糖尿病患者统计 - 糖尿病是一种慢性、危及生命的疾病，没有已知的治愈方法[4] - 大约有500万人患有1型糖尿病，600万人患有胰岛素密集型2型糖尿病[5][6] - 现有的胰岛素疗法包括多次日射胰岛素疗法和使用胰岛素泵的疗法，后者更接近健康胰腺的生理功能[12][13] - 现有约40%的美国1型糖尿病患者和更少的国际1型糖尿病患者使用胰岛素泵疗法，为Omnipod系统提供了全球市场机会[7] Omnipod系统特点 - 胰岛素泵疗法消除了单独注射胰岛素的需求，比注射更准确和精确，有助于改善血糖水平[14] - Omnipod系统是一种连续胰岛素输送系统，提供了胰岛素泵疗法的所有优势[15] - Omnipod 5具有AID算法，可自动调整胰岛素剂量以达到用户选择的血糖目标[23] - Omnipod DASH是第一个获得DTSec认证的FDA认可的胰岛素泵[25] 公司业务和市场竞争 - 公司的销售和营销工作重点是获取和保留客户，满足用户、临床医生和支付方对Omnipod系统的需求[30] - 公司在糖尿病医疗器械市场面临激烈竞争，市场变化快速，受新产品推出影响显著[33] 知识产权和合作关系 - 公司持有260多项美国和其他国家的专利，涵盖Omnipod系统的基本架构、软件、控制功能等[47] - 公司与Bigfoot Biomedical, Inc.签订专利转让和许可协议，获得约400项专利和全球专利申请的许可[49] - 公司与Medtronic, Inc.达成互不主张专利协议，不会针对彼此在糖尿病领域的某些技术提出专利主张[50] 法规合规和安全措施 - 公司的Omnipod系统是一种医疗器械，受FDA等监管机构广泛监管，需要获得510(k)清关或PMA批准[51] - 美国《联邦医疗保险欺诈法》对虚假或欺诈索赔进行了惩罚[69] - 我们致力于员工的健康与安全，通过维护职业健康与安全管理系统，降低风险并促进员工健康[96]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度公司实现29%的收入增长，高于指引区间上限，总Omnipod增长30%推动增长 [46] - 报告期内，外汇对总收入造成480个基点的不利影响，美国Omnipod收入增长42%，国际Omnipod收入增长9%，药物递送收入下降4% [47][49][51] - 毛利率为55.3%，下降约1300个基点，其中外汇带来约70个基点的有利影响，包含3700万美元与自愿医疗器械纠正相关的费用 [51] - 调整后毛利率为66.1%，下降240个基点，主要受美国制造业务成本增加、药物递送制造成本上升和Omnipod 5推广影响 [53] - 调整后运营利润率和调整后EBITDA分别为11.6%和18.4%，均受毛利率压力和运营费用增加影响 [55] - 公司将全年总收入增长预期上调至18% - 19%，总Omnipod增长预期上调至23% - 24%，美国Omnipod收入预期上调至30% - 31%，国际Omnipod收入预期上调至11% - 12%，药物递送收入预期下调至下降37% - 35% [57][58][59] - 预计2022年毛利率在65% - 66%之间，2023年毛利率与今年相似，调整后运营利润率将处于高个位数水平 [60][62] - 第四季度公司预计总收入增长11% - 14%，总Omnipod增长23% - 26%，美国Omnipod增长27% - 30%，国际Omnipod增长15% - 18%，药物递送收入将微不足道 [64][65] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国Omnipod业务：收入增长42%，超过指引区间，Omnipod 5和Omnipod DASH新客户启动量占美国新客户启动总量的95%以上，药房渠道销量占美国总销量近75% [47][49] - 国际Omnipod业务：收入增长9%，在指引区间内，受Omnipod DASH采用推动，但受AID竞争部分抵消，外汇造成1440个基点的不利影响 [49][50] - 药物递送业务：收入下降4%，处于指引区间高端 [51] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场：Omnipod 5在全面市场发布仅两个月后，就占美国新客户启动量的80%以上，相比第二季度的25%大幅提升 [15] - 国际市场：公司于9月获得Omnipod 5的CE标志，预计2023年年中进入首个国际市场，2024年更广泛推出 [40][41] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于扩大Omnipod 5的可及性和Omnipod平台的潜在市场，开发并即将提交新型基础胰岛素Pod的510(k)申请，以加速在2型糖尿病市场的未来增长 [10][11] - 公司专注于推进临床工作，Omnipod 5随机对照试验进展顺利，预计2023年开始Omnipod 5的2型糖尿病关键试验 [35][36] - 公司继续推进创新产品线，专注于未来AID产品以及数字和数据能力建设，包括iOS集成和与DexCom的G7和雅培CGM的集成工作 [37] - 公司在国际市场建立必要的云基础设施，制定特定国家的推出计划，并努力争取高额报销 [40][41] - 公司的业务模式在竞争中具有优势，其药房渠道使客户能够轻松、高效且经济地获得技术，同时为医生和支付方提供了更好的价值主张 [24][26] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对Omnipod 5的市场热情感到兴奋，认为其将继续推动增长，随着市场份额的增加和商业覆盖范围的扩大，其贡献将进一步加速 [12][20] - 公司在扩大市场覆盖方面取得了重大进展，但也面临一些挑战，如客户入职能力压力和Omnipod DASH个人糖尿病管理器的自愿医疗器械纠正问题 [21] - 公司对未来增长充满信心，预计2024年及以后将开始从投资中受益，实现利润率扩张 [63] 其他重要信息 - 公司提醒部分声明可能为前瞻性声明，实际结果可能与当前预期存在重大差异 [4] - 公司将讨论非GAAP财务指标，包括调整后运营利润率、调整后EBITDA和恒定货币收入，以评估运营绩效 [5] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: Omnipod 5充电问题的风险 - 目前关于Omnipod 5充电问题的投诉数量较少，公司正在密切调查，尚未确定风险水平，若需采取行动将迅速且透明 [71][72] 问题: 从泵用户转化的趋势及2023年增长预期 - Omnipod 5的价值主张具有吸引力，预计在第四季度和2023年仍将如此，新客户来源比例可能会有所变化，美国市场预计在2023年实现低20%的增长，国际市场预计实现高个位数到低两位数的增长，药物递送业务预计明年降幅与今年相似 [75][76][80][81][83] 问题: 美国患者使用Omnipod的自付费用及与MDI和基础胰岛素的比较 - 公司未感受到宏观趋势的影响，其业务模式使患者平均自付费用低于50美元，大部分自付费用低于5美元，Omnipod 5和DASH的自付费用相似，基础胰岛素Pod的报销和定价仍在规划中 [87][89][90] 问题: 基础胰岛素专用泵的特点和试验情况 - 基础胰岛素专用泵将专注于简单性，无需控制器和设置，预计将提交FDA审批，旨在更早地捕获2型糖尿病患者，为其提供自然的产品升级路径 [93][94][96][97] 问题: 第三季度一次性项目及第四季度和2023年增长指引 - 第三季度Omnipod 5的额外销量受时间因素和零售药房库存影响，第四季度销量将受到多种因素的监测和影响，同时第四季度面临较高的同比基数，2023年美国Omnipod预计实现低20%的增长 [100][101][105][106] 问题: 销售团队在2型糖尿病市场的情况及未来投资 - 公司目前在2型糖尿病市场有强大的产品和渠道，未来将增加Omnipod 5的适应症和基础胰岛素专用泵，目前尚不确定商业化模式，需考虑报销和市场推广等因素 [110][111][113] 问题: 2023年外汇对收入的影响及基础胰岛素专用泵的提交和商业化时间 - 2023年的增长预期是基于恒定货币基础，不考虑外汇因素，基础胰岛素专用泵将提交510(k)申请，商业化时间较晚是因为需要制定新的商业化计划，涉及新的患者群体和渠道 [115][116][118] 问题: iOS集成的时间和基础胰岛素专用泵的成本 - iOS集成工作正在进行中，公司将在接近完成时提供更多更新，基础胰岛素专用泵基于核心Omnipod平台，但目前不讨论定价和成本问题 [120][121][125] 问题: 基础胰岛素患者对Omnipod的报销覆盖情况及与CGM的交互 - 目前基础胰岛素患者使用Omnipod的报销与胰岛素强化治疗患者相似，但产品并非专为基础胰岛素设计，新的基础胰岛素专用泵将有不同的报销代码和价格，初始考虑不与CGM交互以保持简单性 [127][129][132] 问题: 现有Omnipod用户转换到Omnipod 5的比例和未来预期 - 目前处于全面市场发布的前几个月，转换率非常强劲，如果这种趋势持续，大部分用户预计将在2023年完成转换 [137][138][139] 问题: 从竞争泵产品转换的情况及未来趋势 - 客户选择Omnipod 5是因为其结合了AID疗法和理想的产品形式、渠道和经济因素，预计该产品的吸引力不会减弱，但未来趋势仍需观察 [142][143][145] 问题: 国际市场的催化剂对增长的影响 - 获得CE标志消除了Omnipod 5在国际市场推出的障碍，公司正在建设云基础设施以确保提供完整的产品体验，并遵守数据隐私和安全法规，随机对照试验将为产品在国际市场的定位提供临床证据 [148][149][151] 问题: 美国市场使用无管泵的历史比例及患者组合变化 - 公司一直专注于推动MDI用户转换，历史上80%的新客户来自MDI，本季度该比例降至60%，儿科患者比例显著提升，同时有数千名曾经离开的客户因Omnipod 5回归 [154][155][156][157][158]

总营收数据变化 - 2022年前三季度总营收9.356亿美元，较2021年同期的7.911亿美元增长1.445亿美元，增幅18.3%，固定汇率营收增长22.0%[83][84] - 2022年第三季度总营收3.408亿美元，较2021年同期的2.756亿美元增长6520万美元，增幅23.7%，固定汇率营收增长28.5%[83] 美国Omnipod业务收入变化 - 2022年前三季度美国Omnipod收入6.086亿美元，较2021年同期的4610万美元增长1.476亿美元，增幅32.0%，含关联方收入1.628亿美元[83][87][88] - 2022年第三季度美国Omnipod收入2.381亿美元，较2021年同期的1.672亿美元增长7090万美元，增幅42.4%，含关联方收入5890万美元[83][85][86] 国际Omnipod业务收入变化 - 2022年前三季度国际Omnipod收入2.728亿美元，较2021年同期的2.746亿美元减少180万美元，降幅0.7%，排除汇率影响增长10.1%[83][91] - 2022年第三季度国际Omnipod收入8800万美元，较2021年同期的9310万美元减少510万美元，降幅5.5%，排除汇率影响增长8.9%[83][90] 药物递送业务收入变化 - 2022年前三季度药物递送收入5420万美元，较2021年同期的5550万美元相对持平，预计全年收入下降[83][93] - 2022年第三季度药物递送收入1470万美元，较2021年同期的1530万美元相对持平[83][93] 成本收入及毛利率情况 - 2022年前三季度成本收入3.473亿美元，较2021年同期的2.522亿美元增长9510万美元，增幅37.7%，毛利率62.9%[94][96] - 2022年第三季度成本收入1.525亿美元，较2021年同期的8690万美元增长6560万美元，增幅75.5%，毛利率55.3%[94][95] - 2022年全年毛利率预计在63% - 64%，包含3680万美元自愿医疗器械整改费用[98] 费用情况 - 2022年第三季度研发费用增加750万美元，增幅20%，达4500万美元；前九个月增加1240万美元，增幅10.5%，达1.307亿美元[99][100] - 2022年第三季度销售、一般和行政费用增加2290万美元，增幅19.5%，达1.404亿美元；前九个月增加9920万美元，增幅28.8%，达4.435亿美元[101][102] - 2022年第三季度净利息支出减少950万美元至680万美元；前九个月减少2210万美元至2400万美元[104][105] - 2022年第三季度其他费用净额增加110万美元至180万美元；前九个月增加110万美元至260万美元[107][108] 所得税情况 - 2022年第三季度所得税收益为50万美元，有效税率9.0%；前九个月所得税收益为10万美元，有效税率0.7%[109][110] 公司资金及债务情况 - 截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物为7.22亿美元，有7000万美元三年期高级有担保循环信贷安排，无未偿还金额[115] - 截至2022年9月30日，2019年9月发行的0.375%可转换优先票据本金8亿美元，2026年9月到期，转换价格为每股226.73美元[116] 现金流量情况 - 2022年前九个月经营活动提供现金6830万美元，投资活动使用现金1.027亿美元，融资活动使用现金2580万美元[118] 资本支出情况 - 2022年前九个月资本支出为5850万美元，较2021年的8010万美元减少2160万美元[121] 股份相关款项情况 - 2022年和2021年前九个月，期权行权和员工股票购买计划股份发行所得款项分别为920万美元和1440万美元，减少了520万美元[127] - 2022年和2021年前九个月，受限股票净结算的税款支付分别为1670万美元和2760万美元，减少了1090万美元[128] 合同纠纷及负债情况 - 公司正在就一项涉及许可知识产权的合同纠纷进行谈判，双方提出的和解方案在570万美元至3600万美元之间，2022年前九个月已计提估计负债570万美元[129] 信用证情况 - 截至2022年9月30日，公司有各种信用证共计160万美元[131] - 2022年8月，公司签订了一项2000万美元的无承诺信用证额度协议；10月，为收购马来西亚房地产，根据该额度开具了1610万美元的信用证[132] 产品保修情况 - 公司为美国和欧洲销售的PDM提供四年保修，为加拿大销售的PDM提供五年保修[135] - 2022年10月，公司就Omnipod DASH PDM电池问题发布自愿医疗器械更正通知，并计提保修准备金3680万美元，其中1050万美元用于更换使用超过18个月的产品[136] 前瞻性陈述风险情况 - 前瞻性陈述受多种风险和不确定性影响，包括经济状况、产品依赖、客户拓展、医保报销、竞争、知识产权等方面[137][138] - 2021年年报和本季度报告中讨论的风险因素可能导致实际结果与前瞻性陈述存在重大差异[140] 市场价格敏感工具和外汇风险情况 - 关于市场价格敏感工具和外汇风险的讨论，可参考2021年年报[141]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度营收增长18%，高于指引区间上限，按报告基准计算，外汇对总营收造成390个基点的不利影响 [45] - 美国Omnipod营收增长31%，超指引区间，Q2营收包含约700万美元的净渠道库存增加 [46] - 国际Omnipod营收增长9%，处于指引区间低端，按报告基准计算，外汇造成1130个基点的不利影响 [48] - 药物输送营收下降36%，符合指引区间 [49] - 毛利率为63.6%，下降580个基点，按固定汇率计算下降640个基点 [49] - 运营费用高于预期，主要因2730万美元的法律成本和340万美元的前首席执行官退休及咨询服务成本 [51] - 调整后运营利润率和调整后EBITDA分别为1.3%和9.2%，均受毛利率压力、运营费用增加和外汇不利影响 [52] - 本季度获得1000万美元循环信贷额度，季度末现金超7亿美元，信贷额度7000万美元全部可用 [53] - 上调全年营收指引至14% - 17%，美国Omnipod营收指引上调至23% - 26%，国际Omnipod营收指引下调至9% - 12%，药物输送营收指引下调至下降35% - 40% [54][55][56] - 预计2022年毛利率为65% - 66%，较之前预期下降200个基点 [57] - 预计第三季度公司总营收增长17% - 20%，Omnipod增长18% - 21%，美国Omnipod增长24% - 27%，国际Omnipod增长7% - 10%，药物输送营收下降14% - 5% [61][62][63] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国Omnipod业务：营收增长31%，Omnipod 5和Omnipod DASH新客户启动量合计占美国新客户启动总量超90%，药房渠道销量占美国总销量约65% [46][47] - 国际Omnipod业务：营收增长9%，受Omnipod DASH采用推动，但受AID竞争和疫情影响，全球损耗率和药盒利用率保持稳定 [48] - 药物输送业务：营收下降36% [49] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场：Omnipod 5在有限市场发布的第一个完整季度已占美国新客户启动量超25%，预计随着全面市场发布，该比例将加速上升，目前Omnipod 5覆盖超55%的投保人群 [28][29] - 国际市场：Omnipod已在24个国家上市，Omnipod 5 CE认证提交审核进展顺利，预计未来几个月获批，计划2023年年中进入首批国际市场 [39] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 战略方向：扩大产品覆盖范围和提高知名度，推进创新产品线，加强全球制造能力和冗余，支持国际扩张战略 [16][37][41] - 行业竞争：在全球市场面临AID竞争，但凭借独特的药房渠道和按需付费商业模式，以及Omnipod 5的差异化优势，保持竞争力 [20][32] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 经营环境：全球供应链和通胀给公司带来挑战，但公司通过提前确保组件供应来缓解供应风险，虽短期内影响利润率，但能确保产品供应 [40] - 未来前景：对Omnipod 5的市场表现充满信心，预计其将推动公司营收增长，同时公司将继续推进战略计划，实现可持续的长期增长 [43][64] 其他重要信息 - 公司在马来西亚柔佛州破土动工建设新制造工厂，预计未来五年投资约2亿美元，提供约40万平方英尺的制造空间，满负荷运营时将容纳超500名全职员工，预计2024年底开始生产 [41][42] - 公司在ADA上分享了Omnipod 5的临床数据，展示了其对2型糖尿病患者的有效性，同时正在进行一项针对1型糖尿病患者的随机对照试验 [13][33] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 如何看待Q3和Q4的毛利率和运营利润率，何时能恢复到70%的毛利率，以及2022年后的利润率杠杆情况 - 本季度毛利率和运营利润率下降受宏观和微观因素影响，包括通胀、外汇、保修增加、运营费用上升等，目前难以预测2022年后的情况，需密切关注宏观环境，但公司致力于长期扩大利润率 [67][68][72] 问题2: 美国新患者启动情况，Omnipod 5的患者类型、新患者占比及对1型和2型患者组合的影响 - 目前难以确定Omnipod 5的新患者占比稳定水平，新患者主要来自MDI、Omnipod DASH和其他管式泵，Q3 Omnipod 5在新患者启动量中的占比将更高，IQVIA数据需注意NRx和处方要求 [75][76][78] 问题3: 美国Omnipod下半年增长情况及Q2 Omnipod 5库存增加在指引中的假设情况 - 考虑渠道库存增加和去年Q4高基数影响，下半年增长百分比和绝对金额均高于上半年，公司通常不将重大库存变化纳入指引，未来Omnipod 5库存增加将被经典Omnipod和Omnipod DASH库存减少抵消 [82][84][87] 问题4: 2型糖尿病关键研究的最新展望，以及与非AID泵的临床研究是否用于提高报销，有无收到支付方反馈 - 公司已成功为2型糖尿病患者使用Omnipod DASH，正在与FDA讨论2型糖尿病关键试验方案，随机对照试验旨在增加临床证据，推动国际市场的准入和报销 [89][90][92] 问题5: SG&A同比大幅上升的原因及未来展望，Omnipod 5是否比DASH有价格溢价 - SG&A上升是因为增加了Omnipod 5的直接面向消费者广告投资，以及国际市场在营销和IT等方面的大量工作；Omnipod 5与DASH定价持平，但因药房渠道和少数支付方调整，可能导致平均药盒价格略有上升 [97][98][100] 问题6: 美国有限市场发布的经验对国际市场的借鉴，以及国际市场是否会进行有限发布 - 美国的经验大多可应用于欧洲市场，包括自助服务、培训和与CGM合作伙伴的协调；公司目标是2023年年中在欧洲首批市场推出，后续将分阶段进行，CE认证后仍需进行云基础设施建设、评估报销环境等工作 [102][104][106] 问题7: 有限分销期的收获及向全面市场发布的调整，以及Omnipod 5免费试用从30天改为10天的原因 - 有限市场发布中，公司在入职体验、培训协议和自我服务选项等方面进行了调整；免费试用改为10天是为了与Dexcom的10天免费试用相协调 [109][110][112] 问题8: 库存增加对国内患者新增的影响，以及分销商增加库存的原因 - 库存增加部分是由于从有限市场发布过渡到全面市场发布的时机问题，反映了市场需求的增长；国内患者新增是本季度超指引上限的原因之一，但新患者启动在当季带来的营收有限；需求超出预期，尤其是转换需求，导致库存略有增加 [115][116][120] 问题9: 国际业务Q2营收环比下降及Q3隐含营收持平或略降的原因 - 国际业务营收的季度波动是由于分销渠道的库存和订单模式的起伏，属于正常的库存趋势，公司会在有重大库存变化时进行说明 [122][123][126] 问题10: 成本对Omnipod 5采用的影响，以及是否有兴趣进一步降低当前自付费用 - 成本对患者选择很重要，公司采用药房渠道和按需付费模式，使患者自付费用可预测且较低，多数患者每月支付低于50美元，很多患者无需支付；公司一直致力于降低自付费用，提高产品的可及性 [128][129][130] 问题11: 调整Q2库存增加后，Q3和Q4增长的具体来源 - 增长来自多个方面，包括之前业务的驱动因素，如按需付费模式、DASH产品、2型糖尿病市场机会，以及Omnipod 5的持续增长 [134][136][137] 问题12: Q2 700万美元库存增加是否为一次性因素，以及新CEO的成本管理风格 - 700万美元是净影响，即Omnipod 5库存增加与经典Omnipod和DASH库存减少的差值；新CEO表示会在推动业务增长的同时，谨慎管理成本，抓住增长机会 [139][140][142]

总营收数据 - 2022年Q2总营收2.994亿美元，同比增长13.8%，按固定汇率计算增长17.7%；H1总营收5.948亿美元，同比增长15.4%，按固定汇率计算增长18.5%[80][81] 美国Omnipod业务数据 - 2022年Q2美国Omnipod收入1.964亿美元，同比增长30.5%；H1收入3.705亿美元，同比增长26.1%[82][84] - 2022年全年美国Omnipod在药房渠道预计实现强劲收入增长[85] 国际Omnipod业务数据 - 2022年Q2国际Omnipod收入8940万美元，同比下降2.4%，排除汇率影响增长8.9%；H1收入1.848亿美元，同比增长1.8%，排除汇率影响增长10.7%[86][87] - 2022年全年国际Omnipod预计因销量增长和市场渗透实现收入增长，但会受到AID系统竞争的部分抵消[88] 药物递送业务数据 - 2022年Q2药物递送收入1360万美元，同比下降35.5%；H1收入3950万美元，与去年同期基本持平[89][90] - 2022年全年药物递送收入预计下降[90] 营业成本与毛利率数据 - 2022年Q2营业成本1.091亿美元，同比增长35.5%，毛利率63.6%；H1营业成本1.948亿美元，同比增长17.8%，毛利率67.2%[92][93] - 2022年全年毛利率预计在65% - 66%之间[95] 研发费用数据 - 2022年Q2研发费用4260万美元，同比增长6.2%；H1研发费用8570万美元，同比增长6.1%[96] 销售、一般和行政费用数据 - 2022年Q2销售、一般和行政费用为1.744亿美元，较2021年同期增加5810万美元，增幅50%；2022年上半年为3.031亿美元，较2021年同期增加7630万美元，增幅33.6%[97] 净利息支出数据 - 2022年Q2净利息支出为830万美元，较2021年同期减少810万美元；2022年上半年为1720万美元，较2021年同期减少1260万美元[99][100] 其他费用数据 - 2022年Q2其他费用为110万美元，2021年同期为其他收入180万美元，费用增加290万美元[102] 所得税数据 - 2022年Q2所得税收益为110万美元，有效税率2.9%；2021年同期为340万美元，有效税率12.1%；2022年上半年所得税费用为40万美元，有效税率 -6.5%；2021年同期为所得税收益310万美元，有效税率11.2%[103] 现金及现金等价物与信贷安排数据 - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物为7.086亿美元，有7000万美元三年期高级有担保循环信贷安排，无未偿还金额[109] - 截至2022年6月30日，公司循环信贷安排下无未偿还金额[129] 可转换优先票据数据 - 截至2022年6月30日，2019年9月发行的0.375%可转换优先票据未偿还本金为8亿美元，转换价格为每股226.73美元[110] 现金流量数据 - 2022年上半年经营活动提供现金1160万美元，投资活动使用现金6880万美元，融资活动使用现金2190万美元，现金及现金等价物和受限现金净减少8260万美元[111] 资本支出数据 - 2022年上半年资本支出为2740万美元，较2021年同期减少2540万美元，预计2022年资本支出将增加[114] 收购与投资数据 - 2022年上半年公司支付2600万美元收购Dynalloy公司与SMA线组件制造和生产相关的大部分资产，支付780万美元对两家私人公司进行战略投资[116] 合同纠纷数据 - 公司正在就一项涉及许可知识产权的合同纠纷进行谈判，双方提出的和解报价在570万美元至3600万美元之间，2022年Q2已计提预计负债570万美元[121] 公司风险数据 - 公司面临多种风险，如宏观经济不利变化、依赖主要产品平台等[126] - 2021年和本季度报告中讨论的风险因素可能使公司结果与前瞻性陈述有重大差异[128] 利率互换协议与利率影响数据 - 2021年5月，公司签订两份利率互换协议，将4.8亿美元定期贷款借款从浮动利率转换为固定利率[129] - 截至2022年6月30日，利率上升或下降100个基点，公司年度收益将分别减少或增加约20万美元[129]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度营收增长19%，高于指引区间上限，按报告基准计算，外汇对总营收造成220个基点的不利影响 [48] - 美国Omnipod营收增长21%，超指引区间，由新客户增长和药房渠道销量增长推动 [49] - 国际Omnipod营收增长12%，高于指引区间，受Omnipod DASH采用推动，但受疫情和AID竞争逆风部分抵消，外汇造成640个基点的不利影响 [50] - 药物递送营收增长36%，超指引区间，因生产时间因素 [52] - 毛利率为71%，高于预期，按固定汇率计算增加490个基点，主要受制造运营改善、药房渠道销量增长和产品组合推动，但受美国制造业务成本上升部分抵消 [52] - 运营费用符合预期，运营利润率为12.8%，上升630个基点，调整后EBITDA利润率为21.3%，上升740个基点，均高于预期 [54] - 季度末现金超7亿美元，循环信贷额度下有6000万美元可用 [55] - 维持全年营收增长12% - 16%的指引，将总Omnipod营收增长低端提高100个基点至16% - 20%，美国Omnipod提高至19% - 23%，国际Omnipod维持9% - 14%，预计药物递送营收下降30% - 35% [56][57] - 预计2022年毛利率为67% - 68%，全年将逐季下降，运营费用将逐季上升，运营利润率预计同比持平，资本支出将略有增长 [58][60][61] - 预计第二季度公司总营收增长12% - 15%，总Omnipod增长17% - 20%，美国Omnipod增长21% - 24%，国际Omnipod增长9% - 12%，药物递送营收下降43% - 37% [62][63][64][65] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国Omnipod业务中，Omnipod DASH推动约90%的新客户增长，药房渠道销量占总美国销量超55% [49] - 国际Omnipod业务受Omnipod DASH采用推动增长，但受疫情和AID竞争逆风部分抵消 [50] - 药物递送业务因生产时间因素营收增长36% [52] 各个市场数据和关键指标变化 - 第一季度美国和全球新客户启动数量创纪录 [21] - 上个月在沙特阿拉伯推出Omnipod DASH，预计很快进入阿联酋，两国将使总潜在市场增加约100万人 [40] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 战略重点包括扩大产品获取和认知度、提供以消费者为中心的创新、扩大全球潜在市场和推动运营卓越 [27] - 通过美国药房渠道推动产品采用，采用即付即用模式，消除长期锁定和高额前期成本，继续通过直接面向消费者的广告和30天免费试用提高产品认知度 [27][29] - Omnipod 5美国有限市场发布按计划推进，智能手机应用已推出，反馈良好，市场准入团队成功扩大覆盖范围，提交的适用于2岁儿童的扩展适应症正在接受FDA审查 [30][33][34] - 展示了Omnipod 5在2型糖尿病可行性研究中的数据，显示出对2型糖尿病患者的显著益处，第一季度2型用户约占美国新客户启动数量的35% [24][25][35] - 推进强大的产品管线，包括Omnipod 5平台的下一代产品、iOS开发以及与Dexcom的G7和Abbott的FreeStyle Libre的集成工作 [36] - 加强专利组合，2021年专利申请数量创纪录，预计今年再创新高 [37] - 推进Omnipod 5国际发布准备工作，CE标志提交进展顺利，正在加强团队、推进监管报销和市场开发工作 [39] - 加强全球制造能力，优化国际制造布局，部分抵消通胀影响，降低供应链风险 [41][42] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在2022年开局良好，第一季度业绩超预期，Omnipod 5有限市场发布进展顺利，未来将有多个重要里程碑，包括全面商业发布、扩展适应症和创新管线推进 [21][44] - 尽管宏观、通胀和供应链环境具有挑战性，但公司团队成功部分抵消通胀影响，降低供应链风险，确保产品供应 [42] - 对Insulet的未来充满信心，公司拥有优秀团队，有望实现显著增长，为股东和糖尿病患者创造价值 [14][128] 其他重要信息 - 因个人原因，Shacey Petrovic将于6月1日辞去执行职务，Jim Hollingshead将接任总裁兼首席执行官，Shacey将继续担任董事和顾问 [9][10][11] - 上周发布2021年可持续发展报告，在环境、社会和治理项目方面取得进展，包括董事会性别多样性、产品回收计划和可再生能源利用 [26] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: Jim Hollingshead未来一年的目标以及对Insulet的更广泛思考，是否看到糖尿病以外的机会 - Jim Hollingshead表示将继续推动公司增长和创新，改变糖尿病患者的生活，Shacey将继续担任董事会成员并提供建议，公司将继续前进 [74][77] 问题: 第一季度新患者增加情况，包括美国和国际新患者增长趋势，以及Omnipod 5是否仍有可能在第二季度全面发布 - 第一季度是公司全球和美国的创纪录季度，新患者启动数量强劲，主要得益于产品的无管形式和简单性，以及Omnipod DASH是通往Omnipod 5的最快途径的信息传递 [79][80] - Omnipod 5全面市场发布将逐步推进，目前从数百名患者扩展到数千名患者，6月仍有可能全面发布，但需根据经验教训做好充分准备 [81][82] 问题: Omnipod 5推出的初始反馈，推出节奏，下一步是否会一次性进入零售渠道，以及推出的限制因素 - 有限市场发布到全面市场发布将逐步推进，全面市场发布定义为进入零售渠道，目前处于有限分销网络阶段，将继续扩大处方和规模，学习患者使用途径，预计在3 - 9个月内完成全面市场发布 [85][86][88] 问题: 公司与欧盟监管机构的对话情况，CE标志的时间线，以及获得CE标志后多久可以转为商业化 - 公司与认证机构的提交进展顺利，无重大问题，但MDR途径较新，难以提供具体时间，市场准备工作正在进行中 [90][91][92] - Omnipod 5国际发布可能会按国家分阶段进行，因为不同国家的云基础设施和报销途径不同 [94] 问题: 国际业务是否看到Omnipod 5的兴奋情绪开始积累，以及对国际业务的整体感受 - 国际市场表现良好，对Omnipod 5有很高的乐观情绪和兴奋度，公司正在努力推进其上市，将根据市场准备情况分阶段推出 [96][97][99] - 公司目前在国际市场以低两位数增长，若有AID系统，增长可能更快，下半年增长指引更强，因为比较基数略有缓解和疫情影响的年度化 [100][101] 问题: 公司如何针对初级保健医生推广产品，与内分泌科医生的推广方式有何不同，以及处方医生组合未来的演变 - 目前主要通过直接面向消费者的活动从初级保健医生处获得线索，也会联系少数像内分泌科医生一样开具大量胰岛素处方的初级保健医生 [104][105][106] - 初级保健医生面临的挑战包括对复杂性的接受度和医生数量众多，未来将通过更多直接面向消费者、数字营销和更适合2型糖尿病患者的产品来渗透该市场 [107][108] 问题: 新患者中2型糖尿病患者的百分比，以及使用Omnipod 5的新患者是来自现有平台还是来自MDI和/或管泵 - 第一季度约35%的新用户是2型糖尿病患者，Omnipod 5目前样本较小，用户来自各个细分市场，未来有望继续扩大市场，吸引更多MDI用户 [110][111] 问题: 是否看到更多1型糖尿病患者通过DASH获得Omnipod 5的使用机会 - 可能有更多1型糖尿病患者通过DASH获得Omnipod 5的使用机会，这可能是推动新客户启动数量创纪录和百分比略有变化的原因之一，但Omnipod DASH对2型糖尿病患者仍然有很大帮助 [113][114] 问题: Omnipod 5当前有限市场发布阶段的原因，是由于产能还是与支付方的讨论，以及扩大发布前需要看到什么 - 使用有限分销网络进行有限市场发布和扩展阶段的原因是为了更好地了解新用户情况，监测患者体验，获得更多反馈，为最终进入零售渠道做好准备 [116][117][118] 问题: Omnipod 5获得2型糖尿病标签的下一步计划，是否需要进行软件或硬件更改，是否需要额外试验或直接进入关键试验 - 可行性研究数据支持与FDA讨论关键试验的规模和设计，关键试验可能与1型糖尿病关键试验相似，需要数百名患者进行3个月的研究，关注类似的终点指标 [120][122][123] - 目前正在与FDA进行多方面讨论，确定设计后将开始招募患者，在此期间，DASH产品将继续为2型糖尿病患者创造价值并帮助公司了解该市场 [124][125]

总营收情况 - 2022年第一季度总营收2.954亿美元，较2021年同期的2.523亿美元增长17.1%，按固定汇率计算增长19.3%[79] 各业务线收入情况 - 2022年第一季度美国Omnipod收入1.741亿美元，较2021年同期的1.433亿美元增长21.5%，含关联方收入4840万美元，较2021年同期增加4560万美元[80][81] - 2022年第一季度国际Omnipod收入9540万美元，较2021年同期的8990万美元增长6.1%，排除汇率影响增长12.5%[82] - 2022年第一季度药物交付收入2590万美元，较2021年同期的1910万美元增长35.6%[84] 营收成本与毛利率情况 - 2022年第一季度营收成本8570万美元，较2021年同期的8480万美元增长1.1%，毛利率从66.4%提升至71.0%[86] 费用情况 - 2022年第一季度研发费用4310万美元，较2021年同期的4070万美元增长5.9%[89] - 2022年第一季度销售、一般和行政费用1.287亿美元，较2021年同期的1.105亿美元增长16.5%[90] 利息与其他收支情况 - 2022年第一季度净利息支出890万美元，较2021年同期的1340万美元减少450万美元[91] - 2022年第一季度其他收入30万美元，2021年同期其他支出260万美元，其他支出减少290万美元[92] 调整后EBITDA情况 - 2022年第一季度调整后EBITDA为6300万美元，2021年同期为3510万美元[95] 现金及现金等价物与信贷安排情况 - 截至2022年3月31日，公司现金及现金等价物为7.096亿美元，有6000万美元三年期优先有担保循环信贷安排，该安排2024年到期，当时无未偿还金额[99] 可转换优先票据情况 - 截至2022年3月31日，2019年9月发行的可转换优先票据未偿还本金为8亿美元，票面利率0.375%，2026年9月到期，转换率4.4105，普通股转换价格为每股226.73美元[100] 现金流量情况 - 2022年和2021年第一季度，经营活动净现金使用量分别为1370万美元和3510万美元，投资活动分别为4690万美元和2270万美元，融资活动分别为2030万美元和2840万美元[102] - 2022年第一季度经营活动净现金使用主要因净利润调整项及6800万美元营运资金现金流出，其中应计费用和其他负债减少3330万美元、应收账款增加3000万美元、存货增加1300万美元，应付账款增加1470万美元部分抵消[103] 资本支出情况 - 2022年和2021年第一季度资本支出分别为1280万美元和3290万美元，减少2010万美元，预计2022年资本支出将增加[105] 收购与投资情况 - 2022年第一季度，公司支付2600万美元收购Dynalloy公司与SMA电线组件制造生产相关的大部分资产，支付500万美元对一家私人公司进行战略投资[107] 债务本金还款情况 - 2022年和2021年第一季度，债务本金还款分别为610万美元和380万美元，增加230万美元[109] 股份发行与税款支付情况 - 2022年和2021年第一季度，期权行使和员工股票购买计划股份发行所得款项分别为110万美元和150万美元，限制性和绩效股票单位净结算相关税款支付分别为1530万美元和2610万美元，减少1080万美元[110] 利率互换协议情况 - 2021年5月，公司签订两份利率互换协议，将4.8亿美元定期贷款借款从浮动利率转换为固定利率，2022年3月31日利率变动100个基点，将使年收益增减约20万美元[118]

财务数据和关键指标变化 - 2021年公司总营收超10亿美元，实现连续六年20%以上的营收增长，全球约有30万客户使用Omnipod [10] - 第四季度营收增长26%，超出指引范围，美国和全球Omnipod新客户启动数量创历史新高；美国Omnipod营收增长28%，也超出指引范围；国际Omnipod营收增长6%，低于指引范围；药物输送营收增长113%，超出指引范围 [42][43][45] - 第四季度毛利率为69.3%，同比增长380个基点，按固定汇率计算增长370个基点；全年毛利率为68.4%，同比增长400个基点 [46][49] - 第四季度营业利润率为16.2%，调整后EBITDA利润率为23.7%；全年营业利润率为11.5%，同比增长580个基点，调整后EBITDA利润率为19.6%，同比增长340个基点 [48][51] - 2021年底公司现金超过7.9亿美元，循环信贷额度下有6000万美元可用 [52] 各条业务线数据和关键指标变化 Omnipod业务 - 美国市场：第四季度新客户启动数量创纪录，Omnipod DASH推动超80%的新客户启动，药房渠道销量占美国总销量近55%；2022年预计营收增长18% - 23% [42][43][54] - 国际市场：第四季度营收增长受渠道库存减少和AID竞争等因素影响，增长6%，低于指引范围；2022年预计营收增长9% - 14% [43][56] 药物输送业务 - 第四季度营收增长113%，超出指引范围；2022年预计营收下降30% - 35% [45][57] 各个市场数据和关键指标变化 美国市场 - 公司继续从多次每日注射中获取超80%的新客户，在2型糖尿病市场保持领先地位，2型糖尿病患者占新客户的35% - 40% [14] 国际市场 - 2021年通过进入澳大利亚和土耳其扩大亚太地区和国际市场覆盖范围；2022年预计在中东进一步拓展市场 [32] - AID技术在国际市场的采用加速，为Omnipod 5的推出带来机遇，但短期内也带来竞争压力 [9][33] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略 - 扩大Omnipod的可及性和知名度，通过美国药房渠道和直接面向消费者的广告活动推动采用 [15][19] - 提供以消费者为中心的创新，推出Omnipod 5，提升糖尿病管理体验 [20] - 扩大全球可寻址市场，推进国际市场扩张和产品适应症扩展 [32][26] - 推动运营卓越，加强全球制造运营和供应链弹性 [35] 行业竞争 - 全球糖尿病市场需求增长，但泵利用率低，市场仍未得到充分满足；AID技术的采用加速，带来竞争压力，但也为公司带来机遇 [9][13] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2021年是增长强劲的一年，但面临疫情、全球供应链短缺和AID竞争等挑战；2022年FDA批准Omnipod 5，为公司带来重大机遇 [9][11] - 公司对Omnipod 5的市场前景充满信心，预计将在2022年全面推出，并为长期增长做出贡献 [37] - 公司将继续投资于创新、销售和营销、全球制造和国际扩张，以推动可持续增长 [48] 其他重要信息 - 公司在2021年提交了比以往任何一年都多的新专利申请，加强知识产权保护 [31] - 公司在2021年被评为美国和英国的最佳工作场所之一，以及女性最佳工作场所之一 [38] - 公司在2022年第一季度完成了对一家供应商的战略垂直整合收购，加强了竞争优势和生产能力 [53] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：国际业务第四季度库存调整后仍环比下降的原因，安装基数净变化以及国际市场价格变化情况 - 国际业务受渠道库存调整影响，若剔除该因素，增长率可达12%，与全年增长趋势一致；主要受疫情和AID竞争影响，新客户启动数量受到冲击；公司期待将Omnipod 5引入国际市场，以恢复目标增长范围 [70][71][72] 问题2：Omnipod 5获得CE Mark批准的里程碑和时间表，以及欧盟有限市场发布的预期时间 - 公司已提交CE Mark申请，目前正在积极审查中，但由于这是新的监管途径，审批时间不确定；有限市场发布策略仍在确定中，可能会选择部分市场开始，类似于DASH的国际推出方式 [75][76] 问题3：美国有限市场发布对用户购买模式和新患者启动的影响，以及第一季度业绩低于预期的原因 - 有限市场发布进展顺利，早期反馈良好；第四季度美国市场表现强劲，表明消费者并非在等待Omnipod 5；第一季度业绩受季节性因素影响，消费者在第四季度囤货导致第一季度购买量下降 [79][80][81] 问题4：有限市场发布时间范围为3 - 9个月的原因，以及达到不同时间点的因素和2022年底覆盖人群的目标 - 进入全面市场发布取决于不同客户旅程的使用天数、培训途径、入职途径和产品体验的验证；若一切顺利，可在3个月内完成；若需要解决问题，可能需要6 - 9个月；同时，公司也在努力建立市场准入 [86][87][88] 问题5：2022年指导中考虑和未考虑的因素，包括Omnipod 5全球发布节奏、2型糖尿病用户比例和DTC投资 - 指导中考虑了Omnipod 5在美国的推出，但具体时间取决于有限市场发布的时长；2型糖尿病用户比例预计在Omnipod 5推出后可能会降低；DTC投资是推动产品认知度的重要因素，公司将继续加大投入 [92][93][94] 问题6：MDR审批时间范围，以及获得CE Mark后在主要国家获得报销的时间 - MDR审批时间难以预测，因为这是新的监管途径；获得CE Mark后，不同国家的市场开发和报销途径不同，时间也会有所差异；公司正在积极开展市场开发工作，但该因素未纳入2022年指导 [100] 问题7：将Libre 3和G7与Omnipod 5集成所需的时间和监管途径 - 与G7的集成基于ICGM途径，无需监管提交，主要挑战是技术工作；与Libre的集成可能需要提交申请，公司正在与合作伙伴合作进行开发和监管支持工作 [103][104] 问题8：国际市场AID竞争更激烈的原因，以及有限市场发布的学习目标 - 国际市场AID竞争更激烈的原因包括缺乏美国市场的2型糖尿病、药房渠道优势和DTC营销等因素；有限市场发布的学习目标包括测试不同患者群体的培训途径、确保用户体验良好，并建立市场准入 [111][112][108] 问题9：iOS开发的进展、下一步计划和时间安排 - iOS开发工作进展顺利，但暂无时间更新；公司计划在有限市场发布中收集安卓系统的经验，并将其纳入iOS的提交和发布计划；该项目需要进行510(K)提交 [116] 问题10：Omnipod 5在全面推出前对新患者流量的潜在积极影响 - 第四季度的表现表明，消费者理解公司的商业模式，不会因新产品推出而延迟购买；公司的信息传达鼓励现有用户使用DASH，以便在Omnipod 5全面推出时能够快速转换；有限市场发布的时长会影响2022年指导的上限和下限 [119][120][122] 问题11：有限市场发布6个月后，销售团队能否立即全力拓展新患者，还是会花费大量时间转换现有患者 - 销售团队的薪酬基于新患者启动数量，因此他们将专注于拓展新客户；公司开发的订购和入职系统旨在支持这一目标，使现有用户能够自行升级到Omnipod 5 [125] 问题12：未来运营杠杆预计每年提高100个基点的原因，以及可能限制这一增长的额外投资 - 公司将继续在研发、制造、DTC营销、销售团队和国际扩张等领域进行重大投资，以利用其在糖尿病市场的领导地位；尽管这些投资需要前期成本，但公司预计随着规模扩大和效率提升，将逐步实现财务状况的改善 [128][129][130]

市场需求估计 - 公司估计所服务国家约400 - 450万人患有1型糖尿病，约700 - 750万人患有需胰岛素治疗的2型糖尿病[15] - 公司估计美国约三分之一的1型糖尿病患者使用胰岛素泵疗法，国际上使用该疗法的1型糖尿病患者比例更低，使用胰岛素泵疗法的需胰岛素治疗的2型糖尿病患者比例更小[12] - 公司估计在其目前服务的国家中，约400 - 450万人患有1型糖尿病，约700 - 750万人患有需要胰岛素治疗的2型糖尿病[15] - 公司估计美国约三分之一的1型糖尿病患者、更少比例的国际1型糖尿病患者使用胰岛素泵疗法，美国和国际需要胰岛素治疗的2型糖尿病患者中使用胰岛素泵疗法的比例更小[12] 产品推出与销售 - Omnipod DASH于2019年在美国全面推出，2020 - 2021年在现有国际市场推出[20] - 2022年1月公司获美国FDA批准商业分销Omnipod 5，2月在美国进行有限市场发布[21][22] - 截至2021年12月31日，公司Omnipod System销售额的76%通过中间商完成[30] - 2021年Distributor A占总营收的10%，Distributor B占12%；2020年Distributor A占11%，Distributor B占10%；2019年Distributor B占11% [31] - 2021年、2020年Distributor A占总收入的比例分别为10%、11% [31] - 2021年、2020年、2019年Distributor B占总收入的比例分别为12%、10%、11% [31] - 公司产品在美国销售给消费者、批发商等，部分由保险公司和政府支付方报销，在国际部分地区通过分销商与当地医疗系统建立报销合同[28][29] 产品认证与合作 - Omnipod DASH是首个获FDA批准并通过DTSec认证的胰岛素泵，公司信息安全管理系统获ISO 27001认证[25] - Omnipod 5获ISO 27001和英国Cyber Essentials认证[26] - 公司与Glooko合作，将Omnipod System用户数据与Glooko的糖尿病数据管理系统连接[27] - 公司已获得在Omnipod和Omnipod DASH系统上粘贴CE标志的权利，可在欧盟及认可CE标志的国家分销产品，还获得加拿大卫生部批准在加拿大销售这些产品[80] 产品研发与适应症拓展 - 2022年1月公司获得Omnipod 5用于6岁及以上1型糖尿病患者的FDA批准，2021年完成Omnipod 5针对2 - 6岁儿科用户的临床研究，2022年提交该扩展适应症的批准申请，还提交了Omnipod 5的CE Mark认证申请[37] - 2021年公司完成Omnipod 5用于2型糖尿病患者的可行性研究，并计划开展更多研究以扩大其适应症，还与Abbott Diabetes Care达成开发协议，未来将把其CGM与Omnipod 5集成，同时开发用于控制Omnipod 5 Pods的iOS应用[38] 生产制造 - 2019年公司在马萨诸塞州阿克顿的高度自动化制造工厂开始生产产品，2020年和2021年在该工厂增加生产线，预计工厂满负荷运营时能生产出具有全球成本竞争力的产品[40] - 公司在中国昆山的一家合同制造商工厂生产设备，该合同制造协议于2022年12月到期，可自动续约，公司近期优化了中国业务，将生产集中在该地点，并计划在另一个国际地点投资新建制造工厂[41] - 2022年1月公司收购了一家供应商，以引入关键知识产权和专业知识，加强生产能力并降低供应链风险[42] - 公司依靠有限数量的供应商提供特定组件和子组件，对单一来源的零件通过持有库存管理风险[43][44] - 2019年公司在马萨诸塞州阿克顿的高度自动化制造工厂开始生产产品，2020 - 2021年在该工厂增加生产线[40] - 公司与中国昆山的一家合同制造商的协议将于2022年12月到期，可自动续约[41] - 2022年1月公司收购一家供应商以增强生产能力和降低供应链风险[42] 专利情况 - 截至2021年12月31日，公司在美国和其他一些国家拥有超过240项专利，有效期从2022年到2041年，还有超过240项专利申请正在审批中[47] - 截至2021年12月31日，公司在美国和其他国家拥有超240项专利，有效期从2022年至2041年，还有超240项专利申请待决[47] 监管要求与审批 - 公司已获得Omnipod、Omnipod DASH和Omnipod 5系统的510(k)批准，预计未来部分产品需要监管批准，重大售后产品修改可能需要新的510(k)批准或上市前批准（PMA）[49] - FDA的510(k)批准流程通常需要3 - 12个月，PMA申请完成后，FDA的深入审查一般需要1 - 3年[51][52] - 公司临床研究需符合FDA及联邦和州关于人体保护的法规，FDA或相关机构可随时暂停临床试验，即使完成试验，结果也可能不足以获得产品批准[54] - 产品上市后需遵守多项监管要求，包括机构注册和设备清单、质量体系法规、标签规定等，违反规定可能面临FDA等机构的制裁[55] - 临床研究若涉及对人体健康有“重大风险”的设备，需提交研究性设备豁免申请并获批准[53] - 设备上市后需遵守多项监管要求，包括机构注册和设备清单、质量体系法规等[55] - 多个州要求耐用医疗设备供应商获得许可，公司需与有相应药房执照的中介合作[59] - 欧盟医疗器械指令MDD在2021年5月被MDR取代，符合MDD要求的设备可在2024年5月前商业分销，之后必须符合MDR[79] - 2022年起，适用的制造商需向CMS报告向医师助理等人员提供的付款和价值转移信息[73] 法律合规风险 - 违反联邦反回扣法规，公司可能面临刑事、民事和行政处罚，包括监禁、罚款、赔偿和被排除在医保等政府项目之外[63] - 违反斯塔克法，公司可能面临付款拒绝、返还报销款、民事赔偿和处罚，以及被排除在医保等政府项目之外[64] - 违反联邦民事虚假索赔法，公司每笔索赔可能面临重大处罚，需支付三倍联邦政府损失赔偿，并可能被排除在医保等联邦医疗项目之外[65] - 违反联邦民事货币处罚法，公司每次违规可能面临重大民事货币处罚，需支付每项物品或服务索赔金额的三倍，并被排除在联邦医疗项目之外[66] - 违反联邦医疗欺诈法规，公司可能面临重大民事、刑事和行政处罚、罚款、赔偿，以及被排除在联邦医疗项目之外[67] - 2023年1月起，加州隐私权利法案将对2022年1月开始收集的个人数据生效，科罗拉多州和弗吉尼亚州类似法律也于2023年生效，公司若违规可能面临民事制裁[71] - 2018年两党预算法案提高了违反某些联邦医疗法律的刑事和民事处罚，2020年末美国卫生与公众服务部监察长办公室最终确定一项规则，2022年1月起取消对制造商向药房福利经理等回扣的折扣安全港保护[74] - 若违反通用数据保护条例，公司可能面临刑事处罚和民事制裁，包括违规罚款[82] - 联邦反回扣法禁止为诱导转诊、提供可报销项目或服务等提供报酬，公司业务可能受审查[61] - 斯塔克法禁止医生将医保患者转诊至其有利益关系的实体，公司与医生的安排可能不符合豁免要求[64] - 联邦民事虚假索赔法对提交虚假索赔的个人或实体处以重罚，公司业务做法可能受审查[65] - 公司还受联邦民事罚款法、联邦医疗欺诈法规和州欺诈与滥用法律等约束[66][67][68] 员工情况 - 截至2021年12月31日，公司约有2300名全职员工，较上一年增长21%，约80%的员工位于美国[83] - 2021年公司员工在合规周累计培训时长超6000小时[89] - 公司为员工提供最高3000美元的专业认证课程报销，本科课程最高5250美元、研究生课程最高10000美元的学费报销[89] - 公司员工股票购买计划参与率超60%[90] - 截至2021年12月31日，公司约有2300名全职员工，较上一年增长21%，约80%的员工位于美国，其余分布在13个其他国家[83] - 公司为追求本科学位课程提供最高每年5250美元的学费报销，为追求研究生学位课程提供最高每年10000美元的学费报销，专业认证课程报销最高每年3000美元[89] - 公司员工股票购买计划面向所有全职员工，参与率超60%[90] - 公司为员工提供80小时的新冠带薪病假[90] - 2022年公司将每年进行三到四次简短的脉冲调查，取代以往每年一次的员工敬业度调查[84] - 2021年公司将新员工区域入职培训转变为全球虚拟培训项目[89] - 2021年公司增加了承包商安全详细计划[93] 公司基本信息 - 公司于2000年成立，是一家特拉华州公司[96] - 公司主要办公室位于马萨诸塞州阿克顿市纳戈公园100号，邮编01720，网站为http://www.insulet.com [96] - 公司在网站免费提供10 - K年度报告、10 - Q季度报告、8 - K当期报告、代理声明及报告修正案[96] - 公司在网站“公司治理”板块发布了审计委员会、薪酬委员会、提名、治理和风险委员会章程以及商业行为和道德准则[96] 应急与安全管理 - 公司制定正式计划保护员工紧急情况下的安全，有针对马萨诸塞州阿克顿工厂的应急行动计划[94] - 公司培训部分员工使用自动体外除颤器、提供急救和进行心肺复苏[94] - 公司计划安排年度应急评估演练以提高工厂安全性[94] - 公司成立内部跨职能冠状病毒特别工作组应对新冠疫情，维持业务连续性[95] - 公司实施额外筛查流程，为疫情期间在自有和合同制造工厂工作的员工提供口罩、消毒剂等个人防护设备[95] - 公司在美国开展接触者追踪，为所有员工提供新冠检测，并在美国主要办公室和制造地点提供疫苗接种诊所[95] 胰岛素泵疗法优势 - 胰岛素泵疗法可消除每日约五次的单次胰岛素注射[18]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度营收增长17%，接近预期上限，由Omnipod整体22%的增长推动 [8][45] - 第三季度美国Omnipod营收增长26%，处于预期范围内，受益于去年约400万美元经销商渠道去库存的净影响 [45] - 第三季度国际Omnipod营收增长14%，处于预期上限，受去年第三季度约400 - 500万美元经销商渠道囤货影响 [47] - 第三季度药物递送营收下降30%，接近预期上限，因前一年订单量受疫情影响而升高 [51][52] - 第三季度毛利率为68.5%，按报告基础计算增加360个基点，按固定汇率计算增加330个基点，主要受制造运营改善和美国药房渠道销量增长的组合效益驱动 [53] - 第三季度运营费用符合预期，运营利润率为12.2%，上升200个基点，调整后EBITDA利润率为20.2%，上升210个基点 [54] - 第三季度末现金及短期投资为8.57亿美元，循环信贷额度下有6000万美元可用 [55] - 全年营收指引更新为增长18% - 20%，其中Omnipod营收增长18% - 20%，美国Omnipod营收增长22% - 24%，国际Omnipod营收增长12% - 14%，药物递送营收增长11% - 16% [57][58] - 第四季度公司总营收预计增长19% - 25%，其中Omnipod总营收增长17% - 22%，美国Omnipod营收增长22% - 27%，国际Omnipod营收增长7% - 13%，药物递送营收增长45% - 65% [62][63] 各条业务线数据和关键指标变化 Omnipod业务 - 第三季度美国Omnipod营收增长26%，新客户启动数量持续创新高，Omnipod DASH推动了80%的美国新客户启动，药房渠道销量占美国总销量近50% [45][46] - 第三季度国际Omnipod营收增长14%，所有新客户均从Omnipod DASH开始使用，继续推动市场采用和客户群扩大，但受疫情和竞争影响 [47][49] 药物递送业务 - 第三季度药物递送营收下降30%，因前一年订单量受疫情影响而升高 [51][52] 各个市场数据和关键指标变化 美国市场 - 第三季度美国Omnipod营收增长26%，新客户启动数量持续创新高，MDI转换占美国新客户启动的80%以上，2型糖尿病患者占比在35% - 40%之间 [22][45] - 第三季度美国药房渠道Omnipod DASH覆盖人数扩大至超过80%，推动了销量增长 [21] 国际市场 - 第三季度国际Omnipod营收增长14%，但受疫情和竞争影响，部分市场受到较大冲击 [47][48] - 过去12个月在欧洲、中东和亚太地区的7个新国家扩大了全球业务布局 [37] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略 - 扩大产品可及性和提高知名度，通过创新的按使用付费商业模式和直接面向消费者的营销活动，提高Omnipod的可及性和知名度 [18][19] - 以消费者为中心进行创新，推出Omnipod 5，提供突破性技术和更好的用户体验，同时继续投资于长期增长所需的技术 [26][27] - 拓展全球可及市场，在国际市场扩大业务布局，将Omnipod 5引入国际市场，进一步增强竞争地位 [36][37] - 推动运营卓越，投资于全球制造运营，提高生产能力、效率和规模，以支持业务增长和创新 [39] 行业竞争 - 目前缺乏商业化的AID系统在短期内带来了一些竞争逆风，但公司预计AID的采用和差异化平台将在未来带来增长 [13] - 在国际市场，一些国家开始出现更强的AID竞争，但公司认为随着市场对AID和CGM的认知度和采用率的提高，将为Omnipod 5的成功推出铺平道路 [96][100] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管面临全球疫情的持续影响，但公司第三季度业绩反映了团队的出色执行和全球业务的发展势头，预计第四季度仍将实现两位数的营收增长，并在2022年保持积极势头 [8][10] - 糖尿病的患病率不断上升，泵疗法在1型和2型糖尿病市场的渗透率较低，公司认为美国1型糖尿病市场未来几年有望翻倍，2型糖尿病市场也有很大的增长空间 [11] - 公司对Omnipod 5的FDA批准和上市充满信心，认为这将是一款变革性的产品，为糖尿病患者带来更好的治疗效果和生活质量 [14][28] - 公司预计2022年总糖尿病业务将在15% - 20%的范围内开始强劲增长，其中美国Omnipod业务有望实现高个位数至低20%的增长，国际业务预计为低两位数增长，药物递送业务预计同比下降 [115][116] 其他重要信息 - 公司预计在本季度晚些时候获得Omnipod 5的FDA批准，并已为其成功推出做好了充分准备，包括确保覆盖范围和进行市场测试 [14][28] - 公司接近向FDA提交Omnipod 5针对2岁以下儿童的扩展适应症申请，并计划在2022年获得扩展适应症 [30] - 公司正在进行Omnipod 5在2型糖尿病患者中的可行性研究，早期数据非常有前景，预计在未来的会议上分享结果 [31] - 公司展示了Omnipod DASH在约4800名1型糖尿病患者中的最大队列研究结果，显示使用90天后低血糖时间减少，A1c显著降低 [32] - 公司正在开发Omnipod 5的iOS版本移动应用程序，将AID系统全球化，并将Omnipod 5与雅培的FreeStyle Libre和德康的G7集成 [33] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: Omnipod 5针对2型糖尿病患者的关键研究可能是什么样的，哪些类型的患者可以受益？ - 公司认为Omnipod 5对2型胰岛素依赖型糖尿病患者有巨大潜力，目前关注强化管理的患者群体，随着CGM在2型患者中的使用增加，Omnipod 5将成为管理疾病的最佳可穿戴AID系统 [68][69] - 关键研究的形式尚未确定，可能会使用一些真实世界数据，也可能像在1型患者群体中那样进行全面的关键研究，具体取决于与FDA的讨论结果 [70] 问题: 第四季度美国和国际Omnipod业务的增长因素有哪些，国际市场中点环比下降的原因是什么？ - 公司第四季度的指导范围仍然强劲，考虑了疫情的滞后影响和市场上AID系统的竞争 [75][76] - 国际市场中点环比下降可能与订单模式有关，公司通过分销商销售产品，需要考虑订单模式的影响 [78] 问题: 对Omnipod 5在年底前获得批准的信心来源是什么，与以往推出Omnipod产品相比，推出集成系统有何不同？ - 公司与FDA的互动频繁且合作良好，自9月提交应用程序更新以来，进行了多次沟通，对系统在年底前获得批准充满信心 [86] - 推出Omnipod 5的有限市场发布将测试一些新的方面，如用户入门体验和与德康的客户支持合作，这与以往推出Omnipod产品有所不同 [90][91] 问题: 在Omnipod 5在美国以外市场推出之前，如何看待国际业务的增长，以及国际市场的推出时间？ - 公司国际业务表现良好，尽管面临疫情和市场动态的挑战，但DASH推动了增长，预计新患者增加将继续，公司正在努力将Omnipod 5引入国际市场 [93][94] - 公司尚未给出国际市场推出的时间表，希望在Omnipod 5进入市场后再提供指导 [95] 问题: AID系统的竞争影响为何在国际市场更为明显，在国际市场推出Omnipod 5需要进行哪些监管工作？ - 在美国，公司通过DTC、药房渠道的商业模式等因素取得了良好的增长，而在国际市场，DASH推出时间较短，一些国家开始出现更强的AID竞争 [99][100] - 在国际市场推出Omnipod 5不需要进行临床试验来获得CE标志，但需要进行技术工作、监管工作和临床商业工作 [101][102] 问题: 美国的药房和按使用付费模式在国际市场的可移植性如何？ - 美国成功的因素，如按使用付费和2型糖尿病市场，在国际市场也是机会，但国际市场更加分散和复杂，需要更多的临床工作来证明医疗经济效益和建立报销和覆盖范围 [105][106] - 公司认为在国际市场转向按使用付费的报销模式有很大机会，这可能为2型糖尿病患者的可及性打开大门 [107] 问题: 如何看待COVID假期和内分泌办公室的人员配置问题，以及2022年的业务展望？ - 内分泌办公室的人员配置问题对公司影响不大，因为公司一直在努力将培训和入门工作从医疗保健提供者手中接管过来，Omnipod易于使用，不会成为公司的阻碍 [114] - 公司预计2022年总糖尿病业务将在15% - 20%的范围内开始强劲增长，其中美国Omnipod业务有望实现高个位数至低20%的增长，国际业务预计为低两位数增长，药物递送业务预计同比下降 [115][116] 问题: 药房渠道接近50%的美国销量，能否假设大多数人在Omnipod 5推出时将有机会使用，另一半未通过药房渠道使用的人为什么不选择药房渠道？ - 公司对Omnipod 5在药房渠道的可及性充满信心，预计其可及性将迅速达到与DASH相同的水平，目前与支付方的对话进展顺利 [122][124] - 有些人可能因为遗留的可及性问题或部分情况下药房渠道的自付费用较高而不选择药房渠道，但随着可及性的不断提高，通过药房渠道的新用户比例正在增加 [125] 问题: 来自MDI的患者比例本季度略有上升，如何看待Omnipod 5推出后扩大泵使用率和推动竞争转换的能力？ - Omnipod 5将是一个额外的增长驱动力，现有业务的增长动力将继续，同时Omnipod 5将使公司在选择AID而非泵疗法的用户中更具竞争力，预计泵转换率将随着Omnipod 5的推出而增加 [127][128] 问题: DTC的投资回报率有何更新，进入Omnipod 5时代的计划是什么，2022年供应链限制对营运资金周期有何潜在影响？ - DTC仍然是公司在美国的强大增长驱动力，公司在提高转化率和创新营销信息方面取得了进展，并且在国际市场进行了一些尝试，投资回报率为正 [130][131][132] - 公司团队在管理供应链动态方面表现出色，通过过去几年在制造和供应链冗余方面的投资，成功应对了挑战，没有对客户供应产生影响 [133] - 公司库存增长显著，预计不会对营运资金周期产生重大变化，但将继续投资增加库存以满足客户需求和未来增长计划 [134][135] 问题: 2022年15% - 20%的增长预期是因为美国业务处于较高端，国际业务处于较低端，还是因为Omnipod 5的增长要到后期才会有意义？ - 美国业务将处于增长预期的高端，预计为高个位数至低20%，国际业务预计为低两位数增长，这是由于市场动态的不同 [138][139] - Omnipod 5的增长存在不确定性，包括有限市场发布的时间和获得足够可及性的时间，其增长影响需要时间来体现 [140][141][142] 问题: Omnipod 5推出后，对目标市场有何影响，与2型糖尿病新患者启动数量增加有何关系？ - Omnipod 5将是公司增长的额外驱动力，现有业务的增长动力将继续，同时Omnipod 5将使公司在1型糖尿病市场更具竞争力，也可能有2型糖尿病患者使用该技术 [145] - 公司预计随着Omnipod 5的推出，来自MDI的用户比例和2型糖尿病患者的比例可能会下降，但只要新用户启动数量增加，这是可以接受的 [147]