文章核心观点 - 2024年第二季度Sage Therapeutics每股亏损扩大但营收显著增长，研发和销售等费用下降，公司对后续运营有一定预期，部分管线项目有进展也有终止情况，同时推荐了其他医疗股 [1][2][6] 财务表现 - 2024年第二季度每股亏损1.70美元，高于Zacks共识预期的1.68美元，去年同期每股亏损2.68美元 [1] - 第二季度营收860万美元，较去年同期250万美元显著增长，但略低于Zacks共识预期的900万美元 [2] - 产品收入60万美元，来自首款上市药物Zulresso，销售额同比下降76% [3] - 2024年第二季度Zurzuvae合作收入740万美元，环比增长19%，Biogen该季度Zurzuvae产品销售额1500万美元 [4] - 研发费用6260万美元，较去年同期下降35.5%，销售、一般和行政费用降至5600万美元，较去年同期下降25.9% [6] - 截至2024年6月30日，公司现金、现金等价物和有价证券为6.47亿美元，低于3月31日的7.17亿美元，预计可支持运营至2026年 [8] 业务情况 - 第二季度超过1400份处方被发货和交付，公司与Biogen在美国共同承担Zurzuvae商业化的盈亏，美国以外市场Biogen记录产品销售并向公司支付特许权使用费 [5] - 管理层预计2024年剩余时间不会从合作中获得里程碑付款，运营费用将下降，Zulresso销售额将因Zurzuvae的推出而持续下降 [9] 管线进展 - 公司目前专注于dalzanemdor和SAGE - 324的开发，SAGE - 324治疗特发性震颤的II期研究未达主要终点，已停止进一步临床开发 [10][11] - dalzanemdor治疗亨廷顿病认知功能障碍的II期SURVEYOR研究达到主要终点，还在进行II期DIMENSION和LIGHTWAVE研究，预计2024年底出数据 [11][12] 股票评级与推荐 - Sage Therapeutics目前Zacks排名为3（持有） [13] - 医疗保健行业中United Therapeutics和Halozyme Therapeutics Zacks排名为1（强力买入） [13] - 过去60天，United Therapeutics 2024和2025年每股收益预期均有提升，年初至今股价上涨42.5%，过去四个季度盈利均超预期，平均惊喜为12.41% [14] - 过去60天，Halozyme 2024和2025年每股收益预期均有提升，年初至今股价上涨49.5%，过去四个季度盈利三次超预期一次符合预期，平均惊喜为9.40% [15] 股价表现 - 年初至今，SAGE股价暴跌49.5%，行业下跌2.4% [7]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度ZURZUVAE总收入为1480万美元,其中公司确认的合作收入为740万美元,较第一季度增长19% [37][38] - 第二季度发货量较第一季度增长近95%,超过1400个处方 [37] - 第二季度毛利率较第一季度有所下降,主要是由于批发商降低了初始库存水平,这是产品上市后的正常情况 [37][38] - 第二季度研发费用为6260万美元,销售及一般管理费用为5600万美元,较去年同期有所下降,主要是由于去年第三季度的重组措施 [39][40] 各条业务线数据和关键指标变化 - ZURZUVAE在产科医生、精神科医生和初级保健医生中均有处方,其中产科医生占处方的70%以上 [18][19] - 已有超过30%的医生开具了多次ZURZUVAE处方,表明他们对该药物的满意度和使用意愿 [20] - 大多数ZURZUVAE患者是在生育后首次接受治疗,这表明ZURZUVAE正在改变产后抑郁的治疗范式 [20] 各个市场数据和关键指标变化 - 路易斯安那州最近签署了一项法案,允许产后抑郁患者绕过步骤疗法要求,直接获得FDA批准的治疗产后抑郁的药物 [11] - 目前约80%的商业保险计划和大部分州政府医疗补助计划都为ZURZUVAE提供覆盖,且无需复杂的事先授权或分步治疗 [23][24] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司计划在第四季度增加销售人员,以加快ZURZUVAE在产后抑郁治疗中的需求 [12][82] - 公司正在评估SAGE-324在其他适应症的潜在用途,但目前尚未做出任何决定 [94][96] - 公司正在积极寻找外部资产收购机会,以补充dalzanemdor和SAGE-324项目 [98][99] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对ZURZUVAE在产后抑郁治疗中的前景充满信心,认为其有望成为该领域的标准疗法 [9][10][21] - 公司对dalzanemdor在亨廷顿氏病和阿尔茨海默病认知障碍治疗中的潜力感到鼓舞 [29][31] - 公司对早期管线项目SAGE-319和SAGE-421也持乐观态度 [35] 其他重要信息 - 公司决定终止SAGE-324在本态性震颤中的进一步临床开发 [8][33][34] - 公司决定将dalzanemdor在亨廷顿氏病认知障碍的关键终点从HD-CAB复合评分改为符号数字测试(SDMT) [31][32][108][109] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Salveen Richter 提问** 询问ZURZUVAE销售与发货量的差异以及免费药品的影响 [43][44][45][46][47] **Barry Greene 和 Chris Benecchi 回答** 解释了销售与发货量的时间差异,以及免费药品计划的作用和未来预期 [45][46][47] 问题2 **Anupam Rama 提问** 询问ZURZUVAE在不同医生群体中的表现是否符合预期 [49][50] **Barry Greene 和 Chris Benecchi 回答** 解释了ZURZUVAE在产科医生群体中的表现符合预期,并阐述了产科医生在产后抑郁诊断和治疗中的关键作用 [50][51][54][55] 问题3 **Paul Matteis 提问** 询问公司为何调整dalzanemdor在亨廷顿氏病认知障碍的主要终点 [57][58][59][60][61] **Laura Gault 回答** 解释了调整主要终点的原因,包括SURVEYOR研究的结果以及与专家和监管机构的沟通 [59][60][108][109]

产品开发与商业化 - 公司产品ZURZUVAE™(zuranolone)获得FDA批准用于治疗成人产后抑郁症[209] - ZURZUVAE为首个获批的口服、每日一次、为期14天的产后抑郁症治疗药物[209] - 公司与Biogen合作共同在美国商业化ZURZUVAE[209] - 公司的另一款产品ZULRESSO®(brexanolone)注射剂获批用于治疗产后抑郁症[214] - 公司将继续开发ZURZUVAE用于治疗产后抑郁症,并可能将zuranolone用于其他适应症的开发[230] - 公司预计ZULRESSO的收入将随着ZURZUVAE的上市而逐步下降[239] 研发管线 - 公司正在开发另一款化合物SAGE-324,与Biogen在美国共同开发[211] - 公司正在开发靶向NMDA受体的化合物dalzanemdor,用于治疗亨廷顿病和阿尔茨海默病相关的认知障碍[216,217,218,219,221,222,223] - 公司还有一些处于早期开发阶段的产品候选药物,包括GABAA受体调节剂和NMDA受体调节剂[225,226] - 公司将继续支持与Biogen和Shionogi的合作,推进早期化合物的开发,并寻求新的合作机会[230,231,232] - 公司预计未来将继续亏损,需要大量额外资金支持持续经营和商业化ZURZUVAE等产品[306,308] 财务状况 - 公司自成立以来每年都亏损,除了2020年12月31日止年度实现6.061亿美元净利润,反映了与Biogen合作协议下确认的收入,截至2024年6月30日累计亏损28亿美元[228] - 根据目前的经营计划,公司预计现有现金、现金等价物和可出售证券将支持公司运营到2026年[229] - 公司预计2024年的经营费用将比2023年有所下降,但仍将继续发生大量成本[230] - 公司预计将主要通过收入、股权或债务融资以及其他来源(包括与Biogen和Shionogi的合作)为运营提供资金支持[233] - 公司于2023年第三季度实施了战略性的重组,减少了约40%的员工,预计可实现年度成本节约约1亿美元[278] - 截至2024年6月30日,公司现金、现金等价物和有价证券总额为6.468亿美元,预计现有资金可支持公司运营至2026年[299,307] - 公司可能需要通过股权融资或债务融资等方式筹集额外资金,但这可能会稀释现有股东权益或限制公司的行动[310] 合作与收入 - 公司已开始从ZULRESSO和ZURZUVAE的销售中获得收入,并从Biogen合作中获得里程碑付款[227] - 公司于2019年第二季度开始从ZULRESSO产品销售中获得收入,2023年底开始从ZURZUVAE在美国的销售中获得合作收入[234,235] - 公司与Biogen共同推广ZURZUVAE在美国的销售,双方平均分担运营利润和亏损[235,236] - 公司与Shionogi和Biogen的合作协议将带来里程碑付款和产品销售分成等收入[241,242] - 公司在2024年6月30日三个月内确认7.42百万美元的Biogen合作收入,这是公司分享ZURZUVAE在美国的净销售额[266] - 公司在2024年6月30日三个月内确认0.63百万美元的其他合作收入,主要来自向Shionogi供应zuranolone原料药[268] - 与Biogen的合作收入为1363万美元,主要来自ZURZUVAE在美国的销售[282][283] 成本与费用 - 公司在2024年6月30日三个月内的研发费用为6256.4万美元,较2023年同期下降34.6百万美元[272] - 公司在2024年6月30日三个月内的销售、一般及管理费用为5598.3万美元,较2023年同期下降19.6百万美元[262] - 研发费用较上年同期减少3460万美元,主要原因包括zuranolone研发支出减少3100万美元、SAGE-324研发支出减少540万美元、其他研发项目支出减少960万美元、人员及相关费用减少1100万美元[273][274][275] - 销售、一般及管理费用较上年同期减少1958万美元,主要原因包括人员相关费用减少1020万美元、股份支付费用增加385万美元、其他费用减少478万美元、与Biogen的净报销减少646万美元[275][276][277] - 公司预计未来ZULRESSO的成本收入比将维持在单位数百分比的水平[271] - 公司预计2024年销售、一般及管理费用将较2023年有所下降,但仍将保持较高水平以支持ZURZUVAE的商业化[262] 风险因素 - 公司主要面临利率波动的市场风险[315] - 公司在海外国家有业务往来和子公司,存在汇率风险,但认为影响较小[316] - 公司认为现金、现金等价物和有价证券不存在重大违约或流动性风险[317] - 通胀主要影响公司的人工成本和临床试验成本,但对经营业绩影响较小[318] - 未来市场可能出现波动或中断,如果公司无法筹集到所需资金,可能需要延迟、限制或终止产品开发或未来商业化[310]

财务表现 - 第二季度ZURZUVAE合作收入为740万美元，较第一季度增长19%[2] - 第二季度ZURZUVAE处方量超过1400个，较第一季度增长近95%[2] - 截至2024年6月30日，公司现金、现金等价物和可流通证券为6.47亿美元[4] - 公司对其现金跑道、未来费用水平和其他财务指引表示预期[22,23,24,25] 临床试验进展 - 调整DIMENSION研究的主要终点指标为符号数字测试(SDMT)[3] - SAGE-324未达到原发性终点指标，公司终止了对其在本态震颤适应症的临床开发[4] - 公司正在进行dalzanemdor和其他计划活动的临床试验结果报告[22] - 公司计划评估SAGE-324的其他潜在适应症[22] 商业化策略 - 公司计划将ZURZUVAE定位为女性产后抑郁症的一线治疗和标准护理[22] - 公司相信ZURZUVAE在治疗女性产后抑郁症方面具有商业潜力和良好的特征[22] - 公司预计ZURZUVAE在产后抑郁症治疗方面的覆盖决策和广泛公平的获取目标[22] 产品信息 - 公司相信其产品候选药物的潜在特征和益处[22] - 公司产品候选药物的潜在适应症[22] - 公司对其项目的成功潜力和帮助患者的机会表示乐观[22] - 公司产品ZURZUVAE和ZULRESSO的安全性信息[26,27,28,29,30,31,32,33,34]

文章核心观点 - 公司即将于7月31日发布财报，若关键数据超预期股价可能上涨，反之则可能下跌；虽市场预期公司本季度盈利同比增长，但难以确定其能否超预期盈利，投资者决策还需关注其他因素 [1][8][17] 公司盈利预期 - 市场预期公司在截至2024年6月的季度报告中，营收增长带动盈利同比增加，预计本季度每股亏损1.66美元，同比变化+38.1% [8][10] - 过去30天，本季度的共识每股收益预期下调0.69%至当前水平 [18] - 最准确估计低于Zacks共识估计，导致收益ESP为 -6.58%，表明分析师近期对公司盈利前景看跌 [21] 公司盈利历史 - 上一季度，公司预期每股亏损1.63美元，实际亏损1.80美元，盈利意外为 -10.43% [6] - 过去四个季度，公司仅一次超过共识每股收益预期 [23] 盈利预测模型 - Zacks收益ESP将最准确估计与Zacks共识估计进行比较，正的收益ESP理论上表明实际收益可能偏离共识估计，但该模型仅对正ESP读数有显著预测力 [3][12] - 正的收益ESP与Zacks排名1、2或3结合时，是盈利超预期的有力预测指标，此类股票近70%的时间会出现正意外 [20] 股价影响因素 - 盈利超预期或未达预期并非股价涨跌的唯一依据，其他因素也会影响股价 [7] - 管理层在财报电话会议上对业务状况的讨论将决定股价短期变化的可持续性和未来盈利预期 [9] 其他信息 - 预计营收为848万美元，较去年同期增长243.3% [26]

公司业务与产品 - 公司专注开发改变生活的脑健康药物 [20] - 首款上市药物Zulresso于2019年获FDA批准用于治疗成人产后抑郁症（PPD） [1] - 第二款上市药物Zurzuvae于2023年8月获FDA批准，12月商业推出，是首个且唯一用于成人PPD的口服药物 [10] - 与百健（Biogen）合作推广Zurzuvae，双方在美国平分该药物商业化的盈亏，百健在非美国市场（除日本、台湾和韩国）记录产品销售并向公司支付特许权使用费 [2][10] - 致力于将Zurzuvae确立为PPD女性的一线疗法和护理标准 [3] - 正在开发领先的神经精神和神经学候选药物dalzanemdor和SAGE - 324 [12] 临床研究进展 - 上个月，评估dalzanemdor治疗亨廷顿病（HD）引起的认知功能障碍的II期SURVEYOR研究达到主要终点 [4] - 正在进行IIb期KINETIC 2研究评估SAGE - 324治疗特发性震颤的潜力，预计很快公布顶线数据，该候选药物与百健合作开发 [5] - 正在更大规模的II期DIMENSION研究中研究dalzanemdor，预计2024年底公布数据 [13] - 2024年4月，dalzanemdor治疗帕金森病（PD）的II期PRECEDENT研究未达到主要终点，公司决定不再推进该药物在PD适应症的开发 [15] - 正在II期LIGHTWAVE研究中评估dalzanemdor治疗与阿尔茨海默病相关的轻度认知障碍和轻度痴呆，预计今年晚些时候公布顶线数据 [21] 公司面临的挑战 - 公司为Zurzuvae申请重度抑郁症（MDD）适应症获批时，FDA要求进行更多临床研究，这是重大挫折，因MDD适应症市场机会更大更有利可图 [6] - 未来类似挫折将阻碍公司增长前景 [7] 公司股价表现 - 今年以来，公司股价暴跌43.9%，而行业下跌4% [11] 行业相关股票情况 - 生物技术领域排名靠前的股票有Aclaris Therapeutics（ACRS）和Neurocrine Biosciences（NBIX），目前均为Zacks排名2（买入） [8] - ACRS过去四个季度盈利均超预期，平均惊喜为13.62%；过去60天，2024年和2025年每股亏损预估均收窄，年初至今股价上涨24.8% [17][18] - NBIX过去四个季度中有两次盈利超预期，两次未达预期，平均负惊喜为4.68%；过去60天，2024年和2025年每股收益预估均提高，年初至今股价上涨9.4% [9][19] 公司Zacks排名 - 公司目前Zacks排名为3（持有） [16]

文章核心观点 - Sage Therapeutics宣布评估dalzanemdor治疗亨廷顿病认知功能障碍的II期SURVEYOR研究达到主要终点，但消息公布后公司股价下跌 [1] 研究情况 - SURVEYOR研究将dalzanemdor与安慰剂在亨廷顿病患者中进行28天治疗期对比 [1] - 研究三个主要目标为评估dalzanemdor在亨廷顿病患者中的安全性、了解与健康参与者相比亨廷顿病患者的认知障碍程度、更好地了解认知变化与功能变化之间的关系 [2] - 研究通过亨廷顿病认知评估量表（HD - CAB）综合评分显示健康参与者和亨廷顿病患者在治疗前存在统计学显著差异，达到主要终点；治疗第28天dalzanemdor与安慰剂在HD - CAB综合评分上有微小数值差异 [3] - 11名亨廷顿病参与者出现与治疗相关不良事件，严重程度为轻度至中度，无因不良事件停药情况 [4] - 该研究旨在提供认知变化与功能变化关联的证据，并非旨在或有能力显示dalzanemdor与安慰剂之间的统计学显著差异 [7] 公司股价表现 - 6月11日消息公布后公司股价下跌2.8% [1] - 今年以来公司股价暴跌51.1%，而行业跌幅为6.4% [6] 其他研究进展 - 公司正在更大规模安慰剂对照II期DIMENSION研究中研究dalzanemdor，评估其对亨廷顿病相关认知障碍患者12周给药的疗效，预计2024年底公布数据 [8] - dalzanemdor也正在II期LIGHTWAVE研究中评估治疗与阿尔茨海默病相关的轻度认知障碍和轻度痴呆，预计今年晚些时候公布顶线数据 [10] - 2024年4月公司公布dalzanemdor治疗帕金森病的中期PRECEDENT研究顶线结果，研究未达到主要终点，管理层决定不再推进该适应症开发 [11] 其他公司情况 - Sage目前Zacks排名为3（持有） [12] - 医疗保健行业中Acrivon Therapeutics、Marinus Pharmaceuticals、Minerva Neurosciences目前Zacks排名为2（买入） [12] - 过去60天Acrivon Therapeutics 2024年每股亏损估计从3.42美元收窄至2.47美元，2025年从3.36美元收窄至2.55美元；年初至今股价飙升50.4%；过去四个季度中有三个季度盈利超预期，平均惊喜为3.56% [13] - 过去60天Marinus Pharmaceuticals 2024年每股亏损估计从2.43美元收窄至1.87美元，2025年从1.97美元收窄至0.9美元；年初至今股价暴跌85.7%；过去四个季度中有两个季度盈利超预期，平均惊喜为3.27% [14] - 过去60天Minerva Neurosciences 2024年每股亏损估计从3.57美元收窄至1.89美元，2025年从4.54美元收窄至3.6美元；年初至今股价下跌47.1%；过去四个季度中有一个季度盈利超预期，平均负惊喜为54.43% [15]

文章核心观点 Pomerantz LLP代表Sage Therapeutics投资者展开调查，关注公司及部分高管是否存在证券欺诈或其他非法商业行为 [1] 调查相关情况 - Pomerantz LLP建议投资者联系Danielle Peyton，邮箱为[email protected]，电话646 - 581 - 9980分机7980 [1] 事件背景 - 2024年4月17日Sage发布新闻，宣布dalzanemdor治疗帕金森病轻度认知障碍2期试验未达主要终点 [2] - 消息公布当日Sage股价下跌3.06美元/股，跌幅19.58%，收于12.57美元/股 [3] 调查方情况 - Pomerantz LLP在多地设有办公室，是公司、证券和反垄断集体诉讼领域领先律所 [4] - 该律所由Abraham L. Pomerantz创立，开创证券集体诉讼领域，为集体成员追回数十亿美元赔偿 [4]

财务数据和关键指标变化 - ZURZUVAE在2024年第一季度产生了1240万美元的总收入，其中Sage确认了620万美元的合作收入 [21][69] - 2024年第一季度净亏损为1.085亿美元，截至2024年第一季度末，公司拥有约7.17亿美元的现金、现金等价物和有价证券 [82] - 2024年第一季度研发费用为7170万美元，销售、一般和行政费用为5260万美元，与去年第一季度相比均有所下降，主要是由于人员减少、技术开销降低以及早期管线、肾脏和临床试验及制造方面的支出减少 [99] 各条业务线数据和关键指标变化 ZURZUVAE业务线 - 第一季度有超过1200份处方被开出，超过700份处方被发货并交付给患者 [69][87] - 目前已有超过65%的商业保险覆盖了ZURZUVAE用于治疗产后抑郁症（PPD），且大多数计划没有阶梯疗法或复杂的预先授权要求 [88] - 近一半的州（包括几个最大的州）已完成对Medicaid覆盖ZURZUVAE的审查，且多数州的政策符合无阶梯疗法和无复杂预先授权的预期 [71] 研发业务线 - Dalzanemdor在帕金森病轻度认知障碍（MCI）的PRECEDENT研究中未取得积极结果，公司决定不再对其在帕金森病领域进行进一步开发 [62][74] - 预计在2024年年中公布SURVEYOR研究（一项针对亨廷顿病（HD）的II期研究）的顶线数据，以及KINETIC 2研究（针对原发性震颤（ET）的研究）的顶线数据 [43][75][78] - 预计在2024年晚些时候公布DIMENSION研究（针对HD认知障碍的双盲安慰剂对照II期研究）的顶线数据 [76] - 预计在2024年5月公布LIGHTWAVE研究（针对阿尔茨海默病MCI和轻度痴呆的Dalzanemdor双盲安慰剂对照II期研究）的顶线数据 [92] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略 - 公司专注于解决脑健康领域未满足的需求，目标是将ZURZUVAE确立为PPD的一线疗法和标准治疗方案，并推进脑健康管线的发展 [42][66] - 采用聚焦式的推出策略，并随着成功逐步扩大规模，目前已增加了营销和非个人推广资源 [46] 行业竞争 - 在ET治疗领域，超过50年没有新的获批治疗方法，公司开发新的治疗选择具有重要意义 [94] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对ZURZUVAE的推出进展感到鼓舞，认为其在PPD治疗中具有重要潜力，有望成为一线疗法 [63][64][67] - 尽管PRECEDENT研究结果令人失望，但公司认为这些结果不一定能预测其他正在进行的研究结果，对Dalzanemdor在其他适应症中的潜力仍持乐观态度 [62][75][91] - 公司财务状况良好，预计现有资金、合作资金和预计收入能够支持运营至2026年 [83] 其他重要信息 - 公司正在努力提高ZURZUVAE的可及性，包括与支付方合作、优化专业药房系统以及开展患者支持和财务援助计划 [70][72][87] - 公司通过多种渠道进行营销活动，包括HCP同行对同行的教育平台、专业网站和消费者网站等 [73] 问答环节所有的提问和回答 问题: 能否提供更多关于ZURZUVAE本季度库存增加与订单完成情况的信息，以及如何看待未来的发展？ - 净收入归因于批发商购买库存以满足订单以及为预期的需求增长而建立库存，公司认为这是需求驱动的，随着推出的推进，将能提供更多信息 [21][22] 问题: 如何看待1200份处方开出与700份发货交付之间的差异，这些未发货的处方是否会导致免费药物，以及处方填充时间和免费药物的百分比情况如何？ - ZURZUVAE的推出进展良好，超出预期，随着时间推移，发货处方数量将赶上开出的处方数量，公司致力于优化系统，确保药物尽快送达患者手中 [16][17] 问题: 扩大销售团队需要看到哪些指标，以及女性通常在症状发作后多久能获得ZURZUVAE处方？ - 公司认为ZURZUVAE是解锁PPD重磅潜力的关键，目前已开始扩大规模，随着处方模式的持续，将与Biogen讨论销售团队和其他扩张方面的问题；目前没有关于症状发作到治疗的确切时间数据，但OB/GYN开出的处方数量表明PPD在治疗早期被发现是一个积极信号 [33][34] 问题: KINETIC 2研究是否有指导的样本量假设，以及什么样的疗效和安全信号会促使进入3期研究，是否已开始与FDA和关键意见领袖（KOLs）就3期项目进行沟通？ - 公司已在clinicaltrials.gov和投资者资料中提供了研究设计细节，不会提供额外信息；在接近2期结束时会开始考虑3期规划，并与Biogen一起与专家进行沟通；KINETIC 2研究的关键是找到一个适合长期给药的具有良好风险获益比的剂量 [102][103] 问题: 年中亨廷顿病数据读出的情况如何，关键分析有哪些，以及目前对终点指标的看法，特别是HD - CAB在Dimension研究中的应用以及其他公司在该指标上与FDA的沟通情况？ - SURVEYOR研究旨在为HD - CAB提供数据背景，帮助理解临床有意义的变化；研究的第二部分将40名亨廷顿病患者随机分为两组，分别接受Dalzanemdor和安慰剂治疗一个月，观察数据趋势；目前没有计划改变DIMENSION研究设计 [107][108][128] 问题: 如何提高ZURZUVAE在初级保健医生（PCPs）中的认知度和处方率，以及直接面向消费者（DTC）的策略是什么？ - 目前销售团队针对的是行为更像精神科医生的核心PCP群体；第一步是教育临床医生，包括个人和非个人方式；当时机合适时会投资DTC；同时，在线和社交媒体上关于ZURZUVAE的讨论为未来的DTC努力奠定了基础 [124][125] 问题: 在早期，被诊断为PPD的患者未获得ZURZUVAE处方的主要原因是什么，是否存在某些类型的实践或地区更倾向于后期采用？ - 从商业角度来看，公司情况良好，已有65%的商业保险覆盖，Medicaid覆盖进展也很顺利；如果医生尚未开出ZURZUVAE处方，主要是需要对其进行教育，使其了解药物的疗效和安全性 [131][132][147] 问题: 能否谈谈ZURZUVAE在一线和二线治疗中的使用情况，以及患者在何种情况下作为二线治疗使用，是否与现有SSRI - SNRI治疗联合使用，以及SURVEYOR数据将如何为DIMENSION研究提供信息？ - 公司的目标是让ZURZUVAE成为一线治疗药物，从支付方的角度来看也支持这一点；早期索赔数据显示，近一半接受ZURZUVAE治疗的患者在前一年没有使用过抗抑郁药物；SURVEYOR数据将帮助理解研究中不同量表的表现，并更好地确定HD终点上临床有意义的变化，目前没有计划改变DIMENSION研究设计 [140][128] 问题: 能否谈谈dalzanemdor在亨廷顿病和阿尔茨海默病与帕金森病中的差异，是否存在特定的机制基础使其以不同方式靶向大脑的特定部位？ - 虽然认知障碍是这些疾病的共同特征，但潜在的病理生理学和NMDA受体功能障碍的相对贡献在不同疾病组中可能不同；在亨廷顿病中，公司关注内源性调节剂24S - 羟基胆固醇的缺失作为dalzanemdor治疗认知障碍的理论基础；这些疾病在症状学和研究设计上都有差异，每个研究都是对假设的独立测试 [167][168][171] 问题: 能否解释KINETIC和KINETIC 2研究终点的差异，以及希望展示什么，从监管角度如何看待关键终点，因为其他公司在关键开发中使用ADL作为终点？ - KINETIC和KINETIC 2研究使用相同的主要终点，即TETRAS性能量表的上肢肢体得分；公司意识到监管机构对与TETRA相关的ADL量表的反馈，正在收集相关数据，以便在II期结束时与监管机构讨论III期终点的最佳工具 [158][159] 问题: 能否谈谈ZURZUVAE在扩大地理区域方面的进展，以及可能需要采取的其他步骤，Biogen提到可能需要进行另一项试验，能否对此进行评论？ - 公司与Biogen在美国是50 - 50的合作关系，在日本、韩国和台湾以外，Biogen负责世界其他地区，这更多是Biogen需要回答的问题 [136] 问题: 到目前为止，整体销售细节中公司与Biogen各自的占比是多少，在考虑扩大推出规模时，如何协调并确定所需资源？ - 公司和Biogen的团队合作非常紧密，在现场层面的活动是50 - 50分担；扩大规模的相关讨论正在进行中 [188] 问题: 对于ZURZUVAE的报销，虽然目前不提供毛利润到净利润的指导，但预计稳定状态下的增长会在什么水平，达到稳定状态需要多长时间？ - 目前不提供毛利润到净利润的指导，但公司预计不会出现与近期品牌抗抑郁药相同类型的折扣；毛利润到净利润的关键组成部分包括回扣、折扣和患者援助计划等 [191]

产品情况 - ZURZUVAE是FDA批准的首个治疗产后抑郁症的口服药物，已开出超1200张处方，超700张处方已发货/交付，妇产科医生处方占比最大[12][15][20] - 预计2024年获得dalzanemdor（SAGE - 718）在亨廷顿病和阿尔茨海默病适应症的2期数据[23] - SAGE - 324针对特发性震颤的KINETIC研究已完成，KINETIC2研究入组完成，324 - ETD - 303正在入组[29] 市场覆盖 - 两家全国性药房福利管理公司发布产后抑郁症用药政策，无阶梯疗法或复杂预先授权，超65%商业保险覆盖该适应症，多数无阶梯疗法或复杂预先授权[20] 财务状况 - 2024年第一季度末现金达7.17亿美元，产品净收入170万美元，合作收入620万美元，总收入790万美元，净亏损1.085亿美元[36] 风险因素 - 产品商业化、临床试验、监管审批、知识产权保护、市场竞争、运营费用、合作关系、生产等方面存在风险，可能影响公司目标和价值创造[2][3][4][5] 未来计划 - 持续推进ZURZUVAE治疗产后抑郁症的商业化，展示NEST临床项目数据额外分析结果[39] - 2024年获取多项研究的 topline 数据，包括亨廷顿病、阿尔茨海默病、帕金森病、特发性震颤相关研究[25][39]