Exhibit 99.1 Relay Therapeutics Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results and Outlines Anticipated 2026 Milestones Initial Phase 1 data of zovegalisib in PIK3CA-driven vascular anomalies expected to be announced in first half of 2026 Breast cancer triplet data and frontline Phase 3 plans expected to be announced in 2026 Initial Phase 1/2 data of zovegalisib + fulvestrant at 400mg BID fed (Phase 3 dose) in CDK4/6-experienced patients to be presented at ESMO TAT on March 16, 2026 Approximate ...

文章核心观点 - Relay Therapeutics 公司宣布其核心管线药物 zovegalisib 将在2026年迎来多个关键临床里程碑，包括乳腺癌和血管畸形适应症的数据发布，公司管理层认为这将推动其向潜在商业化迈进 [1][2] - 公司财务状况稳健，截至2025年底拥有约5.545亿美元现金及投资，预计足以支持运营至2029年，为关键临床项目的推进提供了充足资金保障 [1][6] 2026年关键临床里程碑 - **乳腺癌（ESMO TAT 2026）**：计划于2026年3月16日在ESMO TAT大会上公布zovegalisib (400mg BID fed)联合氟维司群治疗CDK4/6经治的HR+/HER2-、PIK3CA突变转移性乳腺癌的1/2期试验初步数据，摘要聚焦57名患者 [1][5] - **乳腺癌三联疗法及前线III期计划**：预计在2026年内公布zovegalisib与CDK4/6抑制剂（atirmociclib, ribociclib, palbociclib）三联疗法的临床数据以及前线III期研究的优选方案和计划 [1][5][13] - **血管畸形（PIK3CA驱动）**：计划在2026年上半年公布zovegalisib治疗PIK3CA驱动血管畸形的1期试验初步数据，由于入组快于预期，儿科队列已提前开放，预计数据披露时将涵盖约20名患者 [1][5] Zovegalisib项目亮点与最新数据 - **药物机制**：Zovegalisib是首个进入临床开发的全突变选择性、异构体选择性的变构PI3Kα抑制剂，旨在克服传统正构抑制剂因缺乏选择性导致的毒性问题，由公司的Dynamo®平台发现 [12][14] - **市场潜力**：若获批，该药物有潜力覆盖美国每年约14万名携带PIK3CA突变的HR+/HER2-乳腺癌患者，以及约17万名PIK3CA驱动的血管畸形患者 [11] - **近期疗效数据（截至2025年10月15日）**： - 在1/2期ReDiscover试验中，所有患者（n=52）的中位无进展生存期为10.3个月，客观缓解率为39% [5] - 在二线治疗患者中，中位无进展生存期为11.4个月，客观缓解率为47% [5] - 在既往接受过SERD治疗的患者中（n=16），中位无进展生存期为11.4个月，客观缓解率为44% [13] - 在基线检测到ESR1突变的患者中（n=10），中位无进展生存期为8.8个月，客观缓解率为60% [13] - **安全性**：耐受性特征与突变选择性PI3Kα抑制一致，治疗相关不良事件大多为低级别、可管理且可逆 [13] - **开发进展**：针对乳腺癌的III期ReDiscover-2试验以及针对血管畸形的I期ReInspire试验均在持续推进中 [5][13] 2025年第四季度及全年财务业绩 - **现金状况**：截至2025年12月31日，现金、现金等价物及投资总额为5.545亿美元，较2024年12月31日的约7.813亿美元有所下降 [6][21] - **营收**： - 2025年第四季度营收为700万美元，2024年同期为0 [7][19] - 2025年全年营收为1535.5万美元，2024年全年为1000.7万美元，增长主要源于与Elevar Therapeutics的独家许可协议收入 [7][19] - **研发费用**： - 2025年第四季度研发费用为5541.5万美元，2024年同期为6807.5万美元 [8][19] - 2025年全年研发费用为2.614亿美元，2024年全年为3.191亿美元，下降主要由于公司战略调整精简研发组织，以及lirafugratinib项目授权后开发成本减少，部分被ReDiscover-2和ReInspire试验的成本增加所抵消 [8] - **行政费用**： - 2025年第四季度行政费用为1221.5万美元，2024年同期为1690.4万美元 [9][19] - 2025年全年行政费用为5671万美元，2024年全年为7659.2万美元，下降主要由于股权激励费用及其他员工成本减少 [9] - **净亏损**： - 2025年第四季度净亏损为5488.9万美元，每股亏损0.32美元，2024年同期净亏损为7600.4万美元，每股亏损0.45美元 [10][19] - 2025年全年净亏损为2.7648亿美元，每股亏损1.61美元，2024年全年净亏损为3.3771亿美元，每股亏损2.36美元 [10][19]

公司近期动态 - 公司管理层将于2026年3月参加两场炉边谈话，分别是3月2日东部时间下午3:10的TD Cowen第46届年度医疗保健会议，以及3月11日东部时间上午10:30的巴克莱第28届年度全球医疗保健会议 [1][3] - 上述活动的网络直播可通过公司官网“新闻与活动”栏目下的“活动与演示”页面获取，直播回放将在活动结束后提供30天 [1] 公司业务与平台 - 公司是一家临床阶段的小分子精准医疗公司，致力于为癌症和遗传疾病患者开发潜在变革性疗法 [1][2] - 公司的Dynamo®平台整合了一系列领先的计算和实验方法，旨在针对以往难以攻克或未能充分解决的蛋白质靶点进行药物开发 [2] 研发管线与核心资产 - 公司的主要临床资产zovegalisib是首个进入临床开发阶段的泛突变选择性PI3Kα抑制剂 [2] - zovegalisib目前正在进行一项针对HR+/HER2-转移性乳腺癌的3期临床试验 [2] - 该药物同时正在一组名为PI3Kα驱动的血管异常的遗传疾病适应症中进行研究 [2] - 公司的研发管线还包括针对NRAS驱动的实体瘤和法布里病的项目 [2]

公司财务与运营 - 公司计划于2026年2月26日美国金融市场收盘后公布2025年第四季度及全年财务业绩和公司亮点 [1] 公司业务与平台 - 公司是一家临床阶段的小分子精准医疗公司，致力于为癌症和遗传疾病患者开发潜在变革性疗法 [1][2] - 公司的Dynamo®平台整合了一系列领先的计算和实验方法，旨在针对以往难以攻克或未能充分解决的蛋白质靶点开发药物 [2] 研发管线与进展 - 公司的主要临床资产zovegalisib是首个进入临床开发阶段的泛突变选择性PI3Kα抑制剂 [2] - zovegalisib目前正在进行一项针对HR+/HER2-转移性乳腺癌的3期临床试验（ReDiscover-2） [2] - zovegalisib同时正在一组名为PI3Kα驱动的血管异常的遗传疾病适应症中进行研究 [2] - 公司的研发管线还包括针对NRAS驱动的实体瘤和法布里病的项目 [2]

公司概况与商业模式 - 公司是一家临床阶段的生物技术公司，利用计算建模和基于结构的药物设计来开发精准小分子疗法，其差异化优势在于专有技术平台和战略合作，旨在解决肿瘤学和遗传疾病领域未满足的需求 [1] - 公司采用临床阶段生物技术商业模式，目前主要通过合作与许可协议产生收入，合作伙伴包括基因泰克和D.E.肖研究公司，未来收入预计将来自产品商业化 [2] 核心高管交易详情 - 公司研发总裁唐纳德·A·伯格斯特罗姆于2026年1月27日和28日，通过公开市场交易多次出售共计21,581股股票，总价值约16.67万美元 [5] - 此次交易占伯格斯特罗姆直接持股的4.89%，是近期公开市场出售持股中位数（0.43%）的十倍以上 [4] - 此次出售的21,581股股票数量，远高于近期公开市场出售中位数2,698股，成为其规模较大的直接减持之一 [4] 交易背景与市场解读 - 此次较大规模的出售反映了伯格斯特罗姆可用股份基础的下降，其直接持股自2024年6月以来已减少32.65%，这可能是导致交易规模较大的原因，而非其自由裁量出售行为的转变 [3] - 交易为满足所得税预扣义务而触发，因两批限制性股票单位在交易前几天归属，根据SEC文件，报告人对此类出售无自由裁量权，交易根据公司关于RSU归属的政策进行 [6] - 没有间接实体参与此次交易，所有出售股份均为直接持有，且此次并非衍生品相关事件 [3] 公司近期积极进展 - 公司股价在2026年1月28日之前的一年内上涨近70% [6] - 2026年2月3日，美国食品药品监督管理局授予公司药物zovegalisib用于晚期乳腺癌治疗的突破性疗法认定，消息公布后股价上涨6%至8.65美元 [6] - 公司近期获得华尔街青睐，富国银行和奥本海默均上调其评级，分析师共识评级为“适度买入”，平均目标价为16.57美元 [6]

公司近期动态 - 公司管理层将于2026年2月11日东部时间上午10:30参加Guggenheim Emerging Outlook: Biotech Summit 2026的炉边谈话 [1] - 该炉边谈话将进行网络直播 直播链接位于公司官网的“新闻与活动”栏目下 活动结束后存档回放将保留30天 [2] 公司业务与平台 - 公司是一家临床阶段的小分子精准医疗公司 致力于为癌症和遗传疾病患者开发潜在变革性疗法 [1][3] - 公司的Dynamo®平台整合了一系列领先的计算和实验方法 旨在针对以往难以攻克或未能充分解决的蛋白质靶点开发药物 [3] 核心研发管线 - 公司的主要临床资产zovegalisib是首个进入临床开发阶段的泛突变选择性PI3Kα抑制剂 [3] - zovegalisib目前正在进行一项针对HR+/HER2-转移性乳腺癌的3期临床试验（ReDiscover-2） [3] - zovegalisib同时正在一组名为PI3Kα驱动的血管异常的遗传疾病适应症中进行研究 [3] - 公司的研发管线还包括针对NRAS驱动的实体瘤和法布里病的项目 [3]

公司核心进展 - 美国食品药品监督管理局授予其候选药物zovegalisib联合fulvestrant用于治疗特定乳腺癌的突破性疗法认定[1] - 突破性疗法认定旨在加速针对严重病症的疗法开发和审评，当早期临床证据表明其可能较现有疗法有实质性改善时授予[2] - 该认定基于迄今从ReDiscover 1/2期试验中产生的临床数据支持，该试验旨在评估zovegalisib联合fulvestrant的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性[3] 药物临床数据与计划 - 支持认定的数据包括两种剂量方案：600mg每日两次空腹给药（N=52）和400mg每日两次随餐给药（N=57），后者是正在进行的3期试验ReDiscover-2的使用剂量[3] - 600mg每日两次空腹给药方案的安全性和有效性数据已在2025年美国临床肿瘤学会年会上公布，并在2025年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上公布了额外的疗效亚组分析[4] - 400mg每日两次随餐给药（3期试验剂量）的数据将于2026年3月16日在ESMO靶向抗癌疗法大会上首次公布[1][4] 目标疾病市场与药物潜力 - 药物针对的是PIK3CA突变、激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，这些患者在CDK4/6抑制剂治疗后出现复发或进展[1] - 约40%的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者存在PIK3CA突变，且大多数在CDK4/6抑制剂治疗后经历疾病复发或进展[2][8] - 如果获批，zovegalisib有潜力每年覆盖美国约140,000名患有PIK3CA突变的HR+/HER2-乳腺癌患者，以及美国每年约170,000名由PIK3CA突变驱动的血管异常患者[5] 药物作用机制与平台技术 - Zovegalisib是公司针对PI3Kα突变体开发的选择性抑制剂项目，PI3Kα是所有癌症和所有血管异常中最常发生突变的激酶[5] - 传统PI3Kα抑制剂因缺乏对突变体与野生型PI3Kα的临床意义选择性以及脱亚型活性，导致治疗指数受限[6] - Zovegalisib是首个已知的变构、泛突变体、亚型选择性PI3Kα抑制剂，旨在克服这些局限性，其发现得益于公司的Dynamo平台，该平台整合了前沿计算和实验方法[6][9] 公司研发管线 - Zovegalisib是公司的核心临床资产，是首个进入临床开发的泛突变体选择性PI3Kα抑制剂，目前正在HR+/HER2-转移性乳腺癌中进行3期临床试验[9] - 该药物也在针对一组名为PI3Kα驱动血管异常的遗传性疾病适应症中进行研究[7][9] - 公司的研发管线还包括针对NRAS驱动实体瘤和法布里病的项目[9]

公司概况与定位 - Relay Therapeutics Inc 是一家临床阶段的精准医疗公司 专注于利用先进的计算和实验技术加速药物发现[4] - 其核心技术平台Dynamo旨在针对以往难以成药的蛋白质靶点开发小分子疗法 主要领域为精准肿瘤学和遗传疾病[4] - 公司股票被列为20支最佳20美元以下生物科技股之一[1] 核心产品与临床进展 - 公司的主要候选药物zovegalisib是一种突变选择性抑制剂[2] - 2025年12月12日 公司在圣安东尼奥乳腺癌研讨会上公布了zovegalisib的初步临床数据子集[3] - 在ReDiscover首次人体试验中 zovegalisib与fulvestrant联合用于二线患者 其中位无进展生存期为11.4个月 尽管患者既往接受过大量治疗 但在多个患者亚组中疗效一致[3] 行业催化剂与竞争格局 - Oppenheimer于1月26日将公司评级从“Perform”上调至“Outperform” 目标价定为14美元[2] - 该机构认为 Celcuity公司药物gedatolisib的VIKTORIA-1试验结果公布可能成为zovegalisib等突变选择性抑制剂的积极催化剂[2] - Oppenheimer预计VIKTORIA-1试验结果可能低于预期 并指出如果gedatolisib三联疗法的中位无进展生存期低于“十几”个月 将为zovegalisib方案设定一个可超越的竞争基准[2]

公司评级与股价变动 - Oppenheimer将Relay Therapeutics Inc (RLAY)的评级从“Perform”上调至“Outperform” [1] - 自5月26日评级上调以来 公司股价出现显著上涨 [1] 分析师背景与研究方法 - 分析师拥有细胞生物学硕士学位 并曾担任药物发现诊所的实验室技术员 在细胞培养、检测方法开发和治疗研究方面拥有丰富的实践经验 [1] - 分析师过去五年活跃于投资领域 其中四年在从事实验室工作的同时兼任生物技术股票分析师 [1] - 分析重点在于识别以独特和差异化方式进行创新的生物技术公司 包括新颖的作用机制、同类首创疗法或有可能重塑治疗模式的平台技术 [1] - 研究方法结合了实验室科学专业知识与金融和市场分析 旨在提供技术可靠且以投资为导向的研究 [1] - 分析内容涵盖处于不同发展阶段的公司 从早期临床管线到商业阶段的生物技术公司 [1] - 分析方法强调评估候选药物背后的科学原理、竞争格局、临床试验设计和潜在市场机会 同时平衡财务基本面和估值 [1]

公司评级与股价变动 - Oppenheimer将Relay Therapeutics Inc (RLAY)的评级从“Perform”上调至“Outperform” [1] - 自6月26日评级上调以来 公司股价出现显著上涨 [1] 分析师背景与研究方法 - 分析师拥有细胞生物学硕士学位 并曾担任药物发现诊所的实验室技术员 在细胞培养、检测方法开发和治疗研究方面拥有丰富的实践经验 [1] - 分析师过去五年活跃于投资领域 其中四年在从事实验室工作的同时兼任生物技术股票分析师 [1] - 分析师的研究重点是通过结合实验室科学专业知识与金融和市场分析 识别以独特和差异化方式创新的生物技术公司 这些创新包括新作用机制、首创疗法或可能重塑治疗模式的平台技术 [1] - 分析师在Seeking Alpha上计划主要撰写生物技术领域的文章 覆盖从早期临床管线到商业阶段生物技术等不同发展阶段的公司 [1] - 分析方法强调评估候选药物背后的科学原理、竞争格局、临床试验设计和潜在市场机会 同时平衡财务基本面和估值 [1] - 分析师认为 在该领域 突破性科学可以转化为超额回报 但细致的审查也至关重要 [1]