财务数据和关键指标变化 - 公司第二季度总收入为1670万美元,同比下降8%,主要由于客户样本接收时间、生物制药经济不景气、减少无利可图业务以及VAMVP收入的影响 [49] - 毛利率为28.7%,同比增加5.2个百分点,主要由于公司将更多运营资源用于生成临床证据,这些属于研发费用而非收入 [50] - 经营费用为3010万美元,包括100万美元的一次性重组费用,剔除重组费用后为3000万美元,同比减少220万美元 [51][52] - 第二季度净亏损为2400万美元,每股亏损0.50美元,加权平均股数为4770万股 [53] - 公司第二季度现金及短期投资为1.372亿美元,现金消耗1170万美元,较去年同期大幅下降 [54] 各条业务线数据和关键指标变化 - 生物制药、企业销售和其他客户收入约为1400万美元 [55] - 人群测序收入约为300万美元,预计将在前三个季度确认 [55][57] 各个市场数据和关键指标变化 - 无明确披露 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在加大投资,以在个性化肿瘤监测领域取得领先地位,并积极维护行业领先的知识产权组合 [38][39] - 公司的个性化癌症疫苗业务有望成为2024年的重要收入增长点,与Moderna的合作正在推进 [41][42] - 公司继续支持美国退伍军人事务部百万退伍军人计划,并将在2023年9月获得新的任务订单 [43] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在多个方面取得进展,对未来发展充满信心,将继续推进个性化肿瘤监测业务的临床证据积累和商业化 [10][46] - 公司预计第三季度收入约1700万美元,全年收入在7000万至7200万美元之间,净亏损约1.03亿美元,现金消耗约7000万美元 [55][56][57][58] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Tejas Savant 提问** 个性化癌症疫苗业务的收入潜力及公司拓展客户的计划 [62][63] **Aaron Tachibana 回答** Moderna和默克的III期临床试验正在推进,公司预计2024年该业务收入将大幅增长,可能抵消Natera业务的下降 [63][64][65] 问题2 **Unidentified Analyst 提问** 公司调整全年指引的原因 [77][78] **Chris Hall 回答** MRD业务的客户管线不断增加,加上Natera业务的下滑趋于平稳,公司对下半年的信心有所增加 [78][79][80][81] 问题3 **Dan Brennan 提问** 公司何时能获得MRD业务的保险报销 [118][119][120][121][122][123][124][125] **Chris Hall 回答** 公司正在同时推进三大癌症领域的临床证据积累,预计2024年能实现其中一个领域的保险报销,具体时间取决于数据发表和审核进度 [121][122][123][124][125]

营收情况 - 2023年第二季度总营收同比下降8%，减少150万美元，主要因制药测试和人群测序收入降低[47] - 2023年第二季度制药测试收入为610万美元，较2022年同期的730万美元下降16%；人群测序收入为300万美元，较2022年同期的400万美元下降26%[47] - 与Natera合作的先进肿瘤分析业务收入从2022年第二季度的690万美元增至2023年第二季度的740万美元，增长7%[48] - 2023年第二季度总营收1669.9万美元，同比下降8%；上半年总营收3555.9万美元，同比增长6%[59] - 2023年第二季度企业销售营收738.6万美元，同比增长7%；上半年营收1684.4万美元，同比增长53%，样本处理数量分别增长约40%和85%[59] 业务合作与发展 - 2023 - 2025年重点关注免疫疗法监测、乳腺癌和肺癌三个适应症，与多家机构合作建立技术和适应症的证据基础[45] - 2023年第二季度宣布与国立癌症中心东医院和小野制药合作，进行探索性生物标志物分析[50] - 收到VA MVP通知，其行使了2022年9月合同中的第一个一年续约选项[51] - 2021年2月公司与Natera合作，2023年上半年协议收入占47%，5月新协议价格降低但有最低量承诺至2024年第一季度[105] - 公司与VA MVP于2022年9月签订新合同，初始任务订单价值高达1000万美元，VA MVP已行使首次续约权，但后续续约无保障[106] - 公司与MapKure合作，预计开发新的先进生物标志物用于监管提交和批准作为伴随诊断，可能面临额外监管控制和提交负担[139] 财务状况 - 2023年上半年净亏损5261.4万美元，2022年同期为5575.5万美元；2023年第二季度净亏损2395.5万美元，2022年同期为2754.6万美元[58] - 2023年第二季度成本和费用总计4204.5万美元，同比下降9%；上半年总计9073万美元，同比增长1%[60] - 2023年第二季度研发费用1785.2万美元，同比增长10%；上半年3442.5万美元，同比增长3%[60] - 2023年第二季度销售、一般和行政费用1213.4万美元，同比下降24%；上半年2623.1万美元，同比下降16%[60] - 2023年上半年重组及其他费用403.7万美元，包括裁员相关费用310万美元和关闭中国业务相关费用90万美元[60] - 2023年第二季度利息收入146.5万美元，同比增长320%；上半年271.8万美元，同比增长451%[62] - 截至2023年6月30日，公司现金及现金等价物9720万美元，短期投资4000万美元，预计现有资金可满足至少未来12个月的运营需求[63] - 2023年上半年经营活动净现金使用量减少1250万美元，投资活动净现金提供量增加1350万美元，融资活动净现金提供量增加80万美元[68] - 公司计划在2023年底将中国子公司的现金余额汇回总部，汇回可能导致额外的重大税收[66] - 截至2023年6月30日，公司现有现金及现金等价物和短期投资共计1.372亿美元，用于满足短期和长期重大现金需求[69] - 2023年可变成本支出预计增加，以支持预期更高的收入水平；运营支出预计因2023年第一季度裁员而减少；资本支出预计从2022年水平显著下降，2023年约为800万美元，2024年和2025年预计在500 - 700万美元之间[69] - 截至2023年6月30日，公司不可撤销的经营租赁付款为8300万美元[69] - 公司将在2023年9月和2024年9月分别支付40万美元以偿还一笔无息贷款[69] 公司设施与运营 - 公司设施每周可测序和分析约200万亿个DNA碱基，已测序超34万个人类样本，其中超17万个为全人类基因组[45] - 2022年10月公司总部迁至加州弗里蒙特的新设施，签订了一份为期13.5年至2036年的租约，面积约为原总部的三倍[45][46] - 2023年1月至4月，弗里蒙特工厂因电气母线管道故障运营受严重干扰[114] - 公司将总部迁至加州弗里蒙特，计划2023年迁移实验室，过程中面临管理分散、业务中断、费用超预期等问题[127] 法律诉讼与知识产权保护 - 对Foresight Diagnostics提起第二起专利侵权诉讼，保护公司在全基因组、肿瘤知情的微小残留病检测方面的知识产权[52] - 公司可能面临知识产权侵权诉讼，需花费大量时间和金钱，影响业务和股价[180][181][182][183][184] - 公司可能需对第三方知识产权进行无效程序或获取许可，否则业务将受不利影响[182][184][185] - 公司已获专利将于2033 - 2038年到期，待批专利获批后预计于2033 - 2042年到期[188] - 专利法规、判例法或专利局规则的发展和不确定性，可能影响公司专利权利的有效性、范围或可执行性[186][187] - 若公司无法获得和执行专利保护，或保护范围不够广泛，将影响产品和技术的商业化[188] - 公司申请专利过程昂贵、耗时且复杂，可能无法及时、低成本地在所有司法管辖区获得专利，现有专利也可能不足以防止竞争[189] - 生物技术公司专利地位高度不确定，美国等地区未形成统一的专利主张范围政策，法院意见可能影响发明的可专利性[189] - 他人可能独立开发类似或替代技术，公司专利申请可能被挑战、无效或范围缩小，无法保证专利能保护产品和技术[189] - 即使专利未受挑战，也可能无法充分保护知识产权，专利无效或不可执行会损害公司阻止他人使用相关技术的能力[190] - 专利授予后可能面临多种异议程序，不利裁决会减少专利权利范围、使第三方商业化公司技术并与公司竞争[190] - 公司无法确定自身或许可方是否为相关发明的首次申请方，也不能保证专利能带来竞争优势或不被第三方挑战[190] - 公司参与知识产权诉讼以保护权利，但诉讼可能昂贵、耗时且不成功，还可能导致机密信息泄露[193][194] - 2022年8月公司提交修正投诉，2023年6月提交额外投诉，起诉Foresight专利侵权，Foresight提交答辩和反诉并申请无效公司专利[193] - 知识产权诉讼会使公司产生重大费用、分散人员精力，若证券分析师或投资者认为结果负面，会对公司股价产生不利影响[194] - 公司通过申请专利、版权注册和使用保密协议保护技术等信息，但这些措施可能无法充分保护商业秘密和专有技术[197] - 公司难以保证商业秘密和专有技术得到有效保护，若泄露或被竞争对手独立开发，将损害竞争地位[198] - 在全球申请和维护专利成本高昂且结果不确定，部分国家专利保护力度弱，可能影响公司业务和收益[199][200] - 未遵守专利申请和维护的相关要求，可能导致专利失效，使竞争对手提前进入市场[201] - 公司可能面临第三方关于员工或顾问不当使用或披露机密信息、盗用商业秘密的指控，诉讼可能带来损失[202][203][204] - 使用开源软件可能导致公司专有软件被公开，面临诉讼和业务受损风险[204][205][207] - 若未遵守与第三方的许可或技术协议，公司可能需支付赔偿并失去关键许可权[208] - 公司或其许可方可能面临专利和其他知识产权的发明权争议，诉讼可能造成损失[209] - 公司商标和商号可能受到挑战、侵权等，若无法有效保护，将影响品牌知名度和业务[210] 市场与竞争风险 - 公司存在客户集中问题，目前很大一部分收入来自大客户Natera，过去也有很大一部分收入来自大客户VA MVP[78] - 公司依赖有限的供应商，部分实验室仪器和材料甚至依赖单一供应商[79] - 公司持续经营和发展成本或超预期，若无法提高收入抵消运营成本，将影响股东权益和营运资金，股价可能下跌[99] - 公司自2013年提供服务有收入，但服务可能难获市场认可，需拓展客户关系并在医学社区获认可，研究未发表会限制服务采用[100] - 公司主要竞争对手有Adaptive Biotechnologies等，部分对手资源和能力更强，可能抢占市场份额[101] - 2023年上半年与Natera协议收入占总收入47%，若Natera需求大幅减少，公司业务和财务状况将受影响[101] - 生物制药公司将更关注癌症诊断领域，FDA批准的疗法使公司非获批测试属超说明书使用，可能限制市场准入[102] - 2023和2022年上半年VA MVP收入分别占17%和23%，Natera分别占47%和33%，前五大客户分别占82%和77%，客户集中有风险[105] - Natera有其他供应商且可能内部提供服务，若公司未达协议指标，Natera可能减少或终止合作[105] - 公司因与Natera合作扩大规模产生费用，未来可能增加实验室处理样本能力的费用[105] - 若无法成功开发FDA批准的伴随诊断产品，公司可能处于竞争劣势，且开发会增加研发费用和资源分配问题[103] - 公司主要客户除VA MVP和Natera外，多为从事新药临床试验的生物制药公司，客户临床试验结果不确定，可能影响公司收入[107][108][109][110] - 公司开发体外诊断测试可能面临报销挑战，新批准或获批的实验室测试报销情况不确定[110] - 公司依赖Illumina作为测序仪等设备和材料的唯一供应商，Illumina运营中断或竞争压力可能影响公司供应链和业务[110] - 更换供应商耗时、昂贵，可能导致实验室运营中断，影响业务、财务状况和声誉[110][111][112] - 若需更换测序仪等设备供应商，公司向FDA提交的设备主文件需更新，可能导致失去竞争优势[112] - 公司需提前投资基础设施以满足服务需求增长，若无法准确预测需求，将对业务和盈利能力产生负面影响[111][113] - 公司与Natera的合作可能影响内部研发目标和项目，若Natera减少样本量或终止协议，公司业务和财务状况将受重大损害[106] - 若收入未达预期，公司可能无法及时调整支出，业务、财务状况或受不利影响[114] - 公司需不断开发新产品和服务，否则现有业务可能过时，销售或下降[118][119] - 个性化癌症疗法面临监管审查、临床开发延迟等挑战，或影响公司业务[122] 监管风险 - 2022年5月26日，欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）生效，公司在欧洲市场的产品和服务获批成本和时间或增加[123] - 公司目前将测试产品作为LDTs销售，认为不受FDA医疗器械法规和FDC法案条款的强制执行，但FDA可能认定其不符合LDT定义而受监管[139] - 自2006年以来，FDA多次发布文件表示要对LDTs进行不同程度的监管，2014年发布非约束性草案，原计划2016年底完成最终方案，后暂停并继续商讨[140] - FDA可能随时对某些LDTs进行个案监管，导致公司测试产品推出延迟或成本增加[141] - 此前国会已提出基因检测和LDTs监管的立法提案，如VALID法案，不确定是否会成为法律，可能增加公司监管负担[141] - 若FDA认定公司服务需按医疗器械执行监管，或外国监管机构将产品作为IVDs监管，公司将承担大量成本和时间延误[141] - 若公司测试产品被认定为医疗器械，需根据FDA分类满足不同监管要求，包括510(k)上市前通知、PMA上市前批准等[141] - 提交510(k)上市前通知并获得FDA批准通常需3 - 12个月，可能更长且不保证获批；PMA获批一般需1 - 3年甚至更久，成本高且不确定[142] - 若公司测试产品符合GHR评估测试分类法规，需获得营销许可并遵守特定特殊控制要求[143] - 若需进行上市前临床测试，临床测试的延迟会增加公司服务和产品开发成本，延迟未来服务或产品商业化，中断当前产品销售[143] - 临床试验启动或完成延迟可能导致监管批准延迟或被拒，患者招募不足是常见原因[144] - 若未遵守FDA的良好临床实践（GCPs），临床数据可能不可靠，需额外试验，增加成本和时间[144] - 医疗设备制造商需遵守多项FDA法规，包括生产、报告、标签等规定[144] - 获批产品可能需进行昂贵的上市后测试和监测，若出现问题，公司可能面临多种执法行动[145] - 公司使用Illumina等标记为研究用途（RUO）的产品，若FDA要求批准而供应商未获得，公司需寻找替代平台[146] - 若在欧洲经济区（EEA）提供服务，需遵守IVDR严格要求以获得CE标志，并进行上市后测试和报告[146] - 公司需遵守联邦、州和外国实验室许可要求，未遵守可能导致业务中断和制裁[146] - 公司在多个州需持有许可证，纽约州要求对测试逐个批准，未遵守可能被撤回批准[147] - 若未遵守FDA执法自由裁量条件或自愿提交测试审批，将受FDC法案和FDA法规约束，违规可能面临制裁[148] - 业务受联邦、州、地方和外国众多法律法规约束，如联邦反回扣法、斯塔克医生自我转诊法等[159][160][161][162] - 公司业务面临政府监管机构审查，业务增长和海外扩张或增加违法风险，违规将面临严重后果[163] - 公司受FCPA和其他反贿赂法律约束，违规会对业务和财务造成重大不利影响[164] - ACA改变了医疗融资方式，影响公司客户业务，其修订和废除带来不确定性，其他立法也影响医保支付[164][165][166] - 《2011年预算控制法案》自2013年4月1日起每年削减2%的医保支付给供应商，直至2032年[166] - PAMA要求实验室向CMS报告私人支付方的支付率和数量，以确定医保报销率，2023年1 - 3月需报告2019年1月1日至6月30日的数据来确定2024 - 2026年费用表费率[167][168] - 根据CARES法案，支付削减的逐步实施延长至2024年，2021 - 2022年削减上限为0%，2023 - 2025年为15%[169] - 英国脱欧导致监管差异，公司需承担额外费用来开发、制造和商业化产品与服务[173] - 英国政府预计在2023年上半年出台新立法，允许CE标志医疗器械在2023年6月30日后进入英国市场[177] - 英国政府计划在2023年底出台立法，加强医疗器械上市后监管要求，预计2024年年中开始实施[176][177] - 英国政府目标是从2025年7月1日起实施医疗器械未来监管制度的核心内容[176][177] - SEC

财务数据和关键指标变化 - 2023年第一季度总公司收入为1890万美元，较上年同期增长24%，主要得益于强劲的肿瘤学收入表现 [63] - 第一季度肿瘤学收入为1590万美元，较上年同期增长35%，主要因Natera业务量增加，其占该季度总收入的一半 [11] - 第一季度人口测序收入为300万美元 [11] - 第一季度运营费用为3460万美元，包含390万美元一次性重组费用，上年同期为3260万美元；剔除重组费用后为3070万美元，较去年同期减少190万美元 [3] - 第一季度毛利率为25.1%，上年同期为28.1%，同比下降3%，主要因未吸收的间接成本增加 [39] - 第一季度研发费用为1660万美元，上年同期为1710万美元；销售、一般和行政费用为1410万美元，上年同期为1550万美元 [40] - 第一季度净亏损为2870万美元，上年同期为2820万美元；每股净亏损为0.61美元，加权平均基本和摊薄股数为4670万股，上年同期每股净亏损为0.63美元，加权平均基本和摊薄股数为4500万股 [40] - 2023年第二季度，预计总公司收入为1600 - 1700万美元，肿瘤学收入为1300 - 1400万美元，人口测序收入约为300万美元 [41] - 2023年全年，预计总公司收入为6800 - 7200万美元，肿瘤学收入为5900 - 6300万美元，人口测序收入约为900万美元，且预计在前三季度确认 [41] - 第一季度末现金及短期投资为1.489亿美元，第一季度因净亏损、营运资金需求和资本设备采购使用现金1870万美元，预计2023年全年现金使用量降至约7500万美元，远低于上年的1.19亿美元 [65] 各条业务线数据和关键指标变化 - 肿瘤学业务收入增长35%，主要受Natera业务量增加推动 [11] - 人口测序业务第一季度收入为300万美元 [11] - 个性化癌症疫苗收入约占肿瘤总收入的4% - 5%，预计随着与Moderna大型项目的成功，其占肿瘤总收入的比例将增加 [47] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司估计MRD市场规模达250亿美元 [55] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司实施“Win in MRD”战略，目标是成为MRD市场领导者，产品NeXT Personal针对早期乳腺癌、早期肺癌和免疫治疗监测三个癌症适应症，并寻找其他癌症适应症的合作伙伴 [55] - 公司与AstraZeneca、TRACERx、UKE等合作开展研究和试验，以展示NeXT Personal的超敏感性和临床有效性 [2][56] - 公司计划在2023年第四季度推出NeXT Personal用于临床，并在2024年底前为其一个适应症争取报销 [33][35] - 公司提交NeXT Dx产品数据以争取报销，并努力减少现金消耗，将资金使用期限延长至2025年 [37] - 公司认为在癌症治疗市场有独特技术优势，在基线癌症治疗方面有更具区分度的方法，尤其在融合和外显子组测量方面领先于其他公司，但市场竞争激烈，在销售和营销方面保持谨慎 [8] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对公司技术和产品充满信心，认为NeXT Personal能改变癌症管理模式，为患者、医生和医疗系统带来更好的结果 [60] - 尽管面临Natera业务量下降的挑战，但公司预计个性化癌症疫苗和生物制药业务的收入增长将抵消这一影响，且临床实验室收入在2024年将显著增长 [67][77] - 未来几年，由于测试量波动、利用率低、争取报销等因素，毛利率会有波动，但长期来看，随着肿瘤学收入增长实现规模效应，毛利率有望提高 [64] 其他重要信息 - 公司与学术乳腺癌联盟和Criterium合作开展临床试验，预计在美国多达30个地点招募约900名患者，分两个阶段进行，以评估NeXT Personal在早期三阴性乳腺癌中的临床有效性和性能 [2] - 公司获得TRACERx联盟的认可，其研究表明NeXT Personal能检测到低至百万分之一的ctDNA水平，准确分类MRD状态，且与影像学结果高度一致，ctDNA阴性患者的总生存期显著增加 [57] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 公司Pharma和Bio业务本季度表现强劲，但指引未变，是否存在保守因素？ - 公司表示第二、三、四季度Natera业务量将下降，个性化癌症疫苗和生物制药业务的收入增长将抵消这一影响，所以指引与上季度相同 [67] 问题: 对Natera业务在2024年的收入变化有何最新看法？ - 公司预计Natera业务量从2023年第二季度开始下降，2024年初可能有少量样本收入，但从建模角度看，2024年基本无收入 [68] 问题: 第一季度毛利率约25%，是否有一次性收益或削减了无利可图的生物制药收入？ - 第一季度有一些有利的业务组合带来一次性收益，如VA MVP业务量增加；未来毛利率预计在20%左右，主要因新设施成本增加 [71] 问题: 第二季度后毛利率应如何看待？ - 未明确提及相关回答内容 问题: 之前预计Natera业务今年收入为2700 - 3000万美元，现在是否有变化？ - 该业务收入会比之前预计的减少几百万美元，2024年初业务量不确定，但预计第一季度很少，之后将消失 [89] 问题: 公司能否在2024年继续增长以抵消Natera业务下降的影响？ - 公司对赢得的项目和个性化癌症疫苗业务持乐观态度，认为在生物制药领域渗透不足，有增长潜力；临床实验室收入在2024年将显著增长 [76][77] 问题: NeXT Personal是否承担试验成本，还是由外部团体资助？ - 公司为研究和合作提供资金，但与高端意见领袖合作可利用其之前积累的数据，成本相对较低；同时也开展前瞻性临床试验以建立更深入的数据集 [97][104] 问题: 制药和生物技术客户的样本交付是否仍面临困难，支出是否仍谨慎，这种情况是否会持续到2023年剩余时间？ - 由于经济衰退，制药公司支出谨慎，样本交付时间有一定波动性，但已度过新冠疫情导致的试验和患者招募缓慢阶段 [69] 问题: 633万美元的制药测试服务收入中，肿瘤学测试和个性化癌症疫苗收入如何划分，2023年约3000万美元的制药测试服务收入呢？ - 未明确提及相关回答内容 问题: NeXT Dx作为独立业务是否有真正的收入机会，还是需要NeXT Personal推出后才能产生有意义的收入？ - 公司认为NeXT Dx是独立业务，有很大发展潜力，但在当前环境下会谨慎推进，以合理方式逐步建立业务 [91] 问题: 某些研究的预期时间线如何，如比较NeXT Personal与PCR的MRD分析第一阶段需要多长时间进入五年随访的第二阶段？ - B - STRONGER研究分两个阶段，第一阶段预计在1 - 1.5年内出数据，之后进入第二阶段，对患者进行5 - 6年的随访观察 [107]

总收入及合作关系 - 第一季度2023年总收入为18,860,000美元，比2022年同期增长24%[74] - 与Natera, Inc.的合作占总收入的50%[74] - 与VA MVP的合作占总收入的16%[74] 业务发展及合作项目 - 企业销售收入增长130%至9,458,000美元[74] - 人口测序收入下降14%至3,005,000美元[74] - 公司与Moderna合作支持个性化癌症疫苗开发[63] - 公司与Cancer Research UK等机构合作进行肺癌研究[64] 财务状况及经营成果 - 企业销售收入在2023年第一季度增长了130%，达到5.3百万美元[75] - 人口测序收入在2023年第一季度减少了14%，达到0.5百万美元[75] - 研发费用在2023年第一季度减少了3%，达到1.6百万美元[76] - 销售、一般和管理费用在2023年第一季度减少了9%，达到1.4百万美元[76] - 2023年第一季度的利息收入增长了770%，达到1.25百万美元[78] 管理层及内部控制 - 公司任命了新的首席执行官和首席运营官[68] - 公司管理层认为截至2023年3月31日，披露控制和程序有效，提供了合理保证[86] - 公司内部控制未发生影响财务报告的重大变化[87] 风险因素 - 公司预计未来将继续承担重大损失，可能无法产生足够收入以实现或维持盈利[111] - 公司需要成功推广已开发的服务，并可能开发新服务，依赖于多个因素[113] - 无法与竞争对手成功竞争可能导致无法增加或维持收入或实现和维持盈利[115] - 公司可能会面临严格和不断发展的美国和外国数据隐私和安全相关法律、法规、规则、合同义务、政策和其他义务[174] 知识产权及法律风险 - 公司的商业成功部分取决于避免侵犯他人专利和专有权，可能面临与竞争对手的知识产权诉讼[204] - 公司可能需要许可第三方知识产权以开展业务，但可能无法获得合理条款的许可，影响产品和服务的商业化[209] - 公司可能需要参与各种专利诉讼和法律诉讼，这可能会耗费大量时间和金钱[216] 资金筹集及股票交易 - 公司可能通过股权发行、债务融资、合作或许可安排等方式筹集额外资金[238] - 公司的股价可能会因多种因素波动或大幅下跌[239] - 公司的季度业绩可能会出现显著波动，可能会对股价产生不利影响[242]

财务数据和关键指标变化 - 2022年全年公司总收入6500万美元，高于此前6300 - 6400万美元的指引范围，但较2021年下降24%，主要因VA MVP收入预期下降 [21] - 2022年第四季度公司总收入1670万美元，较上年同期下降90%，同样是由于VA MVP收入下降 [37] - 2022年第四季度毛利率为13.8%，上年同期为38.7%，同比下降24.9%，主要因VA MVP收入下降导致未吸收的间接费用增加，以及支持肿瘤业务增长和新设施的费用增加 [3] - 2022年第四季度研发费用为1660万美元，上年同期为1450万美元；销售、一般和行政费用为1780万美元，上年同期为1370万美元 [23] - 2022年全年净亏损1.133亿美元，2021年净亏损6520万美元；2022年第四季度净亏损3110万美元，上年同期净亏损2020万美元 [24][40] - 2022年全年现金使用量约为1.9亿美元，公司预计未来现金使用量将逐年下降，以实现盈亏平衡和盈利 [41] - 预计2023年全年公司总收入在6800 - 7200万美元之间，肿瘤业务收入在5900 - 6300万美元之间，VA MVP收入约为900万美元，预计在前三季度确认 [55] - 预计2023年第一季度公司总收入约为1750万美元，制药测试、企业销售和其他客户收入约为1450万美元，人口测序收入约为300万美元 [56] - 预计2023年净亏损约为1.03亿美元，现金使用量约为7500万美元，较2022年减少4400万美元 [56] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2022年全年肿瘤业务收入较2021年增长42%，主要因Natera测试量增长 [21] - 2022年第四季度肿瘤业务收入为1580万美元，较上年同期增长3%，主要由Natera的业务量增长推动，该业务在本季度占公司收入近一半 [37] - 公司与Natera的业务收入在过去两年快速增长，2022年达到2660万美元，预计2023年将维持此前的业务量，但2024年及以后Natera将减少与公司的业务合作 [45] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司制定了新的MRD战略，聚焦免疫治疗监测、乳腺癌和肺癌三个高影响力适应症，利用高灵敏度肿瘤液体活检检测技术NeXT Personal检测微小残留病 [28] - 精简生物制药业务以提高盈利能力，上个月裁员约30%，预计每年降低工资和其他费用约2000万美元，并关闭中国工厂 [29] - 扩展“Personalis inside”战略，为政府的人口健康计划提供支持，与缺乏MRD解决方案的合作伙伴在诊断产品领域合作 [17] - 预计通过与Moderna的合作协议，有足够时间实现多个关键里程碑，包括将NeXT Personal作为LDT推向临床市场，深化证据并验证检测的超高灵敏度和临床实用性，为获得报销和增加测试量及临床收入奠定基础 [30] - 2023年的关键里程碑包括：在第三季度末前获得CMS对NeXT Dx的首次报销覆盖决定；在下半年将NeXT Personal Dx的LDT版本推向临床；准备数据和分析包，于2024年提交给MolDx，并预计在2024年获得首个适应症的报销；与杜克大学、BC癌症中心、UKE和UCSF等合作，生成免疫治疗适应症的数据 [32][33][35][43] - 公司认为其技术可助力改变癌症管理模式，在新兴的癌症治疗领域具有竞争力，通过与Moderna等合作，为个性化癌症疫苗开发提供支持 [18][34] - 公司计划专注于三个核心领域，与其他公司合作推广其他适应症的检测，并利用合作伙伴的销售团队，以独特方式进入高达300亿美元的市场 [92] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为2023年是令人兴奋的一年，开启了公司发展的新篇章，拥有领先的癌症特征化和监测技术，有望推动癌症管理的新范式 [1] - 预计未来几年毛利率会因VA MVP业务量波动、产能投资、争取报销的努力、新设施成本等因素而有所波动，但长期来看，随着肿瘤业务收入增长实现规模效应，毛利率将提高 [22] - 尽管Natera业务量预计在2024年及以后下降，但公司认为多个增长因素将推动2024年实现同比增长，为加速增长奠定基础，实现以技术推动癌症管理新范式的愿景 [57] 其他重要信息 - 公司2022年第四季度和全年业绩新闻稿可在公司网站www.personalis.com的投资者板块查看，网站还提供最新的SEC文件，今日电话会议录音将于太平洋时间下午5点在网站发布 [5] - 电话会议中的非历史事实陈述均为前瞻性陈述，受风险和不确定性影响，实际结果可能与当前预期存在重大差异，公司鼓励投资者查看最新的SEC文件，公司除法律要求外无义务更新这些陈述 [11][42] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请详细说明与Moderna在个性化癌症疫苗方面的合作，以及对该合作的长期看法 - 公司与Moderna合作已有六七年，是其个性化癌症疫苗制造过程的重要组成部分，对Moderna在2期试验中44%的疗效提升感到兴奋，也对其疫苗获得突破性指定表示高兴 [59][60] - 公司的ImmunoID平台能帮助合作伙伴识别新抗原，为个性化癌症疫苗提供关键信息 [60] 问题2: 自上季度以来，样本交付情况如何，预计何时缓解逆风因素 - 样本交付仍面临逆风，制药客户因CRO人员配置等问题难以获取样本，且由于当前经济衰退，许多制药和生物技术公司削减开支，影响了业务 [61] 问题3: 战略账户审查和裁员是否因领导层变更和商业模式理念改变导致，转型进展如何 - 公司为实现关键里程碑，聚焦于通过超灵敏MRD检测改变癌症管理模式，以及参与个性化癌症疫苗领域，因此放弃了无利可图的客户关系，集中资源实现核心使命 [67][68][70] 问题4: 请详细说明合作讨论情况以及销售团队预期规模 - 公司认为MRD检测在免疫治疗、乳腺癌和肺癌领域有优势，决定聚焦这三个领域，并开始与其他公司讨论合作推广其他适应症的检测，目前讨论进展良好 [72][73] 问题5: 请介绍ACR、ASCO和ESMO会议的数据预期，以及是否有与其他MRD技术进行头对头研究的计划 - 公司有大量NeXT Personal研究正在进行，初步数据支持其高灵敏度，能够更早检测癌症和更低水平的残留癌症，预计在2023年的ACR、ASCO等会议上分享这些数据，研究主要集中在免疫治疗监测、乳腺癌和肺癌领域 [93] 问题6: 关闭中国业务的决定是暂时还是永久的 - 公司认为中国市场有潜力，但考虑到实现盈亏平衡和盈利所需的成本和投资，决定永久结束在中国的业务 [78] 问题7: 2023年制药测试、企业销售和其他业务的指引中，不包括与Natera合作的核心生物制药测试收入预期是多少 - 公司进行战略账户审查，为延长现金跑道，专注于最敏感的MRD测试的报销和商业化，以及个性化癌症疫苗领域，预计2024 - 2025年是发布数据、获得报销和实现临床应用的重要年份 [80][81][82] 问题8: 请更新NeXT Dx报销决定的进展情况 - 公司致力于今年获得NeXT Dx的报销，正在整理和提交数据给MolDx，对按时完成报销流程持乐观态度 [90] 问题9: 在推出MRD诊断产品之前，还需要完成哪些工作 - 产品推出已接近尾声，主要是对平台进行验证，使用扩展样本集进行预期用途验证，这是一个规范的过程，预计今年下半年按计划推出 [95]

营收情况 - 2022年总营收下降24%，减少2040万美元，主要因VA MVP项目的人群测序收入降低[259] - 2022年制药测试、企业及其他客户收入为5660万美元，较2021年的3980万美元增长42%，得益于与Natera合作的肿瘤分析业务[259] - 2022年人群测序收入为840万美元，较2021年的4570万美元下降，因VA MVP年度任务订单价值降低[259] - 2022年总营收6.5047亿美元，较2021年下降24%，其中药企测试服务收入降2%、企业销售升204%、人群测序降82%、其他收入降46%[284][285] - 2022年企业销售样本处理数量较2021年增加超300%，但因基于销量的分层定价，销售价格降低[286] - 2022年人群测序收入下降82%，即3720万美元，是因过去两年从VA MVP收到的年度任务订单价值减少，2022年9月与VA MVP签订新合同，初始任务订单价值达1000万美元，2022年第四季度完成90万美元，预计2023年确认剩余910万美元[286][287] 业务能力 - 公司每周可测序和分析约200万亿个DNA碱基，已测序超30万个样本，其中超16万个为全人类基因组[257] 公司搬迁 - 2022年10月公司迁至加州弗里蒙特新址，签订13.5年租约，面积约为原地址的三倍，预计2023年将实验室迁至新址[257][258] 2023年业务举措 - 2023年1月宣布裁员至多30%，预计3月完成，以削减开支和延长现金储备期[269] - 2023年1月与Criterium和ABRCC合作开展临床试验，验证NeXT Personal检测早期三阴性乳腺癌的性能[269] - 2023年2月与Moderna合作，为其mRNA - 4157/V940个性化癌症疫苗临床研究提供基因检测[269] - 2023年决定关闭中国业务，预计产生不超150万美元的一次性费用[269] 未来业务规划 - 未来2 - 3年公司将聚焦免疫治疗监测、乳腺癌和肺癌三个适应症，与多家机构合作建立临床证据基础[257] 成本费用情况 - 2022年总成本和费用1.80578亿美元，较2021年增长20%，其中收入成本降4%、研发费用升32%、销售及一般管理费用升34%[284][288] - 2022年收入成本下降4%，即210万美元，主要因收入水平降低和客户组合带来的贡献利润率提高，但被更高的固定实验室成本和间接用品成本部分抵消[288] - 2022年研发费用增加32%，即1560万美元，主要因新产品和服务开发、增加临床产品招聘以及临床验证工作的样本测试成本[288] - 2022年销售及一般管理费用增加34%，即1630万美元，主要因商业和临床诊断团队扩张以及前首席执行官退休的一次性费用[289] 利息收支情况 - 2022年利息收入239.6万美元，较2021年增长553%，是因投资收益率增加；利息费用20.1万美元，较2021年增长9%[284][290] 财务预期 - 公司预计随着收入增长，收入成本会增加，中期毛利率会因人群测序收入波动等因素出现变化，长期因规模经济毛利率会提高[282] - 公司预计研发费用总体增加，销售及一般管理费用中期显著下降，前者因扩大临床验证合作等，后者因2023年裁员，但分别会被部分因素抵消[282] 资金状况 - 截至2022年12月31日，公司现金及现金等价物为8910万美元，短期投资为7850万美元，营运资金为1.66568亿美元[291] - 2022年经营活动使用现金7020万美元，投资活动提供现金5250万美元，融资活动提供现金140万美元[292] - 公司自成立以来一直处于净亏损状态，预计现有资金至少能满足未来12个月的资本和运营需求[291] 资本支出与租赁付款 - 2023 - 2025年每年资本支出预计在400 - 600万美元之间[293] - 截至2022年12月31日，公司不可撤销的经营租赁付款为8.38亿美元[293] 财务报表关键影响因素 - 公司认为收入确认、股份支付和租赁相关的假设和估计对合并财务报表影响最大[295] 收入确认方式 - 公司主要通过销售测序和数据分析服务产生收入，在服务控制权转移给客户时确认收入[295] 股份支付定价 - 公司使用Black - Scholes期权定价模型等确定股份支付授予日的公允价值[296] 租赁利率与资产变化 - 2021年8月公司为新总部租赁确定的增量借款利率为5.8%，2022年9月重新评估后为10.5% [302] - 2022年租赁重新评估导致使用权资产减少1290万美元[302] 财务报表附注提示 - 查看合并财务报表附注2中“重大会计政策摘要—近期会计公告”和“—尚未采用的近期会计公告”部分获取更多信息[303] 市场风险披露情况 - 作为“较小规模报告公司”，无需提供关于市场风险的定量和定性披露信息[303]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第三季度公司总收入为1490万美元，较上年同期下降33%，主要因VA MVP收入减少1370万美元 [29] - 第三季度肿瘤业务收入为1490万美元，较上年同期增长73%，主要受Natera业务量增加推动 [29] - 第三季度毛利率为16.7%，上年同期为36.2%，同比下降19.5%，主要因VA MVP收入减少导致间接费用未充分吸收，以及支持肿瘤业务增长的费用增加 [30] - 第三季度运营费用为2970万美元，上年同期为2580万美元；研发费用为1490万美元，上年同期为1360万美元；销售、一般和行政费用为1480万美元，上年同期为1220万美元 [32] - 第三季度净亏损为2650万美元，上年同期为1770万美元；每股净亏损为0.58美元，加权平均基本和摊薄股数为4590万股，上年同期每股净亏损为0.40美元，加权平均基本和摊薄股数为4450万股 [33] - 截至第三季度末，公司现金及短期投资为1.928亿美元，第三季度使用现金4070万美元 [34] - 2022年全年现金使用调整约为1.2亿美元，年初为1.4亿美元，其中包括约3800万美元的新设施建设和设置一次性投资，扣除房东1300万美元的租户改进费用 [35] - 预计2022年全年公司总收入在6300万 - 6400万美元之间，肿瘤业务收入在5550万 - 5650万美元之间，除上半年确认的750万美元外，无额外VA MVP收入，净亏损预计在1.11亿 - 1.14亿美元之间 [36] 各条业务线数据和关键指标变化 - 肿瘤业务：第三季度收入为1490万美元，较上年同期增长73%，主要受Natera业务量增加推动，Natera业务占该季度肿瘤业务收入的一半 [29] - VA MVP业务：第三季度收入下降，导致公司总收入和毛利率下降，公司获得一份为期5年的独家合同和1000万美元的初始订单，但合同受到竞争对手抗议，假设结果有利，预计在几个月内开始接收样本，并在2023年上半年确认收入 [24] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司未提及各个市场数据和关键指标变化相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司将肿瘤微小残留病（MRD）检测作为肿瘤业务的核心，重点发展NeXT Personal平台，该平台具有高灵敏度和丰富的肿瘤特征信息，旨在为肿瘤学家提供关键信息，用于制定个性化癌症治疗决策 [6] - 公司计划在2023年将NeXT Personal作为实验室开发测试（LDT）推向临床诊断市场，并组建了商业团队支持该业务，已在美国各地设立区域销售领导岗位 [20] - 公司正在进行品牌升级，以适应进入临床市场的战略需求 [22] - 公司与学术和非营利关键意见领袖（KOL）以及制药公司开展合作，预计将在2023年公布更多合作信息，并通过合作数据发表重要论文和会议报告，为未来报销申请奠定基础 [17][18] - 公司关注DNA测序技术的突破，已成为Ultima Genomics的早期访问客户，并订购了Illumina的NovaSeq X Plus测序仪，期望通过新技术降低成本，提高毛利率 [25][26] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 受经济衰退担忧和宏观背景影响，生物制药需求放缓，小型生物技术公司面临资金约束，预计这种情况可能持续到2023年初，但公司相信癌症治疗需求和自身平台优势将有助于克服短期困难 [40] - 由于人员短缺，临床试验样本回运速度减慢，影响了样本流向公司 [44] - 公司认为NeXT Personal平台的优势将有助于在制药市场取得增长，即使在预算紧张的环境下，随着更多制药公司完成试点研究，有望实现业务增长 [45] - 公司预计新测序平台将在2024年初开始改善毛利率，因为测序是公司产品成本的主要组成部分，新平台的成本降低将带来显著效益 [50] - 公司认为中国业务将在2023年实现收入增长，虽然目前尚未在中国确认收入，但已获得制药公司数百万美元的订单，中国业务将为公司带来整体收入增长 [59][60] - 公司认为供应链问题已基本恢复正常，不再是业务发展的限制因素 [65] 其他重要信息 - 第一季度，公司从为一家全球领先制药公司开展的外显子组规模液体活检项目中确认了约150万美元的收入 [23] - 9月，公司获得退伍军人事务部百万退伍军人计划（VA MVP）的一份为期5年的独家合同和1000万美元的初始订单，VA MVP在疫情中断后重新开始招募退伍军人，目前已招募约90万名退伍军人，目标是在2023年招募100万名 [24] - 公司于9月下旬推出NeXT Dx测试的最新LDT版本，已收到初始订单并开始向付款方开票，预计在2023年第一季度提交MolDx申请，并乐观预计在第二季度获得初步批准 [20] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 近期大型制药客户预算收紧情况是否普遍，小型或中型生物技术公司是否有更明显问题，以及对2023年增长和样本发货的影响 - 公司表示受经济衰退和宏观背景影响，生物制药需求放缓，小型生物技术公司面临资金约束，预计这种情况可能持续到2023年初，但癌症治疗需求和公司平台优势有望克服短期困难 [40] 问题2: 同行提到临床试验因人员短缺导致客户放缓，公司是否有类似情况影响样本发货延迟或自身招聘工作 - 公司称样本回运速度减慢，主要因公司积压订单中三分之二是前瞻性临床试验，患者招募和样本收集受人员短缺影响，导致样本流向公司受限 [44] 问题3: 新进入MRD领域的公司收到FDA要求提供额外临床数据以获得覆盖的反馈，对公司MRD业务有何影响 - 公司认为自身测试性能和信息丰富度与其他平台不同，已建立广泛合作以获取大量数据，且公司实验室规模使其有能力处理大量样本，预计将有出色数据和论文发表，与其他公司情况不同 [46] 问题4: 如何考虑更新测序基础设施的理想时机和策略，以及未来几年样本毛利率上限的提升情况 - 公司预计Ultima平台可能在明年年中全面商业发布，Illumina NovaSeq X Plus系统可能在2月交付，预计到明年此时Illumina将提供大流量细胞以降低成本，可能在2024年初开始改善毛利率，新平台将显著降低测序成本，从而提高毛利率 [50] 问题5: 与Olink合作的蛋白质组学技术如何解决核心MRD平台的关键限制，以及NeXT Personal与其他MRD平台在蛋白质组学协同价值方面的差异 - 公司表示蛋白质组学对其来说是探索性领域，非核心业务；NeXT Personal的关键差异在于高灵敏度，可提前一年检测癌症复发，且不仅能检测癌症复发，还能提供肿瘤深度特征信息，指导肿瘤学家决策，是肿瘤知情测试中唯一具备此能力的测试 [52] 问题6: 从IP角度看，平台哪些方面受保护程度最高、最具防御性 - 公司认为IP重点在于使用全基因组测序识别大量变异，以及固定（肿瘤无关）和可变（个性化）内容的组合；长读长测序在MRD领域可能用处不大，公司更关注高吞吐量、短读长平台 [54] 问题7: 上季度提到下季度初开设上海新设施，预计2023年收入加速，考虑近期封锁趋势，时间线是否不变 - 公司预计2022年无收入，2023年收入将适度增长并逐步提升；在中国开设设施是应制药公司要求，虽未在中国确认收入，但已获得数百万美元订单，部分收入将在美国加州确认 [59][60] 问题8: 供应链情况如何，是否仍按上季度所说本季度有所缓解，进入第四季度和2023年情况如何 - 公司表示供应链问题在几年前新冠疫情开始时较为严重，目前已基本恢复正常，不再是业务发展的限制因素 [65] 问题9: 本季度毛利率变化的驱动因素，如何为2023年建模，以及VA收入是否可能恢复 - 公司称第三季度毛利率下降主要因VA MVP业务量下降，虽生物制药业务费用有所增加，但影响较小；VA MVP合同受竞争对手抗议，结果未知，预计若结果有利，将在2023年上半年完成1000万美元订单，该项目仍有多年发展前景 [69] 问题10: 与肿瘤学家的外联时间安排，MolDx提交时间，以及需求积累情况 - 公司预计在2023年第一季度提交MolDx申请，希望在第二季度获得批准；已在9月底推出NeXT Dx测试最新版本，开始接收订单并向付款方开票，在获得报销决定前收入较少，但目前已在处理测试并开票 [73] 问题11: 今年现金使用下降，2023年运营现金消耗预期是否仍在8000万 - 8500万美元之间，是否有更新 - 公司表示截至第三季度末，资产负债表上有超过两年的现金；预计2023年运营现金消耗将低于8500万美元，2022年因新总部设施建设成本较高，属特殊情况 [78] 问题12: 扣除新建筑现金使用后，资本支出需求如何，是否有新仪器采购计划 - 公司称目前大部分支出用于新设施建设；测序设备更新方面，市场上新技术虽有潜力但尚未达到生产就绪状态，将在未来几个季度使用现有设备，之后根据供应商情况决定；今年新设施建设中已购置大量实验室机器人设备，预计明年新设施投入使用后，机器人方面支出将稳定，测序仪方面需看新仪器性能和推出时间 [79][80][81] 问题13: Natera贡献在过去几个季度稳定在700万 - 800万美元之间，是否有潜在变化 - 公司未对Natera业务量给出正式指导或估计，认为与Natera合作良好，肿瘤知情MRD产品是发展方向，Natera在市场商业化和报销方面表现出色，预计与Natera的业务未来将继续增长；公司与Natera的产品针对不同市场，有各自发展空间 [83][84] 问题14: Natera宣布与VA达成协议，公司在其中的参与情况，以及是否有类似合同或竞争投标机会，公司未来在VA MRD测试方面需做什么 - 公司称Natera获得的合同是VA临床方面的，与公司参与的VA MVP研究项目不同；公司目前无诊断版MRD产品，预计2023年推出，届时将有机会与VA或其他医院系统合作开展MRD测试 [89] 问题15: 未来人口测序合同情况，在经济衰退环境下，政府机构对这类项目的兴趣是增加还是减少 - 公司曾考察美国以外的人口测序机会，发现许多国家希望在本国开展相关工作，且疫情期间此类项目放缓；目前公司将精力集中在肿瘤业务，认为该领域机会大，若有机会也会考虑人口测序，但不再将其作为商业重点，未来将通过拓展制药业务和增加诊断收入来提升业绩 [91] 问题16: 假设VA初始合同结果有利，何时能得知后续4年选项的决定，主要驱动因素是什么 - 公司称若合同顺利推进，将依据9月底发布的任务订单开展工作，可能会有额外任务订单；以往多年合同中，每年合同金额通常在9月（接近财政年度末）确定；假设抗议无问题，VA可在未来5年直接向公司发布任务订单，无需重新招标，历史上通常每年延续合同并确定金额 [96]

市场机会与业务能力 - 公司估计美国癌症检测市场未来年市场机会约为300亿美元[107] - 公司每周可测序和分析约200万亿个DNA碱基，已测序超28万个样本，其中超15万个是全人类基因组[108] 业务线产品情况 - NeXT Dx Test检测约2万个基因，公司预计2022年第四季度该测试产生初始收入，2023年上半年获MolDx报销决定[109] - NeXT Personal检测MRD灵敏度达百万分之一到三，比其他技术高约10 - 100倍，已产生收入[110] VA MVP业务合作情况 - 公司向VA MVP交付超15万个全人类基因组序列数据集，累计订单价值1.957亿美元，截至2022年9月30日已确认除1000万美元外的收入[114] - 2022年9月公司与VA MVP签订新合同，初始任务订单价值达1000万美元，但合同遭抗议，工作暂停[115] 业务线收入预期 - 公司预计2023年及以后NeXT Personal作为RUO测试的订单和收入将增加[116] 公司设施变动 - 公司将总部迁至加州弗里蒙特，签订13.5年租约，新设施面积10万平方英尺，预计年底搬迁[118] 费用增长预期 - 公司预计随着收入增长，收入成本、研发费用、销售费用和一般管理费用都将增加[124][126][128] 利息收支情况 - 利息收入主要来自现金及等价物和短期投资利息，利息支出是无息贷款的估算利息[130] 总营收情况 - 2022年前三季度总营收4.8325亿美元，较2021年的6.4812亿美元下降25%；第三季度营收1.4858亿美元，较2021年的2.2261亿美元下降33%[132][133] VA MVP客户营收情况 - VA MVP客户2022年前三季度营收7556万美元，较2021年的4.0367亿美元下降81%；第三季度无营收，较2021年的1.365亿美元下降100%[133] 其他客户营收情况 - 其他客户2022年前三季度营收4.0769亿美元，较2021年的2.4445亿美元增长67%；第三季度营收1.4858亿美元，较2021年的8611万美元增长73%[133] 总成本和费用情况 - 2022年前三季度总成本和费用1.31771亿美元，较2021年的1.0994亿美元增长20%；第三季度为4211.7万美元，较2021年的3995.2万美元增长5%[132][138] 研发费用情况 - 2022年前三季度研发费用4834.3万美元，较2021年的3480万美元增长39%；第三季度为1495.7万美元，较2021年的1361.7万美元增长10%[132][138] 销售、一般和行政费用情况 - 2022年前三季度销售、一般和行政费用4614.1万美元，较2021年的3398.9万美元增长36%；第三季度为1478.1万美元，较2021年的1214万美元增长22%[132][138] 利息收入情况 - 2022年前三季度利息收入1236万美元，较2021年的286万美元增长332%；第三季度为743万美元，较2021年的88万美元增长744%[132][147] 现金及投资情况 - 截至2022年9月30日，现金及现金等价物和短期投资为1.92756亿美元，较2021年12月31日的2.87064亿美元下降[132][150] 各活动现金流量情况 - 2022年前三季度经营活动净现金使用量为5347.1万美元，2021年为5555.4万美元；投资活动提供净现金3068.6万美元，2021年使用9998万美元；融资活动提供净现金855万美元，2021年为1.68353亿美元[150] 公司亏损与资金需求情况 - 公司自成立以来一直处于净亏损状态，预计当前现金及现金等价物和短期投资，加上经营活动提供的现金，足以满足至少未来12个月的近期资本和运营需求[151] 股票发行情况 - 2022年1月公司提交招股说明书补充文件，可通过市价发行计划出售最多1亿美元的普通股[152] 外国子公司现金情况 - 截至2022年9月30日，外国子公司持有的现金及现金等价物为70万美元[154] 2022年前9个月经营活动现金及损益情况 - 2022年前9个月，经营活动使用现金5350万美元，净亏损8220万美元，非现金费用2310万美元，营运资金净正变化560万美元[155] 2022年前9个月投资活动现金情况 - 2022年前9个月，投资活动提供现金3070万美元，短期投资净收益7100万美元，购置物业及设备4030万美元[156] 2021年前9个月经营活动现金及损益情况 - 2021年前9个月，经营活动使用现金5560万美元，净亏损4500万美元，经营资产和负债净负变化2870万美元，非现金调整1810万美元[157] 2021年前9个月投资及融资活动现金情况 - 2021年前9个月，投资活动使用现金1亿美元，短期投资净投入9250万美元，购置物业及设备750万美元，融资活动提供现金1.684亿美元[158] 现金及投资总计情况 - 截至2022年9月30日，公司现有现金及现金等价物和短期投资共计1.928亿美元[159] 资本支出预期 - 2022年资本支出预计在4000 - 4300万美元之间，未来两年预计在700 - 1000万美元之间[161] 经营租赁付款情况 - 截至2022年9月30日，公司不可撤销的经营租赁付款为8490万美元[164] 无息贷款情况 - 截至2022年9月30日，公司有三笔无息贷款用于购买690万美元的计算机硬件等，2022年已支付230万美元，2023年需支付230万美元，2024年需支付40万美元[164]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第二季度公司总营收为1820万美元，生物制药及其他客户（不包括VA MVP）营收为1420万美元，同比增长74%；VA MVP营收为400万美元，较去年同期的1350万美元下降70% [33][34] - 第二季度毛利率为23.5%，去年同期为37.7%，同比下降14.2个百分点，主要因VA MVP收入减少及支持肿瘤业务增长的费用增加 [35] - 第二季度运营费用为3220万美元，去年同期为2310万美元；研发费用为1630万美元，去年同期为1170万美元；销售、一般及行政费用为1590万美元，去年同期为1140万美元 [38] - 第二季度净亏损为2750万美元，去年同期为1500万美元；摊薄后每股净亏损为0.60美元，去年同期为0.34美元 [40] - 截至第二季度末，公司现金及短期投资为2.335亿美元，第二季度现金使用量为3310万美元，2022年现金使用量预计降至约1.25亿美元，年初预计为1.4亿美元 [41] - 2022年全年公司预计总营收在6200万 - 6700万美元之间，肿瘤业务营收在5500万 - 6000万美元之间，净亏损预计在1.1亿 - 1.15亿美元之间 [45] 各条业务线数据和关键指标变化 - 肿瘤业务本季度同比增长74%，Next平台收入占肿瘤业务收入超75% [8][34] - 截至第二季度末，VA MVP积压订单已全部完成 [35] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注肿瘤业务，Next平台获更多药企采用，预计NeXT Personal生物制药订单今年将增加，2023年及以后有望加速增长 [8][11] - 公司认为组织和液体活检结合能提供更全面信息，Next Personal可检测癌症复发和新癌症，为治疗决策提供依据 [12][16] - 公司近期获检测分子残留疾病和复发的美国专利，并起诉Foresight Diagnostics专利侵权，以保护研发投资和行业领先地位 [20][21] - 公司为临床诊断市场做准备，计划第三季度末搬入新设施，第四季度进行临床资格认证，2023年初开始产生临床收入；NeXT Dx测试验证研究取得进展，预计今年申请纽约州监管批准并提交Palmetto MolDx技术评估，2023年初获有利报销裁决 [24] - 公司计划2023年完成NeXT Personal实验室开发测试（LDT）版本，预计使用NeXT Dx测试的临床医生后续也会使用NeXT Personal测试 [27] - 公司认为新测序平台可降低大型检测成本，作为Ultimate genomics早期客户，有望从中受益 [28][29] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 上半年公司营收受新冠疫情影响，客户样本发货放缓，临床试验患者入组减少，经济衰退担忧使客户订单也有所放缓，但公司对长期营收增长持乐观态度 [43][44] - 公司团队执行战略优先事项，肿瘤业务增长，Next产品客户接受度高，生物制药和临床诊断测试市场产品和管线有吸引力，资产负债表强劲，具备短期和长期增长潜力 [30] 其他重要信息 - 公司新增Lonnie Shoff为董事会成员，她有丰富临床诊断经验 [28] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 前瞻性试验方面的月环比趋势及下半年利用率的看法 - 自年初以来业务有所放缓，目前仍在持续，预计7 - 9月会继续放缓 [47] 问题2: 上海实验室的运营进展及下半年是否有可预见风险 - 上海实验室尚未产生收入，正在进行内部实验室资格认证，预计未来1 - 1.5个月完成协议，第四季度可能实现少量收入，2023年逐步增加 [48][49] 问题3: 与Natera的合作进展及2023年的展望 - 与Natera的合作进展良好，双方业务互补，合作带来的收入在增长 [50][51] 问题4: 考虑到基因检测同行的干扰事件，如何看待临床长期发展及获取市场份额的潜力 - 疫情期间虽无法与客户面对面交流，但公司适应了远程工作模式，在某些方面更高效；公司招聘的临床销售团队经验丰富、人脉广泛，有信心接触潜在客户 [52][55] 问题5: 除VA和BP收入下降及肿瘤相关投资增加外，第二季度毛利率表现是否受异常或非经常性因素影响，以及如何看待未来几个季度毛利率的变化 - 第二季度毛利率降至23.5%主要因未充分吸收的劳动力和间接费用，以及研发工作的产能利用率略有下降；随着生物制药业务的增长，毛利率将逐步改善 [58][59] 问题6: 能否提供关于关税贡献的额外信息或一般指导，是否仍建议参考近期季度平均值来预测未来贡献 - 公司认为MRD领域有很大增长潜力，但无法直接评论具体产品的关税贡献 [61] 问题7: 作为Ultima平台的早期访问客户，对Ultima测序测试的体验如何，如何看待其平台性能 - Ultima追求100美元基因组测序，公司自1月起试用该仪器，认为它是一个令人鼓舞的平台，但并非Illumina平台的直接替代品，有其适用的特定应用场景；公司也关注Illumina平台的进展 [62][64] 问题8: 请剖析积压订单中的客户构成，大型盈利药企与小型烧钱药企的比例，以及是否担心小型药企取消订单 - 公司客户基础更加多元化，大型药企在收入和积压订单中占比较大；小型生物科技和生物制药客户也有一定业务量，但受股权市场影响，部分积压订单有所减少；目前积压订单状况良好，公司有信心肿瘤业务收入每年增长50% [70][73] 问题9: 能否详细说明公司专利的优势，以及之前是否有相关诉讼案例及结果 - 公司最早的专利可追溯到2013年1月，管理层在基因组测序领域有丰富经验，公司已测序超15万个基因组；除此次诉讼外，公司没有其他相关诉讼，但该领域诉讼较为常见，公司将维护自身专利权益 [75][82] 问题10: 中国地区的员工数量是否有变化，2023年业务量增长时是否会大幅增加员工 - 上海的员工数量仍在10人左右波动，预计未来几个月完成早期客户资格认证；2023年将根据订单和业务量情况招聘员工，同时会谨慎使用资金以延长现金储备期 [83][84] 问题11: NeXT Personal在下半年有哪些重要里程碑 - NeXT Personal的市场接受度不断提高，公司与一些高端学术合作伙伴合作，预计将有更多数据和合作机会公布；该平台在制药领域有巨大潜力，有望推动癌症药物从晚期治疗向辅助治疗拓展 [91][94] 问题12: NeXT Personal的实际进展与预期相比如何，对今年剩余时间有何看法 - 进展符合预期，由于该平台灵敏度远高于其他产品，客户需要时间来认识其价值；试点研究结果令人惊讶，吸引了药企的关注，预计今年订单将增加，明年收入将大幅增长 [96][97] 问题13: NeXT Dx是否按计划提交MolDx，是否仍希望在年底前获得医保报销 - NeXT Dx基本按计划进行，已招聘首批销售人员，预计年底前提交MolDx申请，若进展顺利，2023年初可获得积极的报销决定 [105][106] 问题14: NeXT Personal的临床推出时间和报销途径进展如何，在证据开发方面的情况怎样 - 预计NeXT Personal明年作为实验室开发测试推出，将提交MolDx申请；证据开发主要关注临床有效性，预计在已有报销的临床适应症方面表现不逊色甚至更优，积极的MolDx决定可能在2024年获得；短期内制药领域也是重要机会 [108][111] 问题15: 制药客户对监测1800个不同变体的反馈如何，如何确保跟踪更多变体的优势并增强客户信心 - 公司会处理监测1800个变体的工作，为客户提供简单易懂的结果；该平台灵敏度比其他测试高10 - 100倍，可提前数年检测到癌症复发；除监测复发的变体，平台还包含固定内容，为患者管理提供更多信息；公司认为增加测序内容成本不高，但能为临床医生和药企提供更多信息 [113][117] 问题16: 对2023年有哪些初步想法，如何管理运营费用，与市场共识预期的差异，以及关于融资的考虑 - 2023年公司目标是肿瘤业务收入同比增长至少50%，将进入临床诊断市场，有望获得NeXT Dx临床收入；生物制药业务将受益于NeXT Personal的推广；中国市场预计有适度收入；公司将谨慎管理运营费用和现金支出，目标是延长现金储备期；目前不考虑融资 [123][127] 问题17: 关于临床诊断业务，与主要中心的关键意见领袖（KOL）的合作情况如何，是否有试点项目 - 公司与多个团体有合作项目正在进行中，如与UCSD和Mayo Clinic的合作；已收到样本并开始处理，测序和分析工作正在推进，这将为客户采用和报销提供证据支持 [135]

市场机会与业务潜力 - 公司预计美国癌症检测市场未来年市场机会约为300亿美元[101] - 公司主要通过与制药公司、医疗组织和政府实体的合同获得收入，预计未来进入临床诊断市场增加收入[113][114] 产品技术指标 - NeXT Personal检测灵敏度可达百万分之一，比其他技术提高约10 - 100倍，可识别多达1800个体细胞变异[103] - NeXT Dx Test可对约20000个基因进行分析，公司预计2022年下半年该测试产生收入，2023年初获MolDx有利报销裁决[104] 业务运营能力 - 公司设施每周可测序和分析约200万亿个DNA碱基，已测序超260000个人类样本，其中超150000个是全人类基因组[107][108] - 公司已向VA MVP交付超150000个全人类基因组序列数据集，自项目开始累计订单价值1.857亿美元，截至2022年6月30日已全部确认为收入，2021年9月收到价值970万美元任务订单[109] 公司搬迁计划 - 公司计划2022年第三季度迁至新总部，签署了13.5年、100000平方英尺设施的租约，面积约为当前的两倍[110] 成本与费用预期 - 公司预计随着收入增长，收入成本会增加，短期内可能超过收入增长，但长期样本处理成本会因规模经济等因素下降[117] - 公司预计随着新产品开发和临床验证合作扩展，研发费用会增加[119] - 公司预计销售费用和一般管理费用会因商业能力扩展和新总部运营而增加[121] 营收数据变化 - 2022年第二季度和前六个月总营收分别为1.824亿美元和3.3467亿美元，较2021年同期下降16%和21%[126] - VA MVP客户2022年第二季度和前六个月营收分别减少950万美元和1920万美元，降幅为70%和72%[126] - 其他客户2022年第二季度和前六个月营收分别增加600万美元和1010万美元，增幅为74%和64%[126] 成本和费用数据变化 - 2022年第二季度和前六个月总成本和费用分别为4612.1万美元和8965.4万美元，较2021年同期增长26%和28%[131] - 2022年第二季度和前六个月研发费用分别增加460万美元和1220万美元，增幅为39%和58%[131] - 2022年第二季度和前六个月销售、一般和行政费用分别增加440万美元和950万美元，增幅为39%和44%[131] 利息收入数据变化 - 2022年第二季度和前六个月利息收入分别为34.9万美元和49.3万美元，较2021年同期增长239%和149%[141] 现金及投资数据 - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物和短期投资为2.3349亿美元，较2021年12月31日的2.87064亿美元有所下降[143] - 2022年前六个月经营活动净现金使用量为3870.6万美元，投资活动提供净现金1986万美元，融资活动提供净现金9.5万美元[143] - 截至2022年6月30日，外国子公司持有的现金及现金等价物为180万美元[148] - 截至2022年6月30日，公司现有现金及现金等价物和短期投资共计2.335亿美元[153] 经营、投资、融资活动现金流量 - 2022年上半年，经营活动使用现金3870万美元，净亏损5580万美元，非现金费用1580万美元，营运资金净正向变化130万美元[149] - 2022年上半年，投资活动提供现金1990万美元，短期投资净收益3330万美元，弗里蒙特工厂租赁激励现金收入550万美元，物业和设备采购支出1890万美元[150] - 2022年上半年，融资活动提供现金10万美元，股票期权行权收益100万美元，员工ESPP购买收益100万美元，无息贷款偿还190万美元[150] - 2021年上半年，经营活动使用现金3770万美元，净亏损2740万美元，非现金费用1150万美元，营运资金净负向变化2180万美元[151] - 2021年上半年，投资活动使用现金1.296亿美元，短期投资现金净投入1.251亿美元，物业和设备采购支出450万美元[152] - 2021年上半年，融资活动提供现金1.689亿美元，2021年1月后续股权发行净收益1.623亿美元，无息贷款收益510万美元，股票期权行权收益140万美元，员工ESPP购买收益120万美元[152] 公司财务状况与规划 - 公司自成立以来一直处于净亏损状态，但预计当前现金及现金等价物和短期投资加上经营活动提供的现金足以满足至少未来12个月的近期资本和运营需求[144] - 2022年1月公司提交招股说明书补充文件，可通过市价发行计划发售最多1亿美元的普通股[146] - 2022年公司预计资本支出在4500万至5000万美元之间，未来两年每年预计在700万至1000万美元之间[154]