财务亏损情况 - 公司2023年和2022年第一季度净亏损分别为500万美元和210万美元，截至2023年3月31日累计亏损8520万美元[71] - 2023年第一季度净亏损500万美元，2022年同期为210万美元，截至2023年3月31日累计亏损8520万美元[100] - 公司自成立以来一直亏损，预计未来仍将持续亏损，实现目标需额外融资，否则可能影响发展和商业化进程[120] - 公司预计未来仍会持续亏损，截至2023年3月31日，负营运资金约为430万美元，管理层认为营运资金状况使公司持续经营能力存疑[120][121] 现金及营运资金状况 - 截至2023年3月31日公司现金为330万美元，预计不足以支付至少12个月运营费用[76] - 2023年第一季度经营活动使用现金260万美元，较2022年同期减少80.51万美元[103] - 截至2023年3月31日，公司负营运资金约为430万美元，管理层认为营运资金状况使公司持续经营能力存疑[121] - 2023年5月公司与供应商达成协议，可将约530万美元的应付账款和应计负债延期至2024年3月31日支付，年利率5.5%[99] PMN310项目情况 - 2023年第一季度PMN310项目支出约240万美元，不包括高级管理层时间分配[78] - 2023年4月公司向FDA提交PMN310的新药研究申请（IND），并于5月5日获得批准[77] - 公司计划在资源充足的情况下启动PMN310的1a期临床试验[77] 产品候选药物情况 - 公司产品候选药物有PMN310、PMN267和PMN442，分别针对阿尔茨海默病、肌萎缩侧索硬化症和多系统萎缩症[69] 收入情况 - 公司自成立以来未产生任何收入，近期也不期望通过产品销售获得收入[87] 费用情况 - 研发费用主要包括员工相关费用、外部研发费用、临床研究材料成本等，若获得额外资金，预计未来将大幅增加[88][90] - 一般及行政费用主要包括人员成本、知识产权开发和保护成本等，若获得额外资金，预计未来将大幅增加[92] - 其他（费用）收入主要包括债券利息费用、金融工具公允价值变动和利息收入[93] - 2023年第一季度研发费用为351.03万美元，较2022年同期的190.28万美元增加160.74万美元，增幅139%[94] - 2023年第一季度一般及行政费用为146.04万美元，较2022年同期的203.57万美元减少57.53万美元，降幅28%[96] - 2023年第一季度其他收入较2022年同期减少183.24万美元，主要因衍生品和认股权证负债公允价值变动200万美元[97] 股权情况 - 截至2023年3月31日，已发行和流通的普通股等价物总数为1266.37万股[109] - 截至2023年3月31日，已发行和流通的普通股等价物总数为12663659股，其中普通股8579284股、股票期权计划下已发行和流通的期权1043025份、认股权证1873622份、1系列可转换优先股1166667股、递延股份单位1061个[109] 利率及汇率影响 - 截至2022年12月31日和2023年3月31日，利率10%的相对变化对财务报表无重大影响[111] - 截至2022年12月31日，美元汇率10%的变化将使净亏损影响0.2万美元；截至2023年3月31日，影响为0.6万美元[114] - 截至2022年12月31日和2023年3月31日的三个月，假设利率相对变动10%，不会对公司财务报表产生重大影响[111] - 截至2022年12月31日，公司持有570万美元现金及预付费用、750万美元应付账款等负债，美元汇率变动10%将影响净亏损20万美元；截至2023年3月31日，持有390万美元现金及预付费用、950万美元应付账款等负债，美元汇率变动10%将影响净亏损60万美元[114] 资金筹集情况 - 公司可能通过公开发行或私募股权、债务融资、与其他生物制药公司合作等方式筹集额外资金[123] - 公司可能通过股权或债务融资、合作等方式筹集资金[123] 风险情况 - 公司面临信用、流动性和市场风险，通过将现金存入认可金融机构、投资低信用风险证券等管理信用风险[110][111] - 公司作为预收入发展阶段企业，依赖外部融资支持运营，通过监控现金流和董事会审批预算及重大交易管理流动性风险[112][113] - 2023年3月10日硅谷银行关闭，3月12日签名银行和银门资本公司被接管，公司初始对硅谷银行有现金及现金等价物敞口，处于低十万级别，但未受不利影响[125] - 美国财政部、联邦存款保险公司和美联储宣布提供高达250亿美元贷款计划，以缓解金融机构出售政府证券潜在损失风险，但需求可能超计划容量[126] - 公司成功依赖吸引、留住和激励高素质管理及科研人员，生物制药领域人才竞争激烈，可能无法按可接受条件吸引和留住人才[134][135] 其他情况 - 公司认为2023年和2022年第一季度通胀未对业务、财务状况和经营成果产生重大影响[115] - 截至2023年3月31日，公司披露控制和程序有效，能合理保证信息按规定时间报告并传达给管理层[117] - 2023年第一季度公司财务报告内部控制无重大变化[118] - 公司目前未卷入可能对业务产生重大不利影响的重大诉讼或法律程序[118] - 公司于2023年5月15日签署报告[141] - 首席执行官为Gail Farfel[141] - 首席财务官为Daniel Geffken[141] 生物制药费用预期 - 生物制药候选药物开发资本密集，公司预计费用将增加，成功完成开发和商业化所需实际金额难以合理估计[121]

公司概况 - 公司拥有经验丰富的领导团队，涵盖首席科学官、首席开发官等多个关键职位[3][4] - 致力于开发下一代阿尔茨海默病疾病修饰疗法，拥有ProMIS平台技术[6][7] 市场现状 - 美国有950万轻度和进展性认知障碍或阿尔茨海默病患者，470万阿尔茨海默病患者，预计到2050年患者数量将达1270万，85岁以上人群患病率为33%，阿尔茨海默病预计成本达5920亿美元，直接医疗成本2710亿美元，无偿家庭/朋友护理成本3210亿美元[26] PMN310优势 - 是针对淀粉样蛋白β的毒性错误折叠寡聚体的差异化下一代抗体产品候选药物，预计更有效且无ARIA（淀粉样蛋白相关影像学异常伴水肿）[8][59] - 专有计算平台生成对驱动中枢神经系统疾病的毒性错误折叠蛋白具有选择性的抗体，避免结合单体和斑块，降低ARIA - E风险[39][51] 临床进展 - 2023年年中1a期数据将支持阿尔茨海默病患者1b期研究的安全性和剂量选择，1b期多剂量递增试验将通过生物标志物提供剂量、安全性和疗效数据[20][100] - 非人类灵长类动物的GLP毒理学研究在任何测试剂量下均未出现不良反应，首次人体单剂量递增PK研究数据预计2023年年中公布[74][76] 专利情况 - 拥有广泛的专利资产，PMN310在美国的专利保护期至2036年，还有潜在延期，采用三管齐下的知识产权战略[97] - 整个产品组合有超过125项专利申请，其中9项已授权，43项待决[106]

净亏损情况 - 公司2022年和2021年净亏损分别为1810万美元和980万美元，截至2022年12月31日累计亏损8030万美元[637] - 2022年净亏损1810万美元，累计亏损8030万美元，管理层对公司持续经营能力存疑[660] - 2022年公司净亏损18,062,263美元，2021年净亏损9,790,106美元[696] - 截至2022年12月31日，公司累计亏损80,253,464美元，2021年为62,191,201美元[695] - 2022年基本和摊薄后每股净亏损为2.41美元，2021年为1.69美元[696] - 公司自成立以来未产生收入，财务状况引发对其持续经营能力的重大怀疑[704] - 公司未来几年可能持续净亏损，正积极寻求融资发展科研计划，但结果不确定[707] 现金及资金状况 - 截至2022年12月31日公司现金为590万美元，预计不足以支付至少12个月的运营费用[640] - 公司需要大量额外资金支持运营和发展战略，可能通过股权、债务融资或其他资本来源筹集资金[638] - 公司需额外资金开展未来临床活动，将通过多种方式筹集，但无法保证成功[706] - 截至2022年12月31日，持有570万美元现金和预付费用，750万美元应付账款、应计负债和认股权证负债，美元汇率变动10%将影响净亏损20万美元[682] - 截至2022年12月31日，公司现金为5,875,796美元，较2021年的16,943,905美元减少[695] 收入情况 - 公司自成立以来未产生任何收入，近期也不期望通过产品销售获得收入[641] 研发费用情况 - 2022年研发费用为1608.72万美元，较2021年的462.74万美元增加1145.98万美元，增幅248%[650] - 2022年研发费用增加主要因PMN310项目支出增加790万美元，其中药物制造费用660万美元、临床前研究费用380万美元[650] - 2022年公司研发费用为16,087,168美元，2021年为4,627,386美元[696] - 2022年12月31日，公司有320万美元的应计研发成本[675] 管理费用情况 - 2022年管理费用为729.27万美元，较2021年的366.37万美元增加362.90万美元，增幅99%[651] - 2022年管理费用增加主要因全职管理和员工增加使薪资福利增加100万美元，纳斯达克上市等专业咨询费用增加250万美元[651][652] 其他收入情况 - 2022年其他收入较2021年增加680万美元，主要因衍生负债和认股权证负债公允价值变动530万美元、可转换债务和衍生负债清偿收益130万美元[653] 现金流量情况 - 2022年经营活动净现金使用量1703.39万美元，2021年为930.54万美元，增加772.85万美元[661] - 2022年投资活动净现金使用量1981美元，2021年为提供94618美元，减少96599美元[661] - 2022年融资活动净现金提供量649.47万美元，2021年为2552.28万美元，减少1902.81万美元[661] - 2022年经营活动净现金使用量为17,033,883美元，2021年为9,305,383美元[698] - 2022年投资活动净现金使用量为1,981美元，2021年提供净现金94,618美元[698] - 2022年融资活动提供净现金6,494,654美元，2021年为25,522,801美元[698] 产品情况 - 公司主要产品候选药物为PMN310、PMN442和PMN267，分别针对阿尔茨海默病、突触核蛋白病和肌萎缩侧索硬化症[700][701] 股票相关情况 - 2022年6月21日公司董事会授权已发行和流通普通股以60:1比例反向拆股，6月28日生效[709] - 截至2022年和2021年12月31日，公司分别有8,579,284股和7,195,529股已发行和流通的普通股，以及70,000,000股和0股1系列可转换优先股[776] 金融工具及会计政策情况 - 公司将高度流动性且原始期限3个月及以内投资视为现金等价物，2022和2021年末无重大现金等价物[716] - 短期投资为购买时到期日超90天且不超1年的担保定期存单，作为信用卡抵押[717] - 公司衍生工具和认股权证负债在2022和2021年均归类为3级金融工具[724] - 实验室和设备折旧年限为2 - 5年，计算机设备为2 - 3年[728] - 公司确定使用寿命的无形资产包括收购权利和专利，按直线法在15年内摊销[729] - 公司研发费用包括员工相关费用、外部研发费用等，费用在发生时计入[733] - 公司基于授予日估计公允价值，使用Black - Scholes模型确认股份支付费用[739] - 公司于2022年1月1日采用ASU No. 2016 - 02和ASU No 2019 - 12标准，对合并财务报表无重大影响[747][748] 资产负债相关情况 - 2022年12月31日和2021年12月31日，按公允价值计量的短期投资分别为31,009美元和33,248美元[754] - 2022年12月31日和2021年12月31日，预付费用和其他流动资产分别为996,682美元和737,316美元[755] - 2022年和2021年，财产和设备折旧费用分别为6,144美元和40,576美元，2021年出售财产和设备收益为59,157美元[756] - 2022年和2021年，无形资产摊销费用分别为5,072美元和5,249美元[757] - 2022年12月31日和2021年12月31日，应计负债分别为3,437,646美元和520,093美元[759] - 公司于2020年底递延管理层薪酬1,398,989美元，于2021年底全部偿还[759] - 2022年和2021年，公司在神经退行性疾病合作项目中分别投入0美元和19,973美元[762] - 公司为新冠合作项目实体投资2,353美元，2021年确认该投资全部损失[763][764] - 截至2022年12月31日，认股权证负债余额为1859374美元，2021年为1871687美元[799] - 截至2022年12月31日，公司递延所得税资产总额为24018000美元，估值备抵为24018000美元，净递延所得税资产为0美元[814] 债券相关情况 - 2021年3月完成700万美元可转换无担保债券私募，年利率1%，2022年6月转换为7000万份1系列可转换优先股，转换比例60:1，累计合格股权融资超3000万美元将强制转换为普通股[655][656][657] - 2021年3月，公司完成700万美元可转换债券私募配售，分配3,567,442美元收益至债券[766] - 公司私募发行成本为48,220美元，其中24,575美元分配给债券并在债券期限内摊销[767] - 2022年和2021年，公司分别确认与债券相关的利息费用241,854美元和366,000美元[768] - 发行日衍生负债估值3,432,558美元，使用蒙特卡罗模型，波动率101.43%，无风险利率0.15%，选定债务收益率15.96%；2021年12月31日估值5,379,878美元，波动率95.95%，无风险利率1.15%，选定债务收益率15.96%[770] - 2022年6月，公司收到700万美元的债券转换通知，发行70,000,000股1系列可转换优先股，并支付17,069美元现金结算应计利息[772] - 2022年6月19日，衍生负债估值2,741,058美元，使用蒙特卡罗模拟模型，波动率87%，无风险利率2.94%，选定债务收益率27.2%；公司确认衍生负债公允价值变动总收益2,643,123美元[773] - 2021年3月，公司向Crocker Mountain发行本金900,000美元的可转换无担保债券，2022年6月转换为9,000,000股1系列优先股，反向股票分割后可转换为150,000股普通股[827] - 2021年3月，公司向Jeremy M. Sclar 2012不可撤销家族信托发行本金900,000美元的可转换无担保债券，2022年6月转换为9,000,000股1系列优先股，反向股票分割后可转换为150,000股普通股[828] - 2022年6月，Title 19 Promis将3000000美元可转换无担保债券转换为30000000股1系列优先股，经反向股票分割后可转换为500000股普通股[822] 股权发行情况 - 2021年8月完成公开发行2096357个普通股单位，总价2010万美元，每个单位含一股普通股和四分之一普通股认购权证，行使价12.60美元，有效期五年[658] - 2022年10月完成私募1383755个普通股单位，总价747万美元，每个单位含一股普通股和四分之一认购权证，行使价7.50美元，发行六个月后可行使，有效期五年[659] - 2021年8月，公司完成公开发行2,096,357个普通股单位，单价9.60美元，总收益20,125,000美元，现金发行成本2,109,657美元[788] - 2022年10月，公司完成私募发行1,383,755个普通股单位，单价5.40美元，总收益7,472,278美元，现金发行成本1,227,357美元[794] 认股权证情况 - 截至2022年12月31日，2021年加速认股权证公允价值约为931,000美元，使用蒙特卡罗模型，无风险利率4.14%，年波动率87.5%，预期寿命3.65年[793] - 截至2022年12月31日，2022年认股权证公允价值约为928,500美元，使用布莱克 - 斯科尔斯模型，无风险利率4.00%，年波动率86.0%，预期寿命4.8年[798] - 2021年8月和2022年10月，公司分别支付中介费用1408750美元和597780美元，并发行146744份和69188份补偿认股权证[799][800] - 2020年11月，公司发行270326份特别认股权证，总收益1483531美元（扣除发行成本后为1256828美元）[802] - 2022年，102092份认股权证到期未行使，截至2022年12月31日，共有1873622份普通股认股权证未行使[805][806] 股票期权情况 - 截至2022年和2021年12月31日，公司2015年股票期权计划分别有396080份和281798份期权可供授予[806] - 2022年和2021年，公司授予股票期权的授予日公允价值分别为2103016加元和1225433加元[809] - 2022年和2021年，公司的股份支付费用分别为487630美元和515629美元[812] 关联方交易情况 - 2022年和2021年，公司向关联方支付现金分别为397691美元和290656美元，用于咨询服务[818] 关联方股权收购情况 - 2021年8月，Title 19 Acies以463,996美元总价收购48,333股普通股[824] - 2022年10月，Title 19 Promis在私募中以574,511美元总价收购106,391股普通股及购买26,597股普通股的认股权证[825] - 2021年8月，Crocker Mountain以3,272,000美元总价收购340,833股普通股及购买85,208股普通股的认股权证[829] - 2022年10月，Jeremy M. Sclar 2012不可撤销家族信托在私募中以566,292美元总价收购104,869股普通股及购买26,217股普通股的认股权证[830] 通胀影响情况 - 2022年和2021年，通胀对公司业务、财务状况和经营成果无重大影响[683]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2022 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 FOR THE TRANSITION PERIOD FROM TO Commission File Number 001-41429 PROMIS NEUROSCIENCES INC. (Exact name of Registrant as specified in its Charter) Canada 98-0647155 ( ...

净亏损情况 - 公司2022年和2021年上半年净亏损分别为480万美元和630万美元，2022年和2021年第二季度净亏损分别为280万美元和20万美元[101] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司累计亏损分别为6700万美元和6220万美元[101] - 2022年上半年净亏损483.9883万美元，较2021年上半年的633.4854万美元减少149.4971万美元[129] - 2022年第二季度净亏损274.5038万美元，较2021年第二季度的22.5543万美元增加251.9495万美元[134] 现金及运营支撑情况 - 截至2022年6月30日，公司现金为890万美元，预计至少可支撑12个月运营费用[104] - 公司预计可用资金至少12个月内可支付运营费用，但未来研发等活动需额外资金[139] 项目支出情况 - 2022年第二季度，PMN310项目支出约180万美元[108] - 2022年第二季度，ALS投资组合总支出为30万美元[112] 产品候选药物情况 - 公司主要产品候选药物为PMN310、PMN442和PMN267，分别针对AD、synucleinopathies和ALS[99] 公司人事及上市情况 - 2022年4月，公司任命Dr. Larry Altstiel为首席医疗官[115] - 2022年6月，公司向SEC提交Form 10注册声明，申请在纳斯达克上市普通股[119] - 2022年7月，公司获得纳斯达克最终批准，7月8日开始在纳斯达克交易普通股[120] 公司收入情况 - 公司自成立以来未产生任何收入，近期也不期望通过产品销售获得收入[121] 费用及收入变化情况 - 2022年上半年研发费用为513.2416万美元，较2021年上半年的97.3893万美元增加415.8523万美元，增幅427%[129][130][131] - 2022年上半年一般及行政费用为367.0751万美元，较2021年上半年的69.9492万美元增加297.1259万美元，增幅425%[129][132] - 2022年上半年其他收入为396.3284万美元，较2021年上半年的 - 466.1469万美元增加862.4753万美元[129][133] - 2022年第二季度研发费用为322.9584万美元，较2021年第二季度的75.4302万美元增加247.5282万美元，增幅382%[134][135] - 2022年第二季度一般及行政费用为163.5065万美元，较2021年第二季度的35.1114万美元增加128.3951万美元，增幅369%[134][136] - 2022年第二季度其他收入为211.9611万美元，较2021年第二季度的87.9873万美元增加123.9738万美元[134][137] 经营活动现金使用情况 - 2022年上半年经营活动使用现金784.4557万美元，较2021年上半年的222.8437万美元增加561.612万美元[140] - 2021年上半年经营活动使用现金220万美元，净亏损630万美元，非现金费用480万美元，经营资产和负债净变化70万美元[142] 非现金费用及经营资产和负债现金流变化情况 - 非现金费用主要包括金融工具公允价值变动440万美元、股份支付费用20万美元和债务折价摊销10万美元[143] - 经营资产和负债现金流变化主要包括预付费用和其他流动资产增加50万美元，应付账款、应计负债和递延管理补偿净减少20万美元[143] 投资活动现金情况 - 2021年上半年投资活动现金流入或流出金额极小[144] 融资活动现金情况 - 2022年上半年融资活动无现金流入或流出，2021年上半年融资活动提供现金690万美元，来自2021年3月可转换债券发行所得[145] 已发行和流通普通股情况 - 截至2022年6月30日，完全转换基础上已发行和流通的普通股总数为10758536股，其中普通股7195529股、股票期权834691股、认股权证1560588股、1系列可转换优先股1166667股、递延股份单位1061股[151] 利率及汇率影响情况 - 截至2021年12月31日和2022年6月30日，假设利率相对变动10%，对财务报表无重大影响[153] - 截至2021年12月31日，持有1770万美元现金和预付费用、1210万美元应付账款等，美元汇率变动10%将影响净亏损60万美元；截至2022年6月30日，持有1020万美元现金和预付费用、350万美元应付账款等，美元汇率变动10%将影响净亏损70万美元[155] 公司控制和程序情况 - 截至2022年6月30日，公司披露控制和程序有效，能及时提醒管理层重大信息并按要求记录、处理、汇总和报告信息[158] 财务报告内部控制情况 - 2022年第二季度，公司财务报告内部控制无重大变化[159]

公司概况 - ProMIS Neurosciences拥有针对神经退行性疾病和其他错误折叠蛋白疾病的抗体疗法组合，具备独特发现平台和生物标志物开发策略，管理团队经验丰富，在TSX和OTCQB上市[4] 疾病背景 - 阿尔茨海默病、帕金森病和ALS等是蛋白质错误折叠疾病，有毒错误折叠蛋白以朊病毒样方式传播[14] - 神经退行性疾病需要针对根本原因的疾病修饰疗法，阿尔茨海默病峰值销售潜力为150 - 250亿美元，帕金森病和ALS为40 - 60亿美元[8][9] 公司优势 - ProMIS创建高选择性抗体的成功率超95%，其抗体疗法组合广泛，平台具有独特竞争优势[11] - 独特抗体设计平台可“调整”抗体结合特性，筛选出候选药物，且能根据疾病认知变化更新抗体[26] 产品表现 - 针对α - 突触核蛋白的抗体在结合特性和神经保护方面优于其他同类抗体[31][33] - PMN310是首个寡聚体选择性抗体疗法，在小鼠实验中可防止毒性Aβ寡聚体导致的短期记忆丧失，且对毒性寡聚体结合能力优于其他抗淀粉样蛋白 - β抗体[39][42][47] 发展策略 - 利用生物标志物的新开发范式可改善神经退行性疾病治疗的成本、风险和时间，如在1期试验中使用生物标志物可早期显示治疗效果，成本为500 - 1000万美元[51][59] 投资亮点 - 近期（3 - 12个月）可通过合作交易创造价值，预计前期费用约5000万美元，总里程碑费用5 - 7亿美元 - 中期（2 - 4年）可通过生物标志物获取早期临床数据创造价值，所有项目都可能在此期间产生临床数据[11]