Exhibit 99.1 PAINREFORM LTD. CONDENSED FINANCIAL STATEMENTS AS OF SEPTEMBER 30, 2022, UNAUDITED U.S. DOLLARS IN THOUSANDS INDEX | | Page | | --- | --- | | Condensed Balance Sheets | F-2 | | Condensed Statements of Comprehensive Loss | F-3 | | Condensed Statements of Changes in Shareholders' Equity | F-4 | | Condensed Statements of Cash Flows | F-5 | | Notes to Condensed Financial Statements | F-6 - F-11 | PAINREFORM LTD. CONDENSED BALANCE SHEETS (UNAUDITED) U.S. dollars in thousands (except share and per sh ...

公司整体财务状况关键指标变化 - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司总资产分别为1598.8万美元和1907.3万美元[3] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司总负债分别为78.7万美元和99.1万美元[3] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司股东权益分别为1520.1万美元和1808.2万美元[3] - 截至2022年6月30日，公司累计亏损为2724.4万美元[3] - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物为1384.5万美元[3] 公司盈利与现金流指标变化 - 2022年和2021年上半年，公司净亏损分别为351.7万美元和374.2万美元[5] - 2022年和2021年上半年，公司经营活动净现金使用量分别为269.9万美元和342.4万美元[10] - 2022年和2021年上半年，公司投资活动净现金使用量分别为3000美元和1.6万美元[10] - 2022年和2021年上半年，公司融资活动净现金分别为0和555.4万美元[10] 公司股份期权与认股权证相关情况 - 2022年4月，公司董事会将2019年计划下预留普通股数量增加100万股[16] - 截至2022年6月30日，公司各类认股权证总数为3,950,217份，包括2019年8月的205,268份、2019年12月的148,106份等[22] - 2008计划下，截至2022年6月30日和2021年12月31日，未行使和可行使的股份期权数量均为153,882份，加权平均行使价格为0.24美元[24] - 2019计划下，截至2021年12月31日未行使期权971,476份，2022年授予164,455份，截至2022年6月30日未行使期权1,135,931份，可行使期权490,874份[24] - 2022年4月公司董事会批准根据2019计划授予员工购买164,455股普通股的期权，授予日每份期权公允价值为0.89美元[24] - 2022年授予的股份期权，授予日股价1.22美元，预期寿命6.12年，无风险利率2.69%，预期波动率79.30%，行使价格1.057美元[25] - 2022年和2021年6月30日止期间，所有已发行股份期权和认股权证因反摊薄而未纳入稀释每股净亏损计算[26] 公司财务费用指标变化 - 2022年上半年银行费用为 - 7（千美元），汇率差异为7（千美元），财务费用净额为0；2021年上半年银行费用为 - 3（千美元），汇率差异为 - 40（千美元），财务费用净额为 - 43（千美元）[27] 公司临床试验项目相关情况 - 2020年11月13日和12月3日，公司分别与Lotus Clinical Research签订两项协议用于PRF - 110的3期试验，预计2022年第四季度开始[28] - 公司根据第一项协议于2020年12月28日支付首笔里程碑款581（千美元），2021年前九个月支付额外里程碑款581（千美元）[29] - 公司根据第二项协议于2021年1月支付710（千美元）不可退还押金，截至2022年6月30日，确认2021年临床试验费用144（千美元）后，净1,728（千美元）计为预付临床试验费用和递延临床试验成本[30]

公司总资产变化 - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司总资产分别为17705千美元和19073千美元[4] 公司净亏损情况 - 2022年第一季度和2021年第一季度，公司净亏损分别为1694千美元和2041千美元[5] 公司累计亏损变化 - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司累计亏损分别为25421千美元和23727千美元[4] 研发费用对比 - 2022年第一季度和2021年第一季度，研发费用分别为680千美元和1029千美元[5] 经营活动净现金使用量对比 - 2022年第一季度和2021年第一季度，经营活动净现金使用量分别为1127千美元和1794千美元[8] 融资情况 - 2021年第一季度，公司通过私募股权投资获得6000千美元融资[8] 普通股授权与发行数量 - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司普通股授权数量均为26666667股[4] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司普通股发行和流通数量均为10482056股[4] 每股净亏损情况 - 2022年第一季度和2021年第一季度，基本和摊薄后每股净亏损分别为0.16美元和0.23美元[5] 资金资源支持运营情况 - 公司认为现有资金资源至少能支持未来十二个月的运营[13] 认股权证情况 - 截至2022年3月31日，各类认股权证和认股权证单位总数为3,950,217份，其中2019年8月发行205,268份，行使价6.72美元；2019年12月发行92,321份，行使价6.72美元等[21] 股票期权情况 - 截至2022年3月31日，2008计划下员工和董事的未行使和可行使股票期权数量为153,882份，加权平均行使价0.24美元，加权平均剩余合约期限2.00年[23] - 截至2022年3月31日，2019计划下未行使股票期权数量为971,476份，加权平均行使价4.51美元，加权平均剩余合约期限8.47年；可行使股票期权数量为444,753份，加权平均行使价3.92美元，加权平均剩余合约期限8.06年[23] 财务费用情况 - 2022年第一季度和2021年第一季度，银行手续费分别为3千美元和2千美元，汇率差异分别为19千美元和0千美元，净财务费用分别为22千美元和2千美元[25] 临床试验协议情况 - 公司于2020年11月13日和12月3日分别与Lotus Clinical Research签订协议，用于PRF - 110的3期试验，预计于2022年下半年进行[26] 临床试验款项支付情况 - 公司于2020年12月28日支付第一份协议首笔里程碑款项581千美元，2021年前九个月支付额外里程碑款项581千美元[27] - 公司于2021年1月根据第二份协议支付710千美元不可退还押金[28] 临床试验费用情况 - 截至2022年3月31日，公司将1,728千美元计为预付临床试验费用和递延临床试验成本，2021年确认临床试验费用145千美元[28] 员工期权授予情况 - 2022年4月，公司董事会批准向员工授予购买164,445股普通股的期权，行使价为每股1.057美元[32] 计划预留普通股数量调整情况 - 2022年4月，公司董事会将2019计划下预留普通股数量增加1,000,000股[32]

财务状况与盈利情况 - 公司自成立以来持续亏损，2019 - 2021年分别亏损约128万美元、400万美元和720万美元[43] - 公司预计未来仍会亏损，且随着开展PRF - 110临床试验等活动亏损可能增加[44,48] - 公司尚未实现盈利，也未产生收入，未来盈利存在不确定性[39,43,45] 资金需求与运营支撑 - 公司需要大量额外资金，现有资金预计仅能支撑十二个月运营[49,50,51] - 公司未来资金需求受PRF - 110的制造、临床试验、监管审查等多因素影响[53] 业务依赖风险 - 公司依赖初始产品候选药物PRF - 110的成功，若无法获批和商业化，业务将受重大损害[39,56] - 公司依赖单一供应商提供部分关键材料和组件[39] - 公司依赖单一供应商提供PRF - 110部分关键材料和组件，供应链中断会影响研发和商业化[66] 临床试验相关风险 - 公司临床试用批次的制造曾出现延误，若再出现延误，业务将进一步受损[39] - 公司预计2022年下半年开始首个拇囊炎切除手术的临床试验[61] - 2021年公司前以色列合同制造组织因监管、GMP和人员流动问题导致临床试验批次生产延迟[61] - 公司临床研究经验有限，PRF - 110可能无法获得监管批准，无法商业化[74] - 临床试验启动和完成可能因多种因素延迟，如获得监管批准、与CRO和试验地点达成协议等[76] - 公司依赖第三方进行临床试验，第三方不履行义务会影响产品开发、批准和商业化[81] - 若无法与第三方建立或维持药物开发和营销安排，公司可能无法将候选药物和技术商业化[83] - 新冠疫情可能影响公司PRF - 110的开发工作，包括临床试验的启动和患者招募[67] 法规政策影响 - 2019年1月1日起，《2018年两党预算法案》将参与医保缺口折扣计划的制药商为符合条件的医保D部分受益人在“甜甜圈洞”阶段提供的销售点折扣从50%提高到70%，并将多数医保D部分计划中受益人在该阶段的标准费用分摊从30%降至25%[94] - 《2011年预算控制法案》导致自2013年4月起，医保向医疗服务提供者的支付每年最多削减2%，该削减将持续到2030年，除非国会采取额外行动，2020年5月1日至2021年3月31日，新冠疫情救济法案暂停了2%的医保削减[95] - 《2012年美国纳税人救济法案》减少了医保向多种医疗服务提供者的支付，并将政府追回多付款项的诉讼时效从三年延长到五年[95] - 公司产品若获营销批准，需持续接受FDA或类似外国监管机构审查，违反相关法规可能面临多种处罚[89][90] - 美国国会和总统政府的立法和监管提案可能影响公司销售PRF - 110并盈利的能力[92] - 美国医疗改革法案PPACA包含可能影响PRF - 110盈利能力的条款，其面临司法和议会挑战，未来可能被加强或改革[93] 信息安全与系统风险 - 公司业务依赖信息技术系统，若出现系统故障、网络攻击等问题，可能导致业务中断、数据泄露等后果，且公司目前未正式建立相关保护政策和程序[102] - 公司将部分业务外包给第三方，无法确保第三方供应商有足够措施保护信息安全，若第三方保护不力，可能导致公司服务中断、信息泄露等[104] 产品责任风险 - 公司面临产品责任风险，若无法成功应对产品责任索赔，可能产生巨额负债，或需停止临床试验或限制产品商业化[105] - 产品责任索赔或召回可能导致产品需求下降、声誉受损、临床试验志愿者退出和收入损失[108] - 公司可能无法以合理成本维持保险，也可能无法获得足够保险覆盖产品责任风险[106] 战略联盟与合作风险 - 公司开展战略联盟存在限制，可能面临整合障碍、成本增加等风险，且无法保证实现预期收益[107] 知识产权风险 - 公司面临知识产权相关风险，如无法维持专利保护，业务将受影响[42] - 公司可能面临知识产权侵权索赔，成功索赔可能对业务、经营结果和财务状况产生重大不利影响[111] - 若无法维持产品专利保护，竞争对手可能开发并商业化类似产品，影响公司产品商业化能力[114] - 美国实用专利自然有效期一般为最早有效申请日起20年，设计专利有效期一般为14年或15年[118] - 专利申请和维护需遵守多项要求，不遵守可能导致专利权利部分或全部丧失[119] - 公司知识产权保护存在不确定性，可能导致市场份额流失和无法盈利[121] 地区与政治风险 - 公司位于以色列，当地政治、经济和军事状况可能影响业务运营和结果[128] - 公司商业保险不涵盖中东安全局势相关损失，政府保障也无法确保维持[130] - 2022年2月俄罗斯对乌克兰发动全面军事入侵，俄乌冲突导致市场动荡，包括大宗商品价格、信贷和资本市场的大幅波动[150] - 美国、欧盟等国家对俄罗斯、白俄罗斯等实施制裁，包括将某些俄罗斯金融机构从环球银行金融电信协会支付系统中移除[150] 公司治理与合规风险 - 公司作为新兴成长型公司，信息披露要求降低，可能使普通股对投资者吸引力下降[42] - 公司作为外国私人发行人，每年有四个月时间向美国证券交易委员会提交年度报告，无需像美国国内报告公司那样频繁或及时提交当前报告[136] - 公司进行某些稀释性事件，如建立或修订某些基于股权的薪酬计划、导致控制权变更的发行、涉及发行公司20%或以上权益的某些交易等，无需遵循纳斯达克资本市场要求获得股东批准[138] - 公司目前未遵守与年度和中期报告分发、股东大会召开和代理征集以及某些公司行动的股东批准要求相关的规定[151] - 公司作为新兴成长公司可享受部分披露要求豁免，最长5年，不再符合新兴成长公司条件的情况包括财年总收入达10.7亿美元以上、前三年发行超10亿美元非可转换债务、被认定为大型加速申报公司[154] - 公司作为美国证券交易所上市公司，运营成本增加，需投入资源遵守法律法规，可能导致行政费用增加并分散管理层精力[156][157] - 若无法满足萨班斯 - 奥克斯利法案第404节要求或内部控制无效，公司财务报表可靠性可能受质疑，股价可能下跌[160] - FINRA销售实践要求可能限制公司普通股买卖，压低股价[163] - 公司普通股可能无法继续在纳斯达克资本市场上市，若被摘牌可能面临交易市场流动性降低等不利后果[164][168] - 公司未来可能发行普通股，会稀释现有股东权益，后续股东出售股份可能影响股价[166] - 公司近期不打算支付股息，投资者需依靠股价上涨获得回报[167] - 公司普通股股价可能高度波动，受法律法规变化、临床试验结果、竞争等多种因素影响[170][172] - 公司是新兴成长型公司，直到满足特定条件前可享受多项报告要求豁免，如总年营收达10.7亿美元、首次出售普通股后第五个财年结束日（2025年12月31日）、三年内发行超10亿美元非可转换债务、非关联方持有的普通股市值超7亿美元等[182] - 公司作为外国私人发行人，可豁免《交易法》下部分规则和条例，如无需发布季度报告、详细的高管薪酬信息等[183] 人员相关风险 - 公司未来成功依赖关键人员，未为其购买关键人员保险，人员流失会影响业务[71] 市场与竞争情况 - 术后疼痛治疗当前市场规模约120亿美元，预计到2026年底将增长至超450亿美元[190] - 自2017年起，美国每年有超5000万例外科手术，99%的手术使用阿片类药物治疗[191] - 2021年现有一款扩展释放产品Exparel收入超5亿美元[191] - 制药行业竞争激烈，若获批，PRF - 110将面临竞争，竞争对手可能有更多资源和经验[226] - 若成功开发PRF - 110用于术后疼痛管理，公司将与Exparel®、Zynrelief®、MARCAINE、NAROPIN等产品竞争[227] PRF - 110产品情况 - 公司首个产品候选药物PRF - 110基于罗哌卡因，在15名患者的2期概念验证临床研究中，术后72小时内大幅减轻疼痛，而罗哌卡因单独使用仅能止痛2至6小时[187] - 公司正准备PRF - 110的两项3期临床试验，一项用于拇囊炎切除术患者治疗，另一项用于疝气修复手术治疗，预计2022年下半年开始首个拇囊炎切除术临床试验[188][189] - 公司认为PRF - 110能显著延长术后镇痛时间，生产成本低于现有扩展释放产品，且无需精细处理[193] - PRF - 110采用高效可扩展的制造工艺，预计产品成本极具竞争力[200] - 公司计划开展两项PRF - 110的3期临床试验，分别用于拇囊炎切除术和疝气修复手术治疗，预计2022年下半年开始拇囊炎切除术的首个临床试验[202][203] - 拇囊炎切除术3期试验分两部分，第一部分开放标签研究招募15名患者，若满足条件，第二部分将随机分配约415名患者，按2:2:1比例分为PRF - 110、纳洛平（罗哌卡因）和安慰剂三组[204] - 公司策略是将仿制药与专有缓释药物递送系统结合，利用FDA的505(b)(2)监管途径，先推出PRF - 110，后续拓展产品管线[205] 专利情况 - 截至2022年3月15日，公司专利组合包括16项已授权专利，其中3项美国专利，13项外国专利，还有2项欧洲专利申请待决[219] - 专利和申请的申请日期为2013年5月9日，多数专利有效期20年，最早到期日期为2033年5月，特定条件下可通过监管市场独占期延长[220] - 美国《哈奇 - 瓦克斯曼法案》允许专利持有人为FDA批准的药物申请专利期限延长，最长可延长5年，但剩余期限总计不超过产品批准日期起14年[222] - 欧洲和其他非美国司法管辖区也有类似规定，公司未来产品候选药物获FDA批准后，预计申请专利期限延长[223] 产品制造情况 - 2021年公司因以色列前合同生产组织（CMO）设施监管失败、GMP问题和人员流动，导致临床试验批次产品制造延迟，现计划将PRF - 110制造和扩大生产转移到北美[203][210] - 公司依靠第三方制造产品候选药物，未来若产品获批，也将继续外包，还可能依靠合作方[209] 行业监管情况 - 美国联邦、州和地方政府以及其他国家和司法管辖区（包括欧盟）对药品的研发、生产等多环节进行广泛监管，获取营销批准需耗费大量时间和资金[228] - 美国FDA依据FDCA及实施条例批准药品，产品开发、审批过程及获批后未遵守相关要求，申请人和/或赞助商可能面临多种行政或司法制裁[229] - 在美国申请新药上市和分销，通常需完成符合FDA GLP规定的临床前实验室测试、动物研究和配方研究[230] 公司股权结构影响 - 截至2022年3月15日，公司董事和高管合计实益持有约34%已发行普通股，可能影响公司决策并影响股价[161] 税务相关情况 - 若某一纳税年度公司75%以上的总收入为被动收入，或至少50%的资产平均价值用于产生被动收入，将被认定为被动外国投资公司，美国股东可能面临不利税收后果[169] - 以色列税法允许在特定情况下递延纳税，但要求交易日期起两年持有期内限制参与公司股份的销售和处置[133] 公司合并与收购规定 - 公司合并需在向以色列公司注册处提交提案至少50天且双方股东批准至少30天后才能完成，目标公司各类别证券多数持有人须批准合并；全面要约收购需收购方获得至少95%已发行股本[132] - 若拒绝要约收购的总投票数占公司已发行和流通股本的比例低于2%，则无需无个人利益的受要约人多数批准即可完成要约收购[132] 国际临床试验风险 - 公司国际临床试验可能因社会、政治和经济因素而延迟或受到不利影响，包括建立或管理关系困难、不同标准、难以找到合格人员、遵守外国法律负担以及地缘政治风险等[144][148] 反贿赂等法律风险 - 公司受反贿赂、反腐败和反洗钱法律约束，违反这些法律可能导致刑事起诉和巨额罚款[145] 阿片类药物使用情况 - 医学研究显示99%的手术患者术后护理使用阿片类药物，术后治疗三天就可能导致慢性阿片类药物滥用和依赖[194]

公司资产负债及股东权益情况 - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司总资产分别为2033.8万美元和1780.1万美元[3] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司总负债分别为85.6万美元和118.1万美元[3] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司股东权益分别为1948.2万美元和1662万美元[3] 公司净亏损情况 - 2021年和2020年前九个月，公司净亏损分别为551.3万美元和305.2万美元[5] 公司现金流量情况 - 2021年和2020年前九个月，公司经营活动净现金使用量分别为478.2万美元和53.4万美元[11] - 2021年和2020年前九个月，公司投资活动净现金使用量分别为2.2万美元和0美元[11] - 2021年和2020年前九个月，公司融资活动净现金提供量分别为748.4万美元和1731万美元[11] - 截至2021年9月30日和2020年9月30日，公司现金、现金等价物和受限现金分别为1837万美元和1772.3万美元[11] 公司累计亏损情况 - 截至2021年9月30日和2020年9月30日，公司累计亏损分别为2190万美元和1548万美元[3][9] 公司业务收入情况 - 公司自成立以来主要致力于研发、临床试验和融资活动，尚未产生收入[15] 公司股权相关事件 - 2020年7月6日公司进行1比3反向股票分割[16] - 2020年9月3日公司完成首次公开募股，发行250万股，每股8美元，总收益约20000美元，净收益约17300美元[16] - 2020年10月5日承销商行使超额配售权，获购375000股认股权证，公司获净收入3美元[16] - 2021年3月11日公司完成私募配售，发行1304346股普通股及652173股认股权证，总收益6000美元[17] - 2021年7月22日公司因认股权证行权发行419673股普通股，收入1930美元[19] 公司股份期权情况 - 截至2021年9月30日，2008计划下未行使和可行使的股份期权为153882份，加权平均行使价0.24美元[27] - 截至2021年9月30日，2019计划下未行使股份期权为971476份，加权平均行使价4.52美元；可行使股份期权为219456份，加权平均行使价2.62美元[27] 公司认股权证情况 - 截至2021年9月30日，公司认股权证总数为3950217份[29] 公司净财务费用情况 - 2021年前九个月公司净财务费用为2072美元，2020年同期为46美元[30] 公司临床试验费用情况 - 截至2021年9月30日，公司为临床试验支付费用，计入预付和递延费用1728美元，确认费用145美元[33]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 20-F ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2020 Commission File No.: 001-39481 PAINREFORM LTD. (Exact name of registrant as specified in its charter) Translation of registrant's name into English: Not applicable Israel (Jurisdiction of incorporation or organization) (Address of principal executive of ices) Ilan Hadar Chief Executive Officer 4 Bruria ...