PainReform(PRFX)

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PainReform(PRFX) - 2024 Q2 - Quarterly Report
2024-08-16 04:45
Exhibit 99.1 PAINREFORM LTD. CONDENSED FINANCIAL STATEMENTS AS OF JUNE 30, 2024 U.S. DOLLARS IN THOUSANDS UNAUDITED INDEX | | Page | | --- | --- | | Condensed Balance Sheets | F-2 | | Condensed Statements of Comprehensive Loss | F-3 | | Condensed Statements of Changes in Shareholders' (Deficit) Equity | F-4 | | Condensed Statements of Cash Flows | F-5 | | Notes to Condensed Financial Statements | F-6 - F-12 | PAINREFORM LTD. CONDENSED BALANCE SHEETS (Unaudited) U.S. dollars in thousands U.S. dollars in thou ...
PainReform Announces Favorable Safety Profile of PRF-110, Indicating Potential for Use in New Surgical Applications Requiring Higher Doses
Newsfilter· 2024-08-07 22:00
文章核心观点 - 临床阶段专业制药公司PainReform公布其主要候选产品PRF - 110的安全性数据,显示其安全性良好,有潜力用于更广泛手术场景,满足术后疼痛管理未被满足的需求 [1][4] 公司情况 - PainReform是临床阶段专业制药公司,专注于成熟疗法的重新配方,其主要产品PRF - 110基于局部麻醉剂罗哌卡因,针对术后疼痛缓解市场 [5] - PRF - 110是油基粘性透明溶液,在手术伤口闭合前直接注入伤口床,提供局部和持久的术后镇痛,其专有的缓释药物递送系统可提供长时间术后止痛,减少重复给药和使用阿片类药物的可能性 [3][5] 产品数据 - PRF - 110的药代动力学研究数据显示,其最大血药浓度(Cmax)约为FDA规定安全阈值的10%,表明产品安全性良好 [1] - 局部麻醉剂Cmax水平与心血管毒性和中枢神经系统不良事件风险相关,不良事件阈值通常在2000 - 4000 ng/ml,PRF - 110研究结果表明其处于安全范围内 [2] 公司观点 - 公司董事长兼临时首席执行官Ehud Geller认为PRF - 110安全性数据令人鼓舞,其良好的安全性和可使用更高剂量的特点,有潜力满足术后疼痛管理的重大未满足需求,减少对阿片类药物的依赖,改善多种手术患者的整体预后 [4]
PainReform Announces Favorable Safety Profile of PRF-110, Indicating Potential for Use in New Surgical Applications Requiring Higher Doses
GlobeNewswire News Room· 2024-08-07 22:00
文章核心观点 - PainReform Ltd. 宣布其主要产品候选 PRF-110 在临床试验中显示出良好的安全性,其最大血药浓度(Cmax)仅为 FDA 设定安全阈值的约 10%,表明其在手术后疼痛管理中的潜在广泛应用[1][2] 产品介绍 - PRF-110 是一种粘稠的油基透明溶液,设计用于手术伤口床的直接应用,提供局部和延长的术后镇痛[3] - 该产品通过控制释放活性药物成分(API),避免剂量突增,确保安全性和有效性[3] - PRF-110 使用 ropivacaine 作为 API,被认为是安全的长期局部麻醉剂,具有在各种手术操作中使用更高剂量和更大产品体积的潜力[3] 临床试验结果 - PRF-110 在疝修补术和拇囊炎切除术临床试验中的药代动力学(PK)研究显示,其最大血药浓度(Cmax)约为 FDA 设定安全阈值的 10%,表明其安全性良好[1] - 研究结果表明,PRF-110 在安全范围内,支持其在更广泛手术应用中的潜力[2] 公司观点 - PainReform 的董事长兼临时首席执行官 Ehud Geller 表示,PRF-110 的安全数据非常令人鼓舞,支持其在手术环境中改善患者护理的潜力[4] - 他认为 PRF-110 的安全性和使用更高剂量的能力,有望解决术后疼痛管理中的重大未满足需求,减少对阿片类药物的依赖,并改善各种手术的整体患者结果[4] 公司介绍 - PainReform 是一家专注于重新配方已建立治疗药物的临床阶段专业制药公司[5] - 其主要产品 PRF-110 基于局部麻醉剂 ropivacaine,旨在术后疼痛缓解市场[5] - 公司的专有缓释药物输送系统设计用于提供延长的术后疼痛缓解,无需重复剂量,同时减少对阿片类药物的需求[5]
PainReform's New Manufacturing Process Achieves Significant Benefits Including 18-Month Stability of PRF-110 at Room Temperature
GlobeNewswire News Room· 2024-08-01 20:30
文章核心观点 公司在其主打资产PRF - 110的开发上取得重大进展,新的可扩展制造工艺使PRF - 110在室温下达到18个月的产品稳定性,这对公司未来商业化有重要意义,且公司预计在2024年下半年公布PRF - 110的3期试验顶线结果 [1][3] 公司进展 - 公司新的可扩展制造工艺使PRF - 110在室温下达到18个月的产品稳定性,稳定性研究正在进行中 [1] - 公司预计在2024年下半年公布PRF - 110的3期试验顶线结果,这些结果将为监管提交流程和潜在商业化计划提供信息 [3] 产品优势 - 药物稳定性指药物在储存期间保持其原有特性的能力,PRF - 110在室温下的稳定性是关键里程碑,可简化处理和运输、降低成本,有助于未来市场渗透和广泛使用 [2] 公司介绍 - 公司是临床阶段的专业制药公司,专注于现有疗法的重新配方,主打产品PRF - 110基于局部麻醉剂罗哌卡因,针对术后疼痛缓解市场 [4] - PRF - 110是油基、粘性、清澈溶液,手术伤口闭合前直接注入伤口床,提供局部和延长的术后镇痛,其专有缓释药物递送系统可提供长时间术后止痛,减少重复给药和阿片类药物使用 [4]
PainReform's New Manufacturing Process Achieves Significant Benefits Including 18-Month Stability of PRF-110 at Room Temperature
Newsfilter· 2024-08-01 20:30
文章核心观点 - PainReform Ltd.宣布其主要产品PRF-110在室温下达到18个月的完全产品稳定性,这是公司新制造工艺的重要进展 [1][2][3] 公司发展 - PainReform的新制造工艺已申请专利,使PRF-110能够在室温下保持18个月的稳定性,这一稳定性研究正在进行中 [1] - PRF-110的稳定性显著简化了物流和降低了成本,对未来的市场渗透和大规模使用至关重要 [2] - 公司计划在2024年下半年报告PRF-110的III期试验的顶线结果,这些结果将进一步指导监管提交过程和潜在的商业化计划 [3] 产品介绍 - PRF-110是基于局部麻醉剂罗哌卡因的产品,针对术后疼痛缓解市场,采用油基、粘稠、透明溶液,直接注入手术伤口床,提供局部和延长的术后镇痛 [4] - 公司的专有缓释药物输送系统旨在提供延长的术后疼痛缓解,无需重复剂量,同时减少对阿片类药物的需求 [4] 管理层评论 - 公司董事长兼临时首席执行官Ehud Geller表示,PRF-110在室温下达到18个月的稳定性是对新制造工艺的重要验证,简化了物流并降低了成本,同时确保了产品的最高安全性和有效性标准 [3] 公司信息 - PainReform是一家临床阶段的专科制药公司,专注于已有治疗药物的重新配方 [1][4] - 公司网站为www.painreform.com [4] 联系信息 - 公司联系人:Crescendo Communications, LLC,电话:212-671-1021,邮箱:prfx@crescendo-ir.com [7] - 公司董事长兼临时首席执行官Ehud Geller,电话:+972-54-4236711,邮箱:egeller@medicavp.com [7]
PainReform Files Patent Covering Highly Scalable Manufacturing Process for PRF-110 Following Successful Completion and Testing
Newsfilter· 2024-07-24 20:30
文章核心观点 - 临床阶段专业制药公司PainReform宣布为旗舰产品PRF - 110的新制造工艺申请专利,该工艺可提高效率、降低成本,有望助力产品未来上市 [1][3] 公司信息 - PainReform是临床阶段专业制药公司,专注于现有疗法的重新配方,其主打产品PRF - 110基于局部麻醉剂罗哌卡因,针对术后止痛市场 [5] - PRF - 110是油基、粘性、透明溶液,术前注入手术伤口床,通过专有缓释给药系统提供术后长时间止痛,减少阿片类药物使用 [5] 专利相关 - 公司为PRF - 110新的高度可扩展制造工艺申请专利,此前该新工艺已成功完成并测试 [1] - 专利申请标志着PRF - 110为未来潜在市场推出做准备的关键一步,可实现批量制造逐步增加 [1] 制造工艺改进 - 连续工艺制造:简化生产,确保持续高效产出,减少停机时间,提高整体生产力 [2] - 单反应器制造:使用单个反应器简化制造过程,降低设备和维护成本,减少污染风险 [2] - 提高批量大小:增加额外步骤,在保持严格产品质量属性的同时实现更大批量生产 [2] 工艺改进影响 - 创新制造技术受专利保护,体现公司对知识产权支持的重视 [3] - 制造工艺改进预计对PRF - 110生产成本产生积极影响,降低销售成本 [3] 公司管理层观点 - 公司董事长兼临时首席执行官Ehud Geller对团队改进PRF - 110制造工艺的成就表示自豪,认为这些进步体现公司对创新、质量和止痛可负担性的承诺 [4] - 公司已完成拇囊炎切除术3期试验,认为PRF - 110有潜力为术后护理设定新标准,为患者提供更安全有效的非阿片类止痛选择 [4]
PainReform Completes Enrollment in the Second Part of its Phase 3 Bunionectomy Trial for PRF-110
Newsfilter· 2024-06-26 20:00
文章核心观点 - 临床阶段专业制药公司PainReform宣布PRF - 110的3期临床试验患者入组成功完成,预计2024年下半年公布试验顶线结果,该药物有望成为非阿片类疼痛管理解决方案 [1][2][7] 公司信息 - PainReform是专注于成熟疗法重新配方的临床阶段专业制药公司,官网为www.painreform.com [4] 试验进展 - PRF - 110的3期临床试验已成功完成患者入组,共在美国8个临床地点招募428名患者,入组结束通常意味着研究临床部分结束 [1] - 公司预计在2024年下半年公布3期试验顶线结果,以推动监管提交和潜在商业化计划 [2] 试验设计 - 3期试验是随机、双盲、安慰剂对照研究,旨在评估PRF - 110用于拇囊炎切除术患者的疗效和安全性 [7] - 试验主要终点是证明术后72小时内与安慰剂相比,PRF - 110能显著降低术后疼痛强度;次要终点包括与纳洛平相比降低术后疼痛强度、评估急救镇痛药总消耗量以及PRF - 110的总体安全性和耐受性 [3] 产品信息 - PRF - 110是公司领先产品,基于局部麻醉剂罗哌卡因,针对术后疼痛缓解市场 [4] - 它是一种油基、粘性、澄清溶液,在手术伤口闭合前直接注入伤口床,提供局部和长效术后镇痛 [4] - 公司专有的缓释药物递送系统可提供长时间术后疼痛缓解,无需重复给药,同时减少使用阿片类药物的可能性 [4] 公司观点 - 公司执行主席Ehud Geller博士表示,PRF - 110的3期试验第二部分完成入组是重大成就,基于此前临床试验结果对其前景感到鼓舞 [8] - 鉴于阿片类药物危机,PRF - 110有望成为改变游戏规则的产品,填补医疗保健关键空白,显著改善术后护理质量 [8]
PainReform Announces Receipt of Nasdaq Minimum Bid Price Notification
Newsfilter· 2024-06-01 04:15
文章核心观点 临床阶段专业制药公司PainReform收到纳斯达克通知,不符合最低出价价格要求,有180天合规期,若无法达标可能被摘牌,但目前不影响上市和交易 [1][2][3] 分组1:不符合上市要求情况 - 公司收到纳斯达克通知,不符合上市规则5550(a)(2)规定的最低出价价格要求,即上市证券需维持每股1美元的最低出价价格 [1] 分组2:合规期相关情况 - 规则给予公司180个日历日的合规期,从2024年5月28日至11月25日,若在此期间普通股收盘价连续十个工作日至少为1美元,公司将获合规书面确认,此事结束 [2] - 若初始180天合规期后未达标,公司满足公开持股市值持续上市要求及纳斯达克资本市场所有其他初始上市标准(出价价格要求除外),可申请额外时间,并需书面通知在第二个合规期弥补不足 [2] - 若180天(或后续第二个合规期)结束时公司无法证明合规,纳斯达克工作人员将通知公司普通股将被摘牌 [3] 分组3:当前影响情况 - 通知对公司纳斯达克上市或普通股交易无即时影响,宽限期(可能延长)内,公司普通股将继续在纳斯达克资本市场以“PRFX”代码交易 [3] 分组4:公司情况 - 公司是临床阶段专业制药公司,专注于既定疗法的重新配方,主打产品PRF - 110基于局部麻醉剂罗哌卡因,针对术后疼痛缓解市场 [4] - PRF - 110是油基、粘性、清澈溶液,手术伤口闭合前直接注入伤口床,提供局部和延长的术后镇痛,公司专有的缓释药物递送系统旨在提供术后长期止痛,无需重复给药,减少阿片类药物使用 [4]
PainReform(PRFX) - 2024 Q1 - Quarterly Report
2024-05-16 04:15
公司整体财务状况 - 截至2024年3月31日,公司总资产为536.9万美元,较2023年12月31日的993万美元下降45.93%[4] - 截至2024年3月31日,公司累计亏损为4736.9万美元[4] - 截至2024年3月31日,公司手头现金(包括受限现金)为433.4万美元[10] 公司经营业绩 - 2024年第一季度,公司净亏损和综合亏损为550.6万美元,较2023年同期的230.8万美元增长138.56%[5] - 2024年第一季度,基本和摊薄后每股净亏损为2.72美元,较2023年同期的2.12美元增长28.3%[5] - 2024年第一季度,加权平均普通股股数为2026243股,较2023年同期的1090452股增长85.82%[5] - 公司自成立以来主要致力于研发、临床试验和融资活动,尚未产生收入[11] - 公司预计在产品达到盈利前将继续产生亏损和负经营现金流[12] 公司费用情况 - 2024年第一季度,研发费用为474.2万美元,较2023年同期的145.4万美元增长226.14%[5] - 截至2024年3月31日,公司预付临床试验费用和递延临床试验净额为710美元;2024年和2023年第一季度,分别确认临床试验费用420万美元和110万美元[39] 公司经营活动现金流 - 2024年第一季度,公司经营活动净现金使用量为369.5万美元,较2023年同期的195.2万美元增长89.3%[10] 公司认股权证情况 - 截至2024年3月31日,公司各类流通认股权证总数为4,918,762份,包括2019年8月的205,268份、2019年12月的148,106份等多种[24] - 2024年4月15日,公司修订2023年12月发行的935,792份认股权证条款,行权价从每股2.85美元降至0.80美元,到期日从2028年12月28日改为2029年4月15日[25] 公司股份出售与融资收入 - 2023年7月14日和18日,公司两次向机构投资者出售股份和预融资认股权证,分别获毛收入约270万美元和150万美元[26][27] - 2023年12月28日,投资者按每股2.85美元行使认股权证购买467,896股,公司获毛收入约130万美元,净收入约100万美元[29][30] - 2024年4月15日,公司向机构投资者出售股份、预融资认股权证和认股权证,获毛收入约400万美元,净收入340万美元[42][43] 公司股份期权情况 - 截至2024年3月31日,2008年股份期权计划下流通且可行使期权为15,388份,加权平均行权价2.40美元;2019年计划下分别为187,994份和149,204份,加权平均行权价分别为11.94美元和13.53美元[32][33] 公司股票拆分情况 - 2023年6月,公司进行1比10反向股票拆分,拆分后总流通股为1,090,452股[34] 公司临床试验协议情况 - 2024年4月,公司与CRO协商更新协议,总里程碑完成付款为630万美元,可评估受试者实际付款为1030万美元,总计1660万美元[38] 公司净财务收入情况 - 2024年和2023年第一季度,公司净财务收入分别为59美元和108美元[40]
PainReform Provides Business Update for the First Quarter of 2024
Newsfilter· 2024-05-16 04:05
文章核心观点 公司在PRF - 110的临床开发上取得进展,有望重新定义术后疼痛管理市场标准,同时公布2024年第一季度财务情况 [3] 临床进展 - PRF - 110在拇囊炎切除手术的3期临床试验第二部分达到50%入组目标,美国8个临床点共超200名患者入组,且无产品相关严重不良事件报告 [1][3] - 基于PRF - 110的3期临床试验第一部分成功及之前疝气修复2期数据,公司有望在2024年第三季度公布初步 topline 结果 [3] - 新研究显示PRF - 110体外释放率优于行业领先的局部术后疼痛管理产品 [3] 财务情况 费用情况 - 2024年第一季度研发费用470万美元,较2023年同期增加320万美元,主要因3期试验启动 [4] - 2024年第一季度一般及行政费用82.3万美元,较2023年同期减少13.9万美元,主要因董事及高管责任险保费和咨询费用减少 [5] - 2024年第一季度净财务收入(支出)为5.9万美元,较2023年同期减少4.9万美元,主要因现金和短期存款减少 [6] 损益情况 - 2024年第一季度净亏损550万美元,较2023年同期增加320万美元,主要因3期试验相关费用增加 [7] 资金情况 - 截至2024年3月31日,公司现金及现金等价物为430万美元 [8] - 2024年4月18日,公司完成公开发行,毛收入400万美元 [8] 公司介绍 - 公司是临床阶段专业制药公司,专注于现有疗法的重新配方 [2][11] - 公司主打产品PRF - 110基于局部麻醉剂罗哌卡因,针对术后疼痛缓解市场,采用专有缓释药物递送系统 [11]