财务数据和关键指标变化 - 2021年第四季度，公司报告收入为2.6万美元，而2020年同期为6000美元 [40] - 2021年第四季度总运营费用为1260万美元，较2020年第四季度的480万美元大幅增加，主要是由于PreTRM测试的市场推广和商业化运营规模扩大 [40] - 2021年第四季度研发费用为310万美元，高于上一时期的210万美元，主要是由于实验室运营和临床研究成本增加 [41] - 2021年第四季度销售、一般和行政费用为950万美元，高于270万美元，主要是由于员工人数增加、公司商业运营规模扩大、一般企业基础设施建设以及2021年7月IPO后作为上市公司运营的成本增加 [42] - 2021年第四季度净亏损为1250万美元，而一年前同一季度为540万美元 [43] - 截至2021年12月31日，公司拥有现金、现金等价物和可供出售证券约1.4亿美元 [43] - 公司认为2022年的收入将低于50万美元 [45] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司正在推进PreTRM测试的商业化，目前处于市场开发的早期阶段 [9] - 公司正在进行PRIME研究，目前已在全国14个地点招募了近1000例怀孕病例，预计今年秋季将有2800例入组病例进行中期评估，试验结果将于2023年公布 [22][23] - 公司计划在今年年底前验证先兆子痫预测指标，2023年完成商业预测指标的开发并随后推出 [37] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国每年约有300万例怀孕病例适合进行PreTRM测试 [29] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司的战略是通过发布同行评审文章，证明PreTRM测试的临床和经济效益，以获得支付方的覆盖 [14] - 公司与Anthem签订了多年的长期商业化协议，Anthem将支付年度最低测试费用，公司已于今年1月收到第一笔最低付款 [15][16] - 公司还与多家自保雇主签订了合同，并与MultiPlan签订了合同，该网络有700多家医疗支付方和120万医疗服务提供商参与 [19] - 公司正在积极与多家支付方进行讨论，预计未来将宣布有助于收入增长的关键机会 [20] - 公司致力于解决服务不足人群中孕产妇和新生儿健康方面的显著差异，特别是黑人女性 [25] - 公司正在利用资本资源建设基础设施和能力，包括建立电子订购和基础设施、谈判新的采血合作伙伴关系、简化客户体验和计费流程等 [30] - 公司在2021年第三季度至第四季度招聘并部署了销售团队，根据经验调整了销售信息，提高了销售团队的培训、指导和绩效评估，2022年第一季度医生访问量、转化为订单的实践数量、订单量和测试结果交付量均有逐季和逐月的改善 [33][34] - 公司计划根据需求和支付方覆盖情况有选择地扩大销售团队 [35] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为目前处于PreTRM测试商业化的早期阶段，虽然面临挑战，但随着战略的执行，采用率呈上升趋势 [46] - 公司的优势在于市场的先发优势、资产负债表上充足的现金、经验丰富的专业人员团队以及有严格数据支持的健康经济故事 [47] - 公司认为有足够的资本资源在2025年前实施战略，无需额外融资 [44] 其他重要信息 - 美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）最近为公司的PreTRM测试设定了750美元的医疗保险支付费率，公司认为这进一步验证了PreTRM测试的商业价值 [18] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: PRIME研究对支付方加入的催化作用以及支付方在看到数据前后的报销意愿 - 公司认为PRIME研究是对已有大量健康、经济和临床证据的补充，目的是优化PreTRM测试的推广方式，已有一些支付方认为该测试有价值并与公司签订了合同，公司正在与大量支付方积极讨论 [51] 问题2: 2022年收入预期低于50万美元的原因 - 2021年初出现了两波未预料到的新冠疫情，限制了医生办公室的访问，改变了产科的诊疗方式；支付方现在更加关注解决医疗保健差异问题，部分保险公司人员变动，调整了技术部署策略；公司销售团队大多在2021年下半年招聘，销售代表需要时间提高效率并产生效益 [53][54][55] 问题3: 收入轨迹变化对销售团队招聘计划的影响 - 公司将监测市场采用率和保险公司的支付情况，根据市场条件审慎调整销售团队规模，公司曾在Myriad采用类似模式并取得了巨大成功 [56][57] 问题4: 合同最低付款在2022年的情况以及与IPO时预期的比较 - 公司未详细说明合同最低付款情况，但已收到应得的最低付款，并预计未来也会收到，一切按照合同预期进行 [60] 问题5: 销售人员从临床医生那里听到的关于测试的反馈以及是否存在阻碍采用的因素 - 医生确认存在未满足的需求，认可PreTRM测试是解决早产风险管理挑战的必要方案，他们关心的问题包括有多少患者检测结果呈高风险、如何处理高风险患者、临床协议是什么、母胎医学专家和专业协会对该测试的看法等 [61][62] 问题6: 先兆子痫管道产品的数据表现、对临床采用的意义以及其他管道产品的进展 - 公司对在生殖研究协会上展示的先兆子痫数据感到兴奋，正在进行先兆子痫预测指标的全面验证，认为这是对现有信息的补充，公司还有其他处于不同开发阶段的产品，预计先兆子痫产品在2023年验证后将推向市场 [65][66] 问题7: 销售信息的调整以及最佳实践的增量学习和影响 - 公司缩短了患者首次听说测试到采血的时间，简化了测试适用人群的信息，强调医生可以使用熟悉的临床协议处理高风险患者，这些简化措施是最佳实践的要素，也是2022年采用率增加的原因 [69][70][71] 问题8: 以相对资本高效的方式激发孕妇与临床医生进行潜在对话的方法 - 公司正在加强在社交媒体网络上的宣传，计划开展针对医生和患者的宣传活动，根据地理区域选择最容易接受的医生和患者，协调支付方、医生和患者的活动，以提高测试的知晓度 [73][74][75] 问题9: PRIME研究的共同主要里程碑的明确指标以及预期表现 - PRIME研究的主要结果是减少住院时间和改善新生儿健康，通过标准指标衡量新生儿出生时的健康状况，如Prevent PTB研究所示，早产婴儿在新生儿重症监护病房（NICU）或医院的时间减少了70%以上，住院时间是关键变量，该研究是与Anthem合作设计的，旨在证明早期干预对健康结果和经济的影响 [79][80][81] 问题10: 公司对服务不足人群的战略转变以及销售团队的分配情况 - 非洲裔美国女性的早产率比非非洲裔美国人群高50%至近一倍，公司积极针对这些地区，在PRIME研究中招募了覆盖美国早产高发地区的试验点，并与联邦、州和支付方进行讨论，制定为这些患者提供PreTRM测试的计划，预计这些合作将产生收入 [83][84][85] 问题11: PRIME研究是否仍有可能在2022年第四季度获得中期数据，如果不能，预计在2023年的时间 - 由于新冠疫情，PRIME研究的结果公布时间推迟，公司预计在2023年完成2800例患者的入组并进行结果公布，目前已招募了近1000例患者，正在按计划进行入组 [87][88]

财务表现与亏损 - 公司自成立以来持续净亏损，2021年净亏损3500万美元，2020年净亏损1980万美元，截至2021年12月31日累计赤字达1.665亿美元[256] - 公司联邦净经营亏损结转额截至2021年12月31日约为1.599亿美元，其中7030万美元（如未使用）将于2028年开始到期，约8960万美元可无限期结转[323] 现金流与融资需求 - 公司运营需要大量现金，若无法在需要时筹集额外资金，可能被迫缩减或停止运营[260] - 公司可能需要通过股权或债务融资等方式筹集额外资金[311] - 公司可能进行收购或其他战略交易，可能导致股东股权稀释[310] 收入集中与客户依赖 - 公司近期收入严重依赖有限数量的直接客户，主要是Anthem，失去该客户将严重损害业务[254] - 公司预计近期大部分收入将依赖有限数量的客户，主要是Anthem[273] - 与Anthem关系的终止将对公司加速PreTRM测试商业化的策略产生不利影响[275] 核心产品依赖 - 公司收入几乎全部依赖PreTRM测试，若无法提高该测试的使用和采纳或开发新产品，业务将受损[267] - 公司目前所有收入几乎全部来自位于犹他州盐 Lake City的CLIA认证实验室处理的PreTRM测试[285] - 公司已完成开发流程的产品仅有1个[278] 产品性能与责任风险 - PreTRM测试并非100%准确，存在报告错误结果的风险[286] - 公司可能因测试性能问题面临产品责任或专业责任索赔，现有保险可能不足以覆盖全部财务影响[287] 市场竞争与行业动态 - 公司面临来自拥有显著更多财务资源和研发专长的竞争对手的激烈竞争[281] - 蛋白组学和生物信息学行业特点是快速技术变革、频繁新产品推出和价格竞争[280] 商业化与销售风险 - 公司可能因无法建立销售和营销能力而无法成功商业化PreTRM测试[276] - 临床和经济效用研究的管理成本高昂且需要管理层大量关注[289] 运营与供应链风险 - 公司依赖CLIA认证的实验室设施，若无法运作将不能进行测试并损害业务[254] - 公司依赖有限数量的供应商提供实验室仪器和材料，可能难以找到替代品或成本有效地转换供应商[254] - 公司依赖有限数量的供应商，部分为单一供应商，用于实验室仪器和材料[305] - 公司依赖第三方进行样本采集和运输，任何中断都可能损害业务[303] 管理层与人力资源 - 若失去董事长、总裁兼首席执行官或其他高级管理团队成员的服务，公司可能无法执行业务策略[254] - 如果无法成功扩大运营规模或吸引并留住高技能员工，业务将受到影响[306][307] 业绩波动与股价风险 - 公司季度和年度业绩可能波动，影响A类普通股价值[266] - A类普通股价格可能高度波动，受与Anthem商业协议执行、产品商业化失败及竞争对手表现等因素影响[425][426] 支付方与报销风险 - 第三方支付方可能不报销PreTRM测试，或报销价格无法覆盖公司成本[254] - 第三方支付方可能因账单或编码争议拒绝付款或要求追回已支付款项，影响公司收入[336][337] - 医疗补助和医疗保险服务中心（CMS）及商业保险公司可能要求大幅降价，影响测试报销率[326][329] - 第三方付款人拒付或患者高自付额导致收款困难，影响收入稳定性[341][343] - 若被视为网络外提供商，大型商业保险公司可能撤销覆盖范围或拒绝报销测试费用[346] - 第三方付款人可能单方面审查和调整报销率，导致支付减少或停止[347] - 临床实验室测试服务计费复杂，不同付款人要求各异导致收款不确定性增加[348][349][350] - PAMA实施使Medicare支付率降至私营付款人报告中位数，影响整体实验室服务定价[355][356][357] - 医疗保险支付自动削减措施（sequester）预计从2022年4月起恢复1%削减，6月起全面恢复2%削减[359] - 患者知情同意有效性受挑战可能导致无法报销测试费用或被要求退款[361] - PreTRM测试的专属CPT PLA代码由CMS在2021年11月定价为750美元[333] - "最惠国待遇"合同条款限制产品定价能力并可能导致收入追回要求[340] 监管与合规风险 - 公司面临因违反医疗法律而产生的重大处罚、损害赔偿和声誉损害风险[339] - 医疗行业监管严格，违反法规可能导致重大财务处罚和业务限制[362][364] - 违反HIPAA规定的处罚可能包括纠正行动计划、民事罚款或刑事处罚[389] - 违反联邦反回扣法规(AKS)可能导致每次违规的民事和刑事罚款，以及最高三倍的赔偿金[402] - 联邦虚假申报法(FCA)对提交虚假或欺诈性索赔的行为施加民事责任[404] - HITECH法案创建了新的民事罚款层级，并使民事和刑事处罚直接适用于商业伙伴[403] - 2018年《消除复苏中的回扣法案》(EKRA)是一项全支付方反回扣法，违规可处以监禁和罚款[403] - 公司业务快速增长可能增加违反医疗保健法律或内部合规政策的风险，并可能面临基于《虚假申报法案》的告密者指控或监管机构调查[407] - 违反医疗保健法律的潜在处罚包括行政、民事和刑事处罚、罚款、退还利润、被排除在Medicare和Medicaid等联邦和州医疗计划之外[408] - 公司可能收到州和联邦政府机构的调查要求、传票或信息请求，任何不利结果可能导致高额罚款、处罚或签订企业诚信协议[409] 实验室认证与运营 - 公司持有CLIA认证，但每两年需接受一次检查以维持认证[368] - 公司持有美国病理学家学会（CAP）认证，许多商业保险公司要求CAP认证作为承保条件[369] - 若失去CLIA认证，公司将无法运营临床实验室或进行测试，业务将受重大不利影响[370] - 公司实验室位于犹他州，需持有CLIA证书并获得犹他州卫生部批准才能运营[371] - 公司已从需要州外实验室执照的州获得许可证，但未来可能无法获得所需执照[373] 产品监管路径 - 公司目前将PreTRM测试作为实验室自建项目（LDT）销售，未来可能受FDA更严格监管[375] - 若FDA不同意PreTRM测试属于LDT范畴，公司可能需要获得上市前批准，导致商业化延迟[378] - 2021年11月，拜登政府撤销了HHS政策声明，恢复了FDA对LDT的传统监管权[380] - 若国会通过《VALID法案》，公司可能面临注册、上市、不良事件报告等增加的监管负担[381] 数据隐私与安全 - 加州消费者隐私法案(CCPA)于2020年1月1日生效，并于2020年7月1日开始由加州总检察长执行[390] - 加州隐私权利法案(CPRA)于2020年11月3日获得选民批准，将显著修改CCPA[391] - 弗吉尼亚州于2021年2月颁布了消费者数据保护法(CDPA)，成为第二个通过州特定隐私法的州[392] - 违反CCPA等法律可能导致民事处罚和私人诉讼权，增加公司的合规成本和潜在负债[393][403] - 数据泄露可能触发州和联邦的违规通知法律，导致巨额罚款和强制纠正行动[397] - 州数据隐私和安全法律（如CCPA）可能比HIPAA更严格，预计将增加数据泄露诉讼和合规成本[403] 知识产权风险 - 公司成功依赖于获取和维护专利、商标等知识产权的能力，但诊断方法的专利资格在美国法律中存在不确定性[410] - 公司可能无法为所有重要发明寻求专利保护，或现有及未来的专利申请可能无法获得专利授权[411] - 已授予的专利若受到挑战，可能被宣告无效或不可执行，从而导致公司失去专利保护并面临竞争加剧[414] - 公司部分知识产权受美国国立卫生研究院（NIH）资助，美国政府因此拥有某些权利，包括为政府目的使用的许可和“介入权”[414] - 公司可能未意识到所有相关的第三方知识产权，并且可能不是某些发明的首个申请者，导致需参与优先权争议程序并产生高额成本[415] - 公司面临第三方侵犯专利、商标或其他知识产权的风险，可能导致市场份额和利润的重大损失[416] - 专利诉讼成本高昂且耗时，无法保证能成功制止侵权行为或获得全额财务补偿[416] - 2011年9月颁布的《Leahy-Smith美国发明法案》将美国专利制度改为发明人先申请制，增加了专利不确定性和成本[417] - 美国最高法院等法院的裁决缩小了生命科学技术的专利保护范围，增加了专利有效性的不确定性[418][419] - 公司可能面临关于专利发明人身份的争议，可能导致失去重要知识产权或需要支付许可费[421] - 公司依赖商业秘密保护，例如PreTRM测试的专有算法，但无法保证能充分防止未经授权的披露[423] 公司治理与股东结构 - 公司高管、董事及持股5%以上股东共同持有大部分A类普通股，能对管理层和股东投票事项施加重大影响[430] - 公司采用A类（1票/股）和B类（无投票权，可转换为A类）的双重股权结构，可能限制A类股东对公司事务的影响力[431] - 根据特拉华州法律，禁止与持有公司15%或以上有表决权股份的股东进行某些商业合并[443] - 股东修改公司章程细则或特定条款需获得不少于三分之二流通有表决权股份批准[443] - 股东诉讼的专属管辖条款指定特拉华州衡平法院处理州法律索赔，美国犹他州地区法院处理证券法索赔[445] - 公司目前不打算支付股息，股东回报将仅限于股票升值[429] 上市合规与成本 - 公司作为新兴成长公司（EGC）可豁免部分报告要求，直至年收入达到10.7亿美元或非关联方持有普通股市值超过7亿美元等条件[434] - 公司作为较小报告公司，要求非关联方持有A类普通股市值加IPO总收益低于7亿美元且最近财年收入低于1亿美元[435] - 较小报告公司状态下，若最近财年收入低于1亿美元且非关联方持股市值低于7亿美元可维持该身份[435] - 新兴成长公司可延迟采用新会计准则，直至其适用于私营公司[437] - 公司预计将继续承担大量法律、会计等上市运营成本，并需遵守萨班斯-奥克斯利法案等法规[449] - 合规成本将大幅增加，导致公司净利润减少或净亏损增加[450] - 为应对合规要求，公司可能需在其他业务领域削减成本或提高产品及服务价格[450] - 董事及高级职员责任保险的获取将更困难且昂贵，可能产生大量成本以维持相同或类似保险范围[450] - 难以预测或估计为满足合规要求所产生的额外成本的金额或时间[450] 股权激励计划 - 2021年股权激励计划每年1月1日自动增加预留股份，增量为前一年12月31日总股本4%[441] - 2021年员工购股计划每年1月1日自动增加预留股份，增量为前一年12月31日总股本1%[441] 临床研究与合作 - PRIME研究预计在2022年底完成2800名患者入组，中期分析预计在2023年上半年进行[317] - AVERT PRETERM试验因COVID-19于2020年3月提前停止入组，PRIME研究入组推迟至2020年11月[317] - 临床合作的第三方若未能按法规要求进行试验，可能导致成本增加或项目延迟[292] - 公司公布的临床试验中期或初步数据可能发生变化，并受审核程序影响，最终数据可能存在重大差异[293] 资产与专有资源 - 公司专有生物样本库包含超过10,500名美国孕妇的血液样本[296] 国际业务风险 - 国际业务扩张面临多重风险，包括不同的法律、法规和支付制度[297][302] 阳光法案报告要求 - 公司认为其实验室自建测试（LDTs）仅自用且不向Medicare等联邦计划提交报销申请，因此豁免于《阳光法案》的报告要求[405] - 若公司开始向联邦或州医疗计划提交测试报销申请，或FDA要求其测试作为医疗器械进行上市前授权，则可能需遵守《阳光法案》报告要求[406] COVID-19大流行影响 - 持续的COVID-19大流行可能严重影响公司运营及所依赖的第三方业务[254] - COVID-19大流行等健康流行病可能对公司及所依赖的第三方的运营产生重大不利影响[313] - COVID-19导致实验室检测量显著减少，第三方支付方报销可能因疫情相关运营限制而延迟[318] - 公司供应链可能因港口关闭和材料成本增加而中断，部分供应商位于受防疫限制地区[316] - 公司大部分员工实行远程办公政策，可能对生产力和临床项目时间线产生负面影响[314] 所有权变更限制 - 若发生"所有权变更"（50%以上股权价值变动），公司利用净经营亏损结转的能力可能受限[323]

公司概况 - 公司是专注于女性健康诊断的蛋白质组学和生物信息学平台公司，愿景是成为全球高价值女性健康诊断领域的领导者[5][6][13] - 核心产品PreTRM是唯一经商业验证可预测早产风险的血液检测[7] 行业现状 - 全球每年约有1.4亿例分娩，其中25%受妊娠相关并发症影响，约1500万例为早产[9][10][11] - 美国早产率达10.1%，每年约360万例分娩中有超36万例早产，导致约2.2万例新生儿死亡，年医疗成本达250亿美元，每次早产平均费用6.5万美元[31] 产品策略 - 四步战略包括验证生物标志物、开展前瞻性临床研究、基于健康经济数据商业化检测、全面表征妊娠情况[18][19] 技术平台 - 拥有可扩展的专有生物信息学和蛋白质组学平台，涵盖超10500名孕妇的血液样本和数据[20] 产品管线 - 产品管线丰富，涵盖早产、先兆子痫、妊娠期糖尿病等多种妊娠相关疾病，各项目有预期里程碑和时间节点[25] 商业合作 - 与Anthem建立创新的以支付方为中心的合作关系，开展PRIME研究，已实现检测报销，健康经济分析显示有显著效益[7][29] 产品效果 - PREVENT - PTB研究显示，PreTRM检测和治疗策略使医院和NICU住院时间减少超70%，严重新生儿发病率或死亡率降低66%，早产率降低23 - 80%[52] - Anthem成本效益模型显示，该策略使早产率降低20%，每位孕妇节省1608美元，新生儿重症监护入院率降低10%，总体住院时间减少7%，32周前分娩率降低33%[57] 市场推广 - 2021年7月启动PreTRM商业推广，预计每年有300万例候选妊娠检测[63] - 组建专业销售团队，采用以支付方为中心的报销策略，从自上而下和自下而上两个方向开拓市场[65][69] 公司优势 - 具备先进平台、基础数据、专业团队、良好经济效益、减轻医疗负担和社会责任感等优势[74][75][76]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 ___________________________ FORM 10-Q ___________________________ (Mark One) x QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2021 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Commission File Number: 001-40606 ___________________________ SERA PROGNOSTICS, INC. (Exact Name of Registrant as Specified in its ...

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) Delaware 26-1911522 (State or other jurisdiction of incorporation or organization) 2749 East Parleys Way, Suite 200 Salt Lake City, Utah 84109 (I.R.S. Employer Identification No.) FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2021 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT T ...