财务数据关键指标变化 - 公司自2008年成立以来每年均出现净亏损，2022年和2021年净亏损分别为4420万美元和3500万美元，截至2022年12月31日累计亏损2.107亿美元[155] - 2022年公司实现营收26.8万美元，较2021年的8.2万美元增长227%[335] - 2022年公司净亏损4418.6万美元，较2021年的3500.9万美元扩大26%[335] - 2022年经营活动净现金使用量为3461万美元，较2021年的3163.6万美元增加9%[337] - 2022年投资活动净现金为555.1万美元，而2021年为使用8255.9万美元[337] - 2022年融资活动净现金为5000美元，远低于2021年的1.59594亿美元[337] - 截至2022年12月31日，公司总资产为1.16329亿美元，较2021年的1.47029亿美元下降21%[334] - 截至2022年12月31日，公司累计亏损2.107亿美元[339] - 截至2022年12月31日，公司现金、现金等价物和可供出售证券约为1.04亿美元[339] - 2022年基本和摊薄后每股净亏损为1.43美元，2021年为2.33美元[335] - 2022年1月1日采用Topic 842准则，确认050万美元使用权资产和060万美元租赁负债，移除约10万美元租赁相关负债[347] - 2022年和2021年公司投资组合未发生信用损失[344] - 2022年公司401(k)计划费用为060万美元，2021年未提供匹配[357] - 2022年和2021年综合损失包括可供出售债务证券未实现损失[359] - 截至2022年12月31日，公司现金、现金等价物和有价证券的公允价值为1.04033亿美元，2021年为1.39963亿美元[364] - 2022年和2021年12月31日止年度，折旧和摊销费用分别为80万美元和70万美元[365] - 截至2022年和2021年12月31日，累计和其他流动负债分别为444.4万美元和388.5万美元[366] - 2022年和2021年12月31日止年度，其他收入净额分别为152.7万美元和113.2万美元[366] - 2014年公司获得1000万美元定期贷款，2021年3月偿还未偿本金200万美元、应计利息6000美元和最终付款费10万美元[366] - 2019年2月公司发行640万美元次级可转换本票，2021年3月24日偿还未偿本金450万美元和应计利息110万美元[367][368] - 2020年4月公司获得110万美元薪资保护贷款，2021年6月该贷款获豁免并记录110万美元债务清偿收益[369] - 截至2022年12月31日，公司财产和设备净值为305.9万美元，2021年为177.3万美元[365] - 公司确定截至2022年和2021年12月31日，可供出售证券均无其他非暂时性减值[365] - 截至2022年12月31日，公司按公允价值层级计量的资产总计103120千美元（Level 1为2618千美元，Level 2为100502千美元）；2021年12月31日总计139893千美元（Level 1为4021千美元，Level 2为135872千美元）[371] - 2022年和2021年，公司支付与Carelon Research主服务协议相关费用分别为220万美元和180万美元；确认与Elevance Health实验室服务协议相关收入分别为10万美元和5.6万美元[371] - 2022年公司收到Elevance Health商业合作协议2021年最低付款310万美元，截至2022年12月31日记录2022年最低付款应收账款600万美元，于2023年1月收到[371][372] - 截至2022年和2021年12月31日，A类普通股发行和流通股数分别为29612687股和29368867股；B类普通股均为1405259股[374] - 2022年和2021年授予期权加权平均授予日公允价值分别为每股1.92美元和5.64美元；行使期权总内在价值分别为50万美元和330万美元；期权归属总公允价值分别为580万美元和220万美元[376] - 2022年和2021年计算期权公允价值的预期波动率分别为63.7% - 69.1%和59.5% - 67.1%；无风险利率分别为1.7% - 4.3%和0.8% - 1.6%[377] - 2022年和2021年员工股票薪酬费用总计分别为5055千美元和3130千美元[377] - 截至2022年12月31日，未行使A类普通股认股权证为2775978份，2021年为2788484份，2022年有12506份认股权证到期未行使[378] - 截至2022年12月31日，公司使用权资产总计3024千美元，租赁负债总计2831千美元；2022年租赁成本总计845千美元[380] - 截至2022年12月31日，公司未来最低租赁付款总额为311.1万美元，现值为283.1万美元，长期部分为184.8万美元[381] - 2022年和2021年公司因经营亏损未记录所得税费用，联邦递延所得税分别为940万美元和804.9万美元，州递延所得税分别为195.1万美元和123.9万美元[386] - 按联邦法定税率计算，2022年和2021年联邦所得税收益分别为927.8万美元（21.00%）和735.1万美元（21.00%）[386] - 截至2022年和2021年12月31日，公司分别记录了5450万美元和4320万美元的全额估值备抵，估值备抵分别增加了1140万美元和930万美元[387] - 截至2022年12月31日，公司美国联邦和州净经营亏损结转额分别约为1.879亿美元和1.205亿美元[387] - 2022年和2021年不确定税务状况年末余额分别为202.5万美元和164.8万美元[388] - 2022年和2021年公司A类和B类普通股基本和摊薄每股净亏损相同，2022年为1.43美元，2021年为2.33美元[388] - 2022年和2021年末，公司分别排除了1120.4419万股和907.561万股潜在稀释证券用于计算摊薄每股净亏损[388] 业务盈利风险 - 公司预计未来将继续亏损，因会投入大量资源推广PreTRM测试、改进产品及研发新产品[155][156] - 公司目前及可预见未来的收入主要来自PreTRM测试销售，可能无法产生足够收入覆盖成本并实现盈利[156] - 第三方支付方可能不报销或低报销PreTRM测试，州医疗补助计划目前不报销公司测试，且支付方要求预先授权可能减少或延迟报销金额[156] - 公司运营需大量现金，未来需通过股权、债务融资、合作或授权安排筹集资金，若无法筹集可能需缩减或停止运营[157] - 额外资本可能无法以满意条件获得，股权融资会稀释股东权益，债务融资可能有限制性条款[158] 金融行业影响 - 金融服务行业的不利发展，如流动性问题、违约等，可能影响公司业务运营和财务状况[159] - 2023年3月，硅谷银行、签名银行和银门资本公司被接管，虽SVB储户可取出资金，但金融服务行业仍存在流动性担忧[159] - 通胀和利率上升导致政府证券交易价值下降，美国财政部等虽提供贷款计划，但金融机构流动性需求可能超计划容量[159] - 公司获取资金和信贷安排的能力可能受自身、合作金融机构、金融服务行业或经济等因素显著影响[159] 经营结果波动风险 - 公司季度和年度经营结果可能波动，或影响A类普通股价值，且继续投入销售、营销和研发会提前产生成本，还面临定价和报销压力[162] PreTRM测试业务风险 - 公司目前及可预见未来大部分收入来自PreTRM测试，若无法增加该测试销售和实现商业化策略，业务将受重大不利影响[163] - PreTRM测试市场份额若未增长或增长慢于预期，公司业务、经营结果和财务状况将受不利影响[165] - 蛋白质组学和生物信息学技术产品市场处于早期，PreTRM测试或未来产品广泛采用时间长，公司将持续经营亏损[166] - 近期公司预计大部分收入和现金流来自少数直接客户，存在客户集中风险，失去Elevance Health等客户将产生不利影响[168] - 公司销售和营销经验有限，若无法建立和维持相关能力，PreTRM测试商业化可能不成功[169] - 即使PreTRM测试获广泛认可，若不改进或推出新产品，未来收入和前景将受损害，新产品开发存在诸多风险[171][172] - 生命科学行业竞争激烈，公司若无法成功竞争，可能无法增加或维持收入及实现盈利[173] - 公司产品若未达预期表现，经营结果、声誉和业务将受损，还可能面临法律索赔[174] - PreTRM测试及未来测试使用的复杂流程易受外部因素影响，流程失败或改进未达预期会影响测试性能和商业吸引力[175] - 公司在犹他州盐湖城运营的CLIA认证实验室处理PreTRM测试，是主要收入来源，若实验室无法运营会损害业务和声誉，影响收入[176] - 营销、销售和使用PreTRM测试及未来产品可能面临产品或专业责任索赔，保险可能无法完全保护公司，索赔会增加成本、影响声誉和运营结果[177] - 公司进行的临床试验结果可能不支持产品使用，或无法在后续研究中复制，影响产品市场接受度和业务[178] - 临床和经济效用研究成本高，数据可能不理想，同行评审出版物受限会影响产品采用率和报销决策，临床试验执行问题会增加成本和延误项目[179] - 公司公布的临床试验临时、初步数据可能变化，与最终数据差异可能损害业务前景和股价，他人对数据的不同看法会影响产品商业化[180] 业务运营风险 - 公司的专有生物样本库若受损，会严重损害业务、运营结果、前景和财务状况[181] - 公司国际扩张会面临法律、监管、运营、财务等多方面风险，可能影响未来国际业务和收入[182] - 公司依赖第三方进行测试开发、供应和运输等，若无法维持合作关系，会影响测试开发和商业化，损害业务[184] - 公司依赖第三方进行样本采集和运输服务，服务中断或违反相关法律会损害业务、声誉和财务状况[185] - 公司部分实验室仪器和材料依赖有限供应商或单一供应商，供应问题会影响商业化努力，损害业务和财务状况[186] - 公司业务增长需扩大测试能力和规模，若无法及时有效实施相关程序、过渡到新设施等，可能导致处理成本上升或无法满足市场需求[187] - 公司可能进行收购、处置或其他战略交易，可能扰乱业务、稀释股东权益或减少财务资源，且成功实施此类交易的能力未经证实[188] - 若无法获得足够资金，公司可能需延迟开发计划或营销举措，或与合作伙伴合作，降低项目经济价值[192] - 新冠疫情或新病原体出现可能影响公司运营、供应链、临床试验等，导致检测量减少、报销延迟，还可能影响公司获取资本和流动性[193] - 若员工未完全遵守合规政策和程序，公司可能面临行政、民事和刑事诉讼、处罚等，影响收入、现金流和财务状况[194] - 若失去董事长、总裁兼首席执行官或其他高级管理团队成员，公司可能无法执行商业战略[195] 报销相关风险 - 美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）于2021年11月为PreTRM测试的CPT PLA代码定价为750美元[200] - 第三方支付方频繁更改保险政策、产品和服务代码、支付方法和报销金额，行业呈降低成本趋势[199] - 新的报销方法和CPT代码可能降低第三方支付方的报销率，公司无法保证为独特代码协商有利费率或获得报销[200] - 与第三方支付方的计费纠纷可能减少实际收入，导致追回过去支付的款项[201] - 不遵守服务索赔提交相关法律法规可能导致巨额财务处罚和潜在的民事或刑事责任[203] - 与第三方支付方合同中的“最惠国”条款可能限制收入增长并导致追回款项索赔[203] - 第三方支付方拒绝承保时，公司难以向患者收款，可能导致报销收入下降[204] - 第三方支付方因政策变化等因素撤回承保或降低报销水平，会对公司收入产生不利影响[205] - 作为大型商业保险公司的非网络内供应商，可能使医疗服务提供者避免推荐公司的测试，减少公司收入[207] - 临床实验室测试服务计费复杂，相关风险和收款不确定性会损害公司业务、经营成果和财务状况[206] 政策法规影响 - 联合减赤特别委员会未能达成目标，触发立法对多个州和联邦医疗保健计划自动削减，包括 Medicare 对供应商的付款每年最多削减 2%，该措施将持续到 2032 年，除 2020 年 5 月 1 日至 2022 年 3 月 31 日因疫情临时暂停[209] - 2012 年美国纳税人救济法案将政府向供应商追回多付款项的诉讼时效从三年延长至五年[209] - 自 2018 年 1 月 1 日起，根据 PAMA 规定，Medicare 对临床实验室测试服务的支付率等于向 CMS 报告的私人支付者加权中位数费率，许多测试的该费率低于之前的 CLFS 支付率[208] - ACA 于 2010 年 3 月签署成为法律，对美国制药和医疗设备行业产生重大影响[208] - 2021 年 6 月，美国最高法院驳回对 ACA 合宪性的法律挑战，维持了该法案[208] 监管合规风险 - 公司实验室需每两年接受一次 CLIA 调查和检查以更新和维持认证[214] - 公司实验室位于犹他州盐湖城，需获得犹他州卫生部批准才能运营实验室[216] - 纽约州要求外州实验室获得该州实验室许可证才能测试该州患者样本，公司的 PreTRM 测试需接受纽约州卫生部审查和批准[216] - 公司实验室获得了 CAP 认证，CMS 认为 CAP 标准等同于或比 CLIA 法规更严格[

财务数据和关键指标变化 - 2022年第三季度公司营收8.7万美元，2021年同期为2.3万美元，实现同比增长 [31] - 2022年第三季度总运营费用1130万美元，高于去年同期的950万美元 [32] - 2022年第三季度研发费用420万美元，高于去年同期的210万美元，主要因实验室运营和临床研究成本增加 [32] - 2022年第三季度销售、一般和行政费用700万美元，略高于去年同期的670万美元，主要因扩大商业运营和公司基础设施建设增加人员，以及2021年7月IPO后作为上市公司运营成本增加；较上一季度的850万美元显著下降，因本季度精简销售团队并聚焦早期采用者系统商业策略，且未对本季度营收产生负面影响 [33][34] - 2022年第三季度净亏损1070万美元，2021年同期为990万美元 [35] - 截至2022年9月30日，公司拥有现金、现金等价物和可供出售证券约1.112亿美元，公司认为这足以支撑其战略至2026年而无需额外融资 [35] - 公司预计全年营收低于50万美元，尤其考虑到12月检测业务通常较淡；随着2023年实施早期采用者系统战略，预计检测量增加，营收将加速增长，现金消耗将减少 [36] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司成功验证了与早产测试同时采集的血液样本对先兆子痫的预测能力，预计年底前公布先兆子痫验证数据 [28] - 公司妊娠预测产品线的其他生物标志物特征验证工作也在按计划进行，更多经过验证的专有生物标志物特征将进一步证明其技术平台的价值，并为未来产品奠定基础 [29] - 公司成功验证了用于早产测试的常温血液采集运输系统，预计将增加患者可方便采血并送往公司实验室的地点数量，还将通过消除使用干冰的需求降低销售成本 [30] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司专注于早期采用者系统商业化，包括综合医疗服务网络、管理式医疗 Medicaid 计划、自保雇主、医院系统和大型医生诊所，预计2023年及以后随着在这些组织中实施商业化，营收增长将加速 [11][12][21] - 公司与 Banner Health 合作，为其大学家庭护理会员提供早产测试，作为常规产前护理一部分；与 Sonrava Health 合作，将早产测试纳入其综合产妇福利套餐 [12][20] - 公司致力于解决医疗保健不平等和差异问题，在研究中确保美国和国外多个地点的弱势群体得到充分代表，在不同人群中进行早产生物标志物预测验证，完成对不同人群应用早产测试的临床效用经济分析，待科学审查后公布结果 [22][23][25] - 公司开展 PRIME 研究，这是一项在美国15个地点进行的多中心随机对照试验，以证明早产测试和治疗策略对早产后果的影响，预计2023年进行中期分析 [27] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管营收增长慢于预期，但公司很高兴看到早期采用者系统客户出现令人兴奋的趋势，相信这种采用将加速，与这些客户的对话将促成更多合同成功执行 [37] - 鉴于当前宏观市场条件，公司因投资者支持拥有足够现金执行多年计划，有助于实现改善母婴健康的愿景 [38] 其他重要信息 - 公司部分信息包含对未发生事件和情况的预测或前瞻性陈述，实际结果可能因多种原因与预期存在重大差异，公司提醒参考向美国证券交易委员会提交的文件，其中识别了可能导致实际结果与预测和前瞻性陈述存在重大差异的重要风险因素 [5][6] 问答环节所有提问和回答 问题1: 目前保险公司的对话情况如何，有多少在等待2023年 PRIME 研究中期数据，多少愿意根据现有数据推进合作 - 有像综合医疗服务网络这样的群体看到实施早产测试可带来成本节约的价值，如 Banner 对建立早产测试很感兴趣；也有一些群体在等待更多数据，随着临床数据公布，相信能解答他们对该策略在健康和经济方面作用的疑问，公司业务正处于正确发展轨道，预计明年持续增长 [40][41][43] 问题2: 如何平衡保留现金和推动增长的人员招聘需求 - 公司根据确定的机会部署人员，随着业务扩展，关注正在采用公司服务的地区、系统和客户；预计招聘将带来营收增长，且以高效和经济的方式进行，因此商业化早期重点是一定程度上整合的客户系统 [45][46] 问题3: PRIME 研究在获得中期数据前还有哪些障碍，时间线是否有延迟风险 - 由于新冠疫情影响，大学工作人员减少，工作完成时间变长，但公司在增加研究地点方面很成功，有望在2023年进行中期分析；在妊娠研究中，需等待婴儿出生才能看到结果，公司对现有和正在洽谈的地点有信心能实现目标，团队在具有挑战性的临床研究环境中表现出色 [47][48][49] 问题4: 能否给出2023年营收增长的大致指引 - 公司处于早期阶段，做预测需谨慎；与新实体签约后，需与相关方沟通并让他们了解情况，获得合同只是第一步，还需医生下达检测订单并覆盖大量患者；公司预计营收将增长，但未给出具体数字，可根据年度出生人数和合理渗透率来理解潜在规模，渗透这些系统需要几个月时间，但一旦覆盖大量系统，将显著促进营收增长 [53][54][55] 问题5: 如何在2023年与支付方谈判中利用医疗保健差异方面的进展，支付方对此的接受度如何 - Banner 是一个很好的例子，其系统中有大量 Medicaid 患者，与他们合作可直接解决医疗保健差异问题；公司也在与其他管理式 Medicaid 计划进行实时对话，在 Medicaid 组织中实施将是未来几年的重点和有力证明 [56][57][58] 问题6: 进入管理式 Medicaid 计划需要看到哪些数据，目前潜在可覆盖的年度出生人数是多少 - 综合医疗服务网络等系统中的患者数量非常多，超过20万；42%的出生发生在 Medicaid 患者中，这是一个相当大的群体；公司认为不需要在 PRIME 研究结果公布后两年才进入管理式 Medicaid 计划，已有计划感兴趣并签约，首个计划的实施将为其他计划提供范例；随着更多实施案例和相关组织公布应用技术的结果，将有更多证据说服他人该早产策略的价值 [64][65][66] 问题7: 销售团队在综合医疗服务网络实施后向专科医生推广时，医生不订购测试的主要障碍是什么，公司如何解决 - 医生需要有能力跟进检测呈阳性的患者，公司和相关组织正在探索有效的方法；医生还关注如何将测试纳入工作流程，公司正在寻找可实施的方法并将在未来公告中展示示例；公司的分层测试能检测出近90%的自发性早产分娩，已有首个随机对照试验证明干预的益处，随着更多试验数据公布，人们将更了解主动管理的好处 [69][70] 问题8: 目前根据已签约计划可覆盖的年度出生人数是多少 - 公司未给出具体数字，但表示约有300多万例怀孕是早产测试的候选对象；美国出生率约为每1000人中有12例出生，可根据保险组织规模大致估算年度怀孕人数；与新组织签约后，需要时间来渗透合同并实现预期效果 [71][72][73] 问题9: 像 Banner 和 Sonrava 这样的早期采用者系统加入后，同行的兴趣是否增加，有无共性 - 由于疫情和当前经济挑战，企业在争夺人才方面竞争激烈，提供包含先进孕妇福利的套餐是吸引和留住优秀女性员工的方式；约64%的美国公司有某种形式的自保，随着人们看到相关公告并了解其他公司的做法，与自保雇主的对话在增加，他们看到为孕妇提供优质护理的好处，部分公司希望成为领导者 [77][78][79] 问题10: PRIME 研究的15个中心招募情况如何，是否仍需在年底前达到2800例以进行2023年的中期分析 - 关键是年底前达到约2800例，这足以支持2023年进行中期分析，公司目前进展顺利并对此感到兴奋 [80] 问题11: 请介绍一下常温血液样本采集的情况 - 公司早期为预测早产收集样本时采用严格方式，需离心、冷冻后运输；现在有了新的常温采集方法，已验证其效果与之前相当；采用常温采集可降低成本，因干冰供应受疫情影响减少，且更多办公室和地点可进行采血，效率更高，预计2023年将更广泛推广该技术 [81][83][84]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 ___________________________ FORM 10-Q ___________________________ (Mark One) x QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2022 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Commission File Number: 001-40606 ___________________________ SERA PROGNOSTICS, INC. (Exact Name of Registrant as Specified in its ...

财务数据和关键指标变化 - 2022年第二季度公司报告收入7万美元，2021年第二季度为2万美元，较上一季度的3.8万美元也显著增长 [32] - 2022年第二季度总运营费用为1180万美元，高于去年同期的740万美元 [33] - 2022年第二季度研发费用为330万美元，高于去年同期的280万美元；销售、一般和行政费用为850万美元，高于去年同期的460万美元 [33] - 2022年第二季度净亏损为1150万美元，去年同期为630万美元 [34] - 截至2022年6月30日，公司拥有现金、现金等价物和可供出售证券约1.21亿美元 [34] 各条业务线数据和关键指标变化 无 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于早期采用者系统，调整销售结构以与早期采用者医疗系统签订合同，目标客户包括大学系统、综合交付网络、自保雇主、管理式医疗补助机构、大型地理集中的医生网络和大型医院系统等 [8][9][10] - 公司通过多学科团队与客户合作，制定并执行全面计划，以加快实施进程，提高执行效率 [15] - 公司继续创新，改进PreTRM测试性能，扩大采血时间窗口，开展子痫前期预测验证工作，研发无需冷冻标本的采集运输机制等 [21][22][24] - 公司开展PRIME研究，计划在2022年底前招募约2800例分娩病例，以进行2023年的中期分析 [28] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为早期采用者战略取得积极进展，订单和收入有望增长，随着与综合客户的合作推进，合同执行将加速 [36][39][40] - 公司有足够资金实施战略至2026年，随着成本降低和测试采用率提高，预计现金消耗将减少 [34][35] - 公司认为PreTRM测试市场潜力巨大，若能成功与部分客户达成协议，收入将显著增长 [20] 其他重要信息 - 公司将公布部分合作进展的公开声明，但部分系统不允许公开宣传 [18] - 公司预计未来几个月将报告临床和经济研究结果，包括基于生物标志物平台的新生物标志物特征验证研究和PreTRM测试在新人群中的健康和经济分析 [27] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 过去三个月订单是否有类似的逐月增长模式 - 公司表示过去几个季度订单较上一季度有所增加，预计这一趋势将持续，与综合系统的合作已初见成效，有未公开披露的合同正在推进 [39][40] 问题2: 是否有医生重新订购率的量化数据 - 公司未提供医生重新订购率的指导数据，但表示增长来源包括新医生加入和现有医生增加测试订单 [42] 问题3: 销售团队向早期采用者推销测试时遇到的反馈情况 - 公司表示早期采用者战略呈现积极趋势，测试性能良好，医生会关注高风险结果；系统方法有助于增强现有能力，行政和临床决策在系统层面进行，便于后续实施 [46][47] 问题4: 销售团队如何配置以最大化大型系统机会，以及对订单率和销售团队的影响 - 公司将销售团队集中在综合系统上，根据规模、机会和联系等指标选择目标系统，目前订单率正在增加，未来将有相关进展公告 [49] 问题5: 除PRIME研究外，还会有哪些数据公布 - 公司将公布子痫前期相关数据，目前正在准备提交科学期刊审核；未来还会有出生时间预测等数据公布，但产品上市时间尚未确定 [51][52] 问题6: 让其他支付方认识到测试好处需要什么条件 - 公司认为临床和经济效用的出版物、PRIME研究结果、其他支付方和系统的采用情况等因素对与支付方的沟通有益 [54][55][57] 问题7: PRIME研究是否仍按计划在10月完成，何时能得到中期结果 - 公司目标是在2022年底前招募2800例分娩病例，目前进展顺利；中期分析预计在2023年进行，若结果积极，试验可能提前结束 [61][62][63] 问题8: 采血时间窗口扩大到18 - 20周是否会引入风险 - 公司表示经过仔细研究，测试在18 - 20周的窗口内性能良好，灵敏度接近90%，特异性略有增加，阴性预测值很高，且提前一周检测可能带来更多益处 [67][68] 问题9: 如果PRIME研究失败，测试的价值如何 - 公司认为测试的分层功能已经过验证，但研究失败可能是由于干预措施效果不佳；公司预计研究将继续证明其价值，此前的PTP试验已显示出积极结果 [69][70][71] 问题10: 销售团队减少了多少人，对测试推广有何影响 - 公司未公布具体减少人数，强调早期专注于有机会的销售区域，招聘将根据市场渗透情况进行；目前订单量有所增长，内部销售团队规模有所增加 [72][73][74] 问题11: 2022年的收入指导情况，以及下半年收入预期 - 公司表示收入指导保持不变，将根据后续进展进行评估和调整 [76][77] 问题12: 如果2023年中期数据积极，业务增长速度如何 - 公司认为这具有高度不确定性，但如果中期结果积极，需要时间进行发表和推广；在此期间，公司将继续渗透客户系统，市场潜力巨大，有望实现显著收入增长 [78][79][81]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 ___________________________ FORM 10-Q ___________________________ (Mark One) x QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2022 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Commission File Number: 001-40606 ___________________________ SERA PROGNOSTICS, INC. (Exact Name of Registrant as Specified in its Chart ...

财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度公司报告收入为3.8万美元，而2021年同期为1.3万美元 [20] - 2022年第一季度总运营费用为1230万美元，较2021年第一季度的600万美元大幅增加，主要因扩大运营规模以支持早产测试的营销和商业化 [21] - 2022年第一季度研发费用为330万美元，高于上一年同期的240万美元，主要由于实验室运营和临床研究成本增加 [21] - 2022年第一季度销售、一般和行政费用为900万美元，高于2021年第一季度的360万美元，主要因公司扩大商业运营和一般企业基础设施，以及2021年7月IPO后作为上市公司运营的成本增加 [21] - 2022年第一季度净亏损为1220万美元，而上年同期为640万美元 [22] - 截至2022年3月31日，公司拥有现金、现金等价物和可供出售证券约1.3亿美元，公司认为有足够资本资源在2025年前实施战略，无需额外融资 [22] 各条业务线数据和关键指标变化 - 早产测试订单量在2022年2 - 4月的3个月内较2021年11月 - 2022年1月的3个月增长171%，且在此期间每月订单增长至少25%，医生 reordered率也有所提高，流程简化减少了订单到样本收集的天数 [9] 各个市场数据和关键指标变化 - 约64%拥有雇主赞助医疗保险的美国员工参加了自保计划，与这些计划签约的销售周期往往比其他付款人短 [13] - 医疗补助患者约占怀孕人数的42%，但占所有早产的一半 [14] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司增长战略聚焦商业发展与支持收入扩张、通过预期研究结果进一步证明早产策略的价值、新产品的管道进展三个支柱 [7] - 公司调整并简化销售信息，提高销售团队效率，开始根据新执行的协议计费，如2月宣布的与MultiPlan的网络内定价协议 [8][9][10] - 公司计划本月晚些时候展示早产策略的健康和经济效益，认为这将吸引更多付款人签约 [12] - 公司关注医疗保健差距问题，与多方合作，通过早产测试为服务不足人群带来积极影响 [14][15] - 公司预计到2022年年中验证蛋白质组学预后生物标志物先兆子痫测试，目标是通过一次抽血提供早产和先兆子痫两项测试 [18][19] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为COVID - 19造成的干扰正在减弱，修订后的销售方法正在发挥作用，商业进程出现积极迹象 [9] - 公司虽处于商业化早期且收入基数较小，但第一季度收入增长令人鼓舞，预计在2025年前有足够资本资源实施战略，将谨慎部署现金以执行商业化和产品开发战略，为股东创造价值 [20][22][23] 其他重要信息 - 公司大型多中心Prime研究在Anthem网络内的入组人数增加，入组中心总数达到13个，该研究有望在2023年进行中期评估 [17] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 付款人对即将公布的数据的期待程度以及该数据对吸引更多付款人的催化作用如何 - 公司在研发和临床开发方面的活动证明了早产测试的价值，付款人对此很感兴趣，公司已发表大型研究，即将公布新数据，相信这些数据将增加证据，吸引付款人 [28] 问题2: 订单增长的驱动因素以及哪些销售方法有效 - 订单增长的驱动因素包括COVID - 19干扰减少、调整销售信息、简化医生办公室的患者识别和摄入流程 [30] 问题3: 销售团队建设情况以及公司的资金消耗状况 - 销售团队分布在人口中心，公司会根据进展和机会合理投入资金；公司认为有足够资本资源到2025年，计划通过选择性招聘控制资金消耗率，确保各项活动对盈利有积极作用 [33][34] 问题4: 与Anthem的最低付款结构如何，如何进行量化和建模 - Anthem与公司有多年合同，有最低付款额，但具体金额未披露，相关情况记录在财务报表的递延收入中，可参考10 - Q文件 [39][40] 问题5: 向更多样化高风险人群转变的战略进展如何，该战略的定价和接受度如何 - 公司正与多方讨论如何为服务不足人群减少医疗保健差距，这是一个重要机会，随着数据增加和知名度提高，情况将得到改善 [41][42] 问题6: 能否提供有关订单增长的具体指标 - 公司未披露合作医生数量，但医生数量和每个医生的订单量都在增加，公司目标是深入渗透医生业务，实现持续订单增长 [44] 问题7: Prime研究的站点数量是否增加，入组率提高是否会使数据读出提前 - 研究设计时预计约10个站点，实际增加了站点，预计入组率将提高，但由于怀孕周期原因，中期分析不太可能提前，不过入组加速将使研究更接近完成 [47] 问题8: 销售团队是在增加账户数量还是提高每个账户的利用率 - 销售团队两者都在做，既增加订购测试的医生数量，也增加每个医生诊所的测试订单数量，这有助于实现持续增长 [50] 问题9: 为影响指南修订，大约需要多少项研究 - 对保险公司而言，重要的是研究质量和数据说服力，公司已有付款人根据现有数据做出决策，有令人信服的数据表明测试能对人群进行分层，还有健康经济模型和前瞻性干预研究证明测试价值 [52]

收入和利润 - 营业收入为3.8万美元，相比去年同期的1.3万美元，增长了192%[113] - 公司净亏损为1220万美元，相比去年同期的640万美元，亏损额增加了580万美元[100][113] - 营业亏损为1230万美元，相比去年同期的602.5万美元，亏损额增加了104%[113] 成本和费用 - 总运营费用为1233.8万美元，相比去年同期的603.8万美元，增长了105%[113] - 销售和营销费用为445.8万美元，相比去年同期的135万美元，增长了230%[113] - 研发费用为332.2万美元，相比去年同期的239.6万美元，增长了39%[113] - 一般和行政费用为453.8万美元，相比去年同期的228.7万美元，增长了98%[113] - 营业成本为20万美元，相比去年同期的5万美元，增长了300%[113][105] - 研发费用总额为332.2万美元，同比增长38.6%（+92.6万美元）[114] - 销售和营销费用增加310万美元，主要由人员相关成本增加200万美元驱动[115] - 一般及行政费用增加230万美元，主要由人员费用增加70万美元驱动[116] 现金流 - 经营活动所用现金净额为955.7万美元，投资活动提供现金净额1463.4万美元，融资活动提供现金净额7.1万美元[119] - 经营活动现金使用主要由于净亏损1220万美元，部分被140万美元的非现金费用所抵消[120] - 投资活动现金流入主要来自出售和到期有价证券的2130万美元收益，部分被660万美元的有价证券购买所抵消[121] - 融资活动现金流入主要来自行使期权获得的8.9万美元，部分被1.8万美元的融资租赁本金支付所抵消[122] 财务头寸与市场风险 - 公司持有现金及现金等价物6410万美元，可供出售证券6580万美元，累计赤字1.787亿美元[118] - 利息费用减少30万美元，因公司在2021年第一季度偿还了剩余贷款[117] - 利率上升100个基点将导致公司可供出售债务证券的市场价值减少50万美元[134] 市场机遇与业务进展 - 美国每年约有360万新生儿，其中超过10%（约36万）为早产，相关成本估计高达250亿美元[97] - 公司与Anthem签订多年合同，其健康计划覆盖美国超过10%的妊娠（约36万例/年）[96]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第四季度，公司报告收入为2.6万美元，而2020年同期为6000美元 [40] - 2021年第四季度总运营费用为1260万美元，较2020年第四季度的480万美元大幅增加，主要是由于PreTRM测试的市场推广和商业化运营规模扩大 [40] - 2021年第四季度研发费用为310万美元，高于上一时期的210万美元，主要是由于实验室运营和临床研究成本增加 [41] - 2021年第四季度销售、一般和行政费用为950万美元，高于270万美元，主要是由于员工人数增加、公司商业运营规模扩大、一般企业基础设施建设以及2021年7月IPO后作为上市公司运营的成本增加 [42] - 2021年第四季度净亏损为1250万美元，而一年前同一季度为540万美元 [43] - 截至2021年12月31日，公司拥有现金、现金等价物和可供出售证券约1.4亿美元 [43] - 公司认为2022年的收入将低于50万美元 [45] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司正在推进PreTRM测试的商业化，目前处于市场开发的早期阶段 [9] - 公司正在进行PRIME研究，目前已在全国14个地点招募了近1000例怀孕病例，预计今年秋季将有2800例入组病例进行中期评估，试验结果将于2023年公布 [22][23] - 公司计划在今年年底前验证先兆子痫预测指标，2023年完成商业预测指标的开发并随后推出 [37] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国每年约有300万例怀孕病例适合进行PreTRM测试 [29] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司的战略是通过发布同行评审文章，证明PreTRM测试的临床和经济效益，以获得支付方的覆盖 [14] - 公司与Anthem签订了多年的长期商业化协议，Anthem将支付年度最低测试费用，公司已于今年1月收到第一笔最低付款 [15][16] - 公司还与多家自保雇主签订了合同，并与MultiPlan签订了合同，该网络有700多家医疗支付方和120万医疗服务提供商参与 [19] - 公司正在积极与多家支付方进行讨论，预计未来将宣布有助于收入增长的关键机会 [20] - 公司致力于解决服务不足人群中孕产妇和新生儿健康方面的显著差异，特别是黑人女性 [25] - 公司正在利用资本资源建设基础设施和能力，包括建立电子订购和基础设施、谈判新的采血合作伙伴关系、简化客户体验和计费流程等 [30] - 公司在2021年第三季度至第四季度招聘并部署了销售团队，根据经验调整了销售信息，提高了销售团队的培训、指导和绩效评估，2022年第一季度医生访问量、转化为订单的实践数量、订单量和测试结果交付量均有逐季和逐月的改善 [33][34] - 公司计划根据需求和支付方覆盖情况有选择地扩大销售团队 [35] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为目前处于PreTRM测试商业化的早期阶段，虽然面临挑战，但随着战略的执行，采用率呈上升趋势 [46] - 公司的优势在于市场的先发优势、资产负债表上充足的现金、经验丰富的专业人员团队以及有严格数据支持的健康经济故事 [47] - 公司认为有足够的资本资源在2025年前实施战略，无需额外融资 [44] 其他重要信息 - 美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）最近为公司的PreTRM测试设定了750美元的医疗保险支付费率，公司认为这进一步验证了PreTRM测试的商业价值 [18] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: PRIME研究对支付方加入的催化作用以及支付方在看到数据前后的报销意愿 - 公司认为PRIME研究是对已有大量健康、经济和临床证据的补充，目的是优化PreTRM测试的推广方式，已有一些支付方认为该测试有价值并与公司签订了合同，公司正在与大量支付方积极讨论 [51] 问题2: 2022年收入预期低于50万美元的原因 - 2021年初出现了两波未预料到的新冠疫情，限制了医生办公室的访问，改变了产科的诊疗方式；支付方现在更加关注解决医疗保健差异问题，部分保险公司人员变动，调整了技术部署策略；公司销售团队大多在2021年下半年招聘，销售代表需要时间提高效率并产生效益 [53][54][55] 问题3: 收入轨迹变化对销售团队招聘计划的影响 - 公司将监测市场采用率和保险公司的支付情况，根据市场条件审慎调整销售团队规模，公司曾在Myriad采用类似模式并取得了巨大成功 [56][57] 问题4: 合同最低付款在2022年的情况以及与IPO时预期的比较 - 公司未详细说明合同最低付款情况，但已收到应得的最低付款，并预计未来也会收到，一切按照合同预期进行 [60] 问题5: 销售人员从临床医生那里听到的关于测试的反馈以及是否存在阻碍采用的因素 - 医生确认存在未满足的需求，认可PreTRM测试是解决早产风险管理挑战的必要方案，他们关心的问题包括有多少患者检测结果呈高风险、如何处理高风险患者、临床协议是什么、母胎医学专家和专业协会对该测试的看法等 [61][62] 问题6: 先兆子痫管道产品的数据表现、对临床采用的意义以及其他管道产品的进展 - 公司对在生殖研究协会上展示的先兆子痫数据感到兴奋，正在进行先兆子痫预测指标的全面验证，认为这是对现有信息的补充，公司还有其他处于不同开发阶段的产品，预计先兆子痫产品在2023年验证后将推向市场 [65][66] 问题7: 销售信息的调整以及最佳实践的增量学习和影响 - 公司缩短了患者首次听说测试到采血的时间，简化了测试适用人群的信息，强调医生可以使用熟悉的临床协议处理高风险患者，这些简化措施是最佳实践的要素，也是2022年采用率增加的原因 [69][70][71] 问题8: 以相对资本高效的方式激发孕妇与临床医生进行潜在对话的方法 - 公司正在加强在社交媒体网络上的宣传，计划开展针对医生和患者的宣传活动，根据地理区域选择最容易接受的医生和患者，协调支付方、医生和患者的活动，以提高测试的知晓度 [73][74][75] 问题9: PRIME研究的共同主要里程碑的明确指标以及预期表现 - PRIME研究的主要结果是减少住院时间和改善新生儿健康，通过标准指标衡量新生儿出生时的健康状况，如Prevent PTB研究所示，早产婴儿在新生儿重症监护病房（NICU）或医院的时间减少了70%以上，住院时间是关键变量，该研究是与Anthem合作设计的，旨在证明早期干预对健康结果和经济的影响 [79][80][81] 问题10: 公司对服务不足人群的战略转变以及销售团队的分配情况 - 非洲裔美国女性的早产率比非非洲裔美国人群高50%至近一倍，公司积极针对这些地区，在PRIME研究中招募了覆盖美国早产高发地区的试验点，并与联邦、州和支付方进行讨论，制定为这些患者提供PreTRM测试的计划，预计这些合作将产生收入 [83][84][85] 问题11: PRIME研究是否仍有可能在2022年第四季度获得中期数据，如果不能，预计在2023年的时间 - 由于新冠疫情，PRIME研究的结果公布时间推迟，公司预计在2023年完成2800例患者的入组并进行结果公布，目前已招募了近1000例患者，正在按计划进行入组 [87][88]

财务表现与亏损 - 公司自成立以来持续净亏损，2021年净亏损3500万美元，2020年净亏损1980万美元，截至2021年12月31日累计赤字达1.665亿美元[256] - 公司联邦净经营亏损结转额截至2021年12月31日约为1.599亿美元，其中7030万美元（如未使用）将于2028年开始到期，约8960万美元可无限期结转[323] 现金流与融资需求 - 公司运营需要大量现金，若无法在需要时筹集额外资金，可能被迫缩减或停止运营[260] - 公司可能需要通过股权或债务融资等方式筹集额外资金[311] - 公司可能进行收购或其他战略交易，可能导致股东股权稀释[310] 收入集中与客户依赖 - 公司近期收入严重依赖有限数量的直接客户，主要是Anthem，失去该客户将严重损害业务[254] - 公司预计近期大部分收入将依赖有限数量的客户，主要是Anthem[273] - 与Anthem关系的终止将对公司加速PreTRM测试商业化的策略产生不利影响[275] 核心产品依赖 - 公司收入几乎全部依赖PreTRM测试，若无法提高该测试的使用和采纳或开发新产品，业务将受损[267] - 公司目前所有收入几乎全部来自位于犹他州盐 Lake City的CLIA认证实验室处理的PreTRM测试[285] - 公司已完成开发流程的产品仅有1个[278] 产品性能与责任风险 - PreTRM测试并非100%准确，存在报告错误结果的风险[286] - 公司可能因测试性能问题面临产品责任或专业责任索赔，现有保险可能不足以覆盖全部财务影响[287] 市场竞争与行业动态 - 公司面临来自拥有显著更多财务资源和研发专长的竞争对手的激烈竞争[281] - 蛋白组学和生物信息学行业特点是快速技术变革、频繁新产品推出和价格竞争[280] 商业化与销售风险 - 公司可能因无法建立销售和营销能力而无法成功商业化PreTRM测试[276] - 临床和经济效用研究的管理成本高昂且需要管理层大量关注[289] 运营与供应链风险 - 公司依赖CLIA认证的实验室设施，若无法运作将不能进行测试并损害业务[254] - 公司依赖有限数量的供应商提供实验室仪器和材料，可能难以找到替代品或成本有效地转换供应商[254] - 公司依赖有限数量的供应商，部分为单一供应商，用于实验室仪器和材料[305] - 公司依赖第三方进行样本采集和运输，任何中断都可能损害业务[303] 管理层与人力资源 - 若失去董事长、总裁兼首席执行官或其他高级管理团队成员的服务，公司可能无法执行业务策略[254] - 如果无法成功扩大运营规模或吸引并留住高技能员工，业务将受到影响[306][307] 业绩波动与股价风险 - 公司季度和年度业绩可能波动，影响A类普通股价值[266] - A类普通股价格可能高度波动，受与Anthem商业协议执行、产品商业化失败及竞争对手表现等因素影响[425][426] 支付方与报销风险 - 第三方支付方可能不报销PreTRM测试，或报销价格无法覆盖公司成本[254] - 第三方支付方可能因账单或编码争议拒绝付款或要求追回已支付款项，影响公司收入[336][337] - 医疗补助和医疗保险服务中心（CMS）及商业保险公司可能要求大幅降价，影响测试报销率[326][329] - 第三方付款人拒付或患者高自付额导致收款困难，影响收入稳定性[341][343] - 若被视为网络外提供商，大型商业保险公司可能撤销覆盖范围或拒绝报销测试费用[346] - 第三方付款人可能单方面审查和调整报销率，导致支付减少或停止[347] - 临床实验室测试服务计费复杂，不同付款人要求各异导致收款不确定性增加[348][349][350] - PAMA实施使Medicare支付率降至私营付款人报告中位数，影响整体实验室服务定价[355][356][357] - 医疗保险支付自动削减措施（sequester）预计从2022年4月起恢复1%削减，6月起全面恢复2%削减[359] - 患者知情同意有效性受挑战可能导致无法报销测试费用或被要求退款[361] - PreTRM测试的专属CPT PLA代码由CMS在2021年11月定价为750美元[333] - "最惠国待遇"合同条款限制产品定价能力并可能导致收入追回要求[340] 监管与合规风险 - 公司面临因违反医疗法律而产生的重大处罚、损害赔偿和声誉损害风险[339] - 医疗行业监管严格，违反法规可能导致重大财务处罚和业务限制[362][364] - 违反HIPAA规定的处罚可能包括纠正行动计划、民事罚款或刑事处罚[389] - 违反联邦反回扣法规(AKS)可能导致每次违规的民事和刑事罚款，以及最高三倍的赔偿金[402] - 联邦虚假申报法(FCA)对提交虚假或欺诈性索赔的行为施加民事责任[404] - HITECH法案创建了新的民事罚款层级，并使民事和刑事处罚直接适用于商业伙伴[403] - 2018年《消除复苏中的回扣法案》(EKRA)是一项全支付方反回扣法，违规可处以监禁和罚款[403] - 公司业务快速增长可能增加违反医疗保健法律或内部合规政策的风险，并可能面临基于《虚假申报法案》的告密者指控或监管机构调查[407] - 违反医疗保健法律的潜在处罚包括行政、民事和刑事处罚、罚款、退还利润、被排除在Medicare和Medicaid等联邦和州医疗计划之外[408] - 公司可能收到州和联邦政府机构的调查要求、传票或信息请求，任何不利结果可能导致高额罚款、处罚或签订企业诚信协议[409] 实验室认证与运营 - 公司持有CLIA认证，但每两年需接受一次检查以维持认证[368] - 公司持有美国病理学家学会（CAP）认证，许多商业保险公司要求CAP认证作为承保条件[369] - 若失去CLIA认证，公司将无法运营临床实验室或进行测试，业务将受重大不利影响[370] - 公司实验室位于犹他州，需持有CLIA证书并获得犹他州卫生部批准才能运营[371] - 公司已从需要州外实验室执照的州获得许可证，但未来可能无法获得所需执照[373] 产品监管路径 - 公司目前将PreTRM测试作为实验室自建项目（LDT）销售，未来可能受FDA更严格监管[375] - 若FDA不同意PreTRM测试属于LDT范畴，公司可能需要获得上市前批准，导致商业化延迟[378] - 2021年11月，拜登政府撤销了HHS政策声明，恢复了FDA对LDT的传统监管权[380] - 若国会通过《VALID法案》，公司可能面临注册、上市、不良事件报告等增加的监管负担[381] 数据隐私与安全 - 加州消费者隐私法案(CCPA)于2020年1月1日生效，并于2020年7月1日开始由加州总检察长执行[390] - 加州隐私权利法案(CPRA)于2020年11月3日获得选民批准，将显著修改CCPA[391] - 弗吉尼亚州于2021年2月颁布了消费者数据保护法(CDPA)，成为第二个通过州特定隐私法的州[392] - 违反CCPA等法律可能导致民事处罚和私人诉讼权，增加公司的合规成本和潜在负债[393][403] - 数据泄露可能触发州和联邦的违规通知法律，导致巨额罚款和强制纠正行动[397] - 州数据隐私和安全法律（如CCPA）可能比HIPAA更严格，预计将增加数据泄露诉讼和合规成本[403] 知识产权风险 - 公司成功依赖于获取和维护专利、商标等知识产权的能力，但诊断方法的专利资格在美国法律中存在不确定性[410] - 公司可能无法为所有重要发明寻求专利保护，或现有及未来的专利申请可能无法获得专利授权[411] - 已授予的专利若受到挑战，可能被宣告无效或不可执行，从而导致公司失去专利保护并面临竞争加剧[414] - 公司部分知识产权受美国国立卫生研究院（NIH）资助，美国政府因此拥有某些权利，包括为政府目的使用的许可和“介入权”[414] - 公司可能未意识到所有相关的第三方知识产权，并且可能不是某些发明的首个申请者，导致需参与优先权争议程序并产生高额成本[415] - 公司面临第三方侵犯专利、商标或其他知识产权的风险，可能导致市场份额和利润的重大损失[416] - 专利诉讼成本高昂且耗时，无法保证能成功制止侵权行为或获得全额财务补偿[416] - 2011年9月颁布的《Leahy-Smith美国发明法案》将美国专利制度改为发明人先申请制，增加了专利不确定性和成本[417] - 美国最高法院等法院的裁决缩小了生命科学技术的专利保护范围，增加了专利有效性的不确定性[418][419] - 公司可能面临关于专利发明人身份的争议，可能导致失去重要知识产权或需要支付许可费[421] - 公司依赖商业秘密保护，例如PreTRM测试的专有算法，但无法保证能充分防止未经授权的披露[423] 公司治理与股东结构 - 公司高管、董事及持股5%以上股东共同持有大部分A类普通股，能对管理层和股东投票事项施加重大影响[430] - 公司采用A类（1票/股）和B类（无投票权，可转换为A类）的双重股权结构，可能限制A类股东对公司事务的影响力[431] - 根据特拉华州法律，禁止与持有公司15%或以上有表决权股份的股东进行某些商业合并[443] - 股东修改公司章程细则或特定条款需获得不少于三分之二流通有表决权股份批准[443] - 股东诉讼的专属管辖条款指定特拉华州衡平法院处理州法律索赔，美国犹他州地区法院处理证券法索赔[445] - 公司目前不打算支付股息，股东回报将仅限于股票升值[429] 上市合规与成本 - 公司作为新兴成长公司（EGC）可豁免部分报告要求，直至年收入达到10.7亿美元或非关联方持有普通股市值超过7亿美元等条件[434] - 公司作为较小报告公司，要求非关联方持有A类普通股市值加IPO总收益低于7亿美元且最近财年收入低于1亿美元[435] - 较小报告公司状态下，若最近财年收入低于1亿美元且非关联方持股市值低于7亿美元可维持该身份[435] - 新兴成长公司可延迟采用新会计准则，直至其适用于私营公司[437] - 公司预计将继续承担大量法律、会计等上市运营成本，并需遵守萨班斯-奥克斯利法案等法规[449] - 合规成本将大幅增加，导致公司净利润减少或净亏损增加[450] - 为应对合规要求，公司可能需在其他业务领域削减成本或提高产品及服务价格[450] - 董事及高级职员责任保险的获取将更困难且昂贵，可能产生大量成本以维持相同或类似保险范围[450] - 难以预测或估计为满足合规要求所产生的额外成本的金额或时间[450] 股权激励计划 - 2021年股权激励计划每年1月1日自动增加预留股份，增量为前一年12月31日总股本4%[441] - 2021年员工购股计划每年1月1日自动增加预留股份，增量为前一年12月31日总股本1%[441] 临床研究与合作 - PRIME研究预计在2022年底完成2800名患者入组，中期分析预计在2023年上半年进行[317] - AVERT PRETERM试验因COVID-19于2020年3月提前停止入组，PRIME研究入组推迟至2020年11月[317] - 临床合作的第三方若未能按法规要求进行试验，可能导致成本增加或项目延迟[292] - 公司公布的临床试验中期或初步数据可能发生变化，并受审核程序影响，最终数据可能存在重大差异[293] 资产与专有资源 - 公司专有生物样本库包含超过10,500名美国孕妇的血液样本[296] 国际业务风险 - 国际业务扩张面临多重风险，包括不同的法律、法规和支付制度[297][302] 阳光法案报告要求 - 公司认为其实验室自建测试（LDTs）仅自用且不向Medicare等联邦计划提交报销申请，因此豁免于《阳光法案》的报告要求[405] - 若公司开始向联邦或州医疗计划提交测试报销申请，或FDA要求其测试作为医疗器械进行上市前授权，则可能需遵守《阳光法案》报告要求[406] COVID-19大流行影响 - 持续的COVID-19大流行可能严重影响公司运营及所依赖的第三方业务[254] - COVID-19大流行等健康流行病可能对公司及所依赖的第三方的运营产生重大不利影响[313] - COVID-19导致实验室检测量显著减少，第三方支付方报销可能因疫情相关运营限制而延迟[318] - 公司供应链可能因港口关闭和材料成本增加而中断，部分供应商位于受防疫限制地区[316] - 公司大部分员工实行远程办公政策，可能对生产力和临床项目时间线产生负面影响[314] 所有权变更限制 - 若发生"所有权变更"（50%以上股权价值变动），公司利用净经营亏损结转的能力可能受限[323]

公司概况 - 公司是专注于女性健康诊断的蛋白质组学和生物信息学平台公司，愿景是成为全球高价值女性健康诊断领域的领导者[5][6][13] - 核心产品PreTRM是唯一经商业验证可预测早产风险的血液检测[7] 行业现状 - 全球每年约有1.4亿例分娩，其中25%受妊娠相关并发症影响，约1500万例为早产[9][10][11] - 美国早产率达10.1%，每年约360万例分娩中有超36万例早产，导致约2.2万例新生儿死亡，年医疗成本达250亿美元，每次早产平均费用6.5万美元[31] 产品策略 - 四步战略包括验证生物标志物、开展前瞻性临床研究、基于健康经济数据商业化检测、全面表征妊娠情况[18][19] 技术平台 - 拥有可扩展的专有生物信息学和蛋白质组学平台，涵盖超10500名孕妇的血液样本和数据[20] 产品管线 - 产品管线丰富，涵盖早产、先兆子痫、妊娠期糖尿病等多种妊娠相关疾病，各项目有预期里程碑和时间节点[25] 商业合作 - 与Anthem建立创新的以支付方为中心的合作关系，开展PRIME研究，已实现检测报销，健康经济分析显示有显著效益[7][29] 产品效果 - PREVENT - PTB研究显示，PreTRM检测和治疗策略使医院和NICU住院时间减少超70%，严重新生儿发病率或死亡率降低66%，早产率降低23 - 80%[52] - Anthem成本效益模型显示，该策略使早产率降低20%，每位孕妇节省1608美元，新生儿重症监护入院率降低10%，总体住院时间减少7%，32周前分娩率降低33%[57] 市场推广 - 2021年7月启动PreTRM商业推广，预计每年有300万例候选妊娠检测[63] - 组建专业销售团队，采用以支付方为中心的报销策略，从自上而下和自下而上两个方向开拓市场[65][69] 公司优势 - 具备先进平台、基础数据、专业团队、良好经济效益、减轻医疗负担和社会责任感等优势[74][75][76]