纪要涉及的公司 Sera Prognostics (SERA) 纪要提到的核心观点和论据 1. **市场需求大**：每年有360万妈妈分娩，其中很大一部分是首次分娩，此前除了有早产史和短宫颈外，没有好的早产预测方法，一半早产妈妈无风险因素，医生难预测 [1] 2. **审批情况**：早产测试是实验室开发测试（LDT），由CAP和CLIA监管，非FDA监管，FDA曾欲监管但败诉撤回规则，公司获相关机构全面认证，未来FDA若监管公司仍有优势，但LDT获FDA批准更难 [4][6][7] 3. **报销优势**：与国家支付方Elevance合作开展PRIME试验，展示测试和干预措施对母婴健康及成本的积极影响，吸引商业和医疗补助计划关注，有望获得双方覆盖；有750美元的医疗保险代码，医疗补助计划已开始试点 [9][10][14] 4. **市场潜力大**：排除短宫颈和有早产史的妈妈，目标市场（TAM）约320万女性，是数十亿美元的机会 [16] 5. **市场策略**：针对约4万名妇产科医生（OBGYN），先在3 - 5个州采取针对性策略，选择早产评级低、有意见领袖和良好支付方关系的州，创造势头后再扩展 [17][18] 6. **产能情况**：位于犹他州盐湖城的实验室技术先进，现有投资可支持未来几年扩大规模，运行数十万次测试 [19] 7. **成本与利润**：预计随着产量增加，毛利率约80%，市场渗透率提高后可将测试转移到现有通用平台 [20] 8. **销售团队**：正在招聘，新聘请首席商务官Lee Anderson，他有丰富行业经验，将助力团队发展 [22] 9. **资金状况**：刚筹集5700万美元，现有资金2.15亿美元，到2028年底约4年可实现盈利，年现金消耗率2500 - 3000万美元，有扩大运营支出空间 [23][24] 10. **研发管线**：绘制了孕期妈妈血液中300多种蛋白质图谱，有丰富女性健康产品管线，如先兆子痫、妊娠糖尿病等，已开始相关研究并收集大量样本 [29] 11. **临床效果与经济优势**：PRIME研究显示可使五分之一婴儿避免入住新生儿重症监护室（NICU）；Elevance模型显示对4万名孕妇应用测试，每位受筛成员可节省1600美元；筛查3 - 4名妈妈可节省1天NICU费用（平均4500美元，最高20000美元），比经阴道超声更有效且成本低 [31][32][34] 12. **价格策略**：定价750美元是为确保所有有需要的妈妈能使用该测试，考虑到医疗补助计划削减预算的情况 [38] 13. **市场反应**：妇产科医生对测试很感兴趣，公司计划发布3 - 4篇数据相关文章，与临床社区分享测试效果和干预效率 [39] 14. **催化剂时间线**：今年重要催化剂包括即将发布的研究结果、医疗补助计划的进展和测试量的增长 [41][42] 15. **收入指引**：待在3 - 5个州取得良好进展并能准确预测测试量时，将开始提供收入指引 [43] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 干预措施包括低剂量阿司匹林、孕酮和护理管理，低剂量阿司匹林81毫克，每日阴道孕酮，护理管理为每周护士电话回访，可将护理资源集中于有需要的妈妈 [40] - 早产婴儿平均NICU住院时间超10天，10%的婴儿早产，医疗补助计划中43%的妈妈分娩，分娩相关费用占医疗补助住院费用的27%，全国早产成本超250亿美元 [35] - 经阴道超声筛查需每2 - 4周监测一次，孕期监测4 - 8次，每次3 - 800美元，需筛查150名妈妈才能避免1次NICU入院，而该测试只需41名妈妈 [36]

公司股价表现 - SERA Prognostics公司股价在过去四周下跌30.5% 主要由于过度抛售压力 [1] - 目前股价进入超卖区域 RSI指标为28.69 低于30的超卖阈值 [2][5] - 技术面显示抛售压力可能即将耗尽 股价趋势有望反转 [3][5] 技术指标分析 - 相对强弱指数(RSI)是衡量股价动量变化的关键指标 范围0-100 [2] - RSI低于30表明股票超卖 可能迎来价格反转机会 [2][3] - 但RSI作为单一指标存在局限性 需结合其他因素综合判断 [4] 基本面改善 - 卖方分析师普遍上调公司当年每股收益(EPS)预期 30天内共识预期增长14.3% [7] - 盈利预期上调通常预示短期股价上涨 [7] - 公司当前Zacks评级为2(买入) 位列4000多只股票前20% [8]

公司动态 - Lee Anderson加入Sera Prognostics担任高管 其在生物技术和诊断领域拥有丰富领导经验 曾任职于Genomic Health和Exact Sciences 推动后者连续9年实现收入增长 [1][2] - Lee Anderson在Genomic Health担任副总裁期间 领导美国肿瘤销售和全球客户服务 将公司发展为诊断领域领先产品分销商 [1] - 加入Sera前 Lee Anderson担任Biofidelity Inc首席商务官 提升其商业战略和市场影响力 拥有佛罗里达州立大学生物学/医学预科和化学辅修学士学位 [2] 产品与技术 - PreTRM® Test是唯一经过广泛验证的商业化血液生物标志物检测 可在妊娠18-20周预测无症状单胎妊娠的早产风险 [5] - PreTRM® Test通过分析血液中高度预测性的蛋白质 提供个体化早产风险评估 支持临床决策 [5] - 公司产品管线专注于早产风险和其他妊娠并发症的早期预测 [3] 市场与行业 - 美国早产率连续6年超过10% 每年管理早产并发症的医疗成本约250亿美元(2016年数据) [4] - 早产是新生儿疾病和死亡的主要原因 可能导致长期并发症如脑瘫 慢性呼吸系统疾病 智力障碍等 [4] - 公司处于商业化阶段 计划扩大PreTRM® Test的采用和销售 [1] 公司概况 - Sera Prognostics是专注于精准妊娠护理的健康诊断公司 总部位于犹他州盐湖城 [3] - 公司使命是通过早期妊娠信息改善母婴健康 降低医疗成本 [3] - 公司拥有包括PreTRM®在内的多个商标 在美国和其他国家注册 [6]

财务表现 - 公司一季度每股亏损0.20美元 低于Zacks一致预期的0.24美元亏损 同比去年同期的0.25美元亏损有所改善 [1] - 季度业绩超出预期16.67% 而上一季度实际亏损0.25美元 低于预期的0.23美元 意外率为-8.70% [1] - 过去四个季度中 公司仅有一次超过EPS预期 [2] - 一季度收入为0.04百万美元 低于Zacks预期62% 去年同期收入为零 [2] 股价表现 - 年初至今股价下跌69% 同期标普500指数下跌4.7% [3] - 当前Zacks评级为3(持有) 预计近期表现将与市场同步 [6] 未来展望 - 当前市场对下一季度的共识预期为每股亏损0.25美元 收入0.1百万美元 本财年预期亏损0.98美元 收入0.95百万美元 [7] - 行业前景对股价表现有重要影响 医疗服务业目前在Zacks行业排名中位列前27% [8] 同业比较 - 同业公司DocGo预计一季度每股亏损0.01美元 同比恶化111.1% 收入预计为96.91百万美元 同比下降49.6% [9] - DocGo的季度EPS预期在过去30天内保持不变 结果将于5月8日公布 [9]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度净收入为3.8万美元，而2024年第一季度为零 [20] - 2025年第一季度总运营费用为930万美元，略高于去年同期的910万美元 [20] - 2025年第一季度研发费用为330万美元，较上年同期下降约9%，主要是由于第三方与PRIME研究分析相关的临床研究成本持续降低 [20][21] - 2025年第一季度销售、一般和行政费用为590万美元，高于2024年第一季度的540万美元 [22] - 2025年第一季度净亏损为820万美元，与去年同期的810万美元基本持平 [22] - 截至2025年3月31日，公司拥有现金、现金等价物和可供出售证券约1.142亿美元 [22] 各条业务线数据和关键指标变化 无 各个市场数据和关键指标变化 - 2018 - 2022年美国与妊娠相关的死亡人数增加了27.7%，从每10万例活产25.3例死亡增至32.6例 [16] - 非西班牙裔黑人患者的孕产妇死亡率是白人患者的两到三倍 [17] - 美国早产率稳定在10.4% [39] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司正从临床证据开发阶段向商业增长阶段过渡，推进PRIME研究结果在同行评审期刊上的发表 [5] - 公司制定了未来几个季度的商业路线图，采用地理聚焦的生态系统策略，包括三个主要部分：平衡商业保险公司、雇主和医疗补助的报销；提高医生对产品的采用和正式护理建议；通过有针对性的营销提高产品知名度 [6] - 公司计划在早产率较高的州开展医疗补助计划试点，同时与商业支付方和主导雇主或自筹资金组织合作，增加医生办公室报销的途径 [9][10][11] - 公司通过地理围栏数字教育为供应商带来了约3000个潜在客户线索，并计划在目标州扩大销售团队 [12] - 公司将参加美国妇产科医师学会（ACOG）年度临床和科学会议，以培养对早产测试和治疗策略的兴趣 [19] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为基于科学、成本节约和医生的响应度和意识，其长期愿景为在早产率高于全国平均水平的州取得成功提供了坚实的机会 [8] - 公司相信2025年将开启商业化的飞轮，并在广泛的利益相关者中建立一个关注更好护理结果和降低医疗成本的运动 [19] - ACOG更新的产前护理指南强调了风险评估的重要性，公司认为PRIME研究结果的发表可能会促使临床意见领袖评估并发布围绕新技术的指南，从而影响公司早产测试的采用和未来市场机会 [18][19] 其他重要信息 - 公司的早产测试与其他早产风险筛查工具相比，可显著减少筛查患者数量以节省一次新生儿重症监护室（NICU）入院，每节省一次NICU入院需筛查的孕妇数量为41人，而非之前提到的31人 [8][49] - 公司的干预措施包括低剂量阿司匹林、阴道孕酮和每周护理管理协议，已在多项临床试验中显示出改善妊娠结局的效果 [32] 总结问答环节所有的提问和回答 问题：公司战略人员投资的进展和规模预期 - 公司计划将商业团队扩大5 - 10个全职员工，并根据目标州的进展情况决定是否进一步扩大 [24][25] 问题：PRIME研究结果的发表进展 - 公司已通过与目标期刊合作的下一个里程碑，但无法提供具体的发表时间 [26] 问题：ACOG公告更新的内容和对公司产品进入指南的影响 - ACOG公告将产前护理从一刀切的方案转变为根据孕妇风险分层进行定制化护理，这与公司的早产筛查和治疗策略相契合，可能为公司产品进入指南提供机会 [31][32][33] 问题：ACOG更新指南的频率和公司产品进入指南的可能情景 - ACOG的指南更新频率取决于新数据的出现，平均每24 - 48个月进行一次修订 公司认为有三种情景：2026 - 2027年学会可能优先修订早产相关指南，2028年更新建议；当前公共卫生意见领袖将早产视为优先事项，可能提前更新指南；早产问题需要更长时间才能成为优先修订的主题，指南变更将在3 - 5年以上的时间内发生 [35][36][39] 问题：公司在医疗补助方面的经验和未来18个月的潜在成果 - 公司看到了与州医疗补助计划的大量合作机会，目标是那些早产问题严重且公司能够对其质量指标产生重大影响的州 公司认为早产测试和治疗策略可以在不削减福利的情况下降低成本，这是一个巨大的机会 [42][43][44] 问题：公司是否仍计划在未来12个月内开展2 - 4个医疗补助试点项目 - 公司仍维持这一计划 [45]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度净收入为3.8万美元，而2024年第一季度为零 [20] - 2025年第一季度总运营费用为930万美元，略高于去年同期的910万美元 [20] - 2025年第一季度研发费用为330万美元，较上年同期下降约9%，主要因第三方与PRIME研究分析相关的临床研究成本持续降低 [20] - 2025年第一季度销售、一般和行政费用为590万美元，高于2024年第一季度的540万美元 [21] - 2025年第一季度净亏损为820万美元，与去年同期的810万美元基本持平 [21] - 截至2025年3月31日，公司拥有现金、现金等价物和可供出售证券约1.142亿美元 [21] 各条业务线数据和关键指标变化 无 各个市场数据和关键指标变化 - 2018 - 2022年美国与怀孕相关的死亡人数增加了27.7%，从每10万例活产25.3例死亡增至32.6例 [16] - 非西班牙裔黑人患者的孕产妇死亡率在此期间比白人患者增加了两到三倍 [17] - 美国早产率稳定在10.4% [38] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司正从临床证据开发阶段向商业增长阶段过渡，推进PRIME研究结果在同行评审期刊上的发表 [5] - 商业路线图采用地理聚焦的生态系统策略，包括报销、市场推广和临床指南推动三个主要部分，先在约六个州完善该策略，再推向全国 [6] - 报销方面，采取平衡策略，同时关注商业保险公司、雇主和医疗补助计划，在早产影响最严重的州开展医疗补助计划试点 [6] - 市场推广方面，通过地理围栏数字教育活动，已产生约3000个潜在客户线索，并扩大目标州的销售团队 [12] - 临床指南推动方面，期待PRIME研究结果的发表能促使医学协会发布相关指南，推动产品的采用 [14] - 公司计划在未来几个季度扩大商业团队规模5 - 10个全职员工，并根据目标州的进展情况决定是否进一步扩展 [24] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为基于科学、成本节约和医生的响应度与认知度，在早产率高于全国平均水平的州有很大的商业机会 [7] - 美国妇产科医师学会（ACOG）更新的产前护理临床共识强调了风险评估的重要性，公司的PRIME研究支持早产测试作为产前综合风险评估的一部分，有望创造临床指南制定的机会 [17][18] - 公司预计2025年将是商业化的建设之年，随着PRIME研究结果的公布，有望打开更多商业机会之门 [49] 其他重要信息 - 与经阴道超声等早产风险筛查工具相比，早产测试可显著减少筛查患者数量以节省一次新生儿重症监护室（NICU）入院，经阴道超声需筛查150名孕妇，而早产测试仅需41名 [7][8][47] - 公司正在跟踪产后12个月的患者数据，这些数据将进一步强化其健康经济学案例，因为医疗补助计划现在覆盖新生儿的前12个月医疗保健 [9] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 公司战略人员投资的进展和规模预期 - 公司计划暂时扩大商业团队5 - 10个全职员工，将根据目标州的进展情况决定是否进一步扩展，并将在下一次季度会议上汇报进展 [24][25] 问题2: PRIME研究结果的发表进展 - 公司虽无法确定具体发表时间，但已通过与目标期刊合作的下一个里程碑，期待后续的好消息 [26][27] 问题3: ACOG公告更新内容及对公司产品进入指南的影响 - ACOG更新的产前护理指南从一刀切的方案转向根据孕妇风险分层定制护理，公司的早产筛查和治疗策略与之相符，有望为临床意见领袖评估和发布相关指南创造机会 [30][31][32] 问题4: ACOG更新指南的频率以及公司产品进入指南的可能结果和时间范围 - ACOG的公告通常在有大量新数据时更新，平均每24 - 48个月修订一次，公司相关的公告234号于2021年8月最后更新，公司预计2026 - 2027年可能是学会优先修订早产相关指南的时间，具体有三种情景：2028年更新、早于2027年更新或在3 - 5年以上的时间范围内更新 [35][36][37] 问题5: 医疗补助计划的进展和潜在结果 - 公司对医疗补助计划机会感到兴奋，因为与通常情况相反，该测试在医疗补助计划中的参与度较高，公司选择早产问题严重、且相信测试能改善计划绩效指标的州开展试点，并预计在未来12个月内开展2 - 4个试点项目 [41][43][44]

财务数据关键指标变化（收入和利润） - 2025年第一季度营收为0美元，较2024年同期的3.8万美元下降100%[114] - 2025年第一季度净亏损820万美元，2024年同期为810万美元[102] 财务数据关键指标变化（成本和费用） - 2025年第一季度研发费用为333.4万美元，同比下降34.9万美元，主要因临床研究成本减少20万美元及实验室运营成本减少10万美元[115] - 2025年第一季度销售与营销费用为147万美元，同比增加24.3万美元，主要因营销项目支出增加[116] - 2025年第一季度行政管理费用为444.4万美元，同比增加27.4万美元，主要因人员成本上升及咨询费用增加[117] - 2025年研发费用预计将增加，主要由于产品开发活动和新增研究计划[107] 现金流及融资活动 - 2025年2月公开发行股票及预融资权证，募集资金总额约5750万美元，净收益约5360万美元[101] - 2025年2月通过发行普通股及认股权证融资5360万美元净收益[121] - 2025年第一季度经营活动净现金流出755.3万美元，主要因净亏损820万美元及营运资本减少120万美元[124] - 2025年第一季度投资活动净现金流出4480万美元，主要用于5,660万美元购买有价证券[125] - 2025年第一季度融资活动净现金流入5354万美元，主要来自2月股权融资[126] 现金储备及运营展望 - 公司现金储备预计可支撑运营至2028年[103] - 截至2025年3月31日，公司现金及等价物为1.142亿美元，累计亏损达2.88亿美元[118] - 公司预计现有资金可维持至少未来12个月的运营支出[129] 临床试验及产品效果 - AVERT PRETERM试验显示严重新生儿发病率和死亡率降低18%，平均住院时间减少7天[89] - PRIME研究显示新生儿发病率和死亡率降低25%，住院时间减少18%[90] - 合并AVERT PRETERM和PRIME研究数据，住院时间风险降低22%，新生儿发病率和死亡率降低22%[92] - 每筛查41名患者可避免1例NICU入院，每筛查3-4名患者可减少1天NICU住院时间[95] 市场及经济负担 - 全球每年约有1.4亿新生儿，其中美国约370万，30%受妊娠并发症影响[87] - 早产导致的健康后果在美国每年造成约250亿美元的经济负担[87] 公司治理及合规状态 - 公司将继续作为新兴成长公司（EGC）直到以下最早发生的情况：年收入达到12.35亿美元[134]，或非关联方持有的普通股市值超过7亿美元[134]，或在三年内发行超过10亿美元的非可转换债务证券[134]，或2026年12月31日[134] - 公司可能继续作为小型报告公司，直到非关联方持有的投票和非投票普通股市值超过2.5亿美元，或年收入低于1亿美元且非关联方持有的普通股市值超过7亿美元[135] 风险因素（利率及通胀） - 利率上升100个基点将导致截至2025年3月31日的可供出售债务证券市值减少110万美元[138] - 公司不打算在投资处于未实现亏损状态时出售，且认为在到期前无需出售[140] - 外汇波动尚未对公司运营结果产生重大影响[141] - 通货膨胀尚未对公司运营结果产生重大影响，但长期通胀可能增加劳动力、实验室供应和临床试验成本[142] - 通胀上升可能影响利率，进而影响公司的借款利率和获取额外资金的能力[142]

Exhibit 99.1 "Following the results of our full PRIME pivotal study being publicized we are leveraging them by engaging with key plan providers in focused geographic regions hard hit by premature birth," said Zhenya Lindgardt, President and CEO of Sera Prognostics. "While it will take some time to evolve, we anticipate that Medicaid providers in those areas will see the positive impact PreTRM can make in healthcare cost savings and patient outcomes, furthering adoption of the test." First Quarter 2025 Finan ...

公司财务与运营公告 - 公司将于2025年5月7日美股市场收盘后公布2025财年第一季度财务业绩 [1] - 公司将于美东时间当日下午5点举行电话会议和网络直播，讨论运营亮点、财务业绩和关键议题 [1] - 一份概述财务业绩和亮点的新闻稿将在电话会议前公开发布 [1] 公司业务与产品管线 - 公司是一家领先的健康诊断公司，致力于通过精准妊娠护理改善妇女和婴儿的生活 [3] - 公司使命是提供早期、关键的妊娠信息以改善母婴健康，从而降低医疗保健服务成本 [3] - 公司拥有强大的创新诊断测试产品线，专注于早产风险及其他妊娠并发症的早期预测 [3] - 公司的PreTRM®测试可向医生报告妊娠中自发性早产的个体化风险，从而能够对高风险女性进行更早的主动干预 [3] - PreTRM®测试是唯一经过广泛验证、可商业化的基于血液的生物标志物测试，可为无症状单胎妊娠的自发性早产提供早期、准确、个体化的风险预测 [5] - PreTRM®测试可在妊娠第18至20周期间识别哪些女性面临早产及其并发症的风险增加 [5] 行业背景与市场机会 - 早产被定义为妊娠37周前的任何分娩，是新生儿疾病和死亡的主要原因 [4] - 根据2024年March of Dimes报告卡，在过去连续五年中，美国超过十分之一的婴儿是早产儿 [4] - 早产与主要长期医疗并发症风险显著增加相关，并可产生贯穿受影响儿童一生的巨额费用 [4] - 2016年，美国用于管理早产短期和长期并发症的年度医疗保健费用估计约为250亿美元 [4]

Sera Prognostics (SERA) Q4 2024 Earnings Call March 20, 2025 12:49 AM ET Company Participants Peter Denardo - PresidentZhenya Lindgardt - President & CEOAustin Aerts - Chief Financial OfficerDaniel Brennan - Managing Director Conference Call Participants Maggie Boeye - Equity Research Analyst Operator Good afternoon and welcome to the Serra Prognostics Conference Call to review Factor Fiscal Year twenty twenty four Results. At this time, all participants are in listen only mode. We will be facilitating a qu ...