市场规模与患者群体 - 美国约4000万男性受良性前列腺增生（BPH）影响，其中约1200万由医生管理症状，公司在美国的潜在患者群体约820万[16] - 公司估计美国的潜在市场机会超过200亿美元[16] - 美国约4000万男性受良性前列腺增生（BPH）影响，其中约1200万正在接受医生治疗，药物治疗失败率高达30%，美国可寻址患者群体约820万，美国可寻址市场机会超过200亿美元[27] - 美国公司可触达患者群体约820万，包括670万接受药物治疗、110万药物治疗失败和40万每年接受手术干预的患者[44] - 美国公司可触达市场机会超过200亿美元[44] - 美国约4000万男性受良性前列腺增生（BPH）症状影响，其中约1200万由医生管理相关症状[44] - 45 - 80岁男性中约90%会经历下尿路症状（LUTS），85岁时约50%会有中重度症状[46] - 51 - 60岁男性中约50%有病理上的BPH，99%确诊患者称症状影响生活质量[47] - 美国约有12000名泌尿科医生管理约430万BPH患者，其中40万每年接受BPH手术，330万接受药物治疗，60万药物治疗失败[77] 产品安装量 - 截至2022年12月31日，公司全球AquaBeam机器人系统安装量为243台，其中美国为167台[16] 临床研究数据 - WATER和WATER II研究中，手术再治疗率分别为5年5.2%和4年3.0%，OPEN WATER研究中1年无手术再治疗[17] - 两项研究分别报告TURP、PVP等手术约3年无手术再治疗率，如92%、89%、93%、94%、96%等[17] - WATER和WATER II研究中，分别有50%和83%的男性有梗阻性中叶，平均前列腺大小分别为54毫升和107毫升[19] - 公司临床证据包括9项临床研究和近150篇同行评审出版物[16][22] - 公司的WATER研究是唯一针对经尿道前列腺切除术（TURP）进行随机对照的FDA关键研究[22] - 公司赞助并参与了2013 - 2018年的9项临床研究，近150篇同行评审出版物[28] - 经尿道前列腺电切术（TURP）、光选择性前列腺汽化术（PVP）和激光前列腺剜除术的勃起功能障碍率分别高达14%、20%和8%[55] - TURP、PVP和激光前列腺剜除术的射精功能障碍率分别高达89%、50%和77%[55] - TURP、PVP和激光前列腺剜除术的尿失禁率分别高达2%、2%和33%[55] - 简单前列腺切除术输血率高达25%[60] - 公司开发的AquaBeam机器人系统用于治疗BPH，临床研究中尿失禁率0%-2%，射精功能障碍率6.9%-24.6%，围手术期输血率0.9%-5.9%，2021年一项研究中输血率仅0.8%[66] - 公司有三项核心临床研究，WATER研究设计有80%的效力显示安全性优势和超80%的效力显示疗效非劣效性；WATER II研究设计有80%的效力保障安全性和99%的效力保障疗效；OPEN WATER研究样本量足够进行统计分析[74][75][76] 公司财务状况 - 公司是一家处于早期阶段的公司，有重大净亏损历史，预计未来仍会有运营亏损[4] - 2022年和2021年公司分别实现收入7500万美元和3450万美元，净亏损分别为8720万美元和5990万美元，截至2022年12月31日累计亏损3.487亿美元[24] - 2022年和2021年公司净亏损分别为8720万美元和5990万美元，截至2022年12月31日累计亏损3.487亿美元[142] - 截至2022年12月31日，公司有5200万美元未偿还定期贷款，贷款由加拿大帝国商业银行提供[148] - 截至2022年12月31日，公司现金及现金等价物为2.219亿美元，累计亏损3.487亿美元[150] - 公司预计现有现金及现金等价物和预期收入至少能满足未来12个月的资本需求和运营资金[150] 公司业务收入来源 - 公司收入主要来自AquaBeam机器人系统及一次性使用的手持设备销售[4] - 公司的收入主要来自AquaBeam机器人系统及一次性使用的可抛弃式手持设备的销售，高度依赖这些产品的成功[143] 专利与商标情况 - 公司拥有135项已授权专利和88项待审批专利申请（截至2022年12月31日）[32] - 截至2022年12月31日，公司拥有42项已授权美国专利（2028 - 2040年到期）、93项已授权外国专利（2028 - 2038年到期）、35项待决美国专利申请、4项待决PCT申请和55项外国专利申请[97] - 截至2022年12月31日，公司拥有36项全球待决和已注册的商标申请[99] 市场准入与报销情况 - 2021年起，代表100%符合条件的医疗保险患者的所有地方医疗保险行政承包商（MACs）发布最终积极地方覆盖决定，使医疗保险受益人在满足条件下可在美国50个州使用水消融疗法[23][38] - 水消融疗法已被纳入多个专业协会的临床指南，包括美国泌尿协会、欧洲泌尿协会等[23][28] - 治疗BPH的Aquablation疗法CPT代码为0421T，2021年2月获批延期至2026年12月31日[86] - 2020年CMS批准Aquablation疗法的过渡性直通支付，已延长至2023年12月31日[86] - 截至2020年12月27日，所有MACs为Medicare患者（包括Medicare Advantage计划）覆盖涉及Aquablation疗法的手术，Medicare约占美国医院BPH切除术的50%[87] - 公司在德国、英国和法国已建立报销机制，西班牙和意大利正在建立新的、更有利的报销机制[89] - 自2020年1月1日起，医院在为医疗保险患者进行水消融疗法时可获得一次性手持设备的额外付款，该付款已延长至2023年12月31日，到期后将改为单一捆绑付款率[160] 公司团队与人员情况 - 截至2022年12月31日，公司在EMEA地区雇佣16名人员支持销售和营销活动[81] - 公司市场准入团队有五名专业人员专注于产品报销的关键方面[83] - 截至2022年12月31日，公司有428名员工[131] - 公司为员工及其家属提供全面的健康、福利和休假计划，对职场暴力零容忍[133] - 公司的薪酬计划旨在使员工薪酬与公司业绩挂钩，提供全面的薪酬和福利项目[135] - 公司通过提供挑战性任务、项目和教练指导等促进员工职业成长，有年度全球绩效评估和薪酬审查流程[136] - 公司会定期进行员工敬业度调查并采取行动解决员工关切问题[137] 公司发展策略 - 公司计划通过多种策略推动增长，包括增加水束机器人系统装机量、提高系统利用率、扩大私人保险覆盖范围等[34][36][38] 手术分布与目标医院 - 美国每年约40万例BPH手术中，约29万例为切除手术，分布在约2700家医院，公司初期目标是860家高流量医院，占所有医院切除手术的约70%，另有约1840家医院进行其余30%的切除手术[34] - 美国每年40万例BPH手术中约29万例为切除术，分布在约2700家医院，公司初期目标是860家高容量医院，占医院切除术的约70%[78] 患者治疗情况 - 约50%接受药物治疗和50%药物治疗失败的BPH患者由泌尿科医生治疗，相当于约390万男性[24][37] - 约390万男性由初级保健医生管理，其中约330万正在接受药物治疗，60万药物治疗失败[41] - 药物治疗在两年内失败率高达30%[49] 许可协议情况 - 2019年9月，公司与AquaBeam签订修订和重述的许可协议，协议在各国持续有效至许可专利和公司专利中最后到期的专利，到期日不早于2037年[100][101] - 公司与HydroCision签订许可协议，支付250万美元获得相关专利许可，协议持续有效至流体喷射技术专利中最后到期的专利，到期日不早于2039年[102] 公司制造情况 - 公司直接在加利福尼亚州红木城的工厂制造AquaBeam机器人系统、手持设备和其他配件[91] - 公司预计2023年底将总部和所有制造业务迁至加州圣何塞的新制造设施[166][169] - 公司目前在加州红木城有一个制造设施，新设施启用后圣何塞设施将成为唯一制造设施[165][166] 公司竞争对手 - 公司主要竞争对手包括生产TURP手术设备和激光疗法的制造商、UroLift和Rezum的制造商以及制药公司[96] 知识产权保护 - 公司依靠专利、版权、商标和商业秘密法以及保密和发明转让协议来保护知识产权，目前无专利诉讼且未收到专利侵权通知[97][98] 监管要求 - 公司产品和运营受美国FDA等国内外监管机构广泛监管，产品作为医疗器械受相关法规约束[103] - 美国市场上，医疗器械需获得FDA 510(k)预市场通知 clearance或PMA批准，不同风险等级的设备分类不同[104] - 公司目前销售的AquaBeam机器人系统是II类设备，最初通过de novo分类获得营销授权，后续对该系统的修改通过510(k)预市场通知获得FDA批准[106] - III类设备需PMA批准才能上市，FDA收到PMA后有180天完成审查，但实际常需数年[107] - 临床研究支持PMA或de novo请求几乎总是必要的，支持510(k)提交有时也需要[108] - 若设备对人体健康有“重大风险”，公司需提交IDE申请，FDA收到后30天未通知则自动生效[109] - 设备上市后，公司需进行机构注册和设备列表、遵守QSR要求等多项监管要求[111] - 公司制造过程需符合QSR，FDA会对公司设施、记录和制造过程进行定期或不定期检查[113] - 加利福尼亚州要求公司获得医疗器械制造许可证，且每年更新制造信息[114] - 公司在其他国家销售产品需获得监管批准并遵守当地产品和质量体系法规[115] - EEA无医疗器械上市前政府监管，但产品需符合相关基本要求并进行合格评定程序[117] - 除低风险医疗器械外，合格评定程序需公告机构介入，符合要求后公司可加贴CE标志[119] - 公司于2022年2月获得日本厚生劳动省对AquaBeam机器人系统的批准，正争取Aquablation疗法在日本的国家报销资格[124] - 公司于2022年2月获得韩国食品药品安全部的监管批准[124] 医疗政策影响 - 2011年《预算控制法》及后续立法使医疗保险向供应商的付款减少，该措施于2013年4月1日生效，除2020年5月1日至2022年3月31日暂停外，将持续至2030年[128] - 2012年《美国纳税人救济法案》进一步减少了医疗保险向包括医院在内的几类医疗服务提供商的付款，并将政府追回医疗保险多付款项的诉讼时效从三年延长至五年[128] - 2010年3月美国颁布《平价医疗法案》（ACA），自颁布以来，该法案的某些方面受到司法、行政和国会的挑战，2021年6月17日，最高法院裁定各州和个人无权质疑ACA个人强制保险条款的合宪性[128] - 2021年2月15日至8月15日，拜登总统发布行政命令启动通过ACA市场获得医疗保险的特别注册期[128] 法律合规 - 联邦反回扣法规禁止为诱导或换取购买、租赁、订购等行为而提供报酬，多数州也有类似反回扣法律[125][126] - 联邦民事虚假索赔法案禁止提交虚假或欺诈性索赔，违反该法案将面临处罚，包括每项虚假索赔的罚款、高达三倍的损害赔偿，甚至可能被排除在联邦资助的医疗保健计划之外[126] 公司业务风险 - 公司目前未卷入会对业务产生重大不利影响的法律诉讼，但诉讼可能带来不利影响[138] - 公司可能通过股权发行或债务融资筹集额外资本，但可能无法以可接受的条款获得，且可能对公司或股东不利[152] - 公司AquaBeam机器人系统和水消融疗法的商业成功取决于产品在医院、外科医生和患者中的市场接受程度[153] - 公司在培训、营销和销售产品方面经验有限，可能无法提供足够培训、增加销售和营销能力或有效建立品牌知名度[156] - 公司依赖第三方分销商在特定市场分销产品，若分销商未能有效营销和销售产品，公司业务可能受损[157] - 公司产品销售部分取决于第三方支付方的覆盖和报销情况，若无法获得或维持足够的覆盖和报销，可能对公司业务产生重大不利影响[158] - 第三方支付方可能会撤销或修改覆盖范围、延迟付款，且支付政策可能会发生变化，这可能影响公司产品的需求和销售[161] - 公司面临来自制药产品和医疗设备公司的竞争，竞争对手可能具有更丰富的资源和更广泛的市场份额[161] - 公司的持续成功取决于改善患者预后、维持产品安全有效可靠耐用、扩大临床数据质量和数量以及有效营销和教育患者、医生和医院[162] - 若公司无法获得足够融资，可能需要终止或延迟产品开发、临床试验或商业化活动，这可能对公司业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[152] - 公司在2019年和2021年因供应链和制造流程问题对有限数量批次的手持设备发起自愿召回[168] - 公司为AquaBeam机器人系统提供约12个月的材料和工艺缺陷保修[173] - 新冠疫情导致良性前列腺增生（BPH）手术数量减少，影响公司产品采用和系统销售，公司因此重新预测2020年的收入[175] - 公司面临克服既定治疗模式的障碍，需对外科医生进行教育并提供支持性临床数据[164] - 公司依赖第三方供应商，其中几乎全是单一来源供应商，面临供应短缺和价格波动风险[170] - 若收到大量保修索赔或产品售后需大量服务，公司运营费用可能大幅增加[173] - 公司业务增长需增加运营规模，可能面临管理困难和成本增加问题[175][176] - 公司需持续创新和改进AquaBeam机器人系统，否则可能失去客户或市场份额[164] - 无法准确预测客户对AquaBeam机器人系统的需求和利用率，管理库存，会对公司运营结果造成重大损害[178] - 信息技术系统故障或遭受安全漏洞，会对公司业务、财务状况和运营结果产生负面影响，新冠疫情增加了网络安全入侵风险[179] - 公司和合作伙伴

行业背景 - 美国约4000万男性患有良性前列腺增生（BPH），51 - 60岁男性中约二分之一患病，且患病率随年龄增长[11] - 美国BPH手术市场机会约200亿美元，约820万患者接受积极治疗，430万患者接受积极管理[9][16] 现有治疗方案 - 一线药物治疗对症状缓解作用小且副作用大，约30%患者两年内停药[19] - 非切除手术安全性好但疗效低，有大小和形状限制，2019年有10.5万例手术[23][24] - 切除手术疗效好但安全性差，有大小和形状限制，2019年有29万例手术[26] Aquablation疗法优势 - 唯一用于BPH的图像引导、无热、自动化机器人疗法，疗效、安全性和持久性不受前列腺大小、形状和医生经验影响[30] - 临床研究显示，与TURP相比，安全性更高，对≥50 mL前列腺患者症状缓解更优[41] - 不可逆并发症发生率低，如失禁、勃起功能障碍和射精功能障碍[48] 商业策略 - 目标是成为BPH治疗的标准疗法并扩大市场，先转化TURP和PVP手术，再拓展到较小腺体[72] - 关键增长驱动因素包括执行美国商业策略、扩大私人保险覆盖、积累临床证据、投资研发和拓展海外市场[74] 财务情况 - 2022年预计总收入约7.25亿美元，同比增长110%，毛利率50% - 51%，调整后EBITDA亏损约6500万美元[77][78] - 截至2022年9月30日，现金及现金等价物余额2.49亿美元，债务余额5000万美元[79]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第三季度总营收2030万美元，较2021年第三季度增长135%，增长主要由机器人系统销售和安装基础的利用率提高驱动 [11] - 2022年第三季度美国营收1860万美元，较上年同期增长152% [32] - 2022年第三季度国际营收4170万美元，增长约34% [36] - 2022年第三季度毛利率约为50%，增长由美国销售额增加、平均售价提高和产量增加驱动，部分被运营投资增加抵消 [36] - 2022年第三季度总运营费用3230万美元，2021年同期为1700万美元，2022年第二季度为2640万美元，增长主要由销售组织扩张、可变薪酬费用增加、研发费用增加和上市公司相关费用增加驱动 [37] - 2022年第三季度净亏损2260万美元，2021年同期为1410万美元 [38] - 2022年第三季度调整后EBITDA亏损1830万美元，2021年第三季度亏损1090万美元 [39] - 截至9月30日，现金及现金等价物余额为2.492亿美元，长期借款总额为5000万美元 [39] - 公司将2022年全年总营收指引提高至约7250万美元，较2021年增长110%，预计第四季度AquaBeam系统销量将有适度增长，平均售价约为37万美元，第四季度机头平均售价与第三季度实际价格一致，预计全年国际营收约占总营收的10% [41] - 预计2022年全年毛利率约为50% - 51% [42] - 预计2022年全年运营费用约为1.15亿美元，预计全年调整后EBITDA约为负6500万美元 [43][44] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2022年第三季度，公司售出26台AquaBeam机器人系统，美国系统总营收980万美元，系统营收较2021年第三季度增长95%，增长主要由高容量BPH医院的销售驱动 [33] - 2022年第三季度，美国机头和耗材营收800万美元，较2021年第三季度增长约267%，机头增长由AquaBeam机器人系统安装基础的增加和每个账户的利用率提高驱动，每个账户的利用率较2021年第三季度增长约60%，机头平均售价约为3100美元，第三季度在美国发货约2300个机头，单位增长174% [34][35] 各个市场数据和关键指标变化 - 截至2022年第三季度末，美国安装基础为139台系统，约有2700家医院进行BPH手术，其中860家为高容量目标医院 [15] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划在2023年继续扩大实地商业团队招聘，进一步渗透市场，将销售范围扩展到新的美国地理区域，目标是继续识别、培训和教育现有和新客户的新外科医生，同时扩大临床支持人员以覆盖安装基础 [19][20] - 公司将继续与大型综合医院网络（IDN）合作，以加速销售过程 [22] - 公司将继续执行战略增长计划，渗透高容量BPH医院，通过治疗全范围的前列腺大小和形状提高利用率，并扩大私人支付方覆盖范围 [30] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司未遇到满足客户需求的重大产品限制，将继续增加制造人员并与供应商保持密切合作，以减轻潜在供应问题 [12] - 由于多种积极因素，公司在AquaBeam机器人系统销售方面处于有利地位，尽管宏观环境不确定，但公司对预测有信心，因此提高了营收指引 [13][16] - 公司认为Aquablation疗法将彻底改变BPH的治疗方式 [30] 其他重要信息 - 9月，公司与Providence签订了多系统全国合同，Providence是一家非营利性医疗系统，在美国七个州拥有52家医院 [22] - 7月1日，公司在加利福尼亚州圣何塞启用了一个16万平方英尺的新设施，预计所有部门将于2023年第三季度迁至新地点，公司计划在2023年第四季度前保持当前地点的生产能力，以确保平稳过渡，这可能会暂时限制毛利率扩张，但对长期成功至关重要 [26][27] - 第三季度，公司获得了Horizon和其他蓝十字蓝盾计划的额外支付方覆盖，预计私人支付方和医疗保险为目标患者群体的很大一部分提供Aquablation覆盖 [28] - 11月1日，CMS确定了2023年医院门诊前瞻性支付系统，Aquablation的6级APC代码将为每家医院的每次Aquablation手术提供约8558美元，较2022年费率提高约1.5% [29] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 对2023年系统销售的可见性和增长预期如何，漏斗内是否有积极或消极趋势，是否有资本预算限制的讨论？ - 2022年公司在资本方面表现良好，多次提高营收指引，医院在具有挑战性的环境中仍优先投资创新技术，这让公司对2023年充满信心 [49] - 公司虽不直接评论2023年数据，但过去三个季度的表现、对第四季度的可见性以及强劲的管道使其相信2022年下半年的势头将延续到2023年 [50] - 市场规模大，公司处于早期采用阶段，没有理由在2023财年放缓增长 [51] - 销售代表任期延长，与IDN的关系更稳固，这两个因素使公司对漏斗有更多可见性和可预测性 [52][53] 问题2: 公司是否从非切除性手术或药物治疗中吸引患者？ - 过去一年，超过70%的患者前列腺体积低于100毫升，大多数在60 - 80毫升之间，这些患者通常在寻找TURP或PVP等选择，公司的手术适用于所有前列腺大小，因其安全性、有效性和耐用性，吸引了这些患者 [55] 问题3: 2023年新设施和保留当前地点对毛利率有何影响？ - 公司不提供2023年的具体数据，但客户在2022年的利用率超出预期，公司将继续进行必要的投资以扩大运营能力，未来两到三个季度这些投资将计入销售成本，短期内不会有强劲的利润率扩张 [60] - 从长远来看，公司相信达到规模后利润率将显著高于当前水平，圣何塞设施在2023年的费用是重复的，不会延续到2024年，产品的材料和劳动力利润率高于综合毛利率，随着规模扩大和间接费用的分摊，将成为业务的推动力 [61] 问题4: United不覆盖Aquablation的原因是什么，采取了哪些措施获得其覆盖，2023年是否合理预期获得，其他支付方是否会效仿？ - 公司已有大量的医疗保险覆盖和许多私人支付方的覆盖，认为United不覆盖不会影响未来几年的增长，公司将继续向其提交临床数据 [63] - 公司认为United的情况不会影响其他私人支付方，因为它从未提供过覆盖 [65] 问题5: 医院人员配置趋势如何，是否对公司业绩有影响？ - 由于公司每月进行的手术数量相对较少，未受到医院人员短缺的影响，且医院在管理风险方面表现出色 [71] 问题6: 能否按账户成熟度分层说明利用率情况？ - 不同账户的利用率差异较大，但平均每月约为6例，使用三到四个季度的账户利用率高于平均水平，较新的账户低于平均水平，随着时间推移，由于现有医生进行更多手术和老账户增加新医生，客户的利用率在增加 [72] 问题7: 进入ASC领域需要什么条件，限制因素有哪些，是否有足够的报销？ - 目前公司专注于高容量医院，因为只有10%的切除性手术在ASC进行，公司在医院市场的渗透率仍很低，因此在可预见的未来不会将ASC作为战略重点 [74] 问题8: 泌尿外科门诊动态如何，预计第四季度和2023年如何恢复？ - 公司的手术在医院进行，未受到门诊动态的影响，BPH是患者看泌尿科医生的首要原因，公司技术的适应性、临床结果、报销情况以及对所有前列腺大小的适用性，使医院能够标准化使用该技术 [78] - 公司最初的预测是每个账户每月约4例手术，目前的结果和指导意味着全年超过5.5例，表明医生的兴趣和新医生的加入超过了宏观问题的影响 [79] 问题9: 是否有超越TURP和PVP转换的转折点？ - 公司短期战略是在高容量医院解决切除性手术，中期战略是针对正在接受药物治疗的患者，长期战略是针对由全科医生治疗的药物治疗患者 [81] 问题10: WATER III研究的最新情况如何，是否有必要进行该研究？ - 该研究在美国以外进行，是一项随机研究，正在进行患者招募，公司致力于生成临床数据，该研究旨在加强临床研究 [87] - 该研究主要是为了支持在欧洲的报销和市场准入，不会影响公司在美国的商业化努力，可能有助于其他国家的报销 [89][90] 问题11: 能否详细说明与IDN和医疗系统的合作战略？ - 公司与IDN的合作表明医院优先投资创新技术，以留住患者，公司将继续这一战略，例如与Providence的合作，公司已进入其七家医院，并与多家医院合作 [91] 问题12: 第四季度系统销售、机头和耗材的组合情况如何？ - 预计第四季度系统销售将较第三季度有适度增长，机头销售数量将高于第三季度，但由于新账户增加需要时间提高利用率，可能会出现绝对利用率的顺序下降，但机头销售数量增加 [94] - 由于公司处于商业化阶段，季节性对业务的影响可能不如成熟组织明显 [95] 问题13: 第四季度SG&A和其他费用是否会持平，是否已完成大部分销售团队招聘？ - 公司将全年运营费用指引提高至1.15亿美元，较原指引高约10%，但当前营收指引超过原运营费用参数34%，仍有业务杠杆 [97] - 公司已完成预期的销售代表招聘，他们将在2023年开始产生效益，第四季度运营费用指引意味着较第三季度增加约100万美元 [97] 问题14: 每个销售代表的医院覆盖目标是多少，2022年下半年和2023年的招聘情况如何？ - 公司不提供具体数据，但2023年将以更稳定的节奏招聘销售团队，覆盖860家医院，将继续在三个层面招聘代表，特别是临床支持人员将有更有意义的扩张，以促进病例覆盖，同时也会继续增加机器人销售代表 [103][104] - 预计2023年营收与运营费用的杠杆率与2022年相似，这将允许公司以稳定的节奏招聘代表 [105] 问题15: 机头销售的其他组成部分是什么，规模如何？ - 除机头外，还有“其他耗材”收入，第三季度约为80万美元，用于其他类型的配件，如Scope和超声探头，随着利用率的增加，这些配件的订单也会增加，预计短期内每季度约为80万美元 [107][108] 问题16: Aquablation治疗与TURP或其他切除性手术相比，商业覆盖和报销水平如何？ - 医疗保险APC 6级为医院提供的报销约为TURP或PVP手术的2倍，私人支付报销通常比医疗保险高20% - 30%，但因州、地区和运营商而异，公司认为这使医院购买设备的投资回报率具有吸引力，平均约为两年 [113][114]

公司资产、负债与股东权益情况 - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司总资产分别为324,037千美元和337,000千美元[13] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司总负债分别为103,275千美元和69,900千美元[13] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司股东权益分别为220,762千美元和267,000千美元[13] 公司收入情况 - 2022年和2021年第三季度，公司收入分别为20,349千美元和8,668千美元[15] - 2022年和2021年前三季度，公司收入分别为51,237千美元和24,335千美元[15] - 2022年第三季度总营收2034.9万美元，2021年同期为866.8万美元；2022年前九个月总营收5123.7万美元，2021年同期为2433.5万美元[65] 公司净亏损情况 - 2022年和2021年第三季度，公司净亏损分别为22,613千美元和14,103千美元[15] - 2022年和2021年前三季度，公司净亏损分别为58,982千美元和41,505千美元[15] - 截至2022年9月30日九个月，公司净亏损58982美元，2021年同期为41505美元[24] - 2022年第三季度净亏损2261.3万美元，2021年同期为1410.3万美元；2022年前九个月净亏损5898.2万美元，2021年同期为4150.5万美元[64] 公司普通股发行和流通股数情况 - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司普通股发行和流通股数分别为44,714股和43,676股[13] 公司每股净亏损情况 - 2022年和2021年第三季度，公司每股基本和摊薄净亏损分别为0.51美元和1.22美元[15] - 2022年和2021年前三季度，公司每股基本和摊薄净亏损分别为1.33美元和5.64美元[15] 公司现金流量情况 - 2022年九个月经营活动净现金使用量为55208美元，2021年同期为40858美元[24] - 2022年九个月投资活动净现金使用量为1787美元，2021年同期为260美元[24] - 2022年九个月融资活动净现金提供量为4930美元，2021年同期为261472美元[24] 公司现金及现金等价物与累计亏损情况 - 截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物为2.492亿美元，累计亏损为3.205亿美元[28] - 2022年9月30日现金及现金等价物总计249,217千美元，2021年12月31日为304,320千美元[44] - 截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物为2.492亿美元，主要为短期证券，利率风险极小[139] 公司IPO情况 - 2021年9月公司完成首次公开募股，净收益约1.724亿美元[28] - 2021年9月公司IPO发行655.6万股普通股，行使承销商期权发行98.34万股，发行价每股25美元[35] - 公司IPO完成后，2991.2264万股可赎回可转换优先股自动转换为普通股，3.295亿美元可赎回可转换优先股重新分类为额外实收资本[35] 政策对公司财务报表影响情况 - 《2022年降低通胀法案》包含15%的企业替代最低税和1%的企业股票回购消费税，公司预计该法案对财务报表无重大影响[41] 公司重大会计政策情况 - 2022年第三季度，公司重大会计政策无重大变化[42] 公司贷款工具衍生负债公允价值情况 - 2022年9月30日贷款工具衍生负债公允价值为1,609千美元，较期初增加39千美元；2021年同期为1,610千美元，较期初减少177千美元[44][45] 公司存货情况 - 2022年9月30日存货总计22,358千美元，2021年12月31日为13,147千美元[47] 公司许可协议摊销情况 - 2019年3月公司签订许可协议支付250万美元，截至2022年9月30日和2021年12月31日累计摊销分别为100万美元和80万美元，预计每年摊销30万美元[48] 公司贷款协议情况 - 2019年9月公司签订最高7500万美元贷款协议，已提取前两期各2500万美元，第三期1000万美元和剩余1500万美元提取条件有变更[50] - 贷款设施利率为9.37%和7.17%加30天LIBOR中的较高者，利息支付和本金摊销期限有多次调整[50] - 2022年10月公司签订CIBC贷款协议，获得5200万美元定期贷款，用于偿还先前贷款及相关费用[76] 公司股权奖励计划情况 - 截至2022年9月30日，公司2021年股权奖励计划有440万股可供授予[57] 公司股票期权情况 - 2022年前九个月股票期权授予254,000股，行使978,000股，没收224,000股，期末流通5,417,000股[57] 公司受限股票单位情况 - 2022年前九个月受限股票单位授予630,000股，没收29,000股，期末流通636,000股，未确认薪酬费用1910万美元[60] 公司员工股票购买计划情况 - 2022年前九个月员工股票购买计划未确认成本约30万美元，预计在0.5年内确认，有80万股可供发行[61] 公司营收地区占比情况 - 2022年第三季度和前九个月美国营收占比分别为92%和90%，2021年同期分别为85%和83%[69] 公司租赁协议情况 - 2022年12月公司签订新租赁协议，租赁面积15.8221万平方英尺，首年租金430万美元，十年租金总计4920万美元，可获最高790万美元装修补贴[73] 公司租金费用情况 - 2022年第三季度和前九个月租金费用分别为190万美元和330万美元，2021年同期分别为50万美元和150万美元[74] 公司未来付款总额情况 - 截至2022年9月30日，未来最低租赁付款总额4332.1万美元，债务还款总额5000万美元，现值总计7658万美元[75] 公司面临的风险情况 - 公司贷款按浮动利率计息，为7.17%加上2.2%或30天LIBOR中的较高者，面临利率变动风险[140] - 公司部分净销售和费用以欧元等外币计价，面临外汇风险，但认为美元相对价值10%的增减不会对财务报表产生重大影响[143]

公司概况 - 公司拥有经验丰富的高管团队，在医疗行业有丰富履历[7] 行业背景 - 美国约4000万男性患有良性前列腺增生（BPH），51 - 60岁男性中约50%患病，且患病率随年龄增长[11] - 美国BPH手术市场机会约200亿美元，有大量患者处于观望或药物治疗阶段，未满足的需求大[9][16] 现有治疗方案 - 药物治疗对症状缓解作用小，副作用大，约30%患者2年内停药[19] - 非切除性手术安全性好但疗效低，有大小和形状限制，2019年有10.5万例手术[23][24] - 切除性手术疗效好但安全性差，有多种不可逆并发症，2019年有29万例手术[26] Aquablation疗法优势 - 是唯一的图像引导、无热、自动化机器人BPH疗法，不受前列腺大小、形状和医生经验影响[30] - 临床研究显示，与TURP相比，安全性高、症状缓解好，不可逆并发症发生率低[41][48] 商业策略 - 美国医保自2021年1月起全面覆盖，多家私人保险公司也有积极政策，保险覆盖率约75%[62] - 采用资本设备销售加经常性收入模式，包括硬件、软件、一次性耗材和售后服务[65] 市场机会 - 美国约2700家医院进行BPH切除手术，860家高容量医院产生约70%的手术量[67][68] 增长驱动因素 - 执行美国商业策略，扩大私人医保覆盖，积累临床证据，投资研发，拓展海外市场[74] 财务情况 - 2022年预计收入约7.25亿美元，同比增长110%，毛利率50% - 51%，调整后EBITDA亏损约6500万美元[77][78]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第二季度总营收1670万美元，较2021年第二季度增长97%，较2022年第一季度增长18% [9] - 2022年第二季度美国营收1480万美元，较去年同期增长126% [9] - 2022年第二季度国际营收190万美元，与去年同期基本持平，环比增长15%；年初至今国际营收较去年增长约23% [43][44] - 2022年第二季度毛利率约为51%，高于2021年第二季度的42% [44] - 2022年第二季度总运营费用2640万美元，高于去年同期的1680万美元和2022年第一季度的2340万美元 [45] - 2022年第二季度净亏损1920万美元，2021年同期为1460万美元；调整后EBITDA亏损1460万美元，2021年同期为1160万美元 [46] - 截至6月30日，现金及现金等价物余额为2.7亿美元，长期借款总额为5000万美元 [46] - 公司将2022年全年总营收指引提高至6600 - 6800万美元；预计2022年国际营收较2021年增长约30% [47][49] - 预计2022年下半年毛利率在50% - 51%之间；预计全年运营费用约为1.1亿美元；预计全年调整后EBITDA在 - 6300万至 - 6000万美元之间，且更接近上限 [50][51] 各条业务线数据和关键指标变化 美国业务 - 2022年第二季度美国系统收入850万美元，较2021年第二季度增长79%；售出23台AquaBeam机器人系统，平均售价约37万美元，较上一季度增长约6%，较去年第二季度增长10%；第二季度末美国安装基数为114台AquaBeam机器人系统 [10][41] - 2022年第二季度美国机头和耗材收入570万美元，较2021年第二季度增长约246%；机头平均售价约3000美元；第二季度在美国发货约1740个机头，年度单位增长176% [11][42] 国际业务 - 2022年第二季度国际营收190万美元，与去年同期基本持平，环比增长15%；年初至今国际营收较去年增长约23% [43][44] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场：BPH是男性看泌尿科医生的首要原因，大量男性在高容量医院寻求持久的手术治疗方案；公司在美国市场仍处于早期采用阶段，目标高容量BPH医院资金充足，且AquaBeam机器人系统的采购批准流程相对简单 [16][18][19] - 欧洲市场：外科医生对公司的临床数据感到兴奋，推动他们更多地了解Aquablation疗法；5年WATER和4年WATER II数据将成为客户选择用Aquablation替代传统BPH手术方式的重要差异化因素 [33] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略是渗透高容量医院，通过治疗各种大小和形状的前列腺增加利用率，并扩大私人保险覆盖范围 [38] - 计划在2022年第三和第四季度大幅扩大现场商业团队，以进一步渗透市场并扩大在美国的销售范围 [23] - 公司认为AquaBeam机器人系统在BPH手术领域具有独特的竞争优势，如可治疗各种大小和形状的前列腺、临床数据表现良好、保险覆盖范围扩大等 [12][20][31] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司未遇到满足客户需求的重大产品限制，通胀目前也不是问题；公司成功增加了关键组件的库存水平，能够应对全球供应链挑战 [13][14] - 公司认为在下半年AquaBeam机器人系统销售将继续保持增长势头，因为技术优势、市场渗透初期以及诸多积极因素的推动 [15] - 公司对2022年全年业绩表现满意，相信Aquablation疗法将彻底改变BPH的治疗方式 [38] 其他重要信息 - 临床数据方面，5月公布了4年WATER II研究数据，结果与之前报告的主要终点一致，安全性结果无变化，疗效结果在4年时也保持一致，4年内只有3%的患者需要手术再治疗；7月欧洲泌尿外科协会会议上，外科医生和意见领袖关注公司2月发布的5年WATER数据，该数据证明Aquablation在5年时的耐用性，再治疗风险比TURP低2倍，年再治疗率约为1% [29][30][32] - 保险覆盖方面，第二季度收到众多保险覆盖更新，4月Aetna将Aquablation疗法列为BPH的承保手术替代方案，为其约2100万商业会员提供覆盖；众多蓝十字蓝盾协会医疗计划和医疗互助组织也发布了积极的覆盖政策，总体上这些政策与现有覆盖政策一起为约1.8亿会员提供了覆盖；7月中旬，CMS公布2023年医院门诊前瞻性支付系统提案，Aquablation的6级APC代码拟支付给医院约8700美元/次，较2022年费率提高约3.5%，符合公司预期 [34][35][37] 问答环节所有提问和回答 问题：提高营收指引范围的原因以及如何应对美国医院资本支出疲软的环境 - 公司对更新后的指引感到满意，预计第三和第四季度单位销售将环比增长；公司处于独特的竞争地位，临床和实际效果、手术可用于各种前列腺大小和形状、广泛的保险覆盖以及患者对更持久、安全和有效的手术的需求等因素推动了产品的采用和利用；营收指引提高主要来自资本和机头销售各增加约300万美元 [56][58][59] 问题：CMS提议的Aquablation程序6级APC代码报销费率提高3.5%，与其他切除手术相比的盈利能力以及私人保险的报销溢价情况 - 获得6级APC代码是预期之内的，公司相信客户会满意；过渡性直通付款的取消不是问题，因为现在有许多私人保险覆盖，且与医院的沟通显示私人保险的增加超过了过渡性直通付款取消的影响 [61][62] 问题：单个医生采用Aquablation疗法后的使用趋势，早期采用者的使用情况是否继续增长 - 利用率的提高受多种因素驱动，包括临床结果、手术可用于各种前列腺大小和形状、医院和医生对切除手术的标准化等；使用时间最长的客户利用率最高，且即使是这些老客户，现在也在增加新的医生使用该系统，有助于提高利用率 [66][67][68] 问题：下半年计划增加的销售代表是资本还是Aquablation代表，以及增加代表的策略 - 策略是在不影响预期的实际商业成果的情况下增加销售团队规模；目前计划增加数量大致相等的资本和Aquablation销售代表；公司在美国各地区的渗透还远远不够，有很大的增长空间；2022年下半年的指引不意味着新员工会有重大贡献，主要是让他们入职、培训并学习协议，以便在2023年提高生产力 [70][71][73] 问题：医院人员短缺是否对公司产生影响 - 人员短缺未对公司产生实质性影响，公司能够实现预测目标 [79] 问题：BPH市场的整体情况，与2019年相比的恢复情况，以及本季度客户的手术情况是否有改善 - 2019年是最后一个正常的宏观手术数量年份，2020和2021年受COVID影响；公司目前平均每个账户每月约进行5.5次手术，而目标客户在2019年平均每月进行约17次手术，公司专注于提高已渗透账户的利用率，因此宏观市场的增长或下降对近期增长影响不大 [81][82][83] 问题：本季度销售的系统中，新账户、评估账户的数量以及是否有系统退役 - 本季度没有系统退役，且已结束评估和演示池阶段，未来每笔新销售都是新客户销售，可能会偶尔向客户出租设备，但目前主要是销售模式 [84] 问题：在通胀情况下维持系统价格，为何下半年毛利率指引较上半年下降 - 公司目前营收水平相对较低，毛利率百分比会因低美元交易量而波动，30万美元的成本变化就会导致毛利率变动2个百分点；公司为未来增长增加了运营团队的人员配置，如供应链和生产部门，这会产生一些额外费用；但从长期来看，公司业务有显著的毛利率扩张潜力，短期内会有一定的波动性 [90][91][92] 问题：公司对安装系统、扩大销售团队的节奏感到安心的原因 - 公司在选择目标客户时非常谨慎，在美国主要针对每年进行超过200例切除手术的高容量医院，并且在与医院管理人员沟通之前，会确保有医生支持者；这种谨慎的方法使公司在放置机器人方面取得了较高的成功率，没有遇到阻力 [93] 问题：下半年商业团队增加的季度节奏以及新代表的预期生产力提升时间 - 运营费用支出暗示第四季度的团队建设规模将大于第三季度，第三季度较第二季度将增加约200 - 300万美元；新代表通常需要3 - 6个月才能完全发挥生产力，具体时间取决于是否进入新地区或拆分大地区 [97][98] 问题：韩国和日本市场的采用情况、报销途径以及中国市场的战略和预期 - 韩国市场预计2022年贡献非常有限，第二季度又售出一台机器人；日本市场正在推进报销途径，预计2022年不会有收入，下次有意义的更新可能在介绍2023年指引时；中国市场已启动监管程序，但可能是一个漫长的过程，短期内预计不会有重大贡献 [100][101]

公司资产负债情况 - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司总资产分别为3.10927亿美元和3.37亿美元[14] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司总负债分别为7173.9万美元和6990万美元[14] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司股东权益分别为2.39188亿美元和2.67亿美元[14] 公司收入情况 - 2022年和2021年第二季度，公司收入分别为1.6691亿美元和8476万美元[16] - 2022年和2021年上半年，公司收入分别为3.0888亿美元和1.5668亿美元[16] - 2022年第二季度总营收为1.6691亿美元，2021年同期为8476万美元；2022年上半年总营收为3.0888亿美元，2021年同期为1.5668亿美元[62] 公司净亏损情况 - 2022年和2021年第二季度，公司净亏损分别为1918.4万美元和1458万美元[16] - 2022年和2021年上半年，公司净亏损分别为3636.9万美元和2740.2万美元[16] - 2022年上半年净亏损3636.9万美元，2021年同期为2740.2万美元[25] - 2022年二季度和上半年净亏损分别为1918.4万美元和3636.9万美元，基本和摊薄每股净亏损分别为0.43美元和0.82美元，2021年同期分别为1458万美元、2740.2万美元，2.6美元和5.25美元[61] 公司每股净亏损情况 - 2022年第二季度和上半年，公司基本和摊薄后每股净亏损分别为0.43美元和0.82美元[16] - 2021年第二季度和上半年，公司基本和摊薄后每股净亏损分别为2.6美元和5.25美元[16] 公司现金流量情况 - 截至2022年6月30日的六个月，公司经营活动净现金使用量为3535.7万美元，2021年同期为2810.7万美元[25] - 2022年上半年投资活动净现金使用量为27.3万美元，2021年同期为14.9万美元[25] - 2022年上半年融资活动净现金提供量为415.3万美元，2021年同期为8735万美元[25] - 截至2022年6月30日，公司现金、现金等价物和受限现金期末余额为2.7362亿美元，2021年同期为1.60001亿美元[25] 公司普通股情况 - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司普通股发行和流通股数分别为4453.8万股和4367.6万股[14] 公司首次公开募股情况 - 2021年9月，公司完成首次公开募股，净收益约为1.724亿美元[28][35] 公司会计政策情况 - 2022年6月30日结束的三个月内，除会计政策变更外，公司重大会计政策无重大变化[41] 公司公允价值情况 - 2022年6月30日，公司现金及现金等价物公允价值总计2.698亿美元，贷款工具衍生负债公允价值为157万美元[43] - 2021年12月31日，公司现金及现金等价物公允价值总计3.0432亿美元，贷款工具衍生负债公允价值为149.6万美元[43] - 贷款工具衍生负债公允价值采用10%折现率的现金流折现法确定，2022年3月31日至6月30日、2021年同期的期末公允价值分别为157万美元、178.7万美元[44] 公司存货情况 - 2022年6月30日和2021年12月31日，存货分别为1377.7万美元和1314.7万美元，其中原材料分别为532.9万美元和674万美元，在产品分别为102.5万美元和90.5万美元，产成品分别为742.3万美元和550.2万美元[45] 公司许可协议摊销情况 - 2019年3月公司与HydroCision签订许可协议，支付250万美元，截至2022年6月30日和2021年12月31日，累计摊销分别为90万美元和80万美元，预计每年摊销30万美元[46] 公司贷款协议情况 - 2019年9月公司签订最高7500万美元的贷款协议，已分两次共借款5000万美元，第三笔1000万美元和剩余1500万美元借款条件及期限有调整，贷款利率为9.37%和7.17%加30天LIBOR中的较高者[48] - 贷款有6%的最终付款费、0.25%的设施费，原有的提前还款费于2021年1月取消，若发生特定流动性事件，根据借款情况需支付100 - 300万美元成功费[50] - 贷款工具未偿还金额按7.17%加2.2%或30天LIBOR中较高者的浮动利率计息[125] 公司股权奖励计划情况 - 截至2022年6月30日，2021年股权奖励计划下有450万股可供授予，股票期权相关信息显示，期初636.5万股，授予25.4万股，行权80.2万股，没收15.1万股，期末566.6万股[54] 公司股票期权费用情况 - 截至2022年6月30日，与股票期权相关的未确认股份支付费用为1140万美元，授予员工或董事期权的公允价值采用Black - Scholes模型估算，2022年二季度预期波动率为56%，无风险利率为2.9% [55] 公司受限股票单位情况 - 截至2022年6月30日，受限股票单位期初3.5万股，授予53.8万股，没收1.4万股，期末55.9万股，未确认股份支付费用为1780万美元[57] 公司员工股票购买计划情况 - 截至2022年6月30日，员工股票购买计划下未确认成本约70万美元，预计在0.5年内确认，有80万股可供发行，2022年上半年授予奖励的加权平均公允价值为12.25美元[58][59] 公司营收区域占比情况 - 2022年第二季度和上半年美国营收占比均为89%，2021年同期分别为77%和82%；2022年第二季度和上半年美国以外营收占比均为11%，2021年同期分别为23%和18%[66] 公司租赁费用情况 - 2022年和2021年第二季度租赁相关租金费用均为70万美元，2022年和2021年上半年分别为140万美元和130万美元[69] 公司未来支付情况 - 截至2022年6月30日，未来最低租赁付款总额为333万美元，债务偿还总额为5000万美元，总计5333万美元[70] 公司建筑租赁情况 - 2021年12月公司租赁约15.8221万平方英尺的建筑，首年租金430万美元，第十年增至550万美元，总计4920万美元，房东将提供最高790万美元用于租户改进[71] 公司现金及现金等价物构成情况 - 截至2022年6月30日，现金及现金等价物为2.698亿美元，由原始期限三个月或更短的证券组成，利率波动风险极小[124] 公司现金存放风险情况 - 公司现金及现金等价物存于美国多家金融机构，当前存款超过保险限额，但认为信用风险较低[126] 公司外币计价影响情况 - 部分净销售和费用以欧元等外币计价，美元价值波动可能影响产品竞争力和财务状况，但假设美元相对其他货币价值变动10%不会对财务报表产生重大影响[128] 公司通胀影响情况 - 通胀增加了公司劳动力成本和研发合同成本，但认为对财务报表无重大影响[130]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度总营收为1420万美元，较2021年第一季度增长97%，较2021年第四季度增长40% [6][20] - 2022年第一季度美国系统收入为780万美元，较2021年第一季度增长70% [6] - 2022年第一季度美国机头和耗材收入为440万美元，较2021年第一季度增长约174% [7] - 2022年第一季度国际收入为160万美元，较2021年第一季度增长75% [23] - 2022年第一季度毛利率约为54%，高于2021年第一季度的49% [23] - 2022年第一季度总运营费用为2340万美元，高于2021年同期的1490万美元和2021年第四季度的2130万美元 [24] - 2022年第一季度净亏损为1720万美元，高于2021年同期的1280万美元 [24] - 2022年第一季度调整后EBITDA亏损为1350万美元，高于2021年第一季度的980万美元 [25] - 截至3月31日，现金及现金等价物余额为2.843亿美元，长期借款总额为5000万美元 [25] - 公司将2022年全年总营收指引提高至5800万 - 6200万美元 [26] - 预计全年机头平均售价在3000美元左右 [26] - 预计全年国际收入约占总收入的12% - 13% [27] - 预计全年毛利率处于此前发布的47% - 49%区间的高端，运营费用约为1.06亿美元，全年调整后EBITDA在 - 6300万 - - 6000万美元之间 [28] 各条业务线数据和关键指标变化 美国系统销售业务 - 2022年第一季度销售22台AquaBeam系统，大部分销售给新客户，系统平均售价略高于35万美元，与上一季度持平且符合预期 [20] - 截至第一季度末，美国安装基数为93台AquaBeam系统，其中3台仍处于评估协议下，较2021年12月31日的10台有所减少，预计第二季度末这些演示系统将全部售出或退回 [21] 美国机头销售业务 - 2022年第一季度美国机头收入为440万美元，较2021年第一季度增长174% [22] - 第一季度机头平均售价约为3000美元，高于2021年第一季度的2500美元和2021年第四季度的2700美元 [22] - 第一季度在美国发货约1400个机头，账户平均每月购买约5.5个机头，高于2021年第四季度的约5.3个和2021年第一季度的3个 [22] 各个市场数据和关键指标变化 美国市场 - 2022年第一季度美国系统收入和机头及耗材收入均实现显著增长，系统收入增长主要受高容量BPH医院需求驱动，机头及耗材收入增长受每月利用率和平均售价提高推动 [6][7][22] - 截至第一季度末，美国安装基数达到93台AquaBeam系统，且评估协议下的系统数量减少 [21] 国际市场 - 2022年第一季度国际收入为160万美元，较2021年第一季度增长75% [23] - 预计韩国市场2022年贡献约100万美元收入，韩国市场人口约5000万，BPH市场规模约为美国的15%，当地对机器人技术接受度高且市场集中，有望成为亚太地区的跳板 [42] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 2021年底将现场商业团队规模扩大约一倍，并实施有效培训和入职计划，以执行2022年商业增长计划，后续将继续招聘以实现增长目标 [9] - 利用临床数据和医生支持，推动产品在市场的渗透，提高产品利用率 [15] - 在日本市场，计划先在选定的学术医疗中心安装系统以建立临床支持，参与PMDA规定的上市后临床研究，虽短期内不期望获得报销和产生可观收入，但长期看好该市场 [17] 行业竞争 - 公司认为Aquablation疗法正在从其他治疗方式（如简单前列腺切除术和激光前列腺手术）中夺取部分切除手术份额 [11] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管供应链环境更具挑战性，部分组件交货时间适度增加，但公司通过增加库存水平，预计供应链问题不会影响实现收入计划，且目前未受到重大产品供应限制 [8] - 虽然1月受Omicron变种影响手术量有轻微阻碍，但随着季度推进影响大幅降低，若无新毒株或意外情况，预计2022年剩余时间新冠相关干扰对业务影响不大 [7] - 公司对2022年剩余时间的商业势头持乐观态度，认为强劲的临床数据、医生支持和患者实际效果表明公司战略有效，且第一季度业绩和业务潜在动力支持提高全年收入指引 [6][10][26] 其他重要信息 - 公司将于5月13日上午8:30在美国新奥尔良举行的美国泌尿协会会议上举办现场投资者活动，届时管理层将进行简短演讲，三位Aquablation疗法外科医生将分享经验并回答投资者问题 [18] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 5年WATER研究数据对销售团队和商业支付方的影响，以及对联合健康（United）今年的预期 - 公司认为5年临床数据是Aetna发布积极覆盖政策的驱动因素之一，对销售团队而言，该数据消除了医生的疑虑，有助于提高产品利用率和商业推广 [33] 问题2: 医院Aquablation治疗的经济情况，包括过渡性直通支付（TPT）是否会在2023年延长，以及该治疗与其他手术相比的盈利情况 - 医院Aquablation手术支付约为8400美元，过渡性直通支付将于2022年底结束，2023年大概率不会延长，但即使没有该支付，与TURP（约4400美元）相比，该费用足以让医院购买和使用机器人 [35] 问题3: 关于产品利用率，包括外科医生冠军的动态、新系统利用率是否符合预期，以及国际审批方面日本报销时间和韩国市场机会 - 高容量医院中，公司的病例多由TURP病例转化而来，首个使用医生通常是高用户，且由于产品不受医生经验和前列腺大小影响，其他医生也开始使用，多数病例前列腺大小在60 - 80毫升之间 [39] - 新系统利用率符合预期，虽安装基数有限，新账户对每月利用率影响大，但第一季度每个账户每月机头使用量较上季度略有上升，新账户利用率略高于预期，达到稳定状态需3 - 4个季度 [40] - 日本方面，预计2022年获得超声部分的批准，但需完成PMDA研究并获得报销，短期内不期望有收入 [41] - 韩国市场2022年预计贡献约100万美元收入，当地对机器人技术接受度高且市场集中，有望成为亚太地区的跳板 [42] 问题4: 供应链风险，包括库存建设、短缺组件情况以及交付计划产品的库存可见性 - 公司去年已预计到供应链问题并开始增加库存，同时增加了制造和供应链部门的人员，认为凭借库存增加和人员配备，能够满足近期需求 [49] 问题5: 与其他医疗科技公司（尤其是机器人领域）相比，在医院资本支出和人员配置方面的情况 - 公司未看到客户资本支出受限，其系统平均售价低于其他大型资本设备公司，医院能较快实现正投资回报率，且公司目标是高容量、资金充足的医院，资本环境较好；同时公司系统安装简单，不需要大量医院人员和管理时间 [51] - 公司意识到医院人员短缺问题，但由于安装基数有限且能提供支持，该问题未对公司实现业绩产生重大影响 [52] 问题6: 对全年利用率指引的保守程度 - 公司对第一季度利用率上升感到满意，最初预计较第四季度会下降，但实际表现超出预期，主要是因为更多医生使用产品和治疗前列腺范围扩大；公司认为该指引保守且可实现，随着对账户了解增多，将能提供更精确的安装基数利用率指标 [55] 问题7: 近期积极的报销政策决定对未来的影响，是否会有大量手术需求 - 公司认为Aetna加入覆盖政策将有助于提高其作为商业承保商的账户的产品利用率，也有助于未来机器人的放置；更多承保商加入将在2023年及以后产生更大影响，虽此前未依赖Aetna也实现了收入目标，但每个承保商的加入都将有助于提高利用率和安装基数 [59] - 公司表示提高收入指引并非依赖额外的报销覆盖，但这增加了实现目标的信心，减少了销售人员向医院销售资本设备时的障碍 [60] 问题8: 销售代表的生产力趋势以及新代表生产力的提升情况 - 公司对新招聘的代表非常满意，第一季度资本方面超出指引主要是新代表生产力提升快于预期；若达到指引上限，2022年底安装基数将比2021年增加超100%，主要驱动因素是新代表的生产力 [61]

财务数据关键指标变化 - 现金及现金等价物 - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司现金及现金等价物分别为2.843亿美元和3.043亿美元[13][25] - 截至2022年3月31日，现金为855.8万美元，现金等价物为2.7573亿美元，总计2.84288亿美元；截至2021年12月31日，现金为1362.1万美元，现金等价物为2.90699亿美元，总计3.0432亿美元[37] - 截至2022年3月31日，公司现金及现金等价物为2.843亿美元，利率波动风险极小[172] 财务数据关键指标变化 - 营收与净亏损 - 2022年第一季度和2021年第一季度，公司营收分别为1419.7万美元和719.2万美元，净亏损分别为1718.5万美元和1282.2万美元[16] - 2022年第一季度总营收为1.4197亿美元，2021年同期为7192万美元，美国市场营收1.2557亿美元，非美国市场营收1640万美元[66] - 2022年第一季度净亏损1.7185亿美元，2021年同期为1.2822亿美元；2022年基本和摊薄后每股净亏损0.39美元，2021年为2.65美元[82] 财务数据关键指标变化 - 经营、投资、融资活动净现金 - 2022年第一季度和2021年第一季度，公司经营活动净现金使用量分别为1823.1万美元和1519.8万美元[22] - 2022年第一季度和2021年第一季度，公司投资活动净现金使用量分别为5.5万美元和3.9万美元[22] - 2022年第一季度和2021年第一季度，公司融资活动净现金流入分别为129.1万美元和122.5万美元[22] 财务数据关键指标变化 - 累计亏损 - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，累计亏损分别为2.787亿美元和2.615亿美元[13][25] 财务数据关键指标变化 - 普通股发行和流通股数 - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司普通股发行和流通股数分别为4407.7万股和4367.6万股[13] - 2022年3月31日加权平均流通普通股为4.3855亿股，2021年为4830万股[82] 财务数据关键指标变化 - 每股净亏损 - 2022年第一季度和2021年第一季度，公司基本和摊薄后每股净亏损分别为0.39美元和2.65美元[16] - 2022年第一季度净亏损1.7185亿美元，2021年同期为1.2822亿美元；2022年基本和摊薄后每股净亏损0.39美元，2021年为2.65美元[82] 财务数据关键指标变化 - 首次公开募股 - 2021年9月，公司完成首次公开募股，扣除承销折扣、佣金和发行费用后，净收益约为1.724亿美元[25] - 2021年9月公司完成首次公开募股，发行655.6万股普通股，承销商行使超额配售权98.34万股，发行价每股25美元，扣除承销折扣佣金1320万美元和发行费用290万美元后，净收益约1.724亿美元[30] - 首次公开募股完成后，2991.2264万股可赎回可转换优先股自动转换为2991.2264万股普通股，公司将3.295亿美元可赎回可转换优先股重新分类为额外实收资本[30][50] - 2021年9月公司完成IPO，当时所有2991.2264万股可赎回可转换优先股自动转换为2991.2264万股普通股[81] 财务数据关键指标变化 - 贷款工具衍生负债 - 截至2022年3月31日，贷款工具衍生负债为153.3万美元；截至2021年12月31日，为149.6万美元[37] - 2022年第一季度，贷款工具衍生负债期初值为149.6万美元，公允价值变动为37000美元，期末值为153.3万美元；2021年同期期初值为178.2万美元，公允价值变动为4.3万美元，期末值为182.5万美元，其公允价值采用10%的折现率进行现金流折现计算[41] 财务数据关键指标变化 - 贷款费用 - 公司在贷款工具相关的特定流动性事件发生时需支付费用，若仅提取第一笔款项，费用为100万美元；提取前两笔，为200万美元；提取前三笔，为240万美元；提取全部四笔，为300万美元，截至2022年3月31日，公司已提取前两笔[39] 财务数据关键指标变化 - 投资政策 - 公司的投资政策将投资限制在美国政府及其机构发行的特定类型债务证券、具有投资级信用评级的机构，以及最高质量金融和非金融公司发行的公司债务或商业票据，并对到期期限和按类型及发行人的集中度进行限制[43] 财务数据关键指标变化 - 应收账款坏账准备 - 公司对无法收回的应收账款计提坏账准备，根据已知收款风险和历史经验评估应收账款的可收回性，未出现重大收款问题，坏账准备金额不重大[44] 财务数据关键指标变化 - 产品召回准备金 - 2021年公司因供应链和制造工艺问题对有限数量的机头进行自愿召回，确认的准备金金额不重大[45] 财务数据关键指标变化 - 长期资产减值准备 - 2022年和2021年第一季度，公司未对长期资产计提减值准备[48] 财务数据关键指标变化 - 具有潜在摊薄作用的证券 - 2022年3月31日具有潜在摊薄作用的证券总计641.4万股，2021年为3191.9万股[82] 财务数据关键指标变化 - 租赁相关 - 公司租赁付款按剩余租赁期限计算，使用权资产为非流动资产，租赁费用在预期租赁期内直线确认[53] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，设施租赁剩余未来最低租赁付款分别为390万美元和450万美元[117] 财务数据关键指标变化 - 收入确认 - 公司收入主要来自AquaBeam机器人系统及一次性使用配件销售，系统销售交付时确认收入，配件销售发货或交付时确认收入，服务收入在服务期内确认[56][61][62] 财务数据关键指标变化 - 成本核算 - 公司成本销售主要包括材料、直接人工和制造费用，研发成本在发生时费用化[67][68] 财务数据关键指标变化 - 股份支付费用计算 - 公司采用Black - Scholes模型计算股份支付费用，IPO前普通股公允价值由董事会确定，IPO后按纳斯达克收盘价确定[71][75] 财务数据关键指标变化 - 所得税核算 - 公司按资产负债法核算所得税，目前对递延所得税资产全额计提减值准备，无所得税费用[78] 财务数据关键指标变化 - 存货 - 2022年3月31日和2021年12月31日，存货分别为12629000美元和13147000美元，其中原材料分别为5401000美元和6740000美元，在产品分别为323000美元和905000美元，产成品分别为6905000美元和5502000美元[91] 财务数据关键指标变化 - 预付费用和其他流动资产 - 2022年3月31日和2021年12月31日，预付费用和其他流动资产分别为4070000美元和4242000美元，其中保险分别为1901000美元和2333000美元，存货分别为539000美元和830000美元，软件分别为683000美元和428000美元，租金分别为252000美元和253000美元，其他分别为695000美元和398000美元[92] 财务数据关键指标变化 - 固定资产净值 - 2022年3月31日和2021年12月31日，固定资产净值分别为4560000美元和5045000美元，其中实验室、制造和计算机设备及家具分别为3080000美元和2874000美元，租赁设备分别为984000美元和1082000美元，租赁改良分别为4941000美元和4941000美元，评估单元分别为2841000美元和2842000美元[93] 财务数据关键指标变化 - 其他流动负债 - 2022年3月31日和2021年12月31日，其他流动负债分别为3994000美元和4608000美元，其中应计采购分别为219000美元和1105000美元，客户和供应商存款分别为1035000美元和741000美元，专业服务分别为542000美元和600000美元，销售和其他税分别为684000美元和515000美元，利息分别为403000美元和405000美元，差旅费分别为305000美元和281000美元，临床试验费用分别为127000美元和183000美元，其他分别为679000美元和778000美元[94] 财务数据关键指标变化 - 利息和其他收入（费用）净额 - 2022年和2021年第一季度，利息和其他收入（费用）净额分别为 - 60000美元和 - 14000美元，其中利息收入分别为36000美元和14000美元，优先股认股权证公允价值减少（增加）分别为0美元和24000美元，贷款工具衍生负债公允价值减少（增加）分别为 - 37000美元和 - 43000美元，其他分别为 - 59000美元和 - 9000美元[95] 财务数据关键指标变化 - 许可协议摊销 - 2019年3月公司与HydroCision签订许可协议，支付250万美元，截至2022年3月31日和2021年12月31日，累计摊销分别为90万美元和80万美元，预计每年摊销30万美元[96] 财务数据关键指标变化 - 贷款协议 - 2019年9月公司签订最高7500万美元的贷款协议，已提取前两期各2500万美元，贷款利率9.37%，初始期限60个月，经多次修改还款安排[98] 财务数据关键指标变化 - 可赎回可转换优先股认股权证 - 2017年6月公司发行108145份可赎回可转换优先股认股权证，2021年3月31日有71705份未行使，2021年9月IPO后62454份被行使，其余过期[101] 财务数据关键指标变化 - 可赎回可转换优先股转换 - 2021年3月31日，公司可赎回可转换优先股共有25402402股，账面价值243854000美元，2021年9月IPO后全部转换为普通股，并将3.295亿美元重新分类为额外实收资本[102] 财务数据关键指标变化 - 股权奖励计划 - 2021年9月公司采用2021年股权奖励计划，最初预留3303910股普通股用于发行[103] - 截至2022年3月31日，2021计划下有280万股可供授予，0.5万份奖励尚未兑现[106] 财务数据关键指标变化 - 期权相关 - 截至2022年3月31日，2008计划下有570万份期权尚未到期[107] - 2022年第一季度，公司股票期权期初为636.5万份，授予18.6万份，行权40.1万份，没收12.7万份，期末为602.3万份[108] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，已发行且可行权期权的税前内在价值分别为9460万美元和6430万美元[108] 财务数据关键指标变化 - 员工股票购买计划 - 2021员工股票购买计划初始预留412,988股，每年自动增加，上限为10,526,315股，截至2022年3月31日未发行[111] 财务数据关键指标变化 - 股票薪酬费用 - 2022年第一季度和2021年第一季度，公司股票薪酬费用分别为155.2万美元和65万美元[114] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，未归属员工股票薪酬费用分别为1870万美元和1060万美元[114] 财务数据关键指标变化 - 应收账款客户占比 - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，一位客户占应收账款的11%[175] 财务数据关键指标变化 - 外汇风险 - 公司部分净销售和费用以欧元等外币计价，美国境外直销使用美元和当地货币，可能面临额外外汇风险[176] - 美国境外运营费用以外币支付，使公司面临货币风险[176] - 假设美元相对其他货币价值增减10%，不会对本季度10 - Q表财务报表产生重大影响[176] - 公司目前未开展非美元货币风险对冲计划[177] 财务数据关键指标变化 - 通货膨胀影响 - 通货膨胀使公司劳动力成本和研发合同成本增加[178] - 公司认为通货膨胀未对本季度10 - Q表财务报表产生重大影响[178] 业务线数据关键指标变化 - 核心业务 - 公司开发、制造和销售AquaBeam机器人系统，用于微创泌尿外科手术，主要治疗良性前列腺增生[24] 财务数据关键指标变化 - 运营资金支持 - 公司预计现有现金及现金等价物、营收和可用债务融资安排至少能支持未来十二个月的运营[25]

公司财务状况 - 公司是早期阶段企业，有显著净亏损历史，预计未来仍会有运营亏损[17] - 2021年和2020年公司分别实现收入3450万美元和770万美元，净亏损分别为5990万美元和5300万美元，截至2021年12月31日累计亏损2.615亿美元[31] - 2021年和2020年公司研发和临床费用分别为1900万美元和1630万美元[143] - 2021年和2020年公司净亏损分别为5990万美元和5300万美元，截至2021年12月31日累计亏损2.615亿美元[209] 市场规模与患者群体 - 美国约4000万男性受BPH影响，预计未来十年65岁以上男性数量将翻倍，对应前列腺增大男性数量也会增加[20][23] - 美国可寻址患者群体约820万，包括670万接受药物治疗、110万药物治疗失败和40万每年接受手术干预的患者，可寻址市场机会超200亿美元[23] - 美国约4000万男性受BPH影响，其中约1200万正在接受医生治疗，公司美国可寻址患者总数约820万，包括670万接受药物治疗、110万药物治疗失败和40万每年接受手术干预的患者，美国可寻址市场机会超200亿美元[32][39] - 未来十年，美国65岁以上男性数量预计翻倍，前列腺增大男性数量相应增加[39] - 45 - 80岁男性中约90%会经历下尿路症状（LUTS），85岁时其中50%会有中重度症状，51 - 60岁男性中50%有病理良性前列腺增生（BPH）[48] - 99%被诊断为BPH的男性表示症状影响生活质量[48] - 美国每年约40万例BPH手术中，约29万例为切除手术，分布在约2700家医院[34] - 约50%接受药物治疗和50%药物治疗失败的BPH患者由泌尿科医生治疗，相当于约390万男性[30][36] - 美国约有12000名泌尿科医生管理约430万BPH患者，其中每年约40万患者接受BPH手术，约330万患者接受药物治疗，约60万患者药物治疗失败[123] 产品安装基数 - 截至2021年12月31日，全球AquaBeam机器人系统安装基数为130台，其中美国78台[20] 临床证据与研究成果 - 公司临床证据包括9项临床研究和超100篇同行评审出版物[20][27] - WATER和WATER II研究中，手术再治疗率分别为5年5.2%和4年3.0%，OPEN WATER研究1年无手术再治疗[26] - 两项研究分别报告约52748名和43041名男性接受TURP或PVP等手术，近似三年无手术再治疗率分别为92%和89%、93%、89%、94%和96%[26] - WATER和WATER II研究中，分别有50%和83%的男性有梗阻性中叶，平均前列腺大小分别为54毫升和107毫升[28] - WATER和WATER II研究中，手术再治疗率分别为五年5.2%和四年3.0%，OPEN WATER研究一年无手术再治疗[78] - WATER、WATER II和OPEN WATER研究招募前列腺大小20 - 150 ml的男性，商业环境中成功治疗前列腺大小超300 ml的男性[78] - WATER和WATER II研究中，分别有50%和83%的男性有梗阻性中叶，平均前列腺大小分别为54 ml和107 ml[78] - WATER研究中17名参与医生有14名无Aquablation疗法经验，WATER II研究医生中位经验仅0.5例[79] - WATER研究设计有80%效力显示安全性优势和超80%效力显示疗效非劣效性，WATER II研究设计安全性效力80%、疗效效力99%[81] - WATER研究中181名患者参与，116人接受水消融疗法，65人接受TURP治疗[97] - WATER研究中，水消融疗法组6个月时平均IPSS评分从22.9降至5.9，TURP组从22.2降至6.8[102] - WATER研究5年随访时，水消融疗法组平均IPSS降低15.1，TURP组降低13.2；水消融疗法组Qmax提高8.7ml/sec（125%），TURP组提高6.3ml/sec（89%）[103][104] - WATER研究5年随访时，水消融疗法组6.0%患者需额外BPH治疗，比TURP组少51%（TURP组12.3%）[105] - WATER研究3个月时，水消融疗法组主要安全终点事件率低于TURP组（26% vs 42%）[106] - WATER II研究有101名患者参与，研究对象前列腺大小在80 - 150ml[107] - WATER II研究患者基线平均前列腺大小107.4ml，83.2%有梗阻性中叶[108] - WATER II研究平均总手术时间和切除时间分别为55分钟和8分钟[110] - 四年手术再治疗率为3.0%，四年时重新接受药物治疗的患者比例为6.9%[112] - 三个月时，Clavien–Dindo 2级或更高级别或任何导致持续残疾的1级事件发生率为45.5%，新发生尿失禁的比例为2%，性活跃男性中勃起功能障碍发生率为0%，射精功能障碍发生率为19%[113] - OPEN WATER研究共纳入178名患者，基线时平均年龄66.0岁，平均前列腺大小59.3ml，59.6%的患者有梗阻性中叶，平均IPSS评分为21.6，平均IPSS - QoL评分为4.6，平均Qmax为9.9ml/s[115][116] - OPEN WATER研究中，三个月和12个月随访时平均IPSS评分从基线的21.6分别降至7.1和6.4，平均IPSS - QoL评分从4.6分别降至1.5和1.4，最大尿流率（Qmax）从9.9分别增至20.3和20.8cc/sec，排尿后残余尿量从108cc分别降至47cc和61cc[118][119] - OPEN WATER研究12个月时因BPH复发性下尿路症状进行手术再治疗的病例为0，3.4%的患者重新接受药物治疗[120] - OPEN WATER研究中不可逆并发症情况为：尿失禁发生率0%，性活跃男性中勃起功能障碍发生率0%，射精功能障碍发生率12%，2.7%的患者接受输血，7.9%的患者因术后止血管理返回手术室[121][122] 产品报销与覆盖政策 - 2021年起，100%符合条件的美国医疗保险患者所在的当地医疗保险管理承包商发布最终积极本地覆盖决定[28] - 公司产品在美国卖给医院，医院向第三方付款人报销，公司计划与商业付款人讨论建立更多积极覆盖政策[28] - 2021年起，所有当地MAC代表100%符合条件的医疗保险患者，为符合临床标准的受益人提供Aquablation疗法[36] - 美国所有医疗保险管理承包商（MACs）自2020年12月27日起为医疗保险患者覆盖涉及水消融疗法的手术，公司认为医疗保险约占美国所有医院BPH切除手术的50%[138] 公司目标医院 - 公司最初目标是860家高流量医院，这些医院平均每年进行超200例切除手术，占所有医院切除手术的约70%[30][34] 药物治疗情况 - 药物治疗BPH的失败率高达30%[32] - 药物治疗BPH可使国际前列腺症状评分（IPSS）约降低5分，尿流改善达2.5毫升/秒，两年内高达30%的男性治疗失败[51] 专利与商标情况 - 截至2021年12月31日，公司拥有112项已授权专利和91项待批专利申请[34] - 截至2021年12月31日，公司拥有32项已授权美国专利（2028 - 2040年到期）、80项已授权外国专利（2028 - 2037年到期）、35项待决美国专利申请、4项待决PCT申请和52项外国专利申请[150] - 截至2021年12月31日，公司外国已授权专利包括12项中国专利、19项日本专利和9项欧洲专利；外国专利申请包括15项欧洲申请、11项中国申请、11项日本申请、8项巴西申请和7项印度申请[151] - 截至2021年12月31日，公司拥有与当前AquaBeam机器人系统相关的13项已授权美国专利（2028 - 2038年到期）和33项外国已授权专利（2028 - 2035年到期）[152] - 截至2021年12月31日，公司在全球有36项待决和已注册的商标申请[153] 公司团队情况 - 公司高级管理团队在医疗设备行业平均拥有超18年经验[34] 2019年美国BPH手术情况 - 2019年美国约进行40万例BPH手术，自2016年以来复合年增长率（CAGR）为11%[52] - 2019年美国约29万例切除性手术，占所有BPH手术超70%，切除性手术IPSS约降低15分[54] - 2019年美国约13.5万例经尿道前列腺电切术（TURP）[56] - 2019年美国约2.5万例前列腺切除术用于治疗BPH[58] - 2019年美国约10.5万例非切除性手术，非切除性手术IPSS约降低10分[59] - 2019年美国约8万例前列腺光选择性汽化术（PVP）[61] - 2019年美国约3万例前列腺激光剜除术[61] 产品相关信息 - 公司开发的AquaBeam机器人系统用于微创泌尿外科手术，2021年3月获FDA 510(k)批准在美国销售[65][66] - 公司目前销售的AquaBeam机器人系统是II类设备，最初通过de novo分类获得营销授权，后续对其修改通过510(k)预市场通知获得FDA批准[167] - 公司产品AquaBeam机器人系统及一次性使用的配套手持设备于2017年在美国商业化，医生对其认知和使用经验有限[211] 传统手术情况 - 传统手术再手术率方面，进行172例及以下TURP手术的医生治疗的男性再手术率比进行402例以上的高1.2倍[65] - 传统手术输血率高达25%，勃起、射精功能障碍和尿失禁率分别高达2 - 3%、90%和8%[65] 其他疗法情况 - PUL和水蒸气疗法五年手术再治疗率分别为13.6%和4.4%，五年重新药物治疗率分别为10.7%和11.1%，PUL五年植入物移除率为9.3%[65] 水消融疗法优势 - Aquablation疗法临床研究记录的尿失禁率0% - 2%，射精功能障碍率6.9% - 24.6%，围手术期输血率0.9% - 5.9%，2021年4月一项研究观察到输血率仅0.8%[66] - 水消融疗法在不同前列腺大小和形状下，手术切除时间一致，不受外科医生经验影响[95][96] - 水消融疗法不可逆并发症发生率低，性活跃男性射精功能障碍风险低至10%[93] 手术输血率情况 - 手术未进行烧灼止血时围手术期输血率为5.9%，2020年1月采用局部膀胱颈烧灼法后，2021年4月一项2089人的研究中输血率仅为0.8%，剜除术和简单前列腺切除术输血率分别在0.8% - 3.4%和16% - 25%[114] 专利转让与许可协议 - 2008年，公司将某些临时专利申请转让给AquaBeam LLC [156] - 2019年9月，公司与AquaBeam签订修订和重述的许可协议，该协议在各国持续有效至许可专利和PROCEPT专利最后到期日，不早于2037年[157][159] 监管相关情况 - FDA对提交的de novo请求，需在120天内对设备进行分类；若申请重新分类为II类，制造商需提供特殊控制草案[166] - FDA收到PMA申请后，需在180天内完成审查，但实际常需数年；可能召集专家咨询小组评估申请[168] - 公司产品和运营受美国FDA等联邦和州当局以及EEA相关当局广泛监管[160] - 特定已批准设备变更需提交PMA补充文件或新PMA[170] - 支持PMA或de novo申请几乎总是需要临床试验，支持510(k)提交有时也需要[171] - 若设备对人体健康有“重大风险”，公司需向FDA提交IDE申请，30天后若无通知则自动生效[171] - 临床研究需获各临床站点的IRB批准和监督，若设备无重大风险，获IRB批准后可开始试验[172] - 设备上市后需遵守多项监管要求，如注册、QSR、标签和营销规定等[174] - 若公司未遵守监管要求，FDA可采取多种合规或执法行动[177][178] - 2017年欧洲议会通过新的医疗器械法规MDR，2021年5月26日生效，将带来重大变化[182] - MDR生效后将加强设备上市规则、明确制造商责任、提高可追溯性等[183] - 公司在外国销售产品需遵守当地法规和注册要求，时间和要求可能与FDA不同[185] - 联邦反回扣法规禁止为诱导购买等提供报酬，安排需符合严格标准[186] 医保支付政策 - 2011年《预算控制法》及后续立法使医保提供商的医保支付平均每年减少2%，于2013年4月1日生效，至2030年有效，2020年5月1日至2022年3月31日暂停，2022年4月1日至6月30日减少1%[197] - 2012年《美国纳税人救济法案》进一步削减了几类医疗保健提供商的医保支付，将政府向提供商追回医保多付款项的诉讼时效从三年延长至五年[197] 公司办公场地租赁 - 公司位于加州红木城的办公室租赁约43,485平方英尺办公空间，租约于2023年10月29日到期；2021年12月31日在加州圣何塞租赁约158,221平方英尺的两座现有建筑，租期预计不晚于2022年12月31日开始，为期122个月，有两个五年续租选项[201] 公司员工情况 - 截至2021年12月31日，公司有234名员工[202] 公司经营业绩波动 - 公司季度和年度经营业绩可能大幅波动，难以预测，或低于预期[212] - 公司未来季度和年度的营收、盈利能力和现金流可能显著不同，期间对比可能无意义[212] - 季度和年度经营业绩波动可能降低公司普通股价值[212]