As filed with the Securities and Exchange Commission on June 14, 2024. Registration No. 333-279121 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 AMENDMENT NO. 1 to FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 SERINA THERAPEUTICS, INC. (Exact Name of Registrant as Specified in our Charter) Delaware 2834 82-1436829 (State or Other Jurisdiction of Incorporation or Organization) (Primary Standard Industrial Classification Code Number) (I.R.S. Employer Identification ...

收入和利润 - 2024年第一季度收入仅为5000美元，较2023年同期的3万美元下降83%[6] - 总收入为5千美元，同比下降83.3%[21] - 2024年第一季度净亏损为940万美元，每股亏损3.38美元[11] - 净亏损943.7万美元，去年同期为净利润165.8万美元[21] - 基本每股亏损3.38美元，去年同期每股收益0.77美元[21] - 运营亏损232.1万美元，同比扩大141.4%[21] 成本和费用 - 2024年第一季度运营费用为230万美元，较2023年同期的100万美元增长130%[7] - 研发费用从2023年第一季度的40万美元增至2024年第一季度的110万美元，增长75%[8] - 管理费用从2023年第一季度的60万美元增至2024年第一季度的120万美元，增长100%[9] - 研发费用为110.6万美元，同比增长177.2%[21] - 行政费用为122万美元，同比增长105.7%[21] 其他财务数据 - 2024年第一季度其他费用净额主要包括可转换票据公允价值变动700万美元[10] - 可转换票据公允价值变动造成701.7万美元损失[21] - 利息支出净额9.9万美元，同比增长15.1%[21] - 加权平均流通股数增至279万股，同比增长28.7%[21] 现金流和资金状况 - 截至2024年3月31日，公司现金、现金等价物及受限现金总额为880万美元[5] - 公司存在持续经营重大疑虑，现有资金不足以满足未来12个月运营需求[12] 债务和融资 - 截至2024年3月31日，公司欠Juvenescence Limited贷款本金及手续费共计1040万美元[5] - 2024年3月26日信贷额度增加240万美元，5月8日再增加52.5万美元[4]

财务数据关键指标变化：费用同比增长 - 研发费用为110万美元，同比增长177.2%，主要因外部研发服务增加50万美元[185][187] - 行政管理费用为122万美元，同比增长105.7%，主要因并购相关专业服务增加50万美元[185][188] - 研发费用增加主要由于外部研究服务（50万）、专利费用（10万）及薪资费用（10万）[187] - 行政费用增加因法律会计服务（50万）、咨询与股权补偿（10万）及投资者关系费用（10万）[188] 财务数据关键指标变化：净亏损与现金流 - 2024年第一季度净亏损940万美元，经营现金流净流出160万美元[201] - 2024年第一季度现金净增加110万美元，同比大幅下降87.9%[200] - 经营现金流与净亏损差异780万美元主因可转换票据公允价值变动等非现金项目[201] 财务数据关键指标变化：其他净支出 - 其他净支出变化970万美元，主要因可转换票据公允价值变动产生700万美元损失[189] 财务数据关键指标变化：融资活动 - 通过优先股和可转换票据融资净收益4690万美元[192] - 2022年担保可转换票据提取240万美元[192] - 2024年第一季度融资活动现金净流入270万美元，主要来自Juvenescence信贷融资240万美元[203] 财务数据关键指标变化：投资活动 - 2024年第一季度投资活动现金净流出1.4万美元用于购置办公及实验设备[202] 财务数据关键指标变化：现金与赤字 - 公司持有现金及现金等价物870万美元[193] - 累计赤字达540万美元[192] 管理层讨论和指引：持续经营能力 - 公司经营亏损、负经营现金流及累计赤字引发持续经营能力重大疑虑[194] - 公司预计现有现金及Juvenescence行使认股权证的约1500万美元不足以支撑运营至2025年底[197] - 研发支出、行政开支及资本支出预计将持续增长[196] - 公司需通过股权融资、债务融资或合作协议获取额外资金[197] - 资金短缺可能迫使公司延迟、缩减或终止业务计划[197] 其他没有覆盖的重要内容：税务状况 - 未确认所得税收益，因所有期间均处于亏损状态[190]

As filed with the Securities and Exchange Commission on May 3, 2024. Registration No. 333- UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 SERINA THERAPEUTICS, INC. (Exact Name of Registrant as Specified in our Charter) (State or Other Jurisdiction of Incorporation or Organization) Delaware 2834 82-1436829 (Primary Standard Industrial Classification Code Number) (I.R.S. Employer Identification Number) 601 Genome Way, Su ...

As filed with the Securities and Exchange Commission on May 3, 2024. Registration No. 333- UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 SERINA THERAPEUTICS, INC. (Exact Name of Registrant as Specified in our Charter) (State or Other Jurisdiction of Incorporation or Organization) Delaware 2834 82-1436829 (Primary Standard Industrial Classification Code Number) (I.R.S. Employer Identification Number) 601 Genome Way, Su ...

财务数据关键指标变化：收入和利润 - 总收入从2022年的3.4万美元增长至2023年的14.2万美元，增幅达108%[477] - 2023年合并总收入为1.42亿美元，其中国内市场收入9000万美元，海外市场收入5200万美元[580] - 2022年合并总收入为3400万美元，其中国内市场收入1000万美元，海外市场收入2400万美元[580] - 2023年净运营亏损为990万美元，2022年为700万美元[447] - 2023年净亏损为1480万美元，较2022年的1050万美元增长41.3%[515] - 公司2023年净亏损为1480.3万美元，相比2022年的1046.2万美元增长41.6%[521] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 研发费用从2022年的102.5万美元下降至2023年的73.4万美元，降幅28.4%[481] - 一般及行政费用从2022年的597.1万美元增至2023年的932.8万美元，增幅56.2%[481] - 2023年研发费用为73.4万美元，较2022年的102.5万美元下降28.4%[515] - 2023年一般及行政费用为932.8万美元，较2022年的597.1万美元增长56.2%[515] - 2023年股权激励费用为64.8万美元，相比2022年的76万美元下降14.7%[519][518] - 2023年债务发行成本摊销为528.5万美元，相比2022年的313.7万美元增长68.5%[521] - 2023年无形资产摊销费用为131,000美元，与2022年132,000美元基本持平[603] 财务数据关键指标变化：现金流 - 2023年经营活动现金净流出780万美元，较2022年的594万美元增长31.3%[497][498] - 2023年投资活动现金净流出1000万美元，全部用于向Serina提供贷款[499] - 2023年融资活动现金净流入1750万美元，全部来自Juvenescence的信贷额度[500] - 2023年经营活动净现金流出为780万美元，相比2022年的593.9万美元增长31.3%[521] - 2023年向Juvenescence借款1750万美元，相比2022年的600万美元增长191.7%[521] 财务数据关键指标变化：资产负债 - 2023年末现金及现金等价物为34.5万美元，较2022年的64.5万美元下降46.5%[511] - 2023年末累计赤字为1.31亿美元，较2022年的1.16亿美元增长12.7%[512] - 2023年总资产为1196.5万美元，较2022年的324.1万美元增长269.2%[511] - 2023年总负债为660.7万美元，较2022年的2055.6万美元下降67.9%[512] - 2023年末现金及现金等价物余额为39.5万美元，相比2022年的69.5万美元下降43.2%[521] - 现金及现金等价物从2022年的60万美元下降至2023年的30万美元，降幅为50%[554] - 现金、现金等价物及受限现金总额从2022年的69.5万美元降至2023年的39.5万美元，降幅为43.2%[556] - 无形资产净额从2022年738,000美元下降至2023年607,000美元，降幅17.8%[603] - 应付账款及应计负债从2022年1,034,000美元增至2023年2,176,000美元，增幅110.4%[605] 子公司持股情况 - 公司持有子公司ReCyte Therapeutics 94.8%的流通股本[455] - 公司持有子公司NeuroAirmid Therapeutics 50%的流通股本[455] - ReCyte Therapeutics中AgeX持有94.8%的流通股资本[541] - NeuroAirmid Therapeutics中AgeX持有50%的流通股资本[541] 会计政策和计量方法 - 公司采用Black-Scholes期权定价模型计量股票期权公允价值[460][463] - 公司确认非员工股票奖励的薪酬支出按直线法计入合并运营报表[461] - 长期无形资产按取得成本减累计摊销计量，摊销期通常为10年[456] - 权证负债按公允价值计量，被归类为第三层级计量[552][563] - 股票期权使用Black-Scholes模型估值，波动率参考同业公司数据[567][569] - 所有债务发行成本均记为债务折扣并通过实际利率法在贷款期内摊销至利息支出[642] - 直接债务发行成本包括法律费用、债务发起费用、普通股和认股权证的估计公允价值以及上市费用[642] 税务相关事项 - 递延税资产包括净经营亏损结转和研发税收抵免[470] - 公司持有美国联邦净经营亏损结转额约5970万美元[487] - 加州净经营亏损结转额约1980万美元[488] - 研发税收抵免结转额：联邦70万美元/加州50万美元[489] - 资本损失结转额：联邦1240万美元/加州590万美元[489] 债务和融资活动 - 已提取Juvenescence提供的440万美元信贷额度全部金额[491] - 2023年债务重组中3600万美元债务转换为优先股[494] - 2023年优先股发行净收益为3595.8万美元[518] - 2023年向Serina Therapeutics提供1000万美元可转换票据投资[521] - 向Serina提供1,000万美元可转换票据，年利率7%，2026年到期本息合计10,544,000美元[606] - 与Juvenescence达成债务置换协议，发行优先股抵销3,600万美元债务[614] - 2020年贷款协议提供800万美元信贷额度，已全额提取并于2023年通过优先股置换结清[616] - 2022年担保可转换票据信贷额度增至1,916万美元，其中816万美元用于再融资2019年贷款协议[618] - 2023年担保票据提供1000万美元贷款，用于向Serina提供等额贷款[632] - 2023年担保票据收取7%启动费，在转换/还款/违约时支付[634] - 2023年7月通过股权转换消除1799.28万美元债务（含1666万美元本金及133.28万美元启动费）[624] - 第五修正案将信贷额度增加440万美元，需Juvenescence逐笔审批[622] - 贷款提取需支付4%的启动费，另需支付已提取总额4%的附加费[625] - 2023年10月3日和10月31日分别提取50万美元信贷额度，11月15日和12月5日再次各提取50万美元[621][623] - AgeX在2022年担保票据下累计借款总额为2016万美元，其中2023年借款750万美元[624] 股权和权证相关 - 2023年发行53,980股认股权证，总发行量达294,482股，行权价区间20.75-30.94美元/股[627] - 2023年加权平均股票期权为91,000股[592] - 2023年加权平均认股权证为352,000股[592] - 2022年加权平均认股权证为272,000股[592] - 公司未持有任何负债类认股权证[458] - Juvenescence持有AgeX普通流通股约75.6%的所有权[536] - AgeX已提交有效的S-3注册声明涵盖Juvenescence持有的467,657股普通股和92,358股认股权证可行使股份[640] - Juvenescence保留通过认股权证行使或贷款转换获得额外普通股时要求AgeX进行注册的权利[640] - AgeX与Juvenescence签订第二份注册权协议要求对优先股转换所得普通股进行证券法注册[641] - Juvenescence享有"跟投"注册权当AgeX为自身或其他股东提交注册声明时[641] 资产减值与摊销 - 截至2023年12月31日未发生长期资产减值损失[457] - 长期无形资产未发生减值[558] - 2024-2028年预计无形资产摊销总额为607,000美元，其中2024年131,000美元[604] 合并与重组事项 - 合并后Serina股东预计将持有AgeX约75%股份，AgeX原股东持有约25%[530] - AgeX子公司UniverXome将承担对Juvenescence的未偿债务[532][541] - Juvenescence于2024年2月1日完成优先股转换为AgeX普通股[531] - 公司于2024年3月14日完成1:35.17的反向股票分割[525] 合作协议与授权条款 - 将向Escape支付低于净销售额1%的专利授权分成[601] - 可能向Escape发行市值最高430万美元的普通股作为研发里程碑对价[601] - 持有Serina优先股认购权，可参与后续股权融资并获董事会席位[607] 政府补助与研发资助 - 2023年总收入为14.2万美元，其中7.7万美元来自政府补助收入，6.5万美元来自其他收入[579] - 2022年总收入为3.4万美元，全部来自其他收入，无政府补助收入[579] - 2023年获得NIH约34.1万美元资助用于心血管疾病技术开发[584] - 2023年根据NIH资助确认约7.7万美元的研发费用及相应补助收入[584] 未来资金安排 - Juvenescence将行使所有合并后认股权证为合并后公司提供额外1500万美元资本，分三期执行：2024年5月31日前至少500万美元，2024年11月30日前至少500万美元，2025年6月30日前至少500万美元[531] - AgeX现金及现金等价物仅30万美元，加上Juvenescence440万美元贷款提取的剩余资金，仍不足以满足未来12个月运营需求[538] 产品开发里程碑 - Serina计划在2024年第四季度向FDA提交SER-252的新药临床试验申请[533] 租赁与固定资产 - 2023年办公室基础月租金为844美元，低于2022年的1,074美元[561] 应收账款情况 - 应收账款坏账准备在2022年和2023年均为零[557] 累计赤字 - 截至2023年12月31日累计赤字达1.31亿美元[447] - 累计赤字达1.31亿美元[491] - AgeX截至2023年12月31日累计赤字达1.31亿美元[537] 公允价值计量 - AgeX采用三级公允价值计量 hierarchy，其中衍生工具转换价格属于Level 3级别[549][550] 可转换票据条款 - 可转换票据在Serina融资超2,500万美元时自动转换为优先股，转换价格取售价80%或1.05亿美元估值上限的较低值[608] - 2023年担保票据允许AgeX在普通股或单位总销售额至少1000万美元时将贷款余额和应计费用转换为普通股或单位[636] - 若普通股或单位销售额低于2500万美元转换价格为最低发行价若达到或超过2500万美元则按普通股市价的85%转换[636] 担保协议条款 - 修订后的担保协议将2023年担保票据添加为担保债务并以AgeX几乎所有资产作为抵押品[638] - 2023年担保票据包含财务报告要求和限制条款与2022年担保票据基本相同[637] - 违约触发条件包括：10万美元以上债务提前到期或2.5万美元以上债务逾期支付[629] - 资产处置限制：单笔或关联交易处置公允价值超25万美元资产需获批准[629] 无形资产 - 无形资产UniverCyte™收购总成本为130万美元[599]

研究产品收入表现 - 研究产品收入三季度为4.6万美元，同比增长411.1%[176] - 研究产品收入九个月累计为6.5万美元，同比增长150%[176] 研究产品销售成本 - 研究产品销售成本三季度为3.3万美元，同比增长560%[177] 研发费用 - 研发费用三季度为21.8万美元，同比增长34.6%[179] - 研发费用九个月累计为55.2万美元，同比下降32.4%[180] 行政管理费用 - 行政管理费用三季度为217.2万美元，同比增长56%[179] - 行政管理费用九个月累计为589.5万美元，同比增长34.3%[180] 其他费用净额 - 其他费用净额三季度包含320万美元债务发行成本摊销[185] - 其他费用净额九个月累计包含530万美元债务发行成本摊销[186] 外部资金支持 - 公司获得NIH资助2.1万美元用于一年期研究项目[175] - Juvenescence信贷额度新增440万美元[190] 亏损与现金流状况 - 截至2023年9月30日累计赤字达1.276亿美元[190] - 2023年9月30日止九个月净亏损1130万美元[199] - 2023年9月30日止九个月经营活动现金净流出570万美元[198][199] - 2023年9月30日止九个月投资活动现金净流出1000万美元（全部为Serina贷款）[198][200] - 2023年9月30日止九个月融资活动现金流入1550万美元（全部来自Juvenescence信贷）[198][200] 流动性风险与债务期限 - 2023年10月31日现金预计仅能维持运营至11月底[190] - 2024年2月14日有到期的Secured Note[192] - 2026年3月13日有到期的1000万美元担保票据[192] 非现金项目影响 - 无形资产摊销和债务发行成本摊销等非现金项目影响540万美元[199]

收入表现 - 公司2023年第二季度收入为9000美元，同比下降25.0%[166] - 公司2023年上半年收入为19000美元，同比上升11.8%[166] 研发费用变化 - 2023年第二季度研发费用为16万美元，同比下降38.2%[168][169] - 2023年上半年研发费用为33万美元，同比下降49.0%[168][170] 行政管理费用变化 - 2023年第二季度行政管理费用为173万美元，同比上升29.3%[168][171] - 2023年上半年行政管理费用为372.3万美元，同比上升24.2%[168][172] 净亏损及现金流 - 公司2023年6月30日止六个月净亏损600万美元[190] - 经营活动净现金流出390万美元，较上年同期增加50万美元[189][190] - 净现金减少38.4万美元，期末现金及受限现金余额较期初下降[189] 融资与流动性 - 公司可通过ATM发行筹集最多1210万美元资金[184] - Reverse Bio需在2023年10月31日前融资超过1500万美元才能解除借款限制[183] - 新冠疫情对融资能力造成重大不确定性影响[187] 投资与融资活动现金流 - 投资活动净现金流出1000万美元，全部用于向Serina提供贷款[191] - 融资活动净现金流入1350万美元，全部来自Juvenescence信贷额度[192] 非现金项目及其他调整 - 无形资产摊销及债务发行成本摊销210万美元[190] - 其他费用净额中债务发行成本摊销为210万美元[176] - 预付费用及其他流动资产增加70万美元[190] - 关联方应付款项增加20万美元[190] - 股权激励费用10万美元[190] 累计亏损 - 公司累计亏损达1.222亿美元[181]

财务数据关键指标变化：收入和利润 - 2023年第一季度研究产品收入为1万美元，相比2022年同期的5千美元增长100%[146] - 公司2023年第一季度净亏损330万美元[165] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 研发费用从2022年第一季度的39.6万美元下降至2023年第一季度的17.4万美元，降幅56.1%[148][149] - 一般及行政费用从2022年第一季度的166万美元增至2023年第一季度的199.3万美元，增幅20.1%[148][150] - 研发费用减少主要归因于员工薪酬减少10万美元和外部研究服务费用减少10万美元[149] - 基于股票的薪酬支出不足10万美元[165] - 无形资产和债务发行成本摊销110万美元[165] 现金流表现 - 2023年第一季度经营活动现金净流出186.5万美元，投资活动现金流出10万美元，融资活动现金流入115万美元[164] - 公司2023年第一季度经营活动净现金流出190万美元[165] - 公司向Serina提供1000万美元贷款[166] - 公司从Juvenescence获得1150万美元融资活动现金流入[166] - 公司2022年第一季度融资活动现金流入150万美元[167] - 公司2022年从担保票据中提取870万美元[167] - 营运资本变动导致现金减少50万美元[165] - 关联方应付款项增加10万美元[165] 债务和融资安排 - 从Juvenescence累计借款3316万美元，借款将于2024-2026年陆续到期[159] - 可通过"at-the-market"发行出售最多1210万美元普通股[160] - 其他净支出主要包括105.7万美元债务发行成本摊销、5.8万美元其他债务相关费用和3万美元认股权证公允价值变动损失[152] 其他财务和税务状况 - 截至2023年3月31日累计赤字达1.195亿美元[157] - 2023年第一季度未确认所得税准备金，因公司处于亏损状态[154]

财务数据关键指标变化 - 公司净经营亏损2022年为1050万美元，2021年为860万美元[203] - 截至2022年12月31日累计赤字达1.162亿美元[203][208] 融资与股权交易 - AgeX公司于2017年从Lineage Cell Therapeutics获得28,800,000股普通股作为资产对价[50] - 2017年通过非Lineage投资者以1000万美元现金发行4,950,000股普通股[54] - 2018年6月以每股2.50美元向Juvenescence发行2,000,000股普通股，获得500万美元现金收益[54] - 2018年8月Lineage向Juvenescence出售14,400,000股后，持股比例从80.4%降至40.2%[55] - 2018年11月Lineage向股东按比例分配12,697,028股后，仅保留1,718,972股（约4.8%）[56] - 2023年3月从Juvenescence获得10,000,000美元担保可转换本票融资[59] - 与Chardan销售协议可出售最多1210万美元普通股[218] - Juvenescence持有公司78.7%普通股[222] 债务与信贷状况 - 欠Juvenescence债务总额达3216万美元，其中1416万美元将于2024年2月14日到期[210] - 需在2024年3月30日前偿还800万美元贷款[210] - 1000万美元贷款将于2026年3月13日到期[210] - 剩余可用信贷额度仅100万美元，有效期至2023年5月9日[211][212] - 公司所有资产已作为贷款抵押品[210][215] - AgeX为Serina提供1000万美元贷款以资助其业务，该债务将由AgeX承担[234][235] 技术平台与专利 - 公司技术平台基于超过25年的细胞不朽化和再生医学研发[70] - PureStem技术可克隆扩增数百种纯化、可识别的细胞类型[99] - UniverCyte技术利用HLA-G分子实现低免疫原性[79] - HyStem技术具备可生物降解性和非免疫原性等6大优势[80] - iTR技术旨在通过部分重编程使衰老细胞恢复年轻状态[81] - AGEX-BAT1专利预计到期时间为2034-2036年，涉及棕色脂肪祖细胞分化技术[133] - AGEX-VASC1血管祖细胞专利预计到期时间为2032-2038年，可能延长至2039年[134] - iTR技术（AGEX-iTR1547/1550）专利覆盖多国，预计到期时间为2034-2041年[135] - PureStem技术专利到期时间为2029-2032年，部分授权自Ocata的专利于2023-2026年到期[137][138] 产品管线与研发进展 - 产品管线包含2个细胞疗法（AGEX-BAT1、AGEX-VASC1）和2个iTR疗法（AGEX-iTR1547、AGEX-iTR1550）[71][72] - 公司已分离出超过200种PureStem细胞类型[78] - 公司拥有6个临床级人类胚胎干细胞系(ESI细胞系)[82] - 公司已研究超过200种不同的PureStem细胞系在数千种分化条件下的表现[101] - PureStem技术可产生纯度接近100%的血管内皮细胞系[113][114] - AGEX-BAT1细胞在分化后强烈表达BAT标记物UCP1，纯度高于人体组织来源的BAT细胞[109][111] - 公司选择AGEX-BAT1（治疗代谢疾病）和AGEX-VASC1（治疗缺血性疾病）作为首批候选产品[102] - 公司与俄亥俄州立大学签署赞助研究协议测试AGEX-BAT1在小鼠中的效果[110] - 公司产品候选均处于发现阶段，需完成IND申请前的多项研发目标[120] 子公司与合作协议 - 公司子公司Reverse Bio专注于iTR技术开发[86] - 公司通过加州大学欧文分校亨廷顿病研究项目组建了新子公司[85] - 公司与加州大学欧文分校合作研究神经干细胞治疗亨廷顿病等神经系统疾病[123] - 成立NeuroAirmid Therapeutics子公司共同开发神经干细胞疗法[123] - AgeX拥有三家子公司：Reverse Bio、ReCyte Therapeutics（94.8%股权）和NeuroAirmid（50%股权），均为临床前研发阶段公司[125][126] - Reverse Bio负责开发iTR平台和AGEX-BAT1，拥有相关专利，但需独立融资推进动物模型概念验证[126] 特许权使用费与支付义务 - 支付Lineage的净销售额特许权使用费不超过10%[151] - 自2019年6月30日起每年支付Lineage最低五位数的特许权使用费[151] - 支付Lineage特许权使用费直到Lineage向其许可方支付总额达120万美元[155] - 之后支付Lineage低个位数净销售额特许权使用费及低两位数再许可考量金[155] - 支付ESI净销售额2%的特许权使用费[159] - 支付ESI所获cGMP衍生ESI细胞系授权考量金的份额[160] - 支付ESI向第三方提供药品主文件所获费用的5%[161] 生产与设施 - 公司无自建生产设施，依赖第三方合同制造商生产细胞系和候选产品[127] - 公司仅租赁101平方英尺办公空间（约9.4平方米），无自有研究实验室设施[129] - 公司实验室设施租赁于2020年底终止，目前无研究实验室及研究团队[239] 收入与商业化 - ESI BIO研究产品部门销售多能干细胞相关产品，包括研究级和cGMP级人类PSC细胞系，并通过第三方合作收取特许权使用费[124] - 除研究产品产生微量收入外，无已商业化产品或FDA批准药物，未建立销售营销体系[130] - HyStem已获得CE标志认证，可用于欧洲的细胞辅助脂肪移植程序[109] 市场与疾病背景 - 慢性病占美国医疗总支出的约80%，老年人慢性病患病率显著更高[69] - 约80%老年人患有一种慢性病，68%患有两种及以上慢性病[69] 监管环境 - FDA未批准任何多能干细胞治疗产品上市[173] - RMAT指定产品可能有资格获得加速批准[174] - 公司面临510(k)医疗器械审批流程，特殊510(k)审批时间为30天，简化510(k)为90天[179] - 传统510(k)审批法定要求90天但实际耗时可能远超该期限[179] - 组合产品（生物制剂+器械）需同时满足生物制品和器械的双重监管要求[177] - 药品供应链安全法(DSCSA)要求逐步实施至2023年，涉及产品追溯和电子化信息传输[194] - 违反HIPAA隐私法规可能导致民事或刑事处罚[185] - 联邦反回扣法规要求任何诱导转诊的报酬安排均可能构成违法[187] 定价与医保政策 - 海外市场药品定价需经审批，欧盟国家定价通常显著低于美国[199] - 平价医疗法案(ACA)对制药商征收品牌药制造商费用并提高折扣要求[197] - 联邦医疗保险D部分可能允许药品价格谈判，医疗补助计划部分州可协商药价[192] 研发历史与科学基础 - 公司CEO团队在20世纪90年代首次分离出端粒酶逆转录酶基因[91] - 1994年研究显示近90%的癌细胞类型异常表达端粒酶[92] 风险与挑战 - 若债务转换Juvenescence可能持有公司多数股权[225] - AgeX已裁减大部分研究人员及管理层人员，并取消内部研发工作[238][239] - 若与Serina合并，AgeX股东持股比例将被稀释，稀释程度取决于发行股数[230] - 合并可能导致AgeX管理层及董事会成员变更[231][232] - AgeX产品候选物从未进行人体临床试验，开发周期通常需6-10年[243] - 临床开发成本随阶段推进显著增加，且存在高失败率风险[243][245] - 反向分拆Reverse Bio需通过私募融资筹集资金，存在无法完成风险[237] - AgeX可能因资源限制放弃更有潜力的产品开发机会[241] - 基因修饰细胞疗法可能存在未被识别的健康风险[244] 行业动态 - Altos Labs获得超过30亿美元的研发资金承诺[164]