文章核心观点 - 公司将在2025年3月5日上午9:50 - 10:20参加TD Cowen第45届年度医疗保健会议并进行炉边谈话，介绍公司情况和最新成果 [1] 公司信息 - 公司是一家专注于通过精准孕期护理改善母婴健康的领先健康诊断公司，致力于提供早期关键孕期信息以降低医疗成本，有创新诊断测试产品线 [3] - 公司总部位于犹他州盐湖城 [3] - 公司将参加TD Cowen第45届年度医疗保健会议，总裁兼首席执行官将进行炉边谈话并介绍公司情况和最新成果 [1] - 公司会议演示将进行网络直播和回放，可在公司网站投资者页面查看 [2] 行业信息 - 早产指妊娠37周前分娩，是新生儿疾病和死亡的主要原因，美国连续五年早产率超十分之一 [4] - 早产与重大长期医疗并发症风险显著增加相关，2016年美国管理早产短期和长期并发症的年度医疗成本约为250亿美元 [4] 产品信息 - PreTRM®测试是唯一广泛验证、商用的基于血液生物标志物的测试，可对无症状单胎妊娠自发性早产进行早期、准确和个性化风险预测 [5] - 该测试测量和分析血液中与早产高度相关的蛋白质，让医生在孕期18 - 20周识别早产高风险女性，以便做出个性化临床决策，由医疗专业人员开具 [5] 商标信息 - Sera Prognostics、Sera Prognostics标志、The Pregnancy Company和PreTRM是公司在美国和/或其他国家的商标或注册商标 [6]

文章核心观点 - 公司宣布拟进行A类普通股及预融资认股权证的包销公开发行，拟将所得款项用于业务拓展和研究等 [1][3] 发行情况 - 公司开始拟进行A类普通股及向特定投资者发售预融资认股权证的包销公开发行，承销商有30天选择权可额外购买最多15%的A类普通股 [1] - 杰富瑞、道明科文和威廉布莱尔担任联合簿记管理人，加拿大皇家银行资本市场担任簿记行 [2] 资金用途 - 公司拟将发行所得净收益用于扩大美国商业基础设施和能力、加速欧盟扩张准备、资助增加PreTRM测试采用率的研究及一般公司用途 [3] 注册文件 - 与本次发行证券相关的S - 3表格货架注册声明于2024年8月7日提交给美国证券交易委员会，并于8月13日生效，发行将通过招股说明书补充文件和招股说明书进行 [4] 公司简介 - 公司是一家领先的健康诊断公司，致力于通过精准孕期护理改善母婴生活，有创新诊断测试产品线，其PreTRM®测试可报告孕妇自发早产风险 [6]

早产相关数据 - 2023年美国早产发生率为10.4%，34.2%的新生儿死亡归因于早产[10] - 2016年美国平均每个早产婴儿并发症管理成本为64,815美元，早产一生的成本估计是足月出生的10倍，早产占住院分娩新生儿费用的61%[16] PreTRM测试相关信息 - PreTRM®测试在妊娠18 - 20周进行单次抽血，对自发性早产具有高预测性，相关研究涉及5501名患者、11个中心[22] - PreTRM测试血样采集在18 - 20 6/7周，结果平均5天从CLIA认证、CAP认可的实验室发出[24] - 蛋白质组学发现的生物标志物风险预测因子PreTRM®可在18 - 20周通过精确质谱测量血液蛋白质，算法生成早产概率分数[20] - 符合PreTRM测试标准为单胎、无早产史、宫颈长度未知或正常、胎膜完整、无早产迹象，高风险患者开始每日200mg阴道孕酮和81mg阿司匹林补充[30] PreTRM相关研究情况 - 验证PreTRM价值的研究包括AVERT PRETERM TRIAL（5018名患者、19个站点）、PRIME TRIAL（2025年）、PAPR Study（2016年，5501名患者、11个站点）、2024年研究（1460名患者筛查、单站点，与10000名历史对照比较）[33] - AVERT PRETERM试验中黑人女性占研究参与者的26.5%[36] - PRIME试验ITT人群共5018人，其中对照组2492人，筛查组2526人[52] - PRIME试验ITT人群中，母亲平均年龄为30岁（标准差6.0），白人占比64.6%（3240人），西班牙裔/拉丁裔占比17.7%（890人）[54] - PRIME试验ITT人群中，使用医疗补助保险的占25.5%（1282人），商业保险占72.1%（3616人）[54] - PRIME试验ITT人群中，初产妇占48.6%（2439人），经产妇占51.4%（2579人）[54] - PRIME试验ITT人群中，孕前糖尿病（II型）占3.4%（173人），慢性高血压占6.6%（330人）[54] - PRIME试验ITT人群中，27.6%（1386人）在入组前使用低剂量阿司匹林[54] - 2024年公司完成PRIME多中心全国试验，该试验评估PreTRM检测和预防干预降低不良妊娠结局发生率的有效性[49] PreTRM研究效果数据 - AVERT研究中PreTRM使婴儿平均住院时间减少一周，最长住院时间的婴儿历史组为35.30天，前瞻性组为27.83天，Cox PH P = 0.01[37][38] - AVERT研究中前瞻性组与历史组相比，严重发病率和死亡率显著降低，NMI分数显著降低（OR 0.81；95% CI 0.67 - 0.98；P = 0.03），严重新生儿发病率和死亡率降低18%[41] - AVERT研究在mITT和ITT人群中，新生儿住院时长（NNLOS）和新生儿发病率/死亡率（NMI）两项共同主要结局有统计学意义的降低[46] - 不同孕周下，NMI、PTB、SPTB在历史和前瞻性数据中的例数及百分比不同，如NMI在mlTT人群孕周<37时，历史数据为710例（7.1%），前瞻性数据为100例（8.2%）[45] - 假想案例中，有PreTRM检测的母亲所生孩子平均孕周增加2.48周，严重新生儿发病率和死亡率降低18%，新生儿住院时长平均减少28天[48] - 干预组新生儿发病率指数（NMI）不良结局几率比对照组低25%，比值比为0.75 [61] - 聚焦最长住院时长10%的婴儿，干预组延长住院风险比对照组低18%，风险比为0.82 [66] - 全分析集和意向治疗人群中，NMI几率降低20%，NICU入院几率降低22% [69] - 最早约10%的出生分析显示，孕期延长，延长孕期可能性增加78%，风险比为1.78 [73] - 随着出生时胎龄降低，早产几率呈下降趋势 [73] - PRIME和AVERT研究汇总效应显示，新生儿住院时长延长情况减少22%，风险比为0.78 [77] - PRIME和AVERT研究汇总效应显示，新生儿发病率和死亡率几率降低22%，比值比为0.78 [82] 干预措施相关 - 三项干预措施为每日阴道用孕酮、每日小剂量阿司匹林、每周电话护士评估 [78] - 分析在修正意向治疗人群中测试每个试验的共同主要结局 [77] PreTRM商业化相关指标 - 预防NICU入院和NICU天数的需筛查患者数是PreTRM®测试商业化的关键指标 [84] PreTRM商业化成本效益数据 - 覆盖人群为500万，符合PreTRM检测条件并接受检测的孕妇有39773人，检测成本为2979万美元[88] - 被判定为“高风险”的孕妇有13920人，其中7656人接受干预，干预成本为919万美元[88] - 每年减少10750个新生儿重症监护室（NICU）住院天数，需筛查人数（NNS）为3.7[88] - 每年成本节约为148亿美元，成本抵消为5375万美元[88] 公司财务状况 - 公司现金状况良好，可维持到2027年，支持实现重大收入拐点，年度运营支出低于3000万美元[101] - 2024年12月31日资产负债表上的现金、现金等价物和有价证券（未经审计）可支持公司全力推进商业化[101] PreTRM商业化计划 - 公司计划通过提高医生和广泛支付方的认知度、建立需求、争取支付方覆盖和报销等方式推动PreTRM商业化[97] - ACOG对推荐新型诊断方法较为保守，纳入指南的时间会影响商业化拐点，可通过持续提高医生认知度来支持[100] 公司团队与目标 - 公司领导团队包括总裁兼首席执行官Zhenya Lindgardt、首席财务官Austin Aerts等专业人士[102] - 公司的目标包括教育医疗服务提供者、赋能母亲、帮助婴儿、推动科学进步、提升护理水平等[105]

文章核心观点 公司计划于2025年1月31日举办虚拟研发日活动，展示PRIME研究结果并由主要研究人员答疑 [1][2] 活动信息 - 活动时间为2025年1月31日下午5:00 - 6:00（东部时间）/下午2:00 - 3:00（太平洋时间），原计划日期因日程冲突更改 [1] - 活动将由公司管理团队和PRIME研究主要研究人员展示研究结果并答疑 [2] - 对应电话会议和网络直播时间与活动一致，美国国内拨打(800) 836 - 8184，国际拨打(646) 357 - 8785，网络直播注册链接为https://app.webinar.net/AZp49gQPVbM，直播音频可在公司网站投资者页面获取，存档一年 [3] 公司介绍 - 公司是领先的健康诊断公司，致力于通过精准孕期护理改善母婴生活，使命是提供早期关键孕期信息以改善母婴健康并降低医疗成本，有创新诊断测试产品线 [4] - 公司总部位于犹他州盐湖城 [4] 行业背景 - 早产指妊娠37周前分娩，是新生儿疾病和死亡的主要原因，美国连续五年超过十分之一婴儿早产 [5] - 早产与重大长期医疗并发症风险显著增加相关，2016年美国管理早产短期和长期并发症的年度医疗成本约为250亿美元 [5] 产品介绍 - PreTRM®测试是唯一广泛验证、商用的基于血液生物标志物的测试，可对无症状单胎妊娠自发早产进行早期、准确和个性化风险预测 [6] - 该测试测量和分析血液中与早产高度相关的蛋白质，使医生能在孕期18 - 20周识别早产风险增加的女性，以便做出更明智、个性化临床决策，需由医疗专业人员开具 [6]

文章核心观点 - 公司宣布PRIME研究结果被接受在2025年母胎医学学会妊娠会议上进行口头报告 [1] 公司动态 - 公司宣布PRIME研究结果被接受作为迟交摘要，于2025年1月31日上午10:15在母胎医学学会2025年妊娠会议上进行口头报告，该研究负责人Brian Iriye博士将展示完整研究结果 [1] - 公司在2023年12月停止PRIME研究的受试者招募，此后专注于数据收集和分析，并于上月提交迟交摘要 [2] - 公司总裁兼首席执行官表示能在母胎医学学会会议上展示PreTRM测试数据很荣幸，该会议是分享研究结果的理想平台 [3] 研究介绍 - PRIME研究评估将PreTRM测试与针对性临床干预措施相结合对新生儿结局的影响 [2] 公司概况 - 公司是领先的健康诊断公司，致力于通过精准妊娠护理改善妇女和婴儿的生活，有创新诊断测试产品线，专注于早产风险和其他妊娠并发症的早期预测 [4] - 公司的PreTRM测试可向医生报告妊娠中自发性早产的个体化风险，使高风险女性能更早进行主动干预 [4] 行业背景 - 早产指妊娠37周前分娩，是新生儿患病和死亡的主要原因，美国连续五年超过十分之一的婴儿早产，早产会带来长期医疗并发症和高额医疗成本，2016年美国管理早产短期和长期并发症的年度医疗成本约为250亿美元 [5] 产品介绍 - PreTRM测试是唯一广泛验证、商业可用的基于血液的生物标志物测试，可对无症状单胎妊娠的自发性早产进行早期、准确和个体化的风险预测，该测试测量和分析血液中与早产高度相关的蛋白质，使医生能在妊娠18至20周识别高风险女性，以便做出更明智、个性化的临床决策，需由医疗专业人员开具 [6]

文章核心观点 Sera Prognostics公司将在2024年12月5日下午2点30分（美国东部时间）的Piper Sandler第36届年度医疗保健会议上进行展示，公司总裁兼首席执行官将参与炉边谈话并介绍公司最新情况和成就 [1] 公司信息 - 公司专注于通过为医生和患者提供创新的妊娠生物标志物信息来改善孕产妇和新生儿健康 [1] - 公司致力于通过精准妊娠护理改善妇女和婴儿的生活，使命是提供早期关键妊娠信息以改善母婴健康并降低医疗成本 [3] - 公司拥有创新诊断测试的强大产品线，专注于早产风险和其他妊娠并发症的早期预测 [3] - 公司总部位于犹他州盐湖城 [3] - Sera Prognostics、公司标志、The Pregnancy Company和PreTRM是公司在美国和/或其他国家的商标或注册商标 [6] 会议信息 - 公司将于2024年12月5日下午2点30分（美国东部时间）在Piper Sandler第36届年度医疗保健会议上展示 [1] - 公司总裁兼首席执行官将参与炉边谈话，提供公司最新情况并讨论公司最新成就 [1] - 公司展示的直播和重播将在公司网站投资者页面（www.seraprognostics.com）上提供 [2] 行业信息 - 早产定义为妊娠37周前分娩，是新生儿疾病和死亡的主要原因 [4] - 2023年美国连续五年超过十分之一的婴儿早产 [4] - 早产与重大长期医疗并发症风险显著增加相关，包括学习障碍、脑瘫等 [4] - 2016年美国管理早产短期和长期并发症的年度医疗成本约为250亿美元 [4] 产品信息 - PreTRM®测试是唯一广泛验证、商业可用的基于血液的生物标志物测试，可对无症状单胎妊娠的自发性早产提供早期、准确和个性化的风险预测 [5] - 该测试测量和分析血液中对早产有高度预测性的蛋白质 [5] - 该测试使医生能在怀孕18至20周时识别哪些女性有早产及其并发症的更高风险，从而根据每位女性的个体风险做出更明智、个性化的临床决策 [5] - 该测试由医疗专业人员开具 [5]

文章核心观点 Sera Prognostics公司将于2024年11月21日下午4点ET在Canaccord Genuity论坛上进行展示，公司总裁兼CEO将参与炉边谈话并更新公司情况 [1] 公司信息 - 公司专注于通过提供创新妊娠生物标志物信息改善母婴健康，致力于精准妊娠护理，有创新诊断测试产品线，总部位于犹他州盐湖城 [3] - 公司的PreTRM®测试可向医生报告妊娠中自然早产的个体化风险，使高风险女性能更早进行主动干预 [3] - Sera Prognostics、公司标志、The Pregnancy Company和PreTRM是公司在美国和/或其他国家的商标或注册商标 [6] 行业信息 - 早产指妊娠37周前分娩，是新生儿疾病和死亡的主要原因，美国连续五年超过十分之一的婴儿早产，早产会带来长期医疗并发症和高额医疗成本，2016年美国管理早产并发症的年度医疗成本约为250亿美元 [4] 活动信息 - 公司将在2024年11月21日下午4点ET参加Canaccord Genuity论坛，总裁兼CEO将参与炉边谈话并更新公司情况 [1] - 公司展示的直播和回放可在公司网站投资者页面获取 [2] 产品信息 - PreTRM®测试是唯一广泛验证、商用的血液生物标志物测试，可对无症状单胎妊娠的自然早产进行早期、准确和个体化风险预测，在妊娠18至20周让医生识别高风险女性，以便做出个性化临床决策，需由医疗专业人员订购 [5]

财务数据和关键指标变化 - 2024年第三季度净收入为29,000美元，与去年同期的42,000美元相比有所下降[34] - 2024年第三季度总运营费用为890万美元，较去年同期的820万美元增长8%[35] - 2024年第三季度净亏损为790万美元，较2023年第三季度的720万美元增长10%，其中约2/3的运营成本和净亏损同比增长是由于非现金股票补偿费用增加，调整后成本和净亏损同比仅温和增长3%[35][36] - 截至2024年9月30日，公司拥有现金、现金等价物和可供出售证券约7430万美元，2024年总现金支出预计低于3000万美元，预计年底现金余额约为6800万美元，预计在不考虑未来收入的情况下现金可维持到2027年[38] 各条业务线数据和关键指标变化 - 研究与开发费用为350万美元，与2023年第三季度基本持平[37] - 销售、一般和管理费用为540万美元，较去年同期的460万美元有所增加，主要是由于对预期增长驱动因素的选择性投资、与提交暂搁注册相关的成本以及股票补偿费用增加[37] 各个市场数据和关键指标变化 - 文档未提及，无相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司正在执行年度计划以支持测试采用率和收入的增长，重点包括公布临床试验结果、提高对早产风险的认识、增加支付方覆盖范围、提高测试可及性、建立可扩展性等[7] - 公司积极开展教育项目，与美国医疗专业人员的主要平台合作开展电子邮件营销活动，效果显著，如第一次活动的三封邮件打开率分别为9%、48%和70%，第二次活动开始几天后就有9%的目标联系人深度参与[16][17][18] - 公司启动了电视广告活动，节目将在全美50个州的公共电视台以及通过MSNBC、CNBC、CNN等网络在8400多万家庭中播放，以提高公众对PreTRM测试的认识[19] - 公司开展社交媒体和电子邮件活动以扩大产品知名度，自10月1日起可通过网站订购PreTRM测试，家庭可使用新的常温全血采集套件并邮寄到公司实验室，医生确认订单后患者将收到结果[20] - 公司的preterm.com网站9月流量较去年同期增长227%，并实施了患者访问计划[23] - 公司选择性地加强了收入周期、销售和营销、市场准入、监管等方面的能力，包括引入关键员工和顾问[24] - 公司正在开发一个利用预测分析的教育工具，目前处于测试阶段，该工具可以为孕妇提供个性化的怀孕风险洞察，具有独立产品价值且可能成为生物标志物检测产品的数字前门[25][26] - 公司正在为制定护理指南做准备，虽然指南制定过程较长，但公司通过审查过去的指南变化、咨询专家等方式积极应对，PRIME结果公布后将进一步与医疗界合作制定指南[28][29][30] - 公司采取措施确保PreTRM测试在FDA实验室开发测试最终规则下保持合规，扩展了专业知识以应对监管机构[31] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为美国早产和孕产妇死亡率问题严重且公众意识不足，这是一个巨大的机会，公司可以通过教育、提高认识和独特技术来解决这个问题[12][13][14] - 公司对目前的进展感到满意，虽然还有很多工作要做，但在加强商业组织方面取得了进展，当所有增长的必要条件具备时将扩大销售和股东价值[32] 其他重要信息 - 公司在等待PRIME结果公布的同时，已经在商业发展的其他方面取得了进展，如营销活动、患者访问计划、能力建设、工具开发等[11] 问答环节所有的提问和回答 问题: 能否澄清PreTRM的时间线预期，以及在无法控制指南机构流程的情况下，如何确保流程顺利且快速进行 - 回答: ACOG通常会参考其他指南机构，如SMFM，ACOG已有相关指南公报，可能会进行更新，首先可关注对出版物的评论信这一重要里程碑；SMFM每年会对20 - 30个出版物进行评论，公司期待看到其对PRIME结果的反应；后续可能会有实践咨询或公告等里程碑；在PRIME结果发表之前，预计不会收到来自SMFM或ACOG的重要信号；公司也在考虑其他美国预防服务工作组并制定策略；公司能控制的最重要因素是数据质量[41][42][43][44][45] 问题: 能否在高层次上谈谈与支付方的讨论情况，从公司的角度看，什么能促使支付方将PreTRM纳入覆盖范围 - 回答: 首先是高质量的同行评审出版物，如PRIME，再加上AVERT，将为PreTRM测试和治疗计划的潜力提供强有力的证据基础；其次是经济模型，Elevance对其成员的建模显示每个测试成员可节省1600美元，Elevance还将对PRIME研究中的成员进行经济影响建模，公司也将提供一个模型供支付方评估成本和收益；公司认为这两个关键因素非常重要，希望在PRIME发表后能促使支付方开始考虑将PreTRM纳入覆盖范围，部分支付方可能会较早抓住机会，其他支付方也将逐步跟进[47][48][49][50][51][52]

文章核心观点 - 分析Sera Prognostics公司季度财报表现、股价走势及未来展望，提及同行业Establishment Labs Holdings Inc.公司业绩预期 [1][3][9] Sera Prognostics公司财报表现 - 本季度每股亏损0.24美元，高于Zacks共识预期的0.22美元，去年同期每股亏损0.23美元，本季度财报盈利意外为 -9.09% [1] - 上一季度预期每股亏损0.23美元，实际亏损0.25美元，盈利意外为 -8.70% [1] - 过去四个季度未超越共识每股收益预期 [2] - 截至2024年9月季度营收0.03百万美元，未达Zacks共识预期，较去年同期的0.04百万美元有所下降，过去四个季度未超越共识营收预期 [2] Sera Prognostics公司股价走势 - 自年初以来股价上涨约27.9%，而标准普尔500指数上涨21.2% [3] Sera Prognostics公司未来展望 - 股价短期走势取决于管理层财报电话会议评论 [3] - 盈利前景可帮助投资者判断股票走向，包括当前季度共识盈利预期及预期变化 [4] - 近期盈利预估修正趋势喜忧参半，当前Zacks排名为3（持有），预计短期内股票表现与市场一致 [6] - 未来季度和本财年盈利预估变化值得关注，当前季度共识每股收益预估为 -0.22美元，营收0.1百万美元，本财年共识每股收益预估为 -0.95美元，营收0.24百万美元 [7] 行业情况 - Zacks行业排名中，医疗服务行业目前处于250多个Zacks行业的后46%，排名前50%的行业表现优于后50%超两倍 [8] Establishment Labs Holdings Inc.公司业绩预期 - 预计11月7日公布截至2024年9月季度财报，预计本季度每股亏损0.61美元，同比变化 +45.5%，过去30天该季度共识每股收益预估未变 [9] - 预计营收40.6百万美元，较去年同期增长5.4% [10]

财务数据 - 公司第三季度总收入为2900万美元，同比下降13%[114] - 公司前三季度总收入为5300万美元，同比下降80.0%[118] - 公司获得2.9亿美元的其他收益净额[122] - 公司现金及可用证券总额为7.43亿美元，累计亏损为2.712亿美元[123] 费用情况 - 研发费用为3502万美元，同比下降1.0%[115] - 研发费用为11591万美元，同比增加2.3%[119] - 销售和营销费用为1181万美元，同比下降12.9%[116] - 销售和营销费用为3507万美元，同比下降50.2%[120] - 一般和行政费用为4195万美元，同比增加27.6%[117] - 一般和行政费用为12117万美元，同比下降4.4%[121]