UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 ___________________________ FORM 10-Q ___________________________ (Mark One) x QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2022 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Commission File Number: 001-40606 ___________________________ SERA PROGNOSTICS, INC. (Exact Name of Registrant as Specified in its ...

财务数据和关键指标变化 - 2022年第二季度公司报告收入7万美元，2021年第二季度为2万美元，较上一季度的3.8万美元也显著增长 [32] - 2022年第二季度总运营费用为1180万美元，高于去年同期的740万美元 [33] - 2022年第二季度研发费用为330万美元，高于去年同期的280万美元；销售、一般和行政费用为850万美元，高于去年同期的460万美元 [33] - 2022年第二季度净亏损为1150万美元，去年同期为630万美元 [34] - 截至2022年6月30日，公司拥有现金、现金等价物和可供出售证券约1.21亿美元 [34] 各条业务线数据和关键指标变化 无 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于早期采用者系统，调整销售结构以与早期采用者医疗系统签订合同，目标客户包括大学系统、综合交付网络、自保雇主、管理式医疗补助机构、大型地理集中的医生网络和大型医院系统等 [8][9][10] - 公司通过多学科团队与客户合作，制定并执行全面计划，以加快实施进程，提高执行效率 [15] - 公司继续创新，改进PreTRM测试性能，扩大采血时间窗口，开展子痫前期预测验证工作，研发无需冷冻标本的采集运输机制等 [21][22][24] - 公司开展PRIME研究，计划在2022年底前招募约2800例分娩病例，以进行2023年的中期分析 [28] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为早期采用者战略取得积极进展，订单和收入有望增长，随着与综合客户的合作推进，合同执行将加速 [36][39][40] - 公司有足够资金实施战略至2026年，随着成本降低和测试采用率提高，预计现金消耗将减少 [34][35] - 公司认为PreTRM测试市场潜力巨大，若能成功与部分客户达成协议，收入将显著增长 [20] 其他重要信息 - 公司将公布部分合作进展的公开声明，但部分系统不允许公开宣传 [18] - 公司预计未来几个月将报告临床和经济研究结果，包括基于生物标志物平台的新生物标志物特征验证研究和PreTRM测试在新人群中的健康和经济分析 [27] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 过去三个月订单是否有类似的逐月增长模式 - 公司表示过去几个季度订单较上一季度有所增加，预计这一趋势将持续，与综合系统的合作已初见成效，有未公开披露的合同正在推进 [39][40] 问题2: 是否有医生重新订购率的量化数据 - 公司未提供医生重新订购率的指导数据，但表示增长来源包括新医生加入和现有医生增加测试订单 [42] 问题3: 销售团队向早期采用者推销测试时遇到的反馈情况 - 公司表示早期采用者战略呈现积极趋势，测试性能良好，医生会关注高风险结果；系统方法有助于增强现有能力，行政和临床决策在系统层面进行，便于后续实施 [46][47] 问题4: 销售团队如何配置以最大化大型系统机会，以及对订单率和销售团队的影响 - 公司将销售团队集中在综合系统上，根据规模、机会和联系等指标选择目标系统，目前订单率正在增加，未来将有相关进展公告 [49] 问题5: 除PRIME研究外，还会有哪些数据公布 - 公司将公布子痫前期相关数据，目前正在准备提交科学期刊审核；未来还会有出生时间预测等数据公布，但产品上市时间尚未确定 [51][52] 问题6: 让其他支付方认识到测试好处需要什么条件 - 公司认为临床和经济效用的出版物、PRIME研究结果、其他支付方和系统的采用情况等因素对与支付方的沟通有益 [54][55][57] 问题7: PRIME研究是否仍按计划在10月完成，何时能得到中期结果 - 公司目标是在2022年底前招募2800例分娩病例，目前进展顺利；中期分析预计在2023年进行，若结果积极，试验可能提前结束 [61][62][63] 问题8: 采血时间窗口扩大到18 - 20周是否会引入风险 - 公司表示经过仔细研究，测试在18 - 20周的窗口内性能良好，灵敏度接近90%，特异性略有增加，阴性预测值很高，且提前一周检测可能带来更多益处 [67][68] 问题9: 如果PRIME研究失败，测试的价值如何 - 公司认为测试的分层功能已经过验证，但研究失败可能是由于干预措施效果不佳；公司预计研究将继续证明其价值，此前的PTP试验已显示出积极结果 [69][70][71] 问题10: 销售团队减少了多少人，对测试推广有何影响 - 公司未公布具体减少人数，强调早期专注于有机会的销售区域，招聘将根据市场渗透情况进行；目前订单量有所增长，内部销售团队规模有所增加 [72][73][74] 问题11: 2022年的收入指导情况，以及下半年收入预期 - 公司表示收入指导保持不变，将根据后续进展进行评估和调整 [76][77] 问题12: 如果2023年中期数据积极，业务增长速度如何 - 公司认为这具有高度不确定性，但如果中期结果积极，需要时间进行发表和推广；在此期间，公司将继续渗透客户系统，市场潜力巨大，有望实现显著收入增长 [78][79][81]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 ___________________________ FORM 10-Q ___________________________ (Mark One) x QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2022 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Commission File Number: 001-40606 ___________________________ SERA PROGNOSTICS, INC. (Exact Name of Registrant as Specified in its Chart ...

财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度公司报告收入为3.8万美元，而2021年同期为1.3万美元 [20] - 2022年第一季度总运营费用为1230万美元，较2021年第一季度的600万美元大幅增加，主要因扩大运营规模以支持早产测试的营销和商业化 [21] - 2022年第一季度研发费用为330万美元，高于上一年同期的240万美元，主要由于实验室运营和临床研究成本增加 [21] - 2022年第一季度销售、一般和行政费用为900万美元，高于2021年第一季度的360万美元，主要因公司扩大商业运营和一般企业基础设施，以及2021年7月IPO后作为上市公司运营的成本增加 [21] - 2022年第一季度净亏损为1220万美元，而上年同期为640万美元 [22] - 截至2022年3月31日，公司拥有现金、现金等价物和可供出售证券约1.3亿美元，公司认为有足够资本资源在2025年前实施战略，无需额外融资 [22] 各条业务线数据和关键指标变化 - 早产测试订单量在2022年2 - 4月的3个月内较2021年11月 - 2022年1月的3个月增长171%，且在此期间每月订单增长至少25%，医生 reordered率也有所提高，流程简化减少了订单到样本收集的天数 [9] 各个市场数据和关键指标变化 - 约64%拥有雇主赞助医疗保险的美国员工参加了自保计划，与这些计划签约的销售周期往往比其他付款人短 [13] - 医疗补助患者约占怀孕人数的42%，但占所有早产的一半 [14] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司增长战略聚焦商业发展与支持收入扩张、通过预期研究结果进一步证明早产策略的价值、新产品的管道进展三个支柱 [7] - 公司调整并简化销售信息，提高销售团队效率，开始根据新执行的协议计费，如2月宣布的与MultiPlan的网络内定价协议 [8][9][10] - 公司计划本月晚些时候展示早产策略的健康和经济效益，认为这将吸引更多付款人签约 [12] - 公司关注医疗保健差距问题，与多方合作，通过早产测试为服务不足人群带来积极影响 [14][15] - 公司预计到2022年年中验证蛋白质组学预后生物标志物先兆子痫测试，目标是通过一次抽血提供早产和先兆子痫两项测试 [18][19] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为COVID - 19造成的干扰正在减弱，修订后的销售方法正在发挥作用，商业进程出现积极迹象 [9] - 公司虽处于商业化早期且收入基数较小，但第一季度收入增长令人鼓舞，预计在2025年前有足够资本资源实施战略，将谨慎部署现金以执行商业化和产品开发战略，为股东创造价值 [20][22][23] 其他重要信息 - 公司大型多中心Prime研究在Anthem网络内的入组人数增加，入组中心总数达到13个，该研究有望在2023年进行中期评估 [17] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 付款人对即将公布的数据的期待程度以及该数据对吸引更多付款人的催化作用如何 - 公司在研发和临床开发方面的活动证明了早产测试的价值，付款人对此很感兴趣，公司已发表大型研究，即将公布新数据，相信这些数据将增加证据，吸引付款人 [28] 问题2: 订单增长的驱动因素以及哪些销售方法有效 - 订单增长的驱动因素包括COVID - 19干扰减少、调整销售信息、简化医生办公室的患者识别和摄入流程 [30] 问题3: 销售团队建设情况以及公司的资金消耗状况 - 销售团队分布在人口中心，公司会根据进展和机会合理投入资金；公司认为有足够资本资源到2025年，计划通过选择性招聘控制资金消耗率，确保各项活动对盈利有积极作用 [33][34] 问题4: 与Anthem的最低付款结构如何，如何进行量化和建模 - Anthem与公司有多年合同，有最低付款额，但具体金额未披露，相关情况记录在财务报表的递延收入中，可参考10 - Q文件 [39][40] 问题5: 向更多样化高风险人群转变的战略进展如何，该战略的定价和接受度如何 - 公司正与多方讨论如何为服务不足人群减少医疗保健差距，这是一个重要机会，随着数据增加和知名度提高，情况将得到改善 [41][42] 问题6: 能否提供有关订单增长的具体指标 - 公司未披露合作医生数量，但医生数量和每个医生的订单量都在增加，公司目标是深入渗透医生业务，实现持续订单增长 [44] 问题7: Prime研究的站点数量是否增加，入组率提高是否会使数据读出提前 - 研究设计时预计约10个站点，实际增加了站点，预计入组率将提高，但由于怀孕周期原因，中期分析不太可能提前，不过入组加速将使研究更接近完成 [47] 问题8: 销售团队是在增加账户数量还是提高每个账户的利用率 - 销售团队两者都在做，既增加订购测试的医生数量，也增加每个医生诊所的测试订单数量，这有助于实现持续增长 [50] 问题9: 为影响指南修订，大约需要多少项研究 - 对保险公司而言，重要的是研究质量和数据说服力，公司已有付款人根据现有数据做出决策，有令人信服的数据表明测试能对人群进行分层，还有健康经济模型和前瞻性干预研究证明测试价值 [52]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 ___________________________ FORM 10-Q ___________________________ (Mark One) x QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2022 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Commission File Number: 001-40606 ___________________________ SERA PROGNOSTICS, INC. (Exact Name of Registrant as Specified in its Char ...

财务数据和关键指标变化 - 2021年第四季度，公司报告收入为2.6万美元，而2020年同期为6000美元 [40] - 2021年第四季度总运营费用为1260万美元，较2020年第四季度的480万美元大幅增加，主要是由于PreTRM测试的市场推广和商业化运营规模扩大 [40] - 2021年第四季度研发费用为310万美元，高于上一时期的210万美元，主要是由于实验室运营和临床研究成本增加 [41] - 2021年第四季度销售、一般和行政费用为950万美元，高于270万美元，主要是由于员工人数增加、公司商业运营规模扩大、一般企业基础设施建设以及2021年7月IPO后作为上市公司运营的成本增加 [42] - 2021年第四季度净亏损为1250万美元，而一年前同一季度为540万美元 [43] - 截至2021年12月31日，公司拥有现金、现金等价物和可供出售证券约1.4亿美元 [43] - 公司认为2022年的收入将低于50万美元 [45] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司正在推进PreTRM测试的商业化，目前处于市场开发的早期阶段 [9] - 公司正在进行PRIME研究，目前已在全国14个地点招募了近1000例怀孕病例，预计今年秋季将有2800例入组病例进行中期评估，试验结果将于2023年公布 [22][23] - 公司计划在今年年底前验证先兆子痫预测指标，2023年完成商业预测指标的开发并随后推出 [37] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国每年约有300万例怀孕病例适合进行PreTRM测试 [29] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司的战略是通过发布同行评审文章，证明PreTRM测试的临床和经济效益，以获得支付方的覆盖 [14] - 公司与Anthem签订了多年的长期商业化协议，Anthem将支付年度最低测试费用，公司已于今年1月收到第一笔最低付款 [15][16] - 公司还与多家自保雇主签订了合同，并与MultiPlan签订了合同，该网络有700多家医疗支付方和120万医疗服务提供商参与 [19] - 公司正在积极与多家支付方进行讨论，预计未来将宣布有助于收入增长的关键机会 [20] - 公司致力于解决服务不足人群中孕产妇和新生儿健康方面的显著差异，特别是黑人女性 [25] - 公司正在利用资本资源建设基础设施和能力，包括建立电子订购和基础设施、谈判新的采血合作伙伴关系、简化客户体验和计费流程等 [30] - 公司在2021年第三季度至第四季度招聘并部署了销售团队，根据经验调整了销售信息，提高了销售团队的培训、指导和绩效评估，2022年第一季度医生访问量、转化为订单的实践数量、订单量和测试结果交付量均有逐季和逐月的改善 [33][34] - 公司计划根据需求和支付方覆盖情况有选择地扩大销售团队 [35] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为目前处于PreTRM测试商业化的早期阶段，虽然面临挑战，但随着战略的执行，采用率呈上升趋势 [46] - 公司的优势在于市场的先发优势、资产负债表上充足的现金、经验丰富的专业人员团队以及有严格数据支持的健康经济故事 [47] - 公司认为有足够的资本资源在2025年前实施战略，无需额外融资 [44] 其他重要信息 - 美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）最近为公司的PreTRM测试设定了750美元的医疗保险支付费率，公司认为这进一步验证了PreTRM测试的商业价值 [18] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: PRIME研究对支付方加入的催化作用以及支付方在看到数据前后的报销意愿 - 公司认为PRIME研究是对已有大量健康、经济和临床证据的补充，目的是优化PreTRM测试的推广方式，已有一些支付方认为该测试有价值并与公司签订了合同，公司正在与大量支付方积极讨论 [51] 问题2: 2022年收入预期低于50万美元的原因 - 2021年初出现了两波未预料到的新冠疫情，限制了医生办公室的访问，改变了产科的诊疗方式；支付方现在更加关注解决医疗保健差异问题，部分保险公司人员变动，调整了技术部署策略；公司销售团队大多在2021年下半年招聘，销售代表需要时间提高效率并产生效益 [53][54][55] 问题3: 收入轨迹变化对销售团队招聘计划的影响 - 公司将监测市场采用率和保险公司的支付情况，根据市场条件审慎调整销售团队规模，公司曾在Myriad采用类似模式并取得了巨大成功 [56][57] 问题4: 合同最低付款在2022年的情况以及与IPO时预期的比较 - 公司未详细说明合同最低付款情况，但已收到应得的最低付款，并预计未来也会收到，一切按照合同预期进行 [60] 问题5: 销售人员从临床医生那里听到的关于测试的反馈以及是否存在阻碍采用的因素 - 医生确认存在未满足的需求，认可PreTRM测试是解决早产风险管理挑战的必要方案，他们关心的问题包括有多少患者检测结果呈高风险、如何处理高风险患者、临床协议是什么、母胎医学专家和专业协会对该测试的看法等 [61][62] 问题6: 先兆子痫管道产品的数据表现、对临床采用的意义以及其他管道产品的进展 - 公司对在生殖研究协会上展示的先兆子痫数据感到兴奋，正在进行先兆子痫预测指标的全面验证，认为这是对现有信息的补充，公司还有其他处于不同开发阶段的产品，预计先兆子痫产品在2023年验证后将推向市场 [65][66] 问题7: 销售信息的调整以及最佳实践的增量学习和影响 - 公司缩短了患者首次听说测试到采血的时间，简化了测试适用人群的信息，强调医生可以使用熟悉的临床协议处理高风险患者，这些简化措施是最佳实践的要素，也是2022年采用率增加的原因 [69][70][71] 问题8: 以相对资本高效的方式激发孕妇与临床医生进行潜在对话的方法 - 公司正在加强在社交媒体网络上的宣传，计划开展针对医生和患者的宣传活动，根据地理区域选择最容易接受的医生和患者，协调支付方、医生和患者的活动，以提高测试的知晓度 [73][74][75] 问题9: PRIME研究的共同主要里程碑的明确指标以及预期表现 - PRIME研究的主要结果是减少住院时间和改善新生儿健康，通过标准指标衡量新生儿出生时的健康状况，如Prevent PTB研究所示，早产婴儿在新生儿重症监护病房（NICU）或医院的时间减少了70%以上，住院时间是关键变量，该研究是与Anthem合作设计的，旨在证明早期干预对健康结果和经济的影响 [79][80][81] 问题10: 公司对服务不足人群的战略转变以及销售团队的分配情况 - 非洲裔美国女性的早产率比非非洲裔美国人群高50%至近一倍，公司积极针对这些地区，在PRIME研究中招募了覆盖美国早产高发地区的试验点，并与联邦、州和支付方进行讨论，制定为这些患者提供PreTRM测试的计划，预计这些合作将产生收入 [83][84][85] 问题11: PRIME研究是否仍有可能在2022年第四季度获得中期数据，如果不能，预计在2023年的时间 - 由于新冠疫情，PRIME研究的结果公布时间推迟，公司预计在2023年完成2800例患者的入组并进行结果公布，目前已招募了近1000例患者，正在按计划进行入组 [87][88]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 ___________________________ FORM 10-K ___________________________ (Mark One) x ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2021 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Commission File Number: 001-40606 ___________________________ SERA PROGNOSTICS, INC. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) ...

公司概况 - 公司是专注于女性健康诊断的蛋白质组学和生物信息学平台公司，愿景是成为全球高价值女性健康诊断领域的领导者[5][6][13] - 核心产品PreTRM是唯一经商业验证可预测早产风险的血液检测[7] 行业现状 - 全球每年约有1.4亿例分娩，其中25%受妊娠相关并发症影响，约1500万例为早产[9][10][11] - 美国早产率达10.1%，每年约360万例分娩中有超36万例早产，导致约2.2万例新生儿死亡，年医疗成本达250亿美元，每次早产平均费用6.5万美元[31] 产品策略 - 四步战略包括验证生物标志物、开展前瞻性临床研究、基于健康经济数据商业化检测、全面表征妊娠情况[18][19] 技术平台 - 拥有可扩展的专有生物信息学和蛋白质组学平台，涵盖超10500名孕妇的血液样本和数据[20] 产品管线 - 产品管线丰富，涵盖早产、先兆子痫、妊娠期糖尿病等多种妊娠相关疾病，各项目有预期里程碑和时间节点[25] 商业合作 - 与Anthem建立创新的以支付方为中心的合作关系，开展PRIME研究，已实现检测报销，健康经济分析显示有显著效益[7][29] 产品效果 - PREVENT - PTB研究显示，PreTRM检测和治疗策略使医院和NICU住院时间减少超70%，严重新生儿发病率或死亡率降低66%，早产率降低23 - 80%[52] - Anthem成本效益模型显示，该策略使早产率降低20%，每位孕妇节省1608美元，新生儿重症监护入院率降低10%，总体住院时间减少7%，32周前分娩率降低33%[57] 市场推广 - 2021年7月启动PreTRM商业推广，预计每年有300万例候选妊娠检测[63] - 组建专业销售团队，采用以支付方为中心的报销策略，从自上而下和自下而上两个方向开拓市场[65][69] 公司优势 - 具备先进平台、基础数据、专业团队、良好经济效益、减轻医疗负担和社会责任感等优势[74][75][76]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 ___________________________ FORM 10-Q ___________________________ (Mark One) x QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2021 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Commission File Number: 001-40606 ___________________________ SERA PROGNOSTICS, INC. (Exact Name of Registrant as Specified in its ...

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) Delaware 26-1911522 (State or other jurisdiction of incorporation or organization) 2749 East Parleys Way, Suite 200 Salt Lake City, Utah 84109 (I.R.S. Employer Identification No.) FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2021 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT T ...