财务数据和关键指标变化 - 第一季度净收入为0美元,去年同期为10万美元,主要是由于收入确认过程中的调整 [37] - 总运营费用为910万美元,同比下降20%,主要是商业运营精简和整体运营费用降低 [40] - 净亏损为810万美元,同比下降24% [40] - 研发费用为370万美元,同比下降10% [41] - 销售、一般及管理费用为540万美元,同比下降26% [41] - 截至3月31日,公司现金、现金等价物和可供出售证券约为8540万美元,较12月31日增加550万美元 [42] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司正在开发新的"Time to Birth"产品,计划在今年年底或明年初发布相关数据 [49][51] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司正在探索国际市场,计划在AVERT和PRIME研究结果发布后与监管机构和潜在合作伙伴接洽 [32][33] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在采取多项措施为未来增长做准备,包括发布AVERT和PRIME研究结果、加强研发、提高产品获取性和利润率 [12][13][14][15] - 公司认为FDA对实验室自主开发检测(LDT)的新监管可能会成为公司的竞争优势 [23][24][25][26] - 公司计划通过与医疗服务提供商和支付方的合作,在重点州实施针对性计划,提高健康公平性并增加PreTRM的采用 [22] - 公司将在今年晚些时候在公共电视和网络电视上播放两个节目,以提高对PreTRM的认知 [30][31] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为2024年是发展的关键之年,正在采取措施为未来增长做准备 [13] - 公司相信AVERT和PRIME研究结果的发布将推动PreTRM的采用 [21][34] - 公司对整体发展前景持乐观态度,认为新的监管环境和健康公平性举措将有利于公司 [23][24][25][26][22] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Dustin 提问** 询问公司与关键意见领袖和指南制定机构的最新沟通情况 [46][47] **Zhenya Lindgardt 回答** 公司正在与广泛的关键意见领袖和监管机构进行沟通,一旦PRIME研究结果发布,将与他们进一步分享详情,并期待监管机构可能发布相关评论 [47][48] 问题2 **Dustin 提问** 询问"Time to Birth"产品的开发进度和预期数据发布时间 [49][50] **Zhenya Lindgardt 回答** 公司正在对"Time to Birth"产品进行优化,计划在今年年底或明年初发布相关数据 [51][52] 问题3 **Dustin 提问** 询问之前提到的额外500万美元投资是否包括今天宣布的营销活动 [53] **Austin Aerts 回答** 这些营销活动成本较低,不会对当前预算产生重大影响。之前提到的500万美元额外投资主要用于商业部署,公司将谨慎评估每个机会的投资回报率 [55][56][57]

市场规模与成本数据 - 全球每年约有1.4亿例分娩，美国每年约有370万例分娩，其中约30%受各种并发症影响[41][42] - 美国每年仅早产造成的健康后果估计约为250亿美元[42] 财务数据关键指标变化 - 公司2024年3月31日和2023年3月31日结束的三个月净亏损分别为810万美元和1060万美元[44] - 2024年第一季度营收为0，2023年同期为10万美元，减少10万美元[56] - 2024年第一季度研发费用为368.3万美元，较2023年同期的410.3万美元减少42万美元，主要因临床研究成本和实验室运营成本下降[56] - 2024年第一季度销售和营销费用为122.7万美元，较2023年同期的281.8万美元减少159.1万美元，主要因人员相关成本、差旅费和营销项目及材料费用下降[56][57] - 2024年第一季度一般及行政费用为417万美元，较2023年同期的444.6万美元减少27.6万美元，主要因人员相关成本和董事及高管保险成本下降[56][58] - 2024年第一季度其他收入净额为100.9万美元，较2023年同期的78万美元增加22.9万美元，主要因利息收入增加[56][59] - 截至2024年3月31日，公司现金、现金等价物和可供出售证券总计8540万美元，累计亏损2.55亿美元[60] - 2024年第一季度经营活动提供净现金499.4万美元，2023年同期使用净现金488.1万美元[61] - 2024年第一季度投资活动使用净现金568.9万美元，2023年同期提供净现金232万美元[61][62] - 2024年第一季度融资活动提供净现金105.4万美元，2023年同期使用净现金11.6万美元[61][63] - 假设利率上升100个基点，截至2024年3月31日，公司可供出售债务证券的市值将减少70万美元[72] 费用预测 - 公司预计2024年研发费用较2023年略有下降，中长期可能增加[50] - 公司预计2024年销售和营销费用较2023年下降，最早2024年下半年及中长期将增加[51] - 公司预计2024年一般和行政费用与2023年持平或略有下降，中长期可能增加[52] 业务线产品情况 - 公司首款商业产品PreTRM测试可准确预测早产风险，多项临床研究证明其有益影响[42] - 公司建立了先进的蛋白质组学和生物信息学平台，拥有大量且不断增长的妊娠数据集[44] - 公司正在积极开发多种生物标志物测试，如妊娠风险预测面板测试和预产期估计测试[44] 收入来源预测 - 公司预计近期收入主要来自PreTRM测试销售，未来来自PreTRM和其他管线测试[46]

收入与净收入变化 - 2024年第一季度调整前收入为3.9万美元，2023年同期为10万美元，净收入为零[5] 运营费用变化 - 2024年第一季度总运营费用为910万美元，较2023年第一季度的1140万美元下降20%[5] 研发费用变化 - 2024年第一季度研发费用为370万美元，较2023年第一季度的410万美元下降10%[6] 销售、一般和行政费用变化 - 2024年第一季度销售、一般和行政费用为540万美元，较2023年第一季度的730万美元下降26%[7] 净亏损变化 - 2024年第一季度净亏损为810万美元，较去年同期的1060万美元收窄24%[8] 现金及现金等价物变化 - 2024年3月31日现金及现金等价物为423.9万美元，2023年12月31日为388万美元[20] 可销售证券变化 - 2024年3月31日可销售证券为4873.4万美元，2023年12月31日为4519.9万美元[20] 总资产变化 - 2024年3月31日总资产为8988.6万美元，2023年12月31日为9544.1万美元[20] 总负债变化 - 2024年3月31日总负债为2513.6万美元，2023年12月31日为2528.3万美元[20] 股东权益变化 - 2024年3月31日股东权益为6475万美元，2023年12月31日为7015.8万美元[20]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第四季度营收为4.1万美元，2022年同期为6.5万美元；2023年全年营收为30.6万美元，低于预期的40万美元 [54] - 2023年第四季度总运营费用为890万美元，低于2022年同期的1050万美元；研发费用为390万美元，高于2022年同期的350万美元；销售、一般和行政费用为500万美元，低于2022年同期的690万美元 [55][56] - 2023年第四季度净亏损为790万美元，低于2022年同期的970万美元；截至2023年12月31日，公司现金、现金等价物和可供出售证券约为7990万美元 [57] - 2023年总现金支出为3370万美元，低于2022年的约3900万美元；预计2024年总现金支出将更低，当前运行率下年度现金消耗低于250万美元，预计今年现金支出约为260万美元，可能额外投资最多50万美元 [58][59] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司PreTRM测试业务方面，2023年营收较低，主要受出版物、保险覆盖和消费者及医生认知度等因素影响，公司正努力推进相关工作以促进业务增长 [54][61] - 公司有三款产品处于后期开发阶段，包括面向消费者的分娩时间测试、面向消费者和医生的预测分析产品以及面向医生的妊娠风险预测面板，有望拓展业务和增加收入 [32][39] 各个市场数据和关键指标变化 文档未提及相关内容 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司战略聚焦于推广PreTRM测试临床效用证据以促进采用，以及提高准妈妈认知度并开发面向患者的产品以扩大和多元化收入机会 [48][49] - 计划在今年下半年推出自我采集设备，开展传统媒体和社交媒体广告活动，开发数字店面以方便准妈妈获取信息和订购产品 [28][30][50] - 公司凭借蛋白质组学平台和大量数据集，有望推出更多产品并与其他方合作或授权数据，在母婴健康领域具有竞争优势 [31][38] - 行业面临美国母婴死亡率上升的公共卫生危机，CMS创新中心发起全国性倡议改善母婴医疗体验和结果，公司可通过预测分析工具包和测试解决方案做出贡献 [37][45] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对去年和第四季度进展满意，认为2024年是令人兴奋的一年，有望通过关键进展为未来增长奠定基础 [8] - 预计PRIME研究结果将显示PreTRM测试可降低严重新生儿发病率和死亡率、新生儿重症监护室住院时间和早产婴儿数量 [14] - 认为2024年是为2025年潜在重大收入拐点奠定基础的一年，实现收入大幅增长需在上半年达成所有关键先决条件，存在高度不确定性 [19][62] 其他重要信息 - 公司已向网站投资者关系页面发布更新的幻灯片演示文稿，本次电话会议网络直播重播将在网站投资者板块提供 [7] - 公司与实验室合作，为分娩时间测试提供血液采集套件和分析血液样本，以支持产品推出 [42] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 公司在PRIME研究数据公布前与指南制定小组合作及推进相关工作的能力如何？ - 公司自PRIME研究启动后就与指南制定机构保持同步更新，工作人员与这些组织联系紧密，了解指南制定方式，会分享研究进展和结果 [68] - 公司已在即将召开的SMSM会议上与他们进行了交流，也将在ACOG会议上交流，指南制定机构对结果很感兴趣，并给出了进一步推进战略的建议，公司正根据这些建议制定出版计划并与他们持续对话 [69][70] 问题2: 除出版物外，成功与支付方合作还需要什么？ - 公司将根据AVERT和PRIME的数据插入不同假设，完善价值主张模型，与支付方合作伙伴共同推动相关举措 [72] - 公司将向支付方提供数据、经济分析，并展示在特定地理区域广泛采用和利用PreTRM测试 - 治疗策略对患者群体的效果 [73] 问题3: PRIME研究出版物中主要终点的益处幅度预计如何？ - PRIME研究的四个终点（两个主要和两个次要）都涉及婴儿健康、新生儿发病率和死亡率指数以及住院时间（普通住院或NICU住院） [76] - 公司认为任何改善都将对高危孕妇及其子女产生重大影响，目前无法评论结果处于低范围还是高范围，但与现有数据结果一致 [80][82] 问题4: 关于现金维持到2027年的其他假设是什么？ - 按当前水平，公司现金可轻松维持到2027年及以后，虽会为机会投资增加现金使用，但会谨慎控制投资金额、时间和方式，目标是维持到2027年及可能更久 [83] 问题5: 能否在PRIME研究数据公布前与指南制定机构分享数据，指南纳入测试的流程和时间，以及指南对支付方的重要性如何？ - 公司认为即使是第一篇出版物（PRIME中期结果）也可能引发反应，但预计不会仅基于一项研究就改变指南，若结果具有突破性，指南机构可能会有反应，通常需要多年和多项结果才能改变指南，最早可能是评论 [86][87][88] - 指南并非支付方覆盖的必要条件，但支付方覆盖是推动医生采用的关键先决条件，医生采用将增强指南制定机构改变和发展指南的信心，大规模医生采用需要指南支持，目前医生采用的主要障碍是公布的数据和报销 [89][90] 问题6: 今年是否有里程碑付款，是否会持续到2025年？ - 2023年底公司账面上有一笔大额应收款，已于2024年初收到，这是里程碑付款的结束 [92][93]

财务亏损情况 - 公司自2008年成立以来每年均出现净亏损，2023年和2022年净亏损分别为3620万美元和4420万美元，截至2023年12月31日累计亏损2.469亿美元[237] - 公司预计未来将继续亏损，因会投入大量资源推广PreTRM测试、改进产品及研发新产品[237] 收入与盈利风险 - 公司目前主要收入来自PreTRM测试销售，未来可能无法通过产品和服务获得足够收入以覆盖成本并实现盈利[238] - 公司目前及近期大部分收入来自PreTRM测试，若增加该测试使用和采用或开发新产品服务不成功，业务将受损害[255] 资金需求与融资风险 - 公司运营需大量现金，未来需通过股权或债务融资、合作或授权安排筹集资金以维持或扩大运营[240] - 额外资本可能无法以满意条件获得，股权融资会稀释股东权益，债务融资可能包含限制性条款[244] - 若无法获得足够资金，公司可能需推迟开发计划、减少员工并影响业务持续经营[245] - 公司可能需通过股权或债务融资等方式筹集资金，资金可能无法按满意条件获得，且股权融资会稀释股东权益[299] 金融市场波动影响 - 2023年3月10日硅谷银行关闭，3月12日签名银行和银门资本公司进入接管程序，5月1日第一共和银行被关闭，若业务伙伴受影响，公司收款和业务合作可能受冲击[246] - 美国财政部、联邦存款保险公司和美联储宣布提供高达250亿美元贷款给金融机构，但无法保证未来能及时获得无保险资金[247] 宏观经济与行业风险 - 宏观经济或金融服务行业恶化可能导致业务伙伴亏损或违约，对公司业务和财务状况产生重大不利影响[250] 业绩波动与成本压力 - 公司季度和年度业绩可能波动，或影响A类普通股价值，且继续投入销售、营销和研发会提前产生成本，还面临定价和报销压力[251] 报告提交与融资资格 - 公司因未及时提交8 - K表格的当前报告，至2024年6月无资格提交S - 3表格的新简式注册声明，可能损害融资能力[253] 客户集中风险 - 公司未来预计依赖少数直接客户获取PreTRM测试的大部分收入和现金流，面临客户集中风险，失去Elevance Health等客户会有不利影响[259] 销售与营销能力风险 - 公司销售和营销经验有限，若无法建立和维持相关能力，PreTRM测试商业化可能不成功[260] 产品开发与竞争风险 - 即使PreTRM测试获广泛科学和市场认可，若不改进或推出新有吸引力产品，未来收入和前景会受损[262] - 生命科学新产品开发周期长且复杂，公司仅完成一款产品开发，无法保证能成功开发其他产品[263] - 生命科学行业竞争激烈，公司若无法成功竞争，可能无法增加或维持收入及实现盈利[264] - 公司需不断研发改进产品和服务以保持竞争力，但无法保证能及时开发和商业化改进成果[267] 产品表现与法律风险 - 若公司产品表现不如预期，经营业绩、声誉和业务将受损，还可能面临法律索赔[268] 测试流程与技术风险 - 公司测试使用复杂流程和技术，若出现故障或改进未达预期，会影响测试性能、产品吸引力并增加成本[269] 实验室运营风险 - 公司位于盐湖城的CLIA认证实验室若无法运营，业务将受损害，可能影响声誉和收入[270] 责任索赔风险 - 产品营销、销售和使用可能引发产品或专业责任索赔，保险可能无法完全保护公司，索赔会增加成本和影响声誉[271][273] 临床试验风险 - 临床试验结果可能不支持产品使用或无法重复，研究成本高且结果可能不利，影响产品推广[274][275] - 公司公布的临床试验临时、初步数据可能变化，与最终数据差异可能损害业务前景和股价[278][279] 同行评审与产品采用风险 - 同行评审出版物受限会影响产品采用率和报销决策，已发表研究结果可能无法在后续研究中重复[276] 生物样本库风险 - 公司专有生物样本库若受损，会严重损害业务、运营结果和财务状况[282] 国际业务扩张风险 - 国际业务扩张会面临法律、监管、运营等多方面风险，影响未来收入和运营结果[283][284] 第三方合作风险 - 公司依赖第三方开展测试相关工作，若无法维持合作关系，会影响产品开发和商业化[287][288] - 公司依赖第三方进行样本采集和运输，服务中断或合作关系违规会损害业务和声誉[290][291] 联邦净运营亏损结转风险 - 截至2023年12月31日，公司有联邦净运营亏损（NOL）结转约2.116亿美元，其中7030万美元若未使用将在2028年开始过期，约1.413亿美元可无限期结转；若发生“所有权变更”（三年内股权价值变动超50%），使用这些结转的能力可能受限[304] 供应链风险 - 公司依赖有限供应商，供应链受自然灾害、疫情、战争等影响，通胀和供应链中断或使成本上升，协议变更或无法续约可能影响商业化[293] 运营规模扩张风险 - 随着测试量增长和产品开发，公司需扩大运营规模，若无法及时有效实施相关措施，可能导致成本上升或无法满足市场需求[294] 人才招聘与留存风险 - 公司执行增长计划需吸引和留住高素质人才，但竞争激烈，人员流动率可能较高，招聘和留住合适人员有困难[295] 增长带来的系统与管理压力 - 公司增长可能使运营和财务系统及管理等资源面临压力，运营成本可能超预期上升，内部系统可能需增强或替换[296] 裁员风险 - 公司进行的裁员可能无法达到预期效果，还可能带来如知识流失、士气下降等意外后果和成本[297] 战略交易风险 - 公司可能进行收购、处置等战略交易，交易可能破坏业务、稀释股权、减少财务资源，且整合可能不成功[298] 公共卫生威胁风险 - 公共卫生威胁如COVID - 19可能对公司运营及第三方业务产生重大不利影响，未来影响不确定[301] 合规风险 - 公司无法确保员工完全遵守合规政策和程序，违规可能导致行政、民事和刑事处罚，影响收入、现金流和财务状况[303] 测试定价情况 - 2021年11月CMS为PreTRM测试的PLA代码定价750美元[314] 报销风险 - 无法及时从第三方付款人处获得测试的承保和盈利报销率，会对公司业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响[311] - 领先专业协会不推荐公司产品或服务，可能导致第三方付款人不承保或报销测试，影响公司业务[312] - 新的报销方法和CPT代码可能降低第三方付款人的报销率[313] - 与第三方付款人的计费纠纷可能减少实际收入，并导致追回过去支付的款项[317] - 未能遵守服务索赔提交相关法律法规，会导致重大财务处罚和潜在民事或刑事责任[320] - 与第三方付款人合同中的“最惠国”条款可能限制收入增长并导致追回款项索赔[322] - 第三方付款人拒绝承保时，公司难以从患者处收款，可能导致报销收入下降[323] - 第三方付款人因政策变化等因素撤回承保或降低报销水平，会对公司收入产生不利影响[325] 政府医疗政策影响 - 政府医疗政策变化可能增加公司成本，影响测试的承保和报销[331] - PAMA自2018年1月1日起实施，使许多临床实验室检测服务的医保支付率等于报告给CMS的加权中位数私人支付率，低于之前的CLFS支付率，还影响了商业保险公司的支付率[335] - 《2011年预算控制法案》要求联合减赤特别委员会在2013 - 2021年实现至少1.2万亿美元的赤字削减目标，未达成则触发对医保等项目的自动削减，医保对供应商的支付每年最多削减2%，该措施将持续到2032年（2020年5月1日至2022年3月31日因疫情暂停）[337][338] - 《2012年美国纳税人救济法案》将政府追回对供应商多付款项的诉讼时效从三年延长到五年[338] 实验室认证与监管风险 - 公司实验室需每两年接受一次CLIA调查和检查以维持认证，若违反CLIA规定，CMS有权实施包括吊销认证等一系列制裁措施[346][348] - 公司实验室获得了CAP认证，许多商业保险公司要求临床实验室具备CAP认证才与其签约[347] - 犹他州要求公司实验室除持有CLIA证书外，还需获得犹他州卫生部批准，若不符合标准，该部门可撤销其检测批准[349] - 纽约州要求外州实验室获得该州实验室许可证才能检测该州患者样本，公司的PreTRM测试需经过纽约州卫生部的审查和批准[350] FDA监管风险 - FDA在2023年10月发布了一项拟议规则，旨在根据当前医疗设备框架监管LDTs，并在四年内逐步取消现行的执法自由裁量政策，高风险测试需在3.5年时提交上市前批准申请[353] - 若FDA对LDTs加强监管或不同意公司对测试属于LDTs的界定，公司可能需遵守更多监管要求、停止销售现有测试、开展额外临床试验等[353] - 公司虽认为目前在LDTs方面基本符合FDA历史执行的法律法规，但无法确保FDA认同此判断，若被认定违规或被调查，将对业务产生不利影响[354] - 若FDA不同意PreTRM测试属LDT定义范围，公司商业化该测试或需获上市前批准及进行额外临床试验，这将大幅延迟商业化并影响业务[355] - 未来LDT监管增加可能导致公司成本上升，违规会面临警告信、罚款等制裁，影响业务、运营结果和财务状况[358] - 若FDA要求公司进行额外临床研究，可能导致产品商业化延迟，无法实现盈利[360] - 临床研究可能需数年，费用高昂且资源消耗大，结果也不一定能支持PreTRM测试声明或获FDA认可[361][362] 营销与宣传风险 - 联邦贸易委员会和州执法或监管机构可能反对公司推广测试的方法和材料并发起执法行动，影响业务和财务状况[363] - 公司使用社交媒体营销存在不合规风险，可能导致报告义务、调查、责任和业务损害[364] 数据保护与隐私风险 - 公司若违反数据保护、隐私和信息安全相关法律法规，会面临负面宣传、政府调查等，影响业务和财务状况[365] - HIPAA要求公司保护受保护健康信息，违规通知有时间要求，违规处罚包括纠正计划和民事或刑事处罚[366][367][368] - 加州CCPA和CPRA等隐私法律增加公司合规成本和潜在责任，数据泄露时需同时遵守多州法律，情况复杂且成本高[369][370][371] 医疗保健法律合规风险 - 违反AKS会面临民事和刑事罚款及处罚，加上最高三倍涉案报酬，还可能监禁和被排除在联邦医疗保健计划之外，相关索赔会被视为FCA下的虚假或欺诈性索赔[380] - 违反Stark Law或类似州法律，相关索赔可能被视为FCA或州虚假索赔法规下的虚假或欺诈性索赔[380] - FCA规定对向联邦政府提交虚假或欺诈性索赔等行为追究民事责任，举报人可代表政府起诉并分享赔偿[380] - 违反CMP Law可能导致民事罚款、赔偿和被排除在州和联邦医疗保健计划之外[380] - 违反联邦医疗保健欺诈法规会面临监禁、罚款或两者并罚[380] - 违反禁止与医疗保健事项有关的虚假陈述的联邦法规会面临监禁、罚款或两者并罚[381] - HITECH为HIPAA创建了新的民事罚款层级，使民事和刑事处罚直接适用于业务关联方，州检察长可提起民事诉讼[382] - EKRA是全支付方反回扣法，违反可能扩大受联邦欺诈和滥用法律执行的安排范围及面临重大处罚[382] - CCPA为加州消费者创建个人隐私权利，违反会有民事罚款和数据泄露诉讼，可能增加公司合规成本和潜在责任[382] - 若公司业务活动被认定违反医疗保健法律或法规，可能面临行政、民事和刑事处罚、罚款、声誉损害等后果[385] 专利风险 - 美国尚未形成关于诊断方法有效专利范围的一致政策，美国以外诊断行业专利情况在一些国家也不确定，且美国专利法常变[388] - 公司专利面临多种风险，如可能未为重要发明寻求专利保护、申请可能无法获批等[389] - 已发布的覆盖公司测试和技术的专利若被挑战，可能被认定无效或不可执行，会导致竞争加剧[391] - 公司可能未了解所有与自身测试或技术相关的第三方知识产权，确定发明优先权的程序可能成本高且结果不确定[392] - 第三方可能侵犯公司知识产权，维权诉讼成本高、耗时长，且不一定成功[393] - 2011年9月生效的《美国发明法案》使美国过渡到先发明先申请制度，增加了公司专利申请和维护的不确定性与成本[395] - 自2014年12月起，美国专利商标局持续发布修订指南，供专利审查员审查工艺权利要求的专利资格时使用[396] - 美国最高法院的裁决缩小了某些情况下专利保护范围，削弱了专利所有者权利，增加了公司获取和维护专利的不确定性[397] - 公司可能面临专利和其他知识产权的发明权主张，若败诉可能失去重要知识产权，若胜诉也可能产生高额成本[399] - 公司无法保证专利组合不受当前法律不确定状态、新法院裁决或专利局指导和程序变化的负面影响[398] 公司类型与豁免条件 - 公司作为新兴成长型公司，可能持续至满足以下条件之一：财年营收至少达12.35亿美元；非关联方持有的普通股市值超7亿美元；三年内发行超10亿美元非可转换债务证券；2026年12月31日[409] - 公司作为较小报告公司，若满足非关联方持有的A类普通股市值低于2.5亿美元或财年营收低于1亿美元且非关联方持有的A类普通股市值低于7亿美元，可继续享受相关豁免[410] 股权计划与发行 - 2021年股权计划下预留发行的A类普通股数量自2022年起每年1月1日自动增加前一年12月31日已发行总股本的4% [415] - 2021年员工股票购买计划下预留发行的A类普通股数量自2022年起每年1月1日自动增加前一年12月31日已发行总股本的1% [415] 股东与业务合并限制 - 特拉华州普通公司法第203条可能禁止与持有公司15%以上有表决权股票的股东进行某些业务合并[417] 股价波动因素 - 公司A类普通股价格可能因多种因素波动，包括市场整体和行业因素、公司运营结果、新产品发布等[404][405] 股息政策 - 公司目前预计保留未来收益用于业务发展，近期不打算支付现金股息[406] 大股东影响 - 公司高管、董事及持有5%以上普通股的股东及其关联方持有大量A类普通股，能对公司事务产生重大影响[407] 股票出售风险 - 公司A类普通股和B类普通股大多可公开出售，现有股东大量出售可能导致股价下跌[413] 分析师报告影响 - 证券或行业分析师不发布研究报告、发布不准确或不利报告，可能导致公司股价和交易量下降[418] 法律诉讼管辖 - 公司修订后的公司章程规定，除非书面同意其他法庭，特拉华州衡平法院是特定州法律索赔的唯一专属法庭，美国犹他州地区法院是解决证券法诉讼的专属法庭[419][421] 公司治理结构 - 公司董事会分为三类，任期三年且交错，禁止股东书面同意行动，特别会议需董事会多数董事

营收数据关键指标变化 - 2023年第四季度营收4.1万美元，2022年同期为6.5万美元[4] - 2023年全年营收30.6万美元，2022年同期为26.8万美元[8] 总运营费用关键指标变化 - 2023年第四季度总运营费用890万美元，较2022年同期的1050万美元显著下降[4] - 2023年全年总运营费用4010万美元，低于2022年的4590万美元[8] 研发费用关键指标变化 - 2023年第四季度研发费用390万美元，2022年同期为350万美元，主要因临床研究成本增加[6] - 2023年全年研发费用1520万美元，2022年为1420万美元，主要因临床研究成本增加[8] 销售、一般和行政费用关键指标变化 - 2023年第四季度销售、一般和行政费用500万美元，较2022年同期的690万美元显著下降[6] - 2023年全年销售、一般和行政费用2470万美元，较2022年的3150万美元显著下降[9] 净亏损及资金状况关键指标变化 - 2023年第四季度净亏损790万美元，2022年同期为970万美元[7] - 2023年全年净亏损3620万美元，2022年为4420万美元；截至2023年12月31日，公司拥有现金、现金等价物和可供出售证券约7990万美元[9]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第三季度收入为4.2万美元，2022年同期为8.7万美元；本季度毛收入为8.7万美元，但因定期审查收入估计对旧账户进行调整而被抵消 [17] - 2023年第三季度销售、一般和行政费用为460万美元，较去年同期的700万美元大幅下降；2023年第二季度净亏损为720万美元，低于2022年第三季度的1070万美元 [18] - 截至2023年9月30日，公司拥有现金、现金等价物和可供出售证券约8500万美元 [18] - 2023年预计全年现金总支出约为3400万美元，较2022年的约3900万美元减少约500万美元或14%；2024年预计现金总支出将低于2900万美元，较2023年再减少约500万美元或15% [20] - 2023年第三季度总运营费用为820万美元，较去年同期的1130万美元大幅下降；研发费用为350万美元，2022年第三季度为420万美元 [38] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司正在开发新产品，如为多种妊娠并发症提供风险评估工具的临床测试，以及更准确估计婴儿出生时间的产品，这些是增加收入的关键途径 [3] - 本季度新增大型机构客户，并为高危女性推出护理协调服务，但短期内该服务不会成为主要收入来源 [16][7] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司持续评估实现近期收入和确保长期成功的最佳方式，控制成本并保持无债务的强劲资产负债表，以在妊娠和女性健康市场占据领先地位 [12] - 为支持PreTRM测试的采用，公司专注于发布展示技术优势的研究结果；更新PRIME研究模型，计划增加最多1000名患者，将难度权重从中期评估转移到最终评估，预计2025年得出最终结果 [13][15] - 公司希望推动机构护理管理服务的标准化，以实现更广泛的采用和支付方覆盖 [26] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对PreTRM测试和治疗策略缓解早产负面影响的前景充满信心，认为其在降低新生儿住院时间、发病率和死亡率方面有显著效果 [5] - 预计PRIME中期评估将按计划在年底完成，后续将在2024年第一季度分析师简报中提供新产品开发进展和血液采集物流改进的更新 [35][36] 其他重要信息 - AVERT研究详细结果已提交同行评审期刊发表，该研究旨在确定使用PreTRM测试进行风险评估并对高危人群进行干预后的新生儿结局 [61] - AVERT研究中，共筛查测试1463名女性，约35%（507名）患者被视为高危，其中约56%（286名）接受干预；PreTRM测试使早产高风险婴儿的胎龄提高2.5周，新生儿住院时间减少21%，严重新生儿发病率和死亡率降低18%，32周前出生婴儿的新生儿重症监护室住院时间减少28天 [4][5] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: AVERT研究结果的发表时间 - 目前正在审核中，无法估计时间，希望不是2025年，但不能保证 [24] 问题2: 与关键意见领袖（KOL）的早期沟通情况及对新增客户的影响 - 早期沟通效果良好，数据带来两个重要收获：一是患者群体的多样性以及不同人群中PreTRM测试和治疗策略的影响；二是对早产婴儿的显著改善，尤其是32周前出生的婴儿 [25] 问题3: 护理管理服务如何扩大长期竞争优势 - 该服务有助于提高医生对测试的采用率，通过为高危患者提供更好的整体护理；鉴于机构客户规模，有望扩大测试量 [66] 问题4: 建立合作伙伴关系和授权内部数据的最新情况及理想合作伙伴类型 - 公司对与其他公司在产品和数据方面的合作机会感到兴奋，目前有很多正在进行的讨论；产品合作方面，寻找在公司所在领域有产品商业化能力、实验室和商业覆盖范围的公司；数据合作方面，正在确定产品定义、目标受众和商业模式，具体合作伙伴类型将取决于最终定位 [67] 问题5: 是否看到PRIME研究的数据，以及为何等待最终评估结果 - 目前未看到数据，但对更新后的模型有信心，预计PRIME研究完成时会有很好的结果；决定等待最终评估是为了确保最终评估有足够的样本量，避免因增加中期评估样本而错过时间 [49] 问题6: PRIME研究中患者群体是否会扩大或缩小 - 正在探索如何丰富PRIME研究的数据集，目前没有具体答案，但AVERT和PRIME研究的终点相似，预计PRIME研究将得出与AVERT研究类似的数据 [50] 问题7: 其他测试产品的数据读出时间和开发进度更新 - 本季度已将新产品推进到下一开发阶段，希望在明年年初的第四季度分析师电话会议上提供更详细的新产品时间表更新 [31]

市场规模与需求 - 全球每年约有1.4亿例分娩，美国每年约有370万例分娩，其中约30%受各种并发症影响，美国每年仅早产的健康后果估计约为250亿美元[81] 财务数据关键指标变化 - 公司2023年和2022年截至9月30日的三个月净亏损分别为720万美元和1070万美元，九个月净亏损分别为2830万美元和3440万美元[84] - 2023年第三季度公司营收4.2万美元，较2022年的8.7万美元减少4.5万美元；净亏损721万美元，较2022年的1071.2万美元减少350.2万美元[98] - 2023年前三季度公司营收26.5万美元，较2022年的20.3万美元增加6.2万美元；净亏损2831.7万美元，较2022年的3444万美元减少612.3万美元[103] - 2023年第三季度研发费用为353.9万美元，较2022年的417.6万美元减少63.7万美元，主要因临床研究成本和实验室运营成本分别减少50万美元和10万美元[99] - 2023年前三季度研发费用为1133万美元，较2022年的1075.9万美元增加57.1万美元，主要因临床研究成本和实验室运营成本分别增加60万美元和10万美元[104] - 2023年第三季度销售和营销费用为135.5万美元，较2022年的296.7万美元减少161.2万美元，主要因人员相关成本、差旅费和营销项目及材料费用减少[100] - 2023年前三季度销售和营销费用为704.5万美元，较2022年的1164.4万美元减少459.9万美元，主要因人员相关成本、差旅费、咨询和其他专业服务费及营销项目和材料费用减少[106] - 截至2023年9月30日，公司拥有现金、现金等价物和可供出售证券共计8500万美元，累计亏损2.39亿美元[109] - 2023年前三季度经营活动净现金使用量为2042.3万美元，主要因净亏损2830万美元，部分被430万美元的非现金费用和360万美元的经营资产和负债增加所抵消[110][111] - 2023年前三季度投资活动净现金流入为6.4万美元，主要因可交易证券到期和出售所得4910万美元及财产和设备处置所得30万美元，部分被4920万美元的可交易证券购买所抵消[112] 业务线进展 - PRIME研究预计2023年进行中期分析，2024年完成最终入组，最终结果预计2025年得出，公司将增加最多1000名患者入组该研究[78][79][80] - 公司首款商业产品PreTRM测试是唯一广泛验证、可准确预测早产风险的血液生物标志物测试[77] - 公司正在积极开发多种生物标志物测试，用于预测其他妊娠重大疾病，如先兆子痫和妊娠期糖尿病等[82] 费用预测 - 公司预计2023年剩余时间研发费用可能增加，中长期也可能因支持临床研究等活动而增加[91] - 公司预计2023年剩余时间销售和营销费用将减少，中长期随产品组合增加和商业策略扩展而增加[92] - 公司预计2023年剩余时间一般及行政费用将减少，2024年维持该水平，长期可能因支持未来运营和收入增长而增加[94] 收入预期 - 公司预计近期收入主要来自PreTRM测试销售，未来收入将来自PreTRM及其他管线测试[88] 公司运营与财务状况 - 公司运营总部位于犹他州盐湖城，自成立以来主要致力于研发、获取产品权利、筹集资金等，期间产生年度净亏损[83] - 公司预计现有现金和现金等价物至少能满足未来12个月的运营费用和资本支出需求[115] 公司身份与披露政策 - 公司为新兴成长型公司（EGC），可延迟采用新或修订会计准则，减少高管薪酬披露义务，免予高管薪酬和未批准金降落伞付款的非约束性咨询投票，无需按萨班斯 - 奥克斯利法案第404条对财务报告内部控制进行审计[118] - 公司保持EGC身份至最早发生的情况：财年最后一日年收入至少达12.35亿美元；财年最后一日被视为“大型加速申报公司”（非关联方持有的普通股市值在该年第二财季最后工作日超过7亿美元）；已在过去三年发行超10亿美元非可转换债务证券；2026年12月31日[119] - 公司为“较小规模报告公司”，即使不再是新兴成长型公司仍可能保持该身份，可利用特定缩减披露，直至非关联方持有的有表决权和无表决权普通股市值在第二财季最后工作日超过2.5亿美元，或最近完成财年年收入少于1亿美元且非关联方持有的有表决权和无表决权普通股市值在第二财季最后工作日超过7亿美元[120] 会计相关情况 - 近期无预计对公司财务状况、经营成果或现金流有重大影响的会计公告[121] 风险因素 - 公司对利率变化的风险主要涉及现金及现金等价物和有价证券的利息收入和市值[122] - 公司现金及现金等价物和有价证券包括银行存款、货币市场基金等，投资政策注重资本保全和支持流动性需求[123] - 假设2023年9月30日利率上升100个基点，可供出售债务证券市值将减少70万美元[123] - 公司不常产生美国以外或非美元计价的供应商费用，未来产生时汇率波动可能产生不利影响，目前无重大影响[124] - 目前通胀未对公司经营成果产生重大影响，但当前通胀环境可能增加成本，影响业务、经营成果、财务状况和现金流[125] - 通胀可能影响利率，对公司借款利率和获取额外资金能力产生不利影响[125]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第二季度净亏损为1050万美元，低于2022年第二季度的1150万美元 [15] - 截至2023年6月30日，公司拥有现金、现金等价物和可供出售证券约9210万美元 [15] - 2023年第二季度营收为12.3万美元，2022年第二季度为7.8万美元；预计全年营收低于40万美元 [48] - 2023年第二季度总运营费用为1160万美元，略低于去年同期的1180万美元 [48] - 预计GAAP运营费用在下半年较上半年减少约10%，现金支出减少约15% [49] - 2023年第二季度研发费用为370万美元，高于2022年第二季度的330万美元；销售、一般和行政费用为780万美元，较去年同期的850万美元下降8% [50] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司PreTRM测试商业化处于早期阶段，正在努力扩大客户群体和提高测试采用率 [29] - 护理协调试点项目在推出后的季度与推出前的季度相比，测试订单呈现显著积极趋势，公司计划在未来6 - 12个月将试点扩展到更多机构 [38] 公司战略和发展方向及行业竞争 短期和中期战略 - 利用新数据重新与机构合作、开展护理协调试点项目、开展真实世界证据研究以提高近期收入 [35] 长期战略 - 未来五年计划在美国和全球推广PreTRM，开发多种收入流，采用更全面的孕期护理平台方法，拓展产品组合，探索收购机会 [40] - 实施数据资产战略，利用近20000例孕期的高价值数据集，通过蛋白质组学和预测分析合作创造突破，实现数据货币化 [42] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为自身技术平台有能力改善人类健康，应对孕期并发症和孕产妇死亡率上升等问题 [51] - 虽然对近期研究结果感兴趣，但由于需要明确的护理标准指南，测试采用率可能不会立即加速；PRIME完成后的捆绑治疗可能有助于改变指南，提高测试量 [44] 问答环节所有提问和回答 问题1: 如何看待今年下半年的营收阶段划分，是在第三季度和第四季度平均分配，还是在第四季度加速增长？ - 公司仍在按之前给出的营收指引推进，目前战略转向更关注机构，现在判断今年剩余时间的情况还为时过早，但有信心根据第二季度的营收实现或接近指引范围 [56][57] 问题2: 能否谈谈本季度的现金消耗情况，以及到2026年的现金消耗预期是否有变化？ - 文档未给出明确回答 [58] 问题3: 作为新上任的管理层，在等待PRIME结果期间，对于商业化和报销方面有什么计划？ - 公司将在夏季分享新生成并发表的数据，与支付方积极沟通；目前不确定现有数据是否足以促使医疗政策转变为广泛覆盖，但会尽快传播数据；期待年底PRIME的中期结果，认为该数据集将更有利于与支付方讨论 [60][61]

分娩市场数据 - 全球每年约有1.4亿例分娩，美国每年约有370万例分娩，其中约30%受各种并发症影响[34][35] - 美国每年仅早产的健康后果估计约为250亿美元[35] 公司净亏损情况 - 公司2023年和2022年截至6月30日的三个月净亏损分别为1050万美元和1150万美元，六个月净亏损分别为2110万美元和2370万美元[36] 公司收入情况 - 2023年和2022年截至6月30日的三个月，公司收入分别为12.3万美元和7.8万美元，增长4.5万美元[47] - 2023年上半年营收22.3万美元，2022年同期为11.6万美元，增长10.7万美元[52] 公司研发费用情况 - 2023年和2022年截至6月30日的三个月，公司研发费用分别为368.8万美元和326.1万美元，增加42.7万美元[47] - 研发费用增加0.4百万美元主要因PRIME研究的入组和场地设置活动增加，实验室运营成本因设备折旧增加，研究和生物信息学成本因标本采集成本减少[47][48] - 2023年上半年研发费用779.1万美元，较2022年同期的658.3万美元增加120.8万美元，主要因临床研究成本增加100万美元和实验室运营成本增加20万美元[53] 公司销售和营销费用情况 - 2023年和2022年截至6月30日的三个月，公司销售和营销费用分别为287.2万美元和421.9万美元，减少134.7万美元[47] - 销售和营销费用减少130万美元主要因人员相关成本、差旅费和咨询费减少，部分被遣散费增加抵消[49] - 2023年上半年销售和营销费用569万美元，较2022年同期的867.7万美元减少298.7万美元，主要因人员相关成本、差旅费、咨询和其他专业服务费减少[54] 公司一般和行政费用情况 - 2023年和2022年截至6月30日的三个月，公司一般和行政费用分别为494.3万美元和428.8万美元，增加65.5万美元[47] - 2023年上半年一般和行政费用938.9万美元，较2022年同期的882.6万美元增加56.3万美元，主要因一次性人员成本、基于股票的薪酬费用、法律费用和差旅费增加[55] 公司其他收入净额情况 - 2023年和2022年截至6月30日的三个月，公司其他收入净额分别为93.2万美元和24.4万美元，增加68.8万美元[47] - 2023年上半年其他收入净额171.2万美元，较2022年同期的34万美元增加137.2万美元，主要因可交易证券投资收入和利息收入增加[56] 公司资金状况 - 截至2023年6月30日，公司拥有现金、现金等价物和可供出售证券共计9210万美元，累计亏损2.318亿美元[57] 公司经营活动净现金情况 - 2023年上半年经营活动净现金使用量为1282.9万美元，主要因净亏损2110万美元，部分被非现金费用310万美元和经营资产与负债增加520万美元抵消[58] 公司投资活动净现金情况 - 2023年上半年投资活动提供净现金1522.8万美元，主要因可交易证券到期和出售所得3810万美元，部分被购买可交易证券支出2310万美元抵消[60] 公司资金保障情况 - 公司预计现有现金和现金等价物至少能满足未来12个月的运营费用和资本支出需求[64] 利率变动对公司证券市值影响 - 假设利率上升100个基点，截至2023年6月30日，公司可供出售债务证券的市值将减少50万美元[71]