文章核心观点 公司首席开发官将介绍POZ - 脂质技术作为聚乙二醇（PEG）脂质的免疫沉默替代方案，该技术或能开发出更安全有效的基因治疗和RNA药物LNP制剂 [1][3] 公司动态 - 临床阶段生物技术公司Serina Therapeutics首席开发官Randall Moreadith博士将在2025年第4届LNP配方与工艺开发峰会上展示新数据 [1] - 演讲主题为“聚乙二醇困境——解决方案”，聚焦解决mRNA疫苗和疗法中抗PEG抗体相关挑战并介绍POZ - 脂质技术 [1] 技术优势 - Serina的POZ - 脂质在大鼠重复给药疫苗试验中未引发IgM或IgG抗体反应，而常用的PEG - 脂质标准品引发强烈且增强的抗体反应 [2] - 抗PEG抗体可能导致过敏反应等严重不良事件，POZ - 脂质无免疫反应是新发现，或助力开发更安全有效的LNP制剂 [3] 公司概况 - Serina是临床阶段生物技术公司，开发治疗神经疾病等的候选药物，POZ Platform™可改善多种疗法的综合疗效和安全性 [4] - 公司总部位于阿拉巴马州亨茨维尔的哈德逊阿尔法生物技术研究所校园内 [4]

HUNTSVILLE, Ala., April 08, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Serina Therapeutics, Inc. ("Serina") (NYSE:SER), a clinical-stage biotechnology company developing its proprietary POZ Platform™ drug optimization technology, today announced the closing of a $5 million financing from strategic shareholders. Proceeds from the transaction will support the continued development of SER-252 (POZ-apomorphine), Serina's lead clinical candidate for Advanced Parkinson's disease, as the company prepares to initiate a Phase 1 clini ...

文章核心观点 - 临床阶段生物技术公司Serina Therapeutics完成500万美元战略股东融资，资金将支持其治疗晚期帕金森病的主要临床候选药物SER - 252开发，公司计划于2025年第四季度启动1期临床试验 [1] 融资情况 - 公司完成500万美元战略股东融资，资金用于支持SER - 252持续开发，公司准备于2025年第四季度启动1期临床试验 [1] - 融资中公司以每股5.18美元价格发行965,250股可转换优先股，该价格相当于2025年4月7日普通股收盘价 [2] SER - 252介绍 - SER - 252是用公司POZ平台开发的阿扑吗啡疗法，旨在提供持续多巴胺能刺激（CDS），可减少晚期帕金森病患者与左旋多巴相关的运动并发症严重程度，增加“开期”时间，减少“关期”时间 [3] - SER - 252利用战略合作伙伴Enable Injections的enFuse可穿戴药物输送平台，通过易于给药的长效皮下注射为患者提供CDS，且无皮肤反应 [3] POZ平台介绍 - 公司专有的POZ技术基于名为聚（2 - 恶唑啉）的合成、水溶性、低粘度聚合物，可在药物负载方面提供更大控制，在皮下注射药物释放速率方面更精确 [4] - 公司产品候选药物中的治疗剂通常是已上市且有效的药物，但受药代动力学限制，公司认为使用POZ技术可使治疗窗窄的药物在血液中维持更理想稳定水平，该平台输送技术有广泛应用潜力 [4] 公司介绍 - Serina是临床阶段生物技术公司，正在开发一系列自主药物产品候选物，用于治疗神经系统疾病和其他适应症 [5] - 公司的POZ平台有潜力改善多种治疗方式的综合疗效和安全性，包括小分子、基于RNA的疗法和基于抗体的药物偶联物（ADCs） [5] - 公司总部位于阿拉巴马州亨茨维尔的哈德逊阿尔法生物技术研究所校园内 [5]

HUNTSVILLE, AL, April 07, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Serina Therapeutics, Inc. ("Serina") (NYSE:SER), a clinical-stage biotechnology company developing its proprietary POZ Platform™ drug optimization technology, announced that Steve Ledger, Chief Executive Officer, will present at the Jones Healthcare and Technology Innovation Conference in Las Vegas, NV on April 9, 2025, at 3:00 p.m. PDT. A live webcast of the presentation will be accessible to registered attendees at this link. An archived replay will be av ...

文章核心观点 - 临床阶段生物技术公司Serina Therapeutics公布2024年全年财务结果及近期业务亮点，公司对进展感到鼓舞，正推进POZ平台以满足复杂神经需求，致力于创新疗法改善患者生活 [1][2] 2024年年度运营结果 - 收入：2024年全年收入为5.6万美元，2023年同期为320万美元；2024年收入全部来自美国国立卫生研究院的赠款收入，2023年主要来自辉瑞公司300万美元的一次性预付款 [4] - 运营费用：2024年和2023年12月31日止年度运营费用分别为1710万美元和630万美元 [5] - 研发费用：2024年为750万美元，2023年同期为240万美元，增加510万美元，主要因人员薪酬、外部服务、顾问费用、技术访问费摊销和遣散费等增加 [6] - 一般及行政费用：2024年为960万美元，2023年同期为390万美元，增加570万美元，主要因人员薪酬、咨询费用、保险、法律费用、外部专业服务和遣散费等增加，部分被折旧减少抵消 [7][8] - 其他收入（支出）净额：2024年为580万美元，2023年同期为840万美元，减少260万美元，主要归因于可转换票据公允价值变化和杂项费用减少，部分被认股权证公允价值变动收益抵消 [9] - 净亏损：2024年公司净亏损1110万美元，每股基本和摊薄亏损1.51美元；2023年净收入530万美元，每股基本收益2.36美元，摊薄收益0.73美元 [10] 近期亮点 - 1000万美元融资：2024年11月，公司从战略股东JuvVentures获得1000万美元股权融资，分两期于2024年11月和2025年1月各收到500万美元，用于推进SER - 252进入晚期帕金森病患者1期临床试验 [7] - 出售子公司：2024年12月，公司完成UniverXome子公司出售，消除1120万美元子公司层面债务，加强财务状况 [7] - 董事会任命：2025年1月，Karen J. Wilson加入董事会；2月，Jay Venkatesan博士加入董事会，增强公司财务和战略能力 [7] - 与Enable Injections合作及展示：公司在波士顿第14届年度注射剂峰会上展示SER - 252与Enable的enFuse™可穿戴药物递送平台结合案例，旨在为晚期帕金森病患者提供持续多巴胺能刺激 [7] 流动性信息 - 截至2024年12月31日，公司现金及现金等价物总计370万美元 - 公司预计2024年12月31日的现金及现金等价物加上2025年1月从JuvVentures收到的500万美元现金收益，可维持到2025年第二季度 [11] 公司及产品介绍 - 公司：临床阶段生物技术公司，开发治疗神经系统疾病等的药物候选产品管线，POZ平台可改善多种疗法的综合疗效和安全性 [12] - POZ平台：基于聚(2 - 恶唑啉)聚合物，可更好控制药物负载和释放速率，适用于多种有效但药代动力学有局限的药物，公司计划通过授权、合作开发等推进其应用 [13][14] - SER - 252：用POZ平台开发的阿扑吗啡疗法，旨在提供持续多巴胺能刺激，减少帕金森病运动并发症，临床前研究支持其无皮肤反应潜力，计划2025年进行临床试验 [15]

POZ平台技术进展 - POZ平台在多个药物模式中实现了改进，包括小分子药物、RNA和ADC[1] - POZ平台显著减少了RNA产品的反应原性[35] - 公司计划在2025年上半年发布POZ平台优化RNA的v2.0和v3.0临床前数据[47] - 公司计划在2025年发布POZ平台优化ADC的临床前数据[47] - 公司正在开发POZ-RNA和POZ-ADC平台，分别用于RNA治疗和肿瘤治疗[51] SER-252（POZ-阿扑吗啡）开发进展 - SER-252（POZ-阿扑吗啡）计划于2025年进入临床试验，作为晚期帕金森病的新型治疗方案[4] - SER-252的开发计划包括2025年的IND申请和2026年的1b期临床试验[31] - SER-252在2025年第三季度将提交IND申请并启动针对晚期帕金森病的1期临床试验[47] - SER-252的1期临床试验中期数据预计在2026年第二季度公布，最终数据预计在2027年第二季度公布[47] - 公司计划在2025年下半年启动SER-252的1b期临床试验，以获取早期疗效数据[49] SER-252市场潜力 - SER-252的商业市场潜力预计在21亿至33亿美元之间[10] - POZ阿扑吗啡的峰值销售机会预计在21亿至33亿美元之间（美国/欧盟/英国）[28] - 公司预计SER-252的峰值销售额在21亿至33亿美元之间[48] 帕金森病市场背景 - 全球有1000万人患有帕金森病，每9分钟就有一人在美国被诊断出帕金森病[8] - POZ阿扑吗啡通过皮下注射每周两次，每次10-20分钟，避免了皮肤不良反应[10] RNA治疗领域发展 - RNA治疗领域迅速增长，LNP递送的药物数量从2022年的642种增加到2024年的1615种[41] - 公司与辉瑞在RNA疫苗领域达成合作，首个许可协议于2023年第四季度签署[34] 公司财务状况与战略 - 公司2024年底的现金头寸为340万美元，近期获得1000万美元融资，资金可支撑至2025年上半年[48] - 公司计划在2024年第四季度出售UniverXome子公司，以消除所有公司债务[49] 小分子药物管线 - 公司的小分子管线包括SER-252（POZ-阿扑吗啡）用于晚期帕金森病，以及多个未公开的POZ化合物用于中枢神经系统和心脏病领域[50]

公司财务状况 - 公司有运营亏损历史，预计可预见未来持续亏损，截至2024年12月31日累计亏损约4430万美元[169,178] - 公司需外部资金维持运营，若资金不足可能无法履行财务义务[172] - 公司财务状况过去波动大，未来也会因多种因素季度或年度波动[175] - 基于最新预计现金流，公司现金及现金等价物不足以满足2024年12月31日起未来十二个月运营及其他资金需求，持续经营能力存重大疑问[177] - 公司从未通过产品销售产生收入，未来几年也可能无法实现，盈利取决于产品开发和获批情况[179] 产品商业化风险 - 公司未证明有能力成功商业化产品，商业化需完成多项工作[173] - 产品商业化需额外临床、制造和非临床开发、监管批准等，且无法保证按计划完成[180] - 即使产品获批，商业化成本可能超预期，公司可能仍无法盈利，需额外资金[183] - 产品候选处于早期开发阶段，可能无法成功开发或商业化，获批时间不可预测[184,185] - 即使产品候选药物获得监管批准，若未获得市场广泛接受，公司收入将受限[248] - 公司若无法建立销售和营销能力或与第三方合作，可能无法成功商业化产品候选药物[253] - 公司自行商业化产品面临招募和培训人员成本高、时间长，可能导致产品上市延迟或费用浪费的风险[254] - 公司自行商业化产品的阻碍因素包括人员招募和留存困难、销售和报销人员工作受限、政府销售收益减少等[255] - 公司商业机会可能因无法扩大产品候选物生产规模、产品药学性质差而受限[259] - 公司产品商业化依赖合作，但合作可能被终止，替代合作方可能难以找到[261] 产品研发风险 - 产品候选在临床前或临床开发各阶段可能失败，可能出现不利特征或无法获批[188] - 临床试验患者数量可能比预期多、入组慢、退出率高[191] - 临床研究设计可能存在缺陷，承包商可能不遵守规定[191] - 监管机构可能不同意临床试验设计、产品配方、剂量等[191] - 临床试验结果可能为阴性或不确定，需进行额外试验或放弃项目[191] - 产品候选物可能有不良副作用，无法证明其益处大于风险[191] - 临床试验可能因多种因素被暂停或终止，影响商业前景[194] - 初步、中期和顶线数据可能与最终数据不同，影响产品获批和商业化[195] - FDA标准要求两项充分、良好对照的临床试验证明产品安全性和有效性，或一项大型、稳健的试验[198] - 公司可能寻求FDA快速通道或突破性疗法指定，但不一定能获得或加快审批[209] - 即使获得加速批准，公司也需满足严格的上市后要求，FDA可能撤回批准[213] - 临床患者招募受同一治疗领域其他临床试验数量、疾病严重程度和现有治疗方法等因素影响[219] - 无法招募足够临床受试者会导致试验显著延迟，甚至需放弃试验，还可能使公司价值下降、融资受限和营收受损[222] - 产品候选药物可能产生不可接受的不良事件，导致监管批准或商业化延迟、受限，影响公司业务和财务状况[223] 产品生产供应风险 - 公司依赖合同制造组织（CMOs）生产药物，若CMOs未履行合同义务、未达预期期限或未按监管要求生产，会影响产品供应[230] - CMOs可能违反、终止或不续签协议，受全球疫情、自然灾害、制造问题或政府限制影响，导致产品供应延迟[232] - 公司或CMOs可能面临生产产品所需原材料短缺，影响业务[233] - 产品候选药物商业化生产准备问题或延迟，可能导致未来营销批准或商业发布推迟，影响商业化进程[234] - 产品候选药物制造商需遵守cGMP法规，若无法达标，可能需采取补救措施，影响业务[235][236][237] 第三方合作风险 - 公司依赖第三方进行非临床研究和临床试验，若第三方未按要求执行，可能导致开发计划延迟或失败[240][241] - 与第三方的合作协议可能因各种原因终止，更换或增加第三方会增加成本和时间，影响产品开发[242] - 公司依赖第三方存储和分发产品候选药物，若第三方出现问题，可能影响开发、审批和商业化进程[245] - 公司依赖第三方提供数据，若数据不准确、有误导性或不完整，业务将受不利影响[263] 市场竞争风险 - 公司在快速技术变革环境中面临激烈竞争，竞争对手可能先获监管批准或开发出更优产品[256] 知识产权风险 - 公司可能面临竞争对手产品专利有效性和范围的诉讼，知识产权保护范围可能有限[260] - 若公司或合作伙伴因侵犯第三方知识产权被起诉，可能代价高昂、耗时，不利结果会对业务产生重大不利影响[276] - 若侵权指控成功，公司可能需支付巨额赔偿和/或持续特许权使用费、停止使用部分或全部技术和方法等[279] - 生物技术和制药行业知识产权诉讼增多，公司POZ平台和产品候选可能引发侵权索赔[280][281] - 若无法成功抗辩侵权索赔或获得合理许可，公司产品商业化能力可能受重大不利影响[282] - 维护专利保护需遵守政府专利机构的各种要求，不遵守可能导致专利权利部分或全部丧失[284][285] - 根据《哈奇 - 韦克斯曼修正案》，美国专利申请的专利可获得最长5年的专利期限恢复，但公司可能因各种原因无法获得[286][287] - 若无法获得专利期限延长或恢复，竞争对手可能在专利到期后获批竞争药物，公司收入可能减少[288] - 美国和非美国司法管辖区的专利法变化可能降低专利价值，损害公司保护技术和产品候选的能力[289] - 美国专利从“先发明制”过渡到“先申请制”，第三方可能获得公司发明的专利[290] - 过去十年美国最高法院裁决缩小了专利保护范围，削弱了专利所有者权利[291] - 多数国家包括美国，若按时缴纳维护费，专利自然到期时间为最早非临时申请日起20年[292] - 公司要求员工等签订保密协议，但无法保证与所有接触商业秘密方签订协议[294][295] - 公司采用物理和技术安全措施保护商业秘密，但仍可能被泄露或盗用[296] - 公司可能因第三方指控员工等不当使用或披露机密信息而卷入诉讼[298] - 公司商标可能被侵权、挑战，导致业务受损[299] - 公司在美国使用的产品名称需经FDA批准，否则可能需额外投入资源[301] 监管政策风险 - FDA监管审批过程漫长、不可预测，公司产品候选药物获批可能延迟[305] - 若产品候选药物获批，公司将面临持续监管义务和审查，不遵守可能受罚[307] - 未遵守监管要求可能导致产品召回、罚款、暂停或撤销产品批准等后果[311] - 2022年9月美国国会最近一次重新授权FDA用户费用计划，无实质性政策变化[316] - 2010年3月美国国会通过《患者保护与平价医疗法案》，影响美国制药行业[318] - 2021年6月美国最高法院维持《患者保护与平价医疗法案》的合宪性[319] - 自2013年起，根据《2011年预算控制法案》，医疗保险向供应商的付款每年最多削减2%，该法案经《新冠病毒援助法案》延长至2032年[321] - 2019年5月，美国医疗保险和医疗补助服务中心发布最终规则，允许医疗保险优势计划从2020年1月1日起对B部分药物使用阶梯疗法[324] - 2022年8月，美国总统拜登签署《2022年降低通胀法案》，自2023年起，医保B或D部分覆盖的药品制造商若产品价格上涨快于通胀率需向联邦政府支付回扣，2026年起医保将每年协商部分D部分药品价格，2028年起协商部分B部分药品价格[325] - 2021年12月欧盟通过关于健康技术评估的第2021/2282号条例，2022年1月生效，2025年1月起适用[327] - 欧洲经济区国家会定期审查药品报销程序，可能实施成本控制措施，影响公司产品定价和报销情况[326] 人员相关风险 - 公司员工、主要研究人员、顾问和商业伙伴可能存在不当行为，包括不遵守监管标准和内幕交易[331] - 公司面临员工、顾问、商业伙伴等欺诈或不当行为风险，此类行为可能导致监管制裁和声誉损害[332] - 公司依赖管理和科学团队主要成员，招聘和留住合格人员对成功至关重要，通胀增加了吸引和留住人员的成本和难度[342][344] - 截至2024年12月31日，公司有13名全职员工，预计随着业务增长会增加员工数量和扩大运营范围[346] - 公司预计扩展业务能力，可能在管理增长方面遇到困难，导致运营中断和成本增加[346] 其他风险 - 疫情等公共卫生危机可能对公司业务和财务结果产生重大不利影响，导致产品候选开发中断[338] - 2022年7月FDA解除与新冠疫情相关的限制，但目前在合规监测和执法活动方面存在大量积压工作，可能影响药品和生物制品候选产品生产设施的预批准检查安排[339] - 公司未来国际业务受众多法律法规限制，创建、实施和维护合规计划成本高昂且难以执行[333] - 遵守《反海外腐败法》和《英国2010年贿赂法》成本高且困难，违反这些法律可能导致重大民事和刑事处罚[334][335][336] - 公司内部计算机系统或第三方系统可能出现故障或安全漏洞，导致业务中断和潜在责任[348] - 公司内部控制系统存在重大缺陷，若不整改可能无法准确报告财务结果或防止欺诈[353] - 全球经济危机（如2008年金融危机）和疫情（如COVID - 19）会对公司业务、财务状况和经营成果产生不利影响[354] - 2017年《减税与就业法案》规定，2017年12月31日后应税年度产生的净营业亏损（NOLs）最多可抵消当年应税收入的80%，且不能向前结转[356] - 2020年《新冠病毒援助、救济和经济安全法案》（CARES Act）取消了2021年1月1日前应税年度NOLs扣除不得超过当年应税收入80%的限制[356] - 2017年《减税与就业法案》规定，自2022年1月1日起，美国境内研发活动费用需在五年内资本化并摊销，境外需在15年内资本化并摊销[357] - 公司受限证券持有人在2024年4月1日提交包含Form 10信息的8 - K表格后一年内，无法根据规则144无注册出售受限证券[362] - 合并后公司需在合并完成后向美国证券交易委员会（SEC）提交8 - K表格以报告Form 10类型信息[364] - 公司在提交报告Form 10类型信息的8 - K表格后12个完整日历月内无资格使用S - 3表格[364] - 合并完成后三年内，公司为“不合格发行人”，无法在S - 1文件中引用、使用免费撰写招股说明书或利用知名资深发行人身份[364] - 特定投资者公开出售合并中获得的证券将被视为承销商，此类证券除非在固定价格发行中且投资者在招股说明书中被列为承销商，否则不得包含在转售注册声明中[364] - 规则144(i)(2)将限制规则145(c)证券及其他“受限”或“控制”证券在向SEC提交Form 10信息后一年内公开转售[364]

文章核心观点 公司首席开发官将在会议上展示新数据，其POZ - 脂质技术无免疫反应，有望开发更安全有效的LNP制剂用于基因治疗和RNA药物 [1][2][3] 公司动态 - 临床阶段生物技术公司Serina Therapeutics首席开发官Randall Moreadith将在2025年美国化学学会春季会议和博览会上展示公司专有POZ - 脂质技术免疫原性特征的新数据 [1] - 展示内容标题为“用于基因递送的非免疫原性LNP：聚（恶唑啉）脂质纳米颗粒的表征” [1] 技术优势 - 公司POZ - 脂质作为脂质纳米颗粒关键成分，在大鼠重复给药后未引发IgM或IgG抗体反应，而常用的聚乙二醇（PEG） - 脂质标准品引发强烈且增强的抗体反应 [2] - 抗PEG抗体可能是接受PEG化mRNA疫苗的人出现过敏反应和其他严重不良事件的潜在原因，公司POZ - 脂质无免疫反应是一项新发现，可开发更安全有效的LNP制剂用于基因治疗和RNA药物 [3] 公司概况 - 公司是临床阶段生物技术公司，正在开发一系列自有药物候选产品，用于治疗神经系统疾病和其他适应症 [4] - 公司POZ平台有潜力改善多种疗法的综合疗效和安全性，包括小分子、RNA疗法和抗体药物偶联物 [4] - 公司总部位于阿拉巴马州亨茨维尔的哈德逊阿尔法生物技术研究所校园内 [4]

FDA has provided input on key elements of the SER-155 allo-HSCT clinical development plans including support for the proposed primary efficacy endpoint of reduction in bloodstream infections (BSIs) as of 30 days post HSCT in the next study Seres has submitted clarification questions to FDA and expects a response in the coming weeks, which will inform the proposed protocol for the next SER-155 study in allo-HSCT, which the Company anticipates submitting to FDA in Q2 CAMBRIDGE, Mass., March 03, 2025 (GLOBE N ...

HUNTSVILLE, AL, Feb. 12, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Serina Therapeutics, Inc. (“Serina”) (NYSE American: SER), a clinical-stage biotechnology company developing its proprietary POZ Platform™ drug optimization technology, today announced the appointment of Jay Venkatesan, MD, MBA, to its Board of Directors. Dr. Venkatesan brings deep expertise in biotechnology investment, company building, and strategic growth, having successfully led and advised multiple biopharma companies through pivotal stages of developme ...