产品组合和管线 - 公司专注于开发和商业化非阿片类疼痛管理产品[11] - 已上市商品包括ZTlido（用于治疗带状疱疹后神经痛）、ELYXYB（用于治疗成人偏头痛）和GLOPERBA（用于预防成人痛风发作）[12][15][16] - 正在开发的产品候选药包括SP-102（用于治疗腰椎神经根性疼痛）、SP-103（用于治疗慢性颈痛）和SP-104（用于治疗纤维肌痛）[17][18][19] - 公司采用505(b)(2)监管途径开发产品候选药[20] - SEMDEXA获得FDA快速通道指定,如果获批,可能成为第一个获批的长期专利保护的硬膜外类固醇产品[29][30] - SP-103三倍强度利多卡因外用系统正在开发用于治疗慢性颈痛,如果获批可能成为首个获批的用于治疗慢性颈痛的利多卡因外用产品[31] - 公司正在开发SP-104用于治疗纤维肌痛,预计将于2024年开始进行II期临床试验[32] 商业化策略 - 公司计划最大化ZTlido的商业潜力,并成功推出ELYXYB治疗急性偏头痛[23][24] - 公司拥有约60-70人的销售团队,覆盖超过10,000名主要医生[23] - 公司已与多家主要医疗保险公司达成合作,ZTlido已纳入其处方药福利[23] - 公司将通过与主要支付商和药房利益相关方进行合同谈判来扩大ELYXYB的使用范围[25] - 公司将利用现有的商业基础设施,包括销售、营销和医疗保健职能,在美国市场向约3,000名医疗保健专业人员推广GLOPERBA®用于治疗痛风[26] - 公司将与主要支付商和药房客户进行合同谈判,以实现GLOPERBA在关键处方药单中的使用[27] - 公司采取了积极的商业化策略,已在主要医疗保险计划中获得报销覆盖[63][64] - 公司计划支持多项研究探索ZTlido在其他适应症如腕管综合征、颈痛等的临床应用[65] 产品优势 - 公司的ZTlido产品采用了先进的热熔技术,在临床研究中显示了显著优于Lidoderm和Mylan仿制药的粘附性[55][56][57] - ZTlido的药物递送效率更高,使用的药物量较少(36mg vs 700mg),降低了意外暴露的风险[58] - ZTlido的设计更薄且更灵活,能更好地贴合皮肤,在运动和洗澡等情况下也能保持良好粘附[59][60] - ZTlido允许在适度加热的情况下使用,而Lidoderm和仿制药不允许[61] - ZTlido采用了带孔的释放衬垫和无冷流特性,提高了使用便利性[62] - ZTlido在12小时使用期内维持大于90%的粘附性[131] - ZTlido的粘附性显著优于Lidoderm和Mylan通用贴膏[134,136] - ZTlido在运动和热环境下的药代动力学和粘附性表现良好[140,141] - ZTlido没有潜在的皮肤致敏性,并且整体刺激性状况良好[143] - ZTlido在光敏性和光毒性试验中未显示出光敏或光毒性[144,145] - ZTlido可在淋浴或游泳时使用,为患者提供了便利[146,147] 临床试验结果 - SP-102 (SEMDEXA™)在4周内显示了快速缓解疼痛的效果,与安慰剂相比,平均每日受影响腿部疼痛评分改善了1.08分(p<0.001)[83] - SP-102 (SEMDEXA™)在一个月后仍能持续减轻疼痛,重复注射的中位时间为99天(95%CI: 78, 129天),而非批准使用的注射类固醇通常只能缓解疼痛不到一周至一个月[84] - SP-102 (SEMDEXA™)在4周时改善了28%的Oswestry残疾指数(最小临床意义改善为8%-12%),与安慰剂相比差异为-6.28分(p<0.001)[85] - SP-102 (SEMDEXA™)在安全性方面未出现严重神经系统不良事件,如截瘫、血肿或注射部位感染,治疗相关不良事件发生率为9.0%[86] - SP-103 5.4%利多卡因外用贴剂在急性腰痛相关肌肉痉挛的II期试验中达到预期目标,安全性良好,未出现系统毒性或局部反应增加[168,169] - SP-104 4.5mg缓释胶囊的两项I期试验已完成,结果显示安全性良好,夜间给药可降低不良反应发生率[171-173] 研发和生产 - 公司已评估ZTlido在超过600名受试者中的临床试验，以支持在美国获得针对带状疱疹相关神经病痛的上市批准和推广活动[127] - 公司已完成ZTlido的关键生物等效性临床试验SCI-LIDO-PK-002A,为ZTlido与Lidoderm之间建立了药物桥梁[128,129] - 由于成功建立了药物桥梁,FDA未要求公司进行额外的临床疗效研究即可批准ZTlido[129] - 开展了两种非啮齿动物物种的PK和毒理学研究,评估SP-102通过硬膜外和蛛网膜下给药的单次和多次给药方案[162] - 开展了模拟意外将硬膜外类固醇注入脊髓供血动脉的前体毒理学研究,结果显示无血管、脊髓或大脑损伤[163,164] - 开展了SP-102硬膜外给药的流体动力学研究,显示局部停留半衰期延长,从给药部位流出减少[165] - 开展了意外将SP-102注入椎

股权与证券交易 - 公司拟转售最多13474683股普通股，含474683股HB股份和13000000股Penny Warrant股份[6][10] - 9月21日，向Oramed发行本金1.01875亿美元高级有担保本票及相关认股权证[6] - 9月15日与Hudson Bay Parties达成和解协议，9月25日发行HB股份，Cove Lane和HBC分别持有161392股和313291股[7][10] - 若Penny Warrants全部现金行使，公司最多获130000美元[11] 股价与利润 - 11月17日，公司普通股收盘价为1.07美元[12][14] - Cove Lane和HBC因和解协议零成本获HB股份，每股潜在利润1.07美元[12] - Oramed的Penny Warrants行使价为0.01美元/股，每股潜在利润最多1.06美元[12] 公司身份与上市 - 公司是“新兴成长型公司”，选择遵守某些减少的上市公司报告要求[4][14] - 公司普通股在纳斯达克资本市场上市，代码为“SCLX”[14] 业务变更 - 2022年11月10日完成业务合并，名称从Vickers Vantage Corp. I变更为Scilex Holding Company，注册地从开曼群岛变更为美国特拉华州[27] 产品与研发 - 首款商业产品ZTlido®于2018年10月推出，为1.8%利多卡因外用系统[46] - ELYXYB™于2024年4月在美国推出，GLOPERBA计划于2024年商业化[46] - SP - 104的1期试验于2022年第二季度完成，2期临床试验预计于2024年开始[47] - SP - 103为5.4%利多卡因外用系统，处于2期阶段[47] - SP - 102为10mg地塞米松磷酸钠粘性凝胶，处于3期阶段[47] 市场数据 - 美国约有870万人受痛风影响，公司计划2024年商业化推广治疗痛风的药物GLOPERBA[48] - 2021年和2020年美国分别售出超1.47亿和1.36亿贴处方和非处方利多卡因贴剂[51] - 美国每年进行超1200万次非标签硬膜外类固醇注射，2022年约有超480万患者患坐骨神经痛[51] 贷款与还款 - 2023年7月5日，公司为债务人提供不超2000万美元的次级DIP贷款，承诺费和资金费各为基础金额的1%[61] - 2023年8月9日，Oramed为债务人提供1亿美元的高级DIP贷款[61] - 2023年9月21日，公司向Oramed发行1.01875亿美元的高级有担保本票，到期日为2025年3月21日，分六期偿还[64][67] - 若2024年3月21日前Oramed本票未全额偿还，将产生305.625万美元的退出费[68] - 2024年4月1日或可接受债务全额偿还日较早者之后，公司需用现金扫掠融资或ELOC预支款净现金收益的70%提前偿还Oramed本票[70] 认股权证 - 公司于Oramed成交日发行4份后续低价认股权证，每份对应2125000股普通股[77] - 低价认股权证行使价格为每股0.01美元，若Oramed与其关联方行使后受益所有权超过9.9%则不可行使[78,80] - 转让认股权证行使价格为每股11.50美元，2027年11月10日到期[82] 费用与协议 - 公司每年最多报销董事会观察员10000美元合理且有记录的自付费用，支付其费用上限为每年80000美元[72] - 若注册声明未按协议提交或生效，公司需按2.0%支付违约金，上限为Oramed认购金额的12.0%[85] - 子公司担保协议规定，担保人需为Oramed票据及额外票据的支付提供担保[88] - 从属协议规定ABL贷款人对特定抵押品有第一优先留置权，代理方对部分抵押品有第二优先留置权，且信贷额度上限不超过30000000美元[92] 财务数据 - 2020 - 2022年公司净亏损分别为4750万美元、8840万美元和2340万美元，2022年和2023年前九个月净亏损分别为550万美元和9290万美元[142] - 截至2022年12月31日和2023年9月30日，公司累计亏损分别约为3.759亿美元和4.688亿美元[142] - 截至2023年9月30日，公司现金及现金等价物约200万美元[162] - 公司未来12个月持续经营需额外1.1亿美元资金[166] 合作与风险 - 公司目前有ZTlido和ELYXYB两款商业产品，严重依赖ZTlido的商业成功[118][133] - Genzyme通知2024年5月31日终止供应协议，公司正寻找新供应商[177] - 若ZTlido和SP - 103总净利润连续四个或以上季度等于或低于净销售额的5%，伊藤忠和好侍有权终止产品开发协议，目前ZTlido和SP - 103净利润未超净销售额的5%[187] - 公司依赖第三方进行临床试验，存在多种风险[189][191][192] - 公司未来可能与第三方开展合作，但存在诸多不确定性[193][194][195]

公司资产与负债情况 - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司总资产分别为8.0528亿美元和8.6527亿美元[21] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司总负债分别为24.3197亿美元和5.0288亿美元[21] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司股东（赤字）权益分别为 - 1.62669亿美元和3623.9万美元[21] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，现金及现金等价物分别为195.4万美元和218.4万美元，受限现金分别为2.6万美元和0，总计分别为198万美元和218.4万美元[43] - 截至2023年9月30日，现金、现金等价物和受限现金为1,980,000千美元，2022年同期为2,483,000千美元[28] - 2023年9月30日和2022年12月31日，公司固定资产净值分别为76.9万美元和77.2万美元，2023年和2022年9月30日止三个月折旧费用分别为1.2万美元和1万美元，九个月分别为3.2万美元和3万美元[74] - 2023年9月30日和2022年12月31日，公司应计费用分别为1057.5万美元和313.6万美元[75] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司商誉均为1350万美元，2023年和2022年9月30日止三个月无形资产摊销费用均为100万美元，九个月分别为310万美元和290万美元[76] - 截至2023年9月30日，公司负营运资金为2.031亿美元，其中现金及现金等价物约为200万美元；前九个月经营亏损8710万美元，经营活动现金流出1530万美元；累计亏损4.688亿美元[53] - 截至2023年9月30日，公司累计亏损约4.688亿美元，现金及现金等价物约200万美元，管理层认为公司持续经营能力存在重大疑问[170] 公司收入与成本情况 - 2023年和2022年第三季度，公司净收入分别为1.0117亿美元和1.1377亿美元[23] - 2023年和2022年前三季度，公司净收入分别为3.3281亿美元和2.6115亿美元[23] - 2023年和2022年第三季度，公司运营总成本和费用分别为4.8922亿美元和2.1993亿美元[23] - 2023年和2022年前三季度，公司运营总成本和费用分别为12.0373亿美元和5.7008亿美元[23] - 2023年和2022年第三季度，公司净亏损分别为3.5529亿美元和净收入2.1501亿美元[23] - 2023年和2022年前三季度，公司净亏损分别为9.2931亿美元和5480万美元[23] - 2023年前九个月净亏损92,931,000千美元，2022年同期为5,480,000千美元[28] - 2023年第三季度净亏损3552.9万美元，2022年同期净利润2150.1万美元；2023年前九个月净亏损9293.1万美元，2022年同期净亏损548万美元[159] 公司现金流情况 - 2023年前九个月经营活动净现金使用量为15,317,000千美元，2022年同期为20,533,000千美元[28] - 2023年前九个月投资活动净现金使用量为163,000千美元，2022年同期为2,067,000千美元[28] - 2023年前九个月融资活动净现金收入为15,276,000千美元，2022年同期为20,745,000千美元[28] 公司业务客户情况 - 2023年前三季度和前九个月，公司有三个客户分别贡献了84%和85%的收入，单个客户贡献比例在22% - 32%和22% - 31%之间[37] - 截至2023年9月30日，这三个客户占公司应收账款的89%，单个客户占比在23% - 41%之间[37] 公司业务发展计划 - 公司计划2024年在美国商业化GLOPERBA[31] - 公司计划2024年商业化GLOPERBA，2023年4月在美国推出ELYXYB用于治疗成人急性偏头痛[166] - 公司研发管线有三个产品候选，SEMDEXA获FDA快速通道指定，若获批或成首个替代美国每年超1200万次使用的非标签硬膜外类固醇注射的FDA批准产品；SP - 103也获FDA快速通道指定，若获批或成首个治疗慢性颈部疼痛的FDA批准利多卡因外用产品，预计2023年美国超2000万患者受慢性颈部疼痛影响；SP - 104预计2024年开展2期临床试验[167] 公司应收款项情况 - 截至2023年9月30日，公司对Sorrento有320万美元的应收款且已全额计提坏账准备[33] 公司融资与债务情况 - 公司可向Yorkville和B. Riley分别出售最高达5亿美元的普通股[49] - 2023年3月21日，公司与Yorkville签订协议，发行最高达2500万美元的可转换债券，截至9月30日，已发行2500万美元（净现金收益2400万美元）[51] - 2023年6月27日，公司与eCapital签订协议，可获得最高达3000万美元的循环贷款，截至9月30日，未偿还余额为690万美元[52] - 2023年3月21日，公司与Yorkville签订证券购买协议，将发行本金最高达2500万美元的可转换债券，年利率7.00%，原到期日为2023年12月21日，后延至2024年3月15日[78][79] - 2023年4月，公司向Yorkville发行额外可转换债券，本金总额1500万美元，净现金收益1440万美元；Yorkville将500万美元未偿还本金和应计利息转换为632,431股普通股，转换价格为每股8美元，可转换债券余额减少770万美元[82] - 截至2023年9月30日的九个月内，公司偿还了1100万美元可转换债券；2023年第三季度和截至9月30日的九个月内，可转换债券的利息费用分别为25.2万美元和54万美元[82] - 2023年6月27日，公司与eCapital签订信贷协议，可获得最高3000万美元的循环贷款；若提前终止，需支付0.5%的设施上限作为终止费；截至9月30日，循环贷款的未偿还余额为690万美元[84][85][87] - 2023年9月21日，公司与Oramed签订证券购买协议，发行本金为1.019亿美元的票据，分六期偿还；截至9月30日，该票据的公允价值为1.063亿美元[89][94] - 2023年7月，公司向Sorrento提供2000万美元的次级DIP贷款，年利率12%；9月21日，该贷款义务被豁免并视为全额结算[95][96] - 可转换债券2023年1月1日初始余额为0，发行2400万美元，偿还1095.3万美元，公允价值变动365.8万美元，转换为普通股减少773.5万美元，9月30日余额为897万美元[83] - eCapital信贷协议要求公司保持至少100万美元的现金在手；公司未在9月30日前发行至少7500万美元债务或股权的条件已通过发行Oramed票据满足[87] - Oramed票据的利息按浮动年利率计算，若未在2024年3月21日前全额偿还本金，需支付约310万美元的退出费；违约时，持有人可按违约利率计息[89] - 2023年10月11日，公司与Yorkville修订可转换债券，默认转换价格下限调整为转换日前连续五个交易日最低每日成交量加权平均价格的95%，但不低于每股0.5美元，到期日从2023年12月21日延长至2024年3月15日[164] 公司金融资产与负债计量 - 公司采用公允价值计量金融资产和负债，分为三个层次[39][40] - 2023年9月30日，公司按公允价值计量的负债总额为1.17491亿美元，2022年12月31日为139.4万美元[64] - 2023年9月，公司向Oramed Pharmaceuticals发行本金为1.019亿美元的高级有担保本票，截至9月30日，其公允价值为1.063亿美元，折现率为14.26%[65] - 2023年3月和4月，公司发行本金为2500万美元的可转换债券，截至9月30日，三个月和九个月的公允价值变动分别为40万美元和420万美元，相关估值输入参数中无风险利率为5.40%，公司债券收益率为16.17%，票面利率为7.0%，波动率为70.0%，股息率为0.0%，转换价格为8美元[66] - 2023年9月30日和2022年9月30日止三个月，公司衍生负债分别实现收益420万美元和50万美元；2023年和2022年9月30日止九个月，分别产生损失110万美元和收益530万美元[67] - 截至2023年9月30日，有3613383份私人认股权证尚未行使，相关衍生认股权证负债公允价值为210万美元[68] - 若SP - 104新药申请获FDA批准，公司将支付300万美元现金或普通股，截至2023年9月30日和2022年12月31日，相关或有对价负债公允价值为20万美元，折现率为10.8%[73] 公司股权与股票相关情况 - 截至2022年9月30日，普通股股数为133,060千股，金额为13,000千美元，累计亏损为358,030,000千美元[26] - 2023年第三季度和前九个月，普通股股东基本和摊薄后每股净亏损分别为0.63美元和1.03美元[23] - 公司发行四份后续低价认股权证，每份对应212.5万股普通股[105] - 低价认股权证行使价为每股0.01美元，发行日（2023年9月21日）公允价值为1040万美元[106][109] - SPAC认股权证包括私募认股权证和公开认股权证，行使价均为每股11.50美元[111] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，分别有685.4309万份和689.9988万份公开认股权证流通[116] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，分别有361.3383万份和410.4万份私募认股权证流通[117] - 截至2023年9月30日，有6006.8585万股库存股[119] - 依据A&R Yorkville购买协议，公司有权向Yorkville出售最多5亿美元普通股，2023年前九个月出售683.9073万股，净收益2630万美元[120][121] - 依据B. Riley购买协议，公司有权向B. Riley出售最多5亿美元普通股，截至2023年9月30日出售25.28万股，净收益120万美元[122][125] - 非员工董事自愿放弃总计31.1735万股普通股和约10.7424万美元现金补偿，以使2023财年总薪酬低于75万美元限额[132] - 2023年前九个月授予员工和非员工股票期权的假设参数：预期股息收益率0.00%，预期股价波动率40.00%，无风险利率3.59% - 3.91%，期权期限6.25年，授予日普通股每股公允价值7.27 - 8.08美元，行权价格7.27 - 8.08美元[134] - 2023年前九个月股票期权活动：年初16,939千股，授予14,820千股，行权341千股，注销753千股，9月30日共30,665千股，可行权17,981千股[134] - 2023年和2022年第三季度基于股票的薪酬分别为350万美元和120万美元，前九个月分别为1080万美元和400万美元[135] - 截至2023年9月30日，未归属员工和非员工股票期权的未确认薪酬成本为4810万美元，预计在约3.1年加权平均期内确认[136] - 截至2023年9月30日，员工股票购买计划可发行普通股数量从1462271股增至2875759股，尚无发行[138] - 2023年2月公司向律师事务所发行4000000股普通股作为法律服务费抵押，截至9月30日不太可能用于支付费用[140][142] - 2023年9月30日和2022年9月30日，因具有反摊薄效应而被排除在摊薄净亏损每股计算之外的潜在摊薄流通证券总数分别为4626.3476万份和2794.3081万份[162] 公司费用与成本相关情况 - 2023年前九个月公司因产品开发协议支付特许权使用费530万美元，截至9月30日和2022年12月31日，应计特许权使用费余额分别为300万美元和220万美元[144] - 2023年4月公司修改主要行政办公室租约，延长三年至2027年9月，确认额外使用权资产和租赁负债250万美元[154] - 2023年和2022年前九个月租赁费用分别为80万美元和30万美元，三季度分别为30万美元和0美元[155] 公司销售团队情况 - 公司拥有一支60 - 70名销售代表的专业销售团队，目标客户为10000名初级保健医生、疼痛专家、神经科医生和姑息治疗医生[166] 公司破产与相关交易情况 - 2023年2月13日，公司当时的控股股东Sorrento及其子公司Scintilla在得克萨斯州南区美国破产法院启动第11章自愿破产程序[172] - 2023年7月5日，公司为债务人提供最高20

财务数据 - 2022 - 2020年公司净亏损分别为2340万美元、8840万美元和4750万美元，2023年和2022年上半年净亏损分别为5740万美元和2700万美元[139] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司累计亏损约为4.333亿美元和3.759亿美元[139] - 截至2023年6月30日，公司现金及现金等价物约3410万美元[159] - 2023年9月21日，公司向Oramed发行1.01875亿美元高级有担保本票[64][67] - 2023年8月9日债务人获公司提供的1亿美元非摊销超级优先高级有担保债务人持有期定期贷款[61] - 2023年7月5日公司为债务人提供最高2000万美元非摊销超级优先次级有担保定期贷款[61] 产品情况 - 公司目前有两款商业产品ZTlido和ELYXYB，严重依赖ZTlido的商业成功[117][130] - 2018年2月ZTlido获美国监管批准，10月开始在美国商业化；2023年2月底公司收购ELYXYB，4月推出该产品[130] - GLOPERBA计划于2024年商业化，预计2023年第四季度推出[46][173] - SP - 104的1期试验于2022年第二季度完成，2期临床试验预计于2024年开始[47] 股权相关 - 待售股东拟出售至多13474683股普通股，发售及发行13000000股普通股后，已发行普通股将达167185089股[126] - 首次公开募股（IPO）于2021年1月11日完成，发行1380万个单位[41] - 私募认股权证于2021年1月11日出售684万个，其中273.6万个被没收，310.4万个转让给索伦托[41] 未来展望 - 公司预计因SEMDEXA关键3期试验完成、SP - 103正在进行的2期临床试验和SP - 104的2期试验启动，费用将大幅增加[139] - 公司未来12个月持续经营还需额外1.1亿美元资金[163] - 公司预计在产生大量收入之前，通过股权发行、债务融资等为运营融资，但不能确定能否以有利条件获得额外资金[161] 风险提示 - 公司2021和2022年财务报告内部控制存在重大缺陷[164][166] - 若ZTlido和SP - 103连续四个或以上季度总净利润等于或低于净销售额的5%，合作方有权终止相关协议[171][184] - 依赖单一第三方物流配送商Cardinal Health 105，若关系无法维持，公司收入可能下降[182] - 多种产品和候选产品依赖单一或独家供应商和制造商，若供应协议终止或供应商违规，公司业务将受影响[169][171][172] - 依赖第三方进行临床试验，若第三方未履行职责，公司可能无法获得产品候选药物的监管批准[186]

财务数据 - 2023年9月ZTlido毛销售额1200 - 1300万美元，年初至9月1 - 1.02亿美元，较2022年同期增长54% - 57%，2022年全年9600万美元[59] - 2023年9月ZTlido净销售额350 - 400万美元，年初至9月3150 - 3370万美元，较2022年同期增长21% - 29%，2022年全年3800万美元[59] - 2023年9月总产品毛销售额1250 - 1360万美元，年初至9月1.025 - 1.05亿美元，较2022年同期增长58% - 62%[59] - 2023年9月总产品净销售额350 - 410万美元，年初至9月3150 - 3390万美元，较2022年同期增长21% - 30%[59] - 2022 - 2020年公司净亏损分别为2340万美元、8840万美元和4750万美元[139] - 2023年和2022年上半年公司净亏损分别为5740万美元和2700万美元[139] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司累计亏损分别约为4.333亿美元和3.759亿美元[139] - 截至2023年6月30日，公司现金及现金等价物约为3410万美元，累计亏损约为4.333亿美元[159] 股权与融资 - 公司拟公开发行最多13,474,683股普通股及最多13,000,000股可根据认股权证行权发行的普通股[6] - 2023年9月21日，公司向Oramed发行本金为1.01875亿美元的高级有担保本票[7] - 2023年9月21日，公司向Oramed发行可购买最多4,500,000股普通股的认股权证及可购买最多8,500,000股普通股的认股权证[7] - 2023年9月21日，公司将可购买最多4,000,000股普通股、行使价为每股11.50美元的认股权证转让给Oramed[7] - 2023年9月25日，公司向Cove Lane发行161,392股普通股，向HBC发行313,291股普通股[10] - 认股权证全部行权，公司最多可获13万美元[12] - 2023年8月24日，公司与投资者达成协议，拟发行出售本金最高达1.18557亿美元的高级有担保可转换债券及认股权证[103] 产品与研发 - 公司于2018年10月推出首款商业产品ZTlido® (利多卡因外用系统) 1.8%[44] - 公司于2023年4月在美国推出ELYXYBTM，计划于2024年将GLOPERBA商业化[44] - 产品候选药物SP - 104在2022年第二季度完成1期试验，预计2024年开始2期临床试验[45] - 产品候选药物包括处于3期的SEMDEXATM、2期的SP - 103和预计2023年进入2期研究的SP - 104[44][45] 未来展望 - 公司预计未来持续亏损，需大量额外资金，未来12个月持续经营需额外1.1亿美元资金[114][163] - 公司预计通过股权发行、债务融资、合作、政府合同或其他战略方式为运营融资[159] - 公司计划通过额外债务和股权融资获取资源，以支持运营和支出[163] 风险与挑战 - 出售本招股说明书中所有转售股份可能导致公司证券公开交易价格大幅下跌[13] - 2022和2021年财务报告内部控制存在重大缺陷[164][166] - 公司ZTlido和SP - 103的净利润未超过净销售额的5%，合作方Oishi和Itochu有权终止相关协议[171][172] - Genzyme通知公司将于2024年5月31日终止供应协议，公司正寻找新供应商[174] - 公司依赖Cardinal Health 105作为ZTlido和ELYXYB在美国的第三方物流配送商[181] - 公司产品商业供应、临床供应及部分原材料依赖单一或独家供应商和制造商[169] - 若与三大经销商关系不佳或物流服务受影响，公司营收可能下降，业务会受损[182] - 公司依靠第三方进行临床试验，若第三方未履行职责，公司可能无法获得产品候选药物的监管批准[186] - 公司未来可能进行的合作等交易可能无法开发出商业可行的产品或产生显著收入[189] - 临床试验可能因多种原因出现延迟，导致成本增加和商业批准推迟[192] - 产品开发成本可能因测试或营销批准延迟而增加，临床延迟可能影响产品商业化[195] - COVID - 19疫情可能导致公司业务中断，影响业务、财务状况和经营成果[196] - COVID - 19疫情可能影响公司供应链，如ZTlido的采购和运输可能延迟[198] - COVID - 19疫情可能对公司经济造成重大影响，影响公司流动性和股票价值[199]

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2023年6月30日，公司总资产为12.6464亿美元，较2022年12月31日的8.6527亿美元增长46.16%[18] - 截至2023年6月30日，公司总负债为11.6047亿美元，较2022年12月31日的5.0288亿美元增长130.76%[18] - 2023年第二季度，公司净收入为1.2582亿美元，较2022年同期的7926万美元增长58.74%[20] - 2023年上半年，公司净收入为2.3164亿美元，较2022年同期的1.4738亿美元增长57.17%[20] - 2023年第二季度，公司净亏损为2664.9万美元，较2022年同期的1783.8万美元扩大49.40%[20] - 2023年上半年，公司净亏损为5740.2万美元，较2022年同期的2698.1万美元扩大112.75%[20] - 截至2023年6月30日，公司股东权益为1041.7万美元，较2022年12月31日的3623.9万美元减少71.26%[18] - 2023年第二季度，公司运营成本和费用为3.5396亿美元，较2022年同期的1.9397亿美元增长82.48%[20] - 2023年上半年，公司运营成本和费用为7.1451亿美元，较2022年同期的3.5015亿美元增长104.06%[20] - 2023年上半年，公司加权平均普通股股数为1.42146亿股，较2022年同期的1.33043亿股增长6.84%[20] - 2023年上半年净亏损57402美元，2022年同期为26981美元[23] - 2023年上半年经营活动净现金使用量为21217美元，2022年同期为23066美元[23] - 2023年上半年投资活动净现金使用量为8美元，2022年同期为2060美元[23] - 2023年上半年融资活动净现金收入为54167美元，2022年同期为27613美元[23] - 截至2023年6月30日，公司现金、现金等价物和受限现金期末余额为35126美元，2022年同期为6825美元[23] - 2023年和2022年第二季度基本和摊薄每股亏损分别为0.19美元和0.13美元，上半年分别为0.40美元和0.20美元[126] - 2023年6月30日，因具有反摊薄效应，4865.5145万份潜在稀释证券未计入摊薄每股净亏损计算[127] - 2023年和2022年截至6月30日的三个月，公司净亏损分别为2660万美元和1780万美元；六个月净亏损分别为5740万美元和2700万美元；截至2023年6月30日，累计亏损约4.333亿美元，现金及现金等价物约3410万美元[136] - 2023年和2022年第二季度净收入分别为1260万美元和790万美元，增长470万美元，ZTlido产品销售增长约81%且ELYXYB于2023年4月推出[174][175] - 2023年和2022年第二季度收入成本分别为420万美元和150万美元，增长270万美元，主要因收入增长约88%及230万美元特许权使用费[174][176][177] - 2023年和2022年第二季度研发费用分别为320万美元和260万美元，增长60万美元，主要因SP - 104二期临床试验规划及新产品开发成本[174][178] - 2023年和2022年第二季度销售、一般及行政费用分别为2700万美元和1430万美元，增长约1270万美元，因多项费用增加[174][179] - 2023年和2022年第二季度无形资产摊销费用分别为100万美元和90万美元，增长10万美元，与GLOPERBA独家许可摊销有关[174][180] - 2023年和2022年第二季度衍生负债损失分别为8.2万美元和270万美元，减少261.8万美元[174] - 2023年和2022年第二季度可转换债券公允价值变动分别为374.8万美元和0，增加374.8万美元[174] - 2023年和2022年第二季度利息费用分别为5000美元和370.7万美元，减少370.2万美元[174] - 2023年和2022年截至6月30日的三个月，衍生负债损失分别为0.1百万美元和270万美元[181] - 2023年和2022年截至6月30日的三个月，可转换债券公允价值变动分别为370万美元和0[182] - 2023年和2022年截至6月30日的三个月，利息支出分别为5000美元和370万美元[183] - 2023年和2022年截至6月30日的六个月，净收入分别为2320万美元和1470万美元，增长850万美元，主要因ZTlido产品销售增长约66%和ELYXYB产品于2023年4月推出[184][185] - 2023年和2022年截至6月30日的六个月，收入成本分别为780万美元和270万美元，增长510万美元，主要因总收入增长约70%和2023年产生430万美元特许权使用费[184][186] - 2023年和2022年截至6月30日的六个月，研发费用分别为590万美元和520万美元，增长70万美元，主要因SP - 104的2期临床试验规划和新产品GLOPERBA、ELYXYB的开发成本增加，部分被SP - 102临床试验成本减少抵消[184][187] - 2023年和2022年截至6月30日的六个月，销售、一般和行政费用分别为5570万美元和2530万美元，增加约3040万美元，主要因多项费用增加[184][189] - 截至2023年6月30日，公司现金及现金等价物约为3410万美元[195] - 2023年截至6月30日的六个月，ZTlido特许权使用费支付为430万美元，截至2023年6月30日和2022年12月31日，应计特许权使用费应付账款余额分别为230万美元和220万美元[201] - 2023年上半年，经营活动净现金使用约2120万美元，归因于净亏损5740万美元，部分被1860万美元非现金调整项和1760万美元经营资产负债变化提供的现金抵消[214][215] - 2022年上半年，经营活动净现金使用约2310万美元，归因于净亏损2700万美元，1330万美元非现金调整项部分被1720万美元经营资产负债变化提供的现金抵消[214][216] - 2023年上半年，投资活动净现金使用8000美元，2022年同期为206万美元[214] - 2023年上半年，融资活动净现金收益5416.7万美元，2022年同期为2761.3万美元[214] - 2023年上半年，现金、现金等价物和受限现金净增加3294.2万美元，2022年同期为248.7万美元[214] 客户与供应商相关数据 - 2023年3月和6月，公司前三大客户分别贡献了88%和85%的收入，单个客户贡献比例在22% - 32%之间[33] - 截至2023年6月30日，前三大客户占公司未结清应收账款的95%，单个客户占比在25% - 36%之间[33] - 2023年上半年和2022年上半年，公司唯一的供应商为伊藤忠化学前沿公司[33] 会计政策相关 - 公司于2023年1月1日采用ASU 2021 - 08，对公司财务报表无重大影响[41] 股权与债券相关 - 公司可向Yorkville和B. Riley分别出售最多5亿美元普通股[45] - 公司向Yorkville和B. Riley各发行25万份承诺股份[46] - 截至2023年6月30日，公司发行并出售本金2500万美元可转换债券，净现金收益2400万美元[47] - 截至2023年6月30日，公司循环信贷额度下未偿还余额为1590万美元[48] - 2023年3月21日，公司与Yorkville签订协议，可发行最高2500万美元可转换债券，分三批发行，年利率7.00%，2023年12月21日到期[73][74] - 2023年4月公司发行1500万美元可转换债券，获净现金1440万美元，Yorkville转换500万美元，减少未偿余额770万美元，6月偿还130万美元，截至6月30日未偿余额1844万美元[77][79] - 2023年6月27日，公司与eCapital签订协议，可获最高3000万美元循环信贷额度，截至6月30日，未偿余额1590万美元[80][83] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，公共认股权证分别为6854309份和6899988份，私人认股权证均为4104000份[87] - 公司有权按A&R Yorkville购买协议向Yorkville出售最多5亿美元普通股，价格为适用定价期VWAP的98%，2023年上半年已出售216.7604万股，净收益1510万美元[88][89] - 公司有权按B. Riley购买协议向B. Riley出售最多5亿美元普通股，价格为定价期VWAP的98%，截至2023年6月30日已出售12.7241万股，净收益100万美元[90][92][93] - 截至2023年6月30日，可转换债券、循环信贷安排和递延对价的未偿还债务分别为1840万美元、1590万美元和370万美元[197][198][199][200] - 公司与Yorkville签订A&R Yorkville Purchase Agreement，有权在36个月内最多出售5亿美元普通股，截至2023年6月30日已出售2167604股，净收益约1510万美元[203] - 公司与B. Riley签订B. Riley Purchase Agreement，有权在36个月内最多出售5亿美元普通股，截至2023年6月30日已出售127241股，净收益约100万美元[204] - 截至2023年6月30日，假设认股权证全部现金行权，公司将从行使认股权证获得最多约1.26亿美元，但收益取决于普通股市场价格，若股价低于11.5美元/股，可能无现金收益[208] 资产与负债公允价值相关 - 截至2023年6月30日，公司可转换债券公允价值变动记录为370万美元，相关输入参数：无风险利率5.29%、公司债券收益率16.33%、票面利率7.0%、波动率42.0%、股息收益率0.0%、转换价格8.00美元[62] - 截至2023年6月30日，公司与私募认股权证相关的衍生认股权证负债公允价值为660万美元[63] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，认股权证负债估值输入参数中，股权价值分别为5.57美元和3.99美元，波动率分别为55.0%和35.0%，无风险利率分别为4.20%和3.94%，看涨期权价值分别为1.60美元和0.30美元[65] 资产相关 - 公司收购SP - 104资产需支付300万美元开发里程碑付款和2000万美元销售里程碑付款，截至2023年6月30日和2022年12月31日，开发里程碑付款相关或有对价为20万美元[53][54] - 公司签订GLOPERBA许可协议，支付200万美元前期许可费，或支付最多1300万美元里程碑付款，最低季度特许权使用费总计710万美元，记录无形资产570万美元[56][57] - 截至2023年6月30日，公司ELYXYB应计特许权使用费应付账款期末余额为2.7万美元[60] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司财产和设备净值分别为76万美元和77.2万美元，2023年和2022年截至6月30日的三个月和六个月折旧费用分别为1万美元和2万美元[69] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，应计费用分别为494.9万美元和313.6万美元，其中应计专业服务费分别为278.3万美元和202.4万美元[70] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司商誉均为1350万美元，无形资产净值分别为3853.8万美元和4059.1万美元[71] - 2023年截至6月30日的三个月和六个月无形资产摊销费用分别为100万美元和210万美元，2022年分别为90万美元和190万美元[72] 股权奖励计划相关 - 2022年10月公司采用2022年股权奖励计划，2023年1月1日自动增加后可授予ISO的普通股数量从1462.2712万股增至2027.6666万股，2023年5月4日股东批准再增加1000万股至3027.6666万股[97][98] - 截至2023年6月30日，所有股权奖励计划下有3135.3086万份购买普通股的期权未行使[99] - 2023年上半年授予员工和非员工股票期权的假设参数为：预期股息收益率0.00%，预期股价波动率40.00%，无风险利率3.59% - 3.91%，期权期限6.25年，授予日普通股每股公允价值7.27 - 8.08美元，行权价格7.27 - 8.08美元[101] - 2023年上半年股票期权活动：授予1482万股，行权12.8万股，注销27.8万股，截至6月30日未行使3135.3万股，可行使1709.9万股，授予的股票期权加权平均授予日每股公允价值为

财务数据 - 2023年6月ZTlido毛销售额1350 - 1450万美元，同比增长82% - 96%[62] - 2023年第二季度ZTlido毛销售额3750 - 3900万美元，同比增长79% - 86%[62] - 2023年上半年ZTlido毛销售额6420 - 6730万美元，同比增长63% - 71%[62] - 2020 - 2022年公司净亏损分别为4750万、8840万和2340万美元，2023年和2022年第一季度净亏损分别为3080万和910万美元[127] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，累计亏损分别约为4.067亿和3.759亿美元[127] - 截至2023年3月31日，公司现金及现金等价物约为510万美元[138] 股权与发行 - 公司拟发售13,274,336股普通股，假定公开发行价为每股5.65美元[7] - 承销商有超额配售选择权，可额外购买最多1,991,150股普通股[110] - 预计此次发行净收益约6940万美元，若承销商全额行使超额配售权，净收益约8060万美元[110] - 公司与Yorkville签订协议，可发行最高2500万美元可转换债券[72] - 公司与B. Riley签订协议，有权在协议期内出售最高5亿美元普通股[80] - 公司与Yorkville签订A&R Yorkville Purchase Agreement，有权出售最多5亿美元普通股[91] 产品与业务 - 公司目前有ZTlido和ELYXYB两款商业产品[102] - 2023年4月在美国推出ELYXYB，用于成人急性偏头痛的治疗[34][37] - 公司计划在2023年商业化GLOPERBA，用于治疗成人痛风[36][37] - 公司收购的SP - 102用于治疗坐骨神经痛[39] - 公司产品候选SP - 103处于2期，用于治疗腰痛[35] - 公司产品候选SP - 104预计2023年开始2期临床试验[35] 债务与融资 - 高级债务人持有资产融资贷款本金总额不超7500万美元，2023年7月31日到期[48] - 公司拟向Sorrento提供本金最高达3000万美元的次级本票或类似工具[49] - 初级债务人持有资产融资贷款本金不超2000万美元[53] - Scilex Pharma循环信贷额度最高3000万美元[63][64] 风险与挑战 - 公司自成立以来运营历史有限，且已产生重大亏损，预计未来仍将持续亏损[124] - 公司独立注册会计师对2022年年报和2023年第一季度未审计财报均表示公司持续经营能力存在重大疑问[141] - 2022年和2021年公司财务报告内部控制存在重大缺陷[148][149] - ZTlido和SP - 103产品若连续四个或更多季度总净利润等于或低于净销售额的5%，合作方有权终止协议[156] - Genzyme通知公司将于2024年5月31日终止供应协议[158] - 公司依赖单一第三方物流分销商Cardinal Health 105，可能无法控制ZTlido和ELYXYB交付时间[165] 其他 - 2022年11月10日，Vickers完成业务合并，Legacy Scilex成为其全资子公司，Vickers更名为Scilex Holding Company[44][45] - 业务合并生效时，每股Legacy Scilex普通股可换0.673498股公司普通股[45] - 业务合并生效时，每股Legacy Scilex优先股可换1股A类优先股和0.1股公司普通股[45] - 创始人股份为3450000股维克斯普通股，转换为3450000股公司普通股[28] - 首次公开募股是2021年1月11日维克斯完成的13800000个单位的发售[28] - 公司在2021年和2020年分别售出超1.47亿和1.36亿个处方和非处方利多卡因贴剂[39]

业绩数据 - 2023年6月ZTlido毛销售额1350 - 1450万美元，同比增长82% - 96%；季度销售额3750 - 3900万美元，同比增长79% - 86%；年初至今销售额6420 - 6730万美元，同比增长63% - 71%[61] - 2023年6月ZTlido净销售额400 - 510万美元，同比增长21% - 54%；季度销售额1120 - 1360万美元，同比增长42% - 72%；年初至今销售额2050 - 2300万美元，同比增长39% - 56%[61] - 2023年6月总产品毛销售额1400 - 1500万美元，同比增长89% - 103%；季度销售额3900 - 4000万美元，同比增长86% - 90%；年初至今销售额6560 - 6900万美元，同比增长66% - 75%[61] - 2023年6月总产品净销售额420 - 520万美元，同比增长27% - 57%；季度销售额1200 - 1400万美元，同比增长52% - 77%；年初至今销售额2080 - 2400万美元，同比增长41% - 63%[61] - 2020 - 2022年净亏损分别为4750万美元、8840万美元和2340万美元，2023年和2022年第一季度净亏损分别为3080万美元和910万美元[126] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，累计亏损分别约为4.067亿美元和3.759亿美元[126] 用户市场数据 - 美国约有870万人受痛风影响[36] - 2021年和2020年美国分别销售超1.47亿和1.36亿份处方和非处方利多卡因贴剂[39] - 美国每年进行超1200万次非标签硬膜外类固醇注射，2022年约有超480万患者患坐骨神经痛[39] 未来展望 - 公司自成立以来已产生重大亏损，预计可预见未来将继续亏损[123] - 公司估计未来12个月需额外3000万美元资金以维持持续经营[141] 新产品和新技术研发 - 公司首款商业产品ZTlido®于2018年10月推出，用于缓解带状疱疹后神经痛[34] - 公司于2023年4月在美国推出ELYXYB™，用于成人偏头痛的急性治疗，并计划于2023年将GLOPERBA商业化[34][37] 市场扩张和并购 - 公司于2023年2月12日从BDSI和Collegium收购ELYXYBTM在美国和加拿大的商业化权利[77] 其他新策略 - 公司拟发售13,274,336股普通股，假设公开发行价为每股5.65美元[6][7] - 公司已授予承销商一项期权，可在招股说明书日期起45天内，以每股5.65美元的假设公开发行价购买最多1,991,150股普通股[12] - 公司与eCapital Healthcare Corp.达成信贷和担保协议，提供最高3000万美元的循环贷款安排[62] - 公司与Yorkville签订可转换债券协议，总本金最高2500万美元，分三笔发行[71] - 公司与B. Riley签订备用股权购买协议，有权出售最高5亿美元的普通股[79][81] - 公司有权向Yorkville出售至多5亿美元普通股[90]

财务数据 - 公司拟公开发行普通股，预计募资7500万美元[6] - 2023年6月28日，公司普通股最后成交价为每股6.34美元[7] - 截至2022财年末，流通在外股权奖励数量为218[17] - 基于股权的激励计划数量为219[17] - 新兴成长型公司状态数值为240[17] - 董事薪酬为240[17] - 董事薪酬政策相关数值为241[17] - 创始人股份数量为3450000股[28] - 维克斯2021年1月11日完成首次公开募股，发行13800000个单位[28] - 2023年5月ZTlido毛销售额1300万 - 1500万美元，同比增长53% - 76%[57] - 2023年5月ZTlido净销售额420万 - 510万美元，同比增长50% - 82%[57] - 2023年年初至今ZTlido毛销售额4920万 - 5430万美元，同比增长54% - 70%[57] - 2023年年初至今ZTlido净销售额1600万 - 1900万美元，同比增长40% - 67%[57] - 可转换债券发行总额最高2500万美元[58] - 2023年4月Yorkville将500万美元可转换债券本金及利息转换为632431股普通股[62] - 2020 - 2022年公司净亏损分别为4750万美元、8840万美元和2340万美元[113] - 2023年和2022年第一季度净亏损分别为3080万美元和910万美元[113] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司累计亏损约4.067亿美元和3.759亿美元[113] - 截至2023年3月31日，公司现金及现金等价物约为510万美元[124] 产品相关 - 公司首款商业产品ZTlido于2018年10月推出，含1.8%利多卡因[34] - 公司2023年4月在美国推出ELYXYB，计划2023年商业化GLOPERBA[34][37] - 公司有三款候选产品，SP - 102处于3期，SP - 103处于2期，SP - 104预计2023年进入2期[35] 市场情况 - 美国约870万人受痛风影响[36] - 2021年和2020年美国分别售出超1.47亿和1.36亿张利多卡因贴剂[39] - 美国每年硬膜外类固醇注射超1200万次，预计2022年超480万患者患坐骨神经痛[39] 融资与协议 - 2023年6月27日，公司与eCapital达成最高3000万美元循环贷款协议[47] - B. Riley购买协议规定公司有权出售最高5亿美元普通股[66] - A&R Yorkville购买协议下，公司有权出售最高达5亿美元普通股[77] 股权情况 - 本次发行前公司已发行146,489,207股普通股[99][100] - 2017年Scilex制药公司股票期权计划下744,201股普通股可发行[100] - 2019年遗留Scilex股票期权计划下16,187,737股普通股可发行[103] - 认股权证行使时可发行10,958,309股普通股[103] - 股权激励计划下有14,820,000股普通股可发行[103] - 股权激励计划下最多有15,473,795股普通股可供发行[103] - ESPP下最多有2,875,759股普通股可供发行[103] - 2023年激励计划下最多有1,400,000股普通股可供发行[103] 未来展望 - 公司预计未来12个月需额外3000万美元资金维持经营[128] - 公司预计2023年第四季度推出GLOPERBA[138]

股权与财务数据 - 拟公开发行总价7500万美元的普通股[6] - 2023年6月16日，普通股在纳斯达克资本市场最后报告销售价为每股7.75美元[7] - 截至2022财年末，流通在外股权奖励数量为214[1] - 股权为基础的激励计划数量为215[1] - 创始人股份数量为3450000股[28] - 有6840000份私募认股权证，2736000份被没收，3104000份转让给Sorrento[29] - 2023年5月ZTlido毛销售额在1300 - 1500万美元间，年初至5月在4920 - 5430万美元间[48] - 2023年5月ZTlido净销售额在420 - 510万美元间，年初至5月在1600 - 1900万美元间[48] - 分三批发行2500万美元可转换债券[49] - 可转换债券年利率7%，2023年12月21日到期，转换价每股8美元[50][51] - 2023年4月，Yorkville将500万美元可转换债券本金及利息转换为632431股普通股[54] - 2023年第一季度净亏损3080万美元，2022年同期为910万美元[105] - 截至2023年3月31日，现金及现金等价物约510万美元，累计亏损约4.067亿美元[112,114] 产品与市场 - 首款商业产品ZTlido于2018年10月推出，含1.8%利多卡因[34] - 2023年4月在美国推出ELYXYB，计划2023年商业化GLOPERBA[34][37] - 美国约870万人受痛风影响[36] - 2021年和2020年美国分别售出超1.47亿和1.36亿份处方利多卡因贴剂[39] - 美国每年进行超1200万次非标签硬膜外类固醇注射[39] - 2022年美国估计超480万患者患坐骨神经痛[39] 公司运营与发展 - 2022年11月10日完成业务合并，Legacy Scilex成全资子公司[44][45] - 2023年2月从BioDelivery Sciences International和Collegium Pharmaceutical获ELYXYB在美国和加拿大商业化权利[55] - 2023年1月8日与B. Riley Principal Capital II签备用股权购买协议，有权售最多5亿美元普通股[58] - 已向B. Riley出售127241股普通股，支付1万美元结构费，发行25万股承诺股份[66][67] - 有权向Yorkville出售最多5亿美元普通股[69] - 2023年2月16日，出售8.5万股普通股，净收益约60万美元[74] - 估计未来12个月需额外3000万美元资金维持持续经营[115] - 预计GLOPERBA于2023年第四季度推出[124] - 2022年第二季度SP - 103开始二期试验，第一季度SP - 104启动多项一期试验[189,190] - 2022年3月SEMDEXA完成治疗坐骨神经痛的三期试验且达成主要和次要终点[189,190] 风险与挑战 - 母公司于2023年2月13日在美国破产法院提起第11章自愿破产程序[9] - 自成立以来一直亏损，预计未来仍有重大亏损[102][105] - 有多个产品候选药物处于不同研发阶段，预计费用大幅增加[105] - 需向Semnur前股东支付最高2.8亿美元或有现金对价[108,109,110] - 2022年和2021年财务报告内部控制有重大缺陷[117,118] - ZTlido和SP - 103净利润未超净销售额5%，Oishi和Itochu有权终止相关协议[123] - 目前不符合使用S - 3表格简式注册声明条件[107] - 运营消耗大量现金，预计增加商业化及研发支出[111] - 依赖第三方进行临床试验，可能无法获产品候选药物监管批准[137] - 产品供应中断或延迟，可能影响产品盈利能力和开发[131] - 面临激烈竞争，对手可能更快更成功开发和商业化产品[168] - 新产品第三方支付方覆盖和报销情况不确定[176,177] - 产品市场依赖进入第三方支付方药品目录，面临降价压力[178] - 公司资源有限，资源分配决策可能错过机会[183,184] - 药物开发漫长昂贵且结果不确定[187] - 各国审批流程不同，寻求外国监管批准困难多成本高[200]