财务表现 - 公司在第二季度实现收入2.4万美元，较2023年同期的12.3万美元下降80%[7] - 研发费用为440.6万美元，较2023年同期的368.8万美元增加19%[8] - 销售和管理费用为490.9万美元，较2023年同期的780万美元下降38%[9] - 净亏损为830.3万美元，较2023年同期的1,054.2万美元收窄21%[10] 业务发展 - 公司获得纽约州对全血室温采集的有条件批准，完成了新的血液采集方法的全国范围内推广[4] - 公司正在执行多种具有成本效益的计划,通过医疗专业人士平台、直接面向医生的多渠道策略以及社交媒体、电子邮件和广播电视策略等方式来提高对PreTRM®检测的认知度[5] 未来展望 - 公司期待发布PRIME研究的最终结果,并希望能够在明年春季的重要孕产妇健康会议上发表[3] - 公司表示,发表AVERT研究的积极结果以及即将发表PRIME研究结果,是增加证据组合、提高采用率和逐步提高收入的必要前提[6]

文章核心观点 公司公布2024年第二季度财务结果，近期有多项成果，正推进多渠道策略提升产品认知度，虽营收下降但成本降低使净亏损收窄 [1][2][3][4][5] 近期亮点 - AVERT PRETERM TRIAL积极结果在国际同行评审期刊Diagnostics上发表且登上封面 [2] - 最终Prematurity Risk Assessment Combined with Clinical Interventions for Improved Neonatal OutcoMEs（PRIME）研究数据分析启动，预计9月中旬锁定数据库，目标是在春季关键会议前发表 [2] - 获纽约州环境全血采集有条件批准，可完成新采血方法全国推广 [2] - 执行多种高性价比项目向医生和患者宣传PreTRM® Test益处，如与美国医疗专业平台合作、多渠道策略及社交媒体等策略 [2] 管理层观点 - 对AVERT研究结果发表满意，期待PRIME研究发表，认为是增长证据组合、推动产品采用和增加收入的必要前提 [3] - 为扩大PreTRM产品益处认知，正推行高性价比多渠道策略并针对性投资，同时支持利用测试治疗数据制定护理指南 [3] 2024年第二季度财务结果 - 营收2.4万美元，2023年同期为12.3万美元 [4] - 总运营费用930万美元，较2023年第二季度的1150万美元下降20% [4] - 研发费用440万美元，较2023年第二季度的370万美元增长约19%，主要因新产品开发活动 [4] - 销售、一般和行政费用490万美元，较2023年第二季度的780万美元下降38%，主要因精简商业运营等举措 [5] - 净亏损830万美元，较2023年同期的1050万美元收窄21% [5] 公司信息 - 是领先健康诊断公司，致力于通过精准孕期护理改善母婴生活，目标是提供早期关键孕期信息以降低医疗成本，有创新诊断测试产品线 [7] - 总部位于犹他州盐湖城 [7] 行业信息 - 早产指妊娠37周前分娩，是新生儿疾病和死亡主要原因，美国连续五年超过十分之一婴儿早产 [8] - 早产与多种长期医疗并发症风险显著增加相关，2016年美国管理早产短期和长期并发症年度医疗成本约250亿美元 [8] 产品信息 - PreTRM® Test是唯一广泛验证、商用的基于血液生物标志物测试，能为无症状单胎妊娠提供早期、准确和个性化自发性早产风险预测 [9] - 测量和分析血液中与早产高度相关蛋白质，让医生在孕期18 - 20周识别高风险女性，以便做出个性化临床决策 [9] 会议信息 - 公司将于美国东部时间下午5点举办电话会议和网络直播，讨论第二季度运营亮点、财务结果和关键话题 [6] - 美国国内拨打(800) 836 - 8184，国际拨打(646) 357 - 8785，网络直播注册链接为https://app.webinar.net/9o5EWBrWj02，直播音频可在公司网站投资者页面获取，存档一年 [6]

文章核心观点 - 公司宣布AVERT PRETERM TRIAL顶线结果在《Diagnostics》期刊发表，PreTRM®检测与治疗策略显著改善新生儿健康结局和住院时长，公司正分析PRIME研究最终结果以丰富证据 [1][8][15] 分组1：AVERT PRETERM TRIAL试验情况 - 试验在特拉华州克里斯蒂安娜医疗中心开展，约1463名孕妇在孕中期接受PreTRM®检测，高风险者接受干预，设约10000名患者的历史对照组 [1][4][9] - 试验结果显示，PreTRM®检测与治疗策略使严重新生儿发病率和死亡率降低18%，平均新生儿住院时长减少7天，32周前出生婴儿平均胎龄增加2.48周，32周前出生婴儿新生儿住院时长减少28天，整个意向治疗人群中新生儿发病率、死亡率及医院和重症监护室住院时长显著降低，各孕周早产和自发性早产几率降低，每次怀孕平均重症监护室住院时长节省0.6天 [8][14] - 研究主要调查员称生物标志物自发性早产风险分层和预防性干预可改善单胎低风险妊娠早产并发症 [2] 分组2：PRIME研究情况 - 2023年12月数据安全监测委员会因有效性建议停止PRIME研究入组，2024年5月入组停止前入组的2200名参与者分娩完成，数据收集已开始 [3] 分组3：PreTRM®检测介绍 - 是唯一广泛验证、商用的血液生物标志物检测，可在无症状单胎妊娠中早期、准确、个性化预测自发性早产风险，测量分析血液中与早产高度相关蛋白质，使医生在孕18 - 20周识别高风险孕妇，进行个性化临床决策，由医疗专业人员开具 [6] 分组4：公司介绍 - 是领先的健康诊断公司，致力于通过精准孕期护理改善母婴生活，使命是提供早期关键孕期信息，降低医疗成本，有创新诊断测试和数字工具管线，专注早产风险和其他孕期并发症早期预测，总部位于犹他州盐湖城 [10] 分组5：早产行业情况 - 早产指妊娠37周前分娩，是新生儿发病和死亡主要原因，美国连续五年超过十分之一婴儿早产，与多种长期并发症相关，2016年美国管理早产短期和长期并发症年度医疗成本约250亿美元 [18]

文章核心观点 - 2024年6月28日年度罗素指数调整结果确定，Sera Prognostics公司被纳入罗素小盘2000指数和罗素3000指数，该公司专注于通过提供创新妊娠生物标志物信息改善母婴健康 [8] 罗素指数相关 - 2024年4月30日年度罗素美国指数调整，按总市值对4000只最大美国股票排名，罗素3000指数成分股会自动纳入罗素1000指数或罗素2000指数及相应风格指数，FTSE Russell主要根据客观市值排名和风格属性确定成分股 [1] - 罗素指数被投资经理和机构投资者广泛用于指数基金和主动投资策略基准，截至2023年12月底约10.5万亿美元资产以罗素美国指数为基准 [9] Sera Prognostics公司相关 - 公司是领先健康诊断公司，致力于通过精准妊娠护理改善母婴生活，使命是提供早期关键妊娠信息以改善母婴健康并降低医疗成本，有创新诊断测试产品线，专注早产风险和其他妊娠并发症早期预测，总部位于犹他州盐湖城 [10] 早产相关 - 早产指妊娠37周前分娩，是新生儿疾病和死亡主要原因，美国连续五年超过十分之一婴儿早产，早产与长期重大医疗并发症风险显著增加相关，2016年美国管理早产短期和长期并发症年度医疗成本约250亿美元 [11] PreTRM®测试相关 - PreTRM®测试是唯一广泛验证、商用的基于血液生物标志物测试，能为无症状单胎妊娠提供早期、准确和个性化自发早产风险预测，测量和分析血液中与早产高度相关蛋白质，让医生在妊娠18至20周识别早产及并发症高风险女性，以便做出更明智、个性化临床决策，由医疗专业人员开具 [12]

文章核心观点 - 血清预后公司被纳入罗素小型股2000指数和罗素3000指数初步名单 这是公司发展的重要一步 有望推动其在改善母婴健康领域取得更多进展 [1][2] 公司动态 - 血清预后公司宣布被纳入罗素小型股2000和罗素3000指数初步名单 作为罗素指数年度重构的一部分 [1] - 公司总裁兼首席执行官表示 被纳入罗素3000指数初步名单是公司前进的一步 今年有望在推进“妊娠公司”角色 改善母婴健康护理成果方面实现多个里程碑 [2] 罗素指数相关 - 罗素美国指数年度重构于4月30日统计美国最大的4000只股票 按总市值排名 罗素3000指数成员资格为期一年 意味着自动纳入罗素1000指数或罗素2000指数以及相应的成长和价值风格指数 FTSE罗素主要根据客观的市值排名和风格属性确定成员资格 [3] - 罗素指数被投资经理和机构投资者广泛用于指数基金 并作为主动投资策略的基准 截至2023年12月底 约10.5万亿美元资产以罗素美国指数为基准 [4] 公司概况 - 血清预后公司是一家领先的健康诊断公司 致力于通过精准妊娠护理改善妇女和婴儿的生活 其使命是提供早期关键妊娠信息 以改善母婴健康 降低医疗成本 公司有一系列创新诊断测试产品 专注于早产风险和其他妊娠并发症的早期预测 [5] 行业背景 - 早产指妊娠37周前分娩 是新生儿疾病和死亡的主要原因 美国连续五年超过十分之一的婴儿早产 早产与重大长期医疗并发症风险显著增加相关 2016年美国管理早产短期和长期并发症的年度医疗成本约为250亿美元 [6] 产品介绍 - PreTRM®测试是唯一经过广泛验证 可商用的基于血液生物标志物的测试 能为无症状单胎妊娠提供早期 准确和个性化的自发性早产风险预测 该测试测量和分析血液中与早产高度相关的蛋白质 使医生能在妊娠18至20周识别早产风险较高的女性 以便做出更明智 个性化的临床决策 由医疗专业人员开具检测单 [7]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度净收入为0美元,去年同期为10万美元,主要是由于收入确认过程中的调整 [37] - 总运营费用为910万美元,同比下降20%,主要是商业运营精简和整体运营费用降低 [40] - 净亏损为810万美元,同比下降24% [40] - 研发费用为370万美元,同比下降10% [41] - 销售、一般及管理费用为540万美元,同比下降26% [41] - 截至3月31日,公司现金、现金等价物和可供出售证券约为8540万美元,较12月31日增加550万美元 [42] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司正在开发新的"Time to Birth"产品,计划在今年年底或明年初发布相关数据 [49][51] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司正在探索国际市场,计划在AVERT和PRIME研究结果发布后与监管机构和潜在合作伙伴接洽 [32][33] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在采取多项措施为未来增长做准备,包括发布AVERT和PRIME研究结果、加强研发、提高产品获取性和利润率 [12][13][14][15] - 公司认为FDA对实验室自主开发检测(LDT)的新监管可能会成为公司的竞争优势 [23][24][25][26] - 公司计划通过与医疗服务提供商和支付方的合作,在重点州实施针对性计划,提高健康公平性并增加PreTRM的采用 [22] - 公司将在今年晚些时候在公共电视和网络电视上播放两个节目,以提高对PreTRM的认知 [30][31] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为2024年是发展的关键之年,正在采取措施为未来增长做准备 [13] - 公司相信AVERT和PRIME研究结果的发布将推动PreTRM的采用 [21][34] - 公司对整体发展前景持乐观态度,认为新的监管环境和健康公平性举措将有利于公司 [23][24][25][26][22] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Dustin 提问** 询问公司与关键意见领袖和指南制定机构的最新沟通情况 [46][47] **Zhenya Lindgardt 回答** 公司正在与广泛的关键意见领袖和监管机构进行沟通,一旦PRIME研究结果发布,将与他们进一步分享详情,并期待监管机构可能发布相关评论 [47][48] 问题2 **Dustin 提问** 询问"Time to Birth"产品的开发进度和预期数据发布时间 [49][50] **Zhenya Lindgardt 回答** 公司正在对"Time to Birth"产品进行优化,计划在今年年底或明年初发布相关数据 [51][52] 问题3 **Dustin 提问** 询问之前提到的额外500万美元投资是否包括今天宣布的营销活动 [53] **Austin Aerts 回答** 这些营销活动成本较低,不会对当前预算产生重大影响。之前提到的500万美元额外投资主要用于商业部署,公司将谨慎评估每个机会的投资回报率 [55][56][57]

市场规模与成本数据 - 全球每年约有1.4亿例分娩，美国每年约有370万例分娩，其中约30%受各种并发症影响[41][42] - 美国每年仅早产造成的健康后果估计约为250亿美元[42] 财务数据关键指标变化 - 公司2024年3月31日和2023年3月31日结束的三个月净亏损分别为810万美元和1060万美元[44] - 2024年第一季度营收为0，2023年同期为10万美元，减少10万美元[56] - 2024年第一季度研发费用为368.3万美元，较2023年同期的410.3万美元减少42万美元，主要因临床研究成本和实验室运营成本下降[56] - 2024年第一季度销售和营销费用为122.7万美元，较2023年同期的281.8万美元减少159.1万美元，主要因人员相关成本、差旅费和营销项目及材料费用下降[56][57] - 2024年第一季度一般及行政费用为417万美元，较2023年同期的444.6万美元减少27.6万美元，主要因人员相关成本和董事及高管保险成本下降[56][58] - 2024年第一季度其他收入净额为100.9万美元，较2023年同期的78万美元增加22.9万美元，主要因利息收入增加[56][59] - 截至2024年3月31日，公司现金、现金等价物和可供出售证券总计8540万美元，累计亏损2.55亿美元[60] - 2024年第一季度经营活动提供净现金499.4万美元，2023年同期使用净现金488.1万美元[61] - 2024年第一季度投资活动使用净现金568.9万美元，2023年同期提供净现金232万美元[61][62] - 2024年第一季度融资活动提供净现金105.4万美元，2023年同期使用净现金11.6万美元[61][63] - 假设利率上升100个基点，截至2024年3月31日，公司可供出售债务证券的市值将减少70万美元[72] 费用预测 - 公司预计2024年研发费用较2023年略有下降，中长期可能增加[50] - 公司预计2024年销售和营销费用较2023年下降，最早2024年下半年及中长期将增加[51] - 公司预计2024年一般和行政费用与2023年持平或略有下降，中长期可能增加[52] 业务线产品情况 - 公司首款商业产品PreTRM测试可准确预测早产风险，多项临床研究证明其有益影响[42] - 公司建立了先进的蛋白质组学和生物信息学平台，拥有大量且不断增长的妊娠数据集[44] - 公司正在积极开发多种生物标志物测试，如妊娠风险预测面板测试和预产期估计测试[44] 收入来源预测 - 公司预计近期收入主要来自PreTRM测试销售，未来来自PreTRM和其他管线测试[46]

收入与净收入变化 - 2024年第一季度调整前收入为3.9万美元，2023年同期为10万美元，净收入为零[5] 运营费用变化 - 2024年第一季度总运营费用为910万美元，较2023年第一季度的1140万美元下降20%[5] 研发费用变化 - 2024年第一季度研发费用为370万美元，较2023年第一季度的410万美元下降10%[6] 销售、一般和行政费用变化 - 2024年第一季度销售、一般和行政费用为540万美元，较2023年第一季度的730万美元下降26%[7] 净亏损变化 - 2024年第一季度净亏损为810万美元，较去年同期的1060万美元收窄24%[8] 现金及现金等价物变化 - 2024年3月31日现金及现金等价物为423.9万美元，2023年12月31日为388万美元[20] 可销售证券变化 - 2024年3月31日可销售证券为4873.4万美元，2023年12月31日为4519.9万美元[20] 总资产变化 - 2024年3月31日总资产为8988.6万美元，2023年12月31日为9544.1万美元[20] 总负债变化 - 2024年3月31日总负债为2513.6万美元，2023年12月31日为2528.3万美元[20] 股东权益变化 - 2024年3月31日股东权益为6475万美元，2023年12月31日为7015.8万美元[20]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第四季度营收为4.1万美元，2022年同期为6.5万美元；2023年全年营收为30.6万美元，低于预期的40万美元 [54] - 2023年第四季度总运营费用为890万美元，低于2022年同期的1050万美元；研发费用为390万美元，高于2022年同期的350万美元；销售、一般和行政费用为500万美元，低于2022年同期的690万美元 [55][56] - 2023年第四季度净亏损为790万美元，低于2022年同期的970万美元；截至2023年12月31日，公司现金、现金等价物和可供出售证券约为7990万美元 [57] - 2023年总现金支出为3370万美元，低于2022年的约3900万美元；预计2024年总现金支出将更低，当前运行率下年度现金消耗低于250万美元，预计今年现金支出约为260万美元，可能额外投资最多50万美元 [58][59] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司PreTRM测试业务方面，2023年营收较低，主要受出版物、保险覆盖和消费者及医生认知度等因素影响，公司正努力推进相关工作以促进业务增长 [54][61] - 公司有三款产品处于后期开发阶段，包括面向消费者的分娩时间测试、面向消费者和医生的预测分析产品以及面向医生的妊娠风险预测面板，有望拓展业务和增加收入 [32][39] 各个市场数据和关键指标变化 文档未提及相关内容 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司战略聚焦于推广PreTRM测试临床效用证据以促进采用，以及提高准妈妈认知度并开发面向患者的产品以扩大和多元化收入机会 [48][49] - 计划在今年下半年推出自我采集设备，开展传统媒体和社交媒体广告活动，开发数字店面以方便准妈妈获取信息和订购产品 [28][30][50] - 公司凭借蛋白质组学平台和大量数据集，有望推出更多产品并与其他方合作或授权数据，在母婴健康领域具有竞争优势 [31][38] - 行业面临美国母婴死亡率上升的公共卫生危机，CMS创新中心发起全国性倡议改善母婴医疗体验和结果，公司可通过预测分析工具包和测试解决方案做出贡献 [37][45] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对去年和第四季度进展满意，认为2024年是令人兴奋的一年，有望通过关键进展为未来增长奠定基础 [8] - 预计PRIME研究结果将显示PreTRM测试可降低严重新生儿发病率和死亡率、新生儿重症监护室住院时间和早产婴儿数量 [14] - 认为2024年是为2025年潜在重大收入拐点奠定基础的一年，实现收入大幅增长需在上半年达成所有关键先决条件，存在高度不确定性 [19][62] 其他重要信息 - 公司已向网站投资者关系页面发布更新的幻灯片演示文稿，本次电话会议网络直播重播将在网站投资者板块提供 [7] - 公司与实验室合作，为分娩时间测试提供血液采集套件和分析血液样本，以支持产品推出 [42] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 公司在PRIME研究数据公布前与指南制定小组合作及推进相关工作的能力如何？ - 公司自PRIME研究启动后就与指南制定机构保持同步更新，工作人员与这些组织联系紧密，了解指南制定方式，会分享研究进展和结果 [68] - 公司已在即将召开的SMSM会议上与他们进行了交流，也将在ACOG会议上交流，指南制定机构对结果很感兴趣，并给出了进一步推进战略的建议，公司正根据这些建议制定出版计划并与他们持续对话 [69][70] 问题2: 除出版物外，成功与支付方合作还需要什么？ - 公司将根据AVERT和PRIME的数据插入不同假设，完善价值主张模型，与支付方合作伙伴共同推动相关举措 [72] - 公司将向支付方提供数据、经济分析，并展示在特定地理区域广泛采用和利用PreTRM测试 - 治疗策略对患者群体的效果 [73] 问题3: PRIME研究出版物中主要终点的益处幅度预计如何？ - PRIME研究的四个终点（两个主要和两个次要）都涉及婴儿健康、新生儿发病率和死亡率指数以及住院时间（普通住院或NICU住院） [76] - 公司认为任何改善都将对高危孕妇及其子女产生重大影响，目前无法评论结果处于低范围还是高范围，但与现有数据结果一致 [80][82] 问题4: 关于现金维持到2027年的其他假设是什么？ - 按当前水平，公司现金可轻松维持到2027年及以后，虽会为机会投资增加现金使用，但会谨慎控制投资金额、时间和方式，目标是维持到2027年及可能更久 [83] 问题5: 能否在PRIME研究数据公布前与指南制定机构分享数据，指南纳入测试的流程和时间，以及指南对支付方的重要性如何？ - 公司认为即使是第一篇出版物（PRIME中期结果）也可能引发反应，但预计不会仅基于一项研究就改变指南，若结果具有突破性，指南机构可能会有反应，通常需要多年和多项结果才能改变指南，最早可能是评论 [86][87][88] - 指南并非支付方覆盖的必要条件，但支付方覆盖是推动医生采用的关键先决条件，医生采用将增强指南制定机构改变和发展指南的信心，大规模医生采用需要指南支持，目前医生采用的主要障碍是公布的数据和报销 [89][90] 问题6: 今年是否有里程碑付款，是否会持续到2025年？ - 2023年底公司账面上有一笔大额应收款，已于2024年初收到，这是里程碑付款的结束 [92][93]

财务亏损情况 - 公司自2008年成立以来每年均出现净亏损，2023年和2022年净亏损分别为3620万美元和4420万美元，截至2023年12月31日累计亏损2.469亿美元[237] - 公司预计未来将继续亏损，因会投入大量资源推广PreTRM测试、改进产品及研发新产品[237] 收入与盈利风险 - 公司目前主要收入来自PreTRM测试销售，未来可能无法通过产品和服务获得足够收入以覆盖成本并实现盈利[238] - 公司目前及近期大部分收入来自PreTRM测试，若增加该测试使用和采用或开发新产品服务不成功，业务将受损害[255] 资金需求与融资风险 - 公司运营需大量现金，未来需通过股权或债务融资、合作或授权安排筹集资金以维持或扩大运营[240] - 额外资本可能无法以满意条件获得，股权融资会稀释股东权益，债务融资可能包含限制性条款[244] - 若无法获得足够资金，公司可能需推迟开发计划、减少员工并影响业务持续经营[245] - 公司可能需通过股权或债务融资等方式筹集资金，资金可能无法按满意条件获得，且股权融资会稀释股东权益[299] 金融市场波动影响 - 2023年3月10日硅谷银行关闭，3月12日签名银行和银门资本公司进入接管程序，5月1日第一共和银行被关闭，若业务伙伴受影响，公司收款和业务合作可能受冲击[246] - 美国财政部、联邦存款保险公司和美联储宣布提供高达250亿美元贷款给金融机构，但无法保证未来能及时获得无保险资金[247] 宏观经济与行业风险 - 宏观经济或金融服务行业恶化可能导致业务伙伴亏损或违约，对公司业务和财务状况产生重大不利影响[250] 业绩波动与成本压力 - 公司季度和年度业绩可能波动，或影响A类普通股价值，且继续投入销售、营销和研发会提前产生成本，还面临定价和报销压力[251] 报告提交与融资资格 - 公司因未及时提交8 - K表格的当前报告，至2024年6月无资格提交S - 3表格的新简式注册声明，可能损害融资能力[253] 客户集中风险 - 公司未来预计依赖少数直接客户获取PreTRM测试的大部分收入和现金流，面临客户集中风险，失去Elevance Health等客户会有不利影响[259] 销售与营销能力风险 - 公司销售和营销经验有限，若无法建立和维持相关能力，PreTRM测试商业化可能不成功[260] 产品开发与竞争风险 - 即使PreTRM测试获广泛科学和市场认可，若不改进或推出新有吸引力产品，未来收入和前景会受损[262] - 生命科学新产品开发周期长且复杂，公司仅完成一款产品开发，无法保证能成功开发其他产品[263] - 生命科学行业竞争激烈，公司若无法成功竞争，可能无法增加或维持收入及实现盈利[264] - 公司需不断研发改进产品和服务以保持竞争力，但无法保证能及时开发和商业化改进成果[267] 产品表现与法律风险 - 若公司产品表现不如预期，经营业绩、声誉和业务将受损，还可能面临法律索赔[268] 测试流程与技术风险 - 公司测试使用复杂流程和技术，若出现故障或改进未达预期，会影响测试性能、产品吸引力并增加成本[269] 实验室运营风险 - 公司位于盐湖城的CLIA认证实验室若无法运营，业务将受损害，可能影响声誉和收入[270] 责任索赔风险 - 产品营销、销售和使用可能引发产品或专业责任索赔，保险可能无法完全保护公司，索赔会增加成本和影响声誉[271][273] 临床试验风险 - 临床试验结果可能不支持产品使用或无法重复，研究成本高且结果可能不利，影响产品推广[274][275] - 公司公布的临床试验临时、初步数据可能变化，与最终数据差异可能损害业务前景和股价[278][279] 同行评审与产品采用风险 - 同行评审出版物受限会影响产品采用率和报销决策，已发表研究结果可能无法在后续研究中重复[276] 生物样本库风险 - 公司专有生物样本库若受损，会严重损害业务、运营结果和财务状况[282] 国际业务扩张风险 - 国际业务扩张会面临法律、监管、运营等多方面风险，影响未来收入和运营结果[283][284] 第三方合作风险 - 公司依赖第三方开展测试相关工作，若无法维持合作关系，会影响产品开发和商业化[287][288] - 公司依赖第三方进行样本采集和运输，服务中断或合作关系违规会损害业务和声誉[290][291] 联邦净运营亏损结转风险 - 截至2023年12月31日，公司有联邦净运营亏损（NOL）结转约2.116亿美元，其中7030万美元若未使用将在2028年开始过期，约1.413亿美元可无限期结转；若发生“所有权变更”（三年内股权价值变动超50%），使用这些结转的能力可能受限[304] 供应链风险 - 公司依赖有限供应商，供应链受自然灾害、疫情、战争等影响，通胀和供应链中断或使成本上升，协议变更或无法续约可能影响商业化[293] 运营规模扩张风险 - 随着测试量增长和产品开发，公司需扩大运营规模，若无法及时有效实施相关措施，可能导致成本上升或无法满足市场需求[294] 人才招聘与留存风险 - 公司执行增长计划需吸引和留住高素质人才，但竞争激烈，人员流动率可能较高，招聘和留住合适人员有困难[295] 增长带来的系统与管理压力 - 公司增长可能使运营和财务系统及管理等资源面临压力，运营成本可能超预期上升，内部系统可能需增强或替换[296] 裁员风险 - 公司进行的裁员可能无法达到预期效果，还可能带来如知识流失、士气下降等意外后果和成本[297] 战略交易风险 - 公司可能进行收购、处置等战略交易，交易可能破坏业务、稀释股权、减少财务资源，且整合可能不成功[298] 公共卫生威胁风险 - 公共卫生威胁如COVID - 19可能对公司运营及第三方业务产生重大不利影响，未来影响不确定[301] 合规风险 - 公司无法确保员工完全遵守合规政策和程序，违规可能导致行政、民事和刑事处罚，影响收入、现金流和财务状况[303] 测试定价情况 - 2021年11月CMS为PreTRM测试的PLA代码定价750美元[314] 报销风险 - 无法及时从第三方付款人处获得测试的承保和盈利报销率，会对公司业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响[311] - 领先专业协会不推荐公司产品或服务，可能导致第三方付款人不承保或报销测试，影响公司业务[312] - 新的报销方法和CPT代码可能降低第三方付款人的报销率[313] - 与第三方付款人的计费纠纷可能减少实际收入，并导致追回过去支付的款项[317] - 未能遵守服务索赔提交相关法律法规，会导致重大财务处罚和潜在民事或刑事责任[320] - 与第三方付款人合同中的“最惠国”条款可能限制收入增长并导致追回款项索赔[322] - 第三方付款人拒绝承保时，公司难以从患者处收款，可能导致报销收入下降[323] - 第三方付款人因政策变化等因素撤回承保或降低报销水平，会对公司收入产生不利影响[325] 政府医疗政策影响 - 政府医疗政策变化可能增加公司成本，影响测试的承保和报销[331] - PAMA自2018年1月1日起实施，使许多临床实验室检测服务的医保支付率等于报告给CMS的加权中位数私人支付率，低于之前的CLFS支付率，还影响了商业保险公司的支付率[335] - 《2011年预算控制法案》要求联合减赤特别委员会在2013 - 2021年实现至少1.2万亿美元的赤字削减目标，未达成则触发对医保等项目的自动削减，医保对供应商的支付每年最多削减2%，该措施将持续到2032年（2020年5月1日至2022年3月31日因疫情暂停）[337][338] - 《2012年美国纳税人救济法案》将政府追回对供应商多付款项的诉讼时效从三年延长到五年[338] 实验室认证与监管风险 - 公司实验室需每两年接受一次CLIA调查和检查以维持认证，若违反CLIA规定，CMS有权实施包括吊销认证等一系列制裁措施[346][348] - 公司实验室获得了CAP认证，许多商业保险公司要求临床实验室具备CAP认证才与其签约[347] - 犹他州要求公司实验室除持有CLIA证书外，还需获得犹他州卫生部批准，若不符合标准，该部门可撤销其检测批准[349] - 纽约州要求外州实验室获得该州实验室许可证才能检测该州患者样本，公司的PreTRM测试需经过纽约州卫生部的审查和批准[350] FDA监管风险 - FDA在2023年10月发布了一项拟议规则，旨在根据当前医疗设备框架监管LDTs，并在四年内逐步取消现行的执法自由裁量政策，高风险测试需在3.5年时提交上市前批准申请[353] - 若FDA对LDTs加强监管或不同意公司对测试属于LDTs的界定，公司可能需遵守更多监管要求、停止销售现有测试、开展额外临床试验等[353] - 公司虽认为目前在LDTs方面基本符合FDA历史执行的法律法规，但无法确保FDA认同此判断，若被认定违规或被调查，将对业务产生不利影响[354] - 若FDA不同意PreTRM测试属LDT定义范围，公司商业化该测试或需获上市前批准及进行额外临床试验，这将大幅延迟商业化并影响业务[355] - 未来LDT监管增加可能导致公司成本上升，违规会面临警告信、罚款等制裁，影响业务、运营结果和财务状况[358] - 若FDA要求公司进行额外临床研究，可能导致产品商业化延迟，无法实现盈利[360] - 临床研究可能需数年，费用高昂且资源消耗大，结果也不一定能支持PreTRM测试声明或获FDA认可[361][362] 营销与宣传风险 - 联邦贸易委员会和州执法或监管机构可能反对公司推广测试的方法和材料并发起执法行动，影响业务和财务状况[363] - 公司使用社交媒体营销存在不合规风险，可能导致报告义务、调查、责任和业务损害[364] 数据保护与隐私风险 - 公司若违反数据保护、隐私和信息安全相关法律法规，会面临负面宣传、政府调查等，影响业务和财务状况[365] - HIPAA要求公司保护受保护健康信息，违规通知有时间要求，违规处罚包括纠正计划和民事或刑事处罚[366][367][368] - 加州CCPA和CPRA等隐私法律增加公司合规成本和潜在责任，数据泄露时需同时遵守多州法律，情况复杂且成本高[369][370][371] 医疗保健法律合规风险 - 违反AKS会面临民事和刑事罚款及处罚，加上最高三倍涉案报酬，还可能监禁和被排除在联邦医疗保健计划之外，相关索赔会被视为FCA下的虚假或欺诈性索赔[380] - 违反Stark Law或类似州法律，相关索赔可能被视为FCA或州虚假索赔法规下的虚假或欺诈性索赔[380] - FCA规定对向联邦政府提交虚假或欺诈性索赔等行为追究民事责任，举报人可代表政府起诉并分享赔偿[380] - 违反CMP Law可能导致民事罚款、赔偿和被排除在州和联邦医疗保健计划之外[380] - 违反联邦医疗保健欺诈法规会面临监禁、罚款或两者并罚[380] - 违反禁止与医疗保健事项有关的虚假陈述的联邦法规会面临监禁、罚款或两者并罚[381] - HITECH为HIPAA创建了新的民事罚款层级，使民事和刑事处罚直接适用于业务关联方，州检察长可提起民事诉讼[382] - EKRA是全支付方反回扣法，违反可能扩大受联邦欺诈和滥用法律执行的安排范围及面临重大处罚[382] - CCPA为加州消费者创建个人隐私权利，违反会有民事罚款和数据泄露诉讼，可能增加公司合规成本和潜在责任[382] - 若公司业务活动被认定违反医疗保健法律或法规，可能面临行政、民事和刑事处罚、罚款、声誉损害等后果[385] 专利风险 - 美国尚未形成关于诊断方法有效专利范围的一致政策，美国以外诊断行业专利情况在一些国家也不确定，且美国专利法常变[388] - 公司专利面临多种风险，如可能未为重要发明寻求专利保护、申请可能无法获批等[389] - 已发布的覆盖公司测试和技术的专利若被挑战，可能被认定无效或不可执行，会导致竞争加剧[391] - 公司可能未了解所有与自身测试或技术相关的第三方知识产权，确定发明优先权的程序可能成本高且结果不确定[392] - 第三方可能侵犯公司知识产权，维权诉讼成本高、耗时长，且不一定成功[393] - 2011年9月生效的《美国发明法案》使美国过渡到先发明先申请制度，增加了公司专利申请和维护的不确定性与成本[395] - 自2014年12月起，美国专利商标局持续发布修订指南，供专利审查员审查工艺权利要求的专利资格时使用[396] - 美国最高法院的裁决缩小了某些情况下专利保护范围，削弱了专利所有者权利，增加了公司获取和维护专利的不确定性[397] - 公司可能面临专利和其他知识产权的发明权主张，若败诉可能失去重要知识产权，若胜诉也可能产生高额成本[399] - 公司无法保证专利组合不受当前法律不确定状态、新法院裁决或专利局指导和程序变化的负面影响[398] 公司类型与豁免条件 - 公司作为新兴成长型公司，可能持续至满足以下条件之一：财年营收至少达12.35亿美元；非关联方持有的普通股市值超7亿美元；三年内发行超10亿美元非可转换债务证券；2026年12月31日[409] - 公司作为较小报告公司，若满足非关联方持有的A类普通股市值低于2.5亿美元或财年营收低于1亿美元且非关联方持有的A类普通股市值低于7亿美元，可继续享受相关豁免[410] 股权计划与发行 - 2021年股权计划下预留发行的A类普通股数量自2022年起每年1月1日自动增加前一年12月31日已发行总股本的4% [415] - 2021年员工股票购买计划下预留发行的A类普通股数量自2022年起每年1月1日自动增加前一年12月31日已发行总股本的1% [415] 股东与业务合并限制 - 特拉华州普通公司法第203条可能禁止与持有公司15%以上有表决权股票的股东进行某些业务合并[417] 股价波动因素 - 公司A类普通股价格可能因多种因素波动，包括市场整体和行业因素、公司运营结果、新产品发布等[404][405] 股息政策 - 公司目前预计保留未来收益用于业务发展，近期不打算支付现金股息[406] 大股东影响 - 公司高管、董事及持有5%以上普通股的股东及其关联方持有大量A类普通股，能对公司事务产生重大影响[407] 股票出售风险 - 公司A类普通股和B类普通股大多可公开出售，现有股东大量出售可能导致股价下跌[413] 分析师报告影响 - 证券或行业分析师不发布研究报告、发布不准确或不利报告，可能导致公司股价和交易量下降[418] 法律诉讼管辖 - 公司修订后的公司章程规定，除非书面同意其他法庭，特拉华州衡平法院是特定州法律索赔的唯一专属法庭，美国犹他州地区法院是解决证券法诉讼的专属法庭[419][421] 公司治理结构 - 公司董事会分为三类，任期三年且交错，禁止股东书面同意行动，特别会议需董事会多数董事