024年仍有7.2%的涨幅 [2]

文章核心观点 - 公司公布VAX - 31的1/2期研究积极顶线结果，基于此结果选择VAX - 31推进成人3期项目，同时公布了PCV项目的关键里程碑计划 [1][3][8] 研究结果 安全性和耐受性发现 - 基于六个月的安全数据，各剂量VAX - 31耐受性良好，安全状况与PCV20相似 [2][4] - 常见局部和全身反应一般为轻至中度，接种数天内可缓解，各队列无明显差异，无严重不良事件与研究疫苗相关 [4] 免疫原性发现 - 各剂量VAX - 31对所有31种血清型均显示出强大的调理吞噬活性（OPA）免疫反应，三个剂量都可推进到3期 [2][5] - 中高剂量时，VAX - 31对所有31种血清型达到或超过监管免疫原性标准，低剂量时对29种血清型达到标准 [6] - 与PCV20共有的20种血清型中，高剂量时20种均达到OPA反应非劣效标准，18种GMR大于1.0，7种免疫反应统计学上更高；中剂量时20种均达标，13种GMR大于1.0，5种免疫反应统计学上更高；低剂量时18种达标，8种GMR大于1.0，3种免疫反应统计学上更高 [6] - VAX - 31特有的11种血清型，三个剂量均达到优越性标准 [2][6] 研究介绍 - VAX - 31的1/2期临床研究是一项随机、观察者盲法、活性对照、剂量探索性研究，评估单剂VAX - 31三个剂量水平（低、中、高）的安全性、耐受性和免疫原性，并与PCV20对比，研究在美国25个地点招募了1015名50岁及以上健康成年人 [7] 关键预期里程碑 成人 - VAX - 31在与FDA的2期结束会议后，计划2025年年中启动3期关键非劣效性研究，2026年公布顶线安全、耐受性和免疫原性数据，2025年和2026年启动其余3期研究 [8] 婴儿 - VAX - 24预计2025年第一季度末公布2期研究三剂主要免疫系列的顶线安全、耐受性和免疫原性数据，2025年底公布加强剂量顶线数据 [8] - VAX - 31计划2025年第一季度在IND提交和获批后启动2期研究，2026年年中公布三剂主要免疫系列顶线数据，约九个月后公布加强剂量顶线数据 [9] 相关背景 肺炎球菌疾病 - 肺炎球菌疾病由肺炎链球菌引起，可导致侵袭性和非侵袭性疾病，美国每年约有15万例肺炎球菌肺炎住院病例，肺炎链球菌是世界卫生组织需紧急应对的抗生素耐药病原体之一，也是全球五岁以下儿童疫苗可预防死亡的主要原因，美国超50%细菌性脑膜炎由其引起，部分菌株已产生耐药性，凸显了广谱疫苗的需求 [11] VAX - 31 - VAX - 31是一种31价PCV候选疫苗，推进到成人3期临床项目，旨在预防侵袭性肺炎球菌疾病，是临床中光谱最广的PCV，有望预防当前流行和历史上常见的血清型，可将美国50岁及以上成年人侵袭性肺炎球菌疾病的覆盖率提高到95%以上，比现有成人PCV标准疗法多覆盖12 - 40% [12] 公司 - 公司是一家疫苗创新公司，利用现代合成技术重新设计复杂疫苗的生产方式，开发广谱结合和新型蛋白疫苗，其产品管线包括VAX - 31、VAX - 24、VAX - A1、VAX - PG和VAX - GI [13][14] 会议信息 - 公司将于9月3日上午8点（美国东部时间）举行网络直播和电话会议讨论VAX - 31的1/2期研究结果，可通过拨打特定号码或在公司网站观看直播，直播结束后将在网站存档30天 [10] 联系方式 - 公司企业传播执行总监Patrick Ryan，电话415 - 606 - 5135，邮箱media@vaxcyte.com [17] - 公司投资者关系高级总监Jennifer Zibuda，电话860 - 729 - 8902，邮箱investors@vaxcyte.com [17]

文章核心观点 - 临床阶段疫苗创新公司Vaxcyte宣布将于2024年9月3日上午8点（东部时间）举行网络直播和电话会议，公布VAX - 31在50岁及以上健康成年人中1/2期研究的 topline 结果 [1] 会议信息 - 电话会议参与方式：拨打800 - 225 - 9448（美国国内）或203 - 518 - 9708（国际），会议ID为PCVX0903 [2] - 网络直播地址：Vaxcyte公司网站投资者关系页面（www.vaxcyte.com），直播结束后该活动将在网站存档30天 [2] 公司概况 - 公司是一家疫苗创新公司，致力于设计高保真疫苗，保护人类免受细菌疾病影响，正在开发广谱结合疫苗和新型蛋白疫苗，以预防或治疗细菌感染性疾病 [3] - 公司主要候选疫苗VAX - 24是一款处于3期临床准备阶段的24价、广谱、节省载体的肺炎球菌结合疫苗（PCV），用于预防侵袭性肺炎球菌疾病（IPD） [3] - VAX - 31是公司下一代31价PCV，是目前临床阶段中谱最广的PCV候选疫苗 [3] - 公司通过现代合成技术（包括先进化学和独家授权自Sutro Biopharma的XpressCF™无细胞蛋白质合成平台）重新设计高度复杂疫苗的生产方式 [4] - 公司产品线还包括预防A组链球菌感染的VAX - A1、减缓或阻止牙周病进展的治疗性疫苗VAX - PG以及预防志贺氏菌的VAX - GI [4] 联系方式 - 企业传播执行董事Patrick Ryan，电话415 - 606 - 5135，邮箱media@vaxcyte.com [5] - 投资者关系高级总监Jennifer Zibuda，电话860 - 729 - 8902，邮箱investors@vaxcyte.com [5]

文章核心观点 Purcell & Lefkowitz LLP代表Vaxcyte公司股东对其展开调查，旨在确定该公司董事在近期公司行动中是否违反信托责任 [1] 调查相关 - Purcell & Lefkowitz LLP宣布代表Vaxcyte公司股东对其展开调查 [1] - 调查目的是确定Vaxcyte公司董事在近期公司行动中是否违反信托责任 [1] 股东咨询方式 - 股东若想免费获取自身权利和选择的更多信息，可访问https://pjlfirm.com/vaxcyte-inc/ [1] - 股东也可通过电子邮件[email protected]或电话212 - 725 - 1000联系Robert H. Lefkowitz, Esq.，律所律师将免费无义务与股东沟通案件 [1] 律所信息 - Purcell & Lefkowitz LLP是一家专门代表全国范围内遭受证券欺诈、信托责任违约和其他公司不当行为的股东的律师事务所 [2] - 如需了解该律所及其律师的更多信息，可访问https://pjlfirm.com [2]

疫苗研发和临床试验 - 公司正在开发广谱结合疫苗VAX-24和VAX-31,针对肺炎球菌疾病[158][159][166] - VAX-24在成人18-64岁和65岁以上人群的临床试验中达到了安全性和免疫原性的主要目标[159][160] - VAX-24在65岁及以上成人人群中的免疫原性优于目前标准疫苗PCV20[160] - FDA已经授予VAX-24成人适应症快速通道和突破性疗法认定[161] - 公司已经与FDA就VAX-24成人III期临床试验方案达成共识,预计2025年下半年公布III期试验结果[162] - VAX-31是目前临床试验中覆盖最广的肺炎球菌结合疫苗,预计2024年9月公布I/II期试验结果[166][167][168] - 公司还在开发针对A族链球菌、牙周炎和痢疾的新型疫苗候选药物[169][171][172] 财务状况 - 公司自2013年11月成立以来一直专注于疫苗研发、临床试验、制造等工作，尚未获得任何产品批准销售，也未产生任何产品销售收入[176] - 公司预计未来会持续亏损，2024年上半年净亏损为2.237亿美元，截至2024年6月30日累计亏损11.481亿美元，但现金及投资余额为18.519亿美元，预计可支持至少12个月的运营[177] - 公司未来会继续增加研发、制造、人员等方面的开支，以推进疫苗候选药物的临床试验和监管审批[178] - 公司预计未来研发费用会大幅增加，以推进疫苗候选药物的临床试验和商业化[212] - 通胀上升可能会对公司的业务、财务状况和现金流产生重大不利影响[206] - 研发费用同比增加80.9%,主要由于成人肺炎疫苗项目的生产活动、VAX-31成人1/2期临床试验以及VAX-24婴儿2期临床试验的费用增加[225] - 一般管理费用同比增加48.5%,主要由于人员相关费用增加7.3百万美元和专业咨询服务费用增加1.8百万美元[228] - 其他收益净额同比增加29.1%,主要由于利息收入增加7.4百万美元,部分被补助收入减少2.1百万美元所抵消[229] - 截至2024年6月30日,公司现金及现金等价物为5.187亿美元,投资为13.333亿美元,累计亏损为11.481亿美元[237] 融资活动 - 公司于2024年5月24日新增了2024年S-3ASR注册声明,可不时发行普通股、优先股、债券或认股权证[238] - 公司于2023年4月完成了1.303亿股普通股和100万份预付款认股权证的公开发行,募集资金5.453亿美元[239] - 公司于2023年2月修订了ATM计划,可发行总额不超过4亿美元的普通股,截至2024年6月30日已发行3.092�股,募集资金1.791亿美元[240] - 公司于2024年2月完成了1.269亿股普通股和78.125万份预付款认股权证的公开发行,募集资金8.165亿美元[241] 合作与采购 - 公司完全依赖第三方进行临床前研究、临床试验和生产供应,没有自有的制造能力[179] - 公司与Lonza签署了多项开发和制造服务协议,Lonza将为公司的多个疫苗候选药物提供工艺开发和生产服务[182][184] - 公司与Lonza还签署了商业制造供应协议,Lonza将在瑞士维斯建立专用生产车间为公司生产关键原料和产品[186][187][188][189][190] - 公司与Sutro Biopharma有合作关系[191] - 公司与Sutro Biopharma签订了修订和重述的许可协议,获得了独家、全球性、有版税的可转授权许可[192] - 公司有义务支付Sutro Biopharma一定比例的全球年度净销售额作为版税[192] - 公司与Sutro Biopharma签订了供应协议,以约定价格从Sutro Biopharma购买生产疫苗所需的原料[195] - 公司支付2225万美元获得了从Sutro Biopharma内部制造和采购原料的选择权[197] - 公司于2023年11月21日行使了该选择权,并支付7500万美元作为行权价格[199] - 公司获得了从Sutro Biopharma处制造或委托第三方制造原料的独占许可[201] - 公司与主要制造合作伙伴有不可取消的采购承诺,截至2024年6月30日总额为2.045亿美元[257][258] 风险因素 - 通胀上升可能会对公司的业务、财务状况和现金流产生重大不利影响[206] - 公司面临利率风险和外汇风险,但目前影响有限[275][276][277][278] - 利率上涨10%将导致公司净资产减少872.3万美元,净亏损增加199.3万美元[276] - 外币汇率上涨10%将导致公司净资产减少927.6万美元,净亏损增加673.7万美元[278] - 通胀上升可能会降低公司现金和现金等价物的购买力,增加成本,加快资本消耗[280] 会计政策 - 公司需要估算应计研发费用,包括应计制造费用[262][263][264] - 公司采用了新的租赁准则ASC 842,确认使用权资产和租赁负债[269][270][271][272]

临床试验进展 - 预计于2024年9月公布VAX-31成人I/II期临床试验的安全性、耐受性和免疫原性数据[2][3] - 计划在VAX-31成人临床试验数据公布后,推进VAX-24或VAX-31进入成人III期临床开发[3] - 预计于2025年第一季度底公布VAX-24婴儿II期临床试验初次免疫系列的安全性、耐受性和免疫原性数据,并于2025年底公布加强剂的数据[4] - VAX-24在65岁及以上成人II期临床试验结果发表在《疫苗》杂志上,显示VAX-24的安全性和耐受性与PCV20可比,且VAX-24 2.2微克剂量的免疫原性整体优于PCV20[8] 财务状况 - 截至2024年6月30日,公司拥有19.02亿美元的现金、现金等价物和投资[13] - 2024年6月30日现金、现金等价物和投资总额为18.52亿美元[27] - 2024年6月30日总资产为20.87亿美元[27] - 2024年6月30日总股东权益为19.86亿美元[27] 费用情况 - 2024年第二季度研发费用为1.315亿美元,较2023年同期增加,主要由于PCV项目的生产费用增加、正在进行的VAX-31成人和VAX-24婴儿临床试验费用增加,以及研发人员数量增加导致人工费用增加[13] - 2024年第二季度一般及行政费用为2,150万美元,较2023年同期增加,主要由于行政人员数量增加导致人工费用增加[14] - 2024年第二季度净亏损为1.287亿美元,较2023年同期增加[15] - 2024年第二季度公司继续投入3,820万美元用于在Lonza建设专用生产车间,截至2024年6月30日累计投入1.4亿美元[16]