文章核心观点 Robbins Geller Rudman & Dowd LLP宣布Sage Therapeutics集体诉讼案，指控公司及高管违反1934年《证券交易法》，在特定时期购买该公司证券的投资者可在2024年10月28日前申请担任首席原告 [1] 案件相关信息 案件指控 - Sage Therapeutics是开发和商业化脑健康药物的生物制药公司，正与Biogen合作开发治疗产后抑郁症和重度抑郁症的zuranolone、治疗帕金森病所致轻度认知障碍的SAGE - 718、治疗特发性震颤的SAGE - 324 [3] - 诉讼称被告在集体诉讼期内作出虚假或误导性陈述，未披露zuranolone治疗MDD效果不佳、FDA不太可能按当前形式批准其新药申请、dalzanemdor治疗MCI效果不佳、SAGE - 324治疗ET效果不佳等情况，夸大了这些药物的临床、监管和商业前景 [4] 股价变动 - 2023年8月4日，Sage Therapeutics披露FDA仅批准zuranolone用于治疗成人PPD，未批准用于MDD，消息传出后公司股价下跌近54% [5] - 2024年4月17日，公司披露dalzanemdor治疗MCI的2期研究未达主要终点，不再计划进一步开发，消息传出后股价下跌近20% [6] - 2024年7月24日，公司披露SAGE - 324治疗ET的2期研究未显示出剂量反应关系，不再计划进一步临床开发，消息传出后股价下跌近21% [7][8] 首席原告流程 - 1995年《私人证券诉讼改革法案》允许在集体诉讼期内购买Sage Therapeutics证券的投资者申请担任首席原告 [9] - 首席原告通常是对假定集体所寻求救济具有最大经济利益、能代表假定集体的申请人，可代表其他集体成员指导诉讼、选择律师事务所，但投资者能否分享未来潜在赔偿与是否担任首席原告无关 [9] 律所信息 - Robbins Geller Rudman & Dowd LLP是代表投资者处理证券欺诈案件的领先律所，过去十年中有六年在ISS证券集体诉讼服务排名中位居第一，为投资者追回66亿美元，比其他律所多22亿美元 [10] - 律所在10个办事处有200名律师，获得过许多重大证券集体诉讼赔偿，包括有史以来最大的72亿美元赔偿 [10]

文章核心观点 - 针对Sage Therapeutics公司发起股东集体诉讼，指控被告作出重大虚假或误导性陈述，未披露公司业务、运营和前景的重大不利事实 [1] 诉讼相关情况 - 指控内容包括zuranolone治疗重度抑郁症效果不如被告向投资者宣称的有效，FDA不太可能按当前形式批准其新药申请，其临床结果及整体监管和商业前景被夸大 [1] - 指控SAGE - 718治疗帕金森病所致轻度认知障碍效果不如被告宣称，其临床、监管和商业前景被夸大 [1] - 指控SAGE - 324治疗特发性震颤效果不如被告宣称，其临床、监管和商业前景被夸大 [1] 投资者权益 - 2021年4月12日至2024年7月23日购买Sage Therapeutics股票且投资遭受重大损失的投资者，可联系Corey D. Holzer讨论法律权利 [2] 案件时间节点 - 申请被法院指定为本案首席原告的截止日期是2024年10月28日 [3] 律所信息 - Holzer & Holzer, LLC是2021、2022和2023年获ISS评级最高的证券诉讼律师事务所，自2000年成立以来为受欺诈和其他公司不当行为侵害的股东追回数亿美元 [3]

文章核心观点 - 2024年第二季度Sage Therapeutics每股亏损扩大但营收显著增长，研发和销售等费用下降，公司对后续运营有一定预期，部分管线项目有进展也有终止情况，同时推荐了其他医疗股 [1][2][6] 财务表现 - 2024年第二季度每股亏损1.70美元，高于Zacks共识预期的1.68美元，去年同期每股亏损2.68美元 [1] - 第二季度营收860万美元，较去年同期250万美元显著增长，但略低于Zacks共识预期的900万美元 [2] - 产品收入60万美元，来自首款上市药物Zulresso，销售额同比下降76% [3] - 2024年第二季度Zurzuvae合作收入740万美元，环比增长19%，Biogen该季度Zurzuvae产品销售额1500万美元 [4] - 研发费用6260万美元，较去年同期下降35.5%，销售、一般和行政费用降至5600万美元，较去年同期下降25.9% [6] - 截至2024年6月30日，公司现金、现金等价物和有价证券为6.47亿美元，低于3月31日的7.17亿美元，预计可支持运营至2026年 [8] 业务情况 - 第二季度超过1400份处方被发货和交付，公司与Biogen在美国共同承担Zurzuvae商业化的盈亏，美国以外市场Biogen记录产品销售并向公司支付特许权使用费 [5] - 管理层预计2024年剩余时间不会从合作中获得里程碑付款，运营费用将下降，Zulresso销售额将因Zurzuvae的推出而持续下降 [9] 管线进展 - 公司目前专注于dalzanemdor和SAGE - 324的开发，SAGE - 324治疗特发性震颤的II期研究未达主要终点，已停止进一步临床开发 [10][11] - dalzanemdor治疗亨廷顿病认知功能障碍的II期SURVEYOR研究达到主要终点，还在进行II期DIMENSION和LIGHTWAVE研究，预计2024年底出数据 [11][12] 股票评级与推荐 - Sage Therapeutics目前Zacks排名为3（持有） [13] - 医疗保健行业中United Therapeutics和Halozyme Therapeutics Zacks排名为1（强力买入） [13] - 过去60天，United Therapeutics 2024和2025年每股收益预期均有提升，年初至今股价上涨42.5%，过去四个季度盈利均超预期，平均惊喜为12.41% [14] - 过去60天，Halozyme 2024和2025年每股收益预期均有提升，年初至今股价上涨49.5%，过去四个季度盈利三次超预期一次符合预期，平均惊喜为9.40% [15] 股价表现 - 年初至今，SAGE股价暴跌49.5%，行业下跌2.4% [7]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度ZURZUVAE总收入为1480万美元,其中公司确认的合作收入为740万美元,较第一季度增长19% [37][38] - 第二季度发货量较第一季度增长近95%,超过1400个处方 [37] - 第二季度毛利率较第一季度有所下降,主要是由于批发商降低了初始库存水平,这是产品上市后的正常情况 [37][38] - 第二季度研发费用为6260万美元,销售及一般管理费用为5600万美元,较去年同期有所下降,主要是由于去年第三季度的重组措施 [39][40] 各条业务线数据和关键指标变化 - ZURZUVAE在产科医生、精神科医生和初级保健医生中均有处方,其中产科医生占处方的70%以上 [18][19] - 已有超过30%的医生开具了多次ZURZUVAE处方,表明他们对该药物的满意度和使用意愿 [20] - 大多数ZURZUVAE患者是在生育后首次接受治疗,这表明ZURZUVAE正在改变产后抑郁的治疗范式 [20] 各个市场数据和关键指标变化 - 路易斯安那州最近签署了一项法案,允许产后抑郁患者绕过步骤疗法要求,直接获得FDA批准的治疗产后抑郁的药物 [11] - 目前约80%的商业保险计划和大部分州政府医疗补助计划都为ZURZUVAE提供覆盖,且无需复杂的事先授权或分步治疗 [23][24] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司计划在第四季度增加销售人员,以加快ZURZUVAE在产后抑郁治疗中的需求 [12][82] - 公司正在评估SAGE-324在其他适应症的潜在用途,但目前尚未做出任何决定 [94][96] - 公司正在积极寻找外部资产收购机会,以补充dalzanemdor和SAGE-324项目 [98][99] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对ZURZUVAE在产后抑郁治疗中的前景充满信心,认为其有望成为该领域的标准疗法 [9][10][21] - 公司对dalzanemdor在亨廷顿氏病和阿尔茨海默病认知障碍治疗中的潜力感到鼓舞 [29][31] - 公司对早期管线项目SAGE-319和SAGE-421也持乐观态度 [35] 其他重要信息 - 公司决定终止SAGE-324在本态性震颤中的进一步临床开发 [8][33][34] - 公司决定将dalzanemdor在亨廷顿氏病认知障碍的关键终点从HD-CAB复合评分改为符号数字测试(SDMT) [31][32][108][109] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Salveen Richter 提问** 询问ZURZUVAE销售与发货量的差异以及免费药品的影响 [43][44][45][46][47] **Barry Greene 和 Chris Benecchi 回答** 解释了销售与发货量的时间差异,以及免费药品计划的作用和未来预期 [45][46][47] 问题2 **Anupam Rama 提问** 询问ZURZUVAE在不同医生群体中的表现是否符合预期 [49][50] **Barry Greene 和 Chris Benecchi 回答** 解释了ZURZUVAE在产科医生群体中的表现符合预期,并阐述了产科医生在产后抑郁诊断和治疗中的关键作用 [50][51][54][55] 问题3 **Paul Matteis 提问** 询问公司为何调整dalzanemdor在亨廷顿氏病认知障碍的主要终点 [57][58][59][60][61] **Laura Gault 回答** 解释了调整主要终点的原因,包括SURVEYOR研究的结果以及与专家和监管机构的沟通 [59][60][108][109]

产品开发与商业化 - 公司产品ZURZUVAE™(zuranolone)获得FDA批准用于治疗成人产后抑郁症[209] - ZURZUVAE为首个获批的口服、每日一次、为期14天的产后抑郁症治疗药物[209] - 公司与Biogen合作共同在美国商业化ZURZUVAE[209] - 公司的另一款产品ZULRESSO®(brexanolone)注射剂获批用于治疗产后抑郁症[214] - 公司将继续开发ZURZUVAE用于治疗产后抑郁症,并可能将zuranolone用于其他适应症的开发[230] - 公司预计ZULRESSO的收入将随着ZURZUVAE的上市而逐步下降[239] 研发管线 - 公司正在开发另一款化合物SAGE-324,与Biogen在美国共同开发[211] - 公司正在开发靶向NMDA受体的化合物dalzanemdor,用于治疗亨廷顿病和阿尔茨海默病相关的认知障碍[216,217,218,219,221,222,223] - 公司还有一些处于早期开发阶段的产品候选药物,包括GABAA受体调节剂和NMDA受体调节剂[225,226] - 公司将继续支持与Biogen和Shionogi的合作,推进早期化合物的开发,并寻求新的合作机会[230,231,232] - 公司预计未来将继续亏损,需要大量额外资金支持持续经营和商业化ZURZUVAE等产品[306,308] 财务状况 - 公司自成立以来每年都亏损,除了2020年12月31日止年度实现6.061亿美元净利润,反映了与Biogen合作协议下确认的收入,截至2024年6月30日累计亏损28亿美元[228] - 根据目前的经营计划,公司预计现有现金、现金等价物和可出售证券将支持公司运营到2026年[229] - 公司预计2024年的经营费用将比2023年有所下降,但仍将继续发生大量成本[230] - 公司预计将主要通过收入、股权或债务融资以及其他来源(包括与Biogen和Shionogi的合作)为运营提供资金支持[233] - 公司于2023年第三季度实施了战略性的重组,减少了约40%的员工,预计可实现年度成本节约约1亿美元[278] - 截至2024年6月30日,公司现金、现金等价物和有价证券总额为6.468亿美元,预计现有资金可支持公司运营至2026年[299,307] - 公司可能需要通过股权融资或债务融资等方式筹集额外资金,但这可能会稀释现有股东权益或限制公司的行动[310] 合作与收入 - 公司已开始从ZULRESSO和ZURZUVAE的销售中获得收入,并从Biogen合作中获得里程碑付款[227] - 公司于2019年第二季度开始从ZULRESSO产品销售中获得收入,2023年底开始从ZURZUVAE在美国的销售中获得合作收入[234,235] - 公司与Biogen共同推广ZURZUVAE在美国的销售,双方平均分担运营利润和亏损[235,236] - 公司与Shionogi和Biogen的合作协议将带来里程碑付款和产品销售分成等收入[241,242] - 公司在2024年6月30日三个月内确认7.42百万美元的Biogen合作收入,这是公司分享ZURZUVAE在美国的净销售额[266] - 公司在2024年6月30日三个月内确认0.63百万美元的其他合作收入,主要来自向Shionogi供应zuranolone原料药[268] - 与Biogen的合作收入为1363万美元,主要来自ZURZUVAE在美国的销售[282][283] 成本与费用 - 公司在2024年6月30日三个月内的研发费用为6256.4万美元,较2023年同期下降34.6百万美元[272] - 公司在2024年6月30日三个月内的销售、一般及管理费用为5598.3万美元,较2023年同期下降19.6百万美元[262] - 研发费用较上年同期减少3460万美元,主要原因包括zuranolone研发支出减少3100万美元、SAGE-324研发支出减少540万美元、其他研发项目支出减少960万美元、人员及相关费用减少1100万美元[273][274][275] - 销售、一般及管理费用较上年同期减少1958万美元,主要原因包括人员相关费用减少1020万美元、股份支付费用增加385万美元、其他费用减少478万美元、与Biogen的净报销减少646万美元[275][276][277] - 公司预计未来ZULRESSO的成本收入比将维持在单位数百分比的水平[271] - 公司预计2024年销售、一般及管理费用将较2023年有所下降,但仍将保持较高水平以支持ZURZUVAE的商业化[262] 风险因素 - 公司主要面临利率波动的市场风险[315] - 公司在海外国家有业务往来和子公司,存在汇率风险,但认为影响较小[316] - 公司认为现金、现金等价物和有价证券不存在重大违约或流动性风险[317] - 通胀主要影响公司的人工成本和临床试验成本,但对经营业绩影响较小[318] - 未来市场可能出现波动或中断,如果公司无法筹集到所需资金,可能需要延迟、限制或终止产品开发或未来商业化[310]

财务表现 - 第二季度ZURZUVAE合作收入为740万美元，较第一季度增长19%[2] - 第二季度ZURZUVAE处方量超过1400个，较第一季度增长近95%[2] - 截至2024年6月30日，公司现金、现金等价物和可流通证券为6.47亿美元[4] - 公司对其现金跑道、未来费用水平和其他财务指引表示预期[22,23,24,25] 临床试验进展 - 调整DIMENSION研究的主要终点指标为符号数字测试(SDMT)[3] - SAGE-324未达到原发性终点指标，公司终止了对其在本态震颤适应症的临床开发[4] - 公司正在进行dalzanemdor和其他计划活动的临床试验结果报告[22] - 公司计划评估SAGE-324的其他潜在适应症[22] 商业化策略 - 公司计划将ZURZUVAE定位为女性产后抑郁症的一线治疗和标准护理[22] - 公司相信ZURZUVAE在治疗女性产后抑郁症方面具有商业潜力和良好的特征[22] - 公司预计ZURZUVAE在产后抑郁症治疗方面的覆盖决策和广泛公平的获取目标[22] 产品信息 - 公司相信其产品候选药物的潜在特征和益处[22] - 公司产品候选药物的潜在适应症[22] - 公司对其项目的成功潜力和帮助患者的机会表示乐观[22] - 公司产品ZURZUVAE和ZULRESSO的安全性信息[26,27,28,29,30,31,32,33,34]

文章核心观点 - 公司即将于7月31日发布财报，若关键数据超预期股价可能上涨，反之则可能下跌；虽市场预期公司本季度盈利同比增长，但难以确定其能否超预期盈利，投资者决策还需关注其他因素 [1][8][17] 公司盈利预期 - 市场预期公司在截至2024年6月的季度报告中，营收增长带动盈利同比增加，预计本季度每股亏损1.66美元，同比变化+38.1% [8][10] - 过去30天，本季度的共识每股收益预期下调0.69%至当前水平 [18] - 最准确估计低于Zacks共识估计，导致收益ESP为 -6.58%，表明分析师近期对公司盈利前景看跌 [21] 公司盈利历史 - 上一季度，公司预期每股亏损1.63美元，实际亏损1.80美元，盈利意外为 -10.43% [6] - 过去四个季度，公司仅一次超过共识每股收益预期 [23] 盈利预测模型 - Zacks收益ESP将最准确估计与Zacks共识估计进行比较，正的收益ESP理论上表明实际收益可能偏离共识估计，但该模型仅对正ESP读数有显著预测力 [3][12] - 正的收益ESP与Zacks排名1、2或3结合时，是盈利超预期的有力预测指标，此类股票近70%的时间会出现正意外 [20] 股价影响因素 - 盈利超预期或未达预期并非股价涨跌的唯一依据，其他因素也会影响股价 [7] - 管理层在财报电话会议上对业务状况的讨论将决定股价短期变化的可持续性和未来盈利预期 [9] 其他信息 - 预计营收为848万美元，较去年同期增长243.3% [26]

公司业务与产品 - 公司专注开发改变生活的脑健康药物 [20] - 首款上市药物Zulresso于2019年获FDA批准用于治疗成人产后抑郁症（PPD） [1] - 第二款上市药物Zurzuvae于2023年8月获FDA批准，12月商业推出，是首个且唯一用于成人PPD的口服药物 [10] - 与百健（Biogen）合作推广Zurzuvae，双方在美国平分该药物商业化的盈亏，百健在非美国市场（除日本、台湾和韩国）记录产品销售并向公司支付特许权使用费 [2][10] - 致力于将Zurzuvae确立为PPD女性的一线疗法和护理标准 [3] - 正在开发领先的神经精神和神经学候选药物dalzanemdor和SAGE - 324 [12] 临床研究进展 - 上个月，评估dalzanemdor治疗亨廷顿病（HD）引起的认知功能障碍的II期SURVEYOR研究达到主要终点 [4] - 正在进行IIb期KINETIC 2研究评估SAGE - 324治疗特发性震颤的潜力，预计很快公布顶线数据，该候选药物与百健合作开发 [5] - 正在更大规模的II期DIMENSION研究中研究dalzanemdor，预计2024年底公布数据 [13] - 2024年4月，dalzanemdor治疗帕金森病（PD）的II期PRECEDENT研究未达到主要终点，公司决定不再推进该药物在PD适应症的开发 [15] - 正在II期LIGHTWAVE研究中评估dalzanemdor治疗与阿尔茨海默病相关的轻度认知障碍和轻度痴呆，预计今年晚些时候公布顶线数据 [21] 公司面临的挑战 - 公司为Zurzuvae申请重度抑郁症（MDD）适应症获批时，FDA要求进行更多临床研究，这是重大挫折，因MDD适应症市场机会更大更有利可图 [6] - 未来类似挫折将阻碍公司增长前景 [7] 公司股价表现 - 今年以来，公司股价暴跌43.9%，而行业下跌4% [11] 行业相关股票情况 - 生物技术领域排名靠前的股票有Aclaris Therapeutics（ACRS）和Neurocrine Biosciences（NBIX），目前均为Zacks排名2（买入） [8] - ACRS过去四个季度盈利均超预期，平均惊喜为13.62%；过去60天，2024年和2025年每股亏损预估均收窄，年初至今股价上涨24.8% [17][18] - NBIX过去四个季度中有两次盈利超预期，两次未达预期，平均负惊喜为4.68%；过去60天，2024年和2025年每股收益预估均提高，年初至今股价上涨9.4% [9][19] 公司Zacks排名 - 公司目前Zacks排名为3（持有） [16]

文章核心观点 - Sage Therapeutics宣布评估dalzanemdor治疗亨廷顿病认知功能障碍的II期SURVEYOR研究达到主要终点，但消息公布后公司股价下跌 [1] 研究情况 - SURVEYOR研究将dalzanemdor与安慰剂在亨廷顿病患者中进行28天治疗期对比 [1] - 研究三个主要目标为评估dalzanemdor在亨廷顿病患者中的安全性、了解与健康参与者相比亨廷顿病患者的认知障碍程度、更好地了解认知变化与功能变化之间的关系 [2] - 研究通过亨廷顿病认知评估量表（HD - CAB）综合评分显示健康参与者和亨廷顿病患者在治疗前存在统计学显著差异，达到主要终点；治疗第28天dalzanemdor与安慰剂在HD - CAB综合评分上有微小数值差异 [3] - 11名亨廷顿病参与者出现与治疗相关不良事件，严重程度为轻度至中度，无因不良事件停药情况 [4] - 该研究旨在提供认知变化与功能变化关联的证据，并非旨在或有能力显示dalzanemdor与安慰剂之间的统计学显著差异 [7] 公司股价表现 - 6月11日消息公布后公司股价下跌2.8% [1] - 今年以来公司股价暴跌51.1%，而行业跌幅为6.4% [6] 其他研究进展 - 公司正在更大规模安慰剂对照II期DIMENSION研究中研究dalzanemdor，评估其对亨廷顿病相关认知障碍患者12周给药的疗效，预计2024年底公布数据 [8] - dalzanemdor也正在II期LIGHTWAVE研究中评估治疗与阿尔茨海默病相关的轻度认知障碍和轻度痴呆，预计今年晚些时候公布顶线数据 [10] - 2024年4月公司公布dalzanemdor治疗帕金森病的中期PRECEDENT研究顶线结果，研究未达到主要终点，管理层决定不再推进该适应症开发 [11] 其他公司情况 - Sage目前Zacks排名为3（持有） [12] - 医疗保健行业中Acrivon Therapeutics、Marinus Pharmaceuticals、Minerva Neurosciences目前Zacks排名为2（买入） [12] - 过去60天Acrivon Therapeutics 2024年每股亏损估计从3.42美元收窄至2.47美元，2025年从3.36美元收窄至2.55美元；年初至今股价飙升50.4%；过去四个季度中有三个季度盈利超预期，平均惊喜为3.56% [13] - 过去60天Marinus Pharmaceuticals 2024年每股亏损估计从2.43美元收窄至1.87美元，2025年从1.97美元收窄至0.9美元；年初至今股价暴跌85.7%；过去四个季度中有两个季度盈利超预期，平均惊喜为3.27% [14] - 过去60天Minerva Neurosciences 2024年每股亏损估计从3.57美元收窄至1.89美元，2025年从4.54美元收窄至3.6美元；年初至今股价下跌47.1%；过去四个季度中有一个季度盈利超预期，平均负惊喜为54.43% [15]

文章核心观点 Pomerantz LLP代表Sage Therapeutics投资者展开调查，关注公司及部分高管是否存在证券欺诈或其他非法商业行为 [1] 调查相关情况 - Pomerantz LLP建议投资者联系Danielle Peyton，邮箱为[email protected]，电话646 - 581 - 9980分机7980 [1] 事件背景 - 2024年4月17日Sage发布新闻，宣布dalzanemdor治疗帕金森病轻度认知障碍2期试验未达主要终点 [2] - 消息公布当日Sage股价下跌3.06美元/股，跌幅19.58%，收于12.57美元/股 [3] 调查方情况 - Pomerantz LLP在多地设有办公室，是公司、证券和反垄断集体诉讼领域领先律所 [4] - 该律所由Abraham L. Pomerantz创立，开创证券集体诉讼领域，为集体成员追回数十亿美元赔偿 [4]