财务状况 - 市场资本约为2.86亿美元，代表358百万普通股流通[15] - 截至2020年6月30日，现金余额约为5300万美元，包括现金和短期投资[15] - 公司已获得8000万美元的非稀释性、基于特许权的贷款协议，贷款总额可达1.15亿美元[15] 产品与研发 - 公司在2020年第一季度推出Talicia®，2019年第四季度推出Aemcolo®，并于2020年4月开始推广Movantik®[39] - RHB-104针对克罗恩病的三期MAP美国研究取得积极结果[12] - RHB-204针对非结核分枝杆菌感染的关键三期美国研究计划即将启动[12] - RHB-102针对肠胃炎的三期美国研究取得积极结果[12] - Talicia®于2020年3月在美国上市，获得FDA批准用于治疗幽门螺旋杆菌感染[50][58] - Talicia®的主要成分包括奥美拉唑镁、阿莫西林和利福布丁，旨在减少抗药性细菌的发展[52] - RHB-204针对肺部非结核分枝杆菌感染的市场潜力在2017年估计超过5亿美元[105] - Opaganib（Yeliva®）针对多种肿瘤、炎症和胃肠道疾病，正在进行针对胆管癌的II期研究[113] - RHB-102（Bekinda®）的开发状态为积极，正在设计确认性III期研究[173] 市场潜力 - Talicia®的市场规模在2018年美国和全球分别估计为14亿美元和48亿美元[59] - 幽门螺旋杆菌感染在美国的流行率约为35%，超过1亿人受影响，每年约有200万患者接受治疗[63] - 每年全球H. pylori治疗超过2700万次，其中美国为200万次，欧洲五国为320万次，日本为140万次，中国为410万次[84] - RHB-102（Bekinda®）24 mg的市场潜力预计超过6.5亿美元，因美国每年约有1.79亿例急性肠胃炎病例，导致约470,000次住院[173] - RHB-106的市场规模预计为2019年美国肠道准备药物销售约为5.8亿美元，且每年约有1900万例结肠镜检查[187] - RHB-102（Bekinda®）12 mg的市场规模在2019年预计达到约9.8亿美元[179] 研究成果 - Talicia®在ERADICATE Hp2研究中显示出84%的幽门螺旋杆菌根除率，相较于58%的对照组，具有显著统计学意义(p<0.0001)[73] - Talicia®的FDA QIDP认证使其在市场上享有8年的延长独占权[69] - RHB-104在克罗恩病的第一阶段III期研究中成功达成主要和关键次要终点[140] - RHB-104组的粪便钙保护素中位数在基线到第52周期间显著下降，显示出持续的炎症标志物改善[158] - RHB-102（Bekinda®）24 mg在美国的III期研究中，65.6%的患者在接受治疗后没有呕吐，相比之下，安慰剂组为54.3%（p = 0.04）[176] 负面信息与挑战 - 当前标准治疗的有效性约为60%，H. pylori抗药性增加导致疗效下降[84] - Opaganib在以色列的同情用药项目中，六名重症COVID-19患者在治疗后成功脱离氧气支持[118] - 针对重症COVID-19肺炎的全球II/III期研究计划招募270名受试者，主要终点为第14天需要插管和机械通气的患者比例[119]

财务状况 - 市场资本约为2.48亿美元，代表358百万普通股流通[15] - 截至2020年4月1日，现金余额约为6250万美元，包括现金和短期投资[15] - 2020年2月，公司签署了一项非稀释性、基于特许权使用费的贷款协议，最高可达1.15亿美元，目前已收到8000万美元[15] 产品与研发 - 公司在美国拥有100名销售代表和30名现场支持专业人员，推广三种产品[40] - Talicia®于2020年3月在美国上市，获FDA批准用于治疗幽门螺旋杆菌感染[61][59] - Talicia®的三药组合在ERADICATE Hp2研究中显示出84%的幽门螺旋杆菌根除率，显著高于58%的对照组[74] - RHB-104针对克罗恩病的三期MAP美国研究取得积极顶线结果[12] - RHB-204针对非结核分枝杆菌感染的关键三期美国研究计划即将启动[12] - RHB-102针对肠胃炎的三期美国研究取得积极结果[12] - Opaganib（Yeliva®）为首个口服sphingosine kinase-2抑制剂，针对多种肿瘤和炎症疾病[113] - RHB-102（Bekinda®）24 mg在美国的III期研究中成功达成主要终点，治疗急性胃肠炎和胃炎的有效性提高21%[172] 市场潜力 - Talicia®的FDA QIDP认证使其在市场上享有8年的延长独占权[70] - Talicia®在美国的专利保护至2034年，涵盖独特的“全合一”胶囊配方和PK特征[83] - 全球H. pylori治疗市场估计为48亿美元，美国市场预计为14亿美元[86] - RHB-204的美国市场潜力估计超过5亿美元[106] - RHB-102（Bekinda®）的市场潜力，预计美国每年有约1.79亿例急性胃肠炎病例，导致约470,000次住院，全球市场潜力可能超过6.5亿美元[172] - RHB-106的市场潜力，预计美国每年进行约1900万例结肠镜检查，2019年美国肠道准备产品的销售额估计约为5.8亿美元[186] 未来展望 - 公司在美国的商业足迹强大，开发管道稳健，多个近期里程碑即将到来[8] - RHB-204预计2020年第三季度启动关键的3期临床研究[104] - RHB-107计划与opaganib（Yeliva®）联合评估，正在进行的IIa期研究针对胆管癌[197] 负面信息 - 当前标准治疗的有效性约为60%，H. pylori抗药性增加导致疗效下降[85] - 在三名胆管癌患者中，一名患者有部分反应，另外两名患者病情稳定，其中一名患者稳定超过一年[127]

财务状况 - RedHill Biopharma Ltd.的市值约为2.42亿美元[15] - 截至2020年4月1日，公司的现金余额约为6250万美元[15] - 公司在2020年2月签署了一项非稀释性、基于特许权使用费的贷款协议，最高可达1.15亿美元，其中已收到8000万美元[15] - 截至2020年5月25日，公司的美国存托股票（ADS）总数为3580万股，代表3.58亿普通股[15] 产品与市场 - Aemcolo®于2019年第四季度推出，Talicia®于2020年第一季度推出，Movantik®自2020年4月起推广[40] - Movantik®（naloxegol）是用于治疗慢性非癌性疼痛患者的阿片类药物引起的便秘的药物[43] - Talicia®于2020年3月在美国上市，针对幽门螺旋杆菌感染的治疗，FDA于2019年11月批准其上市[60] - Talicia®在ERADICATE Hp2研究中显示出84%的幽门螺旋杆菌根除率，而对照组为58%（p<0.0001）[74] - Talicia®的市场规模在2018年美国和全球市场估计分别为14亿美元和48亿美元[60] - 全球H. pylori治疗市场估计为48亿美元，预计美国市场为14亿美元[86] - 每年全球H. pylori治疗超过2700万次，美国约200万次[85] - Aemcolo®于2019年12月在美国上市，针对非侵袭性大肠杆菌引起的旅行者腹泻[89] 研发进展 - RHB-104针对克罗恩病的III期MAP US研究取得积极的顶线结果[12] - RHB-204针对NTM感染的关键III期美国研究计划即将进行[12] - RHB-102针对肠胃炎的III期美国研究取得积极结果[12] - RHB-204的美国市场潜力估计超过5亿美元[106] - Opaganib（Yeliva®）针对多种肿瘤、炎症和胃肠道疾病，正在进行COVID-19的2/3期临床研究[113] - RHB-104的市场规模预计在2022年超过128亿美元[135] - RHB-102（Bekinda®）24 mg在美国的III期研究中成功达成主要终点，治疗急性胃肠炎和胃炎的有效性提高了21%[170] - RHB-102（Bekinda®）的开发状态为积极，计划进行两项关键的III期研究以进一步验证其有效性[176] 销售与市场推广 - 公司在美国的销售团队由100名销售代表和30名现场支持专业人员组成，推广三种产品[40] - RedHill的销售团队自2020年4月起向约25,000名胃肠病学家和初级保健医生推广Movantik®和Talicia®[62] 未来展望 - 公司计划与FDA讨论确认性III期研究的设计及潜在批准路径[137] - RHB-107计划在与opaganib（Yeliva®）的组合中进行IIa期研究，针对胆管癌进行评估[195] 负面信息 - 由于对克拉霉素和甲硝唑的抗药性增加，标准治疗在25%-40%的患者中失败[64] - 当前标准治疗的有效性约为60%，H. pylori抗药性增加导致疗效下降[85]

财务数据和关键指标变化 - 2020年前4个月净收入约840万美元，较2019年同期230万美元增长3.6倍，主要因新增Movantik [9] - 2020年第一季度收入110万美元，较2019年第四季度160万美元减少，因公司战略决定停止遗留产品合作协议 [11] - 2020年第一季度收入成本170万美元，较2019年第四季度80万美元增加，因与Aemcolo相关无形资产减值 [12] - 2020年第一季度研发费用280万美元，较2019年第四季度230万美元增加，因完成opaganib胆管癌试验第一阶段 [13] - 2020年第一季度销售、营销和业务开发费用900万美元，较2019年第四季度620万美元增加，因扩大商业活动支持产品商业化 [14] - 2020年第一季度一般和行政费用460万美元，较2019年第四季度410万美元增加，因商业活动扩张 [15] - 2020年第一季度运营亏损1700万美元，较2019年第四季度1180万美元增加，因活动扩张 [15] - 2020年第一季度经营活动净现金使用量1060万美元，较2019年第四季度1390万美元减少，因2020年第一季度营运资金变化的积极影响 [16] - 2020年第一季度融资活动提供净现金5910万美元，主要因2020年第一季度长期借款所得7910万美元，扣除受限现金变动2000万美元 [17] - 截至2020年3月31日现金余额约1.15亿美元，较2019年12月31日4800万美元增加，主要因获得医疗保健特许权合作伙伴两笔无稀释、特许权支持定期贷款融资 [18] - 2020年4月1日收购Movantik支付5250万美元，收购完成后现金余额约6250万美元 [19] - 截至2020年5月25日，公司通过ATM发行约60万份美国存托股票，净收益约470万美元 [20] - 2020年第一季度现金消耗约1280万美元，公司致力于在扩大核心产品商业化活动时保持成本纪律，有望在2021年实现运营收支平衡 [21] 各条业务线数据和关键指标变化 Talicia - 2020年3月在美国推出，已加入两大国家处方集，作为幽门螺杆菌感染首选品牌 [8] - 市场准入方面进展积极，预计夏季末有更多重要成果，与支付方的密集讨论持续进行，近期和中期有望获得更多及时认可 [28] Aemcolo - 受新冠疫情和旅行限制影响，旅行者腹泻市场受冲击，但有初步改善迹象，公司专注于在旅行限制解除后将其定位为首选治疗方案 [31] Movantik - 2020年4月1日从阿斯利康收购，收购当天开始在美国推广，4月单月净收入约730万美元 [5][26] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司明确聚焦实现快速、可持续和盈利的收入增长，年初停止所有遗留合作推广和商业化安排，专注核心产品Talicia、Aemcolo和Movantik的商业化 [5] - 研发方面，继续推进临床阶段新型口服分子opaganib和RHB - 107用于治疗COVID - 19的快速平行开发，同时推进RHB - 204用于一线治疗肺部非结核分枝杆菌感染的项目 [6][35] - 目标是成为美国领先的专科制药企业，利用自身有机增长能力和非有机增长能力，通过持续推出协同商业产品收购实现增长 [42] - 胃肠专科领域竞争中，公司是少数成长迅速的企业之一 [70] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 新冠疫情期间，公司保护员工、患者、同事和社区，维持销售代表和员工全职就业，通过远程技术为医疗保健提供者提供支持 [23] - 供应链未受重大干扰，有足够库存满足美国商业需求，但部分产品推出活动受疫情影响 [24] - 公司凭借稳健灵活的商业模式，在疫情挑战中表现坚韧且愈发强大，商业领导团队经验丰富，有成功推出胃肠产品和快速增长收入的记录，对快速收入增长充满信心 [41] 其他重要信息 - 公司与医疗保健特许权合作伙伴达成高达1.15亿美元无稀释、特许权支持定期贷款安排，为美国商业运营提供资金支持 [9][34] - opaganib在以色列针对严重至危急COVID - 19患者的同情使用计划中，6名患者治疗后临床症状和生物标志物显著改善，均脱离氧气支持出院 [37] - RHB - 204具有合格传染病产品（QIDP）快速通道地位，若获批，因肺部非结核分枝杆菌感染可能符合孤儿药适应症，有望获得长达12年市场独占权 [40] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 关于Talicia前四个月净收入840万美元，未计入渠道销售，预计产品进入渠道的天数是多少？以及COVID项目对公司非商业员工资源的需求情况，是否构成干扰，能否借助合作伙伴开展研究，NTM研究在第三季度启动的患者招募节奏和预期如何？ - 公司在第一季度出于保守考虑未计入渠道销售 [46] - COVID项目并非干扰，公司对相关产品熟悉且有多年研发数据，团队有能力且经验丰富，推进速度快，成本相对较低且有外部资金支持 [48][49] - NTM研究预计在夏季第三季度纳入首位患者，准备工作进展顺利，因样本量仅125名患者，不需要大量研究地点 [50] 问题2: 医生对Talicia推出的初步反馈如何，专家和全科医生的反馈怎样，医生在恢复接诊患者后使用该产品的热情如何，获得Express Scripts和Prime Therapeutics覆盖后，预计夏季末还会有哪些重要进展？ - 关键意见领袖对Talicia产品评价积极，预计其将成为医生一线治疗选择，虽因疫情患者未到诊，但随着患者和诊所恢复正常，预计处方量将大幅增加 [54] - 医生对使用新产品热情高涨，因该领域十余年无新产品，且公司是目前唯一推广该类产品的企业 [55] - 目前Talicia在商业保险覆盖方面已超55%，与多家大型支付方的积极讨论正在进行，预计覆盖范围将进一步扩大 [57] 问题3: Movantik在4月的初步表现如何，从阿斯利康接手后推广策略有何变化，RHB - 204关键III期试验的设计、患者招募和完成时间以及数据解读时间如何？ - Movantik表现符合预期，销售团队本周开始重返市场，公司销售覆盖范围将比阿斯利康和DSI更大，还增加了DSI的销售代表 [59] - RHB - 204关键III期试验预计在第三季度启动，旨在支持根据Subpart H提交加速新药申请（NDA），主要终点是治疗开始6个月时痰液转阴，预计从研究启动并完成全部患者招募和数据分析后18 - 24个月得出主要终点结果 [61][62] 问题4: 销售团队重返市场后，医生和患者的反应如何，是已恢复正常还是缓慢恢复，公司对引入新产品的看法是否因有更多时间推广自身产品和疫情影响而改变？ - 销售代表在一些地方是首批被允许进入诊所的人员，表明销售团队与医疗保健提供者和诊所的良好关系和信誉 [65] - 过去两到三周部分州和地区的诊所已恢复接待销售代表，预计未来会增加，医生欢迎销售代表回归，公司会遵守相关规定确保各方舒适 [68] - 公司具备发现和谈判优质产品机会的核心能力，将继续从内部和外部引入有吸引力的产品，疫情未改变这一战略，公司将更积极推动业务增长 [69][70] 问题5: COVID - 19同情使用计划的规模如何，在多少家医院开展，可能惠及多少患者，医生是否会分析数据，该计划是否会有更多试验结果公布，胆管癌试验初步数据的报告时间，从医疗保健特许权合作伙伴处获取剩余资金有无条件限制？ - 公司有多项COVID - 19相关计划正在进行，待有足够确定性时会公布详情 [73] - 美国正在启动的opaganib随机、安慰剂对照研究已获FDA批准，预计招募多达40名严重至危急COVID - 19患者，希望在夏季结束前完成招募并得出结果 [74] - 基于胆管癌试验开放标签组的信号，公司正在启动opaganib加羟氯喹的扩展组以及opaganib与RHB - 107联合的第三组研究，预计年底前在肿瘤学科学会议上公布数据 [76][77] - 从医疗保健特许权合作伙伴处获取剩余资金有条件限制，如达到收入门槛，获取Tranche C需满足Talicia收入条件和正式最终QIDP地位 [78][79] 问题6: 请评论Movantik和Talicia的销售渠道发展及其对销售周期的影响，Movantik 4月700万美元销售额与未来预期的关系，患者使用Movantik的时长，COVID期间积压患者的处理速度及其对Movantik和Talicia收入预期的影响，产品利润率是否符合预期？ - Prime涵盖美国许多蓝十字蓝盾计划，预计未来几个月Talicia将被添加到所有蓝十字蓝盾计划中，随着销售团队重返市场和患者就诊，处方量有望增加 [83] - Movantik销售符合预期，预计全年保持趋势，销售团队积极推广后数据将改善 [84] - 患者使用Movantik的时长因个体而异，可能持续数月，尤其是长期使用止痛药导致便秘的患者或癌症幸存者慢性疼痛患者，很多处方为90天或更长 [85][87][88] - COVID期间Movantik和Talicia都有新处方和新患者，Movantik不受办公室诊断限制，远程医疗更有效，随着患者返回办公室和销售团队重返市场，预计Talicia和Movantik处方量都将增加 [89][90] - 公司目前因合同限制无法披露产品确切利润率，但表示利润率符合预期，且有信心优化并更透明地披露，让投资者满意 [91]

业绩总结 - 截至2020年4月1日，RedHill Biopharma的市值约为2.43亿美元[18] - 截至2020年4月1日，公司的现金余额约为6300万美元，包括现金和短期投资[18] - RedHill于2020年2月签署了一项非稀释性、基于特许权使用费的贷款协议，最高可达1.15亿美元，其中已收到8000万美元[18] 产品与市场推广 - RedHill在2019年第四季度推出了Aemcolo®，2020年第一季度推出了Talicia®，并于2020年4月开始推广Movantik®[41] - RedHill在美国拥有100名销售代表，专注于推广三种产品[41] - RedHill的销售团队自2017年以来一直针对高流量的医疗保健专业人士进行市场推广[41] - RedHill的产品包括Talicia®（用于H. pylori感染）、Movantik®（用于阿片类药物引起的便秘）和Aemcolo®（用于旅行者腹泻）[11] 研发管道与临床试验 - RedHill的研发管道包括针对克罗恩病的RHB-104和针对NTM感染的RHB-204，后者计划进行关键的第三阶段美国研究[12] - RHB-102（Bekinda®）在美国的第三阶段研究中取得了积极结果，针对肠胃炎和IBS-D的第二阶段研究也取得了积极结果[12] - RHB-104在克罗恩病的第一阶段3研究中成功达成主要终点，331名受试者参与[114] - RHB-204的关键临床试验计划在2020年第三季度启动，目标为140名新诊断的MAC病患者[152] 市场潜力与销售数据 - Movantik®是美国首个获批用于治疗阿片类药物引起的便秘的口服PAMORA，2019年美国净销售额为9600万美元[48] - Talicia®的市场规模预计每年在美国治疗约200万患者，2018年美国市场估计高达14亿美元[75] - Talicia®的市场潜力在美国估计为14亿美元，全球市场预计超过48亿美元[102][101] - RHB-104的全球市场预计在2022年超过128亿美元[111] - RHB-102（Bekinda®）的市场潜力预计全球超过6.5亿美元[156] 产品安全性与有效性 - Aemcolo®的副作用中，因不良反应停药的患者占1%，最常见的不良反应为腹痛（0.5%）和发热（0.3%）[58] - Talicia®在ERADICATE Hp2研究中实现了84%的H. pylori根除率，相较于活性对照组的58%具有显著统计学意义（p<0.0001）[90] - RHB-104活性组中，粪便钙保护素中位数从基线到52周持续显著下降，基线为346.5，52周为102.8[133] 其他重要信息 - RedHill与支付方和药品福利管理公司保持关系，覆盖超过80%的商业生命[42] - Talicia®在FDA QIDP认证下获得8年的市场独占权[86] - RHB-104的全球专利组合强大，可能获得3年的克罗恩病治疗独占权[141] - Opaganib的Phase 1研究结果显示，患者S1P水平迅速显著下降，部分患者病情稳定时间延长[183]

财务数据和关键指标变化 - 2019年净收入为630万美元，2018年为840万美元，公司淘汰部分产品以聚焦Talicia、Movantik和Aemcolo的商业化 [15] - 2019年研发费用为1740万美元，2018年为2490万美元，主要因Talicia的3期研究和RHB - 104的3期研究完成 [15] - 2019年销售、营销和业务发展费用为1830万美元，2018年为1250万美元，主要因扩大商业运营以支持Talicia和Aemcolo的推出准备工作 [16] - 2019年一般及行政费用为1150万美元，2018年为750万美元，主要因与Talicia和Aemcolo推出准备相关的专业服务增加 [16] - 2019年运营亏损为4320万美元，2018年为3930万美元，主要因商业运营费用增加 [17] - 2019年经营活动使用的净现金为4070万美元，2018年为3450万美元，因运营亏损增加 [17] - 2019年融资活动提供的净现金为3550万美元，2018年为4180万美元，2019年是私募交易，2018年是两次包销公开发行 [18] - 2019年12月31日现金余额为4790万美元，2018年12月31日为5320万美元 [19] - 公司预计在2021年实现商业运营收支平衡 [14][21] 各条业务线数据和关键指标变化 - Movantik 2019年在美国的净销售额为9600万美元 [10][27] - Aemcolo自2019年12月以来处于积极且逐步推出的模式，是2019年净收入的一小部分 [25][47] 各个市场数据和关键指标变化 - 估计约有1亿美国人携带幽门螺杆菌，约90%的胃癌病例与此感染有关 [23] - 估计每年有7000万至9000万美国人出国旅行，Aemcolo针对旅行者腹泻的潜在市场可观 [25] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划在未来一两周内推出用于治疗幽门螺杆菌感染的Talicia，继续推进Aemcolo用于成人旅行者腹泻的推出活动，并完成从阿斯利康收购Movantik用于成人阿片类药物引起的便秘的交易，以实现快速收入增长，成为美国领先的胃肠道药物企业 [9][11] - 公司研发管线强大且先进，正在进行多个有前景的3期项目，如RHB - 204用于非结核分枝杆菌（NTM）感染的项目，计划在2020年年中启动一项关键的3期研究 [29][30] - 公司将继续探索和审查新产品机会，利用其核心竞争力挑选最有前景和商业吸引力的产品，但会谨慎行事 [72][73][74] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为目前是转型时期，团队对未来充满期待，商业准备充分，有经验丰富且积极的商业团队，有望实现快速收入增长 [8][32][33] - 公司预计Movantik市场将继续增长，尽管阿片类药物处方减少，但公司将用更多的销售代表推广该产品，有望实现增长 [63][64] - 公司认为Talicia将成为治疗幽门螺杆菌感染的新一线标准疗法，市场需求大，前景乐观 [106][110][111] 其他重要信息 - 公司与Cosmo Pharmaceuticals达成战略合作伙伴关系，获得Aemcolo在美国的独家许可，并获得Cosmo 3630万美元的私募投资 [25] - 公司与Healthcare Royalty Partners达成高达1.15亿美元的非稀释性特许权支持定期贷款协议，以支持美国商业运营 [28] - 公司销售团队自去年第四季度以来每周进行约2500次幽门螺杆菌疾病宣传电话，为Talicia的推出做准备 [24] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: Movantik将向哪些类型的医生推广，与Talicia和治疗旅行者腹泻的药物推广是否有重叠 - 公司进行了重叠分析，Movantik在胃肠病学和初级保健方面与现有计划有很好的重叠，增加销售代表后能覆盖更多目标医生，包括Movantik、Talicia和Aemcolo的处方医生 [37][39] 问题2: 何时接管Movantik的制造，对商品成本有何影响 - 产品尚未完成监管审查和其他成交条件，暂不讨论制造成本。公司与阿斯利康签订了供应协议，阿斯利康将供应几年，公司计划在未来几年内完成向新制造商的技术转让 [41][42] 问题3: 胃肠道业务实现收支平衡的时间线和潜在现金需求 - 公司有望按计划在明年实现运营收支平衡，对产品有很高期望，将观察产品表现和销售团队的推广情况 [44] 问题4: 2019年第四季度Aemcolo是否有收入 - Aemcolo是2019年净收入的一小部分，于12月底推出 [47] 问题5: 如何看待Talicia在2020年的推出轨迹，何时能获得报销，第二季度预期如何 - 公司未给出产品预测指导，但自批准前后与超过600家支付方进行了互动，目前正在积极讨论，预计未来几周将覆盖超过2亿人的生命。公司在批准后与医生进行了疾病管理工作，预计推出后有良好的发展轨迹 [49][50] 问题6: 2020年研发和一般及行政费用的趋势是否会持续 - 研发费用降低是因为Talicia和RHB - 104的3期研究完成，一般及行政费用增加是因为Aemcolo和Talicia的推出准备工作，这种趋势可能会持续 [52][53] 问题7: Talicia推出初期的覆盖范围和需求如何，医生是否有等待使用该产品的患者 - 有医生和患者致电寻求该产品，医生表示有等待开药的患者名单。公司与支付方积极互动，预计能快速覆盖超过2亿人，有共付援助中心服务等帮助患者，预计有良好的覆盖范围和需求 [57][58] 问题8: Movantik的营销和推广结构如何，与第一三共的销售工作如何协调 - 公司将接替阿斯利康执行与第一三共的营销计划，重新规划了销售区域，增加了对初级保健医生等的覆盖，第一三共已不再在阿片类药物引起的便秘领域进行销售 [61][62] 问题9: 为什么认为能增加Movantik的销售额，PAMORA类药物的竞争格局如何 - 阿片类药物引起的便秘市场在增长，公司将用比阿斯利康更多的销售代表推广该产品，且该产品在市场准入和品牌方面表现良好，预计能实现增长。目前暂不讨论竞争格局 [63][64] 问题10: RHB - 204申请新药上市是否需要进行两项3期研究 - 基于与FDA的讨论，计划在今年年中启动的一项关键3期研究应该足以根据加速批准Subpart H提交新药申请，并在审查期间继续研究以进行全面申请 [67] 问题11: Bekinda用于肠胃炎和胃炎的3期研究设计思路 - 公司计划从外部合作伙伴（金融和/或制药合作伙伴）获得资金来进行这些研究 [69] 问题12: 公司是否会寻求更多产品 - 公司的平台活跃且在加速发展，将继续探索和审查机会，有很多公司提供产品，公司会挑选最有前景和商业吸引力的产品 [72][73][74] 问题13: 公司销售团队从90人增加到150人的速度以及人员成熟的时间 - 目前接近95人，大多数销售人员有经验，预计在未来60至90天内完成人员扩充，因为需要对团队进行Movantik、Aemcolo和Talicia的培训 [79] 问题14: 公司获取产品的战略以及Aemcolo和Movantik如何帮助Talicia成功推出 - 引入早期产品是为了让公司积累产品推出经验，建立商业基础设施。引入Aemcolo和Movantik是为了利用现有的世界级商业基础设施，产品之间有很好的互补性和销售覆盖重叠，能实现规模经济 [84][86][91] 问题15: Movantik销售额下降的原因以及公司如何扭转局面 - 阿斯利康在各方面表现出色，公司不便详细说明销售额数据。公司将用更多销售代表推广该产品，且市场在增长，预计能实现增长 [94] 问题16: 如何进一步推进RHB - 204在NTM领域的发展，是否会对外授权或剥离该资产 - RHB - 204有两种可能性，既可以在合适的条件下对外授权或剥离，也可以保留。公司团队有相关经验，相信能覆盖该领域的关键意见领袖和诊所，将根据情况为股东创造价值 [98] 问题17: RHB - 104和RHB - 204的区别，以及两种药物获批后患者是否会有替代使用的情况 - 两种药物的配方和剂量不同，不能交叉使用 [101] 问题18: 与Talicia相比，临床医生过去使用的替代疗法有哪些，Talicia的优势是什么 - 目前医生通常使用基于克拉霉素的疗法治疗幽门螺杆菌感染，但该疗法已过时，指南建议避免使用，因为会增加细菌耐药性。Talicia的疗效达90%，克服了耐药性问题，副作用小，是一体化药丸，避免了患者的依从性问题，公司认为它将成为未来治疗幽门螺杆菌感染的一线标准疗法 [106][108][111]

业绩总结 - RedHill Biopharma的市值约为1.72亿美元[14] - 2018年净收入为840万美元，毛利率为66%[23] - Movantik®在2019年的美国净销售额为9600万美元[26] 现金流与融资 - 预计在完成Movantik®收购后，现金和短期投资将达到约6600万美元[14] - RedHill于2020年2月签署了最高可达1.15亿美元的非稀释性、基于特许权使用费的贷款协议[16] 产品与市场推广 - 公司计划将销售团队扩展至约150名销售代表[11] - Talicia®和Aemcolo®的市场推广计划于2020年第一季度启动[22] - Movantik®是美国首个获批用于治疗阿片类药物引起的便秘的口服药物[26] - RedHill的销售团队将向胃肠科医生、初级保健医生及其他专家推广Movantik®[26] 临床试验与研发 - Talicia®在治疗H. pylori感染的临床试验中，84%的患者成功根除H. pylori，而对照组仅为58%[69] - Talicia®的药物组合中，Rifabutin对H. pylori的抗药性为0%[74] - Talicia®在治疗H. pylori感染的三期临床试验中，成功实现89.4%的根除率，且具有统计学显著性(p<0.001)[77] - RHB-104在克罗恩病的三期临床试验中，成功达成主要终点，显示出显著的临床活性[95] - RHB-104的临床试验中，331名受试者的主要终点为26周的缓解状态[95] - RHB-102（Bekinda®）在急性胃肠炎和胃炎的美国三期研究中，治疗组的有效性结果提高了21%[142] 市场潜力与前景 - 美国H. pylori感染的年治疗患者约为200万，市场规模预计达到14亿美元[53] - 全球H. pylori治疗市场预计超过48亿美元，且美国市场年估计为14亿美元[83] - RHB-204的美国市场潜力在2017年估计超过5亿美元[129] - RHB-102（Bekinda®）的市场潜力预计全球超过6.5亿美元[139] 安全性与不良反应 - Talicia®的主要不良反应发生率为≥1%，包括腹泻、头痛、恶心等[49] - RHB-104的安全性良好，治疗相关不良事件与安慰剂组相似[102] - RHB-102（Bekinda®）在急性胃肠炎的三期研究中，321名患者参与，研究结果显示安全性良好[139] 其他新策略 - RHB-204的关键临床试验计划于2020年中期启动，目标为140名新诊断或近期重复培养阳性的非空腔MAC疾病患者[135] - ABC294640（Yeliva®）的二期研究正在进行中，针对胆管癌的治疗已获得孤儿药资格[151]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度现金消耗约900万美元，保持无债务状态，并获得Cosmo Pharmaceuticals 3600万美元战略投资，改善资产负债表 [10] - 2019年第三季度净收入140万美元，第二季度为160万美元；第三季度毛利润80万美元，第二季度为110万美元 [11] - 2019年第三季度研发费用280万美元，第二季度为700万美元，主要因Talicia 3期研究完成和一次性PDUFA费用 [12] - 2019年第三季度销售、营销和业务开发费用490万美元，第二季度为410万美元；一般和行政费用290万美元，第二季度为240万美元 [13] - 2019年第三季度运营亏损980万美元，第二季度为1240万美元，主要因研发费用降低；经营活动净现金使用量890万美元，第二季度为1040万美元 [14] - 截至2019年10月22日，现金余额约5900万美元，无债务；截至2019年9月30日，ATM发行未发售美国存托股票 [15] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司计划在2019年第四季度推出Aemcolo，2020年第一季度推出Talicia，目前正进行全面准备工作 [8][22] - 公司正在与FDA就RHB - 104、RHB - 204和Bekinda的潜在批准途径进行讨论；Yeliva的2期研究继续招募患者，预计下个月完成 [25] 各个市场数据和关键指标变化 - 幽门螺杆菌感染影响全球超50%人口和约1亿美国人，美国每年约200万患者接受治疗；每年3200万美国游客前往发展中国家，很多人会患旅行者腹泻 [19][22] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略是利用不断增长的商业能力和规模经济，收购更多FDA批准的胃肠道资产，成为胃肠道领域领先企业 [24][76] - 公司计划在纽约举办投资者和分析师活动，详细讨论Talicia和Aemcolo的商业战略和计划 [8][26] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为目前是激动人心的转型时期，对未来充满信心，计划在2021年实现商业运营收支平衡 [16][26] 其他重要信息 - 会议包含前瞻性陈述，实际情况可能与预测不同，相关风险因素可在公司年报和其他SEC文件中查看 [4][5] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 请介绍RHB - 204和NTM与FDA的讨论情况及进展是否缓慢 - 公司已进行一次FDA会议，计划再进行一次；RHB - 204支持性研究成功，计划在上半年启动关键研究活动，虽有延迟但不严重，对前景有信心 [30][31] 问题: 销售团队如何推广Talicia和Aemcolo，对全科医生有何想法 - 公司已进行大量数据分析和规划，销售团队将在140个销售区域向大量初级保健医生和超1.1万名胃肠病医生推广这两款产品 [36] 问题: 有人尝试用Talicia成分自制产品的难度和好处 - 让配药药房为患者自制产品成本高且几乎不可能，产品以单药丸形式方便，有医保覆盖，自制无优势；且因QIDP地位和专利保护，自制产品无法推广 [40][41] 问题: Aemcolo第四季度如何推出，是否有实质收入 - 产品将在第四季度推向市场，下周将产品销售给渠道，12月第一周销售代表开始推广，12月会有处方，但因时间短，收入数额待定 [47] 问题: Aemcolo在旅行者腹泻领域如何与Xifaxan竞争 - 因合规限制和竞争原因，公司暂不详细说明 [48] 问题: 其他产品是否会受益于新推出产品 - 公司正在与三个合作伙伴讨论目前销售的三款产品，预计很快得出结论，以优化销售代表产能和收益 [49] 问题: 推出140名销售代表后，营销Aemcolo和Talicia的效率和协同效应 - 公司已建立销售团队并树立品牌，无需再向大部分医生介绍公司；两款产品的销售目标医生有协同效应，销售团队覆盖范围广，能高效执行销售 [54][55] 问题: Aemcolo和Talicia的定价 - 公司目前暂不详细说明，可能在本周五活动中提供更多细节 [56] 问题: 2021年商业运营收支平衡是否包括临床开发 - 该评论仅针对商业运营，研发成本严格控制，预计商业运营最早在2021年实现收支平衡 [60] 问题: 确定140名销售代表数量的原因及是否足够 - 这是经过大量数据分析和讨论确定的，既要确保产品首次推出成功，又要避免不必要风险；该数量能覆盖大部分相关处方医生，目前认为是最佳数量，但可能会根据情况变化 [64][65] 问题: Bekinda的进一步研发计划 - Bekinda在美国3期研究表现良好，需进行额外充分控制的3期关键研究；已与FDA就儿科计划达成共识，研究将针对成人和儿科患者，预计下季度公布研究时间 [66][67] 问题: 140名销售代表对Talicia在美国的地理覆盖范围及是否会扩大 - 美国幽门螺杆菌患者集中在少数地区，140名销售代表能覆盖大部分相关处方医生；周五将详细说明，销售将覆盖美国大陆，空白区域由电话销售团队覆盖 [70][71] 问题: 两款药物的营销策略 - 公司将通过多种方式进行销售和营销，包括销售团队上门拜访、与关键意见领袖合作、参加会议、与患者倡导组织合作、公共关系和公共事务活动，未来可能进行直接面向消费者的营销 [72] 问题: 考虑收购其他产品的想法和数量 - 公司过去专注研发，三年前开始建立商业运营，目前有能力和资源；正在讨论收购几款FDA批准或接近批准的产品，目标是成为胃肠道领域领先企业 [75][76]

业绩总结 - RedHill Biopharma的市值约为2.33亿美元[29] - 截至2019年6月30日，公司的现金余额约为3500万美元[29] - 2018年，RedHill的净收入为840万美元，毛利率为66%[33] 用户数据 - H. pylori感染在美国的流行率约为35%，相当于超过1亿人[43] - 全球H. pylori治疗市场预计超过48亿美元，且美国市场年估计为14亿美元[65] - 2018年美国IBS-D的诊断病例约为830万，潜在市场预计在2019年达到约9.8亿美元[137] 新产品和新技术研发 - Talicia®（RHB-105）针对H. pylori感染的NDA已被接受优先审查，PDUFA日期定于2019年11月2日，预计在2019年第四季度上市[12][39] - Talicia®获得FDA的QIDP认证，符合优先审查资格，市场独占期可延长至8年[41] - 计划在2019年第四季度启动RHB-204针对NTM感染的关键性美国三期研究[12] - RHB-104针对克罗恩病的市场预计在2022年超过128亿美元[75] - Yeliva®在癌症患者的I期研究中成功达成主要和次要终点，显示安全性良好[151] 市场扩张和并购 - 目前在美国市场上有多个商业化的GI产品，包括Donnatal®、Mytesi®和EnteraGam®[7] - RedHill在美国拥有36名现场销售人员和4名电话销售代表，专注于GI领域的产品推广[31] 负面信息 - H. pylori对常用抗生素的抗药性显示，甲硝唑的抗药率为44%，克拉霉素为17%，阿莫西林为6%[58] - 在标准治疗中，H. pylori的根除率仅为53%[59] 其他新策略和有价值的信息 - Talicia®在ERADICATE Hp2研究中实现了84%的H. pylori根除率，相较于对照组的58%具有显著统计学意义（p<0.0001）[54] - RHB-104在MAP US研究中成功达成主要和关键次要终点，显示出显著的治疗效果[80] - Bekinda® 24 mg在意向治疗（ITT）人群中改善疗效结果21%，治疗组65.6%患者无呕吐对比安慰剂组54.3%[134] - RHB-106的潜在市场规模预计在高峰年可达2.8亿美元，市场份额预计为20%[156]

财务数据和关键指标变化 - 2019年第二季度净收入为160万美元，第一季度为170万美元 [10] - 2019年第二季度毛利润为110万美元，第一季度为130万美元 [10] - 2019年第二季度研发费用为700万美元，第一季度为540万美元，增长主要归因于与TALICIA新药申请提交相关的一次性向FDA支付的260万美元PDUFA费用 [11] - 2019年第二季度销售、营销和业务开发费用为410万美元，第一季度为310万美元，增长归因于商业运营团队的扩张以及为TALICIA在美国的潜在商业发布做准备 [12] - 2019年第二季度一般及行政费用为240万美元，第一季度为200万美元，增长主要归因于为TALICIA在美国的潜在发布做准备 [13] - 2019年第二季度运营亏损为1240万美元，第一季度为920万美元，增长主要由于与TALICIA新药申请提交相关的向FDA支付的260万美元PDUFA费用 [13] - 2019年第二季度经营活动使用的净现金为1040万美元，第一季度为750万美元，增长主要归因于与Talicia新药申请提交相关的向FDA支付的260万美元一次性PDUFA费用 [14] - 截至2019年6月30日，现金余额为3490万美元，截至3月31日为4550万美元 [15] - 2019年第二季度末无债务，公司继续对预计在今年最后一个季度（取决于FDA批准）推出的Talicia保持成本控制 [15] 各条业务线数据和关键指标变化 - TALICIA新药申请被FDA接受进行优先审查，目标PDUFA行动日期为2019年11月2日，若获批，有望成为幽门螺杆菌的新一线标准治疗疗法，并受益于八年的监管市场独占期以及到2034年的专利保护 [7][8] - RHB - 104用于克罗恩病的3期项目、RHB - 204用于非结核分枝杆菌（NTM）感染的一线治疗以及BEKINDA用于肠胃炎的项目正在与FDA讨论潜在的批准途径，相关研究正在筹备中 [26] - 评估YELIVA用于晚期胆管癌的2期研究正在持续招募患者，预计到年底完成全部39名可评估患者的招募 [27] 各个市场数据和关键指标变化 - 2018年全球幽门螺杆菌根除疗法的潜在市场估计约为48亿美元，美国为14亿美元，Talicia旨在针对美国每年接受治疗的约250万患者 [23] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司的关键企业优先事项是实现TALICIA的商业就绪，由经验丰富的商业管理团队领导，目标是在FDA批准后不久利用现有销售团队进行商业发布 [23][24] - 持续与FDA讨论RHB - 104、RHB - 204和BEKINDA等项目的潜在批准途径 [26] - 正在进行潜在收购额外创收的胃肠道（GI）资产的讨论，以利用规模经济和与现有商业运营的协同效应 [28] - 与Insmed的Arikayce相比，RedHill的RHB - 204旨在用于一线NTM感染，是口服的独立药物，公司有信心其定价具有竞争力和公平性 [38] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 这是RedHill令人兴奋和变革的时期，公司有信心并处于快速增长的有利位置 [28] 其他重要信息 - 幽门螺杆菌感染是第1类致癌物，影响约35%的美国人口和超过一半的世界人口，现有疗法的耐药性正在增加，当前标准治疗在约30% - 40%的患者中失败 [7][22] - Talicia的两项3期研究成功达到主要终点，具有高度统计学意义，90%的PK人群受试者在治疗第13天达到幽门螺杆菌的确认根除，而标准治疗的根除率在53% - 63%之间 [19][20] - 在Talicia关键3期研究中，未检测到对其关键成分利福布汀的耐药性 [22] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: RHB - 104用于克罗恩病是否需要确认性3期试验及后续计划 - 公司计划在未来几个月与FDA会面讨论确认性3期研究的计划，希望在2020年初启动该研究，不太可能不需要确认性试验 [33][34] 问题2: RHB - 204的NTM项目的招募速度、Insmed Arikayce对其的影响、试验对照、招募问题及研究地点 - 计划在年底或明年年初启动研究，预计一年内完成整个队列的招募，以提交加速批准申请；与Insmed Arikayce有明显差异，Arikayce用于二线治疗，RHB - 204用于一线；试验将采用安慰剂对照，因为目前没有批准的一线疗法；不认为安慰剂对照会影响患者招募；计划在美国通过NTM联盟的约20个主要站点进行研究 [38][40][44] 问题3: TALICIA审查过程中是否会有AdCom咨询委员会会议以及商业团队的情况 - 预计不需要AdCom会议，但监管方面一切皆有可能；公司拥有经验丰富的商业团队，已完成关键高级职位的招聘，准备在获批后推出产品，并将根据需要增加销售代表 [48][50][51] 问题4: RHB - 104在克罗恩病方面的后续计划以及公司在GI领域寻求收购的产品类型 - 计划进行类似人群的研究以确认之前3期研究的成功结果，设计会借鉴之前的经验以提高成功率和扩大益处，待获得FDA对提议设计的同意后公布具体计划；公司正在寻找GI及相关产品，这些产品应能产生显著收入、有专利保护、能满足重大未满足医疗需求，且商业团队有信心推广 [52][53][54] 问题5: RHB - 204的提交时间、是否为下一个产品发布的优先事项以及当前市场上产品的情况和费用趋势 - 预计2021年底提交申请；RHB - 204和BEKINDA都有可能在未来推向市场，但在此期间公司可能会收购额外的创收GI资产；目前市场上的产品是较小且非公司开发的产品，其销售情况受多种因素影响而波动，与Talicia不同；由于为Talicia发布做准备，G&A和销售费用增加，预计未来仍会维持较高水平 [57][58][68] 问题6: Talicia应成为标准治疗的原因 - Talicia似乎能克服耐药性，在确认性3期研究中对利福布汀的耐药率为0，而标准治疗对克拉霉素和甲硝唑的耐药率分别约为20%和超过40%；研究中显示出高疗效，部分依从患者的根除率为90%，ITT分析为84%，而对照臂为58%，p值小于0.001；安全性和耐受性良好，数据支持强大的新药申请文件 [74][75][78] 问题7: 公司商业团队的加强情况、TALICIA发布对与医生沟通的影响以及YELIVA的开发路径 - 公司聘请了营销主管、管理市场团队主管和供应链人员等，完善了商业团队，并在管理市场和营销部门增加资源，规划销售区域；若TALICIA获批，将在第四季度推出，产品将是首位产品，并会调整销售区域的目标；YELIVA的2期研究正在进行中，希望完成招募后与FDA讨论下一步向新药申请提交的步骤，鉴于胆管癌的未满足需求大，希望能通过短路径获得批准 [86][88][90] 问题8: TALICIA获批后供应方面的准备情况以及获批后多久能有产品销售 - 公司已达成供应产品的协议，正在进行最后的完善，预计获批时能有足够数量的产品用于商业发布，公司与制造商合作多年，对此有信心 [96][97] 问题9: PDUFA日期为周六时的新闻发布时间以及财务收入中150万美元的来源 - 若FDA准备好并愿意批准，预计会在11月2日之前一两天或下一周初获得批准，PDUFA日期只是目标日期，批准时间可能提前或推迟；财务收入中的150万美元来自6月30日第二季度末由于股价下跌导致认股权证价值增加 [102][103][108] 问题10: 公司商业结构以及为推出Talicia所做准备的学习经验和Salix团队的作用 - 通过与支付方、订阅者和医生的讨论，了解到市场对幽门螺杆菌感染新疗法有明确需求；公司提前两年建立商业运营并销售有挑战性的产品，锻炼了销售团队，当推出公司拥有的Talicia时，团队将发挥巨大作用 [116][117][120]