财务数据和关键指标变化 - 截至9月30日现金余额约5100万美元，公司有能力在保持财务纪律的同时延续增长趋势，于明年实现运营盈亏平衡 [17] - 第三季度净收入约2100万美元，毛利润1060万美元，毛利率约51%，较今年第二季度的约32%大幅提升 [17] - 研发费用为430万美元，高于上一季度的320万美元，主要归因于COVID - 19研究的进展 [18] - 第三季度经营活动净现金使用量降至920万美元，低于第二季度的1500万美元，主要由于营运资金的积极变化弥补了净亏损增加的260万美元 [18] - 本季度净现金消耗降至220万美元，低于上一季度约900万美元的现金消耗，得益于经营活动净现金使用量降低和公司ATM收益增加 [19] 各条业务线数据和关键指标变化 商业产品 - Talicia：处方量季度环比增长300%，9月是表现最佳的月份，独特处方医生数量和每位医生的处方数量均有增长，目前已获得1.67亿人的全国医保覆盖 [65][66][69][70] - Movantik：处方量连续第二个季度增长，扭转了收购前的下降趋势，目标医生数量比阿斯利康时期增加约40%，计划最终覆盖超2万名医疗从业者 [10][74] - Aemcolo：因国际旅行停滞市场受显著影响，公司认为国际旅行明年将恢复，届时该产品有望成为标准治疗方案 [78] 研发产品 - Opaganib：美国2期研究已完成超90%的患者招募，预计年底前公布顶线数据；全球2/3期研究已在多个国家获批，患者招募完成近50%，有望在2021年第一季度提交紧急使用授权申请 [49][50][51] - Upamostat：计划未来几周在美国启动针对COVID - 19门诊患者的2/3期研究 [55] - RHB - 204：已获得FDA批准启动针对非结核分枝杆菌感染的3期研究，计划招募125名受试者，预计未来几周开始筛选和招募患者，该研究若成功，有望满足超5亿美元的美国市场需求 [56][57][58] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司视Talicia、Movantik和Aemcolo为重要的收入增长驱动力，持续在有机和无机增长领域投资，目标是成为领先且持久的专业制药公司 [13] - 在短期，公司致力于明年实现运营盈亏平衡 [13] - 行业内Talicia面临实验室检测率和结肠镜检查率同比下降、新品牌处方量显著降低等挑战，但公司对其未来增长仍持乐观态度 [63][64] - RHB - 204在非结核分枝杆菌感染治疗领域面临来自Insmed公司的ARIkayce的竞争，但RHB - 204具有口服给药、每周三次、独立用药、无设备依赖和价格弹性等优势 [95][97][98] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管面临疫情挑战，公司在第三季度仍取得显著进展，如Talicia处方量增长、Movantik处方量扭转下降趋势、COVID - 19研究接近完成等 [7][8][10] - 公司认为疫苗和治疗药物在可预见的未来对控制COVID - 19大流行都必不可少，Opaganib和Upamostat有潜力满足COVID - 19治疗的未满足需求 [101][103] - 随着国际旅行的恢复，Aemcolo有望成为旅行者腹泻治疗的标准方案，具有巨大的商业潜力 [78] 其他重要信息 - 会议包含关于RedHill未来事件或业绩的前瞻性陈述，公司无法保证这些陈述会实际发生，实际情况可能与预测有重大差异 [4][5] - 公司已与加拿大和欧洲供应商达成多项制造协议，未来还将有更多协议，预计在紧急使用授权申请时拥有更大库存，且若研究成功，有望获得政府支持和订单 [84][85] 问答环节所有提问和回答 问题1: Opaganib的制造准备情况如何 - 公司已启动多项大规模制造计划，与加拿大和欧洲供应商达成协议，未来几天和几周还会有更多协议，预计在紧急使用授权申请时拥有更大库存；若研究成功，很可能获得美国政府和其他政府的支持以及有意义的集中政府订单 [84][85] 问题2: Movantik和Talicia的处方量增长如何转化为季度收入增长 - 处方量是最重要的因素，出厂销售可能比较随机，建议关注处方量，价格公开可查，这是增长的最佳指标；Talicia处方量增长300%，Movantik处方量连续第二个季度增长，未来出厂销售将反映处方量增长 [88][89] 问题3: RHB - 204的3期研究数据读出的潜在时间表 - 3期研究计划招募125名患者，希望在一年内完成美国40个地点的患者招募；最重要的终点从第8个月开始，届时将进行6个月时间点的特定转化分析，并报告各种专业问卷的临床结果 [91] 问题4: RHB - 204的NTM研究预计是加速批准还是全面批准，是否有上市后承诺，与竞争对手ARIkayce相比定位如何 - 上市后承诺情况可能要到提交新药申请（NDA）的最后时刻才知道；RHB - 204是口服药物，每周服用三次，独立用药，无设备依赖，有一定价格弹性；ARIkayce适用于难治性患者，通过吸入给药，非独立用药，每年费用超10万美元；NTM感染研究的批准情况存在高度不确定性，公司会进行研究并争取好结果，若成功，相信其对患者和支付方的价值主张会被监管机构考虑 [96][97][98] 问题5: 疫苗临近和多个治疗药物获得紧急使用授权，如何看待Opaganib在治疗方案中的最佳定位 - 疫苗和治疗药物在可预见的未来对控制COVID - 19大流行都必不可少；目前已获批的治疗药物最多只有增量益处，存在大量未满足的需求；Opaganib和Upamostat有潜力满足这些未满足需求，Opaganib具有抗病毒和抗炎双重活性，可能带来改变游戏规则的结果，具体取决于研究结果 [101][102][103] 问题6: 当前销售团队规模是否合适，未来是否会扩张，触发扩张的事件是什么 - 目前销售团队规模足以满足需求，公司正在考虑如何优化团队；若Opaganib获得紧急使用授权，可能需要在医院销售方面增加人手；目前暂无扩张销售团队的计划 [105] 问题7: 医生对Talicia基于利福布汀的新幽门螺杆菌治疗方法的接受意愿如何，销售团队规模及未来增长计划 - 医生对Talicia的接受度非常高，该产品在各类患者中都有效，且市场上多年没有新疗法；销售团队目前对规模感到满意，正在第四季度进行分析，暂无年初扩张销售团队的计划，但会考虑为综合医疗系统或医院销售增加人手 [111][112][113] 问题8: Talicia本季度是否有具体收入数据 - 公司未提供具体收入数据，建议关注处方量，这是增长的最佳指标，处方量数据已在演示中详细说明，价格公开可查，根据这些信息可以推断公司的发展方向 [116] 问题9: 第二季度到第三季度收入基本持平，但处方量增加，是否有库存变化等因素需要考虑 - 遗留产品已不再计入收入，上一季度遗留产品仍有重大影响；出厂销售可能比较随机，建议关注处方量，Talicia和Movantik的处方量都在增长，未来总收入中产品组合将更加健康 [118][119] 问题10: 第三季度费用水平是否能代表未来情况 - 可以将第三季度费用视为未来的参考，第二季度有薪资保护计划（PPP）贷款对费用的正向影响，而本季度没有 [120] 问题11: Aemcolo除旅行者腹泻外的扩展适应症情况及利用该分子的潜力 - Aemcolo在旅行者腹泻之外的潜力非常大，目前由合作伙伴Cosmo负责开发；当有足够数据时，公司将与Cosmo共同决定下一步计划；目前公司专注于旅行者腹泻适应症，相信随着疫情缓解，国际旅行将大幅恢复，公司正在为Aemcolo的快速增长做好准备 [121][122][124]

业绩总结 - RedHill Biopharma的市值约为3.09亿美元[19] - 截至2020年9月30日，现金余额约为5100万美元[19] - 预计在Cosmo协议完成后将获得额外1200万美元[19] - Movantik自2015年以来已开出超过200万份处方[51] - Movantik在RedHill的推广下，连续两个季度实现处方增长[53] 用户数据 - 71%的OIC患者报告在便秘治疗中几乎没有效果[42] - 约30.7%的慢性非癌痛患者被处方阿片类药物，OIC的发生率估计在40%到81%之间[42] - Talicia的市场规模在2018年估计为美国市场高达14亿美元，全球市场高达48亿美元[64] - 美国幽门螺旋杆菌感染的患病率约为35%，每年有约200万患者接受治疗[68] 新产品和新技术研发 - 公司目前正在推进多个临床试验，包括RHB-204（针对NTM感染的三期研究）和RHB-104（克罗恩病的三期研究）[13] - Talicia于2020年3月在美国上市，针对幽门螺旋杆菌感染的治疗[64] - RHB-204针对肺部非结核分枝杆菌（NTM）感染的3期研究已获得FDA批准，计划招募125名患者[129] - RHB-104在克罗恩病的3期研究中，331名受试者的主要终点为26周的缓解状态，研究成功达成主要和关键次要终点[149] 市场扩张 - Talicia获得FDA的QIDP认证，享有总共8年的市场独占权[75] - Talicia®的全球市场潜力为48亿美元，预计美国市场为14亿美元[93] - Talicia®的独特“全合一”胶囊配方和PK特征的专利保护至少延续至2034年[90] 临床试验结果 - Talicia®在ERADICATE Hp2研究中实现了84%的H. pylori根除率，而对照组为58%（p<0.0001）[81] - RHB-104在26周时的缓解率为36.7%，与安慰剂组相比提高了13.7%[152] - RHB-104组的粪便钙保护素中位数从基线的346.5降至第52周的102.8，显示出显著的持续下降[168] 负面信息 - H. pylori对常用抗生素的抗药性显示，甲硝唑抗药率为44%，克拉霉素为17%，阿莫西林为6%[84] - 标准治疗的H. pylori根除率为53%[84] 其他新策略 - Opaganib在COVID-19治疗中的临床试验显示出显著的抗病毒活性，完全抑制了SARS-CoV-2的病毒复制[115] - RHB-102 (Bekinda®) 24 mg在急性胃肠炎和胃炎的Phase 3研究中，65.6%的患者在24小时内无呕吐，显著高于安慰剂组的54.3% (p=0.04)[185]

业绩总结 - RedHill Biopharma的市值约为3.89亿美元[18] - 截至2020年8月12日，公司的现金余额约为5600万美元[18] - 预计在Cosmo协议完成后将获得额外1200万美元[18] - Movantik自2015年以来已开出超过200万份处方，是治疗OIC的首选口服PAMORA[60] - Movantik在2019年的美国净销售额为9600万美元[63] 用户数据 - 美国约有620万至1240万名阿片类药物用户可能患有阿片类药物引起的便秘（OIC），而1500万名美国慢性疼痛患者被处方阿片类药物[50] - 71%的OIC患者报告便秘治疗效果甚微[50] - 在慢性非癌症疼痛患者中，OIC的发生率估计在40%至81%之间[51] 产品与市场潜力 - Talicia的市场规模在2018年估计为美国14亿美元，全球48亿美元[74] - RHB-204针对肺部非结核分枝杆菌（NTM）感染的美国市场潜力预计超过5亿美元[138] - RHB-104在克罗恩病的市场规模预计在2022年超过128亿美元[153] - RHB-102（Bekinda®）的市场潜力预计超过6.5亿美元，针对急性胃肠炎的年病例约为1.79亿[189] 新产品与研发 - Talicia®于2020年第一季度推出，Aemcolo®于2019年第四季度推出，Movantik®自2020年4月起推广[41] - RHB-204针对NTM感染的美国3期研究计划已启动[12] - RHB-104在克罗恩病的3期MAP美国研究中取得积极结果[12] - Talicia®在ERADICATE Hp2研究中实现了84%的H. pylori根除率，相较于58%的对照组，具有高度统计学显著性(p<0.0001)[88] 未来展望 - Talicia获得FDA QIDP认证，享有最长8年的市场独占权[84] - Talicia®的专利保护将持续到2034年，且有额外的专利申请在全球范围内[97] - RHB-204的FDA批准的III期研究将包括125名新诊断或近期复发的非空腔MAC疾病患者[145] 负面信息 - H. pylori对标准治疗的抗药性显示，甲硝唑的抗药率为44%，克拉霉素为17%，阿莫西林为6%，而利福布丁为0%[91] - RHB-104在52周时的缓解率为22.2%，显示出持续的临床益处[156] 其他新策略 - Talicia®的治疗方案为“一体化”胶囊，简化了用药流程，可能提高患者的依从性[97] - RHB-104在治疗克罗恩病时，显示出与单一或双重药物组合相比，三重组合的协同抗MAP生长活性更强[183]

业绩总结 - RedHill Biopharma的市值约为3.11亿美元[18] - 截至2020年8月12日，公司的现金余额约为5600万美元[18] - 预计在Cosmo协议完成后将获得额外1200万美元[18] - Movantik®在2019年美国的净销售额为9600万美元[53] 用户数据 - Talicia®在美国的市场潜力估计为14亿美元，全球市场为48亿美元[91] - 美国幽门螺旋杆菌感染的流行率约为35%，超过1亿人受影响，每年约有200万患者接受治疗[69] - 每年全球H. pylori治疗超过2700万次，其中美国为200万次，欧洲五国为320万次，日本为140万次，中国为410万次[90] 新产品和新技术研发 - Talicia®于2020年3月在美国上市，获得FDA批准用于治疗幽门螺旋杆菌感染[64] - RHB-204针对NTM感染的关键第三阶段美国研究计划已启动[12] - RHB-104针对克罗恩病的第三阶段MAP美国研究结果积极[12] - RHB-102（Bekinda®）在美国的第二阶段研究结果积极，针对IBS-D[12] - Opaganib（Yeliva®）正在进行第二阶段/第三阶段的COVID-19和第二阶段的肿瘤学项目[12] 市场扩张 - 公司在美国拥有100名销售代表和30名现场支持专业人员，推广三种产品[45] - Talicia®的销售团队覆盖约25,000名胃肠病学家、初级保健医生及其他医疗提供者[67] 未来展望 - 公司在美国的商业足迹强大，开发管道稳健，多个近期里程碑即将到来[8] - RHB-104的市场规模预计在2022年超过128亿美元[145] - RHB-102（Bekinda®）的市场规模预计每年在美国有约1.79亿例急性胃肠炎病例，导致约470,000次住院，全球市场潜力可能超过6.5亿美元[181] 负面信息 - 由于对克拉霉素和甲硝唑的抗药性增加，标准治疗在25%-40%的患者中失败[69] - Aemcolo®的副作用发生率为1%，最常见的不良反应为腹痛（0.5%）和发热（0.3%）[101] 其他新策略和有价值的信息 - Talicia®在ERADICATE Hp2研究中显示出84%的幽门螺旋杆菌根除率，相较于对照组的58%具有显著统计学意义（p<0.0001）[79] - Talicia®的成分抗生素对幽门螺旋杆菌的抗药性为零至微量，利福布丁的抗药性为0%[82] - RHB-104的安全性良好，未出现显著的心脏不良事件，QTcF间期监测未显示出严重的心脏问题[154]

业绩总结 - RedHill Biopharma Ltd.的市值约为2.77亿美元[17] - 截至2020年8月12日，公司的现金余额约为5600万美元[17] - 预计在Cosmo协议完成后将获得额外1200万美元[17] - Movantik®在2019年美国的净销售额为9600万美元[53] 用户数据 - Talicia®的市场规模在2018年估计为美国高达14亿美元，全球高达48亿美元[65] - 美国约35%的人口感染幽门螺旋杆菌，超过1亿人[69] - 每年全球H. pylori治疗超过2700万次，其中美国为200万次，五个欧洲国家为320万次，日本为140万次，中国为410万次[92] 新产品和新技术研发 - Movantik®于2020年4月获得收购，主要用于治疗慢性非癌症疼痛患者的阿片类药物引起的便秘[48] - Talicia®于2020年第一季度推出，Aemcolo®于2019年第四季度推出[45] - RHB-204针对非结核分枝杆菌感染的关键第三阶段美国研究计划[12] - RHB-104在克罗恩病的第三阶段MAP美国研究中取得积极结果[12] - Opaganib（Yeliva®）的全球二期/三期研究针对COVID-19已启动，显示出良好的临床改善[126] 市场扩张和并购 - 公司在美国拥有100名销售代表和30名现场支持专业人员，推广三种产品[45] - Talicia®的销售团队覆盖约25,000名胃肠病学家和初级保健医生[67] - RHB-104的市场规模预计在2022年超过128亿美元[146] 负面信息 - Aemcolo®的不良反应发生率为1%，最常见的不良反应为腹痛（0.5%）和发热（0.3%）[103] 其他新策略和有价值的信息 - 公司已获得高达1.15亿美元的非稀释性、基于特许权使用费的贷款协议，其中已收到8000万美元[17] - Talicia®的FDA QIDP认证使其在市场上享有8年的延长独占期[75] - RHB-102 (Bekinda®) 24 mg的市场潜力：美国每年约有1.79亿例急性胃肠炎，导致约470,000次住院，全球市场潜力可能超过6.5亿美元[181]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第二季度公司实现创纪录净收入约2100万美元，毛利润670万美元，研发费用320万美元，运营亏损1250万美元，本季度净现金消耗900万美元，6月30日现金头寸约5300万美元，截至昨日现金头寸约5600万美元，预计还将从与Cosmo的协议中获得1200万美元预付款 [15][16][17] - 与2020年第一季度相比，研发费用从280万美元增至320万美元，运营亏损从1700万美元降至1250万美元，净现金消耗从约1280万美元降至900万美元 [16][17] - 公司预计在2021年某个时间点实现运营盈亏平衡，盈亏平衡点所需的季度净收入范围在3000 - 4000万美元 [78] 各条业务线数据和关键指标变化 商业产品 - Movantik：属于PAMORA类药物，用于治疗阿片类药物引起的便秘，公司接手后脚本数据表现良好，脚本量有轻微上升趋势，计划覆盖超20000名医疗专业人员，拥有出色的医保覆盖和首选地位 [44][45][47] - Talicia：用于根除幽门螺杆菌，3月中旬推出，6月初开始销售团队投入市场，脚本量开始增长，已在商业和政府医保覆盖方面取得初步成功 [50][51][52] 研发产品 - opaganib：用于治疗COVID - 19，全球2/3期研究已启动，计划在未来几个月内在约40个地点招募多达270名患者，美国2期研究已完成约一半招募，预计本月完成，同情用药数据显示对住院重症患者有显著益处，若研究结果积极，最早可能在2020年第四季度申请紧急使用授权 [34][35] - RHB - 204：用于治疗非结核分枝杆菌感染，已获得FDA批准进入关键3期研究，计划在美国约50个地点招募125名患者，有资格获得快速通道开发、优先审评和潜在12年市场独占权 [36][37] 各个市场数据和关键指标变化 - 行业层面新品牌处方量在3月大幅下降后稳步回升，这对产品推出很重要 [42] - 公司销售团队实地拜访量从6月平均每天约3次增加到7月平均每天超5次且数量持续增长，但尚未达到满负荷 [43] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司明确的企业重点是实现快速、可持续和盈利的收入增长，计划在2021年某个时间点实现运营盈亏平衡 [9] - 目标是成为美国领先的专科制药公司，通过自身后期临床阶段产品线实现有机增长，以及通过持续推出协同商业产品收购实现非有机增长 [12] - 与Cosmo Pharmaceuticals扩大战略合作，涉及RHB - 204、Movantik和新一代幽门螺杆菌疗法，预计将为公司提供1200万美元非稀释性资金，并加速相关开发计划 [30][32] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在COVID - 19大流行期间保持员工全员就业，临床研究仅NTM研究延迟一个季度，供应链未受干扰，3 - 5月实地推广活动暂停，转为远程推广，6月初开始逐步恢复实地推广 [25] - 公司认为自身处于有利地位，随着Talicia的推广和Movantik的销售增长，未来几个季度和几年有望实现快速收入增长 [13][22] 其他重要信息 - 公司拥有三款FDA批准的胃肠道产品（Movantik、Talicia、Aemcolo），还有强大的研发管线，包括用于治疗COVID - 19的opaganib等多个重要后期产品 [21] - 公司与Daiichi Sankyo重新协商条款，预计将显著提高Movantik的毛利率，从下一季度开始生效，特许权使用费将降至中低两位数水平，比目前支付的费用降低超20% [70][71][73] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：Movantik的销售策略与AstraZeneca有何不同，能否通过门诊推广实现脚本增长，历史上住院部分脚本占比多少？ - 公司将从非处方泻药市场吸引更多患者，增加医生数量，目前专注于超18000名处方医生；住院部分业务不是主要业务，但公司会考虑是否有额外机会 [63][64] 问题2：Talicia是否有在日本等美国以外地区推出的计划，是否有与潜在合作伙伴的讨论？ - 公司正在与一些重要地区的潜在合作伙伴进行讨论，但不会急于达成美国以外的交易，若达成会公开宣布 [66] 问题3：若opaganib获得紧急使用授权，其市场机会如何，Gilead公司瑞德西韦的定价对opaganib的潜在经济影响如何？ - 公司自今年3月起就一直在内部和外部进行相关讨论，包括与政府的讨论，若研究结果积极并成功申请紧急使用授权，将有相应的商业和定价策略 [67] 问题4：Movantik的稳定状态毛利率预计是多少，成本降低幅度如何？ - 从下一季度起，与Daiichi Sankyo的新协议将大幅降低商品销售成本，特许权使用费将降至中低两位数水平，比目前支付的费用降低超20% [71][73] 问题5：美国COVID - 19试验若8月完成招募，9月能否看到数据？ - 有可能，但不能保证，计划是本季度尝试产生初步结果 [74] 问题6：下一代产品相对于Talicia有何优势？ - 公司正在与Cosmo合作开发下一代Talicia，利用Cosmo的配方和制造能力，具体参数暂不透露 [76] 问题7：达到盈亏平衡所需的季度收入水平是多少？ - 实现盈亏平衡所需的季度净收入范围在3000 - 4000万美元 [78] 问题8：本季度一般及行政费用（G&A）为600万美元，是否代表未来水平？ - 考虑到美国政府PPP计划带来的G&A水平降低，当前G&A具有代表性 [80] 问题9：销售团队何时能完全恢复正常工作？ - 目前每周面对面拜访量约2600次，高于4、5月的几乎为零，预计拜访量将继续增加，但取决于疫情相关的地方和联邦限制 [83][84] 问题10：增加到150名销售代表是否仍是中短期目标？ - 目前公司对100名销售代表感到满意，未来会根据产品数量等情况增加，2021年将根据疫情后环境考虑是否增加 [85][87] 问题11：NTM项目3期研究的计划和潜在时间表是怎样的？ - 研究旨在评估RHB - 204的安全性和有效性，计划在美国约50个地点招募125名患者，预计招募时间长达一年，治疗时间为转化后一年 [90][91] 问题12：Talicia从COVID到后COVID时期的营销是否会继续采用线上和线下结合的方式？ - 会继续通过互联网进行营销努力，包括网络研讨会等，同时也会进行实地销售拜访 [93]

财务状况 - 市场资本约为2.86亿美元，代表358百万普通股流通[15] - 截至2020年6月30日，现金余额约为5300万美元，包括现金和短期投资[15] - 公司已获得8000万美元的非稀释性、基于特许权的贷款协议，贷款总额可达1.15亿美元[15] 产品与研发 - 公司在2020年第一季度推出Talicia®，2019年第四季度推出Aemcolo®，并于2020年4月开始推广Movantik®[39] - RHB-104针对克罗恩病的三期MAP美国研究取得积极结果[12] - RHB-204针对非结核分枝杆菌感染的关键三期美国研究计划即将启动[12] - RHB-102针对肠胃炎的三期美国研究取得积极结果[12] - Talicia®于2020年3月在美国上市，获得FDA批准用于治疗幽门螺旋杆菌感染[50][58] - Talicia®的主要成分包括奥美拉唑镁、阿莫西林和利福布丁，旨在减少抗药性细菌的发展[52] - RHB-204针对肺部非结核分枝杆菌感染的市场潜力在2017年估计超过5亿美元[105] - Opaganib（Yeliva®）针对多种肿瘤、炎症和胃肠道疾病，正在进行针对胆管癌的II期研究[113] - RHB-102（Bekinda®）的开发状态为积极，正在设计确认性III期研究[173] 市场潜力 - Talicia®的市场规模在2018年美国和全球分别估计为14亿美元和48亿美元[59] - 幽门螺旋杆菌感染在美国的流行率约为35%，超过1亿人受影响，每年约有200万患者接受治疗[63] - 每年全球H. pylori治疗超过2700万次，其中美国为200万次，欧洲五国为320万次，日本为140万次，中国为410万次[84] - RHB-102（Bekinda®）24 mg的市场潜力预计超过6.5亿美元，因美国每年约有1.79亿例急性肠胃炎病例，导致约470,000次住院[173] - RHB-106的市场规模预计为2019年美国肠道准备药物销售约为5.8亿美元，且每年约有1900万例结肠镜检查[187] - RHB-102（Bekinda®）12 mg的市场规模在2019年预计达到约9.8亿美元[179] 研究成果 - Talicia®在ERADICATE Hp2研究中显示出84%的幽门螺旋杆菌根除率，相较于58%的对照组，具有显著统计学意义(p<0.0001)[73] - Talicia®的FDA QIDP认证使其在市场上享有8年的延长独占权[69] - RHB-104在克罗恩病的第一阶段III期研究中成功达成主要和关键次要终点[140] - RHB-104组的粪便钙保护素中位数在基线到第52周期间显著下降，显示出持续的炎症标志物改善[158] - RHB-102（Bekinda®）24 mg在美国的III期研究中，65.6%的患者在接受治疗后没有呕吐，相比之下，安慰剂组为54.3%（p = 0.04）[176] 负面信息与挑战 - 当前标准治疗的有效性约为60%，H. pylori抗药性增加导致疗效下降[84] - Opaganib在以色列的同情用药项目中，六名重症COVID-19患者在治疗后成功脱离氧气支持[118] - 针对重症COVID-19肺炎的全球II/III期研究计划招募270名受试者，主要终点为第14天需要插管和机械通气的患者比例[119]

财务状况 - 市场资本约为2.48亿美元，代表358百万普通股流通[15] - 截至2020年4月1日，现金余额约为6250万美元，包括现金和短期投资[15] - 2020年2月，公司签署了一项非稀释性、基于特许权使用费的贷款协议，最高可达1.15亿美元，目前已收到8000万美元[15] 产品与研发 - 公司在美国拥有100名销售代表和30名现场支持专业人员，推广三种产品[40] - Talicia®于2020年3月在美国上市，获FDA批准用于治疗幽门螺旋杆菌感染[61][59] - Talicia®的三药组合在ERADICATE Hp2研究中显示出84%的幽门螺旋杆菌根除率，显著高于58%的对照组[74] - RHB-104针对克罗恩病的三期MAP美国研究取得积极顶线结果[12] - RHB-204针对非结核分枝杆菌感染的关键三期美国研究计划即将启动[12] - RHB-102针对肠胃炎的三期美国研究取得积极结果[12] - Opaganib（Yeliva®）为首个口服sphingosine kinase-2抑制剂，针对多种肿瘤和炎症疾病[113] - RHB-102（Bekinda®）24 mg在美国的III期研究中成功达成主要终点，治疗急性胃肠炎和胃炎的有效性提高21%[172] 市场潜力 - Talicia®的FDA QIDP认证使其在市场上享有8年的延长独占权[70] - Talicia®在美国的专利保护至2034年，涵盖独特的“全合一”胶囊配方和PK特征[83] - 全球H. pylori治疗市场估计为48亿美元，美国市场预计为14亿美元[86] - RHB-204的美国市场潜力估计超过5亿美元[106] - RHB-102（Bekinda®）的市场潜力，预计美国每年有约1.79亿例急性胃肠炎病例，导致约470,000次住院，全球市场潜力可能超过6.5亿美元[172] - RHB-106的市场潜力，预计美国每年进行约1900万例结肠镜检查，2019年美国肠道准备产品的销售额估计约为5.8亿美元[186] 未来展望 - 公司在美国的商业足迹强大，开发管道稳健，多个近期里程碑即将到来[8] - RHB-204预计2020年第三季度启动关键的3期临床研究[104] - RHB-107计划与opaganib（Yeliva®）联合评估，正在进行的IIa期研究针对胆管癌[197] 负面信息 - 当前标准治疗的有效性约为60%，H. pylori抗药性增加导致疗效下降[85] - 在三名胆管癌患者中，一名患者有部分反应，另外两名患者病情稳定，其中一名患者稳定超过一年[127]

财务状况 - RedHill Biopharma Ltd.的市值约为2.42亿美元[15] - 截至2020年4月1日，公司的现金余额约为6250万美元[15] - 公司在2020年2月签署了一项非稀释性、基于特许权使用费的贷款协议，最高可达1.15亿美元，其中已收到8000万美元[15] - 截至2020年5月25日，公司的美国存托股票（ADS）总数为3580万股，代表3.58亿普通股[15] 产品与市场 - Aemcolo®于2019年第四季度推出，Talicia®于2020年第一季度推出，Movantik®自2020年4月起推广[40] - Movantik®（naloxegol）是用于治疗慢性非癌性疼痛患者的阿片类药物引起的便秘的药物[43] - Talicia®于2020年3月在美国上市，针对幽门螺旋杆菌感染的治疗，FDA于2019年11月批准其上市[60] - Talicia®在ERADICATE Hp2研究中显示出84%的幽门螺旋杆菌根除率，而对照组为58%（p<0.0001）[74] - Talicia®的市场规模在2018年美国和全球市场估计分别为14亿美元和48亿美元[60] - 全球H. pylori治疗市场估计为48亿美元，预计美国市场为14亿美元[86] - 每年全球H. pylori治疗超过2700万次，美国约200万次[85] - Aemcolo®于2019年12月在美国上市，针对非侵袭性大肠杆菌引起的旅行者腹泻[89] 研发进展 - RHB-104针对克罗恩病的III期MAP US研究取得积极的顶线结果[12] - RHB-204针对NTM感染的关键III期美国研究计划即将进行[12] - RHB-102针对肠胃炎的III期美国研究取得积极结果[12] - RHB-204的美国市场潜力估计超过5亿美元[106] - Opaganib（Yeliva®）针对多种肿瘤、炎症和胃肠道疾病，正在进行COVID-19的2/3期临床研究[113] - RHB-104的市场规模预计在2022年超过128亿美元[135] - RHB-102（Bekinda®）24 mg在美国的III期研究中成功达成主要终点，治疗急性胃肠炎和胃炎的有效性提高了21%[170] - RHB-102（Bekinda®）的开发状态为积极，计划进行两项关键的III期研究以进一步验证其有效性[176] 销售与市场推广 - 公司在美国的销售团队由100名销售代表和30名现场支持专业人员组成，推广三种产品[40] - RedHill的销售团队自2020年4月起向约25,000名胃肠病学家和初级保健医生推广Movantik®和Talicia®[62] 未来展望 - 公司计划与FDA讨论确认性III期研究的设计及潜在批准路径[137] - RHB-107计划在与opaganib（Yeliva®）的组合中进行IIa期研究，针对胆管癌进行评估[195] 负面信息 - 由于对克拉霉素和甲硝唑的抗药性增加，标准治疗在25%-40%的患者中失败[64] - 当前标准治疗的有效性约为60%，H. pylori抗药性增加导致疗效下降[85]

财务数据和关键指标变化 - 2020年前4个月净收入约840万美元，较2019年同期230万美元增长3.6倍，主要因新增Movantik [9] - 2020年第一季度收入110万美元，较2019年第四季度160万美元减少，因公司战略决定停止遗留产品合作协议 [11] - 2020年第一季度收入成本170万美元，较2019年第四季度80万美元增加，因与Aemcolo相关无形资产减值 [12] - 2020年第一季度研发费用280万美元，较2019年第四季度230万美元增加，因完成opaganib胆管癌试验第一阶段 [13] - 2020年第一季度销售、营销和业务开发费用900万美元，较2019年第四季度620万美元增加，因扩大商业活动支持产品商业化 [14] - 2020年第一季度一般和行政费用460万美元，较2019年第四季度410万美元增加，因商业活动扩张 [15] - 2020年第一季度运营亏损1700万美元，较2019年第四季度1180万美元增加，因活动扩张 [15] - 2020年第一季度经营活动净现金使用量1060万美元，较2019年第四季度1390万美元减少，因2020年第一季度营运资金变化的积极影响 [16] - 2020年第一季度融资活动提供净现金5910万美元，主要因2020年第一季度长期借款所得7910万美元，扣除受限现金变动2000万美元 [17] - 截至2020年3月31日现金余额约1.15亿美元，较2019年12月31日4800万美元增加，主要因获得医疗保健特许权合作伙伴两笔无稀释、特许权支持定期贷款融资 [18] - 2020年4月1日收购Movantik支付5250万美元，收购完成后现金余额约6250万美元 [19] - 截至2020年5月25日，公司通过ATM发行约60万份美国存托股票，净收益约470万美元 [20] - 2020年第一季度现金消耗约1280万美元，公司致力于在扩大核心产品商业化活动时保持成本纪律，有望在2021年实现运营收支平衡 [21] 各条业务线数据和关键指标变化 Talicia - 2020年3月在美国推出，已加入两大国家处方集，作为幽门螺杆菌感染首选品牌 [8] - 市场准入方面进展积极，预计夏季末有更多重要成果，与支付方的密集讨论持续进行，近期和中期有望获得更多及时认可 [28] Aemcolo - 受新冠疫情和旅行限制影响，旅行者腹泻市场受冲击，但有初步改善迹象，公司专注于在旅行限制解除后将其定位为首选治疗方案 [31] Movantik - 2020年4月1日从阿斯利康收购，收购当天开始在美国推广，4月单月净收入约730万美元 [5][26] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司明确聚焦实现快速、可持续和盈利的收入增长，年初停止所有遗留合作推广和商业化安排，专注核心产品Talicia、Aemcolo和Movantik的商业化 [5] - 研发方面，继续推进临床阶段新型口服分子opaganib和RHB - 107用于治疗COVID - 19的快速平行开发，同时推进RHB - 204用于一线治疗肺部非结核分枝杆菌感染的项目 [6][35] - 目标是成为美国领先的专科制药企业，利用自身有机增长能力和非有机增长能力，通过持续推出协同商业产品收购实现增长 [42] - 胃肠专科领域竞争中，公司是少数成长迅速的企业之一 [70] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 新冠疫情期间，公司保护员工、患者、同事和社区，维持销售代表和员工全职就业，通过远程技术为医疗保健提供者提供支持 [23] - 供应链未受重大干扰，有足够库存满足美国商业需求，但部分产品推出活动受疫情影响 [24] - 公司凭借稳健灵活的商业模式，在疫情挑战中表现坚韧且愈发强大，商业领导团队经验丰富，有成功推出胃肠产品和快速增长收入的记录，对快速收入增长充满信心 [41] 其他重要信息 - 公司与医疗保健特许权合作伙伴达成高达1.15亿美元无稀释、特许权支持定期贷款安排，为美国商业运营提供资金支持 [9][34] - opaganib在以色列针对严重至危急COVID - 19患者的同情使用计划中，6名患者治疗后临床症状和生物标志物显著改善，均脱离氧气支持出院 [37] - RHB - 204具有合格传染病产品（QIDP）快速通道地位，若获批，因肺部非结核分枝杆菌感染可能符合孤儿药适应症，有望获得长达12年市场独占权 [40] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 关于Talicia前四个月净收入840万美元，未计入渠道销售，预计产品进入渠道的天数是多少？以及COVID项目对公司非商业员工资源的需求情况，是否构成干扰，能否借助合作伙伴开展研究，NTM研究在第三季度启动的患者招募节奏和预期如何？ - 公司在第一季度出于保守考虑未计入渠道销售 [46] - COVID项目并非干扰，公司对相关产品熟悉且有多年研发数据，团队有能力且经验丰富，推进速度快，成本相对较低且有外部资金支持 [48][49] - NTM研究预计在夏季第三季度纳入首位患者，准备工作进展顺利，因样本量仅125名患者，不需要大量研究地点 [50] 问题2: 医生对Talicia推出的初步反馈如何，专家和全科医生的反馈怎样，医生在恢复接诊患者后使用该产品的热情如何，获得Express Scripts和Prime Therapeutics覆盖后，预计夏季末还会有哪些重要进展？ - 关键意见领袖对Talicia产品评价积极，预计其将成为医生一线治疗选择，虽因疫情患者未到诊，但随着患者和诊所恢复正常，预计处方量将大幅增加 [54] - 医生对使用新产品热情高涨，因该领域十余年无新产品，且公司是目前唯一推广该类产品的企业 [55] - 目前Talicia在商业保险覆盖方面已超55%，与多家大型支付方的积极讨论正在进行，预计覆盖范围将进一步扩大 [57] 问题3: Movantik在4月的初步表现如何，从阿斯利康接手后推广策略有何变化，RHB - 204关键III期试验的设计、患者招募和完成时间以及数据解读时间如何？ - Movantik表现符合预期，销售团队本周开始重返市场，公司销售覆盖范围将比阿斯利康和DSI更大，还增加了DSI的销售代表 [59] - RHB - 204关键III期试验预计在第三季度启动，旨在支持根据Subpart H提交加速新药申请（NDA），主要终点是治疗开始6个月时痰液转阴，预计从研究启动并完成全部患者招募和数据分析后18 - 24个月得出主要终点结果 [61][62] 问题4: 销售团队重返市场后，医生和患者的反应如何，是已恢复正常还是缓慢恢复，公司对引入新产品的看法是否因有更多时间推广自身产品和疫情影响而改变？ - 销售代表在一些地方是首批被允许进入诊所的人员，表明销售团队与医疗保健提供者和诊所的良好关系和信誉 [65] - 过去两到三周部分州和地区的诊所已恢复接待销售代表，预计未来会增加，医生欢迎销售代表回归，公司会遵守相关规定确保各方舒适 [68] - 公司具备发现和谈判优质产品机会的核心能力，将继续从内部和外部引入有吸引力的产品，疫情未改变这一战略，公司将更积极推动业务增长 [69][70] 问题5: COVID - 19同情使用计划的规模如何，在多少家医院开展，可能惠及多少患者，医生是否会分析数据，该计划是否会有更多试验结果公布，胆管癌试验初步数据的报告时间，从医疗保健特许权合作伙伴处获取剩余资金有无条件限制？ - 公司有多项COVID - 19相关计划正在进行，待有足够确定性时会公布详情 [73] - 美国正在启动的opaganib随机、安慰剂对照研究已获FDA批准，预计招募多达40名严重至危急COVID - 19患者，希望在夏季结束前完成招募并得出结果 [74] - 基于胆管癌试验开放标签组的信号，公司正在启动opaganib加羟氯喹的扩展组以及opaganib与RHB - 107联合的第三组研究，预计年底前在肿瘤学科学会议上公布数据 [76][77] - 从医疗保健特许权合作伙伴处获取剩余资金有条件限制，如达到收入门槛，获取Tranche C需满足Talicia收入条件和正式最终QIDP地位 [78][79] 问题6: 请评论Movantik和Talicia的销售渠道发展及其对销售周期的影响，Movantik 4月700万美元销售额与未来预期的关系，患者使用Movantik的时长，COVID期间积压患者的处理速度及其对Movantik和Talicia收入预期的影响，产品利润率是否符合预期？ - Prime涵盖美国许多蓝十字蓝盾计划，预计未来几个月Talicia将被添加到所有蓝十字蓝盾计划中，随着销售团队重返市场和患者就诊，处方量有望增加 [83] - Movantik销售符合预期，预计全年保持趋势，销售团队积极推广后数据将改善 [84] - 患者使用Movantik的时长因个体而异，可能持续数月，尤其是长期使用止痛药导致便秘的患者或癌症幸存者慢性疼痛患者，很多处方为90天或更长 [85][87][88] - COVID期间Movantik和Talicia都有新处方和新患者，Movantik不受办公室诊断限制，远程医疗更有效，随着患者返回办公室和销售团队重返市场，预计Talicia和Movantik处方量都将增加 [89][90] - 公司目前因合同限制无法披露产品确切利润率，但表示利润率符合预期，且有信心优化并更透明地披露，让投资者满意 [91]