收入和利润（同比环比） - 总营收增长18%至3133万美元，其中产品收入1966万美元增长11%，服务收入1094万美元增长31%[145][146] - 产品收入中仪器销售下降410万美元至370万美元，耗材及其他产品收入增长610万美元至1600万美元[147] - 服务收入增长主要因加速器实验室收入增加330万美元，部分被礼来合作协议收入减少120万美元抵消[148] - 合作与许可收入下降21%至24万美元，补助收入增长77%至50万美元[149] - 产品收入为5860万美元，同比增长550万美元或10%，其中仪器销售额1240万美元，耗材及其他产品销售额4620万美元[163] - 服务收入为3010万美元，同比增长430万美元或17%，主要因加速器实验室收入增加670万美元[165] - 合作与许可收入为120万美元，同比增长80万美元或158%，主要因雅培许可协议选项到期带来50万美元一次性收入[166] - 公司2023年第三季度GAAP毛利润为1.778亿美元，GAAP毛利率为56.8%[200] - 公司2023年第三季度非GAAP毛利润为1.523亿美元，非GAAP毛利率为48.6%[200] - 公司2023年前九个月GAAP毛利润为5.385亿美元，GAAP毛利率为59.3%[200] - 公司2023年前九个月非GAAP毛利润为4.784亿美元，非GAAP毛利率为52.7%[200] - 公司2023年第三季度GAAP运营亏损为1.377亿美元[200] - 公司2023年前九个月GAAP运营亏损为3.275亿美元[200] - 第三季度净亏损780万美元，前九个月净亏损1990万美元[129] 成本和费用（同比环比） - 销售成本下降14%至1355万美元，其中产品成本下降21%至834万美元[150][151] - 研发费用增长9%至720万美元，主要因产品开发专业服务费增加[153] - 销售及行政费用增长18%至2359万美元，主要包含专业服务费增加150万美元和股权补偿增加130万美元[154] - 营业成本下降850万美元或19%至3700万美元，其中产品成本下降860万美元或27%至2260万美元[168][169] - 研发费用下降240万美元或12%至1790万美元，主要因重组计划导致人员减少[171] - 销售及行政费用下降670万美元或9%至6610万美元，包含600万美元产品运输成本[172] - 公司2023年第三季度GAAP总运营费用为3.155亿美元[200] - 公司2023年第三季度非GAAP总运营费用为2.9亿美元[200] - 公司2023年前九个月GAAP总运营费用为8.66亿美元[200] - 公司2023年前九个月非GAAP总运营费用为8.059亿美元[200] 合作与资助收入 - 与礼来合作在三季度确认收入150万美元，前九个月累计450万美元[139] - 获得NIH170万美元资助，截至9月30日已收到50万美元[133] - 获得ADDF230万美元资助，截至9月30日已全额收到[135] 重组相关费用及影响 - 重组计划削减119个岗位，2022年产生380万美元重组费用[141][142] - 重组带来资产减值1690万美元，其中商誉减值820万美元[143] - 预计重组后2023年将实现年化运营费用节约2500万美元[144] - 减值与重组费用减少2030万美元至零，去年同期包含820万美元商誉减值和770万美元长期资产减值[156] 其他财务数据 - 公司现金及有价证券总额为3.277亿美元[129] - 累计赤字达4.221亿美元，股东权益为3.534亿美元[129] - 净利息收入增长144%至419万美元，主要因利率上升和证券投资收益[157] - 其他收入增长2110%至203万美元，主要因确认240万美元员工保留税收抵免[158] - 利息净收入增长920万美元或397%至1150万美元，主要因利率上升及证券投资回报增加[177] - 经营活动现金流净流出1290万美元，较上年同期的4418万美元改善3130万美元[184] - 投资活动现金流净流出12677万美元，主要用于购买1.252亿美元有价证券[186] - 期末现金及等价物2.013亿美元，持有有价证券1.264亿美元[180] 业务线表现 - HD-X仪器占HD系列总装机量的81%[122]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总收入为3130万美元 同比增长18% [22][49] - 第三季度GAAP毛利润为1780万美元 GAAP毛利率为568% 去年同期为1090万美元和411% [32] - 第三季度非GAAP毛利润为1520万美元 非GAAP毛利率为486% 较去年同期提升1300个基点 [22][51] - 第三季度GAAP营业费用为3160万美元 去年同期为4750万美元 剔除2022年第三季度2030万美元的一次性减值影响后 GAAP营业费用增长16% 非GAAP营业费用增长13% [52] - 第三季度净亏损从去年同期的3510万美元收窄至780万美元 [33] - 第三季度末总现金及等价物为3304亿美元 当季净现金使用量为190万美元 去年同期现金消耗为1760万美元 [34] - 仪器收入为370万美元 同比下降53% 环比略有增长 [30] - 耗材收入增长至1620万美元 同比增长63% 环比增长7% [31][66] - 加速器实验室收入为620万美元 较去年同期增长超过一倍 [50] 各条业务线数据和关键指标变化 - 仪器销售持续受到资本支出限制的影响 预计第四季度这一趋势仍将延续 [30] - 耗材收入的强劲增长反映了装机基础的稳固以及制造流程的改进 公司已基本满足积压需求 [31][66][86] - 加速器服务业务表现突出 在当前融资环境下为客户提供了项目延续的替代方案 [50] - 公司正专注于生产线的升级 为2024年推出新检测产品做准备 预计这将影响第四季度耗材的出货速度 [93][106] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 为期六个季度的转型计划预计将在年底基本完成 新检测产品将于1月下线 [22] - 2024年的重点将从提升运营规模和利润率转向提高创新速率 [23] - 公司战略是扩大其Simoa平台的普及度 使其不局限于专业实验室 并能被所有实验室使用 [9] - 公司与强生创新医药签署了新协议 推出了基于血液生物标志物P-tau217的Lucent AD检测 结合了Quanterix的超高灵敏度Simoa技术和强生的P-tau217抗体 [13] - 公司计划在未来几个季度内向FDA提交其P-tau217检测的申请 [89][102] - Simoa技术因其超高灵敏度而在阿尔茨海默病血液生物标志物检测领域保持领先地位 特别是在测量P-tau217等低浓度标志物方面 [10][24][127] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为阿尔茨海默病领域将进入一个十年期 大量的精力和资本将投入于该疾病的研究和临床试验 [11] - 公司相信其处于有利地位 能够从支持临床试验到诊断应用等领域捕捉这些机会 [48] - 尽管近期仪器销售疲软主要与资本支出限制有关 但对Simoa平台的需求和意愿并未减弱 [64][65] - 修订后的NIA-AA指南首次定义了血液检测用于诊断的性能标准 P-tau217被确定为唯一适合准确诊断淀粉样蛋白病理的血浆生物标志物 这具有重要意义 [14][47][94] 其他重要信息 - 在阿尔茨海默病临床试验会议上公布的数据强调了Simoa平台在测量神经退行性血液生物标志物方面的作用 [10][43] - 研究表明 P-tau217和NFL测量的组合有助于区分额颞叶痴呆和阿尔茨海默病 曲线下面积达到087 [25] - 公司预计第四季度收入将在2700万美元至2900万美元之间 将全年收入指引上调至118亿美元至120亿美元 此前为110亿美元至116亿美元 [35] - 由于生产流程过渡性变更可能带来较高成本 预计第四季度非GAAP毛利率将降至40%中段 [36] - 预计全年现金使用量将在2200万美元至2500万美元之间 较此前估计的3000万美元至3500万美元有所改善 [37] - 长期毛利率目标仍为达到60%出头的水平 [90] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 与强生新协议的财务条款 以及与礼来合作的持续重要性 [39][75] - 公司未公布与强生协议的具体财务细节 但预计大部分经济效益将来自其LDT和试剂盒销售 [77] - 与礼来的合作仍在继续且非常牢固 礼来在会议上展示了基于Simoa平台的良好数据 预计该关系将持续 [59] 问题: NIA-AA指南对临床医生和未来医疗保险报销的潜在影响 [80] - 指南虽非直接的临床建议 但具有重要影响力 可能会影响未来的决策 [61] - 指南明确要求血液检测的准确性需高于90% 公司将P-tau217确定为关键标志物是正确方向 [61][81] - 医疗保险的覆盖路径可能最初通过地方覆盖决定确定 未来可能成为国家覆盖决定 时间尚不确定但希望得到应有的关注 [109] 问题: 产品收入疲软原因 特别是仪器销售 以及加速器服务收入对增长的支撑作用 [63][83] - 近期仪器销售疲软主要与资本支出限制的宏观环境影响有关 [64] - 耗材收入同比增长63% 势头良好 加速器服务收入有助于平衡仪器销售的影响 [66] - 公司正专注于产品线升级和新检测产品的部署 这暂时会影响耗材出货速度 但预计新产品将有利于业务 [93][106][131] 问题: FDA申报和时间表 以及更广泛的IVD检测菜单的路径 [72] - 公司策略是通过其CAP认证实验室尽快推出检测 同时计划在未来几个季度内向FDA提交P-tau217检测申请 [89][102] - FDA审批过程可能需要时间 但在等待期间通过实验室进行检测是重要的 [102] 问题: 第四季度收入指引看似保守的原因 以及对2024年增长的早期展望 [74][92] - 第四季度指引考虑了生产转型的最后阶段实施 仪器销售的宏观不确定性以及工作日较少对服务业务的影响 [106][107] - 公司仍致力于2024年实现两位数增长的目标 将在明年2月提供更详细的展望 [108][132] 问题: 血液检测与PET相比的敏感性和特异性 特别是在排除和纳入诊断方面 [94] - 根据NIA-AA指南 血液检测需要达到90%以上的准确性才能与PET处于同一水平 [94] - 公司基于两个大型队列研究的数据显示其检测的敏感度 特异性和准确性均超过90% 符合指南标准 [94][115] 问题: P-tau217检测中使用的双临界值方法 Simoa平台的竞争定位以及参考实验室的竞争 [96][98][113] - 双临界值方法非常重要 它建立了三个风险区域 反映了淀粉样蛋白病理的低 中 高风险 [114][126] - Simoa平台因其超高灵敏度而具有优势 能够覆盖最广泛的患者范围 特别是在测量早期认知衰退患者时 [127] - 公司相信其平台在提供所需高性能方面处于有利地位 [115][127] 问题: 阿尔茨海默病诊断中多重标志物的必要性 以及P-tau217作为单一标志物是否足够 [99] - P-tau217是诊断的最佳单一标志物 但预后 分期 治疗监测和鉴别诊断可能需要多重标志物测试 [99][121][128] - 该领域正在发展 未来的测试很可能需要测量多个标志物 如NFL GFAP和其他tau变体 以了解全貌 [99][121][123][128] 问题: 2024年增长的主要影响因素和现金使用展望 [130] - 影响2024年增长的因素包括宏观环境的潜在改善 以及新检测产品推出可能带来的暂时性干扰 [130][132] - 公司将继续推动业务提高效率 努力实现现金流盈亏平衡 同时将部分资本谨慎地部署到诊断领域 [133] 问题: 神经病学生物标志物有临床意义的敏感性水平 以及监测测试的最佳定位 [120] - 对于诊断测试 期望的敏感性应高于90% 并具有强大的特异性 [135] - 对于监测和分期 可能涉及多重标志物测试 包括tau标志物 NFL GFAP等 [121][128]

业绩总结 - 2023年第三季度GAAP收入为3133.4万美元，较2022年第三季度的2664.6万美元增长了24.5%[33] - 2023年第三季度GAAP毛利率为56.8%，相比2022年第三季度的41.1%提升了15.7个百分点[33] - 2023年第三季度非GAAP毛利率为48.6%，较2022年第三季度的34.9%增加了13.7个百分点[33] - 2023年第三季度运营费用为3155.3万美元，较2022年第三季度的4754.7万美元下降了33.6%[33] - 2023年第三季度净亏损为1377万美元，较2022年第三季度的3660.3万美元减少了62.4%[33] - 2023年第三季度现金使用量为190万美元，较2022年第三季度的1760万美元显著减少[33] - 截至2023年第三季度末，公司现金余额为3.304亿美元，其中包括2.013亿美元的无条件现金和1.264亿美元的可交易债务证券[32] 未来展望 - 2023年预计收入范围为1.18亿至1.2亿美元[6] 新产品和新技术研发 - 2023年第三季度的产品线升级和新检测部署的运营资源集中在提升产品线[6] - LucentAD p-Tau 217血液检测的准确率为93%，特异性为98%，灵敏度为90%[26]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度收入增长32%，达到3100万美元 [10] - 非GAAP毛利率增至56.4%，较上年有显著的环比改善 [10] - 本季度实现盈亏平衡现金流里程碑，预计全年现金消耗在3000万至3500万美元之间 [11] - 2023年全年收入指引上调至1.1亿至1.16亿美元，非GAAP毛利率百分比预计在40%以上 [11] - 产品收入为1970万美元，同比增长33%；仪器收入为350万美元，同比下降38% [30] - GAAP营业费用从2022年第二季度的3370万美元降至2023年第二季度的2870万美元 [32] - 净亏损从2022年第二季度的2490万美元降至2023年第二季度的610万美元 [32] 各条业务线数据和关键指标变化 - 耗材业务和加速器实验室业务需求强劲，分别增长65%和94% [10] - 服务及其他收入为1060万美元，较2022年第二季度增加200万美元，增长23%，受加速器服务需求推动 [26] 各个市场数据和关键指标变化 文档中未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司从去年开始进行企业转型，目标是最大化Simoa技术潜力，大规模交付高质量检测试剂并实现高利润率，目前处于转型的最后两个季度且进展顺利 [12] - 未来工作包括推出新的检测试剂盒SKU，以及在运营线进一步实施新的规模化系统和现代流程 [13] - 行业在未来十年预计会出现多种新兴的神经疾病治疗方法，需要超灵敏的血液生物标志物检测进行早期诊断和常规监测 [18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司团队在企业转型中取得了显著进展，为长期增长奠定了坚实基础 [9] - 尽管宏观经济环境存在压力，但公司通过业务转型和运营效率提升，实现了业务和财务表现的改善 [10] - 对未来发展充满信心，认为公司有能力执行计划，应对下半年新检测试剂盒SKU推出可能带来的挑战 [44] 其他重要信息 - 7月初推出了用于阿尔茨海默病诊断的LucentAD检测 [14] - 本季度BioHermes临床试验取得积极顶线结果，支持了新的租赁AD LDT，并有望支持向FDA的IBD申请 [19][20] - 研究表明Simoa技术可用于阿尔茨海默病生物标志物的家庭血液采集，且干血斑卡样本与常规采血样本结果高度相关 [22][17] - 公司CFO Mike Doyle计划于2024年初退休，新CFO将于8月21日正式上任，Mike将过渡为财务执行董事，支持战略增长直至3月退休 [35] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 全年指引高端仍暗示第三、四季度业绩下滑，保守假设的原因及对营收和毛利率的影响 - 本季度有一次性收入，实际营收约为2950万美元 公司仍在平衡再开发工作，最后两个季度是关键阶段，预计会有一些波动，目标是超越指引 除已讨论的生物技术资金情况外，暂无其他影响营收的因素 [48] - 宏观经济形势有一定影响，但公司已有效抵消 生产线关键流程的实施需要保持谨慎 [49] 问题2: LucentAD平台何时会增加p - Tau 217，以及包含多种标志物的检测何时以LDT和IVD形式推出 - 计划今年推出p - Tau 217的LDT，并将其纳入Lucent系列检测 多市场检测目前已作为RUO产品存在，完成临床试验工作后将添加到LucentAD检测中 公司计划将相关检测连同临床试验结果提交给FDA [52] 问题3: 目前检测试剂的验证水平，以及LDT和IVD诊断检测所需的验证和准备情况，在药物上市时的可扩展性 - 公司通过成像、临床等关键数据支持LDT检测，对认知未受损、MCI和轻度AD患者的检测与成像和CSS进行比较，数据足以支持未来监管申报 [54] - 公司CLIA实验室每周可处理数千个样本，有计划和能力支持全球检测基础设施建设 [55] 问题4: 如何向客户传达检测试剂的可重复性和可扩展性已改善，以及RUO和生物制药客户的反应差异 - 公司的耗材和加速器业务需求达到历史最高水平，确保交付给客户的是高质量产品 未来几个季度将确保产品的可扩展性和利润率提升 [68] 问题5: BioHermes试验是否完成读数，以及糖尿病审批时间 - p - Tau 181的研究已完成，该试验数据支持了LDT和FDA申请 接下来将利用该数据集研究其他生物标志物，未来可能会有更多消息 p - Tau 181的检测结果计划进行同行评审发表，相关数据可在Lucent AD网站查看 [69] 问题6: 现金优先使用的优先级，是否能提前实现正现金流，以及如何使用现金推动收入增长和扩大LucentAD规模 - 公司目前保持现有现金流正增长的长期指引，可能在2月更新 下半年资本支出将增加，会进行有机和无机投资以加速增长 [65][67] 问题7: 2024年是否仍预计实现两位数的营收增长，以及具体范围 - 公司目前尚未制定2024年的详细预测，但目标是在现有基础上加速增长，预计2月会给出更明确的指引 目前核心产品已实现两位数增长 [79][80] 问题8: 与雅培合作的具体情况 - 这是一项旧许可协议的到期收入，并非新业务活动 从Ultra - DX获得的100万美元收入是在中国Ultra - DX合资企业获得的股份，均为一次性收入，本季度对利润率有约250个基点的积极影响 [81][82] 问题9: 手指采血检测长期的影响、时间线及如何融入物流和技术 - 研究处于早期阶段，样本量较小，但数据显示与PET和CSF检测结果高度相关 未来一年左右可能会有更多关于该检测的有趣成果 该检测需要高灵敏度的平台，公司对此前景感到兴奋 [83] 问题10: 本季度仪器安置情况、全年预期，以及亚太地区疲软的原因 - 本季度仪器净安置率为22%，处于历史低位，第一季度为32% 宏观经济对资本支出的影响在各地区都存在，亚太地区本季度表现好于去年 预计随着宏观经济改善，仪器销售将回升，2024年有望恢复正常 [98][99][94] - 加速器实验室业务在仪器销售疲软时起到了补充作用，客户更多地将研发工作外包给公司，未来这些客户可能会重新购买平台 [100][105] 问题11: 未来12个月Quanterix的关键里程碑 - p - Tau 217的检测是重要里程碑，其在疾病早期诊断中有重要作用，能为治疗提供更好的患者群体 [107][108] - 多标志物检测的差异化诊断和为检测结果阴性但有认知症状的患者提供解决方案是重要方向 [102] - 行业方面，预计未来几个月会有更多关于血液生物标志物的讨论，其应用将从筛查更多地转向诊断 [103]

业绩总结 - 2023财年预计收入在1.1亿到1.16亿美元之间，之前的指导为1.04亿到1.11亿美元[17] - Q2 2023的GAAP收入为3100万美元，相较于2022年的2350万美元增长了31.9%[39] - Q2 2023的非GAAP收入为3100万美元，较2022年的2350万美元增长31.9%[39] - Q2 2023的净亏损为960万美元，相较于2022年的2500万美元亏损减少了61.6%[39] 毛利率与费用 - Q2 2023的GAAP毛利率为61.7%，相比于2022年的37.1%提升了24.6个百分点[49] - Q2 2023的非GAAP毛利率为56.4%，相比于2022年的29.1%提升了27.3个百分点[49] - Q2 2023的运营费用为2870万美元，较2022年的3370万美元下降了15.7%[39] - 2023年第二季度，公司的运输和处理成本为160万美元，较2022年同期的190万美元有所下降[53] - 2023年上半年，公司的运输和处理成本为350万美元，较2022年同期的360万美元略有下降[53] 现金流与支出 - 截至2023年第二季度末，公司的现金余额为3.322亿美元，其中329.5百万美元为不受限制现金[52] - 2023财年预计现金消耗在3000万到3500万美元之间[38] - Q2 2023的现金使用量为10万美元，较2022年的1300万美元显著减少[39] 战略合作 - 2023年第二季度，战略合作带来的收入为200万美元，其中与Lilly MCA的合作贡献150万美元，与Abbott Labs的合作贡献50万美元[64]

财务数据关键指标变化 - 收入（同比） - 截至2023年6月30日的三个月，公司总营收为3102.9万美元，较2022年同期的2350万美元增长752.9万美元，增幅32%[142][143] - 截至2023年6月30日的三个月，产品收入为1969.2万美元，较2022年同期的1478.5万美元增长490.7万美元，增幅33%[142][144] - 截至2023年6月30日的三个月，服务收入为1055.2万美元，较2022年同期的854.8万美元增长200.4万美元，增幅23%[142][145] - 截至2023年6月30日的六个月，公司总营收为5948.5万美元，较2022年同期的5305.2万美元增长643.3万美元，增幅12%[156][157] - 截至2023年6月30日的六个月，产品收入为3897.9万美元，较2022年同期的3544.1万美元增长353.8万美元，增幅10%[156][158] - 截至2023年6月30日的六个月，服务收入为1913.1万美元，较2022年同期的1735.8万美元增长177.3万美元，增幅10%[156][160] - 2023年第二季度和上半年，公司从礼来合作协议中确认收入分别为150万美元和300万美元，2022年同期分别为270万美元和540万美元[137] 财务数据关键指标变化 - 利润（同比） - 2023年第二季度和上半年净亏损分别为610万美元和1220万美元，2022年同期分别为2490万美元和4310万美元[127] - 截至2023年6月30日的三个月，净亏损为606.4万美元，较2022年同期的2490.2万美元减少1883.8万美元，减幅76%[142] - 截至2023年6月30日的六个月，净亏损为1216.7万美元，较2022年同期的4305.5万美元减少3088.8万美元，减幅72%[156] - 2023年上半年净利息收入为730万美元，较2022年的60万美元增加，因现金及现金等价物利率提高[167] - 2023年上半年非GAAP毛利为3261.3万美元，GAAP毛利为3606.4万美元[194] 财务数据关键指标变化 - 成本和费用（同比） - 截至2023年6月30日的三个月，商品和服务销售成本为1189.1万美元，较2022年同期的1478.9万美元减少289.8万美元，降幅20%[142][148] - 截至2023年6月30日的六个月，商品和服务销售成本为2342.1万美元，较2022年同期的2978.2万美元减少636.1万美元，降幅21%[156][162] - 2023年上半年研发费用降至1070万美元，较2022年的1370万美元减少300万美元，降幅22%[164] - 2023年上半年销售、一般和行政费用降至4250万美元，较2022年的5280万美元减少1030万美元，降幅19%[165] - 2023年上半年其他租赁成本为190万美元，2022年同期无此项费用[166] - 2023年上半年非GAAP总运营费用为5159.4万美元，GAAP总运营费用为5504.5万美元[194] 财务数据关键指标变化 - 现金流（同比） - 2023年上半年经营活动净现金使用量为890万美元，较2022年的2960万美元减少2070万美元，降幅70%[172] - 2023年上半年投资活动净现金使用量为80万美元，较2022年的590万美元减少510万美元，降幅87%[172] - 2023年上半年融资活动提供净现金70万美元，较2022年的120万美元减少50万美元，降幅42%[172] 各条业务线表现 - 2023年7月，公司推出用于评估早期阿尔茨海默病患者的血液生物标志物检测LucentAD，该检测未获FDA批准[128] - 2022年9月21日，公司与NIH签订价值170万美元的合同，截至2023年6月30日未收到款项[129] - 2022年3月24日，公司与ADDF签订价值230万美元的合同，截至2023年6月30日已收到全部款项[133] - 2022年第一季度，公司与礼来合作收到500万美元预付款并在一年内确认收入，此后每年获150万美元，截至2023年6月30日协议仍有效[135] 管理层讨论和指引 - 2022年8月8日，公司宣布重组计划，裁员119人并采取其他成本节约措施[138] - 2022年，公司因重组计划记录2560万美元减值费用，2023年第二季度和上半年无相关减值费用[139] - 公司预计重组计划每年节省约2500万美元运营费用[141] 其他没有覆盖的重要内容 - 截至2023年6月30日，公司现金及现金等价物为3.295亿美元，累计亏损4.143亿美元，股东权益为3.554亿美元[127] - 截至2023年6月30日，公司现金及现金等价物为3.295亿美元[171]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第一季度总营收2850万美元，较2022年第一季度下降110万美元或3.7%；排除许可收入影响，总营收同比持平 [11] - 产品收入1930万美元，较2022年第一季度下降140万美元或6.6% [11] - 服务及其他收入860万美元，较2022年第一季度下降20万美元或2.6% [12] - GAAP毛利率为59.5%，非GAAP毛利率为53.1%，较2022年第四季度均有超1000个基点的环比增长 [8] - 整体运营费用从2022年第一季度的3270万美元降至2023年第一季度的2630万美元，减少640万美元 [14] - 净亏损从2022年第一季度的1820万美元降至2023年第一季度的610万美元 [14] - 现金较上季度减少约910万美元，2023年第一季度末无限制现金为3.29亿美元 [9] - 2023年营收指引上调至1.04亿 - 1.11亿美元，预计GAAP毛利率处于40%以上高位，非GAAP毛利率处于40%中段 [15] 各条业务线数据和关键指标变化 - 产品收入中，仪器收入下降100万美元或15.4%，主要因亚太地区需求减少；第一季度耗材收入较去年第一季度略有下降，减少40万美元或2.8% [36] - 第一季度耗材收入环比增长25%，而协作和仪器收入略有下降，协作收入因许可减少，仪器收入下降3%，主要因亚太地区经济不确定性导致需求疲软 [31] 各个市场数据和关键指标变化 - 仪器业务在亚太地区表现疲软，第一季度几家大型经销商的业务量较去年同期明显下降，预计全年仪器业务都将疲软 [21] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划在今年年底前推出新产品SKU和运营线，到2024年将客户需求从现有检测方法过渡到新检测方法，以改善客户体验、提高运营效率和利润率 [7] - 公司正在进行企业转型，其中包括检测方法重新开发路线图，预计到2023年第四季度，几款顶级产品将通过重新开发的检测方法推出 [25] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为2023年是专注和严格执行的一年，公司在转型计划上取得了进展，一些运营流程已对产量和效率产生积极影响 [30] - 公司预计2023年下半年毛利率会面临压力，但仍有望在年底实现高于2022年的毛利率 [32] - 公司对长期增长和在神经领域的领导地位抱有很高期望，认为FDA批准首个基于血液的神经替代生物标志物以及阿尔茨海默病药物的积极结果，预示着神经领域将迎来新发现和新疗法的十年 [19] 其他重要信息 - 公司提供了非GAAP财务指标，用于评估公司运营表现，这些指标应与GAAP财务信息结合考虑，而非替代 [5] - 公司因库存盘点时间和库存管理实践的变化，对毛利率产生了积极影响 [13] - 第一季度是公司现金消耗最大的时期，主要用于支付年度奖金和年终佣金，但资产负债表状况良好 [39] - FDA基于神经丝轻链（NfL）作为次要终点，加速批准了SOD1 ALS药物Tofersen，显示了血液生物标志物NfL在临床疗效方面的作用 [41] - 公司的Simoa技术是少数能够可靠检测难以测量的tau蛋白的平台之一，其P - tau217作为阿尔茨海默病的重要早期血液生物标志物，将在研究和临床应用中发挥重要作用 [43] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 仪器收入方面，亚太地区仪器业务疲软，涉及哪些客户细分市场？欧洲临床试验是否会受到宏观影响？ - 目前仪器业务疲软主要体现在亚太地区，几家大型经销商第一季度业务量较去年同期明显下降，虽收入受影响不大，但预计全年仪器业务都将疲软；公司认为可以通过加速器实验室的业务来抵消部分影响 [21] 问题2: 关于阿尔茨海默病商业检测方法的市场策略，目前检测方法中包含哪些蛋白质，最终的多重检测方法会是什么样？ - 从筛查和诊断方面来看，公司产品目前可供所有在CLIA框架下运行LDTs的参考和专业实验室使用，许多测试已在美国、欧洲、中国等地的数十个CLIA环境中运行；目前主要是P - tau相关检测，未来还将推出P - tau217和多重神经检测 [22] 问题3: 能否详细说明截至上半年，检测方法重新开发计划已完成的步骤，是否达到了大部分目标？ - 2023年第一季度已确定相关内容并开始对原材料及其稳定性进行一些更改，接下来几个季度会将更多材料插入生产线并管理一些SKU，进展符合预期 [25][51] 问题4: 能否详细说明全年仪器、耗材和加速器服务之间的业务组合变化情况？ - 耗材和加速器服务业务有明显增长，对利润率有帮助；仪器业务预计全年疲软，公司认为可以通过耗材和加速器服务的增长来弥补仪器业务的不足，全年业务组合中加速器服务和耗材占比将提高，仪器占比降低 [52]

仪器安装基数情况 - 截至2023年3月31日，HD仪器安装基数中约80%为HD - X仪器[98] 合同资助与收入情况 - 公司与ADDF签订的合同总资助价值为230万美元，截至2023年3月31日已收到全部资助，2023年3月31日和2022年12月31日递延收入分别为170万美元和70万美元[104] - 公司与NIH签订的合同总奖励价值为170万美元，2023年第一季度确认收入20万美元，产生费用10万美元[105] - 公司与礼来的合作协议，2022年第一季度收到500万美元不可退还预付款，每季度另收150万美元，2023年和2022年第一季度分别确认收入150万美元和270万美元[106][109] 重组计划情况 - 重组计划裁员119个岗位，预计实现年化运营费用节省约2500万美元，2022年记录长期资产减值费用1630万美元和软件项目减值费用110万美元[110] 财务关键指标总体情况 - 截至2023年3月31日，公司现金及现金等价物为3.294亿美元，2023年和2022年第一季度净亏损分别为610万美元和1820万美元，累计亏损4.083亿美元，股东权益3.573亿美元[111] 营收情况 - 2023年第一季度总营收2850万美元，较2022年第一季度的2960万美元减少110万美元，降幅4%[113][114] 产品收入情况 - 2023年第一季度产品收入1930万美元，较2022年第一季度的2070万美元减少140万美元，降幅7%[113][116] 服务及其他收入情况 - 2023年第一季度服务及其他收入860万美元，较2022年第一季度的880万美元减少20万美元，降幅3%[113][117] 毛利情况 - 2023年第一季度毛利1690万美元，较2022年第一季度的1460万美元增加240万美元，增幅16%[113] 合作与许可收入情况 - 2023年第一季度合作与许可收入为40万美元，较2022年同期的10万美元增加30万美元，增幅328%[118] 成本情况 - 2023年第一季度商品销售和服务成本降至1150万美元，较2022年同期的1500万美元减少350万美元，降幅23%[119] 研发费用情况 - 2023年第一季度研发费用降至470万美元，较2022年同期的700万美元减少230万美元，降幅33%[120] 销售、一般和行政费用情况 - 2023年第一季度销售、一般和行政费用降至2090万美元，较2022年同期的2570万美元减少480万美元，降幅19%[121] 净利息收入情况 - 2023年第一季度净利息收入为340万美元，较2022年同期的10万美元增加330万美元[123] 现金流量情况 - 2023年第一季度经营活动净现金使用量为950万美元，较2022年同期的2170万美元有所减少[131] - 2023年第一季度投资活动净现金使用量为13.6万美元，较2022年同期的87.4万美元有所减少[131] - 2023年第一季度融资活动提供现金55.1万美元，较2022年同期的97.9万美元有所减少[131] 毛利率情况 - GAAP毛利率从2022年第一季度的49.3%提升至2023年第一季度的59.5%，非GAAP毛利率从43.2%提升至53.1%[128] 现金需求情况 - 截至2023年3月31日，公司认为当前现金及现金等价物加上商业销售产生的现金足以满足未来至少12个月的运营现金需求[141] 内部控制有效性情况 - 截至2023年3月31日，公司披露控制与程序在合理保证水平上无效，因2023年3月才开始整改财务报告内部控制重大缺陷，测试其运行有效性时间不足[154] 财务报表公允性情况 - 基于多项因素，公司认为本报告中的合并财务报表在所有重大方面按照美国公认会计原则公允反映了财务状况、经营成果和现金流量[155] 内部控制整改情况 - 管理层在董事会审计委员会监督下，已开始对财务报告内部控制进行整改，以解决2022年12月31日财年10 - K表格中披露的导致重大缺陷的控制不足问题[156] - 截至2023年3月31日，公司整改计划按2022年12月31日财年10 - K表格中披露的进度进行[156] - 公司已聘请助理公司财务总监和财务报告与内部控制经理，并将继续招聘有会计、财务报告和内部控制专业知识的人员[156] - 公司预计在2023财年持续努力整改2022年12月31日财年10 - K表格中描述的重大缺陷[159] - 公司认为实施上述步骤及2022年12月31日财年10 - K表格中“第二部分 - 第9A项 - 控制与程序”披露的内容，将有助于解决内部控制环境中的缺陷控制，促进重大缺陷的整改[159] - 由于上述许多整改措施近期才实施，在适用的补救控制运行足够长时间且管理层通过测试认定控制有效运行之前，不能认为重大缺陷已得到整改[160] - 公司和审计委员会将继续监测和评估这些补救措施的有效性，并在认为适当时采取进一步行动[160] 财务报告内部控制变更情况 - 除上述为整改重大缺陷所做的变更外，2023年3月31日止三个月内，公司财务报告内部控制无其他对其产生重大影响或可能产生重大影响的变更[161]

业绩总结 - 2022财年实际收入为1.055亿美元[3] - 2022年第四季度GAAP总收入为25,824千美元，同比下降15.1%[61] - 2022年全年GAAP总收入为105,522千美元，同比下降4.7%[61] - 2022年第四季度GAAP毛利为12,592千美元，毛利率为48.8%[61] - 2022年全年GAAP毛利为46,806千美元，毛利率为44.4%[61] - 2022年第四季度GAAP运营费用为34,547千美元，同比下降4.2%[61] - 2022年全年GAAP运营费用为148,510千美元，同比上升23.4%[61] - 2022年第四季度GAAP运营损失为21,955千美元，较2021年同期的19,896千美元有所增加[61] - 2022年全年GAAP净损失为96,700千美元，较2021年的57,760千美元显著增加[61] - 2023年预计收入在1.03亿至1.09亿美元之间，核心产品和服务收入预计增长9%[50] - 预计2023年GAAP毛利率将在中40%范围内，非GAAP毛利率将在低40%范围内[50] - 预计到2024年将恢复双位数的收入增长[51] - 2023年预计现金流正向为1.7亿至1.9亿美元的收入[50] 用户数据与市场潜力 - 公司在神经生物标志物实验室的Simoa安装基础中占比70%，而整体治疗资金的占比不到10%[30] - 公司在一个价值750亿美元的发现到诊断的蛋白质组学市场中处于早期渗透阶段[6] - 875台Simoa仪器已安装，具备强大的知识产权和商业规模[8] - 未来在神经学领域的总可寻址市场（TAM）预计为20亿美元[86] 新产品与技术研发 - 公司计划在2023年推出新的LDT（实验室开发测试）以支持神经生物标志物的临床应用[37] - NfL血液测试在临床护理中有潜力成为评估脑健康的标准[90] 研究数据 - 基线时，Amyloid Beta PET Composite SUVR的均值分别为1.373和1.402，样本量为44和98[83] - 在第79周，Amyloid Beta PET Composite SUVR的调整均值变化与安慰剂相比，差异为-0.306至-0.310（p<0.001），而安慰剂组为0.004[83] - Amyloid Beta PET Centiloid的基线均值分别为78.0和84.8，样本量为44和98[83] - 在第79周，Amyloid Beta PET Centiloid的调整均值变化与安慰剂相比，差异为-72.5至-73.5（p<0.001），安慰剂组为1.0[83] - Plasma Aβ42/40的基线均值分别为0.0842和0.0855，样本量为43和88[83] - 在第79周，Plasma Aβ42/40的调整均值变化与安慰剂相比，差异为0.0075至0.0054（p=0.0036），安慰剂组为0.0021[83] - Plasma p-tau181的基线均值分别为4.6474和4.435，样本量为84和179[83] - 在第79周，Plasma p-tau181的调整均值变化与安慰剂相比，差异为-1.1127至-1.1960（p<0.0001），安慰剂组为0.0832[83]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第四季度总营收2580万美元，较2021年第四季度下降450万美元或15% [23][27] - 2022年第四季度产品营收1670万美元，较2021年第四季度下降680万美元或29%，其中耗材营收下降560万美元或33%，仪器营收下降130万美元或19% [27] - 2022年全年仪器投放量约168台，与上一年大致相同 [27] - 2022年第四季度服务营收880万美元，较上一年第四季度增加360万美元或54% [27] - 2022年第四季度GAAP毛利润1260万美元，毛利率48.8%；非GAAP毛利润1070万美元，非GAAP毛利率41.3%，较2021年第四季度分别下降约590个基点 [29] - 2022年第四季度运营费用较2021年第四季度改善160万美元，但因租赁设施减值等产生约870万美元非现金费用 [29] - 2022年第四季度SG&A费用较2021年第四季度下降920万美元，R&D费用下降210万美元 [29] - 2022年第四季度现金余额较第三季度末减少500万美元，年末无限制现金余额为3.387亿美元 [30] - 2022年基本加权平均流通股为3700万股 [30] - 预计2023年产品和服务营收在1.03亿 - 1.09亿美元之间，核心产品和服务营收实现高个位数增长 [31] - 预计2023年GAAP毛利率达到中40%多，非GAAP毛利率达到低40%多 [31] - 预计2023年现金消耗改善约10%，在营收达到1.7亿 - 1.9亿美元时实现现金流为正 [31] 各条业务线数据和关键指标变化 - 耗材业务：2022年第四季度耗材营收较上一季度增长13%，但较2021年第四季度下降33%，公司在解决检测质量问题时继续管理耗材生产和需求 [23][27] - 仪器业务：2022年第三季度和第四季度仪器投放量均约为39台，2022年全年仪器投放量与上一年大致相同；2022年第四季度仪器营收较2021年第四季度下降19%，主要因与UltraDx在中国合作的时间安排 [23][27] - 服务业务：2022年第四季度服务营收较上一年第四季度增加360万美元或54%，其中包括与礼来合作协议确认的270万美元 [27] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司于2022年8月宣布全面重组和业务调整计划，以充分发挥Simoa平台潜力，在超灵敏生物标志物检测领域保持领先地位 [21] - 核心战略是将蛋白质转化为可测量的生物标志物，解锁蛋白质组学研究，并将发现转化为改善人类健康的成果 [24] - 公司认为在神经治疗领域将迎来突破的十年，凭借突破性技术、强大的知识产权保护、完整的样本到结果平台、良好的财务状况和商业规模，有望实现突破并恢复两位数增长 [6] - 在神经诊断领域竞争中，公司认为自身在拥有样本到结果平台、可规模化以及检测复杂蛋白质磷酸化版本方面具有优势 [54] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在检测重新开发项目中对需求进行有效管理，部分客户转向加速器服务，部分项目延迟或不受影响 [9] - 2023年上半年营收可能略有下降，下半年实现高个位数增长，全年核心产品和服务营收将实现高个位数增长 [11][31] - 毛利率将逐步稳定提升，预计2023年末GAAP毛利率达到中40%多，非GAAP毛利率达到低40%多 [11][31] - 预计2023年现金消耗改善约10%，在营收达到1.7亿 - 1.9亿美元时实现现金流为正，有望在2025 - 2026年实现现金流盈亏平衡 [31][52] 其他重要信息 - 两项研究成果显示公司Simoa技术在将蛋白质特征转化为生物标志物方面处于领先地位，相关生物标志物对多发性硬化症和阿尔茨海默病的新药研发、诊断和疾病监测具有重要作用 [4][5] - 2023年1月公司宣布扩大LDT菜单，推出神经丝轻链检测，可用于评估神经退行性疾病或其他神经元和中枢神经系统损伤原因 [24] - 卫材的Leqembi获FDA加速批准，公司的Simoa p - Tau 181被确定为生物标志物终点，该研究表明Leqembi可使血浆p - Tau 181显著降低 [24] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：公司在检测重新开发过程中实施的收入管理措施的客户反馈如何，如何长期留住客户，以及该措施是否有影响？ - 公司在重新开发项目中对需求进行有效管理，部分客户转向加速器服务，部分项目延迟或不受影响，总体管理效果不错 [9] 问题2：2023年核心产品和服务高个位数增长的仪器、耗材和加速器实验室收入构成，以及全年毛利率的逐季改善节奏？ - 年初仪器和耗材业务将延续现有表现，加速器服务可能保持强劲；毛利率在2022年第四季度大幅改善后，后续将以较小幅度逐步提升，目标是年末非GAAP毛利率达到中40%多，全年核心产品和服务收入实现高个位数增长 [11] 问题3：公司实施成本削减后，2023年总运营费用预期及节奏如何？ - 剔除房地产减值因素，核心的研发和销售管理费用预计保持相对稳定，第一季度因正常绩效加薪会略有上升，下半年随着业务为两位数增长做准备，销售成本可能会有所增加，但不会大幅上升 [32] 问题4：Leqembi标签上的血浆生物标志物如何使用，是仅限于临床试验还是也可用于商业用途？ - 除p - Tau 181外，GFAP、NfL也被使用，p - Tau 181结果最显著所以被标注在标签上；目前生物标志物在临床试验中被广泛使用，未来为了扩大阿尔茨海默病治疗规模，血液检测将成为必要手段，有望辅助诊断并最终取代侵入性检测 [34][35] 问题5：今年阿尔茨海默病和多发性硬化症试验有哪些数据发布值得关注？ - 与ADDF合作的血浆诊断测试、与VUMC和阿姆斯特丹大学医学中心合作的多分析物测试的第一阶段已在2022年第四季度完成，1b阶段回顾性队列和2阶段前瞻性试验预计本季度开始；与全球阿尔茨海默病平台基金会合作的试验于2022年11月结束，预计今年第二季度完成数据分析，该试验将支持p - Tau 181测试的FDA监管申报 [39] 问题6：2023年上半年和下半年的收入增长预期，以及毛利率是否会逐季扩大，若出现波动是否需要担忧？ - 收入增长在指导区间低端意味着上半年下降、下半年个位数增长，中点意味着上半年略有下降、下半年高个位数增长；毛利率预计逐季稳定提升，个别季度可能因业务组合变化出现波动，但不会很显著，预计到2024年毛利率将继续上升 [41] 问题7：公司在营收低于1.7亿美元时，2025年实现季度正现金流是否合理？ - 公司希望在2025 - 2026年实现现金流盈亏平衡，对现金消耗管理有信心，在达到盈亏平衡前无需进入市场融资维持现有业务 [52] 问题8：检测重新开发项目已过半，后半部分是否更具挑战性？ - 项目前两季度主要是确定实施内容、找出扩大规模的差距，团队已较好完成该阶段任务；后续阶段是进行具体改进和实施并投入生产，目前项目进展顺利 [53] 问题9：神经诊断竞争格局变化，公司181 LDT在研究和临床市场表现如何，今年和2024年LDT业务预计收入如何？ - 2023年LDT业务收入影响不大，可分为临床研究和辅助诊断或治疗两个阶段，临床研究阶段可能更可观，辅助阶段需有药物上市才会有显著收入；在竞争方面，公司认为自身在样本到结果平台、规模化以及检测复杂蛋白质磷酸化版本方面具有优势 [54]