总收入及合作关系 - 第一季度2023年总收入为18,860,000美元，比2022年同期增长24%[74] - 与Natera, Inc.的合作占总收入的50%[74] - 与VA MVP的合作占总收入的16%[74] 业务发展及合作项目 - 企业销售收入增长130%至9,458,000美元[74] - 人口测序收入下降14%至3,005,000美元[74] - 公司与Moderna合作支持个性化癌症疫苗开发[63] - 公司与Cancer Research UK等机构合作进行肺癌研究[64] 财务状况及经营成果 - 企业销售收入在2023年第一季度增长了130%，达到5.3百万美元[75] - 人口测序收入在2023年第一季度减少了14%，达到0.5百万美元[75] - 研发费用在2023年第一季度减少了3%，达到1.6百万美元[76] - 销售、一般和管理费用在2023年第一季度减少了9%，达到1.4百万美元[76] - 2023年第一季度的利息收入增长了770%，达到1.25百万美元[78] 管理层及内部控制 - 公司任命了新的首席执行官和首席运营官[68] - 公司管理层认为截至2023年3月31日，披露控制和程序有效，提供了合理保证[86] - 公司内部控制未发生影响财务报告的重大变化[87] 风险因素 - 公司预计未来将继续承担重大损失，可能无法产生足够收入以实现或维持盈利[111] - 公司需要成功推广已开发的服务，并可能开发新服务，依赖于多个因素[113] - 无法与竞争对手成功竞争可能导致无法增加或维持收入或实现和维持盈利[115] - 公司可能会面临严格和不断发展的美国和外国数据隐私和安全相关法律、法规、规则、合同义务、政策和其他义务[174] 知识产权及法律风险 - 公司的商业成功部分取决于避免侵犯他人专利和专有权，可能面临与竞争对手的知识产权诉讼[204] - 公司可能需要许可第三方知识产权以开展业务，但可能无法获得合理条款的许可，影响产品和服务的商业化[209] - 公司可能需要参与各种专利诉讼和法律诉讼，这可能会耗费大量时间和金钱[216] 资金筹集及股票交易 - 公司可能通过股权发行、债务融资、合作或许可安排等方式筹集额外资金[238] - 公司的股价可能会因多种因素波动或大幅下跌[239] - 公司的季度业绩可能会出现显著波动，可能会对股价产生不利影响[242]

财务数据和关键指标变化 - 2022年全年公司总收入6500万美元，高于此前6300 - 6400万美元的指引范围，但较2021年下降24%，主要因VA MVP收入预期下降 [21] - 2022年第四季度公司总收入1670万美元，较上年同期下降90%，同样是由于VA MVP收入下降 [37] - 2022年第四季度毛利率为13.8%，上年同期为38.7%，同比下降24.9%，主要因VA MVP收入下降导致未吸收的间接费用增加，以及支持肿瘤业务增长和新设施的费用增加 [3] - 2022年第四季度研发费用为1660万美元，上年同期为1450万美元；销售、一般和行政费用为1780万美元，上年同期为1370万美元 [23] - 2022年全年净亏损1.133亿美元，2021年净亏损6520万美元；2022年第四季度净亏损3110万美元，上年同期净亏损2020万美元 [24][40] - 2022年全年现金使用量约为1.9亿美元，公司预计未来现金使用量将逐年下降，以实现盈亏平衡和盈利 [41] - 预计2023年全年公司总收入在6800 - 7200万美元之间，肿瘤业务收入在5900 - 6300万美元之间，VA MVP收入约为900万美元，预计在前三季度确认 [55] - 预计2023年第一季度公司总收入约为1750万美元，制药测试、企业销售和其他客户收入约为1450万美元，人口测序收入约为300万美元 [56] - 预计2023年净亏损约为1.03亿美元，现金使用量约为7500万美元，较2022年减少4400万美元 [56] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2022年全年肿瘤业务收入较2021年增长42%，主要因Natera测试量增长 [21] - 2022年第四季度肿瘤业务收入为1580万美元，较上年同期增长3%，主要由Natera的业务量增长推动，该业务在本季度占公司收入近一半 [37] - 公司与Natera的业务收入在过去两年快速增长，2022年达到2660万美元，预计2023年将维持此前的业务量，但2024年及以后Natera将减少与公司的业务合作 [45] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司制定了新的MRD战略，聚焦免疫治疗监测、乳腺癌和肺癌三个高影响力适应症，利用高灵敏度肿瘤液体活检检测技术NeXT Personal检测微小残留病 [28] - 精简生物制药业务以提高盈利能力，上个月裁员约30%，预计每年降低工资和其他费用约2000万美元，并关闭中国工厂 [29] - 扩展“Personalis inside”战略，为政府的人口健康计划提供支持，与缺乏MRD解决方案的合作伙伴在诊断产品领域合作 [17] - 预计通过与Moderna的合作协议，有足够时间实现多个关键里程碑，包括将NeXT Personal作为LDT推向临床市场，深化证据并验证检测的超高灵敏度和临床实用性，为获得报销和增加测试量及临床收入奠定基础 [30] - 2023年的关键里程碑包括：在第三季度末前获得CMS对NeXT Dx的首次报销覆盖决定；在下半年将NeXT Personal Dx的LDT版本推向临床；准备数据和分析包，于2024年提交给MolDx，并预计在2024年获得首个适应症的报销；与杜克大学、BC癌症中心、UKE和UCSF等合作，生成免疫治疗适应症的数据 [32][33][35][43] - 公司认为其技术可助力改变癌症管理模式，在新兴的癌症治疗领域具有竞争力，通过与Moderna等合作，为个性化癌症疫苗开发提供支持 [18][34] - 公司计划专注于三个核心领域，与其他公司合作推广其他适应症的检测，并利用合作伙伴的销售团队，以独特方式进入高达300亿美元的市场 [92] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为2023年是令人兴奋的一年，开启了公司发展的新篇章，拥有领先的癌症特征化和监测技术，有望推动癌症管理的新范式 [1] - 预计未来几年毛利率会因VA MVP业务量波动、产能投资、争取报销的努力、新设施成本等因素而有所波动，但长期来看，随着肿瘤业务收入增长实现规模效应，毛利率将提高 [22] - 尽管Natera业务量预计在2024年及以后下降，但公司认为多个增长因素将推动2024年实现同比增长，为加速增长奠定基础，实现以技术推动癌症管理新范式的愿景 [57] 其他重要信息 - 公司2022年第四季度和全年业绩新闻稿可在公司网站www.personalis.com的投资者板块查看，网站还提供最新的SEC文件，今日电话会议录音将于太平洋时间下午5点在网站发布 [5] - 电话会议中的非历史事实陈述均为前瞻性陈述，受风险和不确定性影响，实际结果可能与当前预期存在重大差异，公司鼓励投资者查看最新的SEC文件，公司除法律要求外无义务更新这些陈述 [11][42] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请详细说明与Moderna在个性化癌症疫苗方面的合作，以及对该合作的长期看法 - 公司与Moderna合作已有六七年，是其个性化癌症疫苗制造过程的重要组成部分，对Moderna在2期试验中44%的疗效提升感到兴奋，也对其疫苗获得突破性指定表示高兴 [59][60] - 公司的ImmunoID平台能帮助合作伙伴识别新抗原，为个性化癌症疫苗提供关键信息 [60] 问题2: 自上季度以来，样本交付情况如何，预计何时缓解逆风因素 - 样本交付仍面临逆风，制药客户因CRO人员配置等问题难以获取样本，且由于当前经济衰退，许多制药和生物技术公司削减开支，影响了业务 [61] 问题3: 战略账户审查和裁员是否因领导层变更和商业模式理念改变导致，转型进展如何 - 公司为实现关键里程碑，聚焦于通过超灵敏MRD检测改变癌症管理模式，以及参与个性化癌症疫苗领域，因此放弃了无利可图的客户关系，集中资源实现核心使命 [67][68][70] 问题4: 请详细说明合作讨论情况以及销售团队预期规模 - 公司认为MRD检测在免疫治疗、乳腺癌和肺癌领域有优势，决定聚焦这三个领域，并开始与其他公司讨论合作推广其他适应症的检测，目前讨论进展良好 [72][73] 问题5: 请介绍ACR、ASCO和ESMO会议的数据预期，以及是否有与其他MRD技术进行头对头研究的计划 - 公司有大量NeXT Personal研究正在进行，初步数据支持其高灵敏度，能够更早检测癌症和更低水平的残留癌症，预计在2023年的ACR、ASCO等会议上分享这些数据，研究主要集中在免疫治疗监测、乳腺癌和肺癌领域 [93] 问题6: 关闭中国业务的决定是暂时还是永久的 - 公司认为中国市场有潜力，但考虑到实现盈亏平衡和盈利所需的成本和投资，决定永久结束在中国的业务 [78] 问题7: 2023年制药测试、企业销售和其他业务的指引中，不包括与Natera合作的核心生物制药测试收入预期是多少 - 公司进行战略账户审查，为延长现金跑道，专注于最敏感的MRD测试的报销和商业化，以及个性化癌症疫苗领域，预计2024 - 2025年是发布数据、获得报销和实现临床应用的重要年份 [80][81][82] 问题8: 请更新NeXT Dx报销决定的进展情况 - 公司致力于今年获得NeXT Dx的报销，正在整理和提交数据给MolDx，对按时完成报销流程持乐观态度 [90] 问题9: 在推出MRD诊断产品之前，还需要完成哪些工作 - 产品推出已接近尾声，主要是对平台进行验证，使用扩展样本集进行预期用途验证，这是一个规范的过程，预计今年下半年按计划推出 [95]

营收情况 - 2022年总营收下降24%，减少2040万美元，主要因VA MVP项目的人群测序收入降低[259] - 2022年制药测试、企业及其他客户收入为5660万美元，较2021年的3980万美元增长42%，得益于与Natera合作的肿瘤分析业务[259] - 2022年人群测序收入为840万美元，较2021年的4570万美元下降，因VA MVP年度任务订单价值降低[259] - 2022年总营收6.5047亿美元，较2021年下降24%，其中药企测试服务收入降2%、企业销售升204%、人群测序降82%、其他收入降46%[284][285] - 2022年企业销售样本处理数量较2021年增加超300%，但因基于销量的分层定价，销售价格降低[286] - 2022年人群测序收入下降82%，即3720万美元，是因过去两年从VA MVP收到的年度任务订单价值减少，2022年9月与VA MVP签订新合同，初始任务订单价值达1000万美元，2022年第四季度完成90万美元，预计2023年确认剩余910万美元[286][287] 业务能力 - 公司每周可测序和分析约200万亿个DNA碱基，已测序超30万个样本，其中超16万个为全人类基因组[257] 公司搬迁 - 2022年10月公司迁至加州弗里蒙特新址，签订13.5年租约，面积约为原地址的三倍，预计2023年将实验室迁至新址[257][258] 2023年业务举措 - 2023年1月宣布裁员至多30%，预计3月完成，以削减开支和延长现金储备期[269] - 2023年1月与Criterium和ABRCC合作开展临床试验，验证NeXT Personal检测早期三阴性乳腺癌的性能[269] - 2023年2月与Moderna合作，为其mRNA - 4157/V940个性化癌症疫苗临床研究提供基因检测[269] - 2023年决定关闭中国业务，预计产生不超150万美元的一次性费用[269] 未来业务规划 - 未来2 - 3年公司将聚焦免疫治疗监测、乳腺癌和肺癌三个适应症，与多家机构合作建立临床证据基础[257] 成本费用情况 - 2022年总成本和费用1.80578亿美元，较2021年增长20%，其中收入成本降4%、研发费用升32%、销售及一般管理费用升34%[284][288] - 2022年收入成本下降4%，即210万美元，主要因收入水平降低和客户组合带来的贡献利润率提高，但被更高的固定实验室成本和间接用品成本部分抵消[288] - 2022年研发费用增加32%，即1560万美元，主要因新产品和服务开发、增加临床产品招聘以及临床验证工作的样本测试成本[288] - 2022年销售及一般管理费用增加34%，即1630万美元，主要因商业和临床诊断团队扩张以及前首席执行官退休的一次性费用[289] 利息收支情况 - 2022年利息收入239.6万美元，较2021年增长553%，是因投资收益率增加；利息费用20.1万美元，较2021年增长9%[284][290] 财务预期 - 公司预计随着收入增长，收入成本会增加，中期毛利率会因人群测序收入波动等因素出现变化，长期因规模经济毛利率会提高[282] - 公司预计研发费用总体增加，销售及一般管理费用中期显著下降，前者因扩大临床验证合作等，后者因2023年裁员，但分别会被部分因素抵消[282] 资金状况 - 截至2022年12月31日，公司现金及现金等价物为8910万美元，短期投资为7850万美元，营运资金为1.66568亿美元[291] - 2022年经营活动使用现金7020万美元，投资活动提供现金5250万美元，融资活动提供现金140万美元[292] - 公司自成立以来一直处于净亏损状态，预计现有资金至少能满足未来12个月的资本和运营需求[291] 资本支出与租赁付款 - 2023 - 2025年每年资本支出预计在400 - 600万美元之间[293] - 截至2022年12月31日，公司不可撤销的经营租赁付款为8.38亿美元[293] 财务报表关键影响因素 - 公司认为收入确认、股份支付和租赁相关的假设和估计对合并财务报表影响最大[295] 收入确认方式 - 公司主要通过销售测序和数据分析服务产生收入，在服务控制权转移给客户时确认收入[295] 股份支付定价 - 公司使用Black - Scholes期权定价模型等确定股份支付授予日的公允价值[296] 租赁利率与资产变化 - 2021年8月公司为新总部租赁确定的增量借款利率为5.8%，2022年9月重新评估后为10.5% [302] - 2022年租赁重新评估导致使用权资产减少1290万美元[302] 财务报表附注提示 - 查看合并财务报表附注2中“重大会计政策摘要—近期会计公告”和“—尚未采用的近期会计公告”部分获取更多信息[303] 市场风险披露情况 - 作为“较小规模报告公司”，无需提供关于市场风险的定量和定性披露信息[303]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第三季度公司总收入为1490万美元，较上年同期下降33%，主要因VA MVP收入减少1370万美元 [29] - 第三季度肿瘤业务收入为1490万美元，较上年同期增长73%，主要受Natera业务量增加推动 [29] - 第三季度毛利率为16.7%，上年同期为36.2%，同比下降19.5%，主要因VA MVP收入减少导致间接费用未充分吸收，以及支持肿瘤业务增长的费用增加 [30] - 第三季度运营费用为2970万美元，上年同期为2580万美元；研发费用为1490万美元，上年同期为1360万美元；销售、一般和行政费用为1480万美元，上年同期为1220万美元 [32] - 第三季度净亏损为2650万美元，上年同期为1770万美元；每股净亏损为0.58美元，加权平均基本和摊薄股数为4590万股，上年同期每股净亏损为0.40美元，加权平均基本和摊薄股数为4450万股 [33] - 截至第三季度末，公司现金及短期投资为1.928亿美元，第三季度使用现金4070万美元 [34] - 2022年全年现金使用调整约为1.2亿美元，年初为1.4亿美元，其中包括约3800万美元的新设施建设和设置一次性投资，扣除房东1300万美元的租户改进费用 [35] - 预计2022年全年公司总收入在6300万 - 6400万美元之间，肿瘤业务收入在5550万 - 5650万美元之间，除上半年确认的750万美元外，无额外VA MVP收入，净亏损预计在1.11亿 - 1.14亿美元之间 [36] 各条业务线数据和关键指标变化 - 肿瘤业务：第三季度收入为1490万美元，较上年同期增长73%，主要受Natera业务量增加推动，Natera业务占该季度肿瘤业务收入的一半 [29] - VA MVP业务：第三季度收入下降，导致公司总收入和毛利率下降，公司获得一份为期5年的独家合同和1000万美元的初始订单，但合同受到竞争对手抗议，假设结果有利，预计在几个月内开始接收样本，并在2023年上半年确认收入 [24] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司未提及各个市场数据和关键指标变化相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司将肿瘤微小残留病（MRD）检测作为肿瘤业务的核心，重点发展NeXT Personal平台，该平台具有高灵敏度和丰富的肿瘤特征信息，旨在为肿瘤学家提供关键信息，用于制定个性化癌症治疗决策 [6] - 公司计划在2023年将NeXT Personal作为实验室开发测试（LDT）推向临床诊断市场，并组建了商业团队支持该业务，已在美国各地设立区域销售领导岗位 [20] - 公司正在进行品牌升级，以适应进入临床市场的战略需求 [22] - 公司与学术和非营利关键意见领袖（KOL）以及制药公司开展合作，预计将在2023年公布更多合作信息，并通过合作数据发表重要论文和会议报告，为未来报销申请奠定基础 [17][18] - 公司关注DNA测序技术的突破，已成为Ultima Genomics的早期访问客户，并订购了Illumina的NovaSeq X Plus测序仪，期望通过新技术降低成本，提高毛利率 [25][26] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 受经济衰退担忧和宏观背景影响，生物制药需求放缓，小型生物技术公司面临资金约束，预计这种情况可能持续到2023年初，但公司相信癌症治疗需求和自身平台优势将有助于克服短期困难 [40] - 由于人员短缺，临床试验样本回运速度减慢，影响了样本流向公司 [44] - 公司认为NeXT Personal平台的优势将有助于在制药市场取得增长，即使在预算紧张的环境下，随着更多制药公司完成试点研究，有望实现业务增长 [45] - 公司预计新测序平台将在2024年初开始改善毛利率，因为测序是公司产品成本的主要组成部分，新平台的成本降低将带来显著效益 [50] - 公司认为中国业务将在2023年实现收入增长，虽然目前尚未在中国确认收入，但已获得制药公司数百万美元的订单，中国业务将为公司带来整体收入增长 [59][60] - 公司认为供应链问题已基本恢复正常，不再是业务发展的限制因素 [65] 其他重要信息 - 第一季度，公司从为一家全球领先制药公司开展的外显子组规模液体活检项目中确认了约150万美元的收入 [23] - 9月，公司获得退伍军人事务部百万退伍军人计划（VA MVP）的一份为期5年的独家合同和1000万美元的初始订单，VA MVP在疫情中断后重新开始招募退伍军人，目前已招募约90万名退伍军人，目标是在2023年招募100万名 [24] - 公司于9月下旬推出NeXT Dx测试的最新LDT版本，已收到初始订单并开始向付款方开票，预计在2023年第一季度提交MolDx申请，并乐观预计在第二季度获得初步批准 [20] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 近期大型制药客户预算收紧情况是否普遍，小型或中型生物技术公司是否有更明显问题，以及对2023年增长和样本发货的影响 - 公司表示受经济衰退和宏观背景影响，生物制药需求放缓，小型生物技术公司面临资金约束，预计这种情况可能持续到2023年初，但癌症治疗需求和公司平台优势有望克服短期困难 [40] 问题2: 同行提到临床试验因人员短缺导致客户放缓，公司是否有类似情况影响样本发货延迟或自身招聘工作 - 公司称样本回运速度减慢，主要因公司积压订单中三分之二是前瞻性临床试验，患者招募和样本收集受人员短缺影响，导致样本流向公司受限 [44] 问题3: 新进入MRD领域的公司收到FDA要求提供额外临床数据以获得覆盖的反馈，对公司MRD业务有何影响 - 公司认为自身测试性能和信息丰富度与其他平台不同，已建立广泛合作以获取大量数据，且公司实验室规模使其有能力处理大量样本，预计将有出色数据和论文发表，与其他公司情况不同 [46] 问题4: 如何考虑更新测序基础设施的理想时机和策略，以及未来几年样本毛利率上限的提升情况 - 公司预计Ultima平台可能在明年年中全面商业发布，Illumina NovaSeq X Plus系统可能在2月交付，预计到明年此时Illumina将提供大流量细胞以降低成本，可能在2024年初开始改善毛利率，新平台将显著降低测序成本，从而提高毛利率 [50] 问题5: 与Olink合作的蛋白质组学技术如何解决核心MRD平台的关键限制，以及NeXT Personal与其他MRD平台在蛋白质组学协同价值方面的差异 - 公司表示蛋白质组学对其来说是探索性领域，非核心业务；NeXT Personal的关键差异在于高灵敏度，可提前一年检测癌症复发，且不仅能检测癌症复发，还能提供肿瘤深度特征信息，指导肿瘤学家决策，是肿瘤知情测试中唯一具备此能力的测试 [52] 问题6: 从IP角度看，平台哪些方面受保护程度最高、最具防御性 - 公司认为IP重点在于使用全基因组测序识别大量变异，以及固定（肿瘤无关）和可变（个性化）内容的组合；长读长测序在MRD领域可能用处不大，公司更关注高吞吐量、短读长平台 [54] 问题7: 上季度提到下季度初开设上海新设施，预计2023年收入加速，考虑近期封锁趋势，时间线是否不变 - 公司预计2022年无收入，2023年收入将适度增长并逐步提升；在中国开设设施是应制药公司要求，虽未在中国确认收入，但已获得数百万美元订单，部分收入将在美国加州确认 [59][60] 问题8: 供应链情况如何，是否仍按上季度所说本季度有所缓解，进入第四季度和2023年情况如何 - 公司表示供应链问题在几年前新冠疫情开始时较为严重，目前已基本恢复正常，不再是业务发展的限制因素 [65] 问题9: 本季度毛利率变化的驱动因素，如何为2023年建模，以及VA收入是否可能恢复 - 公司称第三季度毛利率下降主要因VA MVP业务量下降，虽生物制药业务费用有所增加，但影响较小；VA MVP合同受竞争对手抗议，结果未知，预计若结果有利，将在2023年上半年完成1000万美元订单，该项目仍有多年发展前景 [69] 问题10: 与肿瘤学家的外联时间安排，MolDx提交时间，以及需求积累情况 - 公司预计在2023年第一季度提交MolDx申请，希望在第二季度获得批准；已在9月底推出NeXT Dx测试最新版本，开始接收订单并向付款方开票，在获得报销决定前收入较少，但目前已在处理测试并开票 [73] 问题11: 今年现金使用下降，2023年运营现金消耗预期是否仍在8000万 - 8500万美元之间，是否有更新 - 公司表示截至第三季度末，资产负债表上有超过两年的现金；预计2023年运营现金消耗将低于8500万美元，2022年因新总部设施建设成本较高，属特殊情况 [78] 问题12: 扣除新建筑现金使用后，资本支出需求如何，是否有新仪器采购计划 - 公司称目前大部分支出用于新设施建设；测序设备更新方面，市场上新技术虽有潜力但尚未达到生产就绪状态，将在未来几个季度使用现有设备，之后根据供应商情况决定；今年新设施建设中已购置大量实验室机器人设备，预计明年新设施投入使用后，机器人方面支出将稳定，测序仪方面需看新仪器性能和推出时间 [79][80][81] 问题13: Natera贡献在过去几个季度稳定在700万 - 800万美元之间，是否有潜在变化 - 公司未对Natera业务量给出正式指导或估计，认为与Natera合作良好，肿瘤知情MRD产品是发展方向，Natera在市场商业化和报销方面表现出色，预计与Natera的业务未来将继续增长；公司与Natera的产品针对不同市场，有各自发展空间 [83][84] 问题14: Natera宣布与VA达成协议，公司在其中的参与情况，以及是否有类似合同或竞争投标机会，公司未来在VA MRD测试方面需做什么 - 公司称Natera获得的合同是VA临床方面的，与公司参与的VA MVP研究项目不同；公司目前无诊断版MRD产品，预计2023年推出，届时将有机会与VA或其他医院系统合作开展MRD测试 [89] 问题15: 未来人口测序合同情况，在经济衰退环境下，政府机构对这类项目的兴趣是增加还是减少 - 公司曾考察美国以外的人口测序机会，发现许多国家希望在本国开展相关工作，且疫情期间此类项目放缓；目前公司将精力集中在肿瘤业务，认为该领域机会大，若有机会也会考虑人口测序，但不再将其作为商业重点，未来将通过拓展制药业务和增加诊断收入来提升业绩 [91] 问题16: 假设VA初始合同结果有利，何时能得知后续4年选项的决定，主要驱动因素是什么 - 公司称若合同顺利推进，将依据9月底发布的任务订单开展工作，可能会有额外任务订单；以往多年合同中，每年合同金额通常在9月（接近财政年度末）确定；假设抗议无问题，VA可在未来5年直接向公司发布任务订单，无需重新招标，历史上通常每年延续合同并确定金额 [96]

市场机会与业务能力 - 公司估计美国癌症检测市场未来年市场机会约为300亿美元[107] - 公司每周可测序和分析约200万亿个DNA碱基，已测序超28万个样本，其中超15万个是全人类基因组[108] 业务线产品情况 - NeXT Dx Test检测约2万个基因，公司预计2022年第四季度该测试产生初始收入，2023年上半年获MolDx报销决定[109] - NeXT Personal检测MRD灵敏度达百万分之一到三，比其他技术高约10 - 100倍，已产生收入[110] VA MVP业务合作情况 - 公司向VA MVP交付超15万个全人类基因组序列数据集，累计订单价值1.957亿美元，截至2022年9月30日已确认除1000万美元外的收入[114] - 2022年9月公司与VA MVP签订新合同，初始任务订单价值达1000万美元，但合同遭抗议，工作暂停[115] 业务线收入预期 - 公司预计2023年及以后NeXT Personal作为RUO测试的订单和收入将增加[116] 公司设施变动 - 公司将总部迁至加州弗里蒙特，签订13.5年租约，新设施面积10万平方英尺，预计年底搬迁[118] 费用增长预期 - 公司预计随着收入增长，收入成本、研发费用、销售费用和一般管理费用都将增加[124][126][128] 利息收支情况 - 利息收入主要来自现金及等价物和短期投资利息，利息支出是无息贷款的估算利息[130] 总营收情况 - 2022年前三季度总营收4.8325亿美元，较2021年的6.4812亿美元下降25%；第三季度营收1.4858亿美元，较2021年的2.2261亿美元下降33%[132][133] VA MVP客户营收情况 - VA MVP客户2022年前三季度营收7556万美元，较2021年的4.0367亿美元下降81%；第三季度无营收，较2021年的1.365亿美元下降100%[133] 其他客户营收情况 - 其他客户2022年前三季度营收4.0769亿美元，较2021年的2.4445亿美元增长67%；第三季度营收1.4858亿美元，较2021年的8611万美元增长73%[133] 总成本和费用情况 - 2022年前三季度总成本和费用1.31771亿美元，较2021年的1.0994亿美元增长20%；第三季度为4211.7万美元，较2021年的3995.2万美元增长5%[132][138] 研发费用情况 - 2022年前三季度研发费用4834.3万美元，较2021年的3480万美元增长39%；第三季度为1495.7万美元，较2021年的1361.7万美元增长10%[132][138] 销售、一般和行政费用情况 - 2022年前三季度销售、一般和行政费用4614.1万美元，较2021年的3398.9万美元增长36%；第三季度为1478.1万美元，较2021年的1214万美元增长22%[132][138] 利息收入情况 - 2022年前三季度利息收入1236万美元，较2021年的286万美元增长332%；第三季度为743万美元，较2021年的88万美元增长744%[132][147] 现金及投资情况 - 截至2022年9月30日，现金及现金等价物和短期投资为1.92756亿美元，较2021年12月31日的2.87064亿美元下降[132][150] 各活动现金流量情况 - 2022年前三季度经营活动净现金使用量为5347.1万美元，2021年为5555.4万美元；投资活动提供净现金3068.6万美元，2021年使用9998万美元；融资活动提供净现金855万美元，2021年为1.68353亿美元[150] 公司亏损与资金需求情况 - 公司自成立以来一直处于净亏损状态，预计当前现金及现金等价物和短期投资，加上经营活动提供的现金，足以满足至少未来12个月的近期资本和运营需求[151] 股票发行情况 - 2022年1月公司提交招股说明书补充文件，可通过市价发行计划出售最多1亿美元的普通股[152] 外国子公司现金情况 - 截至2022年9月30日，外国子公司持有的现金及现金等价物为70万美元[154] 2022年前9个月经营活动现金及损益情况 - 2022年前9个月，经营活动使用现金5350万美元，净亏损8220万美元，非现金费用2310万美元，营运资金净正变化560万美元[155] 2022年前9个月投资活动现金情况 - 2022年前9个月，投资活动提供现金3070万美元，短期投资净收益7100万美元，购置物业及设备4030万美元[156] 2021年前9个月经营活动现金及损益情况 - 2021年前9个月，经营活动使用现金5560万美元，净亏损4500万美元，经营资产和负债净负变化2870万美元，非现金调整1810万美元[157] 2021年前9个月投资及融资活动现金情况 - 2021年前9个月，投资活动使用现金1亿美元，短期投资净投入9250万美元，购置物业及设备750万美元，融资活动提供现金1.684亿美元[158] 现金及投资总计情况 - 截至2022年9月30日，公司现有现金及现金等价物和短期投资共计1.928亿美元[159] 资本支出预期 - 2022年资本支出预计在4000 - 4300万美元之间，未来两年预计在700 - 1000万美元之间[161] 经营租赁付款情况 - 截至2022年9月30日，公司不可撤销的经营租赁付款为8490万美元[164] 无息贷款情况 - 截至2022年9月30日，公司有三笔无息贷款用于购买690万美元的计算机硬件等，2022年已支付230万美元，2023年需支付230万美元，2024年需支付40万美元[164]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第二季度公司总营收为1820万美元，生物制药及其他客户（不包括VA MVP）营收为1420万美元，同比增长74%；VA MVP营收为400万美元，较去年同期的1350万美元下降70% [33][34] - 第二季度毛利率为23.5%，去年同期为37.7%，同比下降14.2个百分点，主要因VA MVP收入减少及支持肿瘤业务增长的费用增加 [35] - 第二季度运营费用为3220万美元，去年同期为2310万美元；研发费用为1630万美元，去年同期为1170万美元；销售、一般及行政费用为1590万美元，去年同期为1140万美元 [38] - 第二季度净亏损为2750万美元，去年同期为1500万美元；摊薄后每股净亏损为0.60美元，去年同期为0.34美元 [40] - 截至第二季度末，公司现金及短期投资为2.335亿美元，第二季度现金使用量为3310万美元，2022年现金使用量预计降至约1.25亿美元，年初预计为1.4亿美元 [41] - 2022年全年公司预计总营收在6200万 - 6700万美元之间，肿瘤业务营收在5500万 - 6000万美元之间，净亏损预计在1.1亿 - 1.15亿美元之间 [45] 各条业务线数据和关键指标变化 - 肿瘤业务本季度同比增长74%，Next平台收入占肿瘤业务收入超75% [8][34] - 截至第二季度末，VA MVP积压订单已全部完成 [35] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注肿瘤业务，Next平台获更多药企采用，预计NeXT Personal生物制药订单今年将增加，2023年及以后有望加速增长 [8][11] - 公司认为组织和液体活检结合能提供更全面信息，Next Personal可检测癌症复发和新癌症，为治疗决策提供依据 [12][16] - 公司近期获检测分子残留疾病和复发的美国专利，并起诉Foresight Diagnostics专利侵权，以保护研发投资和行业领先地位 [20][21] - 公司为临床诊断市场做准备，计划第三季度末搬入新设施，第四季度进行临床资格认证，2023年初开始产生临床收入；NeXT Dx测试验证研究取得进展，预计今年申请纽约州监管批准并提交Palmetto MolDx技术评估，2023年初获有利报销裁决 [24] - 公司计划2023年完成NeXT Personal实验室开发测试（LDT）版本，预计使用NeXT Dx测试的临床医生后续也会使用NeXT Personal测试 [27] - 公司认为新测序平台可降低大型检测成本，作为Ultimate genomics早期客户，有望从中受益 [28][29] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 上半年公司营收受新冠疫情影响，客户样本发货放缓，临床试验患者入组减少，经济衰退担忧使客户订单也有所放缓，但公司对长期营收增长持乐观态度 [43][44] - 公司团队执行战略优先事项，肿瘤业务增长，Next产品客户接受度高，生物制药和临床诊断测试市场产品和管线有吸引力，资产负债表强劲，具备短期和长期增长潜力 [30] 其他重要信息 - 公司新增Lonnie Shoff为董事会成员，她有丰富临床诊断经验 [28] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 前瞻性试验方面的月环比趋势及下半年利用率的看法 - 自年初以来业务有所放缓，目前仍在持续，预计7 - 9月会继续放缓 [47] 问题2: 上海实验室的运营进展及下半年是否有可预见风险 - 上海实验室尚未产生收入，正在进行内部实验室资格认证，预计未来1 - 1.5个月完成协议，第四季度可能实现少量收入，2023年逐步增加 [48][49] 问题3: 与Natera的合作进展及2023年的展望 - 与Natera的合作进展良好，双方业务互补，合作带来的收入在增长 [50][51] 问题4: 考虑到基因检测同行的干扰事件，如何看待临床长期发展及获取市场份额的潜力 - 疫情期间虽无法与客户面对面交流，但公司适应了远程工作模式，在某些方面更高效；公司招聘的临床销售团队经验丰富、人脉广泛，有信心接触潜在客户 [52][55] 问题5: 除VA和BP收入下降及肿瘤相关投资增加外，第二季度毛利率表现是否受异常或非经常性因素影响，以及如何看待未来几个季度毛利率的变化 - 第二季度毛利率降至23.5%主要因未充分吸收的劳动力和间接费用，以及研发工作的产能利用率略有下降；随着生物制药业务的增长，毛利率将逐步改善 [58][59] 问题6: 能否提供关于关税贡献的额外信息或一般指导，是否仍建议参考近期季度平均值来预测未来贡献 - 公司认为MRD领域有很大增长潜力，但无法直接评论具体产品的关税贡献 [61] 问题7: 作为Ultima平台的早期访问客户，对Ultima测序测试的体验如何，如何看待其平台性能 - Ultima追求100美元基因组测序，公司自1月起试用该仪器，认为它是一个令人鼓舞的平台，但并非Illumina平台的直接替代品，有其适用的特定应用场景；公司也关注Illumina平台的进展 [62][64] 问题8: 请剖析积压订单中的客户构成，大型盈利药企与小型烧钱药企的比例，以及是否担心小型药企取消订单 - 公司客户基础更加多元化，大型药企在收入和积压订单中占比较大；小型生物科技和生物制药客户也有一定业务量，但受股权市场影响，部分积压订单有所减少；目前积压订单状况良好，公司有信心肿瘤业务收入每年增长50% [70][73] 问题9: 能否详细说明公司专利的优势，以及之前是否有相关诉讼案例及结果 - 公司最早的专利可追溯到2013年1月，管理层在基因组测序领域有丰富经验，公司已测序超15万个基因组；除此次诉讼外，公司没有其他相关诉讼，但该领域诉讼较为常见，公司将维护自身专利权益 [75][82] 问题10: 中国地区的员工数量是否有变化，2023年业务量增长时是否会大幅增加员工 - 上海的员工数量仍在10人左右波动，预计未来几个月完成早期客户资格认证；2023年将根据订单和业务量情况招聘员工，同时会谨慎使用资金以延长现金储备期 [83][84] 问题11: NeXT Personal在下半年有哪些重要里程碑 - NeXT Personal的市场接受度不断提高，公司与一些高端学术合作伙伴合作，预计将有更多数据和合作机会公布；该平台在制药领域有巨大潜力，有望推动癌症药物从晚期治疗向辅助治疗拓展 [91][94] 问题12: NeXT Personal的实际进展与预期相比如何，对今年剩余时间有何看法 - 进展符合预期，由于该平台灵敏度远高于其他产品，客户需要时间来认识其价值；试点研究结果令人惊讶，吸引了药企的关注，预计今年订单将增加，明年收入将大幅增长 [96][97] 问题13: NeXT Dx是否按计划提交MolDx，是否仍希望在年底前获得医保报销 - NeXT Dx基本按计划进行，已招聘首批销售人员，预计年底前提交MolDx申请，若进展顺利，2023年初可获得积极的报销决定 [105][106] 问题14: NeXT Personal的临床推出时间和报销途径进展如何，在证据开发方面的情况怎样 - 预计NeXT Personal明年作为实验室开发测试推出，将提交MolDx申请；证据开发主要关注临床有效性，预计在已有报销的临床适应症方面表现不逊色甚至更优，积极的MolDx决定可能在2024年获得；短期内制药领域也是重要机会 [108][111] 问题15: 制药客户对监测1800个不同变体的反馈如何，如何确保跟踪更多变体的优势并增强客户信心 - 公司会处理监测1800个变体的工作，为客户提供简单易懂的结果；该平台灵敏度比其他测试高10 - 100倍，可提前数年检测到癌症复发；除监测复发的变体，平台还包含固定内容，为患者管理提供更多信息；公司认为增加测序内容成本不高，但能为临床医生和药企提供更多信息 [113][117] 问题16: 对2023年有哪些初步想法，如何管理运营费用，与市场共识预期的差异，以及关于融资的考虑 - 2023年公司目标是肿瘤业务收入同比增长至少50%，将进入临床诊断市场，有望获得NeXT Dx临床收入；生物制药业务将受益于NeXT Personal的推广；中国市场预计有适度收入；公司将谨慎管理运营费用和现金支出，目标是延长现金储备期；目前不考虑融资 [123][127] 问题17: 关于临床诊断业务，与主要中心的关键意见领袖（KOL）的合作情况如何，是否有试点项目 - 公司与多个团体有合作项目正在进行中，如与UCSD和Mayo Clinic的合作；已收到样本并开始处理，测序和分析工作正在推进，这将为客户采用和报销提供证据支持 [135]

市场机会与业务潜力 - 公司预计美国癌症检测市场未来年市场机会约为300亿美元[101] - 公司主要通过与制药公司、医疗组织和政府实体的合同获得收入，预计未来进入临床诊断市场增加收入[113][114] 产品技术指标 - NeXT Personal检测灵敏度可达百万分之一，比其他技术提高约10 - 100倍，可识别多达1800个体细胞变异[103] - NeXT Dx Test可对约20000个基因进行分析，公司预计2022年下半年该测试产生收入，2023年初获MolDx有利报销裁决[104] 业务运营能力 - 公司设施每周可测序和分析约200万亿个DNA碱基，已测序超260000个人类样本，其中超150000个是全人类基因组[107][108] - 公司已向VA MVP交付超150000个全人类基因组序列数据集，自项目开始累计订单价值1.857亿美元，截至2022年6月30日已全部确认为收入，2021年9月收到价值970万美元任务订单[109] 公司搬迁计划 - 公司计划2022年第三季度迁至新总部，签署了13.5年、100000平方英尺设施的租约，面积约为当前的两倍[110] 成本与费用预期 - 公司预计随着收入增长，收入成本会增加，短期内可能超过收入增长，但长期样本处理成本会因规模经济等因素下降[117] - 公司预计随着新产品开发和临床验证合作扩展，研发费用会增加[119] - 公司预计销售费用和一般管理费用会因商业能力扩展和新总部运营而增加[121] 营收数据变化 - 2022年第二季度和前六个月总营收分别为1.824亿美元和3.3467亿美元，较2021年同期下降16%和21%[126] - VA MVP客户2022年第二季度和前六个月营收分别减少950万美元和1920万美元，降幅为70%和72%[126] - 其他客户2022年第二季度和前六个月营收分别增加600万美元和1010万美元，增幅为74%和64%[126] 成本和费用数据变化 - 2022年第二季度和前六个月总成本和费用分别为4612.1万美元和8965.4万美元，较2021年同期增长26%和28%[131] - 2022年第二季度和前六个月研发费用分别增加460万美元和1220万美元，增幅为39%和58%[131] - 2022年第二季度和前六个月销售、一般和行政费用分别增加440万美元和950万美元，增幅为39%和44%[131] 利息收入数据变化 - 2022年第二季度和前六个月利息收入分别为34.9万美元和49.3万美元，较2021年同期增长239%和149%[141] 现金及投资数据 - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物和短期投资为2.3349亿美元，较2021年12月31日的2.87064亿美元有所下降[143] - 2022年前六个月经营活动净现金使用量为3870.6万美元，投资活动提供净现金1986万美元，融资活动提供净现金9.5万美元[143] - 截至2022年6月30日，外国子公司持有的现金及现金等价物为180万美元[148] - 截至2022年6月30日，公司现有现金及现金等价物和短期投资共计2.335亿美元[153] 经营、投资、融资活动现金流量 - 2022年上半年，经营活动使用现金3870万美元，净亏损5580万美元，非现金费用1580万美元，营运资金净正向变化130万美元[149] - 2022年上半年，投资活动提供现金1990万美元，短期投资净收益3330万美元，弗里蒙特工厂租赁激励现金收入550万美元，物业和设备采购支出1890万美元[150] - 2022年上半年，融资活动提供现金10万美元，股票期权行权收益100万美元，员工ESPP购买收益100万美元，无息贷款偿还190万美元[150] - 2021年上半年，经营活动使用现金3770万美元，净亏损2740万美元，非现金费用1150万美元，营运资金净负向变化2180万美元[151] - 2021年上半年，投资活动使用现金1.296亿美元，短期投资现金净投入1.251亿美元，物业和设备采购支出450万美元[152] - 2021年上半年，融资活动提供现金1.689亿美元，2021年1月后续股权发行净收益1.623亿美元，无息贷款收益510万美元，股票期权行权收益140万美元，员工ESPP购买收益120万美元[152] 公司财务状况与规划 - 公司自成立以来一直处于净亏损状态，但预计当前现金及现金等价物和短期投资加上经营活动提供的现金足以满足至少未来12个月的近期资本和运营需求[144] - 2022年1月公司提交招股说明书补充文件，可通过市价发行计划发售最多1亿美元的普通股[146] - 2022年公司预计资本支出在4500万至5000万美元之间，未来两年每年预计在700万至1000万美元之间[154]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度公司总收入为1520万美元 [34] - 生物制药及其他客户第一季度收入为1170万美元，同比增长53%，肿瘤学收入增长由NeXT平台推动，该平台占本季度肿瘤学收入超65% [8][35] - 第一季度VA MVP收入为350万美元，较去年同期的1320万美元下降73%，未完成订单为410万美元，预计在第二季度转化为收入 [37] - 第一季度毛利率为28.1%，去年同期为35.6%，同比下降750个基点，主要因VA MVP收入下降导致间接费用未充分吸收 [38] - 第一季度运营费用为3260万美元，去年同期为1990万美元；研发费用为1710万美元，去年同期为950万美元；销售、一般及行政费用为1550万美元，去年同期为1040万美元 [40] - 第一季度净亏损为2820万美元，去年同期为1240万美元；每股净亏损为0.63美元，去年同期为0.29美元；加权平均基本和摊薄股数为4500万股，去年同期为4230万股 [42] - 第一季度末现金及短期投资为2.665亿美元，本季度因净亏损、营运资金需求和资本设备采购使用现金2050万美元 [43] - 预计2022年现金使用量从几个月前估计的1.4亿美元降至约1.3亿美元，包括新设施建设和装修一次性投资约4500万美元（扣除房东1500万美元租户改进费用） [44] - 预计2022年全年公司总收入在6200万 - 6700万美元之间，生物制药及其他客户肿瘤学收入在5500万 - 600万美元之间，大部分收入将在下半年实现；净亏损预计在1.1亿 - 1.15亿美元之间 [49] 各条业务线数据和关键指标变化 - 肿瘤学业务第一季度收入同比增长53%，客户对NeXT产品需求强劲，新订单高于本季度报告收入，约三分之二积压订单来自前瞻性临床试验 [8] - NeXT Personal收到首个大型全球制药客户订单并开始处理样本，分析显示检测灵敏度等性能良好，与多家潜在客户讨论积极，预计今年有几百万美元转化为收入，2023年及以后可能大幅加速 [10][11] - VA MVP业务第一季度收入下降73%，未完成订单预计在第二季度转化为收入 [37] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司认为临床诊断市场中治疗选择和监测业务的综合市场潜力随着时间推移在美国可能达到约300亿美元 [22] - 与知名癌症中心合作，有望接触到约占美国市场20%的癌症患者 [27] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略目标是成为最全面、可操作的癌症基因组检测领先供应商，推动肿瘤治疗新标准，帮助患者延长生命 [7] - 构建临床诊断业务，包括建设监管、临床和报销能力，完成NeXT Dx测试验证研究以申请纽约州监管批准，提交数据至Palmetto MolDx技术评估流程争取有利报销裁决，与世界级医疗机构合作，聘请James Azzaro领导临床商业工作 [22][23][24][28] - 计划推出基于液体活检的NeXT Personal测试的实验室开发测试（LDT）版本，预计临床医生会先后使用NeXT Dx和NeXT Personal测试，NeXT Personal LDT报销途径将从Palmetto MolDx项目评估开始 [30] - 公司认为NeXT平台能为生物制药客户提供全面肿瘤分析和生物标志物识别，组织和液体活检结合可提供更完整信息，与竞争对手形成差异化 [11][12] - 公司认为在综合基因组分析市场中，通过与关键意见领袖合作、获得NCCN指南认可并推广至更广泛社区肿瘤医生，利用技术现代性和对免疫系统及新抗原的关注实现差异化竞争 [122][123][127] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 受COVID变体影响，全球患者临床试验入组速度放缓，样本运输延迟，对近期收入产生较大影响，但客户订单强劲，积压订单增加，公司谨慎乐观认为生物制药及其他客户收入在2022年下半年可能恢复季度环比增长 [46][47][48] - 公司团队在疫情挑战下执行战略优先事项并发展肿瘤业务表现出色，NeXT产品客户接受度高，公司资产负债表强劲，有资金投资增长计划，具备短期和长期增长优势 [31][32] 其他重要信息 - 公司已处理超15万个全人类基因组，利用组织全基因组测序可识别更多体细胞变异，NeXT Personal检测灵敏度可达百万分之几，有助于更早发现癌症复发 [15][16][17] - 公司获得美国专利，与欧洲领先癌症研究中心开展多项研究合作，利用NeXT Personal了解卵巢癌等癌症患者治疗反应和耐药性 [19] - 公司被纳入BLOODPAC联盟，表明其在液体活检检测开发方面得到更多支持 [29] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 招聘监管和临床专业人员时的工资压力情况 - 招聘该领域人员竞争激烈，存在工资压力，公司所在领域竞争可能比其他业务更激烈 [51] 问题2: 对下半年销售回升有信心的原因，以及美国与美国以外地区生物制药实验室活动情况和上海实验室进展 - 因患者临床试验入组放缓，收入只是推迟而非损失，积压订单增加且客户需求强劲，所以对下半年有信心 [52][53] - 目前大部分测序和测试处理在美国门洛帕克实验室进行，上海实验室建设进展顺利，但因上海封控无法运营，预计未来几个月完成客户认证，今年晚些时候处理样本并实现收入，可能今年有少量收入，2023年增加 [54][55] - 上海实验室业务假设得到验证，吸引了国际制药公司，虽疫情延迟收入转化，但业务模式可行，还对美国业务有积极影响 [56][57][58] 问题3: 积压订单增加时客户等待时间是否增加 - 过去业务多为回顾性临床试验样本分析，从收到采购订单到样本测序时间较短；现在更多业务参与前瞻性临床试验，从收到订单到产生收入时间变长，因制药公司临床试验入组受疫情影响延迟 [59][60] 问题4: NeXT Personal未来几个季度的里程碑及进展情况 - 公司在MRD测试灵敏度方面领先，近期完成与大型制药公司的试点项目，预计将有更多大规模订单，今年晚些时候和明年有望产生可观收入 [66][67][68] - 正在开展多项合作，后续会有会议海报和出版物公布相关数据，LDT版本产品推出是重要一步 [69][70][71] - 预计使用NeXT Dx测试的临床医生也会使用NeXT Personal测试，NeXT Dx先产生收入，NeXT Personal有较大拉动潜力 [72] - NeXT Personal最初面向制药公司推出，订单预计下半年增加，2022年收入可能较少，2023年有望大幅增长 [73] 问题5: 第一季度COVID影响与预期对比，以及样本运输延迟情况和全年发展趋势 - 第一季度Omicron变体传播导致样本运输放缓，供应链和人员工作受影响，当前季度仍存在该问题，因此公司在收入指引上更谨慎 [74] 问题6: 公司有强大积压订单，但指引谨慎，是执行和转化问题还是需求问题 - 积压订单多为前瞻性临床试验工作，依赖试验开展和患者入组加速提供样本，预计几个月后情况改善，积压订单和客户订单持续增长，对下半年加速增长有信心 [75] 问题7: 对FDA发布的循环肿瘤DNA用于早期实体瘤药物开发草案指南的看法，以及对未来几个季度生物制药需求的影响 - 认为循环肿瘤DNA是重大机遇，NeXT Personal全面性使其在制药领域有更多机会，能提供更详细数据，结合MRD和新兴耐药突变检测的组合对制药公司有吸引力 [80][81][83] 问题8: 空间、单细胞平台和先进成像技术突破对NeXT Personal需求的影响，特别是在新辅助和辅助治疗监测应用方面 - 空间技术多用于组织样本，目前样本通量较低，公司通过转录组测序和反卷积方法获取肿瘤微环境信息，且更关注患者对药物反应的详细时间进程，通过液体活检提供丰富信息，制药公司对此感兴趣 [85][86][89] 问题9: 哪些地区前瞻性试验入组延迟影响最大，以及全年指引假设的入组节奏；NeXT Personal早期客户主要使用场景 - 东欧地区和美国部分地区入组受影响 [91][92] - 全年指引相对保守，考虑了入组放缓情况，需求环境强劲，待样本运输恢复，下半年有望表现良好，更多收入将在下半年实现 [94][95] - NeXT Personal早期应用场景包括检测癌症复发，还能在辅助治疗开始时检测到残留疾病，观察肿瘤在低水平的变化，为制药公司提供更丰富信息，激发创新试验设计 [96][97][103] 问题10: NeXT Personal的销售漏斗、业务开发人员数量；分析有效性、临床有效性和临床实用性数据进展；何时能看到灵敏度和特异性数据，是否有ASCO等会议计划 - 业务开发团队规模比IPO时翻倍，已与大部分肿瘤制药客户沟通，客户兴趣高但项目启动时间不同，团队规模不构成限制 [117][118][119] - 通过回顾性样本可快速生成数据，包括分析有效性和临床验证数据，临床实用性需前瞻性干预研究和LDT产品推出，相关计划在路线图中但暂未讨论 [110][112] - 目前产品灵敏度在百万分之一到三之间，未来有潜力进一步提高，相关研发在进行中 [115] - 未宣布ASCO计划，后续会有不同类型数据在会议或出版物公布 [109][110] 问题11: Personalis在综合基因组分析市场与竞争对手相比的获胜方式和核心差异化来源 - 通过与高端癌症中心关键意见领袖合作，获得认可后借助指南推广至更广泛社区肿瘤医生 [122][123] - 竞争对手平台多为针对经典靶向治疗时代开发，公司技术更现代，关注免疫系统和新抗原，有相关生物标志物指导临床决策，与Foundation Medicine和Guardant发展路径类似 [124][127][128] 问题12: 与癌症中心合作的财务机制 - 通常由患者保险支付检测费用，公司对NeXT Dx平台通过Palmetto MolDx流程获得有利报销裁决持乐观态度，约50%美国癌症患者符合Medicare报销条件，私人保险报销需逐步推进，公司可利用实验室规模优势实现成本竞争力并借助已有报销决策 [135][136][139] 问题13: 临床诊断测试的营销计划 - James Azzaro将组建销售团队，直接面向肿瘤医生销售，初期针对高端癌症中心和医疗机构的肿瘤医生，预计未来一年建立全国销售团队，第三季度有望开始商业订单并向保险公司计费 [141][142][143] 问题14: 新设施是否会增加间接费用导致毛利率下降 - 新设施预计在第三季度末或第四季度初开始搬迁，完全搬迁需几个季度，短期内会对毛利率产生稀释影响 [144][145] 问题15: Natera第一季度活动水平、2022年趋势可见性及长期作为可持续收入来源的情况 - Natera第一季度贡献约27%总收入，超400万美元，公司有其预测和采购订单以建立积压订单，但未披露其在2022年指引中的具体金额，可参考前几个季度情况评估 [150][151] - 积压订单增长主要来自生物制药客户，临床试验恢复和样本流动后收入将加速，公司专注自身产品增长，Natera是优秀合作伙伴，双方产品有市场空间 [152][153] 问题16: 中国业务实现有意义直接收入贡献的时间框架 - 2022年主要是实验室客户认证，可能有少量试点收入，2023年收入开始增长，2023年后有望大幅增长，中国患者和样本数量多，且公司在中国业务对美国业务有积极贡献，还发现中国本土制药公司的商业潜力 [154][155][158] 问题17: 到第三季度开始营销诊断产品前的关键里程碑 - 开始与各类客户合作，招聘销售团队，与包括Mayo Clinic在内的机构建立关系，有患者样本流入和测试开展，获得报销结果后产生收入，公司会持续更新进展 [163][164]

市场机会 - 公司预计美国癌症检测市场未来年市场机会约为300亿美元[101] 技术能力 - NeXT Personal检测灵敏度可达百万分之一，比其他技术提高约10 - 100倍，可识别多达1800个体细胞变异[102] - 公司每周可测序和分析约200万亿个DNA碱基，已测序超25万个样本，其中超15万个是全人类基因组[104] VA MVP项目情况 - 公司已向VA MVP交付超15万个全人类基因组序列数据集，自项目开始累计收到任务订单价值约1.86亿美元，截至2022年3月31日已确认收入1.816亿美元[105] - 2021年9月，公司从VA MVP收到价值高达约970万美元的任务订单，远低于往年[105] - 截至2022年3月31日，VA MVP当前合同剩余积压订单价值410万美元，预计在第二季度转化为收入；2021年9月收到的任务订单价值高达约970万美元，较历史合同订单大幅下降[126][127] - 2022年第一季度VA MVP客户营收350.1万美元，较2021年的1321万美元下降73%[125] 设施租赁 - 公司签署了一份13.5年的租约，租赁面积为10万平方英尺的新设施，约为当前总部面积的两倍[107] 财务数据关键指标变化 - 收入与亏损 - 2022年第一季度，公司收入为1522.7万美元，2021年同期为2088.1万美元，同比下降27.08%[123] - 2022年第一季度，公司净亏损为2820.9万美元，2021年同期为1240.4万美元，同比扩大127.42%[123] 财务数据关键指标变化 - 现金及投资、负债 - 截至2022年3月31日，公司现金及现金等价物和短期投资为2.6654亿美元，2021年12月31日为2.87064亿美元[124] - 截至2022年3月31日，公司总负债为9393.2万美元，2021年12月31日为8622.7万美元[124] - 截至2022年3月31日，现金及现金等价物和短期投资为2.6654亿美元，较2021年12月31日的2.87064亿美元有所下降；营运资金为2.54184亿美元，较2021年12月31日的2.86918亿美元有所下降[138] - 截至2022年3月31日，公司现金及现金等价物为9160万美元，短期可销售债务证券为1.75亿美元[157] 财务数据关键指标变化 - 营收结构 - 2022年第一季度总营收1522.7万美元，较2021年的2088.1万美元下降27%；其他客户营收1172.6万美元，较2021年的767.1万美元增长53%[125] - 2022年第一季度其他客户营收增加410万美元，主要因大型制药客户对NeXT平台服务和产品需求强劲，Natera公司贡献390万美元的增长；NeXT平台服务和产品营收780万美元，较2021年的430万美元增加350万美元[128] 财务数据关键指标变化 - 成本和费用 - 2022年第一季度成本和费用总计4353.3万美元，较2021年的3337.1万美元增长30%；其中，收入成本1094.9万美元，较2021年的1345.4万美元下降19%；研发费用1709.8万美元，较2021年的949.6万美元增长80%；销售、一般和行政费用1548.6万美元，较2021年的1042.1万美元增长49%[130] 财务数据关键指标变化 - 利息及其他收支 - 2022年第一季度利息收入14.4万美元，较2021年的9.5万美元增长52%；利息支出5.9万美元，2021年无此项支出；其他收入（支出）净额1.9万美元，2021年为 - 1.2万美元[134] 财务数据关键指标变化 - 现金流 - 2022年第一季度经营活动使用现金1135.7万美元，2021年为1174.3万美元；投资活动使用现金320万美元，主要因购置860万美元的财产和设备，部分被短期投资净收益540万美元抵消；融资活动提供现金50.5万美元，来自股票期权行使所得[143][145] 财务预期 - 公司自成立以来一直处于净亏损状态，预计当前的现金及现金等价物和短期投资，加上经营活动提供的现金，足以满足至少未来12个月的近期资本和运营需求[139] - 公司预计2022年资本支出在5000万至5500万美元之间，未来两年每年在1000万至1500万美元之间；在加利福尼亚州弗里蒙特的新总部和实验室设施预计到2022年底花费3500万至4000万美元（扣除预计的房东报销）[148] - 公司预计2022年可变收入成本支出将减少，但此后几年将增加以支持收入增长；预计2022年运营支出将增加以支持业务增长[149][150] 其他财务状况 - 截至2022年3月31日，公司不可撤销的经营租赁付款为8370万美元[151] - 2021年第二季度，公司获得两笔无息贷款，用于购买价值560万美元的计算机硬件、内部使用软件许可证及相关持续支持服务，需在2022年和2023年每年支付186万美元[151] - 截至2022年3月31日，公司客户存款约为340万美元，其中280万美元来自一个客户[151] 利率对证券公允价值影响 - 截至2022年3月31日，假设利率上升100个基点，公司可销售债务证券公允价值将下降约90万美元；假设利率下降100个基点，其公允价值将增加约80万美元[157] 关键会计政策和估计 - 公司认为与收入确认、基于股票的薪酬和租赁相关的假设和估计对合并财务报表影响最大，这些为关键会计政策和估计[153] - 与2021年12月31日财年的年度报告相比，公司关键会计政策和估计无重大变化[154] 市场风险 - 公司金融工具和财务状况的市场风险源于利率或汇率不利变化导致的潜在损失[156] 外币交易情况 - 公司大部分收入、费用和资本采购活动以美元交易，少量海外业务以人民币和英镑等货币交易，目前经营成果和现金流未受外币波动重大影响[159] 投资与风险管理 - 公司未进行交易性投资，也未使用衍生金融工具管理利率风险敞口[158]

业绩总结 - 2021年肿瘤学收入为3980万美元，同比增长77%[7] - 2021年第四季度肿瘤学收入为1540万美元，同比增长102%[7] - 2021年第四季度，Personalis的收入为8500万美元，同比增长21%[68] - 2021年全年收入为3980万美元，同比增长77%[69] - 2021年第四季度，生物制药及其他客户的收入为1540万美元，同比增长102%[69] - 截至2021年第四季度，Personalis的总现金为2.87亿美元，且无债务[65] - 2021年，Personalis的毛利为2010万美元，运营费用为6230万美元，净亏损为4130万美元[66] 用户数据 - 截至2021年第四季度，超过60家客户已下单使用NeXT，且前十大制药公司中有9家与公司有业务往来[15] - 预计每年有200,000名临床试验患者需要初始组织测试，市场机会约为64亿美元[29] - 预计每年有200万名癌症患者需要初始组织测试，市场机会约为60亿美元[29] - 预计每年有200万名癌症患者需要进行深入监测，市场机会约为227.2亿美元[29] 新产品和新技术研发 - NeXT Personal（MRD）测试的灵敏度目标为约1 x 10^-6（1 ppm），需要4毫升血浆，低于其他竞争产品[28] - 2021年共测试约235,000个样本，为NeXT Personal（MRD）提供了规模基础[14] - 计划进行的临床研究包括1500个回顾性样本的临床利用研究，目标是覆盖多种肿瘤类型[45] - 预计在Mayo进行的NeXT个人收集研究将招募约1200名参与者，以建立MRD测试的临床效用[46] - 截至2021年，已完成约235,000个人类样本的测序，重点关注流程开发以推动利润扩展[47] - Personalis拥有13项已授予的美国专利和4项外国专利，保护其知识产权[47] 市场扩张和未来展望 - 预计市场规模约为360亿美元，涵盖生物制药、诊断和CDx客户[7] - NeXT平台的商业团队自首次公开募股以来增长超过100%[15] - 公司计划在2022年及以后推动收入增长，重点关注早期诊断商业化和与高端癌症中心的合作[19] - Personalis与Mayo合作，为每年服务约15,000名癌症患者的Mayo癌症患者提供先进的癌症检测[39]