文章核心观点 - 生物制药公司Scinai Immunotherapeutics宣布任命Jonathan Sadeh博士为科学顾问委员会成员，其经验和成就将助力公司炎症与免疫学生物产品管线推进 [1][5] 公司动态 - 公司宣布任命Jonathan Sadeh博士为科学顾问委员会成员，其将推动公司IL - 17项目及VHH抗体管线临床开发 [1] 新成员介绍 - Jonathan Sadeh博士有超20年药物开发和临床研究经验，曾在多家知名药企担任高级领导职务，负责多个领域药物获批，近期促成Sotyktu获批 [2] - 他拥有西奈山医学院医学博士学位和哈佛医学院临床研究理学硕士学位，在哈佛医学院完成肺和重症监护 fellowship，医学职业生涯始于布莱根妇女医院 [3] 各方表态 - Jonathan Sadeh博士认为公司使用VHH抗体的方法独特，与知名机构合作增强其对公司潜力的信心，期待为公司使命做贡献 [4] - 公司首席执行官Amir Reichman表示欢迎Jonathan Sadeh博士加入，其经验对推进创新I&I生物产品管线很有价值 [5] 公司概况 - Scinai Immunotherapeutics是生物制药公司，有两个互补业务单元，一是开发炎症与免疫学生物治疗产品，二是提供生物药物开发等CDMO服务 [5] 公司信息 - 公司网站为www.scinai.com [6] - 投资者关系联系电话+972 8 930 2529，邮箱[email protected]；业务发展联系电话相同，邮箱[email protected] [7] - 公司标志链接为https://mma.prnewswire.com/media/2310190/Scinai_Immunotherapeutics_Logo.jpg [9]

文章核心观点 2024年11月22日，生物制药公司Scinai Immunotherapeutics公布2024年前三季度财报并进行业务更新，包括EIB贷款转股权、CDMO业务进展、研发管线动态等，财务状况有改善且业务有积极进展 [1]。 业务更新与近期亮点 - EIB贷款转股权使股东权益达1000万美元，2024年8月21日完成贷款重组协议，约2660万欧元（截至11月21日约2810万美元）贷款转为1000股优先股，占当时完全稀释后已发行股本19.5%（36.4万份美国存托股份），转换后欠EIB未偿金额降至25万欧元（约26.4万美元） [2][3] - 2024年8月27日收到纳斯达克通知，因与EIB贷款重组协议完成及贷款转换，公司重新符合股东权益至少250万美元的上市规则 [4] CDMO业务部门 - 2024年1月以来收到约60万美元CDMO工作订单，2024年销售指引为60万美元预期收入，还获以色列创新局57.5万美元赠款支持业务创建，申请赠款延期获批后将报销66%经批准的CDMO成本（最高约40万美元） [5] - 2024年开展广泛针对性营销活动，参加多个制药会议推广CDMO服务并与潜在客户、合作伙伴和投资者会面 [6] - 目前专注为客户执行药物开发项目及按cGMP标准验证流程和设施 [7] 研发业务部门 - 管线开发 - 2024年6月4日与德国保罗·埃尔利希研究所进行科学咨询会议，7月23日获其对银屑病抗IL - 17A/F纳米抗体（SCN - 1）1/2a期临床试验药物开发计划的积极监管反馈，该研究预计2025年下半年开始，2026年得出结果 [8][9] - 2024年7月15日公布由以色列理工学院皮肤研究实验室进行的斑块状银屑病临床前体内概念验证研究有前景结果，支持纳米抗体可改善疾病管理的假设 [10] - 2024年9月26日与一家美国私人公司签订许可协议，授予其Scinai与马克斯·普朗克学会和哥廷根大学医学中心协议下某些专利和技术诀窍的全球独家权利，换取前期许可费、开发里程碑付款和净销售特许权使用费 [10] - 马克斯·普朗克研究所和哥廷根大学医学中心发现并表征用于治疗其他自身免疫性疾病的额外纳米抗体，Scinai拥有按预先商定财务条款开发和商业化的独家选择权 [11] - 公司寻求抗IL - 17纳米抗体治疗斑块状银屑病及其他潜在适应症的战略合作伙伴和分许可选项，也在寻找合作开发或分许可额外纳米抗体的伙伴 [12] 2024年前三季度财务总结 - 2024年前三季度收入45.2万美元，2023年同期无收入，增长因CDMO业务首次产生收入 [12] - 2024年前三季度研发费用419.5万美元，2023年同期458.3万美元，减少不显著，主要因研发活动小波动 [13] - 2024年前三季度营销、一般和行政费用176.7万美元，2023年同期330万美元，减少主要因工资和服务提供商费用降低 [14] - 2024年前三季度净财务收入1337.4万美元，2023年同期371.3万美元，增长主要因贷款转股权产生1475.9万美元财务收入 [14] - 2024年前三季度净收益702.6万美元，2023年同期净亏损417万美元，增长主要因贷款转换带来1475.9万美元财务收入 [15] - 截至2024年9月30日，公司现金及现金等价物和短期存款116.9万美元，2023年同期501万美元 [15]

文章核心观点 公司将举办虚拟小组讨论网络研讨会，深入探讨斑块状银屑病现状、治疗选择、未满足需求及抗IL - 17A/F单域VHH抗体皮损内注射治疗潜力，参与者可提问交流 [1][2][3] 会议信息 参会人员 - 主持人是Scinai首席执行官Amir Reichman先生 [1] - 参会者有Scinai首席科学官Tamar Ben Yedidia博士、德国哥廷根大学医学中心皮肤科和性病科主任兼Scinai独立医学顾问Michael Schoen教授、马克斯普朗克研究所研究员兼哥廷根大学医学中心部门负责人及Scinai科学顾问委员会成员Matthias Dobbelstein教授 [1] 会议形式与注册 - 网络研讨会将通过Zoom直播，感兴趣者可通过指定链接注册 [2] 讨论内容 - 斑块状银屑病现状、当前治疗选择和未满足需求 [2] - 单域VHH抗体的定义和制造方式 [2] - VHH抗体与传统单克隆抗体优缺点对比 [2] - 生物药物开发各阶段及Scinai开发用于银屑病治疗的新型抗IL - 17 VHH抗体的步骤 [2] - Scinai通过笔式注射器进行皮损内应用的领先药物目标产品概况、临床前结果和临床试验计划 [2] - Scinai与哥廷根马克斯普朗克研究所和哥廷根大学医学中心合作开发的VHH抗体广泛产品线见解 [2] 问答环节 - 研讨会结束后的问答环节，参与者可提问并获解答 [3] 公司介绍 公司概况 - Scinai Immunotherapeutics Ltd.是一家生物制药公司，在纳斯达克上市，股票代码SCNI [4] 业务单元 - 一个专注内部开发炎症和免疫学生物治疗产品，从针对大量未满足医疗需求疾病的纳米级VHH抗体创新、低风险产品线开始 [4] - 另一个是精品合同开发和制造组织（CDMO），为早期生物技术药物开发项目提供生物药物开发、分析方法开发、临床药品生产质量管理规范（cGMP）制造以及临床前和临床试验设计与执行服务 [4] 公司信息 - 公司网站为www.scinai.com [5] - 投资者关系联系电话+972 8 930 2529，邮箱[email protected]；业务发展联系电话+972 8 930 2529，邮箱[email protected] [5]

财务数据关键指标变化 - 截至2024年6月30日，公司总资产为1.4851亿美元，较2023年12月31日的1.7472亿美元下降15%[2] - 2024年上半年公司营收为28.4万美元，成本为44.8万美元，毛亏损为16.4万美元[6] - 2024年上半年公司总运营费用为379.1万美元，较2023年同期的578.1万美元下降34%[6] - 2024年上半年公司净亏损为448.1万美元，较2023年同期的727.7万美元下降38%[6] - 截至2024年6月30日，公司发行并流通的普通股为33.49431584亿股，较2023年12月31日的18.57169984亿股增加80%[5] - 2024年上半年公司经营活动净现金使用量为322.1万美元，较2023年同期的593.5万美元下降46%[10] - 2024年上半年公司投资活动净现金使用量为8000美元，较2023年同期的38.3万美元下降98%[10] - 截至2024年6月30日，公司流动负债为167.2万美元，较2023年12月31日的178万美元下降6%[4] - 截至2024年6月30日，公司非流动负债为2046.3万美元，较2023年12月31日的2026.1万美元增加1%[4] - 2024年上半年公司全面亏损为448.1万美元，较2023年同期的701万美元下降36%[7] - 2024年上半年，公司融资活动提供的净现金为143.3万美元，汇率变动影响为12.1万美元，现金及等价物和受限现金减少191.7万美元[11] - 截至2024年6月30日，公司现金及现金等价物为307.6万美元，年初为501万美元，年末为321.4万美元[11][18] - 2024年上半年，公司经营亏损395.5万美元，经营活动产生的现金流量为负322.1万美元[18] - 2024年上半年利息支付为14.3万美元，2023年为72.5万美元[11] - 截至2024年6月30日，EIB贷款名义未偿还本金为2566.8万美元；2024年和2023年上半年财务费用分别为59.4万美元和432.1万美元；2024年上半年公司因融资向EIB支付14.3万美元用于偿还贷款重组协议的应计利息[29] - 2024年上半年和2023年上半年，公司基于股权奖励的股份支付总费用分别为33.3万美元和45.2万美元；2024年上半年公司向高管和员工发行5.5725万份受限股票单位（RSU），公允价值为29万美元[34] - 截至2024年6月30日，与股份支付相关的未确认总成本为65万美元，预计将在长达四年内确认[35] - 2024年和2023年上半年，用于计算基本和摊薄每股净亏损的加权平均股数分别为22.88278248亿股和13.22019241亿股，归属于公司股东的净亏损分别为4481美元和7277美元[36] 业务线相关情况 - 2023年9月6日，公司将名称从BiondVax Pharmaceuticals Ltd.变更为Scinai Immunotherapeutics Ltd.，并推出新业务Scinai Bioservices作为CDMO[14][15] - 自2006年以来，公司从以色列创新局获得约643.1万美元的赠款，其中597.9万美元用于M - 001研发，58.9万美元用于支持新CDMO业务，2024年收到22.7万美元[26] - 公司为M - 001研发赠款承诺支付3% - 5%的特许权使用费，最高不超过赠款总额，截至2024年6月30日未支付[27] - 2023年11月，IIA批准一笔非摊薄赠款，覆盖97.5万美元项目66%的成本，用于支持公司新的CDMO业务[28] 会计准则相关 - 2023年11月，FASB发布ASU 2023 - 07，2024年12月15日后的中期报告生效，公司正在评估影响[23] - 2023年12月，FASB发布ASU 2023 - 09，2025年12月15日后的年度报告生效，公司正在评估影响[25] 功能货币变更 - 2023年7月1日起，公司功能货币从新以色列谢克尔变更为美元[16] 股权与融资相关 - 2024年1月4日，公司发行新的未注册认股权证，可购买至多521.3104万份美国存托股份（ADS），获得毛收入约169.6万美元，扣除承销折扣和发行费用26.3万美元后，净收入约143.3万美元[30] - 2024年5月21日，公司普通股与ADS的比例从400:1增至4000:1，相当于10:1的反向拆分[32] 上市相关 - 2024年8月29日，公司收到纳斯达克通知，已重新符合维持至少250万美元股东权益的上市规则，全面符合所有适用上市要求[41] 融资合同修订 - 2024年8月21日，公司与EIB完成融资合同修订，将大部分贷款转换为优先股；未偿还本金和应计利息从约2600万欧元减至25万欧元，2031年12月31日到期，无利息；EIB获得1000股优先股，可转换为36.4万份ADS，占2024年8月12日完全摊薄后股本的19.5%，优先股赎回价值总计3400万美元[41][43] 私募股权投资承诺协议 - 2024年8月20日，公司与RK Stone Miami LLC达成200万美元私募股权投资承诺协议，可在2024年12月31日前向投资者出售ADS，每次出售金额在20万 - 50万美元之间，每月不超过50万美元，12月1日前通知出售总额不超过150万美元，购买价格按一定规则计算并给予5%折扣[48] - 若公司在承诺期内提前通知投资者，承诺费为10万美元，随首笔预付款结算支付[49] - 若公司在承诺期内未提前通知投资者，承诺费为4万美元，承诺期结束后立即支付[49] - 公司可选现金或美国存托股份（ADS）支付承诺费，以ADS支付时数量基于对应市场价格确定[49] - 未提前通知且以ADS支付时，市场价格按2024年12月31日确定[49]

文章核心观点 生物制药公司Scinai Immunotherapeutics与欧洲投资银行完成贷款重组协议，将欠款转为优先股，使公司股东权益达标，同时介绍了优先股条款及协议其他影响 [1][2][3] 分组1：贷款重组协议情况 - 公司与欧洲投资银行完成贷款重组协议，包括对融资合同的修订 [1] - 公司欠欧洲投资银行约2660万欧元（约2900万美元）含累计利息的款项转换为1000股优先股，转换后欠款为25万欧元（约27.3万美元），到期日为2031年12月31日，不可提前偿还且无利息 [2] 分组2：对公司合规的影响 - 完成重组协议后，公司股东权益超250万美元，预计获纳斯达克听证小组确认恢复遵守上市规则 [3] 分组3：优先股条款 - 优先股条款在2024年8月12日股东大会批准的公司章程中规定，可按持有人意愿转换为ADS，占公司完全摊薄资本的19.5%，无反稀释条款、不累计股息、无强制赎回，但公司可3400万美元赎回 [4] - 优先股持有人自发行日起12个月内不得转换，且转换有持股比例限制 [5] - 公司进行某些行动需赎回优先股或获多数优先股持有人同意，除非行动不受公司控制 [6] 分组4：融资合同修订其他影响 - 融资合同修订消除公司向欧洲投资银行支付可变报酬的要求 [7] 分组5：公司业务介绍 - 公司有两个互补业务部门，一是专注炎症和免疫学生物治疗产品内部开发，二是提供生物药物开发等服务的CDMO [8] 分组6：公司联系方式 - 投资者关系联系电话+972 8 930 2529，邮箱 [email protected] [10] - 业务发展联系电话+972 8 930 2529，邮箱 [email protected] [10] 分组7：公司官网及标志 - 公司官网为www.scinai.com [9] - 公司标志链接为https://mma.prnewswire.com/media/2310190/Scinai_Immunotherapeutics_Logo.jpg [11]

财务数据和关键指标变化 - 2024年上半年研发费用为2.79百万美元,较2023年同期下降19%,主要是由于薪资和外包费用的减少 [8] - 2024年上半年营销和管理费用为1百万美元,较2023年同期下降57%,主要是由于薪资、股份支付和专业服务费用的减少 [8] - 2024年上半年财务费用为0.53百万美元,较2023年同期下降65%,主要是由于2023年有关于认股权证的重新分类和赎回交易以及贷款重估的影响 [8] - 2024年上半年净亏损为4.48百万美元,较2023年同期下降38%,主要是由于各业务单元的运营费用降低 [8] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司拥有两个业务单元:创新研发单元和CDMO服务单元 [5] - CDMO服务单元在2024年上半年首次产生收入,并获得以色列创新局的补助以支持CDMO业务的扩张 [9] - CDMO服务单元2024年全年收入指引为1.25百万美元,未来几年有望大幅增长 [23][24] 各个市场数据和关键指标变化 - 无相关内容 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司战略包括:加快IL-17项目进入毒理学研究、推进与Max Planck和UMG合作的管线、扩大CDMO业务、与制药公司合作分担研发风险、谨慎支出维持现金流、确保足够资金支持研发 [7] - CDMO业务有望在未来几年大幅增长,满足早期生物科技公司对快速启动项目和有竞争力定价的需求 [24] - 公司管线包括针对多种适应症的纳米抗体,采用生物改良策略,针对已验证靶点开发新疗法,具有较大的商业潜力 [27][28][29] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为公司目前被低估,未来有望大幅增值,主要基于公司深厚的管线、CDMO业务的价值以及通过与EIB的债转股交易解决了资产负债表的主要障碍 [27][28][29][37][39] - 管理层对CDMO业务前景乐观,认为能够满足早期生物科技公司的需求,并为公司内部研发项目提供支持 [24][39] 其他重要信息 - 公司与EIB达成债转股交易,将公司19.6百万美元的负债转换为1000股优先股,大幅改善资产负债表 [9][10] - 公司获得来自Daniel Stone的2百万美元股权承诺,有助于支持公司运营 [13] - 公司的主要纳米抗体候选药物SCN-1在动物实验中显示良好疗效,有望进入2025年下半年的1/2a期临床试验 [14][15][16][20][21][22] - 公司与德国保罗-厄尔利希研究所(PEI)就SCN-1的临床开发计划达成积极的监管反馈,有利于加快临床进程 [14][15] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **投资者提问** 公司的长期前景和股价走势如何,是否会持续增长? [26] **Amir Reichman回答** 公司认为目前被低估,具有较大的增值潜力。公司拥有丰富的管线、CDMO业务以及通过债转股解决了主要财务障碍,与同类公司相比具有较强的竞争力。未来公司将通过与制药公司合作、扩大CDMO业务等方式持续创造价值。 [27][28][29][37][39] 问题2 **投资者提问** 公司的主要纳米抗体候选药物SCN-1的临床和商业前景如何? [29] **Amir Reichman回答** 公司将先在动物实验中优化SCN-1的给药方案,以降低在人体试验中的风险。预计2025年下半年开始1/2a期临床试验,如果成功将与监管机构商讨加快后续临床进程。SCN-1作为一种针对IL-17的生物改良疗法,具有较大的商业潜力,未来公司还可能将其用于其他适应症或开发联合疗法。 [30][31] 问题3 **投资者提问** 公司采取了哪些策略来推进SCN-1的监管审批? [34] **Amir Reichman回答** 公司与顶尖的监管事务代理公司合作,制定了加速审批的策略,包括直接开展1/2a期临床试验、使用猪而非灵长类动物进行毒理学研究等,以降低成本和时间。这些策略有利于缩短上市时间,同时降低III期临床失败的风险。 [35]

文章核心观点 生物制药公司Scinai Immunotherapeutics与大股东关联方RK Stone Miami LLC达成200万美元投资承诺协议 [1] 投资协议内容 - 公司可在2024年12月31日前向投资者出售美国存托股份（ADS） 总购买价最高达200万美元 [2] - 每次出售ADS最低金额20万美元 最高50万美元 每月最高不超50万美元 2024年12月1日前预通知总额不超150万美元 [2] - ADS购买价格按特定规则计算 并给予5%折扣 [2] - 若投资者因购买ADS后实益拥有普通股超9.99% 发行的ADS数量将减少 公司会向投资者发行预融资认股权证 [3] - 公司需向投资者支付承诺费 若在承诺期内发出预通知 费用为10万美元 若未发出 费用为4万美元 可现金或ADS支付 [4] - 协议不要求公司为ADS转售注册 包含双方标准陈述 保证 契约及每次预付款成交条件 [5] 公司业务 - 公司有两个互补业务部门 一是专注炎症和免疫学（I&I）生物治疗产品内部开发 二是提供生物药物开发等服务的精品CDMO [6] 公司活动 - 公司将于8月20日上午11点（美国东部时间）/18:00（以色列时间）举行网络研讨会 介绍2024年第二季度财务业绩和业务最新情况 [5] 公司信息 - 公司网站为www.scinai.com [7] - 投资者关系联系电话+972 8 930 2529 邮箱[email protected] 业务发展联系电话相同 邮箱[email protected] [7]

文章核心观点 公司与欧洲投资银行签署贷款重组协议，将约2660万欧元债务转换为优先股，有望消除近2800万美元债务，为公司建立更稳定财务基础并推动研发计划 [1][2][4] 分组1：贷款重组协议情况 - 公司与欧洲投资银行签署贷款重组协议及修订重述融资合同 [1] - 约2660万欧元（约2900万美元）含累计利息债务转换为1000股优先股，转换后未偿还贷款额为25万欧元（约27.3万美元），到期日为2031年12月31日，不可提前偿还且无利息 [2] 分组2：优先股条款 - 优先股可由欧洲投资银行选择转换为一定数量美国存托股份，占公司完全摊薄资本19.5%，无反稀释条款、不累计股息、无强制赎回，公司可按3400万美元累计赎回价值赎回 [3][4] - 若公司选择赎回优先股，持有人有权获得总计3400万美元赎回款；清算时优先股有权在普通股之前获得未支付赎回价值分配；优先股转换为美国存托股份后，获得赎回款权利消失；欧洲投资银行出售优先股时公司有优先购买权 [4] - 持有人转换优先股为美国存托股份时，若成为公司已发行美国存托股份4.99%以上实益拥有人，或在转换前12个月内获得超过转换时已发行和流通美国存托股份4.99%数量美国存托股份，则不能转换；优先股发行后12个月内不得转换 [5] 分组3：公司行动限制 - 公司进行产生特定债务、完成特定收购或合并交易、采取与公司证券在纳斯达克摘牌相关行动、授权创建权利等优于优先股证券等行动时，需先赎回所有优先股或获得多数优先股持有人书面同意或赞成票，或该行动不在公司控制范围内 [6] 分组4：融资合同修订影响 - 融资合同修订消除公司向欧洲投资银行支付可变报酬要求 [7] 分组5：交易相关情况 - 交易完成需满足惯常成交条件 [8] 分组6：公司简介 - 公司是生物制药公司，有两个互补业务部门，一个专注炎症和免疫学生物治疗产品内部开发，另一个是精品合同开发生产组织，为早期生物技术药物开发项目提供服务 [8]

文章核心观点 - 公司获得了来自Paul Erlich Institute (PEI)的积极监管反馈,支持公司开展针对斑块状银屑病的抗IL-17A/F纳米抗体(SCN-1)的1/2a期临床试验 [1][2][3][4] - PEI认可公司的非临床毒理学和临床方案,同意公司在猪而非非人灵长类动物中进行毒理学研究,并同意公司直接在轻度到中度斑块状银屑病患者中进行对照试验,无需在健康受试者中进行试验 [7][8] - PEI认为公司的制造工艺和质量控制规格都是可接受的,并支持公司的临床试验设计 [7][8] - 公司计划于2025年下半年开始首次人体试验,并于2026年获得结果 [2][9] 行业现状和公司产品优势 - 目前约有1300万斑块状银屑病患者,其中50%为轻度,28%为中度 [10] - 现有治疗方案包括局部应用糖皮质激素和光疗,但需要频繁使用,存在局部不良反应和依从性差的问题 [10] - 公司产品设计用于局部注射入病变部位,可以提供高效和持久的治疗效果,同时降低全身性不良反应的风险 [11] 公司下一步计划 - 公司将于2024年底进行进一步的动物实验,评估给药剂量和药物半衰期,并开展毒理学研究 [13] - 公司计划于2025年底开始首次人体临床试验 [2][9]

文章核心观点 - Scinai Immunotherapeutics公司公布了其抗IL-17A/F VHH抗体片段NanoAb的早期临床试验结果 [1][2][3] - 该试验在人类皮肤移植到小鼠背部并感染银屑病的动物模型中取得成功,显示NanoAb作为银屑病局部治疗的潜力 [3][4] - Scinai公司首席科学官表示,这一积极结果标志着为中重度斑块状银屑病患者开发新疗法的重要一步 [4] 公司概况 - Scinai Immunotherapeutics是一家处于开发阶段的生物制药公司 [1] - 公司正在开发NanoAb作为治疗中重度斑块状银屑病的新疗法 [2][4] 试验结果 - 该试验在人类皮肤移植到小鼠背部并感染银屑病的动物模型中取得成功 [3] - 结果显示NanoAb作为银屑病局部治疗的潜力 [3][4]