Q2 2023 Cash *Includes Lilly MCA revenue in FY2022 and YTD2023 Q2 2023 Earnings To supplement Quanterix's financial statements presented on a GAAP basis, Quanterix has provided certain non-GAAP financial measures. Management uses these non-GAAP measures to evaluate our operating performance in a manner that allows for meaningful period-to-period comparison and analysis of trends in our business and as a factor in assessing progress against the Restructuring Plan. Management believes that presentation of the ...

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2023 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to . Commission File Number: 001-38319 QUANTERIX CORPORATION (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 20-8957988 (Stat ...

财务数据和关键指标变化 - 2023年第一季度总营收2850万美元，较2022年第一季度下降110万美元或3.7%；排除许可收入影响，总营收同比持平 [11] - 产品收入1930万美元，较2022年第一季度下降140万美元或6.6% [11] - 服务及其他收入860万美元，较2022年第一季度下降20万美元或2.6% [12] - GAAP毛利率为59.5%，非GAAP毛利率为53.1%，较2022年第四季度均有超1000个基点的环比增长 [8] - 整体运营费用从2022年第一季度的3270万美元降至2023年第一季度的2630万美元，减少640万美元 [14] - 净亏损从2022年第一季度的1820万美元降至2023年第一季度的610万美元 [14] - 现金较上季度减少约910万美元，2023年第一季度末无限制现金为3.29亿美元 [9] - 2023年营收指引上调至1.04亿 - 1.11亿美元，预计GAAP毛利率处于40%以上高位，非GAAP毛利率处于40%中段 [15] 各条业务线数据和关键指标变化 - 产品收入中，仪器收入下降100万美元或15.4%，主要因亚太地区需求减少；第一季度耗材收入较去年第一季度略有下降，减少40万美元或2.8% [36] - 第一季度耗材收入环比增长25%，而协作和仪器收入略有下降，协作收入因许可减少，仪器收入下降3%，主要因亚太地区经济不确定性导致需求疲软 [31] 各个市场数据和关键指标变化 - 仪器业务在亚太地区表现疲软，第一季度几家大型经销商的业务量较去年同期明显下降，预计全年仪器业务都将疲软 [21] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划在今年年底前推出新产品SKU和运营线，到2024年将客户需求从现有检测方法过渡到新检测方法，以改善客户体验、提高运营效率和利润率 [7] - 公司正在进行企业转型，其中包括检测方法重新开发路线图，预计到2023年第四季度，几款顶级产品将通过重新开发的检测方法推出 [25] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为2023年是专注和严格执行的一年，公司在转型计划上取得了进展，一些运营流程已对产量和效率产生积极影响 [30] - 公司预计2023年下半年毛利率会面临压力，但仍有望在年底实现高于2022年的毛利率 [32] - 公司对长期增长和在神经领域的领导地位抱有很高期望，认为FDA批准首个基于血液的神经替代生物标志物以及阿尔茨海默病药物的积极结果，预示着神经领域将迎来新发现和新疗法的十年 [19] 其他重要信息 - 公司提供了非GAAP财务指标，用于评估公司运营表现，这些指标应与GAAP财务信息结合考虑，而非替代 [5] - 公司因库存盘点时间和库存管理实践的变化，对毛利率产生了积极影响 [13] - 第一季度是公司现金消耗最大的时期，主要用于支付年度奖金和年终佣金，但资产负债表状况良好 [39] - FDA基于神经丝轻链（NfL）作为次要终点，加速批准了SOD1 ALS药物Tofersen，显示了血液生物标志物NfL在临床疗效方面的作用 [41] - 公司的Simoa技术是少数能够可靠检测难以测量的tau蛋白的平台之一，其P - tau217作为阿尔茨海默病的重要早期血液生物标志物，将在研究和临床应用中发挥重要作用 [43] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 仪器收入方面，亚太地区仪器业务疲软，涉及哪些客户细分市场？欧洲临床试验是否会受到宏观影响？ - 目前仪器业务疲软主要体现在亚太地区，几家大型经销商第一季度业务量较去年同期明显下降，虽收入受影响不大，但预计全年仪器业务都将疲软；公司认为可以通过加速器实验室的业务来抵消部分影响 [21] 问题2: 关于阿尔茨海默病商业检测方法的市场策略，目前检测方法中包含哪些蛋白质，最终的多重检测方法会是什么样？ - 从筛查和诊断方面来看，公司产品目前可供所有在CLIA框架下运行LDTs的参考和专业实验室使用，许多测试已在美国、欧洲、中国等地的数十个CLIA环境中运行；目前主要是P - tau相关检测，未来还将推出P - tau217和多重神经检测 [22] 问题3: 能否详细说明截至上半年，检测方法重新开发计划已完成的步骤，是否达到了大部分目标？ - 2023年第一季度已确定相关内容并开始对原材料及其稳定性进行一些更改，接下来几个季度会将更多材料插入生产线并管理一些SKU，进展符合预期 [25][51] 问题4: 能否详细说明全年仪器、耗材和加速器服务之间的业务组合变化情况？ - 耗材和加速器服务业务有明显增长，对利润率有帮助；仪器业务预计全年疲软，公司认为可以通过耗材和加速器服务的增长来弥补仪器业务的不足，全年业务组合中加速器服务和耗材占比将提高，仪器占比降低 [52]

仪器安装基数情况 - 截至2023年3月31日，HD仪器安装基数中约80%为HD - X仪器[98] 合同资助与收入情况 - 公司与ADDF签订的合同总资助价值为230万美元，截至2023年3月31日已收到全部资助，2023年3月31日和2022年12月31日递延收入分别为170万美元和70万美元[104] - 公司与NIH签订的合同总奖励价值为170万美元，2023年第一季度确认收入20万美元，产生费用10万美元[105] - 公司与礼来的合作协议，2022年第一季度收到500万美元不可退还预付款，每季度另收150万美元，2023年和2022年第一季度分别确认收入150万美元和270万美元[106][109] 重组计划情况 - 重组计划裁员119个岗位，预计实现年化运营费用节省约2500万美元，2022年记录长期资产减值费用1630万美元和软件项目减值费用110万美元[110] 财务关键指标总体情况 - 截至2023年3月31日，公司现金及现金等价物为3.294亿美元，2023年和2022年第一季度净亏损分别为610万美元和1820万美元，累计亏损4.083亿美元，股东权益3.573亿美元[111] 营收情况 - 2023年第一季度总营收2850万美元，较2022年第一季度的2960万美元减少110万美元，降幅4%[113][114] 产品收入情况 - 2023年第一季度产品收入1930万美元，较2022年第一季度的2070万美元减少140万美元，降幅7%[113][116] 服务及其他收入情况 - 2023年第一季度服务及其他收入860万美元，较2022年第一季度的880万美元减少20万美元，降幅3%[113][117] 毛利情况 - 2023年第一季度毛利1690万美元，较2022年第一季度的1460万美元增加240万美元，增幅16%[113] 合作与许可收入情况 - 2023年第一季度合作与许可收入为40万美元，较2022年同期的10万美元增加30万美元，增幅328%[118] 成本情况 - 2023年第一季度商品销售和服务成本降至1150万美元，较2022年同期的1500万美元减少350万美元，降幅23%[119] 研发费用情况 - 2023年第一季度研发费用降至470万美元，较2022年同期的700万美元减少230万美元，降幅33%[120] 销售、一般和行政费用情况 - 2023年第一季度销售、一般和行政费用降至2090万美元，较2022年同期的2570万美元减少480万美元，降幅19%[121] 净利息收入情况 - 2023年第一季度净利息收入为340万美元，较2022年同期的10万美元增加330万美元[123] 现金流量情况 - 2023年第一季度经营活动净现金使用量为950万美元，较2022年同期的2170万美元有所减少[131] - 2023年第一季度投资活动净现金使用量为13.6万美元，较2022年同期的87.4万美元有所减少[131] - 2023年第一季度融资活动提供现金55.1万美元，较2022年同期的97.9万美元有所减少[131] 毛利率情况 - GAAP毛利率从2022年第一季度的49.3%提升至2023年第一季度的59.5%，非GAAP毛利率从43.2%提升至53.1%[128] 现金需求情况 - 截至2023年3月31日，公司认为当前现金及现金等价物加上商业销售产生的现金足以满足未来至少12个月的运营现金需求[141] 内部控制有效性情况 - 截至2023年3月31日，公司披露控制与程序在合理保证水平上无效，因2023年3月才开始整改财务报告内部控制重大缺陷，测试其运行有效性时间不足[154] 财务报表公允性情况 - 基于多项因素，公司认为本报告中的合并财务报表在所有重大方面按照美国公认会计原则公允反映了财务状况、经营成果和现金流量[155] 内部控制整改情况 - 管理层在董事会审计委员会监督下，已开始对财务报告内部控制进行整改，以解决2022年12月31日财年10 - K表格中披露的导致重大缺陷的控制不足问题[156] - 截至2023年3月31日，公司整改计划按2022年12月31日财年10 - K表格中披露的进度进行[156] - 公司已聘请助理公司财务总监和财务报告与内部控制经理，并将继续招聘有会计、财务报告和内部控制专业知识的人员[156] - 公司预计在2023财年持续努力整改2022年12月31日财年10 - K表格中描述的重大缺陷[159] - 公司认为实施上述步骤及2022年12月31日财年10 - K表格中“第二部分 - 第9A项 - 控制与程序”披露的内容，将有助于解决内部控制环境中的缺陷控制，促进重大缺陷的整改[159] - 由于上述许多整改措施近期才实施，在适用的补救控制运行足够长时间且管理层通过测试认定控制有效运行之前，不能认为重大缺陷已得到整改[160] - 公司和审计委员会将继续监测和评估这些补救措施的有效性，并在认为适当时采取进一步行动[160] 财务报告内部控制变更情况 - 除上述为整改重大缺陷所做的变更外，2023年3月31日止三个月内，公司财务报告内部控制无其他对其产生重大影响或可能产生重大影响的变更[161]

业绩总结 - 2022财年实际收入为1.055亿美元[3] - 2022年第四季度GAAP总收入为25,824千美元，同比下降15.1%[61] - 2022年全年GAAP总收入为105,522千美元，同比下降4.7%[61] - 2022年第四季度GAAP毛利为12,592千美元，毛利率为48.8%[61] - 2022年全年GAAP毛利为46,806千美元，毛利率为44.4%[61] - 2022年第四季度GAAP运营费用为34,547千美元，同比下降4.2%[61] - 2022年全年GAAP运营费用为148,510千美元，同比上升23.4%[61] - 2022年第四季度GAAP运营损失为21,955千美元，较2021年同期的19,896千美元有所增加[61] - 2022年全年GAAP净损失为96,700千美元，较2021年的57,760千美元显著增加[61] - 2023年预计收入在1.03亿至1.09亿美元之间，核心产品和服务收入预计增长9%[50] - 预计2023年GAAP毛利率将在中40%范围内，非GAAP毛利率将在低40%范围内[50] - 预计到2024年将恢复双位数的收入增长[51] - 2023年预计现金流正向为1.7亿至1.9亿美元的收入[50] 用户数据与市场潜力 - 公司在神经生物标志物实验室的Simoa安装基础中占比70%，而整体治疗资金的占比不到10%[30] - 公司在一个价值750亿美元的发现到诊断的蛋白质组学市场中处于早期渗透阶段[6] - 875台Simoa仪器已安装，具备强大的知识产权和商业规模[8] - 未来在神经学领域的总可寻址市场（TAM）预计为20亿美元[86] 新产品与技术研发 - 公司计划在2023年推出新的LDT（实验室开发测试）以支持神经生物标志物的临床应用[37] - NfL血液测试在临床护理中有潜力成为评估脑健康的标准[90] 研究数据 - 基线时，Amyloid Beta PET Composite SUVR的均值分别为1.373和1.402，样本量为44和98[83] - 在第79周，Amyloid Beta PET Composite SUVR的调整均值变化与安慰剂相比，差异为-0.306至-0.310（p<0.001），而安慰剂组为0.004[83] - Amyloid Beta PET Centiloid的基线均值分别为78.0和84.8，样本量为44和98[83] - 在第79周，Amyloid Beta PET Centiloid的调整均值变化与安慰剂相比，差异为-72.5至-73.5（p<0.001），安慰剂组为1.0[83] - Plasma Aβ42/40的基线均值分别为0.0842和0.0855，样本量为43和88[83] - 在第79周，Plasma Aβ42/40的调整均值变化与安慰剂相比，差异为0.0075至0.0054（p=0.0036），安慰剂组为0.0021[83] - Plasma p-tau181的基线均值分别为4.6474和4.435，样本量为84和179[83] - 在第79周，Plasma p-tau181的调整均值变化与安慰剂相比，差异为-1.1127至-1.1960（p<0.0001），安慰剂组为0.0832[83]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第四季度总营收2580万美元，较2021年第四季度下降450万美元或15% [23][27] - 2022年第四季度产品营收1670万美元，较2021年第四季度下降680万美元或29%，其中耗材营收下降560万美元或33%，仪器营收下降130万美元或19% [27] - 2022年全年仪器投放量约168台，与上一年大致相同 [27] - 2022年第四季度服务营收880万美元，较上一年第四季度增加360万美元或54% [27] - 2022年第四季度GAAP毛利润1260万美元，毛利率48.8%；非GAAP毛利润1070万美元，非GAAP毛利率41.3%，较2021年第四季度分别下降约590个基点 [29] - 2022年第四季度运营费用较2021年第四季度改善160万美元，但因租赁设施减值等产生约870万美元非现金费用 [29] - 2022年第四季度SG&A费用较2021年第四季度下降920万美元，R&D费用下降210万美元 [29] - 2022年第四季度现金余额较第三季度末减少500万美元，年末无限制现金余额为3.387亿美元 [30] - 2022年基本加权平均流通股为3700万股 [30] - 预计2023年产品和服务营收在1.03亿 - 1.09亿美元之间，核心产品和服务营收实现高个位数增长 [31] - 预计2023年GAAP毛利率达到中40%多，非GAAP毛利率达到低40%多 [31] - 预计2023年现金消耗改善约10%，在营收达到1.7亿 - 1.9亿美元时实现现金流为正 [31] 各条业务线数据和关键指标变化 - 耗材业务：2022年第四季度耗材营收较上一季度增长13%，但较2021年第四季度下降33%，公司在解决检测质量问题时继续管理耗材生产和需求 [23][27] - 仪器业务：2022年第三季度和第四季度仪器投放量均约为39台，2022年全年仪器投放量与上一年大致相同；2022年第四季度仪器营收较2021年第四季度下降19%，主要因与UltraDx在中国合作的时间安排 [23][27] - 服务业务：2022年第四季度服务营收较上一年第四季度增加360万美元或54%，其中包括与礼来合作协议确认的270万美元 [27] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司于2022年8月宣布全面重组和业务调整计划，以充分发挥Simoa平台潜力，在超灵敏生物标志物检测领域保持领先地位 [21] - 核心战略是将蛋白质转化为可测量的生物标志物，解锁蛋白质组学研究，并将发现转化为改善人类健康的成果 [24] - 公司认为在神经治疗领域将迎来突破的十年，凭借突破性技术、强大的知识产权保护、完整的样本到结果平台、良好的财务状况和商业规模，有望实现突破并恢复两位数增长 [6] - 在神经诊断领域竞争中，公司认为自身在拥有样本到结果平台、可规模化以及检测复杂蛋白质磷酸化版本方面具有优势 [54] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在检测重新开发项目中对需求进行有效管理，部分客户转向加速器服务，部分项目延迟或不受影响 [9] - 2023年上半年营收可能略有下降，下半年实现高个位数增长，全年核心产品和服务营收将实现高个位数增长 [11][31] - 毛利率将逐步稳定提升，预计2023年末GAAP毛利率达到中40%多，非GAAP毛利率达到低40%多 [11][31] - 预计2023年现金消耗改善约10%，在营收达到1.7亿 - 1.9亿美元时实现现金流为正，有望在2025 - 2026年实现现金流盈亏平衡 [31][52] 其他重要信息 - 两项研究成果显示公司Simoa技术在将蛋白质特征转化为生物标志物方面处于领先地位，相关生物标志物对多发性硬化症和阿尔茨海默病的新药研发、诊断和疾病监测具有重要作用 [4][5] - 2023年1月公司宣布扩大LDT菜单，推出神经丝轻链检测，可用于评估神经退行性疾病或其他神经元和中枢神经系统损伤原因 [24] - 卫材的Leqembi获FDA加速批准，公司的Simoa p - Tau 181被确定为生物标志物终点，该研究表明Leqembi可使血浆p - Tau 181显著降低 [24] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：公司在检测重新开发过程中实施的收入管理措施的客户反馈如何，如何长期留住客户，以及该措施是否有影响？ - 公司在重新开发项目中对需求进行有效管理，部分客户转向加速器服务，部分项目延迟或不受影响，总体管理效果不错 [9] 问题2：2023年核心产品和服务高个位数增长的仪器、耗材和加速器实验室收入构成，以及全年毛利率的逐季改善节奏？ - 年初仪器和耗材业务将延续现有表现，加速器服务可能保持强劲；毛利率在2022年第四季度大幅改善后，后续将以较小幅度逐步提升，目标是年末非GAAP毛利率达到中40%多，全年核心产品和服务收入实现高个位数增长 [11] 问题3：公司实施成本削减后，2023年总运营费用预期及节奏如何？ - 剔除房地产减值因素，核心的研发和销售管理费用预计保持相对稳定，第一季度因正常绩效加薪会略有上升，下半年随着业务为两位数增长做准备，销售成本可能会有所增加，但不会大幅上升 [32] 问题4：Leqembi标签上的血浆生物标志物如何使用，是仅限于临床试验还是也可用于商业用途？ - 除p - Tau 181外，GFAP、NfL也被使用，p - Tau 181结果最显著所以被标注在标签上；目前生物标志物在临床试验中被广泛使用，未来为了扩大阿尔茨海默病治疗规模，血液检测将成为必要手段，有望辅助诊断并最终取代侵入性检测 [34][35] 问题5：今年阿尔茨海默病和多发性硬化症试验有哪些数据发布值得关注？ - 与ADDF合作的血浆诊断测试、与VUMC和阿姆斯特丹大学医学中心合作的多分析物测试的第一阶段已在2022年第四季度完成，1b阶段回顾性队列和2阶段前瞻性试验预计本季度开始；与全球阿尔茨海默病平台基金会合作的试验于2022年11月结束，预计今年第二季度完成数据分析，该试验将支持p - Tau 181测试的FDA监管申报 [39] 问题6：2023年上半年和下半年的收入增长预期，以及毛利率是否会逐季扩大，若出现波动是否需要担忧？ - 收入增长在指导区间低端意味着上半年下降、下半年个位数增长，中点意味着上半年略有下降、下半年高个位数增长；毛利率预计逐季稳定提升，个别季度可能因业务组合变化出现波动，但不会很显著，预计到2024年毛利率将继续上升 [41] 问题7：公司在营收低于1.7亿美元时，2025年实现季度正现金流是否合理？ - 公司希望在2025 - 2026年实现现金流盈亏平衡，对现金消耗管理有信心，在达到盈亏平衡前无需进入市场融资维持现有业务 [52] 问题8：检测重新开发项目已过半，后半部分是否更具挑战性？ - 项目前两季度主要是确定实施内容、找出扩大规模的差距，团队已较好完成该阶段任务；后续阶段是进行具体改进和实施并投入生产，目前项目进展顺利 [53] 问题9：神经诊断竞争格局变化，公司181 LDT在研究和临床市场表现如何，今年和2024年LDT业务预计收入如何？ - 2023年LDT业务收入影响不大，可分为临床研究和辅助诊断或治疗两个阶段，临床研究阶段可能更可观，辅助阶段需有药物上市才会有显著收入；在竞争方面，公司认为自身在样本到结果平台、规模化以及检测复杂蛋白质磷酸化版本方面具有优势 [54]

业绩总结 - Lilly MCA项目核心产品和服务收入同比增长9%[1] - 2022年第四季度GAAP收入为2580万美元，非GAAP收入为2580万美元[8] - 2022年全年GAAP收入为105,522千美元，较2021年的110,556千美元下降4.6%[35] 毛利率与现金流 - 预计2023年GAAP毛利率在中40%范围内，非GAAP毛利率在低40%范围内[2] - 2022年第四季度毛利率为48.8%，非GAAP毛利率为41.3%[12] - 2022年全年GAAP毛利率为44.4%，相比2021年的55.8%下降了11.4个百分点[35] 现金使用与流动性 - 2022年第四季度现金使用为500万美元[8] - 2022年第四季度总现金余额为3.413亿美元，其中不受限制现金余额为3.387亿美元[17] - 预计2023年现金消耗改善约10%[2] 未来展望 - 预计2023年收入在1.7亿至1.9亿美元之间实现现金流正向[24] - 预计到2024年恢复两位数增长[24] 运营费用与损失 - 2022年第四季度的GAAP总运营费用为34,547千美元，较2021年同期的36,157千美元下降4.5%[37] - 2022年全年GAAP总运营费用为148,510千美元，较2021年的120,314千美元增加23.4%[35] - 2022年第四季度的GAAP运营损失为21,955千美元，较2021年同期的19,896千美元增加5.3%[35] - 2022年全年GAAP运营损失为101,704千美元，较2021年的58,586千美元增加73.6%[35] 产品与技术 - Simoa p-Tau 181测试在79周内使平均血浆pTau-181水平从基线降低24%[25] - 2022年第四季度的GAAP毛利为6,636千美元，GAAP毛利率为48.8%，相比2021年同期的53.7%下降了4.9个百分点[35] - 2022年第四季度的非GAAP毛利为10,666千美元，非GAAP毛利率为41.3%，较2021年同期的47.2%下降了5.9个百分点[35]

仪器装机量情况 - 截至2022年底，约79%的HD仪器装机量为HD - X仪器[413] 重组计划相关 - 2022年重组计划裁员119人，预计实现约2500万美元的年化运营费用节省[422] - 2022年公司产生重组费用380万美元、长期资产非现金减值费用1740万美元、商誉非现金减值费用820万美元，消除119个职位[495] 资产减值情况 - 2022年公司对贝德福德设施的长期资产计提1630万美元减值费用，软件项目计提110万美元减值费用[422] - 2022年公司记录了820万美元的商誉减值费用和1740万美元的其他长期资产减值费用，2021年无减值费用[445] 现金及现金等价物与累计亏损、股东权益 - 截至2022年12月31日，公司现金及现金等价物为3.387亿美元[423] - 截至2022年12月31日，公司累计亏损4.022亿美元，股东权益为3.589亿美元[423] - 截至2022年12月31日，公司现金及现金等价物为3.387亿美元[533] 净亏损情况 - 2022年和2021年公司净亏损分别为9670万美元和5770万美元[423] 运输和处理成本 - 2022年和2021年产品销售的运输和处理成本分别为720万美元和690万美元[438] 毛利率情况 - 2022年和2021年公司毛利率分别为44.4%和55.8%[438] - 若将运输和处理成本计入产品销售成本，2022年和2021年非GAAP毛利率分别为37.5%和49.6%[438] - 2022年GAAP毛利润为46,806美元，2021年为61,728美元；2022年GAAP毛利率为44.4%，2021年为55.8%[444] - 2022年非GAAP毛利润为39,600美元，2021年为54,836美元；2022年非GAAP毛利率为37.5%，2021年为49.6%[444] 平台项目情况 - 公司至今已使用Simoa平台为来自全球400多个客户完成了1900多个项目[416] 合作收入情况 - 2022年第一季度公司与礼来公司达成合作协议，收到500万美元不可退还预付款，2022年每季度收到150万美元，全年确认约1090万美元收入[452][456] 各业务收入情况 - 2022年产品收入总计69,808,000美元，服务和其他收入总计34,495,000美元，合作和许可收入总计649,000美元[459] - 2021年产品收入总计81,062,000美元，服务和其他收入总计23,629,000美元，合作和许可收入总计648,000美元[461] - 2022年产品收入为6980.8万美元，较2021年的8106.2万美元减少1125.4万美元，降幅14%[483][485] - 2022年服务和其他收入为3449.5万美元，较2021年的2362.9万美元增加1086.6万美元，增幅46%[483][486] 履约义务交易价格 - 截至2022年12月31日，未履行或部分履行的履约义务分配的交易价格总计1010万美元，其中860万美元预计在未来12个月确认为收入[463] 合同融资成分 - 2022年和2021年公司合同均无重大融资成分[468] 赠款收入及处理 - 公司按履行服务情况确认赠款收入，赠款会计处理类比IAS 20[469][470] - 赠款包含与资产相关和与收入相关的金额，分别按IAS 20相应处理[471] - 2020年9月29日公司与NIH签订WP2合同，总奖励价值1820万美元，截至2022年12月31日已全额收到，2021年确认520万美元赠款收入，发生340万美元研发费用，2022年无相关收入和费用[474] - 2022年3月24日公司与ADDF签订合同，总资助价值230万美元，截至2022年12月31日已收到130万美元，2022年确认60万美元赠款收入，发生60万美元研发费用[476] 股票期权相关指标 - 2022年和2021年股票期权授予的风险无风险利率分别为1.4% - 4.1%和0.4% - 1.3%，预期波动率分别为55.0% - 70.8%和49.2% - 55.6%，加权平均授予日公允价值分别为9.88美元和29.96美元[479] 股票薪酬费用 - 2022年和2021年公司确认的股票薪酬费用分别为1544.2万美元和1597.5万美元，截至2022年12月31日，有3390万美元未确认的股票薪酬成本，预计在2.9年的加权平均期间内确认[481] 总营收情况 - 2022年公司总营收为1.05522亿美元，较2021年的1.10556亿美元减少503.4万美元，降幅5%[483][484] 成本情况 - 2022年商品销售、服务和许可的总成本为5871.6万美元，占收入的56%，较2021年的4882.8万美元增加988.8万美元，增幅20%[483][491] 研发费用情况 - 2022年研发费用为2589万美元，较2021年的2797.8万美元减少208.8万美元，降幅7%[483][492] 销售、一般和行政费用情况 - 2022年销售、一般和行政费用为9199.5万美元，较2021年的9233.6万美元减少34.1万美元，降幅0%[483][493] 利息收入净额情况 - 2022年利息收入净额增加550万美元至510万美元，2021年为支出40万美元[498] 其他收入净额情况 - 2022年其他收入净额减少140万美元至支出10万美元，2021年为收入130万美元[499] 经营活动现金使用情况 - 2022年和2021年公司经营活动分别使用现金4830万美元和4790万美元，2022年末累计亏损4.022亿美元，现金及现金等价物为3.387亿美元[501][502] - 2022年经营活动净现金使用4830万美元，主要由净亏损9670万美元，被非现金费用等项目抵消；2021年为4790万美元，主要由净亏损5770万美元，被非现金费用等项目抵消[510][511] 股权发行情况 - 2021年2月公司通过公开发行约410万股普通股筹集约2.7亿美元净收益，2022年无股权发行[504] 贷款偿还情况 - 2021年10月1日公司还清与Hercules Capital的贷款，最终本金及期末费用为200万美元，2022年无未偿还余额[505][507] 投资活动净现金使用情况 - 2022年投资活动净现金使用1120万美元，2021年为630万美元[513] 融资活动现金情况 - 2022年融资活动提供现金230万美元，2021年为2.708亿美元[514][515] 境外现金存款与客户占比情况 - 截至2022年12月31日和2021年，美国境外现金存款分别约为360万美元和340万美元；2022年一家公司占总营收超10%为13%，2021年无；2022年末无客户占应收账款超10%，2021年一家公司占18%[528][530][529] - 截至2022年12月31日和2021年12月31日，公司在美国境外持有的现金存款分别约为360万美元和340万美元[528] - 截至2022年12月31日，无单个客户占公司应收账款总额超过10%[529] - 截至2021年12月31日，一家公司占公司应收账款总额的18%[529] - 2022年，仅一家公司占公司总收入超过10%，为13%；2021年，无单个客户占公司总收入超过10%[530] 境外客户收入占比情况 - 2022年和2021年，公司来自北美以外客户的收入分别约占总收入的38%和36%[531] 汇率影响情况 - 截至2022年12月31日，若汇率出现10%的不利变化，对以外国货币计价的现金、应收款和应付款的影响不重大[531] - 截至2021年12月31日，若汇率出现10%的不利变化，对以外国货币计价的现金、应收款和应付款的影响不重大[531] 外汇套期保值合同情况 - 截至目前，公司未签订任何重大外汇套期保值合同，但未来可能会签订[532] 利率影响情况 - 若2022年和2021年整体利率下降10%，公司利息收入不会受到重大影响[533]

公司整体财务状况 - 截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物为3.437亿美元，累计亏损3.836亿美元，股东权益为3.728亿美元[112] - 2019 - 2021年公司净亏损分别为4080万美元、3150万美元、5770万美元，2022年和2021年前九个月净亏损分别为7810万美元、3770万美元[112] - 公司自成立以来每年都有净亏损[159] 公司合作与资助收入 - 2022年3月24日，公司与ADDF签订合同获230万美元资助，截至9月30日已收到130万美元，2022年前九个月确认赠款收入40万美元，研发费用40万美元[113] - 2022年第一季度，公司与礼来达成合作协议，获500万美元预付款，每季度获150万美元收入，交易价格为1090万美元，2022年前九个月确认收入810万美元[114][116][117] 公司重组情况 - 2022年8月8日公司宣布重组计划，裁员119人，三季度记录330万美元费用，预计每年节省运营费用约2500万美元[120] - 2022年前三季度发生重组费用340万美元，长期资产非现金减值费用870万美元，商誉非现金减值费用820万美元，2021年同期无类似费用[131][136][146] 第三季度财务数据关键指标变化 - 2022年第三季度总营收2660万美元，较2021年同期减少110万美元，降幅4%[123] - 2022年第三季度产品收入1770万美元，较2021年同期减少300万美元，降幅14%[123] - 2022年第三季度服务及其他收入840万美元，较2021年同期增加270万美元，增幅42%[124] - 2022年第三季度赠款收入30万美元，较2021年同期减少70万美元，降幅72%[124] - 2022年第三季度商品和服务销售成本1570万美元，较2021年同期增加330万美元，增幅26%[125] - 2022年第三季度研发费用减少0.2百万美元，降幅3%；销售、一般和行政费用减少3.7百万美元，降幅16%[128][129] 前九个月财务数据关键指标变化 - 2022年前三季度总营收7970万美元，较2021年减少60万美元，降幅1%；产品收入减少450万美元，降幅8%；服务和其他收入增加780万美元，增幅43%；赠款收入减少388.5万美元，降幅92%[136][138][139] - 2022年前三季度商品销售和服务成本增加1070万美元，增幅31%；产品收入成本增加29%；服务收入成本增加35%[136][140][141][142] - 2022年前三季度研发费用为2030万美元，与2021年同期基本持平；销售、一般和行政费用增加880万美元，增幅14%[136][143][144] - 2022年前三季度净利息收入为230万美元，2021年同期净利息支出为40万美元；其他净支出为70万美元，2021年同期其他净收入为150万美元[132][136][138][147][148] - 2022年前三季度所得税拨备均不到10万美元，主要来自外国子公司经营业绩[134][136][149] 现金流量情况 - 2022年前三季度经营活动净现金使用量为4420万美元，2021年为3760万美元；投资活动净现金使用量为1010万美元，2021年为410万美元；融资活动提供净现金160万美元，2021年为2.716亿美元[151][153][154][156][157][158] - 2022年前三季度经营活动净现金使用主要包括净亏损7810万美元，被非现金费用1180万美元的股份支付费用、870万美元的长期资产减值、820万美元的商誉减值和420万美元的折旧所抵消[153] - 2021年前三季度经营活动净现金使用主要包括净亏损3770万美元，被非现金费用1100万美元的股份支付费用和360万美元的折旧摊销费用所抵消，运营资产和负债变化导致现金使用1560万美元[154] 公司运营资金预期 - 公司认为商业销售产生的现金、现有现金及现金等价物和利息收入至少能满足未来12个月的预期运营现金需求[160] 公司合同义务与承诺 - 截至2022年9月30日，除马萨诸塞州贝德福德的租约外，公司的合同义务和承诺无重大变化[162] 财务报表编制相关 - 财务报表编制需管理层进行估计和假设，最重大的假设用于收入确认和存货估值[165] 会计政策与准则 - 公司关键会计政策和估计与2021年12月31日结束年度的年报相比无重大变化[166] - 近期无新的会计准则公告[167] 市场风险与客户情况 - 截至2022年9月30日，市场风险信息除特定集中情况外无重大变化[168] - 2022年第三季度和前九个月，有一个客户分别占公司总收入的14.1%和11.1%[168] - 截至2022年9月30日，有两个客户分别占公司应收账款总额的13.4%和10.1%[169]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第三季度总营收2660万美元，较2021年第三季度下降4%，较上一季度增长13%，排除RADx收入后与2021年第三季度持平 [13][20] - 2022年第三季度产品收入1770万美元，较2021年第三季度下降14%，其中耗材收入下降30%，仪器收入增长20%；服务收入增长42%至840万美元，其中包括与礼来合作协议确认的270万美元 [21][22] - 2022年第三季度调整后毛利率为35%，较2021年第三季度下降近1500个基点，较2022年第二季度提高约700个基点 [12][25] - 2022年第三季度运营费用降至2650万美元，较2021年第三季度减少400万美元 [27] - 2022年第三季度发生多项重大费用，包括340万美元的遣散费、820万美元的商誉减值、870万美元的房地产和软件减值以及60万美元的租赁费用 [28][29] - 截至2022年9月30日，无限制现金余额为3.437亿美元，较第二季度末减少1750万美元；运营现金流出为1450万美元 [30][31] - 预计第四季度收入在2400万 - 2600万美元之间，全年收入在1.04亿 - 1.06亿美元之间，排除RADx影响后与上一年持平 [33] 各条业务线数据和关键指标变化 - 产品业务中，耗材收入下降是产品收入减少的主要原因，公司继续管理耗材生产和需求以解决资产质量问题；仪器收入因向中国UltraDx销售仪器而增长 [21][22] - 服务业务收入增长42%，主要得益于与礼来的合作协议 [22] 各个市场数据和关键指标变化 - 北美市场占公司收入的65%，公司继续拓展区域能力，与中国UltraDx建立战略IBD合作伙伴关系 [17] - 从收入来看，与去年同期相比略有下降，预计北美和欧洲市场收入接近，亚太市场因向中国UltraDx发货仪器而实现两位数增长，北美仍是最大市场，占比约63% [50] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司于去年8月宣布全面计划以提高质量和运营，调整了毛利率报告方式，目前改进计划进展顺利，预计随着计划推进毛利率将继续提高 [10][12] - 公司专注于三个主要目标：质量、创新和挖掘转化市场价值，通过重组计划重新调整了业务重点 [12] - 公司在超灵敏度领域，特别是神经学领域保持领先地位，其Simoa技术在神经学临床研究中发挥关键作用，相关出版物不断增加 [14][16] - 公司积极推进试验和测试开发，获得阿尔茨海默病药物发现基金会资助，开展临床试验验证多分析物测试，参与的Bio - Hermes试验即将完成 [18][19] - 公司认为神经退行性研究市场机会巨大，对超灵敏早期生物标志物检测工具的需求强劲，公司正采取措施确保在该市场保持领先地位 [39] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为公司正处于神经研究和临床测试的黄金十年，市场对超灵敏工具的需求不断增长，公司有能力应对挑战，通过提高质量和可制造性实现转型目标，扩大蛋白质组学市场份额 [17][39][40] - 公司目前业务调整已取得一定进展，如毛利率提高、运营费用降低等，对未来发展充满信心，预计随着流程改进，收入将逐步改善 [12][32] 其他重要信息 - 第三季度新增159篇出版物，使Simoa特定引用总数超过2000篇；今年迄今已安装约130台仪器，与2021年持平，仪器总更换量超过800台 [16] - Simoa神经丝轻链在多个领域有新应用，如预测中风严重程度和恢复情况、监测CAR - T疗法和化疗副作用等，证明了其作为重要生物标志物的价值 [35] - 7月阿尔茨海默病协会国际会议数据显示，Simoa测量的血浆tau水平可用于筛选患者进入预防性试验；本月将参加旧金山的阿尔茨海默病临床试验会议，预计会有重要进展 [37][38] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 鉴于目前的进展，是否认为全年同比持平的指引有上调空间？ - 公司表示检测重新开发计划和路线图按计划进行，未出现延迟，重申全年与2021年持平的指引 [43] 问题2: 仪器订单趋势如何，耗材业务的挑战是否会对仪器订单产生负面影响？ - 公司称仪器业务按预期进行，与2021年情况相当，耗材业务的挑战是自身为提高质量所致，未对仪器业务造成异常影响 [44] 问题3: 本季度是否有与地理区域相关的不利因素，以及是否有进一步的裁员计划？ - 公司表示上季度已宣布裁员，暂无进一步裁员计划，业务调整进展符合预期；从地理区域来看，没有明显的不利因素，中国市场因与UltraDx的合作仪器业务有所增长 [49] 问题4: 在检测重新开发过程中，管理耗材业务量是如何与客户沟通的，是否存在业务流失和替代风险？ - 公司称Simoa技术的超灵敏度在很多情况下无可比拟，大部分客户能够理解并配合公司管理业务量；部分订单延迟，部分转移至加速器实验室；虽然可能有部分客户无法等待，但总体在可控范围内 [54] 问题5: 是否在CRO市场取得进展，未来几年CRO市场对公司是否重要？ - 公司表示希望与CRO合作伙伴合作，CRO市场占公司业务的40% - 60%，是重要的市场组成部分，公司将继续支持CRO业务 [56] 问题6: 毛利率的环比改善是否具有可比性，未来是否有计划进行额外调整？ - 公司称环比改善是真实的，主要得益于重组带来的费用降低和产品组合的提升；认为2022年第二季度可作为未来的参考基准，从明年第一季度后，同比比较将更容易，公司会在每次电话会议中说明相关情况 [59][60] 问题7: 本月底CTAD会议的数据读出和PDUFA将如何影响产品和服务收入的短期需求？ - 公司表示CTAD会议是神经领域的重要会议，公司的技术和产品将有助于改善疾病治疗和发展；会议结果对整个领域是积极的，公司对此感到兴奋 [65] 问题8: 能否提供礼来计划明年推出pTau血液诊断的相关背景信息，该测试是否会在公司的CLIA实验室进行？ - 公司表示无法对此发表评论，但确认与礼来有合作关系 [67] 问题9: pTau - 181 LDT在第三季度是否有收入贡献，临床客户和研究客户的需求趋势如何？ - 公司称pTau - 181 LDT在诊断方面收入极少，预计在有药物获批前收入仍将维持在较低水平；但该测试在生物制药的临床测试和试验筛选方面引起了较高兴趣 [68]