Prothena (PRTA) came out with a quarterly loss of $1.86 per share versus the Zacks Consensus Estimate of a loss of $1.11. This compares to earnings of $1.22 per share a year ago. These figures are adjusted for non-recurring items.This quarterly report represents an earnings surprise of -67.57%. A quarter ago, it was expected that this drug developer would post a loss of $0.92 per share when it actually produced a loss of $1.12, delivering a surprise of -21.74%.Over the last four quarters, the company has su ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 ______________________________________ FORM 10-Q _____________________________________ (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2025 Or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Commission file number: 001-35676 ______________________________________ PROTHENA CORPORATION PUBLIC LIMITED COMP ...

Exhibit 99.1 PRESS RELEASE Prothena Reports Second Quarter 2025 Financial Results and Business Highlights DUBLIN, Ireland, August 4, 2025 -- Prothena Corporation plc (NASDAQ:PRTA), a late-stage clinical biotechnology company with a robust pipeline of investigational therapeutics built on protein dysregulation expertise, today reported financial results for the second quarter and first six months of 2025 and provided business highlights. "We are excited that our partner Roche is advancing prasinezumab into P ...

股价表现与行业对比 - 公司股价年内暴跌53.5%，远超行业0.6%的跌幅[1] - 近期管线挫折严重损害公司增长前景[1] 成本削减与财务指引调整 - 公司裁员63%以降低运营成本，支持剩余自有项目和合作项目[2] - 2025年净现金消耗预计为1.7-1.78亿美元，现金储备约2.98亿美元[3] - 净亏损预估上调至2.4-2.48亿美元（原指引1.97-2.05亿美元）[3] - 停用birtamimab预计每年减少9600万美元净现金消耗[5] 管线挫折与临床失败 - 终止birtamimab开发，因III期AFFIRM-AL研究未达到主要终点（全因死亡率）[6][7] - 该研究纳入207名新诊断Mayo IV期AL淀粉样变性患者，次要终点（6分钟步行测试和SF-36评分）也未达标[7] - 药物安全性良好，与已知特征一致[10] 合作项目进展与里程碑 - 罗氏将prasinezumab推进至III期开发用于帕金森病，基于IIb期PADOVA研究数据[11] - 公司可获得净销售额两位数百分比特许权使用费，已累计获得1.35亿美元，潜在里程碑付款最高6.2亿美元[12] - 公司保留在美国共同推广prasinezumab的权利[12] 其他管线项目动态 - 8月将公布阿尔茨海默病项目PRX012的I期ASCENT研究初步数据[13] - 诺和诺德正在评估ATTR心肌病治疗药物Coramitug（原PRX004），II期数据预计2025年下半年公布[13] - 与百时美施贵宝合作开发抗tau抗体BMS-986446（AD适应症），II期研究预计2027年完成[14] - 神经退行性疾病项目PRX019已启动I期研究，预计2026年完成[15] - 2026年可能从合作项目获得最高1.05亿美元临床里程碑付款[15]

市场背景 - 全球超过8000万人正经历早期症状的阿尔茨海默病[5] - 预计到2050年，阿尔茨海默病及其他痴呆症的年度美国医疗费用将达到1万亿美元[5] - 全球超过1000万人患有帕金森病，经济负担达到520亿美元[5] - 全球估计有45万名患者患有转甲状腺素淀粉样变性（ATTR），其中III级心脏病患者的中位生存期为2.08年[8] 合作与财务 - Prothena与Bristol Myers Squibb、Novo Nordisk和Roche建立了强有力的合作关系，预计可获得高达12.3亿美元的总对价[13] - 预计在2026年可获得高达1.05亿美元的临床里程碑付款[18] - Prothena的合作伙伴关系预计将产生高达7.55亿美元的总里程碑和版税收入[20] 临床项目进展 - 目前有多个临床项目正在进行中，包括一个合作的III期项目和两个合作的II期项目[13] - PRX012的最佳类产品候选药物与阿尔茨海默病相关的β-淀粉样蛋白结合能力是aducanumab的约10倍[24] - PRX019和BMS-986446的临床试验预计将在2025年和2026年完成[18] 新产品研发 - PRX012为潜在最佳抗Aβ产品候选，设计为每月一次皮下给药，具有低免疫原性和高亲和力[39] - PRX012对Aβ的结合强度与其替代品PRX012s相当，均表现出非常缓慢的解离速率[50] - PRX012s对Aβ原纤维的结合亲和力约为Lecanemab的20倍，显示出更强的结合能力[53] - PRX012s在浓度为3-8倍低于Donanemab的情况下，清除N3pE-Aβ的效果相当或更好[56] 临床试验结果 - BMS-986446（前称PRX005）为潜在最佳抗Tau抗体，目前处于二期临床试验阶段[69] - BMS-986446的全球权利交易已支付1.35亿美元，未来可能获得高达5.63亿美元的监管/销售里程碑付款[74] - BMS-986446的主要终点为在76周时通过PET测量脑内Tau沉积的基线变化[75] - PRX012的第一阶段单次剂量试验设计包括70mg和200mg的健康志愿者，样本量约为8人[61] - PRX012的多次剂量试验设计包括45mg、70mg、200mg和400mg的不同剂量，样本量约为263人[66] 安全性与耐受性 - Prasinezumab在PADOVA试验中显示出在MDS-UPDRS Part III评分上与安慰剂相比，进展减少35%[132] - 在PADOVA试验中，接受左多巴治疗的参与者中，Prasinezumab的效果更为显著，HR为0.79，p=0.0431[129] - Prasinezumab在临床试验中表现出良好的安全性和耐受性[129] 未来展望 - 预计Prasinezumab将在2025年进入早期帕金森病的III期临床开发[111] - Coramitug（前称PRX004）针对ATTR心肌病的潜在治疗，当前处于第二阶段临床试验[142] - Coramitug的潜在额外里程碑价值为11.3亿美元，已支付1亿美元[146] - Coramitug的机制设计旨在针对高风险早期死亡的患者，可能提供新的治疗范式[150]

核心观点 - Prothena (PRTA) 股价在盘后交易中暴跌22.5%，原因是公司宣布停止开发管线候选药物birtamimab [1] - 停止开发的决定基于III期AFFIRM-AL临床研究未达到主要终点 [1] - 公司股价年内累计下跌52.5%，远超行业5%的跌幅 [1] 关于Birtamimab - Birtamimab是一种全资拥有的潜在最佳抗淀粉样蛋白抗体，用于治疗AL淀粉样变性 [3] - III期AFFIRM-AL研究是一项全球、双盲、安慰剂对照、事件时间临床试验，纳入207名新诊断的Mayo IV期AL淀粉样变性患者 [3] - 治疗组每28天接受24 mg/kg剂量（最大剂量不超过2500 mg）的birtamimab，同时两组均接受含硼替佐米的化疗方案 [4] - 主要终点（全因死亡率时间）和次要终点（6分钟步行测试距离和SF-36 v2身体成分评分）均未达到 [5] 公司后续计划 - 停止birtamimab开发，包括终止AFFIRM-AL研究的开放标签扩展（OLE） [6] - 削减运营开支，预计大幅缩减组织规模，6月将提供更多细节 [6] - 与罗氏和诺和诺德的合作项目更新预计分别在2025年中和2025年下半年公布 [6] 其他管线进展 - 与罗氏合作的prasinezumab（帕金森病治疗）在IIb期PADOVA研究中未达主要终点，但显示运动进展延迟和部分次要终点积极趋势 [7] - 罗氏将在2025年中期决定下一步计划，目前正在进行II期PASADENA和IIb期PADOVA研究的OLE [8] - 诺和诺德正在评估Coramitug（PRX004，ATTR淀粉样变性伴心肌病治疗）的II期研究 [8] - 与百时美施贵宝合作的BMS-986446（抗tau抗体，阿尔茨海默病治疗）II期研究预计2027年完成 [9] - PRX019（神经退行性疾病治疗）I期研究预计2026年完成 [10]

临床试验结果 - 公司公布了评估birtamimab治疗AL淀粉样变性患者的3期AFFIRM-AL临床试验数据 AL淀粉样变性是一种系统性疾病 异常蛋白质淀粉样纤维在各种器官中积累 是最常见的系统性淀粉样变性类型 [1] - 3期AFFIRM-AL试验招募了207名新诊断患者 活性组每28天接受24 mg/kg剂量的birtamimab（最大剂量不超过2500 mg） 两组患者均接受了含硼替佐米的化疗方案作为标准治疗 并允许使用达雷妥尤单抗 [2] - 试验未达到主要终点（HR=0.915 p值=0.7680） 公司将停止birtamimab的研发 包括终止AFFIRM-AL临床试验的开放标签扩展 [3] 公司声明与反应 - 公司总裁兼首席执行官Gene Kinney表示对结果感到意外和失望 认为最合适的行动是停止birtamimab的所有开发 在3期AFFIRM-AL临床试验中 birtamimab治疗患者的所有原因死亡率时间的主要终点未达到 [4] - 两个次要终点也未达到：6分钟步行测试距离（名义p值=0.5288）和Short Form-36版本2身体成分评分（名义p值=0.9597） birtamimab总体上安全且耐受性良好 与其既定的安全性一致 [5] - 公司董事会主席Daniel G Welch表示尽管对结果感到失望 但公司在未来18个月内有重要的数据读出和管线更新 期待8月获得PRX012治疗阿尔茨海默病的1期ASCENT临床试验初步数据 以及年中来自罗氏 2025年下半年来自诺和诺德 2026年来自百时美施贵宝的项目更新 [6] 公司后续计划 - 公司和董事会已开始采取措施 审慎且迅速地减少支出 包括但不限于预期的大幅裁员 并与财务顾问一起评估符合股东最佳利益的业务选项 公司计划在6月提供减少持续运营费用的详细计划 一旦分析和计划完成 公司将适时通报业务选项审查结果 [6] 市场反应 - 公司股票在周二盘前交易中下跌26.80% 报4.82美元 [7]

财务表现 - 2025年第一季度每股亏损1.12美元 远超Zacks共识预期的0.92美元亏损 但较2024年同期的1.34美元亏损有所改善[1] - 总收入280万美元 大幅低于Zacks共识预期的2100万美元 但较2024年同期的10万美元收入显著增长[2] - 研发费用同比下降20.7%至5080万美元 主要因临床试验和制造成本降低[5] - 行政费用1760万美元 与去年同期的1750万美元基本持平[5] - 截至2025年3月31日 现金及等价物与受限现金总额4.188亿美元 无债务[5] 股价表现 - 年初至今股价下跌48.7% 远超行业平均7.4%的跌幅[4] 研发管线进展 阿尔茨海默病领域 - PRX012单抗已完成约260名患者入组 ASCENT临床试验中期数据预计2025年中公布[6] - BMS-986446(原PRX005)抗tau抗体已完成约475名早期AD患者入组 II期研究预计2027年完成[7] - PRX123双靶点疫苗获FDA快速通道资格 I期研究计划将于2025年底更新[9][10] 帕金森病领域 - prasinezumab IIb期PADOVA研究未达主要终点 但在运动进展延迟和次要终点显示积极趋势[11][12] - 目前正在进行PASADENA和PADOVA研究的开放标签扩展阶段[13] 其他领域 - birtamimab治疗AL淀粉样变性的III期AFFIRM-AL研究预计2025年第二季度公布顶线结果[13] - Coramitug(原PRX004)治疗ATTR心肌病的II期研究已完成99名患者入组 结果预计2025年下半年公布[14] 2025年财务指引 - 预计全年运营和投资活动净现金消耗1.68-1.75亿美元[15] - 预计年末现金及等价物中点值约3.01亿美元[15] - 预计全年净亏损1.97-2.05亿美元[15]

财务表现 - 公司季度每股亏损1.12美元 超出Zacks共识预期的0.92美元亏损 但较去年同期每股亏损1.34美元有所改善 [1] - 季度营收283万美元 远低于Zacks共识预期的86.72% 但较去年同期5万美元营收大幅增长 [2] - 过去四个季度中 公司有两次超过每股收益预期 但仅一次超过营收预期 [2] 市场表现 - 公司股价年初至今下跌47.4% 同期标普500指数仅下跌4.3% [3] - 当前Zacks评级为3级(持有) 预计短期内表现将与市场持平 [6] 未来展望 - 下季度共识预期为每股亏损0.94美元 营收2105万美元 本财年共识预期为每股亏损3.60美元 营收8055万美元 [7] - 收益预期修正趋势对短期股价走势有重要影响 当前修正趋势呈现混合状态 [5][6] 行业比较 - 所属医疗-生物医学与遗传学行业在Zacks行业排名中位列前33% [8] - 同行业公司Bolt Biotherapeutics预计季度每股亏损0.34美元 同比恶化21.4% 预计营收102万美元 同比下降80.6% [9]

财务数据关键指标变化 - 2025年第一季度总营收280万美元，2024年同期为10万美元，同比增长5556%，其中合作收入280万美元，2024年同期为零[200] - 2025年第一季度运营费用6840万美元，2024年同期为8160万美元，同比下降16% [205] - 2025年第一季度研发费用5081.1万美元，2024年同期为6411.4万美元，同比下降21%，主要因PRX012临床试验费用、制造成本和人员费用降低[205][208] - 2025年第一季度一般及行政费用1759.8万美元，2024年同期为1746.4万美元，同比增长1% [205] - 2025年第一季度利息收入为434.8万美元，较2024年同期减少281.7万美元，降幅39%[210] - 2025年第一季度所得税收益为117.8万美元，较2024年同期减少102.3万美元，降幅46%[212] - 截至2025年3月31日，营运资金为3.877亿美元，较2024年12月31日减少4920万美元[214] - 2025年第一季度经营活动净现金使用量为5340万美元，主要用于研发和行政开支[221] - 2025年第一季度投资活动净现金使用量为4.2万美元，主要用于购买物业和设备[222] - 2025年第一季度融资活动净现金使用量为4.8万美元，主要用于市价发行相关支出[223] - 2025年和2024年第一季度，公司分别记录了14万美元和7.7万美元的外汇汇率差异损失[231] 各条业务线表现 - Birtamimab已在302名患者中进行评估，平均约15个月，其中294名患者接受推荐的24mg/kg剂量[162] - AFFIRM - AL临床试验预计招募多达220名患者，按2:1随机分组，预计2025年第二季度公布顶线结果[163][164] - 3期VITAL临床试验事后分析显示，birtamimab加标准治疗组9个月时生存获益为74%，安慰剂加标准治疗组为49%[165] - 2b期PADOVA临床试验中，prasinezumab在主要终点显示潜在临床效果，HR = 0.84 [0.69 - 1.01]，p = 0.0657，在左旋多巴治疗人群中HR = 0.79 [0.63 - 0.99]，名义p = 0.0431[169] - 2024年10月，coramitug的1期临床试验结果发表于《淀粉样蛋白》杂志[178] - 2024年第一季度，BMS启动BMS - 986446的2期临床试验，约475名早期阿尔茨海默病患者参与[186] 市场规模情况 - 全球约20万至40万患者患有AL淀粉样变性，其中约6万至12万（30%）为Mayo IV期患者[160] - 全球约有1000万人患有帕金森病，60岁以上人群中约每100人有1人患病[168] - 约40万至140万患者患有ATTR - 心肌病，其中13万至49万为中晚期患者[173] - 全球约有5万患者患有遗传性ATTR淀粉样变性，其中约1万为hATTR - PN，4万为hATTR - CM[174] 业务合作与交易 - 诺和诺德收购公司ATTR淀粉样变性业务，总价最高达12.3亿美元，公司至今已获约1亿美元[180] - 公司就BMS - 986446分别于2021年7月和2023年7月获8000万美元和5500万美元期权行使费，还可获最高5.63亿美元里程碑付款及分级特许权使用费[183] - 公司就PRX019于2024年5月获8000万美元期权行使费，还可获最高6.175亿美元里程碑付款及分级特许权使用费[194] 管理层讨论和指引 - 公司预计2025年全年经营和投资活动的净现金使用量约为1.68亿至1.75亿美元[229] 其他重要内容 - 截至2025年3月31日，公司有950万美元与PRX019全球许可协议相关的递延收入[202] - 截至2025年3月31日，公司的合同义务包括1133.2万美元的经营租赁、1555.4万美元的采购义务和31.9万美元的许可协议义务[228] - 公司面临信用风险的金融工具包括现金及现金等价物[234] - 公司将现金及现金等价物存入高信用质量金融机构并限制单一机构信用风险敞口[234] - 银行存款已且将继续超过联邦保险限额[234] - 公司在金融机构违约时面临信用风险[234] - 公司现金及现金等价物存款未出现损失[234] - 公司信用风险敞口以合并资产负债表记录范围为限[234]