营收数据关键指标变化 - 2023年第四季度营收4.1万美元，2022年同期为6.5万美元[4] - 2023年全年营收30.6万美元，2022年同期为26.8万美元[8] 总运营费用关键指标变化 - 2023年第四季度总运营费用890万美元，较2022年同期的1050万美元显著下降[4] - 2023年全年总运营费用4010万美元，低于2022年的4590万美元[8] 研发费用关键指标变化 - 2023年第四季度研发费用390万美元，2022年同期为350万美元，主要因临床研究成本增加[6] - 2023年全年研发费用1520万美元，2022年为1420万美元，主要因临床研究成本增加[8] 销售、一般和行政费用关键指标变化 - 2023年第四季度销售、一般和行政费用500万美元，较2022年同期的690万美元显著下降[6] - 2023年全年销售、一般和行政费用2470万美元，较2022年的3150万美元显著下降[9] 净亏损及资金状况关键指标变化 - 2023年第四季度净亏损790万美元，2022年同期为970万美元[7] - 2023年全年净亏损3620万美元，2022年为4420万美元；截至2023年12月31日，公司拥有现金、现金等价物和可供出售证券约7990万美元[9]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第三季度收入为4.2万美元，2022年同期为8.7万美元；本季度毛收入为8.7万美元，但因定期审查收入估计对旧账户进行调整而被抵消 [17] - 2023年第三季度销售、一般和行政费用为460万美元，较去年同期的700万美元大幅下降；2023年第二季度净亏损为720万美元，低于2022年第三季度的1070万美元 [18] - 截至2023年9月30日，公司拥有现金、现金等价物和可供出售证券约8500万美元 [18] - 2023年预计全年现金总支出约为3400万美元，较2022年的约3900万美元减少约500万美元或14%；2024年预计现金总支出将低于2900万美元，较2023年再减少约500万美元或15% [20] - 2023年第三季度总运营费用为820万美元，较去年同期的1130万美元大幅下降；研发费用为350万美元，2022年第三季度为420万美元 [38] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司正在开发新产品，如为多种妊娠并发症提供风险评估工具的临床测试，以及更准确估计婴儿出生时间的产品，这些是增加收入的关键途径 [3] - 本季度新增大型机构客户，并为高危女性推出护理协调服务，但短期内该服务不会成为主要收入来源 [16][7] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司持续评估实现近期收入和确保长期成功的最佳方式，控制成本并保持无债务的强劲资产负债表，以在妊娠和女性健康市场占据领先地位 [12] - 为支持PreTRM测试的采用，公司专注于发布展示技术优势的研究结果；更新PRIME研究模型，计划增加最多1000名患者，将难度权重从中期评估转移到最终评估，预计2025年得出最终结果 [13][15] - 公司希望推动机构护理管理服务的标准化，以实现更广泛的采用和支付方覆盖 [26] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对PreTRM测试和治疗策略缓解早产负面影响的前景充满信心，认为其在降低新生儿住院时间、发病率和死亡率方面有显著效果 [5] - 预计PRIME中期评估将按计划在年底完成，后续将在2024年第一季度分析师简报中提供新产品开发进展和血液采集物流改进的更新 [35][36] 其他重要信息 - AVERT研究详细结果已提交同行评审期刊发表，该研究旨在确定使用PreTRM测试进行风险评估并对高危人群进行干预后的新生儿结局 [61] - AVERT研究中，共筛查测试1463名女性，约35%（507名）患者被视为高危，其中约56%（286名）接受干预；PreTRM测试使早产高风险婴儿的胎龄提高2.5周，新生儿住院时间减少21%，严重新生儿发病率和死亡率降低18%，32周前出生婴儿的新生儿重症监护室住院时间减少28天 [4][5] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: AVERT研究结果的发表时间 - 目前正在审核中，无法估计时间，希望不是2025年，但不能保证 [24] 问题2: 与关键意见领袖（KOL）的早期沟通情况及对新增客户的影响 - 早期沟通效果良好，数据带来两个重要收获：一是患者群体的多样性以及不同人群中PreTRM测试和治疗策略的影响；二是对早产婴儿的显著改善，尤其是32周前出生的婴儿 [25] 问题3: 护理管理服务如何扩大长期竞争优势 - 该服务有助于提高医生对测试的采用率，通过为高危患者提供更好的整体护理；鉴于机构客户规模，有望扩大测试量 [66] 问题4: 建立合作伙伴关系和授权内部数据的最新情况及理想合作伙伴类型 - 公司对与其他公司在产品和数据方面的合作机会感到兴奋，目前有很多正在进行的讨论；产品合作方面，寻找在公司所在领域有产品商业化能力、实验室和商业覆盖范围的公司；数据合作方面，正在确定产品定义、目标受众和商业模式，具体合作伙伴类型将取决于最终定位 [67] 问题5: 是否看到PRIME研究的数据，以及为何等待最终评估结果 - 目前未看到数据，但对更新后的模型有信心，预计PRIME研究完成时会有很好的结果；决定等待最终评估是为了确保最终评估有足够的样本量，避免因增加中期评估样本而错过时间 [49] 问题6: PRIME研究中患者群体是否会扩大或缩小 - 正在探索如何丰富PRIME研究的数据集，目前没有具体答案，但AVERT和PRIME研究的终点相似，预计PRIME研究将得出与AVERT研究类似的数据 [50] 问题7: 其他测试产品的数据读出时间和开发进度更新 - 本季度已将新产品推进到下一开发阶段，希望在明年年初的第四季度分析师电话会议上提供更详细的新产品时间表更新 [31]

市场规模与需求 - 全球每年约有1.4亿例分娩，美国每年约有370万例分娩，其中约30%受各种并发症影响，美国每年仅早产的健康后果估计约为250亿美元[81] 财务数据关键指标变化 - 公司2023年和2022年截至9月30日的三个月净亏损分别为720万美元和1070万美元，九个月净亏损分别为2830万美元和3440万美元[84] - 2023年第三季度公司营收4.2万美元，较2022年的8.7万美元减少4.5万美元；净亏损721万美元，较2022年的1071.2万美元减少350.2万美元[98] - 2023年前三季度公司营收26.5万美元，较2022年的20.3万美元增加6.2万美元；净亏损2831.7万美元，较2022年的3444万美元减少612.3万美元[103] - 2023年第三季度研发费用为353.9万美元，较2022年的417.6万美元减少63.7万美元，主要因临床研究成本和实验室运营成本分别减少50万美元和10万美元[99] - 2023年前三季度研发费用为1133万美元，较2022年的1075.9万美元增加57.1万美元，主要因临床研究成本和实验室运营成本分别增加60万美元和10万美元[104] - 2023年第三季度销售和营销费用为135.5万美元，较2022年的296.7万美元减少161.2万美元，主要因人员相关成本、差旅费和营销项目及材料费用减少[100] - 2023年前三季度销售和营销费用为704.5万美元，较2022年的1164.4万美元减少459.9万美元，主要因人员相关成本、差旅费、咨询和其他专业服务费及营销项目和材料费用减少[106] - 截至2023年9月30日，公司拥有现金、现金等价物和可供出售证券共计8500万美元，累计亏损2.39亿美元[109] - 2023年前三季度经营活动净现金使用量为2042.3万美元，主要因净亏损2830万美元，部分被430万美元的非现金费用和360万美元的经营资产和负债增加所抵消[110][111] - 2023年前三季度投资活动净现金流入为6.4万美元，主要因可交易证券到期和出售所得4910万美元及财产和设备处置所得30万美元，部分被4920万美元的可交易证券购买所抵消[112] 业务线进展 - PRIME研究预计2023年进行中期分析，2024年完成最终入组，最终结果预计2025年得出，公司将增加最多1000名患者入组该研究[78][79][80] - 公司首款商业产品PreTRM测试是唯一广泛验证、可准确预测早产风险的血液生物标志物测试[77] - 公司正在积极开发多种生物标志物测试，用于预测其他妊娠重大疾病，如先兆子痫和妊娠期糖尿病等[82] 费用预测 - 公司预计2023年剩余时间研发费用可能增加，中长期也可能因支持临床研究等活动而增加[91] - 公司预计2023年剩余时间销售和营销费用将减少，中长期随产品组合增加和商业策略扩展而增加[92] - 公司预计2023年剩余时间一般及行政费用将减少，2024年维持该水平，长期可能因支持未来运营和收入增长而增加[94] 收入预期 - 公司预计近期收入主要来自PreTRM测试销售，未来收入将来自PreTRM及其他管线测试[88] 公司运营与财务状况 - 公司运营总部位于犹他州盐湖城，自成立以来主要致力于研发、获取产品权利、筹集资金等，期间产生年度净亏损[83] - 公司预计现有现金和现金等价物至少能满足未来12个月的运营费用和资本支出需求[115] 公司身份与披露政策 - 公司为新兴成长型公司（EGC），可延迟采用新或修订会计准则，减少高管薪酬披露义务，免予高管薪酬和未批准金降落伞付款的非约束性咨询投票，无需按萨班斯 - 奥克斯利法案第404条对财务报告内部控制进行审计[118] - 公司保持EGC身份至最早发生的情况：财年最后一日年收入至少达12.35亿美元；财年最后一日被视为“大型加速申报公司”（非关联方持有的普通股市值在该年第二财季最后工作日超过7亿美元）；已在过去三年发行超10亿美元非可转换债务证券；2026年12月31日[119] - 公司为“较小规模报告公司”，即使不再是新兴成长型公司仍可能保持该身份，可利用特定缩减披露，直至非关联方持有的有表决权和无表决权普通股市值在第二财季最后工作日超过2.5亿美元，或最近完成财年年收入少于1亿美元且非关联方持有的有表决权和无表决权普通股市值在第二财季最后工作日超过7亿美元[120] 会计相关情况 - 近期无预计对公司财务状况、经营成果或现金流有重大影响的会计公告[121] 风险因素 - 公司对利率变化的风险主要涉及现金及现金等价物和有价证券的利息收入和市值[122] - 公司现金及现金等价物和有价证券包括银行存款、货币市场基金等，投资政策注重资本保全和支持流动性需求[123] - 假设2023年9月30日利率上升100个基点，可供出售债务证券市值将减少70万美元[123] - 公司不常产生美国以外或非美元计价的供应商费用，未来产生时汇率波动可能产生不利影响，目前无重大影响[124] - 目前通胀未对公司经营成果产生重大影响，但当前通胀环境可能增加成本，影响业务、经营成果、财务状况和现金流[125] - 通胀可能影响利率，对公司借款利率和获取额外资金能力产生不利影响[125]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第二季度净亏损为1050万美元，低于2022年第二季度的1150万美元 [15] - 截至2023年6月30日，公司拥有现金、现金等价物和可供出售证券约9210万美元 [15] - 2023年第二季度营收为12.3万美元，2022年第二季度为7.8万美元；预计全年营收低于40万美元 [48] - 2023年第二季度总运营费用为1160万美元，略低于去年同期的1180万美元 [48] - 预计GAAP运营费用在下半年较上半年减少约10%，现金支出减少约15% [49] - 2023年第二季度研发费用为370万美元，高于2022年第二季度的330万美元；销售、一般和行政费用为780万美元，较去年同期的850万美元下降8% [50] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司PreTRM测试商业化处于早期阶段，正在努力扩大客户群体和提高测试采用率 [29] - 护理协调试点项目在推出后的季度与推出前的季度相比，测试订单呈现显著积极趋势，公司计划在未来6 - 12个月将试点扩展到更多机构 [38] 公司战略和发展方向及行业竞争 短期和中期战略 - 利用新数据重新与机构合作、开展护理协调试点项目、开展真实世界证据研究以提高近期收入 [35] 长期战略 - 未来五年计划在美国和全球推广PreTRM，开发多种收入流，采用更全面的孕期护理平台方法，拓展产品组合，探索收购机会 [40] - 实施数据资产战略，利用近20000例孕期的高价值数据集，通过蛋白质组学和预测分析合作创造突破，实现数据货币化 [42] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为自身技术平台有能力改善人类健康，应对孕期并发症和孕产妇死亡率上升等问题 [51] - 虽然对近期研究结果感兴趣，但由于需要明确的护理标准指南，测试采用率可能不会立即加速；PRIME完成后的捆绑治疗可能有助于改变指南，提高测试量 [44] 问答环节所有提问和回答 问题1: 如何看待今年下半年的营收阶段划分，是在第三季度和第四季度平均分配，还是在第四季度加速增长？ - 公司仍在按之前给出的营收指引推进，目前战略转向更关注机构，现在判断今年剩余时间的情况还为时过早，但有信心根据第二季度的营收实现或接近指引范围 [56][57] 问题2: 能否谈谈本季度的现金消耗情况，以及到2026年的现金消耗预期是否有变化？ - 文档未给出明确回答 [58] 问题3: 作为新上任的管理层，在等待PRIME结果期间，对于商业化和报销方面有什么计划？ - 公司将在夏季分享新生成并发表的数据，与支付方积极沟通；目前不确定现有数据是否足以促使医疗政策转变为广泛覆盖，但会尽快传播数据；期待年底PRIME的中期结果，认为该数据集将更有利于与支付方讨论 [60][61]

分娩市场数据 - 全球每年约有1.4亿例分娩，美国每年约有370万例分娩，其中约30%受各种并发症影响[34][35] - 美国每年仅早产的健康后果估计约为250亿美元[35] 公司净亏损情况 - 公司2023年和2022年截至6月30日的三个月净亏损分别为1050万美元和1150万美元，六个月净亏损分别为2110万美元和2370万美元[36] 公司收入情况 - 2023年和2022年截至6月30日的三个月，公司收入分别为12.3万美元和7.8万美元，增长4.5万美元[47] - 2023年上半年营收22.3万美元，2022年同期为11.6万美元，增长10.7万美元[52] 公司研发费用情况 - 2023年和2022年截至6月30日的三个月，公司研发费用分别为368.8万美元和326.1万美元，增加42.7万美元[47] - 研发费用增加0.4百万美元主要因PRIME研究的入组和场地设置活动增加，实验室运营成本因设备折旧增加，研究和生物信息学成本因标本采集成本减少[47][48] - 2023年上半年研发费用779.1万美元，较2022年同期的658.3万美元增加120.8万美元，主要因临床研究成本增加100万美元和实验室运营成本增加20万美元[53] 公司销售和营销费用情况 - 2023年和2022年截至6月30日的三个月，公司销售和营销费用分别为287.2万美元和421.9万美元，减少134.7万美元[47] - 销售和营销费用减少130万美元主要因人员相关成本、差旅费和咨询费减少，部分被遣散费增加抵消[49] - 2023年上半年销售和营销费用569万美元，较2022年同期的867.7万美元减少298.7万美元，主要因人员相关成本、差旅费、咨询和其他专业服务费减少[54] 公司一般和行政费用情况 - 2023年和2022年截至6月30日的三个月，公司一般和行政费用分别为494.3万美元和428.8万美元，增加65.5万美元[47] - 2023年上半年一般和行政费用938.9万美元，较2022年同期的882.6万美元增加56.3万美元，主要因一次性人员成本、基于股票的薪酬费用、法律费用和差旅费增加[55] 公司其他收入净额情况 - 2023年和2022年截至6月30日的三个月，公司其他收入净额分别为93.2万美元和24.4万美元，增加68.8万美元[47] - 2023年上半年其他收入净额171.2万美元，较2022年同期的34万美元增加137.2万美元，主要因可交易证券投资收入和利息收入增加[56] 公司资金状况 - 截至2023年6月30日，公司拥有现金、现金等价物和可供出售证券共计9210万美元，累计亏损2.318亿美元[57] 公司经营活动净现金情况 - 2023年上半年经营活动净现金使用量为1282.9万美元，主要因净亏损2110万美元，部分被非现金费用310万美元和经营资产与负债增加520万美元抵消[58] 公司投资活动净现金情况 - 2023年上半年投资活动提供净现金1522.8万美元，主要因可交易证券到期和出售所得3810万美元，部分被购买可交易证券支出2310万美元抵消[60] 公司资金保障情况 - 公司预计现有现金和现金等价物至少能满足未来12个月的运营费用和资本支出需求[64] 利率变动对公司证券市值影响 - 假设利率上升100个基点，截至2023年6月30日，公司可供出售债务证券的市值将减少50万美元[71]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第一季度收入为10万美元，2022年第一季度为3.8万美元 [21] - 2023年第一季度总运营费用为1140万美元，较去年同期的1230万美元下降近100万美元 [22] - 2023年第一季度研发费用为410万美元，2022年第一季度为330万美元，主要因Prime研究成本增加 [22] - 2023年第一季度净亏损为1060万美元，低于2022年第一季度的1220万美元 [23] - 截至2023年3月31日，公司拥有现金、现金等价物和可供出售证券约1亿美元 [23] - 2023年第一季度销售、一般和行政费用为730万美元，较去年同期的900万美元显著下降 [46] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2023年第一季度与2022年第一季度相比，报告的测试数量增长320% [13] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于更广泛地商业化PreTRM测试，同时促进早期收入增长，目标是成为提供有价值妊娠信息的领先公司 [4][20] - 公司将继续推进强大的妊娠产品线，利用生物样本库和先进数据科学方法进行有意义的预测，如验证分娩时间预测 [18][19] - 公司认为AVERT和PRIME研究结果将推动医生、支付方和医疗系统对PreTRM测试的兴趣，增加测试量和收入 [6][9] - 公司计划通过与支付方合作、发布研究结果和更新产品线等方式，提升市场地位和声誉 [26] - 公司将谨慎管理成本结构和现金余额，以确保在2026年前无需额外融资即可运营 [47] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2023财年开局令人兴奋和鼓舞，AVERT PRETERM TRIAL的积极结果为公司带来了良好发展机遇 [4] - 公司对测试量的增加和PreTRM测试的关注度提升感到兴奋，相信这些趋势将持续 [24] - 公司认为PRIME研究结果有望积极，将为测试提供有力的临床效用证据，推动支付方报销和指南制定 [30][40] - 公司预计2023年的收入将低于100万美元，且业务前景不变 [48] 其他重要信息 - AVERT PRETERM TRIAL的详细结果，包括次要终点和额外亚组分析，将在未来几个月提交给预审查科学期刊 [6] - PRIME研究在本季度继续增加受试者入组，已超过2800名受试者，达到中期分析要求 [38] - 公司发现了一个强大的孕中期妊娠糖尿病预测指标，将确定最佳的货币化时机和方式 [43] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 如何回应竞争对手关于self - eDNA和PreTRM的研究，与公司蛋白质组学方法有何不同 - 公司蛋白质组学方法对自发性PreTRM分娩的敏感性接近90%，阴性预测值接近99%，且在适当的美国预期使用人群和全球人群中经过严格验证，有大量数据表明可进行分层并改善健康状况 [53][54] 问题: 假设PRIME研究中期结果积极，预计支付方和供应商的采用节奏如何 - PRIME研究是多中心、广泛多样的数据集，对美国人群使用公司技术的影响具有重要意义，但建立收入需要时间，关键是让支付方报销和让专业组织了解益处以推动指南制定 [56][57] 问题: AVERT研究提交同行评审医学期刊需要什么条件，对医生、医疗机构和支付方有何影响 - 数据在2月中旬公布，主要研究者正在撰写论文，预计需要几个月完成并提交，公司会在文章发表时进行公告，并会提前与部分医疗系统分享信息 [63][64] 问题: PRIME研究成功是否足以触发显著的指南和支付方覆盖 - 虽然不能保证某个支付方一定会覆盖，但在已知支付方的支持和积极结果下，达到他们期望终点的可能性较高，且研究设计是与支付方合作完成以满足其需求 [33][34] 问题: 预子痫测试还需要做什么才能完成最终验证并商业化推出 - 预子痫测试数据已准备好提交，下一步是发表数据，然后探索推向市场的方式，公司尚未确定具体方案，且管道中还有其他测试，也在进行相关规划 [88] 问题: 目前测试用户对患者使用的干预措施有哪些，与PRIME研究中的干预措施有何比较 - PRIME研究中的干预措施包括提供孕激素、加强医生对患者的监测和护理管理、提供低剂量阿司匹林，以及在患者出现早产迹象时及时使用类固醇，这些措施也在AVERT和PREVENT PTP研究中使用 [86] 问题: 是否有潜在收购方或合作伙伴，如何加速增长，对潜在收购方的宣传点是什么 - 随着公司价值提升可能会有更多收购兴趣，但目前公司专注于以经济有效的方式增加商业收入，也可与拥有类似资产的各方进行合作，探索新的测试利用方式 [71][96]

业务合作与市场情况 - 公司首款商业产品PreTRM测试是唯一广泛验证、可准确预测早产风险的血液生物标志物测试，Elevance Health同意将其提供给符合条件的孕妇会员，该公司健康计划覆盖美国每年超10%的怀孕案例[36] - 全球每年约有1.4亿例分娩，约25%受各种并发症影响；美国每年约有370万例分娩，10.5%的怀孕会导致早产，相关成本约250亿美元[37] 财务数据关键指标变化 - 2023年和2022年第一季度公司净亏损分别为1060万美元和1220万美元，预计未来将继续产生重大运营亏损和负现金流[38] - 2023年第一季度与2022年同期相比，收入从3.8万美元增至10万美元，增长6.2万美元[50] - 2023年第一季度与2022年同期相比，研发费用从332.2万美元增至410.3万美元，增加78.1万美元，主要因临床研究、研究和生物信息学、实验室运营成本增加[50][51] - 2023年第一季度与2022年同期相比，销售和营销费用从445.8万美元降至281.8万美元，减少164万美元，主要因人员相关成本、差旅费、咨询和其他专业服务费、基于股票的补偿费用减少[50][52] - 2023年第一季度与2022年同期相比，其他收入净额从9.6万美元增至78万美元，增加68.4万美元，主要因有价证券投资收入和利息收入增加[50][53] - 截至2023年3月31日，公司拥有现金、现金等价物和可供出售证券共计9970万美元，累计亏损2.212亿美元[54] - 2023年第一季度经营活动净现金使用量为488.1万美元，主要因净亏损1060万美元，部分被150万美元非现金费用和420万美元经营资产及负债增加所抵消；2022年同期为955.7万美元，主要因净亏损1220万美元，部分被150万美元非现金费用和110万美元经营资产及负债增加所抵消[55][56] - 2023年第一季度投资活动净现金流入为232万美元，主要因可销售证券到期和出售获得1710万美元收益，部分被1470万美元购买可销售证券支出所抵消；2022年同期为1463.4万美元，主要因可销售证券到期和出售获得2130万美元收益，部分被660万美元购买可销售证券支出所抵消[57] - 2023年第一季度融资活动净现金使用量为11.6万美元，因0.1万美元融资租赁本金支付；2022年同期为7.1万美元，主要因行使期权获得0.1万美元收益[58] - 假设利率上升100个基点，截至2023年3月31日，公司可供出售债务证券市值将减少60万美元[69] 业务线收入预期 - 公司预计近期收入主要来自PreTRM测试销售，随着销量增加和签订更多付款合同，收入有望增长[41] 费用预期 - 公司预计2023年研发费用将增加，销售和营销费用将先降后升，一般和行政费用将保持相对稳定后增加[44][45][46] 业务开展阻碍 - 受新冠疫情影响，公司AVERT PRETERM TRIAL研究提前停止招募，PRIME研究延迟开始招募且招募速度慢，PreTRM测试早期商业化时获取订单受限[40] 亏损预期 - 公司预计在可预见未来将继续产生重大经营亏损和负现金流，亏损主要源于PreTRM测试商业化活动、支持额外临床研究及预期研发活动[59] 资金保障情况 - 公司现有现金和现金等价物至少可满足未来12个月运营费用和资本支出需求[62] 公司身份相关 - 公司作为新兴成长公司（EGC），将保持该身份直至最早发生的以下情形：财年营收至少达123.5亿美元；被视为“大型加速申报公司”（非关联方持有的普通股市值超7亿美元）；三年内发行超10亿美元非可转换债务证券；2026年12月31日[66] - 公司作为“较小报告公司”，可利用相关规模披露优势，直至非关联方持有的有表决权和无表决权普通股市值超2.5亿美元，或最近财年营收低于1亿美元且非关联方持有的有表决权和无表决权普通股市值超7亿美元[67] 通胀影响 - 目前通胀未对公司经营成果产生重大影响，但当前通胀环境可能增加公司劳动力、实验室用品和临床试验成本，影响借款利率和获取额外资金能力[71]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第四季度营收为6.5万美元，2021年同期为2.6万美元 [52] - 2022年第四季度总运营费用为1050万美元，低于2021年同期的1260万美元 [53] - 2022年第四季度研发费用为350万美元，2021年同期为310万美元 [53] - 2022年第四季度销售、一般和行政费用为690万美元，远低于2021年同期的950万美元 [53] - 2022年第四季度净亏损为970万美元，低于2021年同期的1250万美元 [53] - 截至2022年12月31日，公司拥有现金、现金等价物和可供出售证券约1.04亿美元，不包括2023年1月第一周收回的约60万美元应收账款 [54] - 公司预计2023年营收将低于100万美元 [54] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2022年第四季度与2021年同期相比，测试量增长了6倍；2022年与2021年相比，总测试量增长了11倍 [34] - 公司已成功验证用于PreTRM测试的常温血液采集和运输系统，并于2022年12月商业化推出，该系统降低了运输对干冰的需求，扩大了采血点数量，降低了成本，且常温运输订单占比正在增加 [37] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于为PreTRM技术和测试量的增长提供有力的数据支持，通过发布临床研究的新数据，吸引早期采用者使用该技术，并促使更多支付方提供报销 [35] - 公司持续关注早期采用者系统，如综合医疗服务网络、医院系统和医生实践团体，与这些系统合作，探讨在其机构内实施PreTRM测试的方法 [36] - 公司正在推进PRIME研究，该研究已招募超过2800名患者，预计今年进行中期分析 [39] - 公司在生物标志物妊娠管线方面取得进展，成功临床验证了早产子痫前期的预测，并准备将验证数据提交给同行评审的科学期刊发表 [47] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2022年是公司为未来商业增长奠定基础的一年，尽管全年营收较低，但测试量呈现出百分比增长 [33] - 公司认为，随着新数据的发布和商业合作的拓展，2023年有望取得更多进展，包括AVERT研究的积极影响、更多研究结果的发表、PRIME研究的中期分析完成以及更多商业实施的宣布 [55] - 公司有信心在不额外筹集资金的情况下，将战略执行到2026年 [54] 其他重要信息 - AVERT研究的详细结果，包括次要终点和额外的亚组分析，正在准备提交给同行评审的科学期刊，预计需要几个月时间 [39] - PRIME研究与AVERT研究有相似的主要终点、多样化的人口统计和相似的临床干预策略，但也存在一些差异，如研究地点、患者治疗时间和研究设计等 [40][42][43] - 许多研究的中期分析终点很少能达到，研究通常会按原计划进行最终分析 [45] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: AVERT研究结果对支付方对话和决策的潜在影响 - AVERT研究公布的是最终分析的顶线结果，支付方对该结果表现出浓厚兴趣，但他们通常希望看到经过同行评审的完整报告，这一过程通常需要几个月时间，目前对2022年营收的影响尚不清楚，但预计随着结果的公布，相关对话将加速进行 [59][60] 问题2: 2023年销售费用和销售团队规模的规划 - 公司的重点是针对早期采用者系统配置销售团队，以有效开拓市场。公司会根据市场需求和客户兴趣实时评估并决定人员部署。2023年销售费用不会有明显增加 [61][62][63] 问题3: 2023年营收低于预期的原因及潜在增长因素 - 公司处于商业化早期阶段，与诊断领域的其他公司情况类似。目前难以准确预测营收，期待更多数据的发布有助于推动营收增长 [65] 问题4: 营收预测是否暗示PRIME研究时间晚于预期 - 支付方希望看到最终的出版物来证明产品的益处。今年预计会有更多出版物和数据公布，这将有所帮助。一些早期采用者支付方愿意在PRIME研究最终结果公布之前推进合作，而另一些则希望等待最终结果。公司有信心在今年完成PRIME研究的中期分析，最终分析将在最后一名患者数据确定后进行 [68][69][70] 问题5: 早期采用者系统的合作意愿及推动使用的因素 - 综合医疗服务网络、医生医院集团和管理式医疗保险集团对合作非常感兴趣，讨论进展积极。推动使用需要各方的承诺和协调，公司不仅会分享数据，还会探索帮助他们在系统内实施测试的方法 [71]

财务数据关键指标变化 - 公司自2008年成立以来每年均出现净亏损，2022年和2021年净亏损分别为4420万美元和3500万美元，截至2022年12月31日累计亏损2.107亿美元[155] - 2022年公司实现营收26.8万美元，较2021年的8.2万美元增长227%[335] - 2022年公司净亏损4418.6万美元，较2021年的3500.9万美元扩大26%[335] - 2022年经营活动净现金使用量为3461万美元，较2021年的3163.6万美元增加9%[337] - 2022年投资活动净现金为555.1万美元，而2021年为使用8255.9万美元[337] - 2022年融资活动净现金为5000美元，远低于2021年的1.59594亿美元[337] - 截至2022年12月31日，公司总资产为1.16329亿美元，较2021年的1.47029亿美元下降21%[334] - 截至2022年12月31日，公司累计亏损2.107亿美元[339] - 截至2022年12月31日，公司现金、现金等价物和可供出售证券约为1.04亿美元[339] - 2022年基本和摊薄后每股净亏损为1.43美元，2021年为2.33美元[335] - 2022年1月1日采用Topic 842准则，确认050万美元使用权资产和060万美元租赁负债，移除约10万美元租赁相关负债[347] - 2022年和2021年公司投资组合未发生信用损失[344] - 2022年公司401(k)计划费用为060万美元，2021年未提供匹配[357] - 2022年和2021年综合损失包括可供出售债务证券未实现损失[359] - 截至2022年12月31日，公司现金、现金等价物和有价证券的公允价值为1.04033亿美元，2021年为1.39963亿美元[364] - 2022年和2021年12月31日止年度，折旧和摊销费用分别为80万美元和70万美元[365] - 截至2022年和2021年12月31日，累计和其他流动负债分别为444.4万美元和388.5万美元[366] - 2022年和2021年12月31日止年度，其他收入净额分别为152.7万美元和113.2万美元[366] - 2014年公司获得1000万美元定期贷款，2021年3月偿还未偿本金200万美元、应计利息6000美元和最终付款费10万美元[366] - 2019年2月公司发行640万美元次级可转换本票，2021年3月24日偿还未偿本金450万美元和应计利息110万美元[367][368] - 2020年4月公司获得110万美元薪资保护贷款，2021年6月该贷款获豁免并记录110万美元债务清偿收益[369] - 截至2022年12月31日，公司财产和设备净值为305.9万美元，2021年为177.3万美元[365] - 公司确定截至2022年和2021年12月31日，可供出售证券均无其他非暂时性减值[365] - 截至2022年12月31日，公司按公允价值层级计量的资产总计103120千美元（Level 1为2618千美元，Level 2为100502千美元）；2021年12月31日总计139893千美元（Level 1为4021千美元，Level 2为135872千美元）[371] - 2022年和2021年，公司支付与Carelon Research主服务协议相关费用分别为220万美元和180万美元；确认与Elevance Health实验室服务协议相关收入分别为10万美元和5.6万美元[371] - 2022年公司收到Elevance Health商业合作协议2021年最低付款310万美元，截至2022年12月31日记录2022年最低付款应收账款600万美元，于2023年1月收到[371][372] - 截至2022年和2021年12月31日，A类普通股发行和流通股数分别为29612687股和29368867股；B类普通股均为1405259股[374] - 2022年和2021年授予期权加权平均授予日公允价值分别为每股1.92美元和5.64美元；行使期权总内在价值分别为50万美元和330万美元；期权归属总公允价值分别为580万美元和220万美元[376] - 2022年和2021年计算期权公允价值的预期波动率分别为63.7% - 69.1%和59.5% - 67.1%；无风险利率分别为1.7% - 4.3%和0.8% - 1.6%[377] - 2022年和2021年员工股票薪酬费用总计分别为5055千美元和3130千美元[377] - 截至2022年12月31日，未行使A类普通股认股权证为2775978份，2021年为2788484份，2022年有12506份认股权证到期未行使[378] - 截至2022年12月31日，公司使用权资产总计3024千美元，租赁负债总计2831千美元；2022年租赁成本总计845千美元[380] - 截至2022年12月31日，公司未来最低租赁付款总额为311.1万美元，现值为283.1万美元，长期部分为184.8万美元[381] - 2022年和2021年公司因经营亏损未记录所得税费用，联邦递延所得税分别为940万美元和804.9万美元，州递延所得税分别为195.1万美元和123.9万美元[386] - 按联邦法定税率计算，2022年和2021年联邦所得税收益分别为927.8万美元（21.00%）和735.1万美元（21.00%）[386] - 截至2022年和2021年12月31日，公司分别记录了5450万美元和4320万美元的全额估值备抵，估值备抵分别增加了1140万美元和930万美元[387] - 截至2022年12月31日，公司美国联邦和州净经营亏损结转额分别约为1.879亿美元和1.205亿美元[387] - 2022年和2021年不确定税务状况年末余额分别为202.5万美元和164.8万美元[388] - 2022年和2021年公司A类和B类普通股基本和摊薄每股净亏损相同，2022年为1.43美元，2021年为2.33美元[388] - 2022年和2021年末，公司分别排除了1120.4419万股和907.561万股潜在稀释证券用于计算摊薄每股净亏损[388] 业务盈利风险 - 公司预计未来将继续亏损，因会投入大量资源推广PreTRM测试、改进产品及研发新产品[155][156] - 公司目前及可预见未来的收入主要来自PreTRM测试销售，可能无法产生足够收入覆盖成本并实现盈利[156] - 第三方支付方可能不报销或低报销PreTRM测试，州医疗补助计划目前不报销公司测试，且支付方要求预先授权可能减少或延迟报销金额[156] - 公司运营需大量现金，未来需通过股权、债务融资、合作或授权安排筹集资金，若无法筹集可能需缩减或停止运营[157] - 额外资本可能无法以满意条件获得，股权融资会稀释股东权益，债务融资可能有限制性条款[158] 金融行业影响 - 金融服务行业的不利发展，如流动性问题、违约等，可能影响公司业务运营和财务状况[159] - 2023年3月，硅谷银行、签名银行和银门资本公司被接管，虽SVB储户可取出资金，但金融服务行业仍存在流动性担忧[159] - 通胀和利率上升导致政府证券交易价值下降，美国财政部等虽提供贷款计划，但金融机构流动性需求可能超计划容量[159] - 公司获取资金和信贷安排的能力可能受自身、合作金融机构、金融服务行业或经济等因素显著影响[159] 经营结果波动风险 - 公司季度和年度经营结果可能波动，或影响A类普通股价值，且继续投入销售、营销和研发会提前产生成本，还面临定价和报销压力[162] PreTRM测试业务风险 - 公司目前及可预见未来大部分收入来自PreTRM测试，若无法增加该测试销售和实现商业化策略，业务将受重大不利影响[163] - PreTRM测试市场份额若未增长或增长慢于预期，公司业务、经营结果和财务状况将受不利影响[165] - 蛋白质组学和生物信息学技术产品市场处于早期，PreTRM测试或未来产品广泛采用时间长，公司将持续经营亏损[166] - 近期公司预计大部分收入和现金流来自少数直接客户，存在客户集中风险，失去Elevance Health等客户将产生不利影响[168] - 公司销售和营销经验有限，若无法建立和维持相关能力，PreTRM测试商业化可能不成功[169] - 即使PreTRM测试获广泛认可，若不改进或推出新产品，未来收入和前景将受损害，新产品开发存在诸多风险[171][172] - 生命科学行业竞争激烈，公司若无法成功竞争，可能无法增加或维持收入及实现盈利[173] - 公司产品若未达预期表现，经营结果、声誉和业务将受损，还可能面临法律索赔[174] - PreTRM测试及未来测试使用的复杂流程易受外部因素影响，流程失败或改进未达预期会影响测试性能和商业吸引力[175] - 公司在犹他州盐湖城运营的CLIA认证实验室处理PreTRM测试，是主要收入来源，若实验室无法运营会损害业务和声誉，影响收入[176] - 营销、销售和使用PreTRM测试及未来产品可能面临产品或专业责任索赔，保险可能无法完全保护公司，索赔会增加成本、影响声誉和运营结果[177] - 公司进行的临床试验结果可能不支持产品使用，或无法在后续研究中复制，影响产品市场接受度和业务[178] - 临床和经济效用研究成本高，数据可能不理想，同行评审出版物受限会影响产品采用率和报销决策，临床试验执行问题会增加成本和延误项目[179] - 公司公布的临床试验临时、初步数据可能变化，与最终数据差异可能损害业务前景和股价，他人对数据的不同看法会影响产品商业化[180] 业务运营风险 - 公司的专有生物样本库若受损，会严重损害业务、运营结果、前景和财务状况[181] - 公司国际扩张会面临法律、监管、运营、财务等多方面风险，可能影响未来国际业务和收入[182] - 公司依赖第三方进行测试开发、供应和运输等，若无法维持合作关系，会影响测试开发和商业化，损害业务[184] - 公司依赖第三方进行样本采集和运输服务，服务中断或违反相关法律会损害业务、声誉和财务状况[185] - 公司部分实验室仪器和材料依赖有限供应商或单一供应商，供应问题会影响商业化努力，损害业务和财务状况[186] - 公司业务增长需扩大测试能力和规模，若无法及时有效实施相关程序、过渡到新设施等，可能导致处理成本上升或无法满足市场需求[187] - 公司可能进行收购、处置或其他战略交易，可能扰乱业务、稀释股东权益或减少财务资源，且成功实施此类交易的能力未经证实[188] - 若无法获得足够资金，公司可能需延迟开发计划或营销举措，或与合作伙伴合作，降低项目经济价值[192] - 新冠疫情或新病原体出现可能影响公司运营、供应链、临床试验等，导致检测量减少、报销延迟，还可能影响公司获取资本和流动性[193] - 若员工未完全遵守合规政策和程序，公司可能面临行政、民事和刑事诉讼、处罚等，影响收入、现金流和财务状况[194] - 若失去董事长、总裁兼首席执行官或其他高级管理团队成员，公司可能无法执行商业战略[195] 报销相关风险 - 美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）于2021年11月为PreTRM测试的CPT PLA代码定价为750美元[200] - 第三方支付方频繁更改保险政策、产品和服务代码、支付方法和报销金额，行业呈降低成本趋势[199] - 新的报销方法和CPT代码可能降低第三方支付方的报销率，公司无法保证为独特代码协商有利费率或获得报销[200] - 与第三方支付方的计费纠纷可能减少实际收入，导致追回过去支付的款项[201] - 不遵守服务索赔提交相关法律法规可能导致巨额财务处罚和潜在的民事或刑事责任[203] - 与第三方支付方合同中的“最惠国”条款可能限制收入增长并导致追回款项索赔[203] - 第三方支付方拒绝承保时，公司难以向患者收款，可能导致报销收入下降[204] - 第三方支付方因政策变化等因素撤回承保或降低报销水平，会对公司收入产生不利影响[205] - 作为大型商业保险公司的非网络内供应商，可能使医疗服务提供者避免推荐公司的测试，减少公司收入[207] - 临床实验室测试服务计费复杂，相关风险和收款不确定性会损害公司业务、经营成果和财务状况[206] 政策法规影响 - 联合减赤特别委员会未能达成目标，触发立法对多个州和联邦医疗保健计划自动削减，包括 Medicare 对供应商的付款每年最多削减 2%，该措施将持续到 2032 年，除 2020 年 5 月 1 日至 2022 年 3 月 31 日因疫情临时暂停[209] - 2012 年美国纳税人救济法案将政府向供应商追回多付款项的诉讼时效从三年延长至五年[209] - 自 2018 年 1 月 1 日起，根据 PAMA 规定，Medicare 对临床实验室测试服务的支付率等于向 CMS 报告的私人支付者加权中位数费率，许多测试的该费率低于之前的 CLFS 支付率[208] - ACA 于 2010 年 3 月签署成为法律，对美国制药和医疗设备行业产生重大影响[208] - 2021 年 6 月，美国最高法院驳回对 ACA 合宪性的法律挑战，维持了该法案[208] 监管合规风险 - 公司实验室需每两年接受一次 CLIA 调查和检查以更新和维持认证[214] - 公司实验室位于犹他州盐湖城，需获得犹他州卫生部批准才能运营实验室[216] - 纽约州要求外州实验室获得该州实验室许可证才能测试该州患者样本，公司的 PreTRM 测试需接受纽约州卫生部审查和批准[216] - 公司实验室获得了 CAP 认证，CMS 认为 CAP 标准等同于或比 CLIA 法规更严格[

财务数据和关键指标变化 - 2022年第三季度公司营收8.7万美元，2021年同期为2.3万美元，实现同比增长 [31] - 2022年第三季度总运营费用1130万美元，高于去年同期的950万美元 [32] - 2022年第三季度研发费用420万美元，高于去年同期的210万美元，主要因实验室运营和临床研究成本增加 [32] - 2022年第三季度销售、一般和行政费用700万美元，略高于去年同期的670万美元，主要因扩大商业运营和公司基础设施建设增加人员，以及2021年7月IPO后作为上市公司运营成本增加；较上一季度的850万美元显著下降，因本季度精简销售团队并聚焦早期采用者系统商业策略，且未对本季度营收产生负面影响 [33][34] - 2022年第三季度净亏损1070万美元，2021年同期为990万美元 [35] - 截至2022年9月30日，公司拥有现金、现金等价物和可供出售证券约1.112亿美元，公司认为这足以支撑其战略至2026年而无需额外融资 [35] - 公司预计全年营收低于50万美元，尤其考虑到12月检测业务通常较淡；随着2023年实施早期采用者系统战略，预计检测量增加，营收将加速增长，现金消耗将减少 [36] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司成功验证了与早产测试同时采集的血液样本对先兆子痫的预测能力，预计年底前公布先兆子痫验证数据 [28] - 公司妊娠预测产品线的其他生物标志物特征验证工作也在按计划进行，更多经过验证的专有生物标志物特征将进一步证明其技术平台的价值，并为未来产品奠定基础 [29] - 公司成功验证了用于早产测试的常温血液采集运输系统，预计将增加患者可方便采血并送往公司实验室的地点数量，还将通过消除使用干冰的需求降低销售成本 [30] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司专注于早期采用者系统商业化，包括综合医疗服务网络、管理式医疗 Medicaid 计划、自保雇主、医院系统和大型医生诊所，预计2023年及以后随着在这些组织中实施商业化，营收增长将加速 [11][12][21] - 公司与 Banner Health 合作，为其大学家庭护理会员提供早产测试，作为常规产前护理一部分；与 Sonrava Health 合作，将早产测试纳入其综合产妇福利套餐 [12][20] - 公司致力于解决医疗保健不平等和差异问题，在研究中确保美国和国外多个地点的弱势群体得到充分代表，在不同人群中进行早产生物标志物预测验证，完成对不同人群应用早产测试的临床效用经济分析，待科学审查后公布结果 [22][23][25] - 公司开展 PRIME 研究，这是一项在美国15个地点进行的多中心随机对照试验，以证明早产测试和治疗策略对早产后果的影响，预计2023年进行中期分析 [27] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管营收增长慢于预期，但公司很高兴看到早期采用者系统客户出现令人兴奋的趋势，相信这种采用将加速，与这些客户的对话将促成更多合同成功执行 [37] - 鉴于当前宏观市场条件，公司因投资者支持拥有足够现金执行多年计划，有助于实现改善母婴健康的愿景 [38] 其他重要信息 - 公司部分信息包含对未发生事件和情况的预测或前瞻性陈述，实际结果可能因多种原因与预期存在重大差异，公司提醒参考向美国证券交易委员会提交的文件，其中识别了可能导致实际结果与预测和前瞻性陈述存在重大差异的重要风险因素 [5][6] 问答环节所有提问和回答 问题1: 目前保险公司的对话情况如何，有多少在等待2023年 PRIME 研究中期数据，多少愿意根据现有数据推进合作 - 有像综合医疗服务网络这样的群体看到实施早产测试可带来成本节约的价值，如 Banner 对建立早产测试很感兴趣；也有一些群体在等待更多数据，随着临床数据公布，相信能解答他们对该策略在健康和经济方面作用的疑问，公司业务正处于正确发展轨道，预计明年持续增长 [40][41][43] 问题2: 如何平衡保留现金和推动增长的人员招聘需求 - 公司根据确定的机会部署人员，随着业务扩展，关注正在采用公司服务的地区、系统和客户；预计招聘将带来营收增长，且以高效和经济的方式进行，因此商业化早期重点是一定程度上整合的客户系统 [45][46] 问题3: PRIME 研究在获得中期数据前还有哪些障碍，时间线是否有延迟风险 - 由于新冠疫情影响，大学工作人员减少，工作完成时间变长，但公司在增加研究地点方面很成功，有望在2023年进行中期分析；在妊娠研究中，需等待婴儿出生才能看到结果，公司对现有和正在洽谈的地点有信心能实现目标，团队在具有挑战性的临床研究环境中表现出色 [47][48][49] 问题4: 能否给出2023年营收增长的大致指引 - 公司处于早期阶段，做预测需谨慎；与新实体签约后，需与相关方沟通并让他们了解情况，获得合同只是第一步，还需医生下达检测订单并覆盖大量患者；公司预计营收将增长，但未给出具体数字，可根据年度出生人数和合理渗透率来理解潜在规模，渗透这些系统需要几个月时间，但一旦覆盖大量系统，将显著促进营收增长 [53][54][55] 问题5: 如何在2023年与支付方谈判中利用医疗保健差异方面的进展，支付方对此的接受度如何 - Banner 是一个很好的例子，其系统中有大量 Medicaid 患者，与他们合作可直接解决医疗保健差异问题；公司也在与其他管理式 Medicaid 计划进行实时对话，在 Medicaid 组织中实施将是未来几年的重点和有力证明 [56][57][58] 问题6: 进入管理式 Medicaid 计划需要看到哪些数据，目前潜在可覆盖的年度出生人数是多少 - 综合医疗服务网络等系统中的患者数量非常多，超过20万；42%的出生发生在 Medicaid 患者中，这是一个相当大的群体；公司认为不需要在 PRIME 研究结果公布后两年才进入管理式 Medicaid 计划，已有计划感兴趣并签约，首个计划的实施将为其他计划提供范例；随着更多实施案例和相关组织公布应用技术的结果，将有更多证据说服他人该早产策略的价值 [64][65][66] 问题7: 销售团队在综合医疗服务网络实施后向专科医生推广时，医生不订购测试的主要障碍是什么，公司如何解决 - 医生需要有能力跟进检测呈阳性的患者，公司和相关组织正在探索有效的方法；医生还关注如何将测试纳入工作流程，公司正在寻找可实施的方法并将在未来公告中展示示例；公司的分层测试能检测出近90%的自发性早产分娩，已有首个随机对照试验证明干预的益处，随着更多试验数据公布，人们将更了解主动管理的好处 [69][70] 问题8: 目前根据已签约计划可覆盖的年度出生人数是多少 - 公司未给出具体数字，但表示约有300多万例怀孕是早产测试的候选对象；美国出生率约为每1000人中有12例出生，可根据保险组织规模大致估算年度怀孕人数；与新组织签约后，需要时间来渗透合同并实现预期效果 [71][72][73] 问题9: 像 Banner 和 Sonrava 这样的早期采用者系统加入后，同行的兴趣是否增加，有无共性 - 由于疫情和当前经济挑战，企业在争夺人才方面竞争激烈，提供包含先进孕妇福利的套餐是吸引和留住优秀女性员工的方式；约64%的美国公司有某种形式的自保，随着人们看到相关公告并了解其他公司的做法，与自保雇主的对话在增加，他们看到为孕妇提供优质护理的好处，部分公司希望成为领导者 [77][78][79] 问题10: PRIME 研究的15个中心招募情况如何，是否仍需在年底前达到2800例以进行2023年的中期分析 - 关键是年底前达到约2800例，这足以支持2023年进行中期分析，公司目前进展顺利并对此感到兴奋 [80] 问题11: 请介绍一下常温血液样本采集的情况 - 公司早期为预测早产收集样本时采用严格方式，需离心、冷冻后运输；现在有了新的常温采集方法，已验证其效果与之前相当；采用常温采集可降低成本，因干冰供应受疫情影响减少，且更多办公室和地点可进行采血，效率更高，预计2023年将更广泛推广该技术 [81][83][84]