文章核心观点 公司公布2024年第二季度未经审计财务业绩，各业务板块表现出色，营收增长显著，同时上调全年财务指引 [1][2][7] 近期亮点 - 2024年第二季度总营收5340万美元，较2023年同期增长61% [2] - 2024年第二季度美国机头和耗材营收2730万美元，较2023年同期增长101% [2] - 2024年第二季度在美国售出47台机器人系统 [2] - 2024年第二季度美国系统和租赁营收1780万美元，较2023年同期增长20% [2] - 2024年第二季度国际营收570万美元，较2023年同期增长79% [2] - 上调2024财年总营收指引至约2.17亿美元，调整后EBITDA指引亏损6750万美元 [2] 2024年第二季度财务业绩 营收情况 - 2024年第二季度总营收5340万美元，较上年同期增长61% [3] - 美国营收4770万美元，较上年同期增长59%，主要因新医院客户系统销售增加及机头和耗材营收增长 [3] - 美国机头和耗材营收2730万美元，较上年同期增长101%，每月每户利用率较上年同期约增长15% [3] - 美国系统营收1780万美元，较上年同期增长20%，截至2024年6月30日，美国AquaBeam机器人系统安装基数为400台 [3] - 国际营收570万美元，较上年同期增长79% [3] 利润率与费用 - 2024年第二季度毛利率为59%，上年同期为56%，主要因间接费用分摊改善和美国平均售价提高 [4] - 2024年第二季度运营费用为5830万美元，上年同期为4410万美元，主要因销售和营销费用及研发费用增加 [4] 利润与现金流 - 2024年第二季度净亏损2560万美元，上年同期亏损2530万美元 [5] - 2024年第二季度调整后EBITDA亏损1800万美元，上年同期亏损1990万美元 [5] - 截至2024年6月30日，现金和短期投资共计2.141亿美元，第二季度现金使用量为1150万美元，较第一季度的3160万美元有显著改善，主要因营运资金改善 [6] 2024年全年财务指引 - 预计2024年全年营收2.17亿美元，较上年增长59%，此前指引为2.135亿美元 [7] - 预计2024年全年毛利率约为59%，此前指引约为58% - 59% [7] - 预计2024年全年总运营费用约为2.315亿美元，与此前指引一致 [8] - 预计2024年全年调整后EBITDA亏损6750万美元，此前指引亏损7000万美元 [8] 公司介绍 - 专注于泌尿外科开发变革性解决方案，以改善患者护理，开发、制造和销售AquaBeam机器人系统，用于微创泌尿外科手术，主要治疗良性前列腺增生（BPH） [10] - 设计的Aquablation疗法能为BPH导致下尿路症状（LUTS）的男性提供有效、安全和持久的治疗效果，且不受前列腺大小、形状或医生经验影响 [10] - 拥有大量临床证据，包括九项临床研究和150多篇同行评审出版物，支持Aquablation疗法的益处和临床优势 [10]

文章核心观点 公司公布2024年第二季度未经审计财务业绩，各业务板块表现出色，营收增长显著，同时上调全年财务指引 [1][2][7] 近期亮点 - 2024年第二季度总营收5340万美元，较2023年同期增长61% [2] - 2024年第二季度美国机头和耗材营收2730万美元，较2023年同期增长101% [2] - 2024年第二季度在美国售出47台机器人系统 [2] - 2024年第二季度美国系统和租赁营收1780万美元，较2023年同期增长20% [2] - 2024年第二季度国际营收570万美元，较2023年同期增长79% [2] - 上调2024财年总营收指引至约2.17亿美元，调整后EBITDA指引亏损6750万美元 [2] 2024年第二季度财务结果 营收情况 - 2024年第二季度总营收5340万美元，较上年同期增长61% [2][3] - 美国营收4770万美元，较上年同期增长59%，主要因新医院客户系统销售增加及机头和耗材营收增长 [3] - 美国机头和耗材营收2730万美元，较上年同期增长101%，每月每户利用率较上年同期约增长15% [3] - 美国系统营收1780万美元，较上年同期增长20%，截至2024年6月30日，美国AquaBeam机器人系统安装基数为400台 [3] - 国际营收570万美元，较上年同期增长79% [3] 利润率情况 - 2024年第二季度毛利率为59%，上年同期为56%，主要因间接费用分摊改善和美国平均售价提高 [4] 费用情况 - 2024年第二季度运营费用5830万美元，上年同期为4410万美元，主要因销售和营销费用及研发费用增加 [4] 利润情况 - 2024年第二季度净亏损2560万美元，上年同期亏损2530万美元 [5] - 2024年第二季度调整后EBITDA亏损1800万美元，上年同期亏损1990万美元 [5] 现金流情况 - 截至2024年6月30日，现金及短期投资共计2.141亿美元 [6] - 2024年第二季度现金使用量为1150万美元，较第一季度的3160万美元有显著改善，主要因营运资金改善 [6] 2024年全年财务指引 - 预计2024年全年营收2.17亿美元，较上年增长59%，此前指引为2.135亿美元 [7] - 预计2024年全年毛利率约为59%，此前指引约为58% - 59% [7] - 预计2024年全年总运营费用约2.315亿美元，与此前指引一致 [8] - 预计2024年全年调整后EBITDA亏损6750万美元，此前指引亏损7000万美元 [8] 公司介绍 - 公司是一家专注于泌尿外科变革性解决方案的手术机器人公司，开发、制造和销售AquaBeam机器人系统，用于微创泌尿外科手术，主要治疗良性前列腺增生（BPH） [10] - 公司设计的Aquablation疗法能为BPH导致下尿路症状（LUTS）的男性提供有效、安全和持久的治疗效果，且不受前列腺大小、形状或医生经验影响 [10] - 公司已积累大量临床证据，包括九项临床研究和150多篇同行评审出版物，支持Aquablation疗法的益处和临床优势 [10] 非GAAP财务指标使用说明 - 新闻提及的调整后EBITDA是非GAAP财务指标，公司将其定义为息税前利润、折旧和摊销以及基于股票的薪酬之前的收益 [11] - 非GAAP财务指标不能替代或优于GAAP财务指标，且不同公司计算方式可能不同，不具有直接可比性 [11][12] - 公司认为展示调整后EBITDA能为投资者提供有用补充信息，帮助理解和评估公司运营结果、过去表现和未来前景，提高关键财务指标透明度 [12]

公司概况 - 公司是专注于通过开发泌尿外科变革性解决方案来改善患者护理的手术机器人公司 [2][3] - 公司开发、制造和销售AquaBeam机器人系统，用于微创泌尿外科手术，初步专注于治疗良性前列腺增生（BPH） [2] - 公司设计的Aquablation疗法能为因BPH导致下尿路症状（LUTS）的男性提供有效、安全和持久的治疗效果，且不受前列腺大小和形状或外科医生经验的影响 [2] - 公司已积累大量且不断增加的临床证据，包括9项临床研究和150多篇同行评审出版物，支持Aquablation疗法的益处和临床优势 [2] 财务与会议安排 - 公司将于2024年8月1日周四收盘后公布2024年第二季度财务业绩 [3] - 公司管理层将于美国东部时间下午4:30主持相应的电话会议 [3] 会议参与方式 - 卖方研究分析师可通过链接https://register.vevent.com/register/BI7bf6aa315a2b44d6a070a16b6608b822进行拨入注册 [1] - 感兴趣的听众可通过链接https://edge.media-server.com/mmc/p/qsztnzfu/收听网络直播 [4] - 网络直播的录音将在公司网站“投资者”板块https://ir.procept-biorobotics.com上提供，每次网络直播在活动结束后至少90天内可回放 [1][4] 投资者联系方式 - 投资者联系人为Matt Bacso，邮箱为m.bacso@PROCEPT - BioRobotics.com [6]

文章核心观点 公司宣布美国医学协会为经尿道水刀前列腺组织切除术（Aquablation疗法）设立新的现行手术术语（CPT）I类代码，用于治疗良性前列腺增生（BPH），这体现了该疗法的广泛应用、安全性和有效性 [1][5] 公司信息 - 公司是一家专注于泌尿外科变革性解决方案以改善患者护理的手术机器人公司，开发、制造和销售AquaBeam机器人系统，用于微创泌尿外科手术，主要治疗BPH [6] - BPH是美国最常见的前列腺疾病，约影响4000万男性，公司设计的Aquablation疗法能为BPH导致下尿路症状的男性提供有效、安全和持久的治疗效果，且不受前列腺大小、形状或医生经验影响 [6] - 公司已积累大量临床证据，包括9项临床研究和150多篇同行评审出版物，支持Aquablation疗法的益处和临床优势 [6] Aquablation疗法信息 - 是首个也是唯一的超声引导、机器人辅助、无热的水刀疗法，用于治疗BPH [5] - 系统的实时超声成像为外科医生提供前列腺的多维视图，可进行个性化治疗规划，医生能指定切除前列腺的区域，同时保留控制勃起功能、射精功能和排尿功能的解剖结构，机器人辅助执行可精确、有针对性和可控地切除前列腺组织 [5] CPT代码信息 - 美国医学协会接受公司为Aquablation疗法申请的I类CPT代码，该代码将于2026年1月1日起取代现有的III类CPT代码，在此期间，美国进行Aquablation疗法手术的医院和医生应继续使用现有的III类代码0421T [9]

文章核心观点 PROCEPT BioRobotics公司管理层将参加2024 Truist Securities MedTech会议并进行展示，会议相关内容可在公司网站观看直播和回放 [1][2] 公司动态 - 公司管理层将于6月18日下午1点20分（东部时间）在2024 Truist Securities MedTech会议上进行展示 [1] - 会议活动的直播和存档录像将在公司网站“投资者”板块提供，存档录像活动结束后至少90天内可回放 [2] 公司介绍 - 公司是一家专注于泌尿外科变革性解决方案以改善患者护理的手术机器人公司 [1][3] - 公司开发、制造和销售AquaBeam机器人系统，用于微创泌尿外科手术，初步专注于治疗良性前列腺增生（BPH） [3] - 美国约4000万男性受BPH影响，公司设计的Aquablation疗法能为因BPH导致下尿路症状（LUTS）的男性提供有效、安全和持久的治疗效果，且不受前列腺大小、形状或外科医生经验影响 [3] - 公司已积累大量临床证据，包括9项临床研究和超150篇同行评审出版物，支持Aquablation疗法的益处和临床优势 [3] 投资者联系方式 - 投资者关系和业务运营副总裁Matt Bacso，邮箱m.bacso@procept-biorobotics.com [4]

现金及现金等价物情况 - 截至2024年3月31日，公司现金及现金等价物为225,576千美元，较2023年12月31日的257,200千美元有所下降[4] - 2024年3月31日现金及现金等价物总计2.25576亿美元，2023年12月31日为2.57222亿美元[16] - 截至2024年3月31日，公司现金及现金等价物为2.256亿美元[61] 营收情况 - 2024年第一季度公司营收为44,539千美元，较2023年同期的24,404千美元增长约82.5%[5] - 2024年第一季度总营收为4453.9万美元，2023年同期为2440.4万美元[25] 净亏损情况 - 2024年第一季度公司净亏损为25,957千美元，较2023年同期的28,484千美元有所收窄[5] - 2024年第一季度基本和摊薄后每股净亏损为0.51美元，2023年同期为0.63美元[5] - 2024年第一季度净亏损2595.7万美元，每股净亏损0.51美元；2023年同期净亏损2848.4万美元，每股净亏损0.63美元[24] 资产情况 - 截至2024年3月31日，公司总资产为382,900千美元，较2023年12月31日的404,700千美元有所减少[4] 负债情况 - 截至2024年3月31日，公司总负债为118,853千美元，较2023年12月31日的123,900千美元有所减少[4] 现金流量情况 - 2024年第一季度经营活动净现金使用量为32,286千美元，2023年同期为35,928千美元[7] - 2024年第一季度投资活动净现金使用量为1,946千美元，2023年同期为5,339千美元[7] - 2024年第一季度融资活动净现金提供量为2,586千美元，2023年同期为380千美元[7] 产品相关情况 - 公司开发的AquaBeam机器人系统用于治疗良性前列腺增生，美国约4000万男性受此疾病影响[8] 衍生负债情况 - 2024年第一季度贷款工具衍生负债公允价值从188.6万美元增至191.4万美元[17] 库存情况 - 2024年3月31日总库存为4162.2万美元，2023年12月31日为3975.6万美元[18] 贷款情况 - 2022年10月公司获得5200万美元定期贷款，利率为SOFR加2.25%[18] - 公司贷款工具未偿还金额的年利率等于有担保隔夜融资利率（SOFR）加上2.25%的适用利差，SOFR根据不同期限有0.10%、0.15%和0.25%的调整，且有1.5%的下限[61] 股票薪酬情况 - 2024年第一季度股票薪酬总额为625.6万美元，2023年同期为372.4万美元[19] 市场营收占比情况 - 2024年第一季度美国市场营收占比90%，2023年同期为89%[27] 租金费用情况 - 2024年第一季度设施租赁租金费用为160万美元，2023年同期为200万美元[28] 未来最低付款现值情况 - 截至2024年3月31日，未来最低付款现值为8138.7万美元[28] 雇主供款情况 - 2024年3月31日和2023年3月31日结束的三个月内，公司雇主供款分别为70万美元和50万美元[29] 利率影响情况 - 假设利率或30天SOFR变动100个基点，不会对公司财务报表产生重大影响[61] 现金存放情况 - 公司现金及现金等价物存于美国金融机构，当前存款超过保险限额[62] 应收账款情况 - 2024年3月31日和2023年12月31日，没有客户占应收账款的比例超过10%[62] 外币计价及风险情况 - 公司部分净销售和费用以欧元等外币计价，假设美元相对其他货币价值变动10%，不会对公司财务报表产生重大影响[63] - 公司目前没有针对非美元货币风险的对冲计划[63] 通货膨胀影响情况 - 通货膨胀增加了公司的劳动力成本和研发合同成本，但未对公司财务报表产生重大影响[64]

财务数据和关键指标变化 - 2024年第一季度总营收4450万美元，较2023年第一季度增长83% [17][56] - 2024年第一季度美国营收4020万美元，较去年同期增长85% [56] - 2024年第一季度国际营收430万美元，较去年同期增长65% [20][28] - 2024年第一季度净亏损2600万美元，2023年同期为2850万美元 [30] - 2024年第一季度调整后EBITDA亏损2040万美元，2023年第一季度为亏损2390万美元 [30] - 截至3月31日，现金及现金等价物余额为2.29亿美元 [30] - 预计2024年全年总营收约2.135亿美元，较2023年增长约57% [61] - 预计2024年全年国际营收约1850万美元，增长约56% [62] - 预计2024年全年运营费用约2.315亿美元，增长29% [63] - 预计2024年全年调整后EBITDA亏损约7000万美元，较之前指引的亏损7300万美元有所改善 [33] - 预计2024年全年毛利润率在58% - 59%，高于之前指引的57% - 58% [32] - 预计2024年全年净利息收入约700万美元 [33] 各条业务线数据和关键指标变化 系统销售业务 - 2024年第一季度销售38台AQUABEAM机器人系统，平均售价37.3万美元，美国系统收入达1420万美元，较2023年第一季度增长62% [56] - 预计2024年系统平均售价约37万美元，约45%的系统销售将在上半年完成 [61] 手件和耗材业务 - 2024年第一季度美国手件和耗材收入2360万美元，较2023年第一季度增长约101% [57] - 2024年第一季度美国发货6811个手件，较2023年第一季度增长100%，手件平均售价约3200美元 [28] - 预计2024年全年销售约3.3万个手件，平均售价约3200美元，其他耗材收入约900万美元 [31] 服务业务 - 预计2024年美国服务收入约1200万美元 [31] 各个市场数据和关键指标变化 美国市场 - 2024年第一季度末美国安装基数为354台系统，目标市场为2700家进行BPH手术的医院 [5] - 美国月度利用率较去年同期增长约7%，每月每个账户使用6.8个手件 [5][27] 国际市场 - 2024年第一季度国际营收430万美元，增长约65%，主要受英国强劲销售势头推动 [20] - 预计2024年全年国际营收约1850万美元，增长约56% [62] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 主要商业战略聚焦渗透BPH医院，与数千名进行切除手术的泌尿科医生合作，先将大多数TURP和激光手术转化为Aquablation疗法，再向ASC过渡 [48][73] - 2024年在英国加大投资以加速增长并提高患者认知度 [8] - 2024年作为试点年开展ASC项目，若未来想扩展该项目，流程已准备好，且可利用现有销售团队 [43] - 持续招募患者参与两项前列腺癌研究，以支持Aquablation疗法在该治疗领域的临床价值，扩大在更大泌尿外科市场的份额 [22] - 目前正与日本一些知名泌尿外科诊所签署销售合同，计划今年晚些时候推出人口治疗计划 [50] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 医院资本支出环境较过去9 - 12个月稳定或改善，医院更积极与公司沟通，因患者群体增长和泌尿科医生积极性高，医院优先投资AQUABEAM机器人系统以保持竞争力 [18] - 公司认为Aquablation疗法正奠定成为BPH手术护理标准的基础，有望成为全球领先的泌尿外科公司 [22][47] - 公司商业组织规模为历史最大且经验最丰富，预计将提高生产力 [22] 其他重要信息 - 2024年第一季度举办了众多同行间医学教育活动，数百名泌尿科医生首次接触Aquablation疗法，有助于外科医生与医院CFO沟通以获取AQUABEAM机器人系统 [12] - 计划于5月3日在圣安东尼奥举行的2024年美国泌尿外科协会会议上举办投资者活动和外科医生小组讨论，展示Aquablation疗法治疗前列腺癌患者的六个月随访数据 [21] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：对月度利用率在全年加速增长有信心的原因 - 公司对年初月度利用率的强劲表现满意，同比增长约7%，有多个证据和高度信心推动全年利用率持续增长，如现在新账户配备多名外科医生、老客户执行更多手术以及外科医生保留率保持在90%以上 [69] 问题2：对推动业务杠杆和潜在额外杠杆的信心 - 2024年公司希望投资者认为有机会在营收上超预期，同时会严格控制运营费用，第一季度结果体现了这一点，从杠杆角度看，第四季度运营费用同比增长将处于较低的20%区间，利润率将达到60%以上，公司对实现这一目标充满信心 [39] 问题3：开展ASC项目的考虑因素、投资需求、盈利能力以及时机选择 - 2024年是ASC项目的试点年，若未来扩展该项目，流程已准备好，且可利用现有销售团队，无需额外招聘人员，公司主要商业战略仍聚焦医院市场，将ASC视为市场扩展机会，有很多患者因不想去医院而处于观望状态，ASC项目可满足这部分患者需求 [43][73][82] 问题4：第一季度毛利率改善的原因、可持续性以及第四季度毛利率的预期 - 第一季度毛利率改善得益于运营团队的出色执行、吸收间接费用的能力以及营收超预期，修订后的指引显示系统和手件平均售价有利，增强了对毛利率的信心和可预测性，预计第二季度毛利率约为57%，之后逐步提高，第四季度需达到60%以上才能实现全年58% - 59%的指引 [59][76] 问题5：IDN战略账户团队对漏斗转化可见性、定价可见性的影响 - 第一季度多个战略IDN首次使用公司资金完成AquaBeam购买，这些交易已在目标销售管道中，战略账户团队的增量贡献和与IDN管理人员的关系促使部分交易达成，该团队的目标一是让新医院采购技术，二是确保项目成功，使IDN未来继续购买更多机器人 [86][87] 问题6：ASC对长期系统安置机会的影响 - 公司认为ASC是市场扩展机会，并非非此即彼的选择，既会在医院安置系统，也会在ASC安置，目前有很多患者因不想去医院而处于观望状态，ASC项目可满足这部分患者需求 [120] 问题7：2025 - 2026年运营费用杠杆改善的预期 - 公司认为2:1的运营费用杠杆是使业务实现盈利的良好杠杆，公司正努力实现这一目标，第一季度表现优于此，公司内部心态已转变，更注重实现盈利，以向股东展示利润，目前公司运营更加自律，对业务发展方向感到乐观 [78][104] 问题8：ASC渠道的出院协议、患者出院情况、对中心的吸引力以及对Aquablation治疗盈利能力和采用趋势的影响 - 医院环境中当日出院协议的采用率多年来显著提高，很多外科医生会让患者当日出院，在ASC环境中，医生进行Aquablation手术时通常也希望患者当日出院，目前有多个中心常规在ASC进行手术并让患者当日出院，这体现了产品的临床改进、外科医生的信心和产品的安全性 [106] 问题9：关于IDN关系和项目成功的团队动态 - 每个IDN都有不同目标，公司需了解其目标并建立相应项目以实现这些目标，第一季度首次看到公司IDN在企业层面分配资金购买机器人，这表明IDN团队开始理解企业IDN的需求，有望长期为公司服务 [111][112] 问题10：ASC切除手术机会与公司观察到的情况的对比 - 公司2019年公布的数据显示约10%的30万台切除手术在ASC进行，目前未更新该数据，但从传闻来看，预计该比例较2019年有所增加，公司认为长期来看，ASC是市场扩展机会，但目前大部分手术仍在医院进行 [113][114] 问题11：对系统销售全年增长的可见性和信心 - 公司系统销售指引的节奏不变，仍预计上半年销售45%的系统，虽然第四季度需要销售大量系统，但公司认为销售漏斗支持这一目标，且届时将有30% - 35%更多的完全高效销售代表，因此对第四季度销售有高度可见性，认为符合历史表现、生产力指标和销售漏斗情况 [116] 问题12：Aquablation疗法在安全性方面的现状以及早期问题的解决情况 - 公司于2020年1月实施的协议使出血情况得到改善，自那时以来的所有手术结果都令人满意，与其他手术相比，出血情况处于同类最佳水平，很多账户已开始实施当日出院协议，相关讨论已不再频繁 [135] 问题13：AUA展示的前列腺癌试验关键数据点以及2024年Aquablation在前列腺癌治疗中的应用预期 - 议程将重点展示早期患者的六个月随访数据，最初的主要目标是消除BPH和癌症患者的禁忌证，FDA已消除该禁忌证，目前还不能确定2024年Aquablation在前列腺癌治疗中的应用情况，公司将继续收集数据，谨慎对待，根据数据和外科医生的反馈推动采用 [121][140] 问题14：ASC研究数据的预期以及对进入ASC市场的影响 - 该数据将验证手术的安全性，多年来公司一直在为手术的安全性辩护，若手术不安全，外科医生不会在ASC进行该手术，临床结果将反映在医院环境中的疗效，安全性将是重点突出的方面 [141] 问题15：ASC战略的目标是否包括引入非切除病例以及市场扩展的具体目标 - 公司的目标是治疗BPH患者，无论患者选择切除还是非切除手术，目前很多患者正在服用药物，公司希望为这些患者提供长期持久且有效的治疗方案，医院和ASC都是公司希望进入的治疗场所，美国有超过100万服用药物无效且未进行手术的患者，这是公司市场扩展的最终机会 [142][143] 问题16：医院环境中支付方式变化的影响以及手件销售增长与利用率增长差异的解释 - 公司未看到支付方式变化的影响，医院购买公司系统是为了临床结果和提高实践效率，上一季度系统价格略有上涨，利用率也令人满意，公司直接向美国客户销售手件，客户按需订购，订单规模通常在5 - 10个之间，没有大量库存订单和履行中心，公司对手术情况有很高的可见性，未发现手件销售和手术之间的趋势变化 [145][147] 问题17：前列腺癌开发项目的商业机会规模、对市场规模的扩展程度、临床试验时间表以及监管路径 - 美国有数百万人处于观望状态，目前评估该市场还为时尚早，公司认为技术的优势在于安全性能，如果能复制在Water研究中的安全性能，将是对现有治疗方法的一大补充，关于临床试验时间表和监管路径，公司正在进行PRCT - 001和002两项研究，一项涉及100名患者，另一项涉及20名患者，完成这些研究后将进入下一阶段，但目前暂不讨论该阶段的性质，公司的目标是像在BPH领域一样，以临床数据为先导进入该市场 [129][148] 问题18：17个重点关注的IDN在采用曲线上的位置 - 目前这些大型IDN的采用情况与全国其他地区相似，公司在全国范围内都有较好的采用情况，不仅高容量的BPH医院，中小型医院也在采用该技术 [132]

总营收关键指标变化 - 2024年第一季度总营收4450万美元，较2023年同期增长83%[2] - 公司预计2024年全年营收2.135亿美元，较上一年增长57%[8] 各业务线收入关键指标变化 - 2024年第一季度美国机头和耗材收入2360万美元，较2023年同期增长101%[2] - 2024年第一季度美国系统和租赁收入1420万美元，较2023年同期增长62%[2] - 2024年第一季度国际收入430万美元，较2023年同期增长65%[2] 业务销售数据 - 2024年第一季度售出38套美国机器人系统[2] 毛利率关键指标变化 - 2024年第一季度毛利率为56%，2023年同期为51%，2023年第四季度为49%[3] 运营费用关键指标变化 - 2024年第一季度运营费用为5270万美元，2023年同期为4090万美元[3] 净亏损关键指标变化 - 2024年第一季度净亏损2600万美元，2023年同期亏损2850万美元[4] 调整后EBITDA亏损关键指标变化 - 2024年第一季度调整后EBITDA亏损2040万美元，2023年同期亏损2390万美元[5]

市场规模与患者群体 - 美国约4000万男性受BPH影响，其中约1200万由医生管理症状，可寻址患者约820万，包括670万接受药物治疗、110万药物治疗失败和40万每年接受手术干预[21][24] - 公司估计美国可寻址市场机会超200亿美元[24] - 美国约4000万男性受BPH症状影响，其中约1200万正在接受医生治疗，公司在美国的潜在患者总数约820万[35] - 基于一次性手持设备的平均售价，公司估计在美国的潜在市场机会超过200亿美元[35] - 约50%接受药物治疗和50%药物治疗失败的BPH患者由泌尿科医生护理，相当于约390万男性[30][32][35] - 估计约390万男性（包括约330万接受药物治疗和60万药物治疗失败的患者）由初级保健医生护理[35] - 美国约有12000名泌尿科医生管理约430万BPH患者，其中40万每年接受BPH手术，330万接受药物治疗，60万药物治疗失败[63] - 据估计90%年龄在45 - 80岁的男性会经历下尿路症状（LUTS），50%在80岁时会经历中重度症状，50%年龄在51 - 60岁的男性有BPH病理[39] 产品安装基数 - 截至2023年12月31日，公司全球AquaBeam机器人系统安装基数为418台，其中美国315台[21] 临床研究数据 - WATER和WATER II研究中，手术再治疗率分别为5年5.2%和5.2%、5年3.0%和3.0%，OPEN WATER研究1年无手术再治疗[27] - 两项研究分别报告TURP、PVP等手术约3年无手术再治疗率，如92%、89%、93%、89%、94%和96%[27] - WATER和WATER II研究中，分别有50%和83%的男性有梗阻性中叶，平均前列腺大小分别为54毫升和107毫升[29] - 公司开发了9项临床研究和超150篇同行评审出版物支持Aquablation疗法[21][28] - 公司临床证据包括超150篇同行评审出版物和9项临床研究，其中3项核心研究为WATER、WATER II和OPEN WATER[58] - WATER研究对比AquaBeam与TURP治疗30 - 80ml前列腺患者，有80%把握显示安全性优势和超80%把握显示疗效非劣效性[61] - WATER II研究针对80 - 150ml前列腺患者，安全性把握度80%，疗效把握度99%[61] - OPEN WATER研究涵盖20 - 150ml前列腺患者，在商业环境开展，已得出一年数据[61] - PRCT001研究样本量125，计划在美国、中国香港、黎巴嫩和葡萄牙开展，评估AquaBeam治疗BPH和局部前列腺癌患者的安全性[60][62] - PRCT002研究样本量20，计划在美国5个中心开展，评估AquaBeam治疗局部前列腺癌的可行性[62] 产品疗法覆盖情况 - 2021年起，代表100%符合条件的医疗保险患者的所有当地医疗保险行政承包商为符合条件的受益人提供Aquablation疗法覆盖[29] - 2019年5月AUA临床指南纳入Aquablation疗法后，美国对该疗法的覆盖范围显著扩大，2021年所有地方医疗保险管理承包商（代表100%符合条件的医疗保险患者）发布最终积极地方覆盖决定[32] - 截至2020年12月27日，所有医疗保险管理承包商（MACs）为医保患者（包括医保优势计划）覆盖水消融疗法相关手术，医保约占美国所有医院良性前列腺增生（BPH）切除手术的50%[75] 医院目标与手术分布 - 公司最初目标是860家高容量医院，这些医院平均每年进行超200例切除手术，占所有医院切除手术的约70%；另有约1840家美国医院进行其余30%的切除手术[30][32] - 公司估计每年40万例良性前列腺增生（BPH）手术中约29万例是在约2700家医院进行的切除手术[32] - 美国每年40万例BPH手术中约29万例为切除手术，分布在约2700家医院，公司初期目标为860家高容量医院，占医院切除手术的70%[63] 药物治疗情况 - 药物治疗在两年内高达30%的男性患者中失败[42] 产品性能指标 - 公司开发的AquaBeam机器人系统用于治疗BPH，临床研究显示其失禁率0%-2%，射精功能障碍率6.9%-24.6%，围手术期输血率0.9%-5.9%，2021年一项研究中输血率仅0.8%[52] 人员配置 - 截至2023年12月31日，公司在EMEA地区雇佣16名人员支持销售和营销活动[67] - 截至2023年12月31日，公司有626名员工[145] 专利与商标情况 - 截至2023年12月31日，公司拥有47项已授权美国专利（2028 - 2040年到期）、120项已授权外国专利（2028 - 2041年到期）、39项待决美国专利申请、3项待决PCT申请和64项外国专利申请[86] - 截至2023年12月31日，公司拥有的外国已授权专利包括17项中国专利、22项日本专利等，外国专利申请包括16项欧洲申请、19项中国申请等[87] - 截至2023年12月31日，公司拥有与当前水束治疗机器人系统相关的19项已授权美国专利（2028 - 2038年到期）和48项外国已授权专利（2028 - 2038年到期）[88] - 截至2023年12月31日，公司有44项待决和已注册的全球商标申请[89] 专利许可协议 - 2019年公司向HydroCision支付250万美元以换取流体喷射技术专利许可[96] - 水束许可协议将在各国持续有效至许可专利和公司相关专利中最后到期的专利失效，最后到期日不早于2037年[94] - HydroCision许可协议将持续有效至流体喷射技术专利中最后到期的专利失效，最后到期日不早于2039年[97] 代码批准情况 - 2021年2月，美国医学协会（AMA）批准CPT代码0421T延期至2026年12月31日[71] 产品制造与供应商 - 公司直接在加利福尼亚州圣何塞的工厂制造水束治疗机器人系统、手持设备和其他配件，主要供应商包括汕头超声仪器研究所等[80] 产品监管途径 - 公司目前销售的AquaBeam机器人系统是II类设备，最初通过de novo分类获得营销授权，后续对其修改的510(k)上市前通知获FDA批准[104] - FDASIA简化de novo分类途径，允许制造商直接申请，FDA需在收到申请后120天内完成设备分类[103] - PMA流程比510(k)上市前通知流程要求更高，FDA收到PMA后需在180天内完成审查，但实际常需数年[105] - 临床研究几乎总是支持PMA或de novo申请所必需的，有时也用于支持510(k)提交[109] - 若设备对人体健康有“重大风险”，FDA要求设备赞助商提交IDE申请，申请在FDA收到30天后自动生效，除非FDA通知不能开始调查[109] 设备上市后监管要求 - 设备上市后需进行机构注册和设备清单登记，遵循QSR要求、标签和营销法规等多项监管要求[112] - 公司制造过程需符合QSR适用部分，FDA会对公司设施、记录和制造过程进行定期或不定期检查[114] - 若FDA认定公司未遵守适用监管要求，可采取多种合规或执法行动，包括警告信、罚款、召回产品等[117] - 公司在加州制造医疗设备需每年更新制造信息以续期许可证，虽加州暂停常规定期检查，但不保证不会恢复[115] - 公司在其他国家销售产品需获得监管批准并遵守当地产品和质量体系法规，不同国家审批流程和时间不同[118] 法规变化情况 - 2017年5月25日欧洲议会通过新医疗设备法规MDR，2021年5月26日生效，将取代欧盟医疗设备指令和有源植入式医疗设备指令[122] - 新法规生效后加强设备上市规则和市场监管，明确制造商对设备质量、性能和安全的后续责任，提高设备可追溯性，建立中央数据库，加强对高风险设备评估[123][126] - 多数医疗设备在日本销售前需进行全面安全检查并证明医疗功效，其他国家法规因国而异[128] 反回扣与虚假索赔法规 - 联邦反回扣法禁止为诱导购买联邦医保报销物品而给予报酬，虽有例外和安全港条款但范围狭窄[130][131] - 多数州有类似反回扣法，部分适用范围更广，涵盖商业保险和自费患者[132] - 联邦民事虚假索赔法禁止提交虚假索赔，私人可发起“qui tam”诉讼，违反反回扣法的索赔构成虚假索赔[133] 医保欺诈法规 - HIPAA新增联邦刑事法规，禁止欺诈医保福利计划等行为，无需实际知晓法规或故意违规即可定罪[134] 医保相关法案 - 2010年3月美国ACA法案颁布，改变医保融资方式，影响行业，后续面临司法、行政和国会挑战[140] - 2011年预算控制法案及后续立法减少医保对供应商的支付，2013年4月1日生效，至2030年（2020年5月1日至2022年3月31日暂停）[141] 海外业务法规 - 公司美国业务受FCPA约束，禁止向外国官员行贿，同时需遵守类似经合组织反贿赂公约的法规[144] 财务数据关键指标变化 - 2023年和2022年公司分别实现收入1.362亿美元和7500万美元，净亏损分别为1.059亿美元和8720万美元，截至2023年12月31日累计亏损4.546亿美元[31] - 2023年和2022年，公司净亏损分别为1.059亿美元和8720万美元，截至2023年12月31日，累计亏损4.546亿美元[160] - 截至2023年12月31日，公司在与加拿大帝国商业银行的贷款和担保协议下有5200万美元的定期贷款未偿还[167] - 截至2023年12月31日，公司现金及现金等价物为2.572亿美元，累计亏损4.546亿美元[169] - 公司预计至少未来12个月内，现金及现金等价物和预期收入足以满足资本需求和运营资金[169] 贷款协议要求 - 贷款和担保协议要求公司在加拿大帝国商业银行的存款账户中维持9000万美元或所有非运营现金中的较低金额[168] 产品情况 - 公司产品主要是AquaBeam机器人系统及配套一次性使用手持件，自2017年在美国商业化，产品和品牌在医疗行业知名度有限[162] 经营业绩波动情况 - 公司季度和年度经营业绩可能因多种因素大幅波动，难以预测[163] 资金需求与融资风险 - 公司未来可能需要额外资金，不确定能否以有利条件筹集到资金[170] - 公司未来资金需求取决于市场接受度、销售和研发投入等多种因素[171] - 发行股权或股权关联证券可能导致股东股权稀释，还可能使普通股股价下跌[172] - 债务证券发行或借款条款可能对公司运营施加重大限制，如限制举债、发行股权、支付股息等[173] - 若无法获得足够融资，公司可能需终止或延迟产品开发、临床试验及商业化活动[174] 产品商业成功风险 - AquaBeam机器人系统和水消融疗法的商业成功取决于市场接受度，未被接受的原因包括缺乏经验、临床证据等[175][176] 销售团队风险 - 公司在产品培训、营销和销售方面经验有限，扩充和培训销售团队可能无法带来相应销售和收入增长[179][180] 经销商依赖风险 - 公司依赖第三方经销商，若经销商未能有效营销和销售产品，公司经营业绩和业务可能受损[182] 支付方依赖风险 - 公司产品销售依赖第三方支付方的覆盖和报销，支付方可能取消或修改覆盖范围、延迟付款[184] 竞争风险 - 公司面临来自制药产品和医疗器械公司的竞争，竞争对手可能具有更多资源和竞争优势[190][191] - 克服既定治疗模式是产品推广的主要障碍，市场机会大可能促使竞争对手积极推广或开发新产品[192] 创新风险 - 公司成功取决于能否持续创新和改进AquaBeam机器人系统，否则可能失去客户或市场份额[193] 工厂风险 - 公司目前唯一制造工厂位于加州圣何塞，若该工厂或未来工厂受损，将影响运营和财务表现[194] 供应商依赖风险 - 公司依赖第三方供应商，几乎均为单一来源供应商，易受供应短缺和价格波动影响[197] 质保风险 - 公司为AquaBeam机器人系统提供约12个月质保，预计质保索赔数量可能随业务扩展和产品老化而增加[201] 价格竞争风险 - 医疗设备制造商存在价格竞争，公司无法保证产品能实现满意价格或维持历史价格水平[203] 业务扩张风险 - 公司预计未来几年业务将大幅增长，需在多领域扩大运营，但可能因资源有限难以有效管理扩张[204] 需求预测风险 - 公司需准确预测AquaBeam机器人系统的客户需求和利用率，否则会影响业务和财务状况[205] 信息技术系统风险 - 公司依赖信息技术系统，系统或第三方服务提供商系统可能出现故障或遭受安全漏洞[207] - 公司和合作伙伴可能遭受网络攻击和安全事件，若发生重大事件将导致业务运营中断[208] - 公司维持网络责任保险，但可能不足以覆盖系统中断或泄露造成的损失[209] 数据保护法规风险 - 公司可能受联邦、州和外国数据保护法律约束，违反HIPAA可能面临重大罚款和处罚[210] [211] - 未采取适当措施保护消费者个人信息安全或构成违反联邦贸易委员会法案的不公平行为[212] - 联邦贸易委员会和许多州检察长持续针对公司在线收集、使用、传播和安全措施执法[212] - 加利福尼亚消费者隐私法于2020年1月1日生效，赋予消费者隐私权利并增加企业义务[213] - 加利福尼亚隐私权利法案于2023年1月1日生效，修订CCPA并增加数据保护义务[213] - 多个州已颁布类似CCPA/CPRA的法律，其他州也在考虑制定隐私法[213] - 美国多层隐私法可能增加公司潜在责任、合规成本并影响财务状况[213]

财务数据和关键指标变化 - 2023年全年总营收1.362亿美元，增长82%；第四季度总营收4360万美元，增长83% [8][13] - 2023年美国平均每月利用率约提高10%，第四季度每账户平均使用7.3个机头，全年约为6.6个 [8] - 2023年第四季度美国系统收入1660万美元，系统营收增长59%；美国机头和耗材收入2160万美元，增长约109% [47] - 2023年第四季度国际收入330万美元，增长约64%；毛利润率49%，受约250万美元项目负面影响 [41] - 2023年第四季度总运营费用5080万美元，净亏损2750万美元，调整后息税折旧摊销前利润亏损2330万美元 [49][50] - 预计2024年总营收约2.1亿美元，增长约54%；全年毛利润率约57% - 59%，第一季度在53% - 55%区间 [43][57] - 预计2024年运营费用约2.315亿美元，增长29%；调整后息税折旧摊销前利润亏损约7300万美元 [52] - 预计2024年资本支出约600 - 800万美元，净利息收入约700万美元 [52] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2023年第四季度美国售出44台AQUABEAM机器人系统，平均售价37.6万美元 [47] - 2023年第四季度美国机头发货约6400个，单位增长116%，平均售价稳定；其他耗材收入160万美元 [41] - 预计2024年美国销售约3.3万个机头，平均售价约3150美元；其他耗材收入约900万美元；服务收入约1150万美元 [42] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场：2023年第四季度末美国安装基数为315台系统，目标市场为2700家进行BPH手术的医院；预计2024年国际收入约1800万美元，增长约60% [16][42] - 英国市场：自10月NICE给予最强背书后，大型NHS医院管道显著增加，公司计划未来12个月进一步投资以加速增长和扩大患者认知 [31] - 日本市场：12月完成100例患者的上市后调查，长期来看市场有吸引力，但建立管道和启动账户以产生有意义的手术量需要时间 [36] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略是使Aquablation疗法成为BPH手术的标准治疗方法，优先考虑外科医生参与、患者结果和培训 [29] - 扩大现场商业团队，2024年初有40名资本代表，其中10名在2023年第三和第四季度加入；组建新的战略账户团队，专注与全国战略IDN网络合作 [10][18] - 增加利用率团队人员，2024年将继续增加但速度放缓，目标是在现有和新账户识别、培训和教育新外科医生以提高利用率 [19] - 持续推进两项前列腺癌研究，以支持Aquablation疗法在该治疗领域的临床价值，扩大在更大泌尿外科市场的影响力 [36][45] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2023年医院面临通胀压力和疫情恢复问题，但市场现在比过去六到九个月更稳定，公司实现了销售目标 [9] - 美国泌尿外科市场大，BPH患者需求增长，公司AQUABEAM机器人系统能为医院提供前沿技术，市场采用曲线仍处于早期，有很长的增长空间 [15][17] - 公司对实现长期增长计划有更高信心，各项指标向好，商业组织规模最大且经验最丰富，有望提高生产力 [38] 其他重要信息 - 2024年CMS为Aquablation手术提供的6级APC代码将使医院每例手术获得约8800美元，较2023年费率提高约2.5% [35] - 截至2023年1月，约75%的美国男性可获得Aquablation疗法；截至2023年第四季度，估计约95%的美国男性可获得该疗法 [35] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 公司对给出高于市场预期的营收指引的信心来源，以及系统销售的市场预期与公司想法的比较 - 第四季度利用率表现出色，且这种趋势将延续到2024年，这是指引上调的主要原因之一；国际收入预期增加，公司预计为1800万美元，而市场预期在1500 - 1600万美元之间；公司虽未给出系统销售的绝对数量，但其他指标可让市场推算，且隐含的系统销售指引涵盖了当前市场共识 [56][66] 问题2: 运营费用增加的来源，是否有更多杠杆潜力，以及该比例未来是否会继续增加 - 运营费用增加主要是战略投资于研发，如为前列腺癌研究增加200万美元，以及加强商业团队以利用IDN关系；2024年营收增长与运营费用增长的杠杆率为1.9倍，较2023年的1.5 - 1.6倍有所改善，公司认为业务有进一步提高杠杆率的潜力，但暂不评论2025年及以后的情况 [63][67] 问题3: 患者和外科医生需求情况，以及自9月标签去除局部前列腺癌禁忌后对利用率的影响，还有资本管道的情况 - 第四季度利用率高受外科医生留存率高、新外科医生加入和新账户成功启动等因素影响；难以评估标签去除禁忌对利用率的具体贡献；资本管道中低和中体积中心的参与是积极信号，表明外科医生兴趣增加，且当前资本环境比去年更稳定，潜在机器人放置数量持续增长 [75][82] 问题4: 国内机器人销售数量，IDN投资的影响，以及是否会有批量采购和ASP折扣 - 市场推算的185台国内机器人销售数量在公司预期范围内；公司已与大多数大型IDN签订合同，但2024年的指引不依赖大型批量采购，而是依靠与IDN的良好关系和地方层面的采购 [80] 问题5: 毛利率略低于预期是否是混合问题，以及各项投资对利润率改善的影响 - 2024年公司有信心实现毛利率持续扩张，第一季度在53% - 55%区间，全年指引为57% - 59%，意味着年底毛利率将超过60%；运营费用方面，研发投资是超过市场共识的主要驱动因素，公司致力于创新以实现长期战略 [93][89] 问题6: 公司增长是TURP蚕食还是市场扩张驱动，以及30万例手术市场规模未来的变化 - 目前公司仍处于早期阶段，主要是蚕食当前的切除手术，如TURP和绿激光手术；随着低体积医院采用Aquablation疗法，市场有望扩大，但具体规模难以预测 [100] 问题7: 销售团队扩张的节奏 - 未来销售团队扩张将更趋于稳定节奏，不再像过去那样批量增加；2024年下半年还会有额外的资本代表加入，这已纳入指引 [105] 问题8: 公司何时能实现更显著的利润改善 - 公司目前不提供业务盈利的长期财务目标，但认为凭借资产负债表上的充足现金、营收增长速度和运营费用规划，2024年息税折旧摊销前利润将有所改善，且业务达到一定规模后将快速实现盈利 [109] 问题9: 系统平均销售价格的节奏 - 系统销售节奏与2023年相似，约45%的系统在上半年销售，55%在下半年销售；预计平均销售价格与2023年相比相对稳定，在36.5 - 37万美元之间 [120][121] 问题10: 前列腺癌试验数据的时间更新 - 公司在前列腺癌研究上持续取得进展，自宣布研究启动以来收到众多泌尿科医生的咨询；在AUA会议上，公司至少会向市场介绍自身在前列腺癌治疗方面的情况，但具体议程尚未确定 [128][132] 问题11: 利用率指引是否保守 - 公司的指引哲学通常基于市场情况较为保守；从历史数据看，过去曾出现系统指引未达预期的情况，因此今年的利用率指引可被认为是保守的 [127] 问题12: 哪些因素可加速BPH市场的增长 - 新账户安装系统后利用率提升更快，这得益于市场对产品的认知度提高和公司在利用率团队上的投资；TPT到期对第一季度没有影响；公司认为市场遵循典型的季节性趋势，第一季度是低点，之后利用率将全年上升 [125][126] 问题13: 2024年在860家高体积医院的渗透预期 - 公司的管道和安装基数中，约20% - 30%是低和中体积医院，70% - 80%是860家高体积医院，目前这一比例较为稳定 [137]