财务数据和关键指标变化 - 2023年第一季度收入为10万美元，2022年第一季度为3.8万美元 [21] - 2023年第一季度总运营费用为1140万美元，较去年同期的1230万美元下降近100万美元 [22] - 2023年第一季度研发费用为410万美元，2022年第一季度为330万美元，主要因Prime研究成本增加 [22] - 2023年第一季度净亏损为1060万美元，低于2022年第一季度的1220万美元 [23] - 截至2023年3月31日，公司拥有现金、现金等价物和可供出售证券约1亿美元 [23] - 2023年第一季度销售、一般和行政费用为730万美元，较去年同期的900万美元显著下降 [46] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2023年第一季度与2022年第一季度相比，报告的测试数量增长320% [13] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于更广泛地商业化PreTRM测试，同时促进早期收入增长，目标是成为提供有价值妊娠信息的领先公司 [4][20] - 公司将继续推进强大的妊娠产品线，利用生物样本库和先进数据科学方法进行有意义的预测，如验证分娩时间预测 [18][19] - 公司认为AVERT和PRIME研究结果将推动医生、支付方和医疗系统对PreTRM测试的兴趣，增加测试量和收入 [6][9] - 公司计划通过与支付方合作、发布研究结果和更新产品线等方式，提升市场地位和声誉 [26] - 公司将谨慎管理成本结构和现金余额，以确保在2026年前无需额外融资即可运营 [47] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2023财年开局令人兴奋和鼓舞，AVERT PRETERM TRIAL的积极结果为公司带来了良好发展机遇 [4] - 公司对测试量的增加和PreTRM测试的关注度提升感到兴奋，相信这些趋势将持续 [24] - 公司认为PRIME研究结果有望积极，将为测试提供有力的临床效用证据，推动支付方报销和指南制定 [30][40] - 公司预计2023年的收入将低于100万美元，且业务前景不变 [48] 其他重要信息 - AVERT PRETERM TRIAL的详细结果，包括次要终点和额外亚组分析，将在未来几个月提交给预审查科学期刊 [6] - PRIME研究在本季度继续增加受试者入组，已超过2800名受试者，达到中期分析要求 [38] - 公司发现了一个强大的孕中期妊娠糖尿病预测指标，将确定最佳的货币化时机和方式 [43] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 如何回应竞争对手关于self - eDNA和PreTRM的研究，与公司蛋白质组学方法有何不同 - 公司蛋白质组学方法对自发性PreTRM分娩的敏感性接近90%，阴性预测值接近99%，且在适当的美国预期使用人群和全球人群中经过严格验证，有大量数据表明可进行分层并改善健康状况 [53][54] 问题: 假设PRIME研究中期结果积极，预计支付方和供应商的采用节奏如何 - PRIME研究是多中心、广泛多样的数据集，对美国人群使用公司技术的影响具有重要意义，但建立收入需要时间，关键是让支付方报销和让专业组织了解益处以推动指南制定 [56][57] 问题: AVERT研究提交同行评审医学期刊需要什么条件，对医生、医疗机构和支付方有何影响 - 数据在2月中旬公布，主要研究者正在撰写论文，预计需要几个月完成并提交，公司会在文章发表时进行公告，并会提前与部分医疗系统分享信息 [63][64] 问题: PRIME研究成功是否足以触发显著的指南和支付方覆盖 - 虽然不能保证某个支付方一定会覆盖，但在已知支付方的支持和积极结果下，达到他们期望终点的可能性较高，且研究设计是与支付方合作完成以满足其需求 [33][34] 问题: 预子痫测试还需要做什么才能完成最终验证并商业化推出 - 预子痫测试数据已准备好提交，下一步是发表数据，然后探索推向市场的方式，公司尚未确定具体方案，且管道中还有其他测试，也在进行相关规划 [88] 问题: 目前测试用户对患者使用的干预措施有哪些，与PRIME研究中的干预措施有何比较 - PRIME研究中的干预措施包括提供孕激素、加强医生对患者的监测和护理管理、提供低剂量阿司匹林，以及在患者出现早产迹象时及时使用类固醇，这些措施也在AVERT和PREVENT PTP研究中使用 [86] 问题: 是否有潜在收购方或合作伙伴，如何加速增长，对潜在收购方的宣传点是什么 - 随着公司价值提升可能会有更多收购兴趣，但目前公司专注于以经济有效的方式增加商业收入，也可与拥有类似资产的各方进行合作，探索新的测试利用方式 [71][96]

业务合作与市场情况 - 公司首款商业产品PreTRM测试是唯一广泛验证、可准确预测早产风险的血液生物标志物测试，Elevance Health同意将其提供给符合条件的孕妇会员，该公司健康计划覆盖美国每年超10%的怀孕案例[36] - 全球每年约有1.4亿例分娩，约25%受各种并发症影响；美国每年约有370万例分娩，10.5%的怀孕会导致早产，相关成本约250亿美元[37] 财务数据关键指标变化 - 2023年和2022年第一季度公司净亏损分别为1060万美元和1220万美元，预计未来将继续产生重大运营亏损和负现金流[38] - 2023年第一季度与2022年同期相比，收入从3.8万美元增至10万美元，增长6.2万美元[50] - 2023年第一季度与2022年同期相比，研发费用从332.2万美元增至410.3万美元，增加78.1万美元，主要因临床研究、研究和生物信息学、实验室运营成本增加[50][51] - 2023年第一季度与2022年同期相比，销售和营销费用从445.8万美元降至281.8万美元，减少164万美元，主要因人员相关成本、差旅费、咨询和其他专业服务费、基于股票的补偿费用减少[50][52] - 2023年第一季度与2022年同期相比，其他收入净额从9.6万美元增至78万美元，增加68.4万美元，主要因有价证券投资收入和利息收入增加[50][53] - 截至2023年3月31日，公司拥有现金、现金等价物和可供出售证券共计9970万美元，累计亏损2.212亿美元[54] - 2023年第一季度经营活动净现金使用量为488.1万美元，主要因净亏损1060万美元，部分被150万美元非现金费用和420万美元经营资产及负债增加所抵消；2022年同期为955.7万美元，主要因净亏损1220万美元，部分被150万美元非现金费用和110万美元经营资产及负债增加所抵消[55][56] - 2023年第一季度投资活动净现金流入为232万美元，主要因可销售证券到期和出售获得1710万美元收益，部分被1470万美元购买可销售证券支出所抵消；2022年同期为1463.4万美元，主要因可销售证券到期和出售获得2130万美元收益，部分被660万美元购买可销售证券支出所抵消[57] - 2023年第一季度融资活动净现金使用量为11.6万美元，因0.1万美元融资租赁本金支付；2022年同期为7.1万美元，主要因行使期权获得0.1万美元收益[58] - 假设利率上升100个基点，截至2023年3月31日，公司可供出售债务证券市值将减少60万美元[69] 业务线收入预期 - 公司预计近期收入主要来自PreTRM测试销售，随着销量增加和签订更多付款合同，收入有望增长[41] 费用预期 - 公司预计2023年研发费用将增加，销售和营销费用将先降后升，一般和行政费用将保持相对稳定后增加[44][45][46] 业务开展阻碍 - 受新冠疫情影响，公司AVERT PRETERM TRIAL研究提前停止招募，PRIME研究延迟开始招募且招募速度慢，PreTRM测试早期商业化时获取订单受限[40] 亏损预期 - 公司预计在可预见未来将继续产生重大经营亏损和负现金流，亏损主要源于PreTRM测试商业化活动、支持额外临床研究及预期研发活动[59] 资金保障情况 - 公司现有现金和现金等价物至少可满足未来12个月运营费用和资本支出需求[62] 公司身份相关 - 公司作为新兴成长公司（EGC），将保持该身份直至最早发生的以下情形：财年营收至少达123.5亿美元；被视为“大型加速申报公司”（非关联方持有的普通股市值超7亿美元）；三年内发行超10亿美元非可转换债务证券；2026年12月31日[66] - 公司作为“较小报告公司”，可利用相关规模披露优势，直至非关联方持有的有表决权和无表决权普通股市值超2.5亿美元，或最近财年营收低于1亿美元且非关联方持有的有表决权和无表决权普通股市值超7亿美元[67] 通胀影响 - 目前通胀未对公司经营成果产生重大影响，但当前通胀环境可能增加公司劳动力、实验室用品和临床试验成本，影响借款利率和获取额外资金能力[71]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第四季度营收为6.5万美元，2021年同期为2.6万美元 [52] - 2022年第四季度总运营费用为1050万美元，低于2021年同期的1260万美元 [53] - 2022年第四季度研发费用为350万美元，2021年同期为310万美元 [53] - 2022年第四季度销售、一般和行政费用为690万美元，远低于2021年同期的950万美元 [53] - 2022年第四季度净亏损为970万美元，低于2021年同期的1250万美元 [53] - 截至2022年12月31日，公司拥有现金、现金等价物和可供出售证券约1.04亿美元，不包括2023年1月第一周收回的约60万美元应收账款 [54] - 公司预计2023年营收将低于100万美元 [54] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2022年第四季度与2021年同期相比，测试量增长了6倍；2022年与2021年相比，总测试量增长了11倍 [34] - 公司已成功验证用于PreTRM测试的常温血液采集和运输系统，并于2022年12月商业化推出，该系统降低了运输对干冰的需求，扩大了采血点数量，降低了成本，且常温运输订单占比正在增加 [37] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于为PreTRM技术和测试量的增长提供有力的数据支持，通过发布临床研究的新数据，吸引早期采用者使用该技术，并促使更多支付方提供报销 [35] - 公司持续关注早期采用者系统，如综合医疗服务网络、医院系统和医生实践团体，与这些系统合作，探讨在其机构内实施PreTRM测试的方法 [36] - 公司正在推进PRIME研究，该研究已招募超过2800名患者，预计今年进行中期分析 [39] - 公司在生物标志物妊娠管线方面取得进展，成功临床验证了早产子痫前期的预测，并准备将验证数据提交给同行评审的科学期刊发表 [47] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2022年是公司为未来商业增长奠定基础的一年，尽管全年营收较低，但测试量呈现出百分比增长 [33] - 公司认为，随着新数据的发布和商业合作的拓展，2023年有望取得更多进展，包括AVERT研究的积极影响、更多研究结果的发表、PRIME研究的中期分析完成以及更多商业实施的宣布 [55] - 公司有信心在不额外筹集资金的情况下，将战略执行到2026年 [54] 其他重要信息 - AVERT研究的详细结果，包括次要终点和额外的亚组分析，正在准备提交给同行评审的科学期刊，预计需要几个月时间 [39] - PRIME研究与AVERT研究有相似的主要终点、多样化的人口统计和相似的临床干预策略，但也存在一些差异，如研究地点、患者治疗时间和研究设计等 [40][42][43] - 许多研究的中期分析终点很少能达到，研究通常会按原计划进行最终分析 [45] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: AVERT研究结果对支付方对话和决策的潜在影响 - AVERT研究公布的是最终分析的顶线结果，支付方对该结果表现出浓厚兴趣，但他们通常希望看到经过同行评审的完整报告，这一过程通常需要几个月时间，目前对2022年营收的影响尚不清楚，但预计随着结果的公布，相关对话将加速进行 [59][60] 问题2: 2023年销售费用和销售团队规模的规划 - 公司的重点是针对早期采用者系统配置销售团队，以有效开拓市场。公司会根据市场需求和客户兴趣实时评估并决定人员部署。2023年销售费用不会有明显增加 [61][62][63] 问题3: 2023年营收低于预期的原因及潜在增长因素 - 公司处于商业化早期阶段，与诊断领域的其他公司情况类似。目前难以准确预测营收，期待更多数据的发布有助于推动营收增长 [65] 问题4: 营收预测是否暗示PRIME研究时间晚于预期 - 支付方希望看到最终的出版物来证明产品的益处。今年预计会有更多出版物和数据公布，这将有所帮助。一些早期采用者支付方愿意在PRIME研究最终结果公布之前推进合作，而另一些则希望等待最终结果。公司有信心在今年完成PRIME研究的中期分析，最终分析将在最后一名患者数据确定后进行 [68][69][70] 问题5: 早期采用者系统的合作意愿及推动使用的因素 - 综合医疗服务网络、医生医院集团和管理式医疗保险集团对合作非常感兴趣，讨论进展积极。推动使用需要各方的承诺和协调，公司不仅会分享数据，还会探索帮助他们在系统内实施测试的方法 [71]

财务数据关键指标变化 - 公司自2008年成立以来每年均出现净亏损，2022年和2021年净亏损分别为4420万美元和3500万美元，截至2022年12月31日累计亏损2.107亿美元[155] - 2022年公司实现营收26.8万美元，较2021年的8.2万美元增长227%[335] - 2022年公司净亏损4418.6万美元，较2021年的3500.9万美元扩大26%[335] - 2022年经营活动净现金使用量为3461万美元，较2021年的3163.6万美元增加9%[337] - 2022年投资活动净现金为555.1万美元，而2021年为使用8255.9万美元[337] - 2022年融资活动净现金为5000美元，远低于2021年的1.59594亿美元[337] - 截至2022年12月31日，公司总资产为1.16329亿美元，较2021年的1.47029亿美元下降21%[334] - 截至2022年12月31日，公司累计亏损2.107亿美元[339] - 截至2022年12月31日，公司现金、现金等价物和可供出售证券约为1.04亿美元[339] - 2022年基本和摊薄后每股净亏损为1.43美元，2021年为2.33美元[335] - 2022年1月1日采用Topic 842准则，确认050万美元使用权资产和060万美元租赁负债，移除约10万美元租赁相关负债[347] - 2022年和2021年公司投资组合未发生信用损失[344] - 2022年公司401(k)计划费用为060万美元，2021年未提供匹配[357] - 2022年和2021年综合损失包括可供出售债务证券未实现损失[359] - 截至2022年12月31日，公司现金、现金等价物和有价证券的公允价值为1.04033亿美元，2021年为1.39963亿美元[364] - 2022年和2021年12月31日止年度，折旧和摊销费用分别为80万美元和70万美元[365] - 截至2022年和2021年12月31日，累计和其他流动负债分别为444.4万美元和388.5万美元[366] - 2022年和2021年12月31日止年度，其他收入净额分别为152.7万美元和113.2万美元[366] - 2014年公司获得1000万美元定期贷款，2021年3月偿还未偿本金200万美元、应计利息6000美元和最终付款费10万美元[366] - 2019年2月公司发行640万美元次级可转换本票，2021年3月24日偿还未偿本金450万美元和应计利息110万美元[367][368] - 2020年4月公司获得110万美元薪资保护贷款，2021年6月该贷款获豁免并记录110万美元债务清偿收益[369] - 截至2022年12月31日，公司财产和设备净值为305.9万美元，2021年为177.3万美元[365] - 公司确定截至2022年和2021年12月31日，可供出售证券均无其他非暂时性减值[365] - 截至2022年12月31日，公司按公允价值层级计量的资产总计103120千美元（Level 1为2618千美元，Level 2为100502千美元）；2021年12月31日总计139893千美元（Level 1为4021千美元，Level 2为135872千美元）[371] - 2022年和2021年，公司支付与Carelon Research主服务协议相关费用分别为220万美元和180万美元；确认与Elevance Health实验室服务协议相关收入分别为10万美元和5.6万美元[371] - 2022年公司收到Elevance Health商业合作协议2021年最低付款310万美元，截至2022年12月31日记录2022年最低付款应收账款600万美元，于2023年1月收到[371][372] - 截至2022年和2021年12月31日，A类普通股发行和流通股数分别为29612687股和29368867股；B类普通股均为1405259股[374] - 2022年和2021年授予期权加权平均授予日公允价值分别为每股1.92美元和5.64美元；行使期权总内在价值分别为50万美元和330万美元；期权归属总公允价值分别为580万美元和220万美元[376] - 2022年和2021年计算期权公允价值的预期波动率分别为63.7% - 69.1%和59.5% - 67.1%；无风险利率分别为1.7% - 4.3%和0.8% - 1.6%[377] - 2022年和2021年员工股票薪酬费用总计分别为5055千美元和3130千美元[377] - 截至2022年12月31日，未行使A类普通股认股权证为2775978份，2021年为2788484份，2022年有12506份认股权证到期未行使[378] - 截至2022年12月31日，公司使用权资产总计3024千美元，租赁负债总计2831千美元；2022年租赁成本总计845千美元[380] - 截至2022年12月31日，公司未来最低租赁付款总额为311.1万美元，现值为283.1万美元，长期部分为184.8万美元[381] - 2022年和2021年公司因经营亏损未记录所得税费用，联邦递延所得税分别为940万美元和804.9万美元，州递延所得税分别为195.1万美元和123.9万美元[386] - 按联邦法定税率计算，2022年和2021年联邦所得税收益分别为927.8万美元（21.00%）和735.1万美元（21.00%）[386] - 截至2022年和2021年12月31日，公司分别记录了5450万美元和4320万美元的全额估值备抵，估值备抵分别增加了1140万美元和930万美元[387] - 截至2022年12月31日，公司美国联邦和州净经营亏损结转额分别约为1.879亿美元和1.205亿美元[387] - 2022年和2021年不确定税务状况年末余额分别为202.5万美元和164.8万美元[388] - 2022年和2021年公司A类和B类普通股基本和摊薄每股净亏损相同，2022年为1.43美元，2021年为2.33美元[388] - 2022年和2021年末，公司分别排除了1120.4419万股和907.561万股潜在稀释证券用于计算摊薄每股净亏损[388] 业务盈利风险 - 公司预计未来将继续亏损，因会投入大量资源推广PreTRM测试、改进产品及研发新产品[155][156] - 公司目前及可预见未来的收入主要来自PreTRM测试销售，可能无法产生足够收入覆盖成本并实现盈利[156] - 第三方支付方可能不报销或低报销PreTRM测试，州医疗补助计划目前不报销公司测试，且支付方要求预先授权可能减少或延迟报销金额[156] - 公司运营需大量现金，未来需通过股权、债务融资、合作或授权安排筹集资金，若无法筹集可能需缩减或停止运营[157] - 额外资本可能无法以满意条件获得，股权融资会稀释股东权益，债务融资可能有限制性条款[158] 金融行业影响 - 金融服务行业的不利发展，如流动性问题、违约等，可能影响公司业务运营和财务状况[159] - 2023年3月，硅谷银行、签名银行和银门资本公司被接管，虽SVB储户可取出资金，但金融服务行业仍存在流动性担忧[159] - 通胀和利率上升导致政府证券交易价值下降，美国财政部等虽提供贷款计划，但金融机构流动性需求可能超计划容量[159] - 公司获取资金和信贷安排的能力可能受自身、合作金融机构、金融服务行业或经济等因素显著影响[159] 经营结果波动风险 - 公司季度和年度经营结果可能波动，或影响A类普通股价值，且继续投入销售、营销和研发会提前产生成本，还面临定价和报销压力[162] PreTRM测试业务风险 - 公司目前及可预见未来大部分收入来自PreTRM测试，若无法增加该测试销售和实现商业化策略，业务将受重大不利影响[163] - PreTRM测试市场份额若未增长或增长慢于预期，公司业务、经营结果和财务状况将受不利影响[165] - 蛋白质组学和生物信息学技术产品市场处于早期，PreTRM测试或未来产品广泛采用时间长，公司将持续经营亏损[166] - 近期公司预计大部分收入和现金流来自少数直接客户，存在客户集中风险，失去Elevance Health等客户将产生不利影响[168] - 公司销售和营销经验有限，若无法建立和维持相关能力，PreTRM测试商业化可能不成功[169] - 即使PreTRM测试获广泛认可，若不改进或推出新产品，未来收入和前景将受损害，新产品开发存在诸多风险[171][172] - 生命科学行业竞争激烈，公司若无法成功竞争，可能无法增加或维持收入及实现盈利[173] - 公司产品若未达预期表现，经营结果、声誉和业务将受损，还可能面临法律索赔[174] - PreTRM测试及未来测试使用的复杂流程易受外部因素影响，流程失败或改进未达预期会影响测试性能和商业吸引力[175] - 公司在犹他州盐湖城运营的CLIA认证实验室处理PreTRM测试，是主要收入来源，若实验室无法运营会损害业务和声誉，影响收入[176] - 营销、销售和使用PreTRM测试及未来产品可能面临产品或专业责任索赔，保险可能无法完全保护公司，索赔会增加成本、影响声誉和运营结果[177] - 公司进行的临床试验结果可能不支持产品使用，或无法在后续研究中复制，影响产品市场接受度和业务[178] - 临床和经济效用研究成本高，数据可能不理想，同行评审出版物受限会影响产品采用率和报销决策，临床试验执行问题会增加成本和延误项目[179] - 公司公布的临床试验临时、初步数据可能变化，与最终数据差异可能损害业务前景和股价，他人对数据的不同看法会影响产品商业化[180] 业务运营风险 - 公司的专有生物样本库若受损，会严重损害业务、运营结果、前景和财务状况[181] - 公司国际扩张会面临法律、监管、运营、财务等多方面风险，可能影响未来国际业务和收入[182] - 公司依赖第三方进行测试开发、供应和运输等，若无法维持合作关系，会影响测试开发和商业化，损害业务[184] - 公司依赖第三方进行样本采集和运输服务，服务中断或违反相关法律会损害业务、声誉和财务状况[185] - 公司部分实验室仪器和材料依赖有限供应商或单一供应商，供应问题会影响商业化努力，损害业务和财务状况[186] - 公司业务增长需扩大测试能力和规模，若无法及时有效实施相关程序、过渡到新设施等，可能导致处理成本上升或无法满足市场需求[187] - 公司可能进行收购、处置或其他战略交易，可能扰乱业务、稀释股东权益或减少财务资源，且成功实施此类交易的能力未经证实[188] - 若无法获得足够资金，公司可能需延迟开发计划或营销举措，或与合作伙伴合作，降低项目经济价值[192] - 新冠疫情或新病原体出现可能影响公司运营、供应链、临床试验等，导致检测量减少、报销延迟，还可能影响公司获取资本和流动性[193] - 若员工未完全遵守合规政策和程序，公司可能面临行政、民事和刑事诉讼、处罚等，影响收入、现金流和财务状况[194] - 若失去董事长、总裁兼首席执行官或其他高级管理团队成员，公司可能无法执行商业战略[195] 报销相关风险 - 美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）于2021年11月为PreTRM测试的CPT PLA代码定价为750美元[200] - 第三方支付方频繁更改保险政策、产品和服务代码、支付方法和报销金额，行业呈降低成本趋势[199] - 新的报销方法和CPT代码可能降低第三方支付方的报销率，公司无法保证为独特代码协商有利费率或获得报销[200] - 与第三方支付方的计费纠纷可能减少实际收入，导致追回过去支付的款项[201] - 不遵守服务索赔提交相关法律法规可能导致巨额财务处罚和潜在的民事或刑事责任[203] - 与第三方支付方合同中的“最惠国”条款可能限制收入增长并导致追回款项索赔[203] - 第三方支付方拒绝承保时，公司难以向患者收款，可能导致报销收入下降[204] - 第三方支付方因政策变化等因素撤回承保或降低报销水平，会对公司收入产生不利影响[205] - 作为大型商业保险公司的非网络内供应商，可能使医疗服务提供者避免推荐公司的测试，减少公司收入[207] - 临床实验室测试服务计费复杂，相关风险和收款不确定性会损害公司业务、经营成果和财务状况[206] 政策法规影响 - 联合减赤特别委员会未能达成目标，触发立法对多个州和联邦医疗保健计划自动削减，包括 Medicare 对供应商的付款每年最多削减 2%，该措施将持续到 2032 年，除 2020 年 5 月 1 日至 2022 年 3 月 31 日因疫情临时暂停[209] - 2012 年美国纳税人救济法案将政府向供应商追回多付款项的诉讼时效从三年延长至五年[209] - 自 2018 年 1 月 1 日起，根据 PAMA 规定，Medicare 对临床实验室测试服务的支付率等于向 CMS 报告的私人支付者加权中位数费率，许多测试的该费率低于之前的 CLFS 支付率[208] - ACA 于 2010 年 3 月签署成为法律，对美国制药和医疗设备行业产生重大影响[208] - 2021 年 6 月，美国最高法院驳回对 ACA 合宪性的法律挑战，维持了该法案[208] 监管合规风险 - 公司实验室需每两年接受一次 CLIA 调查和检查以更新和维持认证[214] - 公司实验室位于犹他州盐湖城，需获得犹他州卫生部批准才能运营实验室[216] - 纽约州要求外州实验室获得该州实验室许可证才能测试该州患者样本，公司的 PreTRM 测试需接受纽约州卫生部审查和批准[216] - 公司实验室获得了 CAP 认证，CMS 认为 CAP 标准等同于或比 CLIA 法规更严格[

财务数据和关键指标变化 - 2022年第三季度公司营收8.7万美元，2021年同期为2.3万美元，实现同比增长 [31] - 2022年第三季度总运营费用1130万美元，高于去年同期的950万美元 [32] - 2022年第三季度研发费用420万美元，高于去年同期的210万美元，主要因实验室运营和临床研究成本增加 [32] - 2022年第三季度销售、一般和行政费用700万美元，略高于去年同期的670万美元，主要因扩大商业运营和公司基础设施建设增加人员，以及2021年7月IPO后作为上市公司运营成本增加；较上一季度的850万美元显著下降，因本季度精简销售团队并聚焦早期采用者系统商业策略，且未对本季度营收产生负面影响 [33][34] - 2022年第三季度净亏损1070万美元，2021年同期为990万美元 [35] - 截至2022年9月30日，公司拥有现金、现金等价物和可供出售证券约1.112亿美元，公司认为这足以支撑其战略至2026年而无需额外融资 [35] - 公司预计全年营收低于50万美元，尤其考虑到12月检测业务通常较淡；随着2023年实施早期采用者系统战略，预计检测量增加，营收将加速增长，现金消耗将减少 [36] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司成功验证了与早产测试同时采集的血液样本对先兆子痫的预测能力，预计年底前公布先兆子痫验证数据 [28] - 公司妊娠预测产品线的其他生物标志物特征验证工作也在按计划进行，更多经过验证的专有生物标志物特征将进一步证明其技术平台的价值，并为未来产品奠定基础 [29] - 公司成功验证了用于早产测试的常温血液采集运输系统，预计将增加患者可方便采血并送往公司实验室的地点数量，还将通过消除使用干冰的需求降低销售成本 [30] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司专注于早期采用者系统商业化，包括综合医疗服务网络、管理式医疗 Medicaid 计划、自保雇主、医院系统和大型医生诊所，预计2023年及以后随着在这些组织中实施商业化，营收增长将加速 [11][12][21] - 公司与 Banner Health 合作，为其大学家庭护理会员提供早产测试，作为常规产前护理一部分；与 Sonrava Health 合作，将早产测试纳入其综合产妇福利套餐 [12][20] - 公司致力于解决医疗保健不平等和差异问题，在研究中确保美国和国外多个地点的弱势群体得到充分代表，在不同人群中进行早产生物标志物预测验证，完成对不同人群应用早产测试的临床效用经济分析，待科学审查后公布结果 [22][23][25] - 公司开展 PRIME 研究，这是一项在美国15个地点进行的多中心随机对照试验，以证明早产测试和治疗策略对早产后果的影响，预计2023年进行中期分析 [27] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管营收增长慢于预期，但公司很高兴看到早期采用者系统客户出现令人兴奋的趋势，相信这种采用将加速，与这些客户的对话将促成更多合同成功执行 [37] - 鉴于当前宏观市场条件，公司因投资者支持拥有足够现金执行多年计划，有助于实现改善母婴健康的愿景 [38] 其他重要信息 - 公司部分信息包含对未发生事件和情况的预测或前瞻性陈述，实际结果可能因多种原因与预期存在重大差异，公司提醒参考向美国证券交易委员会提交的文件，其中识别了可能导致实际结果与预测和前瞻性陈述存在重大差异的重要风险因素 [5][6] 问答环节所有提问和回答 问题1: 目前保险公司的对话情况如何，有多少在等待2023年 PRIME 研究中期数据，多少愿意根据现有数据推进合作 - 有像综合医疗服务网络这样的群体看到实施早产测试可带来成本节约的价值，如 Banner 对建立早产测试很感兴趣；也有一些群体在等待更多数据，随着临床数据公布，相信能解答他们对该策略在健康和经济方面作用的疑问，公司业务正处于正确发展轨道，预计明年持续增长 [40][41][43] 问题2: 如何平衡保留现金和推动增长的人员招聘需求 - 公司根据确定的机会部署人员，随着业务扩展，关注正在采用公司服务的地区、系统和客户；预计招聘将带来营收增长，且以高效和经济的方式进行，因此商业化早期重点是一定程度上整合的客户系统 [45][46] 问题3: PRIME 研究在获得中期数据前还有哪些障碍，时间线是否有延迟风险 - 由于新冠疫情影响，大学工作人员减少，工作完成时间变长，但公司在增加研究地点方面很成功，有望在2023年进行中期分析；在妊娠研究中，需等待婴儿出生才能看到结果，公司对现有和正在洽谈的地点有信心能实现目标，团队在具有挑战性的临床研究环境中表现出色 [47][48][49] 问题4: 能否给出2023年营收增长的大致指引 - 公司处于早期阶段，做预测需谨慎；与新实体签约后，需与相关方沟通并让他们了解情况，获得合同只是第一步，还需医生下达检测订单并覆盖大量患者；公司预计营收将增长，但未给出具体数字，可根据年度出生人数和合理渗透率来理解潜在规模，渗透这些系统需要几个月时间，但一旦覆盖大量系统，将显著促进营收增长 [53][54][55] 问题5: 如何在2023年与支付方谈判中利用医疗保健差异方面的进展，支付方对此的接受度如何 - Banner 是一个很好的例子，其系统中有大量 Medicaid 患者，与他们合作可直接解决医疗保健差异问题；公司也在与其他管理式 Medicaid 计划进行实时对话，在 Medicaid 组织中实施将是未来几年的重点和有力证明 [56][57][58] 问题6: 进入管理式 Medicaid 计划需要看到哪些数据，目前潜在可覆盖的年度出生人数是多少 - 综合医疗服务网络等系统中的患者数量非常多，超过20万；42%的出生发生在 Medicaid 患者中，这是一个相当大的群体；公司认为不需要在 PRIME 研究结果公布后两年才进入管理式 Medicaid 计划，已有计划感兴趣并签约，首个计划的实施将为其他计划提供范例；随着更多实施案例和相关组织公布应用技术的结果，将有更多证据说服他人该早产策略的价值 [64][65][66] 问题7: 销售团队在综合医疗服务网络实施后向专科医生推广时，医生不订购测试的主要障碍是什么，公司如何解决 - 医生需要有能力跟进检测呈阳性的患者，公司和相关组织正在探索有效的方法；医生还关注如何将测试纳入工作流程，公司正在寻找可实施的方法并将在未来公告中展示示例；公司的分层测试能检测出近90%的自发性早产分娩，已有首个随机对照试验证明干预的益处，随着更多试验数据公布，人们将更了解主动管理的好处 [69][70] 问题8: 目前根据已签约计划可覆盖的年度出生人数是多少 - 公司未给出具体数字，但表示约有300多万例怀孕是早产测试的候选对象；美国出生率约为每1000人中有12例出生，可根据保险组织规模大致估算年度怀孕人数；与新组织签约后，需要时间来渗透合同并实现预期效果 [71][72][73] 问题9: 像 Banner 和 Sonrava 这样的早期采用者系统加入后，同行的兴趣是否增加，有无共性 - 由于疫情和当前经济挑战，企业在争夺人才方面竞争激烈，提供包含先进孕妇福利的套餐是吸引和留住优秀女性员工的方式；约64%的美国公司有某种形式的自保，随着人们看到相关公告并了解其他公司的做法，与自保雇主的对话在增加，他们看到为孕妇提供优质护理的好处，部分公司希望成为领导者 [77][78][79] 问题10: PRIME 研究的15个中心招募情况如何，是否仍需在年底前达到2800例以进行2023年的中期分析 - 关键是年底前达到约2800例，这足以支持2023年进行中期分析，公司目前进展顺利并对此感到兴奋 [80] 问题11: 请介绍一下常温血液样本采集的情况 - 公司早期为预测早产收集样本时采用严格方式，需离心、冷冻后运输；现在有了新的常温采集方法，已验证其效果与之前相当；采用常温采集可降低成本，因干冰供应受疫情影响减少，且更多办公室和地点可进行采血，效率更高，预计2023年将更广泛推广该技术 [81][83][84]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 ___________________________ FORM 10-Q ___________________________ (Mark One) x QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2022 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Commission File Number: 001-40606 ___________________________ SERA PROGNOSTICS, INC. (Exact Name of Registrant as Specified in its ...

财务数据和关键指标变化 - 2022年第二季度公司报告收入7万美元，2021年第二季度为2万美元，较上一季度的3.8万美元也显著增长 [32] - 2022年第二季度总运营费用为1180万美元，高于去年同期的740万美元 [33] - 2022年第二季度研发费用为330万美元，高于去年同期的280万美元；销售、一般和行政费用为850万美元，高于去年同期的460万美元 [33] - 2022年第二季度净亏损为1150万美元，去年同期为630万美元 [34] - 截至2022年6月30日，公司拥有现金、现金等价物和可供出售证券约1.21亿美元 [34] 各条业务线数据和关键指标变化 无 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于早期采用者系统，调整销售结构以与早期采用者医疗系统签订合同，目标客户包括大学系统、综合交付网络、自保雇主、管理式医疗补助机构、大型地理集中的医生网络和大型医院系统等 [8][9][10] - 公司通过多学科团队与客户合作，制定并执行全面计划，以加快实施进程，提高执行效率 [15] - 公司继续创新，改进PreTRM测试性能，扩大采血时间窗口，开展子痫前期预测验证工作，研发无需冷冻标本的采集运输机制等 [21][22][24] - 公司开展PRIME研究，计划在2022年底前招募约2800例分娩病例，以进行2023年的中期分析 [28] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为早期采用者战略取得积极进展，订单和收入有望增长，随着与综合客户的合作推进，合同执行将加速 [36][39][40] - 公司有足够资金实施战略至2026年，随着成本降低和测试采用率提高，预计现金消耗将减少 [34][35] - 公司认为PreTRM测试市场潜力巨大，若能成功与部分客户达成协议，收入将显著增长 [20] 其他重要信息 - 公司将公布部分合作进展的公开声明，但部分系统不允许公开宣传 [18] - 公司预计未来几个月将报告临床和经济研究结果，包括基于生物标志物平台的新生物标志物特征验证研究和PreTRM测试在新人群中的健康和经济分析 [27] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 过去三个月订单是否有类似的逐月增长模式 - 公司表示过去几个季度订单较上一季度有所增加，预计这一趋势将持续，与综合系统的合作已初见成效，有未公开披露的合同正在推进 [39][40] 问题2: 是否有医生重新订购率的量化数据 - 公司未提供医生重新订购率的指导数据，但表示增长来源包括新医生加入和现有医生增加测试订单 [42] 问题3: 销售团队向早期采用者推销测试时遇到的反馈情况 - 公司表示早期采用者战略呈现积极趋势，测试性能良好，医生会关注高风险结果；系统方法有助于增强现有能力，行政和临床决策在系统层面进行，便于后续实施 [46][47] 问题4: 销售团队如何配置以最大化大型系统机会，以及对订单率和销售团队的影响 - 公司将销售团队集中在综合系统上，根据规模、机会和联系等指标选择目标系统，目前订单率正在增加，未来将有相关进展公告 [49] 问题5: 除PRIME研究外，还会有哪些数据公布 - 公司将公布子痫前期相关数据，目前正在准备提交科学期刊审核；未来还会有出生时间预测等数据公布，但产品上市时间尚未确定 [51][52] 问题6: 让其他支付方认识到测试好处需要什么条件 - 公司认为临床和经济效用的出版物、PRIME研究结果、其他支付方和系统的采用情况等因素对与支付方的沟通有益 [54][55][57] 问题7: PRIME研究是否仍按计划在10月完成，何时能得到中期结果 - 公司目标是在2022年底前招募2800例分娩病例，目前进展顺利；中期分析预计在2023年进行，若结果积极，试验可能提前结束 [61][62][63] 问题8: 采血时间窗口扩大到18 - 20周是否会引入风险 - 公司表示经过仔细研究，测试在18 - 20周的窗口内性能良好，灵敏度接近90%，特异性略有增加，阴性预测值很高，且提前一周检测可能带来更多益处 [67][68] 问题9: 如果PRIME研究失败，测试的价值如何 - 公司认为测试的分层功能已经过验证，但研究失败可能是由于干预措施效果不佳；公司预计研究将继续证明其价值，此前的PTP试验已显示出积极结果 [69][70][71] 问题10: 销售团队减少了多少人，对测试推广有何影响 - 公司未公布具体减少人数，强调早期专注于有机会的销售区域，招聘将根据市场渗透情况进行；目前订单量有所增长，内部销售团队规模有所增加 [72][73][74] 问题11: 2022年的收入指导情况，以及下半年收入预期 - 公司表示收入指导保持不变，将根据后续进展进行评估和调整 [76][77] 问题12: 如果2023年中期数据积极，业务增长速度如何 - 公司认为这具有高度不确定性，但如果中期结果积极，需要时间进行发表和推广；在此期间，公司将继续渗透客户系统，市场潜力巨大，有望实现显著收入增长 [78][79][81]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 ___________________________ FORM 10-Q ___________________________ (Mark One) x QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2022 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Commission File Number: 001-40606 ___________________________ SERA PROGNOSTICS, INC. (Exact Name of Registrant as Specified in its Chart ...

财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度公司报告收入为3.8万美元，而2021年同期为1.3万美元 [20] - 2022年第一季度总运营费用为1230万美元，较2021年第一季度的600万美元大幅增加，主要因扩大运营规模以支持早产测试的营销和商业化 [21] - 2022年第一季度研发费用为330万美元，高于上一年同期的240万美元，主要由于实验室运营和临床研究成本增加 [21] - 2022年第一季度销售、一般和行政费用为900万美元，高于2021年第一季度的360万美元，主要因公司扩大商业运营和一般企业基础设施，以及2021年7月IPO后作为上市公司运营的成本增加 [21] - 2022年第一季度净亏损为1220万美元，而上年同期为640万美元 [22] - 截至2022年3月31日，公司拥有现金、现金等价物和可供出售证券约1.3亿美元，公司认为有足够资本资源在2025年前实施战略，无需额外融资 [22] 各条业务线数据和关键指标变化 - 早产测试订单量在2022年2 - 4月的3个月内较2021年11月 - 2022年1月的3个月增长171%，且在此期间每月订单增长至少25%，医生 reordered率也有所提高，流程简化减少了订单到样本收集的天数 [9] 各个市场数据和关键指标变化 - 约64%拥有雇主赞助医疗保险的美国员工参加了自保计划，与这些计划签约的销售周期往往比其他付款人短 [13] - 医疗补助患者约占怀孕人数的42%，但占所有早产的一半 [14] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司增长战略聚焦商业发展与支持收入扩张、通过预期研究结果进一步证明早产策略的价值、新产品的管道进展三个支柱 [7] - 公司调整并简化销售信息，提高销售团队效率，开始根据新执行的协议计费，如2月宣布的与MultiPlan的网络内定价协议 [8][9][10] - 公司计划本月晚些时候展示早产策略的健康和经济效益，认为这将吸引更多付款人签约 [12] - 公司关注医疗保健差距问题，与多方合作，通过早产测试为服务不足人群带来积极影响 [14][15] - 公司预计到2022年年中验证蛋白质组学预后生物标志物先兆子痫测试，目标是通过一次抽血提供早产和先兆子痫两项测试 [18][19] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为COVID - 19造成的干扰正在减弱，修订后的销售方法正在发挥作用，商业进程出现积极迹象 [9] - 公司虽处于商业化早期且收入基数较小，但第一季度收入增长令人鼓舞，预计在2025年前有足够资本资源实施战略，将谨慎部署现金以执行商业化和产品开发战略，为股东创造价值 [20][22][23] 其他重要信息 - 公司大型多中心Prime研究在Anthem网络内的入组人数增加，入组中心总数达到13个，该研究有望在2023年进行中期评估 [17] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 付款人对即将公布的数据的期待程度以及该数据对吸引更多付款人的催化作用如何 - 公司在研发和临床开发方面的活动证明了早产测试的价值，付款人对此很感兴趣，公司已发表大型研究，即将公布新数据，相信这些数据将增加证据，吸引付款人 [28] 问题2: 订单增长的驱动因素以及哪些销售方法有效 - 订单增长的驱动因素包括COVID - 19干扰减少、调整销售信息、简化医生办公室的患者识别和摄入流程 [30] 问题3: 销售团队建设情况以及公司的资金消耗状况 - 销售团队分布在人口中心，公司会根据进展和机会合理投入资金；公司认为有足够资本资源到2025年，计划通过选择性招聘控制资金消耗率，确保各项活动对盈利有积极作用 [33][34] 问题4: 与Anthem的最低付款结构如何，如何进行量化和建模 - Anthem与公司有多年合同，有最低付款额，但具体金额未披露，相关情况记录在财务报表的递延收入中，可参考10 - Q文件 [39][40] 问题5: 向更多样化高风险人群转变的战略进展如何，该战略的定价和接受度如何 - 公司正与多方讨论如何为服务不足人群减少医疗保健差距，这是一个重要机会，随着数据增加和知名度提高，情况将得到改善 [41][42] 问题6: 能否提供有关订单增长的具体指标 - 公司未披露合作医生数量，但医生数量和每个医生的订单量都在增加，公司目标是深入渗透医生业务，实现持续订单增长 [44] 问题7: Prime研究的站点数量是否增加，入组率提高是否会使数据读出提前 - 研究设计时预计约10个站点，实际增加了站点，预计入组率将提高，但由于怀孕周期原因，中期分析不太可能提前，不过入组加速将使研究更接近完成 [47] 问题8: 销售团队是在增加账户数量还是提高每个账户的利用率 - 销售团队两者都在做，既增加订购测试的医生数量，也增加每个医生诊所的测试订单数量，这有助于实现持续增长 [50] 问题9: 为影响指南修订，大约需要多少项研究 - 对保险公司而言，重要的是研究质量和数据说服力，公司已有付款人根据现有数据做出决策，有令人信服的数据表明测试能对人群进行分层，还有健康经济模型和前瞻性干预研究证明测试价值 [52]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 ___________________________ FORM 10-Q ___________________________ (Mark One) x QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2022 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Commission File Number: 001-40606 ___________________________ SERA PROGNOSTICS, INC. (Exact Name of Registrant as Specified in its Char ...