文章核心观点 - 英苏莱特公司宣布将于2024年2月22日股市收盘后公布2023年第四季度及全年财务业绩，并于当天下午4:30（东部时间）举行电话会议 [1] 公司信息 - 英苏莱特公司是一家总部位于马萨诸塞州的创新医疗设备公司，以其Omnipod产品平台致力于为糖尿病及其他疾病患者简化生活 [2] - Omnipod胰岛素管理系统为传统胰岛素输送方式提供了独特替代方案，其无管一次性药盒设计简单、可穿戴，能提供长达三天的不间断胰岛素输送，无需看到或操作针头 [2] - 公司旗舰创新产品Omnipod 5自动胰岛素输送系统可与连续血糖监测仪集成，无需每日多次注射和手指采血来管理血糖，还可通过兼容智能手机或Omnipod 5控制器完全控制 [2] - 公司还利用药盒独特设计，将Omnipod技术平台定制用于其他治疗领域的非胰岛素皮下药物输送 [2] 财务业绩公布安排 - 公司计划于2024年2月22日股市收盘后公布2023年第四季度及全年财务业绩 [1] - 管理层将于当天下午4:30（东部时间）举行电话会议 [1] 电话会议参与方式 - 直播链接将在公司投资者关系网站investors.insulet.com的“活动与演示”板块提供，并会存档以供日后回放 [1] - 国内拨打(888) 770 - 7129，国际拨打(929) 203 - 2109，密码为5904836可接入直播电话 [1]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总Omnipod收入增长超27%，美国增长35%，公司总收入增长25%，超出预期，全年指导再次上调 [108] - 报告期内，外汇对总收入是180个基点的顺风因素，对第三季度收入是720个基点的顺风因素 [85][151] - 药物递送收入下降27%，略低于指导范围，因合作伙伴预测较低 [85] - 毛利率为67.8%，提高超1200个基点，包含因医疗设备更正估计成本降低带来的190万美元收入；排除该因素，第三季度毛利率提高120个基点至67.3%，因有利的制造成本和超预期的收入 [85][86] - 调整后毛利率同比增长主要因制造效率提高和药房渠道销量增长带来的溢价，部分被美国制造产能提升导致的预期更高生产成本抵消 [87] - 调整后营业利润率为12.2%，调整后息税折旧摊销前利润率为19.1%，均排除190万美元的有利医疗设备更正调整，因超预期的收入和毛利率高于预期 [88] - 第三季度末现金为6.85亿美元，信贷额度下有3亿美元可用 [89] - 全年总Omnipod收入增长预期上调至29% - 30%，公司总收入增长预期上调至26% - 27% [90] - 美国Omnipod收入增长展望提高至37% - 38%，主要因Omnipod 5持续强劲的采用率 [91] - 国际Omnipod提高指导范围下限，预计增长9% - 10%，报告期内预计外汇有利影响约100个基点 [92] - 药物递送重申45% - 50%的下降指导范围 [92] - 2023年调整后毛利率预期提高至66% - 67%，预计达到该范围中点；调整后营业利润率预计在9% - 10% [93] - 2023年第四季度总Omnipod和公司总收入预计增长22% - 25%，美国Omnipod预计增长28% - 31%，国际Omnipod预计增长5% - 8%，报告期内预计外汇有利影响约300个基点 [94] - 预计第四季度药物递送收入约300万 - 500万美元 [95] 各条业务线数据和关键指标变化 Omnipod业务 - 美国市场：第三季度新客户启动量中Omnipod 5占绝大多数，客户保留率强；新客户启动量来自多次每日注射和传统管式泵的比例约为80 - 20；处方医生数量从第二季度的超1.5万增长到超1.7万；2型市场新客户启动量中2型患者约占20% [113][114][115][117] - 国际市场：英国6月开始全球推出Omnipod 5，第三季度收入同比增长近45%，新客户启动量环比增长约70%；8月在德国推出，早期势头令人兴奋 [112][113] 药物递送业务 - 第三季度收入下降27%，略低于指导范围，预计全年下降45% - 50% [85][92] 各个市场数据和关键指标变化 美国市场 - Omnipod业务增长强劲，新客户启动量和收入增长显著，药房渠道占总美国销量的90% - 95% [113][151][152] 国际市场 - Omnipod业务在英国和德国推出Omnipod 5后有积极表现，但受AID竞争影响，存在一定程度的客户流失和分销商订单减少 [112][113][155] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 继续扩大Omnipod 5平台，包括推出iOS应用、完成与Dexcom G7传感器和Abbott Libre 2传感器的集成 [130][131][136] - 通过Omnipod GO进入2型糖尿病基础胰岛素治疗市场，简化基础胰岛素治疗的启动过程 [139][140] - 推进下一代AID算法的研发，通过Evolution可行性试验测试潜在增强功能 [141] 行业竞争 - 认为Omnipod 5与G6传感器结合是市场上最好的AID产品，竞争对手管道中的产品不如Omnipod 5 [57] - 在贴片泵领域是领导者，未看到有竞争力的贴片泵竞争对手 [58] - 尽管存在竞争，但对自身竞争地位和增长前景充满信心，认为竞争有助于行业发展 [63] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 认为GLP - 1类药物对公司终端市场没有实质性影响，大多数2型糖尿病患者最终需要将胰岛素纳入治疗，公司有能力服务这些客户 [122][126] - 对2024年充满期待，预计将实现大额增长，美国Omnipod预计增长在20%中段，国际市场随着Omnipod 5的推出将有更显著增长 [96] - 认为Omnipod 5在全球市场有巨大潜力，将继续推动糖尿病护理的变革 [112][113] 其他重要信息 - 本周美国2型关键研究达到招募目标，该研究最多有400名参与者，为期13周 [119] - 完成了使用Omnipod 5与Dexcom G6的随机对照试验，正在分析和准备数据 [135] - 9月开始RADIANT研究（Libre 2集成试验）的招募工作 [128] - 8月在美国对EOFlow等相关方提起诉讼，以阻止其盗用公司商业机密，法院已批准初步禁令 [143][144] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：如何看待2024年各增长因素的贡献及初步目标中的假设？ - 公司认为iOS和G7的有限市场发布、Libre集成等都是增长催化剂，但未对具体数字进行指导，认为它们都能推动增长 [6][7] 问题2：新患者启动量是否创全球纪录？ - 新客户启动量非常强劲，但未创纪录，是有史以来第二高的季度，仅次于第二季度 [12] 问题3：寻找新CFO的进展、要求和时间表？ - 公司正在进行搜索，已制定规格，内部候选人包括Lauren，市场前景乐观，希望尽快确定合适人选 [14] 问题4：2024年利润率的情况及考虑因素？ - 公司未提供指导，但致力于扩大利润率，2023年全年毛利率提高到66% - 67%，运营利润率指导范围上限也提高，预计这一趋势将持续 [18][19] 问题5：随着GLP - 1的采用，医生或用户讨论是否改变，营销战略是否调整，2型新用户同比增长是否高于美国Omnipod整体增长？ - 公司未改变营销信息，认为Omnipod 5和Omnipod DASH在胰岛素输送方面非常有效；2型新用户增长与整体增长大致相同 [22][25] 问题6：英国和德国市场恢复两位数增长的时间表及是否存在阻碍？ - 公司对在欧洲多个市场推出Omnipod 5感到兴奋，认为在推出Omnipod 5的地方没有阻碍强劲增长的因素，相信它将成为领先产品 [28] 问题7：G7集成在美国的有限市场发布时间和流程，以及L2、L3在美国和国际市场的时间表？ - 公司未提供Libre系列传感器的具体时间指导，对RADIANT试验的集成情况感到满意；有限市场发布没有时间限制，而是根据条件进行 [32][33] 问题8：随着更多适应症上市，2型患者比例是否会增加，是否会扩大处方医生群体？ - 公司预计将继续渗透1型市场，2型市场规模更大且渗透率低，随着适应症获批和市场采用，2型患者比例可能会增加，总客户采用数量将在两个市场都上升 [36][38] 问题9：将MDI转换为Omnipod的能力是否放缓，欧洲市场的MDI转换比例情况？ - 第三季度与第二季度相比，客户来源构成没有太大差异，竞争转换比例从75 - 25变为80 - 20，但变化不大；欧洲市场情况因市场和医院而异，Omnipod 5在欧洲市场有强劲的潜在需求 [41][42][45] 问题10：Omnipod GO的销售情况及对长期商业机会的影响，2024年指导是否考虑其拉动销售的好处？ - 公司未将Omnipod GO试点的影响纳入指导，试点正在进行中，从中获得了很多有价值的学习经验，认为Omnipod疗法简单易用，应能在初级保健领域展开对话 [49][50] 问题11：确认本季度与Omnipod 5增长动态相关的1000万美元是顺风因素，以及明年该数字的指导情况？ - 1000万美元是双处方现象，未来预计双处方现象将继续，是新客户启动正常增长率的一部分 [54] 问题12：如何看待管式泵和贴片泵的竞争格局？ - 公司对自身竞争地位充满信心，认为Omnipod 5与G6传感器结合是市场上最好的AID产品，贴片泵领域没有有竞争力的竞争对手 [57][58] 问题13：SECURE关键试验对Omnipod 5商业机会的影响，以及增加2型胰岛素强化治疗患者渗透率的主要驱动因素？ - 试验已完成招募目标，降低了试验风险，成功结果将为2型市场带来巨大增长机会；Omnipod DASH在2型市场已取得成功，Omnipod 5有潜在需求，同时公司通过Omnipod GO试点拓展初级保健渠道 [64][66] 问题14：随着处方医生群体扩大，是否需要大幅增加销售团队，是否有杠杆机会？ - 公司正在考虑增加销售团队，这是Omnipod GO商业试点的一部分；同时通过直接面向患者的广告获得了一定的杠杆效应，未来将根据情况适当增加销售团队 [68] 问题15：Omnipod 5在2型市场获得FDA批准的时间表和数据展示情况？ - 公司预计2024年向FDA提交申请，但未宣布正式时间表；预计2024年能够对试验子集进行科学报告 [70][73] 问题16：G7 Omnipod 5与iOS集成的时间？ - 公司未提供时间指导，将先进行iOS的有限市场发布（最初是G6产品），然后再进行G7集成 [76] 问题17：美国内分泌科医生的渗透率情况，以及处方医生扩展的来源？ - 公司在内分泌科医生中渗透率较高，部分处方医生是护士从业者和其他护理人员，也有初级保健医生和医师助理；各方面的处方医生数量都在增加 [78][79] 问题18：如何确保为初级保健医生群体提供适当服务，是否需要增加销售团队？ - 公司通过Omnipod GO商业试点了解初级保健渠道情况，同时直接面向患者的广告和社交媒体也能覆盖该渠道；未来将根据试点结果制定更好的商业化策略 [81][83] 问题19：进入基础胰岛素市场的预期，该市场的吸引力和规模？ - 美国有300 - 400万2型糖尿病患者仅接受基础胰岛素治疗，公司认为Omnipod GO在该市场有意义，能解决患者不喜欢注射和忘记服药的问题，早期获得这些患者有助于长期发展 [158][160][162]

财务表现 - 2023年第三季度公司总收入4.327亿美元，增长27.0%，固定汇率下增长25.1%[1] - 2023年第三季度总Omnipod收入4.22亿美元，增长29.4%，固定汇率下增长27.5%[1] - 2023年第三季度美国Omnipod收入3.206亿美元，增长34.6%；国际Omnipod收入1.014亿美元，增长15.2%，固定汇率下增长8.0%[1] - 2023年第三季度毛利率67.8%，较上年的55.3%上升1250个基点；调整后毛利率67.3%，上升120个基点[1] - 2023年第三季度营业利润率12.7%，较上年的0.9%上升1180个基点；调整后营业利润率12.2%，上升60个基点[1] 战略亮点 - 2023年第三季度Omnipod 5占美国新客户启动的绝大多数，美国多数客户在药房渠道月自付费用低于50美元[11] - 开具Omnipod 5处方的医疗保健专业人员数量从2023年第二季度的超1.5万人增至超1.7万人[11] - 已在德国推出Omnipod 5，计划2024年上半年在荷兰等更多国家推出，预计到2024年底为多数国际客户提供Omnipod 5[11] 产品研发 - 获得Omnipod 5 iOS应用的FDA 510(k)批准，启动Omnipod GO美国2型糖尿病商业试点[12] - 2型糖尿病关键试验（SECURE研究）达到入组目标，使用Omnipod 5与Dexcom G6的随机对照试验完成，开始Omnipod 5与Libre Freestyle 2的随机对照试验（RADIANT研究）入组[12] 业绩指引 - 2023财年美国Omnipod收入增长37% - 38%，总Omnipod增长29% - 30%，药物递送业务下降50% - 45%；第四季度美国Omnipod增长28% - 31%，国际Omnipod增长5% - 8%，总Omnipod增长22% - 25%，药物递送业务增长0% - 70%[45] - 2023财年调整后毛利率66% - 67%（预计为中点），调整后营业利润率9% - 10%（接近高端）[45]

公司业务发展 - 公司主要从事糖尿病患者的胰岛素持续输送系统的开发、制造和销售[55] - 公司在2022年推出了Omnipod 5，并计划在2023年将其推向更多的国际市场[57] - 公司已完成了针对Omnipod 5的随机对照试验，以支持定价和市场准入计划[58] - 公司在2023年第三季度开始了美国Omnipod GO的商业试点计划[60] - 公司正在建设马来西亚的新制造工厂，以支持国际扩张战略[61] - 公司继续专注于产品开发，包括自动胰岛素输送（AID）产品，如智能手机集成和CGM[62] 财务表现 - 公司在2023年第三季度实现了总收入27.0%的增长，主要受到销量增加的推动[67] - 美国Omnipod在2023年第三季度的收入增长34.6%，主要由于客户基础增长和药房渠道的增长[69] - 国际Omnipod在2023年第三季度的收入增长15.2%，主要由于销量增加和产品组合的改善[74] - 药物输送在2023年第三季度的收入下降27.2%，主要受到合作伙伴预测的影响[77] - 2023年全年预期毛利率为66%至67%[81] - 研发支出在2023年三季度增加了12.8百万美元，同比增长28.4%[82] - 销售、一般和管理费用在2023年三季度增加了40.3百万美元，同比增长28.7%[84] - 利息收入在2023年三季度增加了6.2百万美元，同比增长至8.6百万美元[87] - 调整后的EBITDA在2023年三季度达到82.8百万美元，同比增长32.0%[90] 资金情况 - 现金及现金等价物在2023年9月30日达到685.4百万美元[97] - 资本支出在2023年9月30日为46.3百万美元，主要用于增加生产能力[102] - 截至2023年9月30日，公司拥有总额为16.9百万美元的各类信用证，主要与在马来西亚建设中的土地和建筑物的银行担保有关[111] 其他 - 收购方面，2023年前九个月支付Bigfoot Biomedical, Inc. 2.51亿美元[104] - 2023年前9个月，公司通过员工股票购买计划和期权行使获得总额为17.9百万美元，较2022年同期增长了8.7百万美元[108] - 2023年前9个月，公司为限制性股票净结算支付的税款为13.1百万美元，较2022年同期减少了3.6百万美元[109]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度公司总营收增长32%，Omnipod产品总增长33%，其中美国市场增长41%，因业绩出色上调全年展望 [9] - 国际Omnipod收入增长15%，交付收入增长18%，毛利率为66.8%，同比增加约320个基点 [46][47] - 运营费用同比上升，调整后运营利润率和调整后息税折旧摊销前利润率分别为7.6%和15.5% [50] - 季度末现金为6.6亿美元，6月将信贷额度延长4年并增加至3亿美元 [51] - 上调全年总Omnipod收入增长预期至25% - 28%，公司总收入增长预期至22% - 25% [52] - 预计第三季度总Omnipod增长20% - 23%，公司总增长18% - 21% [59] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国Omnipod业务：收入增长41%，超指导范围，增长得益于年金模式、新客户数量创新高和药房业务量增长，上调全年收入增长展望至33% - 36%，预计第三季度增长27% - 30% [40][52][59] - 国际Omnipod业务：收入增长15%，符合预期，增长由Omnipod DASH的持续强劲采用和订单及收入确认时间因素推动，上调全年增长区间低端至7% - 10%，预计第三季度增长2% - 5% [46][53][60] - 药物递送业务：预计全年下降50% - 45%，第三季度下降30% - 25% [54][60] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场：Omnipod 5占美国新客户启动量近95%，第二季度来自多次每日注射和传统管式泵的新客户比例约为75 - 25，而历史比例为80 - 20，第二季度开具Omnipod 5处方的医疗保健专业人员数量从第一季度的超1.1万增加到超1.5万 [10][14][15] - 英国市场：6月商业推出Omnipod 5，市场反应良好，客户订单率几乎翻倍，迅速启动了大量用户 [37] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 战略方向：推进Omnipod 5在全球的市场覆盖，计划今年秋季在德国推出，2024年在欧洲市场分阶段更广泛推出；开展Omnipod GO美国有限商业推广，为2024年全面市场发布做准备；加强临床和创新举措，如提交Omnipod 5 iOS应用的510(k)申请、开展多项临床试验 [11][28][12] - 行业竞争：公司认为Omnipod 5具有独特优势，在市场上处于领先地位，积极保护知识产权，对侵权行为采取法律行动；认为GLP - 1类药物创新对行业有益，不会影响公司目标市场 [35][77] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 经营环境：公司业务发展势头强劲，各方面进展顺利，但下半年面临Omnipod 5美国全面市场发布的高基数对比挑战，国际市场面临AID竞争逆风 [53][123] - 未来前景：对公司未来增长充满信心，预计Omnipod 5将推动美国泵渗透率大幅提升，国际市场增长将在2024年下半年开始显现，创新产品和举措将为长期增长提供动力 [17][124] 其他重要信息 - 公司在ADA展示Omnipod 5真实世界数据，涵盖6万不同年龄段个体，证明产品算法和系统有效改善客户生活 [19] - 计划在几周内开始一项使用Omnipod 5与FreeStyle Libre 2 CGM的试验，预计数据将支持定价和准入举措 [23] - 宣布开展下一代AID算法可行性研究，已开始招募参与者 [25] - 公司第二季度推进多项重大临床项目，如2型关键研究预计年底完成招募 [26] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 下半年如何保持业务增长势头，是否能在2023年后保持20%以上增长，如何看待GLP - 1药物 - 公司表示Omnipod 5新客户启动和需求良好，各年龄段都有增长动力；财务官将分析下半年数据；认为GLP - 1药物创新对行业有益，全球2型糖尿病需求大，且GLP - 1药物与胰岛素长期共存，不会影响公司目标市场 [64][71][77] 问题2: GLP - 1药物对2型糖尿病进展、基础和强化胰岛素治疗的影响，以及对公司业务的影响 - 公司认为GLP - 1药物创新有益，但不影响公司目标市场，美国有250万2型糖尿病患者需要强化胰岛素治疗，泵渗透率低，Omnipod平台有优势，很多使用GLP - 1药物的患者也能从Omnipod 5中受益 [75][78] 问题3: 美国业务指导中各因素对指导范围的影响百分比，以及新患者增加是否有异常的连续增长 - 财务官表示去年Omnipod 5爬坡福利在第三和第四季度对指导范围有5% - 10%的逆风影响；公司有信心保持增长是因为持久的商业模式和年金因素，新客户启动量创新高带来动力；稳定的客户流失率和利用率；药房渠道转换带来的溢价，但下半年这种转换减少，影响程度降低；公司是销量驱动业务，新客户增长是主要增长因素 [83][84][89] 问题4: 国际业务中英国和德国市场占比，以及为何国际市场Omnipod 5增长拐点不能早于2024年下半年出现 - 公司对英国市场推出情况满意，订单率翻倍，但未公布英国和德国市场具体占比；美国市场Omnipod 5增长显著是因为药房渠道优势，而欧洲市场患者受合同限制，灵活性低，新客户启动多为新治疗患者或公司产品升级用户，转换客户需等待合同到期，影响增长动态 [91][95][97] 问题5: 美国业务中减少的渠道库存和退货对未来增长的影响，以及能否将下半年25%的增长作为2024年的起点 - 财务官表示渠道库存天数减少和退货储备增加是不确定因素，不纳入未来指导；转换客户带来的收益在下半年减少，预计2023年大部分转换完成；若库存和退货无变化，仍会有一定收益但程度降低；公司增长主要依赖新客户启动量 [99][101][102] 问题6: Omnipod Classic用户向Omnipod 5转换的进度，以及是否有更高的客户流失率 - 公司在美国已完成大部分Omnipod Classic向DASH或Omnipod 5的转换，计划年底决定是否停产；未看到更高的客户流失率，转换客户留存率高 [109][110][111] 问题7: 计算出的美国业务增长数据是否正确，以及第四季度指导是否可作为2024年的起点 - 财务官未明确48%增长数据的计算季度，但指出净逆风400万美元在正常基础上为季度增长增加了几个百分点；未对第四季度进行单独指导，但预计第三季度和隐含的第四季度高端增长接近30% [113][114][116] 问题8: iOS应用、与G7和L2集成的时间，以及对业务的好处 - 公司表示iOS应用已提交FDA审批，获批后将尽快准备推出，这是受市场欢迎的功能；与G7和L2的合作进展顺利，虽不预测时间，但认为这将为公司带来增长和良好的客户体验 [118][151][153] 问题9: 定性分析2024年可能抵消逆风的潜在顺风因素 - 财务官表示若下半年新客户启动量持续创新高，将为2024年带来动力；公司有大量创新产品储备；国际市场AID竞争激烈，未来4个季度增长受限，但预计2024年下半年国际市场增长将出现拐点 [121][122][124] 问题10: Omnipod GO全面市场发布前的商业准备工作，以及对2024年财务贡献的看法 - 公司需要在诊所推广Omnipod GO，教育诊所使用，测试剂量SKU等，进行试点以调整销售策略，2024年商业化；财务官表示难以预测Omnipod GO的增长速度，目前认为它对2024年增长贡献较小，待其成为重要贡献因素时再纳入指导 [140][141][145] 问题11: Omnipod库存天数是否会增加 - 财务官表示会像Omnipod 5一样在渠道准备足够库存以服务客户，若有大量库存投入渠道会告知市场，团队对Omnipod GO有限市场发布很期待，将从中学习经验为2024年全面市场发布做准备 [147][175][176] 问题12: 医疗保健专业人员处方量增加的驱动因素，是否与2型糖尿病使用Omnipod 5有关，以及是否主动联系这些人员 - 公司认为Omnipod 5产品易用性和体验好，使各类医疗保健专业人员对其处方信心增加；在糖尿病教育者会议上产品受关注，体现其广泛影响力；2型糖尿病患者占新客户启动量的20%，部分由DASH驱动，公司未对2型糖尿病进行市场推广，正努力完成2型关键试验以获得标签 [155][156][159] 问题13: 新患者启动中竞争性泵转换的情况，包括保修期结束和保修期内转换的趋势，以及对Omnipod 5直接面向消费者营销活动的看法和历史经验 - 财务官表示竞争性泵转换数量持续强劲，但未跟踪保修期相关数据；公司认为直接面向消费者营销是有效工具，有良好的投资回报率，营销方式多样，包括社交媒体、流媒体、电视和网红等，会根据效果调整策略 [162][163][166] 问题14: 业务增长的关键驱动因素在MDI和转换客户之间的比例变化，是否看到转换竞争性泵用户能力的放缓，以及MDI患者对Omnipod 5的热情是否增强 - 公司表示未看到转换竞争性泵用户能力的放缓，患者和医生对Omnipod 5需求强劲，各年龄段都有；MDI患者对Omnipod 5的热情更强，新客户启动量创新高，比例变化是因为MDI患者占比增加；以儿科诊所为例，医生更倾向于开具Omnipod 5处方，转换患者效果更好 [170][172][173]

公司业务发展 - 公司主要从事糖尿病患者的胰岛素持续输送系统的开发、制造和销售[43] 公司发展战略 - 公司长期财务目标是保持盈利增长，计划在2023年在德国推出Omnipod 5，并在2024年继续在欧洲市场推出[45] - 公司计划在2024年开始在马来西亚建设新的制造工厂，以支持国际扩张战略[48] 财务表现 - 截至2023年6月30日，成本费用增加了5,440万美元，同比增长27.9%，达到2.492亿美元，毛利率为67.0%[68] - 预计2023年全年毛利率将在65%至66%的范围内，预计较2022年的61.7%有所增长，主要受益于2022年MDCs相关成本的显著减少，药房渠道销量增加以及有利的地理销售组合和制造效率[69] - 2023年6月30日止三个月的研发费用增加了1,250万美元，同比增长29.3%，达到5,510万美元，主要是由于为继续投资于Omnipod产品的开发而增加了员工人数[70] - 2023年6月30日止三个月的销售、一般和管理费用增加了430万美元，同比增长2.5%，达到1.787亿美元，主要是由于年度员工增加，主要用于支持信息技术、商业运营和国际增长，以及支持Omnipod 5采用的第三方客户服务成本增加[71] - 预计2023年公司的销售、一般和管理费用将较2022年增加，主要是由于对运营结构的投资，包括员工增加，以促进运营效率和持续增长，以及支持Omnipod系统的额外投资[72] - 2023年6月30日止三个月的净利息费用减少了590万美元，达到2.4万美元，主要是由于利率上升导致的利息收入增加[73] - 2023年6月30日止三个月的所得税费用为120万美元，较2022年同期的所得税收益11万美元有所增加，有效税率分别为4.2%和2.9%[74] - 调整后的EBITDA为61.3万美元，较2022年同期的27.6万美元有所增加[75] 财务指标和流动性 - 公司使用的非GAAP财务指标包括恒定货币收入增长和调整后的EBITDA，用于评估公司的运营绩效[78] - 公司相信当前的流动性将足以满足未来至少12个月的运营、投资和债务服务需求[81] 其他财务信息 - 2023年上半年，公司为净限制性股票结算支付税款12.9百万美元，较2022年同期的16.5百万美元减少了3.6百万美元[95] - 截至2023年6月30日，公司拥有总额为17.0百万美元的各种信用证，主要与在马来西亚建设中的土地和建筑物的银行担保相关[97] - 公司的财务报表准备遵循GAAP，需要管理层在估计和假设方面使用判断，影响资产、负债、收入和费用的报告金额，以及相关的披露[98]

风险因素 - 公司面临经济、疫情、供应链、产品依赖、市场竞争、法规监管等多方面风险[2] 财务指标 - Q1 2023总Omnipod收入3.576亿美元，增长32.7%，恒定货币下增长34.9%；国际Omnipod收入9860万美元，增长3.4%，恒定货币下增长9.6%[9] - Q1 2023毛利率67.2%，下降380个基点；调整后毛利率64.9%，排除2022年自愿医疗设备更正相关800万美元收入[9] - Q1 2023运营利润率7.7%，上年同期为12.8%；调整后运营利润率5.5%，排除上述医疗设备更正相关收入[20] 业务亮点 - Q1创下美国和全球Omnipod新客户启动数量季度纪录，Omnipod 5采用情况良好[9][11] - 预计年中在英国、秋季在德国商业推出Omnipod 5；Omnipod GO获FDA批准[11] 战略进展 - Omnipod 5在2022年Q4占美国新客户启动数量近95%；正在构建云基础设施以提供差异化体验[23][25] - Omnipod 5 2型糖尿病关键研究正在招募参与者；过去一年知识产权组合增加一倍多[26][49] 业绩指引 - 2023财年美国Omnipod收入增长27% - 31%，总Omnipod增长21% - 25%；Q2国际Omnipod收入增长13% - 16%[41][43] - 2023财年调整后毛利率为高个位数；调整后运营利润率预计下半年高于上半年[44][61]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度公司实现23%的收入增长，高于指引范围上限，这得益于全球Omnipod产品35%的增长 [11] - 报告期内，外汇对总收入造成210个基点的逆风影响；美国Omnipod收入增长49%，国际Omnipod收入增长10%，外汇对国际Omnipod收入造成620个基点的逆风影响 [44][45] - 药物递送收入下降98%，处于指引范围内；毛利率为67.2%，下降约380个基点，其中包括约30个基点的有利外汇影响 [46] - 调整后运营利润率和调整后EBITDA分别为5.5%和13.6%，均高于预期 [75] - 公司提高全年总收入增长预期，预计总Omnipod收入增长21% - 25%，公司总收入增长18% - 22%；预计美国Omnipod收入增长27% - 31% [76] - 预计第二季度总Omnipod增长29% - 32%，公司总增长27% - 30%；美国Omnipod增长37% - 40% [17] - 预计国际Omnipod全年收入增长6% - 10%，第二季度增长13% - 16%，报告期内预计有100 - 200个基点的有利外汇影响 [48][52] - 预计药物递送业务全年下降55% - 45%，第一季度下降25% - 20% [52][77] - 排除自愿医疗设备更正的影响，预计2023年毛利率在65% - 66%之间，与2022年高端水平一致 [50] - 预计调整后运营利润率保持在高个位数水平，下半年将有所改善；资本支出将低于2022年 [51] 各条业务线数据和关键指标变化 - Omnipod业务：第一季度美国和全球新客户启动量创历史同期新高，美国仅次于上一季度；Omnipod 5在美国新客户启动量中占比近95% [11][61] - 药物递送业务：收入下降98%，预计未来将继续下降，但仍会为合作伙伴提供产品 [46][91] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场：泵在1型糖尿病市场的渗透率约为40%，2型糖尿病市场仅为低个位数；CGM在1型糖尿病市场的渗透率接近80% [64][65] - 国际市场：市场渗透率远低于美国，公司预计将在英国和德国推出Omnipod 5，未来将进一步扩大国际市场覆盖范围 [37][64] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 战略调整：为更有效地推动国际市场增长，公司将全球首席商务官角色拆分为美国和国际两个独立的商务领导角色 [15] - 产品创新：继续推进Omnipod 5与DexCom的G7和Abbott的Libre系统的集成，以及iOS集成工作；计划在2024年推出Omnipod GO，扩大在2型糖尿病市场的份额 [14][29] - 市场拓展：加强在美国药房渠道的布局，提高产品可及性和可负担性；计划在国际市场推出Omnipod 5，扩大全球市场份额 [33][37] - 行业竞争：Omnipod 5在市场上具有竞争优势，其易用性、简化的获取方式、良好的生活质量和强大的临床结果使其在各个市场细分领域中取得领先地位 [62] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对2023年的增长充满信心，预计将实现强劲增长和战略进展；Omnipod 5正在改变糖尿病管理方式，有望进一步提高市场渗透率 [8][42] - 尽管面临一些宏观相关的挑战，但公司能够确保组件供应和产品生产，满足不断扩大的客户群体的需求 [69] - 公司将继续投资于创新和业务发展，以实现可持续增长和为股东创造价值 [42] 其他重要信息 - 公司宣布创建两个新职位，分别为首席产品和客户体验官和首席技术官，以加强产品创新和客户体验 [71] - 公司发布2022年可持续发展报告，并被《新闻周刊》评为2023年美国最具责任感的公司之一；此外，公司还被纳入标准普尔500指数 [70] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 国际业务增长的原因及加速增长的方法 - 第一季度国际业务增长10%，与过去几年表现相当；第二季度增长较高是由于分销商性质导致的订单时间波动，全年预计增长6% - 10%；公司计划在年中向英国、秋季向德国推出Omnipod 5，未来将进一步扩大国际市场，有望显著提高业绩 [55][110] 问题: 泵在1型糖尿病患者中达到70%以上渗透率的时间及实现标准护理的措施 - 公司未给出具体时间，但认为Omnipod 5与传统管式泵不同，其易用性将使更多人考虑使用泵，医生也会更愿意为患者开具处方；公司将通过与初级保健医生合作等方式提高渗透率 [112][120] 问题: 如何平衡吸引新患者和应对竞争 - 公司对未来五年的业务增长充满信心，认为Omnipod 5在市场上具有明显优势，能够吸引更多患者从多次每日注射转向使用泵，并从竞争对手处夺取市场份额；公司将继续创新，扩大领先优势 [88][89] 问题: 药物递送业务的未来发展及ADA展会的看点 - 药物递送业务将继续下降，但公司仍会为合作伙伴提供产品；在ADA展会上，公司将展示更多关于1型和2型糖尿病使用的真实世界证据 [91][117] 问题: 如何提高泵在1型糖尿病市场的渗透率至70%以上 - Omnipod 5的易用性和良好的患者反馈使其具有吸引力；公司将与初级保健医生合作，扩大处方开具范围；目前已有超过11,000名医疗从业者为Omnipod 5开具处方 [96][98][122] 问题: 与Libre患者合作的机会 - 公司正在与DexCom和Abbott合作，尽快完成传感器集成；认为Omnipod 5是市场上最好的产品，能够为使用不同传感器的患者提供解决方案 [102][152] 问题: 本季度库存减少对美国增长的影响及全年增长预期 - 本季度Omnipod 5库存减少导致200万美元的逆风影响；美国市场下半年预计仍有超过20%的增长率；公司提高第二季度增长预期是基于创纪录的新客户启动量和年金模式带来的可见性 [103][106][129] 问题: Omnipod GO的关键里程碑和市场准入准备 - 已获得FDA批准，下一步需要解决报销问题，目前与支付方的沟通进展顺利；将进行试点以测试市场反应和客户体验，预计2024年商业推出 [133][159][160] 问题: RCT研究对溢价定价的支持及研究进展 - 研究旨在为Omnipod 5在不同市场争取更合理的报销，谈判将根据市场情况进行；美国研究已完成，法国研究预计秋季结束 [140][141] 问题: 泵渗透率达到70%以上的变化率及与传统MDI转换率的比较 - 公司长期目标是达到70%以上渗透率，将通过改善制造性能等方式逐步实现；儿科渗透率已超过50%，随着人口老龄化，整体渗透率将自然增加 [143][146][170] 问题: 在英国和德国推出Omnipod 5前云基础设施和市场准备工作的细节 - 云基础设施已准备就绪，正在培训医疗从业者，计划年中在英国、秋季在德国推出 [147][174] 问题: 第二季度增长指引上调的原因及下半年增长预期 - 增长指引上调是由于第一季度表现强劲和新客户启动量创纪录；下半年增长面临挑战，因为2022年下半年Omnipod 5全面上市带来较高基数，且客户从经典和DASH转换到Omnipod 5的数量将减少 [154][157] 问题: Omnipod 5 2型糖尿病关键研究的进展、时间线及美国客户启动量的未来趋势 - 研究进展顺利，已开始招募患者，预计将有350名患者参与；公司对研究结果有信心，此前的可行性研究显示Omnipod 5对2型糖尿病患者有良好效果；目前已有非标签使用情况，获得适应症后有望推动增长 [162][163][164] 问题: Omnipod 5在不同市场的报销和溢价情况 - 不同市场的报销和溢价水平可能不同，公司将根据市场情况进行谈判，并通过提供更多证据来提高报销水平 [167] 问题: 毛利率的中长期趋势 - 公司未给出具体数字，但认为有很多积极因素，如美国药房渠道销量增加、地理销售组合有利和制造改进等，但也面临美国制造爬坡成本上升、产品组合变化和通胀等挑战 [179]

总营收情况 - 2023年第一季度总营收为3.581亿美元，较2022年同期的2.954亿美元增长21.2%，按固定汇率计算增长23.3%[51] 各业务线收入情况 - 2023年第一季度美国Omnipod收入为2.59亿美元，较2022年同期的1.741亿美元增长48.8%，预计全年将保持强劲增长[51][52][54] - 2023年第一季度国际Omnipod收入为9860万美元，较2022年同期的9540万美元增长3.4%，排除汇率影响增长9.6%，预计全年收入将增加[51][55][56] - 2023年第一季度药物递送收入为50万美元，较2022年同期的2590万美元下降98.1%，预计全年将下降2600 - 3200万美元[51][57] 运营成本及毛利率情况 - 2023年第一季度运营成本为1.176亿美元，较2022年同期的8570万美元增长37.2%，毛利率从71.0%降至67.2%，预计全年毛利率在65% - 66%[58][59] 费用情况 - 2023年第一季度研发费用为5010万美元，较2022年同期的4310万美元增长16.2%，预计2023年研发支出将增加[60] - 2023年第一季度销售、一般和行政费用为1.627亿美元，较2022年同期的1.287亿美元增长26.4%，预计2023年将继续增加[61][62] 利息及所得税情况 - 2023年第一季度净利息支出降至290万美元，较2022年同期的890万美元减少600万美元[63] - 2023年第一季度所得税费用为80万美元，较2022年同期的150万美元有所下降，有效税率分别为3.4%和5.1%[64] 调整后EBITDA情况 - 2023年第一季度调整后EBITDA为4880万美元，低于2022年同期的6300万美元[65] 财务状况指标情况 - 截至2023年3月31日，现金及现金等价物为6.207亿美元，较2022年12月31日的6.747亿美元减少；总债务净额为13.966亿美元，较2022年12月31日的14.018亿美元略有减少；债务与总资本比率为74%，较2022年12月31日的75%略有下降；净债务与总资本比率为41%，较2022年12月31日的39%有所上升[70] 债务情况 - 截至2023年3月31日，未偿还的2019年9月发行的可转换优先票据本金为8亿美元，票面利率0.375%，2026年9月到期，转换率为每1000美元面值票据可转换4.4105股，转换价格为每股226.73美元[71] - 公司有一项1亿美元的三年期高级有担保循环信贷安排，2024年到期，截至2023年3月31日无未偿还金额[72] 融资交易情况 - 2023年5月，公司为马萨诸塞州阿克顿的制造设备进行了2400万美元的融资交易[73] 现金流量情况 - 2023年第一季度，经营活动提供的现金为500万美元，2022年同期使用现金1.37亿美元；投资活动使用现金4.21亿美元，2022年同期使用4.69亿美元；融资活动使用现金1.21亿美元，2022年同期使用2.03亿美元；现金及现金等价物和受限现金净减少5.38亿美元，2022年同期减少8.15亿美元[74] 资本支出情况 - 2023年第一季度资本支出为1.05亿美元，2022年同期为1.28亿美元，预计2023年资本支出较2022年减少[76] 软件投资情况 - 2023年第一季度对已开发软件的投资为150万美元，2022年同期为310万美元[77] 资产收购情况 - 2023年第一季度，公司支付2510万美元收购Bigfoot Biomedical, Inc.与泵基AID技术相关的专利资产；2022年第一季度支付2600万美元收购Dynalloy, Inc.与Omnipods生产相关的资产，剩余300万美元于2023年第一季度支付[78][79] 战略投资情况 - 2023年第一季度，公司对私人公司的战略投资为200万美元，2022年同期为500万美元[80] 信用证情况 - 截至2023年3月31日，公司有各种信用证总计1810万美元，主要与2000万美元的未承诺信用证安排下开具的金额有关[86]

财务数据和关键指标变化 - Q4公司实现23%的收入增长，高于指引区间上限，总Omnipod增长36%推动增长 [34] - 全年总Omnipod收入增长27%，公司总收入增长22% [42] - Q4美国Omnipod收入增长45%，国际Omnipod收入增长19%，均超指引区间 [35][37] - Q4药物递送收入下降90%，略好于指引区间 [39] - Q4毛利率为58.8%，调整后毛利率为64.5%，全年调整后毛利率为66.2% [39][40][42] - Q4调整后营业利润率和调整后EBITDA利润率分别为11.5%和19.3%，全年分别为9.5%和17.2% [41][43] - 2023年预计总Omnipod收入增长17% - 22%，公司总收入增长14% - 19% [44] - 2023年预计美国Omnipod收入增长21% - 26%，国际Omnipod收入增长6% - 10%，药物递送收入下降55% - 45% [44][45][46] - 2023年预计毛利率在65% - 66%，营业利润率处于高个位数水平 [46][48] 各条业务线数据和关键指标变化 - Omnipod业务：Q4总Omnipod增长36%，美国Omnipod收入增长45%，国际Omnipod收入增长19%；全年总Omnipod收入增长27% [34][35][37][42] - 药物递送业务：Q4收入下降90%，2023年预计下降55% - 45% [39][46] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场：Q4美国Omnipod收入增长45%，新客户启动数量创历史新高，药房渠道销量占比达80% [35][37] - 国际市场：Q4国际Omnipod收入增长19%，预计2023年增长6% - 10%，将在英国和德国推出Omnipod 5 [37][45][29] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 产品创新：持续推进Omnipod 5的市场推广，开展Type 2临床试验，计划2024年商业化基础款单剂量药盒；加强与DexCom和Abbott的合作，推进iOS集成 [22][26][27] - 市场拓展：通过扩大美国药房渠道覆盖、平价定价策略提高Omnipod 5的可及性和商业覆盖率；计划2023年在英国和德国推出Omnipod 5，2024年更广泛地在国际市场推出 [18][20][29][32] - 知识产权保护：过去一年通过有机增长、专利申请和收购扩大专利组合，与Medtronic达成专利协议 [28][31] - 行业竞争：Omnipod 5在市场上具有领先地位，吸引了MDI用户和传统管泵用户的转换；公司面临AID竞争，但通过创新和市场拓展来应对 [14][15][29] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对Omnipod 5的市场需求持乐观态度，认为其将持续增长，推动公司长期发展 [55] - 尽管宏观环境具有挑战性，但公司将继续支持全球客户增长和Omnipod 5的强劲需求，确保产品供应和质量 [32] - 公司预计2024年开始从当前投资中获得回报，实现利润率扩张 [48][123] 其他重要信息 - 公司宣布对Omnipod 5和Omnipod DASH进行医疗器械纠正，正在为客户提供更换服务 [16] - 公司计划在年底前逐步淘汰经典Omnipod技术，并帮助客户过渡到Omnipod 5或Omnipod DASH [21] - 财报发布附录中调整后每股收益 reconciliation存在错误，Q4非GAAP调整后每股收益为0.49美元，而非0.55美元，全年调整后每股收益无误 [85] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 新患者增长趋势的可持续性 - 公司认为Omnipod 5需求强劲，将持续增长；当前增长部分受客户转换推动，2023年底转换完成后增速可能放缓，但新客户启动数量创纪录，业务仍处于长期增长周期前端 [55][93] 问题: 零售药房和升级的销量效益 - 转换是指现有Omnipod用户转向Omnipod 5，公司预计2023年底完成大部分转换；美国约8.5万家零售药房大多有能力分发Omnipod 5，渠道供应良好 [61][62][64] 问题: G7集成和iOS应用的时间 - 公司正在与合作伙伴紧密合作推进CGM集成和iOS应用开发，但不提供具体时间线 [68][69] 问题: 2023年定价的影响及销量组合 - 定价不是收入增长的主要因素，药房渠道的溢价和转换带来的销量增长是主要驱动力；Omnipod 5产品成本影响毛利率 [70][71] 问题: 美国业务增长及市场份额 - 公司认为美国业务增长受新客户启动和客户转换推动，排除渠道库存影响后，增长影响约为4%；公司正在抢占市场份额，未来仍将是份额获取者 [75][76][78] 问题: DTC计划 - 公司本季度开始通过电视进行Omnipod 5的DTC营销，未来将观察效果；对于Type 2市场，将在基础款药盒推出后探索机会 [80] 问题: 国际市场Omnipod 5的推广速度 - 公司希望尽快将Omnipod 5推向国际市场，但每个市场有不同的法规和报销政策；欧洲市场现有管泵用户转换难度较大，但市场渗透率低，有增长潜力 [100][101] 问题: 药房渠道销量的上限 - 由于公司产品有Part D适应症，Medicare和Medicaid业务以及所有Omnipod 5业务都通过药房渠道，除了遗留产品的DME合同外，药房渠道销量没有上限 [103] 问题: 基础款单剂量药盒的审批、商业化时间、贡献及目标客户 - 公司不评论审批时间，预计2024年开始商业化，将进行有限发布；目标客户是患有2型糖尿病、正在进行每日注射或尚未开始注射的人群，产品可简化其胰岛素使用体验，并为过渡到Omnipod 5做准备 [110][111][112] 问题: 新糖尿病药物对市场的影响 - 公司欢迎糖尿病领域的创新，认为新药物目前对业务影响不大，市场需求巨大，公司将继续创新平台；基础款单剂量药盒可与新药物互补 [115][116][118] 问题: 专利动态和利润率扩张 - 公司加强知识产权保护，通过多种方式扩大专利组合，既用于防御也用于创新；公司预计2024年开始从当前投资中获得回报，实现利润率扩张 [120][121][123] 问题: 美国2型糖尿病市场的业务情况和Omnipod 5的指导 - 15% - 20%的新患者启动为2型糖尿病患者，这是新品牌患者的比例，历史上该比例高达40%，目前下降是因为Omnipod 5数量高；公司认为该市场仍有巨大机会，将在医生熟悉Omnipod 5后进行组合销售 [126][127]