产品与技术 - Eversense® CGM系统是全球首个且唯一的长期植入式连续血糖监测系统[9] - 2021年Eversense® 180天传感器的PMA补充申请已提交，预计将获得FDA批准[10] - Eversense® 180天传感器覆盖了2亿人次的医疗保险[10] - Eversense系统的准确性达到8.5%的MARD[24] - 经过180天的使用，传感器的读数在参考值的15 mg/dL或15%范围内的百分比为93%[53] - 在低范围内的准确性表现尤为突出，读数在参考值的15 mg/dL或15%范围内的百分比为89%[54] - EVERSENSE 365系统提供一年使用的传感器，每周校准一次，适用于需要更好控制的患者[58] - FREEDOM系统具备自主传感器测试和数据处理能力，能够从一个平台推出两种产品[61] - 新一代Rome 2传感器集成电池，更新算法，支持一年使用[62] - 传感器的使用范围为40-400 mg/dL，适用于不同的血糖水平[56] 市场与用户数据 - 全球CGM市场规模预计在2022年达到69亿美元，年均增长率为37%[14] - 目前美国CGM的渗透率约为40%（1型糖尿病）和25%（胰岛素强化治疗）[14] - Eversense用户中71%对当前CGM不满意，29%为新用户[28] - 传感器在使用周期中，佩戴时间的中位数为82%[35] 投资与展望 - 预计2022年至2025年，Eversense的全球年商业投资将在3000万至8000万美元之间[43] - Medicare的平均供应成本为1,571美元，插入和移除的平均全球支付率分别为1,916美元和1,926美元[40] 临床试验 - 在美国的8个中心进行的前瞻性多中心关键试验中，共有181名T1和T2型糖尿病患者插入了主要传感器[52] - 该传感器在180天内表现出卓越的稳定性和准确性[52]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第三季度总净收入为350万美元，2020年同期为80万美元 [18] - 2021年第三季度美国收入为60万美元，美国以外收入为290万美元 [18] - 2021年第三季度毛亏损为120万美元，较上一年同期的80万美元毛利润减少200万美元 [18] - 2021年第三季度销售和营销费用为250万美元，较上一年同期的320万美元减少70万美元 [18] - 2021年第三季度研发费用为720万美元，较上一年同期的460万美元增加260万美元 [19] - 2021年第三季度一般和行政费用为510万美元，较上一年同期的550万美元减少40万美元 [19] - 截至2021年9月30日的3个月，运营亏损为1600万美元，2020年第三季度为1250万美元 [19] - 2021年第三季度总其他收入增加6990万美元，主要与嵌入式衍生品会计处理和公允价值调整产生的非现金费用有关 [21] - 截至2021年9月30日的3个月，净收入为4290万美元，即每股0.10美元，2020年第三季度净亏损为2340万美元，即每股0.10美元 [22] - 年初至今，经营活动使用的净现金约为4430万美元 [23] - 截至2021年9月30日，现金等价物、短期和长期投资总计2.011亿美元 [23] - 公司预计2021年全年全球净收入将处于此前公布的1200万至1500万美元指引区间的中间 [5][24] - 公司预计2021年全年经营活动使用的净现金将在6000万至6500万美元之间 [24] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国业务方面，2021年第三季度收入为60万美元，公司重新与医疗保健提供者接触以支持现有患者并增加新用户，但面临提高认知度、转化潜在客户和确保医疗保健提供者适应报销要求等挑战 [4][5] - 美国以外业务方面，2021年第三季度收入为290万美元，在欧洲市场，Ascensia的销售团队继续推动Eversence产品的销售，并在合同和招标方面实现平稳过渡 [14] 各个市场数据和关键指标变化 - 意大利某些地区Eversence产品市场渗透率较高，整体患者份额已超过5% [14] - 瑞典Skane地区赢得招标，有望支持该市场的积极表现 [15] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司与SENS合作推进多个项目，旨在提高医疗保健提供者和患者对Eversence产品的认知度和采用率 [7] - 公司专注于提高全球唯一长期植入式CGM的临床效益认知度，并增加患者对Eversence技术的获取途径 [7] - 公司计划在2022年继续开展针对医疗保健提供者的讲座，并通过DTC广告提高患者认知度 [9] - Ascensia推出患者援助计划，为符合条件的商业保险患者提供每传感器最高300美元的财务援助 [10] - 公司正在规划并寻求实施额外的试点项目，如与移动医疗保健提供商合作提供家庭插入服务 [11] - 公司正在开发寄售计划，允许临床医生在办公室储备Eversence产品，以方便患者获取 [13] - 公司预计FDA将在本季度晚些时候批准180天传感器，并计划在获批后尽快推出该产品 [15][30] - 公司继续推进下一代Eversence系统的开发，目标是开发每周只需校准一次的365天传感器 [16] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对能够维持全年收入指引感到鼓舞，尽管180天产品的FDA批准延迟，但仍有望实现此前预测的收入 [6] - 公司认为Ascensia的商业基础设施为180天Eversence产品的成功推出奠定了基础，有望在市场中获得有意义的份额 [25] 其他重要信息 - 公司的声明包含前瞻性陈述，涉及一定的风险和不确定性，实际结果可能与陈述中表达或暗示的结果存在重大差异 [2] - 公司在第三季度开始按等额月付款方式偿还PBP贷款的本金和利息，并继续以现金支付PHC票据的利息，以减少股东稀释 [23] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 180天产品从获批到实际推出预计需要多长时间，以及对明年上半年收入的影响 - 公司暂不讨论明年的收入情况，预计获批到推出的时间不会比上次推出90天产品的30 - 45天大幅增加 [29][30] 问题2: 2021年预计收入范围是否包含180天产品 - 目前预计该范围内不包含美国市场的180天产品，美国市场将继续销售90天产品 [32] 问题3: 美国市场从医生角度的用户数量情况 - 公司将在下次电话会议更新年度患者数量，此前约为1000名患者，目前有所减少但正在努力恢复，欧洲市场有更大的安装基数 [35] 问题4: 目前植入设备的医生数量 - 约有400多名医生经过培训并积极进行植入操作，但不确定实际操作数量，180天产品受到了很多关注 [36] 问题5: 何时申请ICGM标签 - 公司将在完成当前审查后尽快处理，由于设备是组合设备，申请过程有一定复杂性，目前主要专注于180天主要产品 [37] 问题6: 应收账款的理想水平 - 公司期望应收账款在30 - 45天的范围内，目前水平预计会下降 [39][40] 问题7: 180天产品获批是否有滑入2022年的风险 - 公司认为不能排除风险，但根据与FDA的互动和审查节奏，预计会在今年获批 [43] 问题8: 与Ascensia的合同是否有关于180天产品获批时间的约定 - 有相关考虑，但距离当前时间较远，除非最终未获批 [44] 问题9: Ascensia目前的过早故障率以及180天产品是否会改善 - 美国市场过早故障率约为3% - 4%，180天产品的设计旨在显著改善这一情况 [45]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the Quarterly Period Ended September 30, 2021 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ______ to ______ Commission file number: 001-37717 Senseonics Holdings, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) 3841 ...

财务数据和关键指标变化 - 2021年第二季度总净收入为330万美元，2020年同期为26.1万美元；美国收入为100万美元，美国以外收入为230万美元 [8][30] - 2021年第二季度毛利润同比增加150万美元至39.2万美元，主要因利用疫情初期已核销库存完成订单 [30] - 2021年第二季度销售和营销费用同比减少150万美元至160万美元，主要因与Ascensia合作带来商业化战略变化 [31] - 2021年第二季度研发费用同比增加330万美元至710万美元，主要因临床研究成本和人员相关费用增加 [32] - 2021年第二季度一般和行政费用为750万美元，同比增加310万美元，主要因人员相关成本增加 [33] - 截至2021年6月30日的三个月，运营亏损为1590万美元，2020年第二季度为1250万美元，运营亏损增加340万美元 [33] - 2021年第二季度其他费用同比增加1.694亿美元，主要因嵌入式衍生品会计处理和融资公允价值调整产生的非现金费用；现金部分为40万美元利息费用 [34] - 截至2021年6月30日的三个月，净亏损为1.803亿美元，合每股0.42美元，2020年第二季度为750万美元，合每股0.03美元，净亏损增加1.728亿美元 [35] - 2021年上半年经营活动净现金使用约为3040万美元；截至2021年6月30日，现金、现金等价物及长短投资总计2.15亿美元，其中包括第二季度通过股权发售计划筹集的约5000万美元，所得款项主要用于偿债 [36] - 重申2021年全球收入指引为1200 - 1500万美元，上半年已实现610万美元；全年经营活动净现金使用预计在6000 - 6500万美元 [37] 各条业务线数据和关键指标变化 - 商业业务方面，Ascensia承担美国、德国、意大利等多地营销、销售等商业运营责任，美国新销售团队已入职25人并开展工作，还推出患者援助计划，DTC数字营销活动已产生近1500万次曝光 [11][13][15] - 研发业务方面，专注新产品开发，下一代技术平台设计为使用寿命一年且每周仅需一次校准，预计明年上半年开始关键试验；利用PROMISE研究数据支持180天产品PMA补充申请，预计年底获批 [25][26][27] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场，Ascensia销售团队重新向临床医生和患者介绍产品，稳定市场基础，下半年计划扩大培训和引入更多处方医生；患者援助计划预计超半数美国餐时胰岛素使用者符合条件 [12][13] - 欧洲市场，Ascensia销售团队2月开始营销产品，德国和意大利是较大患者市场，德国多数支付方覆盖产品并与Ascensia签订新合同，意大利转移了多数先前合同；受疫情影响，新患者启动面临挑战，再插入率无显著变化 [21][22][60] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略是与Ascensia合作开展商业活动，自身专注产品开发、临床试验和监管活动；通过提供更持久、侵入性更小的传感器迭代产品，满足患者需求，扩大市场份额 [23][24] - 行业竞争中，公司认为传感器准确性和延长传感器寿命是CGM系统最受关注的特性，其180天传感器在准确性方面表现出色，MARD为8.5% - 9.1% [16][23] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 上半年面临疫情带来的市场推广和产品审批延迟等挑战，但公司认为有合适团队和战略，能在市场中取得进展，对产品价值有信心，相信能吸引更多患者 [40] - 对未来技术迭代有信心，认为能为患者提供更多益处，建立持久的患者和医生忠诚度，促进公司持续增长和成功 [41] 其他重要信息 - 公司发言包含前瞻性声明，涉及风险和不确定性，相关因素详情可查看公司年报和季报等文件 [5] - 公司与克利夫兰大学医院ACO合作开展项目，20名使用胰岛素的医疗保险糖尿病患者将使用Eversense系统至少一年，评估临床和患者报告结果 [19][20] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 对2021年底获批180天产品的信心来源 - 公司与FDA有沟通，虽审批受疫情、人员变动等影响进度慢，但与首席审查员交流后认为未来几个季度有完成审批的路径 [45] 问题2: Ascensia是否能接触大部分美国现有患者和临床医生客户群体，销售代表能否自由进入诊所，患者援助计划对季度收入组合的影响及是否已纳入指引 - 新销售代表已进行初步沟通，但受地区限制并非都能进行面对面交流，已联系到大部分现有处方医生，部分流失的需后续重点关注；患者援助计划在收入预测中会考虑，指引主要受180天产品美国获批时间和病毒新毒株影响 [49][52] 问题3: 指引是否假设今年能从180天传感器获得收益 - 指引中包含美国第四季度180天传感器的少量收益 [54] 问题4: 下半年是否还有已核销库存可降低成本，G&A费用为何大幅上升 - 预计第三季度将完全消耗完已核销材料，下半年利润率将更正常；G&A费用上升主要因股票补偿费用，包括现金和非现金部分 [55][57] 问题5: 欧洲市场的再插入率、同店销售、现有和新医生用户增长等指标情况，以及XL产品更长使用时间对再插入率的影响 - 欧洲市场受疫情影响较大，再插入率无显著变化，通常首次插入约70%，第二次85%，第三次及以后90%以上；XL产品更长使用时间在数学上有帮助，提高留存率最大机会在于全球覆盖范围扩大 [60][62] 问题6: 第二季度患者基数是否环比增长，180天产品是否预期获批初级和SBA传感器，患者援助计划对公司收入的影响 - 2020年患者基数流失严重，Ascensia初期重点是稳定市场；180天产品正在与FDA合作审查，具体获批情况待定；患者援助计划在合作伙伴层面进行毛净扣除，按原分成比例执行 [64][66][67] 问题7: Ascensia销售团队推广下临床医生对Eversense的接受程度与2019年产品推出时相比如何，有多少临床医生接受过插入培训和积极开处方，自4月Ascensia开始销售以来有何变化 - 与2019年相比，支付方覆盖情况改善，目前主要关注现有处方医生，他们对产品接受度较高；2020年因疫情和缺乏销售团队，进行插入操作的医生数量减少，目前Ascensia重点关注前300名医生 [69][70] 问题8: DTC营销活动对患者启动和增长的影响 - 疫情前约50%的患者启动来自DTC营销，预计未来能恢复到该水平 [74]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the Quarterly Period Ended June 30, 2021 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ______ to ______ Commission file number: 001-37717 Senseonics Holdings, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware ...

财务数据和关键指标变化 - 2021年第一季度总净收入为280万美元，2020年第一季度为3.6万美元；美国收入为31万美元，美国以外收入为250万美元 [27] - 2021年第一季度毛利润同比增加2020万美元，达到52.6万美元 [27] - 2021年第一季度销售和营销费用同比减少950万美元，降至160万美元；研发费用同比减少210万美元，降至530万美元；一般和行政费用为500万美元，同比减少71.6万美元 [28][29] - 2021年第一季度运营亏损为1130万美元，较2020年第一季度减少3250万美元；净亏损为2.495亿美元，即每股亏损0.68美元，2020年第一季度净亏损为4260万美元，即每股亏损0.21美元 [29][31] - 2021年第一季度其他费用增加2.394亿美元，主要与非现金会计费用有关；现金部分的其他费用为41万美元 [30][31] - 2021年第一季度经营活动净现金使用约为1630万美元；截至3月31日，现金及现金等价物总计1.786亿美元 [33] - 公司预计2021年全球净收入在1200万 - 1500万美元之间，上半年和下半年收入占比约为40%和60%，美国收入预计约占全年总收入的三分之一；全年经营活动净现金使用预计在6000万 - 6500万美元之间 [20][33] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2021年第一季度公司产品收入包括美国约31万美元和欧洲超过250万美元 [9] - 公司预计2021年全球净收入在1200万 - 1500万美元之间，美国收入预计约占全年总收入的三分之一 [20][33] 各个市场数据和关键指标变化 - 截至去年底今年初，欧洲约有4000名患者使用该技术，美国约有1000名 [43] - 2021年第一季度欧洲市场表现符合预期，主要是对现有患者的服务，没有大量库存积压 [44] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司与Ascensia达成商业合作，将营销、市场准入、销售、分销、报销和客户服务职能转移给Ascensia，公司专注于研发和制造创新的长期植入式CGM系统及相关临床和监管活动 [7][8] - Ascensia在欧洲和美国积极推动Eversense商业化，包括组建销售团队、开展广告活动、争取更多支付方覆盖等 [11][14][18] - 公司将在6月的两个关键糖尿病会议上展示支持180天Eversense PMA补充申请的大型PROMISE研究数据 [22] - 公司正在推进下一代技术平台，即续航长达一年的传感器，计划在今年第四季度向FDA提交IDE批准申请以启动关键临床试验 [24] - 在CGM市场竞争中，公司认为自身产品的传感器准确性和更长的传感器使用时间是关键优势，对其长期传感器在市场中的竞争力充满信心 [20][78][79] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为与Ascensia的合作满足双方需求，Ascensia有能力推动Eversense全球商业化，公司有信心长期最大化Eversense的市场价值 [9][37] - 随着疫苗接种推进，美国诊所访问限制逐渐改善，预计到第二季度末或第三季度能恢复正常的办公室访问和培训 [52] - 公司认为Eversense对ACO项目有潜在价值，有望帮助其实现A1C和结果目标，并计划利用与ACO的合作成果推动其他ACO的合作 [17][58][59] 其他重要信息 - 公司感谢长期董事会成员Dr Justin Klein的贡献，其任期结束后将不再竞选连任 [35][36] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 截至第一季度末，美国和国际市场的安装基数情况，以及本季度国际市场表现好于预期的原因 - 公司坚持每年更新患者账户信息，最近一次公布是去年底今年初，欧洲约有4000名患者，美国约有1000名；欧洲市场表现符合预期，主要是对现有患者的服务，没有大量库存积压 [43][44] 问题2: 对未来毛利率的预期 - 公司已处理完大部分去年核销的材料，仍维持全年毛利率在 - 25%至 - 35%的预期，预计下半年毛利率更高 [46] 问题3: 美国重新推出产品的阶段和节奏 - 方向上合理，但具体时间取决于Ascensia的成功和安排，目前重点是与现有处方医生和植入医生重建关系，后续再拓展到大处方医生和新机会，预计美国市场下半年表现优于上半年 [50] 问题4: 美国诊所限制对Ascensia代表或植入专家的影响 - 情况正在改善，预计到第二季度末或第三季度能恢复正常的办公室访问和培训 [52] 问题5: PROMISE研究数据公布时应关注的重点 - 关键指标是设备的准确性和安全性，公司对产品的准确性和安全性有信心 [54] 问题6: ACO合作的由来及是否代表更有意义的机会 - 公司因Eversense的功能特点对Medicare市场感兴趣，ACO主动回应合作意向，ACO有A1c降低指标，Eversense可帮助实现该目标，公司对Medicare市场和ACO合作机会感到兴奋 [58] 问题7: 是否可以利用与ACO的合作成果推动其他ACO的合作 - 可以，Dr Fran Kaufman将密切参与合作，期待结果和经验的发布 [59] 问题8: 从制造角度看，180天产品获批后能多快扩大产能 - 公司正在进行相关规划和前期投资，有信心支持产品增长 [61] 问题9: 对180天产品获批时间的预期 - PMA补充申请通常为180天审查，但受COVID影响不确定，希望不会比传统审查时间长太多，审查于4月中旬开始 [64][65][66] 问题10: Ascensia的收入确认情况，以及是否会有某个季度大量采购库存 - 国际收入基本符合潜在需求；与之前的分销商不同，预计不会出现大量采购库存的情况，将尽量实现及时制造并保持渠道库存合理 [69][70] 问题11: 美国收入中来自新用户和重新植入用户的比例 - 第一季度美国覆盖范围有限，收入主要来自现有患者，但无具体细分数据 [71] 问题12: Ascensia销售产品与内部团队的接受度差异，以及对DTC广告活动的初步反馈 - 目前处于第二季度早期，反馈积极，因为主要联系的是现有处方医生；Ascensia对早期DTC广告活动的印象良好，但将潜在客户转化为实际销售需要时间 [75][76] 问题13: 应对糖尿病护理市场竞争的策略，以及Eversense传感器是否有足够竞争力 - 公司认为产品的关键优势是传感器使用时间长，正在推进180天产品在美国的推广和365天产品的研发，对产品在市场中的竞争力有信心 [78][79]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the Quarterly Period Ended March 31, 2021 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ______ to ______ Commission file number: 001-37717 Senseonics Holdings, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware ...

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K (Mark One) ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2020 __________________________________________ ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from _______________________ to _____________________________ Commission file number 001-37717 SENSEONICS HOLD ...

财务数据和关键指标变化 - 2020年第四季度总净收入为390万美元，2019年同期为900万美元；美国收入为40万美元，美国以外收入为350万美元 [47] - 2020年第四季度毛利润同比增加1080万美元，达到260万美元，主要因重新插入率高于预期，可用现有已核销库存填充补货订单 [48] - 2020年第四季度销售和营销费用同比减少800万美元，降至300万美元，主要因与Ascensia的战略合作协议使商业活动改变 [49] - 2020年第四季度研发费用同比减少510万美元，降至470万美元，主要因PROMISE临床研究成本和人员相关费用降低 [50] - 2020年第四季度一般和行政费用为520万美元，较上年同期减少70万美元，主要因与股票薪酬相关的人员成本降低 [50] - 截至2020年12月31日的三个月，总净亏损为1.016亿美元，合每股0.41美元，2019年第四季度为3560万美元，合每股0.18美元，净亏损增加6600万美元 [52] - 截至2020年12月31日，现金、现金等价物和受限现金总计1820万美元；2021年1月完成三笔融资，筹集约1.75亿美元；截至2021年1月31日，现金、现金等价物和受限现金总计1.873亿美元 [53] - 预计2021年全球净收入在1200万 - 1500万美元之间，全年运营活动使用的现金预计在6000万 - 6500万美元之间 [38][54] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2020年第四季度美国业务收入为40万美元，美国以外业务收入为350万美元，美国以外收入为向罗氏的最后一批发货，以满足患者需求至2021年1月协议到期 [22][47] 各个市场数据和关键指标变化 - 预计2021年全球净收入在1200万 - 1500万美元之间，预计上半年收入占40%，下半年占60%，且预计今年大部分收入来自欧洲市场，占比约三分之二 [38][86] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 与Ascensia达成商业合作协议，Ascensia成为公司所有当前和计划中的糖尿病产品的全球独家分销合作伙伴，公司精简销售和营销运营，专注于产品研发和制造 [14][15][17] - 计划推动下一代糖尿病产品的研发，未来将探索利用可穿戴技术测量葡萄糖以外的重要分析物以及糖尿病以外的应用 [17] - 公司Eversense系统具有独特性和高度差异化，提供90天和180天的传感器，且是唯一提供可穿戴振动警报和可拆卸发射器的系统 [20][21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2020年公司面临挑战，但与Ascensia的合作增强了商业能力，近期的融资使公司能够专注于执行，有望满足持续增长的CGM市场的未满足需求 [56][57] - 随着疫情缓解、疫苗普及和门诊就诊频率恢复正常，预计2021年疫情带来的不利影响将转变为有利因素 [59] - 对与Ascensia的合作充满信心，相信双方能够推动Eversense的市场推广和销售，实现2021年的收入目标 [74][78] 其他重要信息 - 2020年3月26日，因COVID - 19大流行，公司暂停2020年财务指引 [5] - 2021年2月下旬，FDA通知公司重新分配资源以处理与COVID - 19公共卫生紧急情况相关产品的紧急使用授权申请，Eversense 180天产品的审查被推迟，预计不晚于4月15日开始审查，公司计划在第三或第四季度获得批准 [40][41][42] - 公司正在开发的下一代传感器预计可佩戴长达一年，计划完成该365天传感器的IDE提交，IDE批准将允许启动临床试验以支持未来的监管提交 [43][44][45] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 与泵制造商的合作情况及优先级 - 公司与Beta Bionics有合作并进行了临床测试，下一步重点是ICGM指定，之后再推进与泵制造商的合作 [64][65] 问题2: 产品平台扩展到葡萄糖以外分析物的情况及时间 - 公司产品有能力测量多种分析物，曾有过氧气传感销售经验，但目前专注于糖尿病葡萄糖市场，计划先从葡萄糖业务获得10亿美元收入后再进行扩展 [69][70][71] 问题3: 对1200万 - 1500万美元收入指导的信心来源及Ascensia的市场策略 - 公司与Ascensia深入合作，了解市场机会，且Eversense有大量感兴趣和忠诚的用户基础，Ascensia计划增加45名销售人员，这些因素使公司对收入目标有信心，预计今年欧洲市场收入占比约三分之二 [74][77][79] 问题4: 欧洲的重新订购率情况及美国市场的留存预期 - 在正常情况下，使用第一个传感器后重新插入率约为75%，第二个传感器后约为85%，第三个传感器后重新插入率达90%以上，预计随着疫情缓解，将恢复到这些水平 [82][83] 问题5: 2021年收入的季度节奏 - 预计上半年收入占40%，下半年占60%，且大部分收入来自欧洲市场 [86] 问题6: 收入确认方式 - 公司向Ascensia销售产品时确认收入，会考虑不同的收入目标 [87] 问题7: 第一季度是否向罗氏确认收入 - 公司对罗氏的义务在1月完成，相关产品在第四季度销售，第一季度无向罗氏确认的收入 [88] 问题8: 第四季度医疗保险业务的量化情况 - 目前医疗保险业务仍处于早期阶段，数量较少，但对2021年美国销售计划很重要 [92][93]

业绩总结 - 2020年，Senseonics的全球销售额约为10亿美元[14] - 2021年至2025年，全球净收入预计在1.5亿到2亿美元之间[19] - 预计2022年至2025年，每年全球商业投资将在3000万到8000万美元之间[16] 用户数据 - Medicare覆盖的生命人数自2018年中期以来已达到2亿[30] - 2020年，92%的患者在使用传感器时报告没有疼痛或不适[3] - Eversense用户在使用设备时的时间范围为62%到85.8%[25] 产品与技术研发 - Eversense CGM系统的传感器使用寿命为90天，Eversense XL CGM系统的传感器使用寿命为180天[16] - Eversense 180传感器的使用寿命为180天，具备实时监测和警报功能[48] - Eversense 365系统的传感器使用寿命为365天，每周校准一次，支持实时CGM和FGM读取[54] - Eversense 365系统的初步临床研究数据显示，传感器在365天内表现出良好的性能[57] - 在PROMISE研究中，Eversense传感器在12个月内的平均绝对相对差异（MARD）为10.5%[58] - Eversense 365系统的Gen 2传感器采用基于阵列的传感技术[54] - Freedom系统的Rome 2传感器集成电池，使用寿命为365天，每周校准一次[59] - Freedom系统提供两种产品：带发射器的CGM和不带发射器的FGM[59] 市场扩张与战略合作 - 2020年，Senseonics与Ascensia的战略合作将推动全球商业化和融资安排[14] - 预计2021年将提交365天传感器的调查设备豁免申请[12] 未来展望 - 目标用户为需要更好控制的强化管理患者及所有使用胰岛素的患者[59] - 2023年Eversense 365系统的传感器为Gen 2，旨在满足强化管理患者的需求[56]