Table of Contents As filed with the Securities and Exchange Commission on March 27, 2024 Registration No. 333- UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 (Primary Standard Industrial Nevada 2834 45-0692882 Classification Code Number) (I.R.S. Employer Identification Number) 11250 El Camino Real, Suite 100 San Diego, CA 92130 FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT Under THE SECURITIES ACT OF 1933 SKYE BIOSCIENCE, INC. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) (State or other ...

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K ☒ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2023 ☐TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from __________ to __________ Commission File Number: 000-55136 Skye Bioscience, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) | --- | --- | |---------- ...

财务数据关键指标变化：收入和利润 - 2023年第三季度，公司净亏损为2494.58万美元，而2022年同期为312.73万美元[117] - 2023年前九个月，公司净亏损为3322.49万美元，而2022年同期为958.99万美元[117] - 2023年前九个月，公司运营亏损为3064.89万美元，而2022年同期为902.87万美元[117] - 截至2023年9月30日的九个月，公司运营亏损为3064.89万美元，净亏损为3322.49万美元[135] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 2023年第三季度研发费用为125.47万美元，同比下降52.71万美元，降幅30%[123] - 研发费用下降主要因合同生产费用减少83.21万美元，部分被临床研究费用增加34.22万美元所抵消[124] - 截至2023年9月30日的三个月，公司一般及行政费用为223.59万美元，较2022年同期的114.06万美元增加109.53万美元，增幅96%[126] - 2023年第三季度一般及行政费用增加主要源于董事会费用、其他专业费用和差旅费分别增加37.14万美元、71.60万美元和5.04万美元[126] - 截至2023年9月30日的九个月，研发费用为422.80万美元，较2022年同期的447.45万美元减少24.66万美元，降幅6%[129] - 截至2023年9月30日的九个月，一般及行政费用为535.76万美元，较2022年同期的455.41万美元增加80.34万美元，增幅18%[131] - 截至2023年9月30日的九个月，公司其他费用总额为257.23万美元，较2022年同期的55.62万美元增加201.62万美元，增幅363%[134] 财务数据关键指标变化：现金流 - 公司2023年前九个月经营活动所用现金净额为1010.7万美元，较2022年同期的787.3万美元有所增加[139][140] - 2023年前九个月公司净亏损3322.5万美元，非现金费用合计2347.6万美元部分抵消了亏损[140] - 2023年前九个月投资活动提供现金净额660.3万美元，主要来自剥离VDL资产所得553.2万美元[139][143] - 2023年前九个月融资活动提供现金净额1646.6万美元，主要来自PIPE融资所得净额1173.5万美元[139][145] - 公司2023年前九个月运营资本净变动为增加35.9万美元，主要受预付款项增加54.5万美元等影响[140] 财务数据关键指标变化：资产负债与权益 - 截至2023年9月30日，公司营运资金为156.76万美元，累计赤字为9996.26万美元[117] - 截至2023年9月30日，公司拥有不受限制的现金512.62万美元[117] - 截至2023年9月30日，公司拥有未受限现金512.62万美元，较2022年12月31日的124.45万美元大幅增加[135] - 截至2023年9月30日，公司累计赤字为9996.26万美元，股东权益为169.53万美元[135] - 截至2023年9月30日，公司营运资本为156.76万美元[135] 业务线表现：研发与资产收购 - 2023年第三季度收购IPR&D资产成本为2121.52万美元，而2022年同期为零，增长100%[125] - 截至2023年9月30日的九个月，公司为收购IPR&D资产支付了2121.52万美元，而2022年同期为零，全部增长源于BRB收购[130] - 公司2023年前九个月非现金费用包括2121.5万美元用于收购治疗心脏代谢疾病和肥胖症的二期临床资产[140] - 在SBI-100 OE的1期临床研究中，健康志愿者高基线眼压（>17 mm Hg）亚组平均眼压降低23%[112] 市场与行业前景 - 青光眼市场预计从2021年到2028年将以6.5%的复合年增长率增长，预计价值达到106亿美元[115] 管理层讨论和指引：融资与法律事务 - 公司于2023年8月完成的PIPE融资获得净收益约1174万美元，发行了2,989,981股普通股和2,325,537份认股权证[136] - 公司为应对Cunning诉讼判决，已提交908万美元的上诉保证金[136] - 公司预计通过保险索赔追索Cunning诉讼相关费用，最高可获得500万美元的保险赔付（扣除免赔额）[136] 其他重要内容：持续经营风险 - 公司独立审计师对其持续经营能力存在重大疑虑，因其资金不足以支持财务报表发布一年后的运营[136][138]

收入和利润 - 2023年上半年运营亏损为594.3155万美元，2022年同期为610.6382万美元[96] - 2023年第二季度净亏损为311.15万美元，2022年同期为341.9278万美元；2023年上半年净亏损为827.902万美元，2022年同期为646.2677万美元[96] - 2023年上半年营运亏损为594.32万美元，净亏损为827.9万美元[111] 成本和费用 - 2023年第二季度研发费用为178.8434万美元，较2022年同期的142.7154万美元增长36.128万美元，增幅25%[103] - 2023年第二季度研发费用增加主要由于临床合同成本增加36.1523万美元[103] - 2023年第二季度总务与行政费用为120.6405万美元，较2022年同期的179.1206万美元减少58.4801万美元，降幅33%[104] - 2023年第二季度总务与行政费用减少部分原因是专业费用（如法律费用）减少28.1281万美元[104] - 2023年第二季度其他总费用为26.4903万美元，较2022年同期的19.5777万美元增加6.9126万美元，增幅35%[105] - 2023年上半年研发费用为297.3314万美元，较2022年同期的269.2807万美元增加28.0507万美元，增幅10%[107] - 一般及行政费用为312.17万美元，同比下降29.19万美元（9%），主要受薪酬、董事会费用及专业费用减少驱动[109] - 其他费用总额为233.23万美元，同比激增198.11万美元（564%），主要受债务转换诱导费用138.33万美元及停业成本47.02万美元影响[110] 现金流 - 营运活动所用现金净额为605.28万美元，同比增加23.68万美元[115] - 投资活动提供现金净额553.04万美元，主要来自VDL资产剥离获得553.23万美元收益[115][118] - 融资活动所用现金净额为16.87万美元，主要用于偿还保险保费贷款[115][119] 财务状况 - 截至2023年6月30日，公司营运资金赤字为792.3867万美元，累计赤字为7501.6785万美元[96] - 截至2023年6月30日，公司拥有无限制现金55.3443万美元[96] - 公司营运资金赤字为792.39万美元，累计赤字为7501.68万美元，股东权益赤字为778.92万美元[111] - 截至2023年6月30日，公司无限制现金为55.34万美元，较2022年12月31日的124.45万美元减少55.4%[111] 法律诉讼 - 公司确认与Cunning诉讼相关的估计法律或有损失620.53万美元，需在2023年8月10日前提供908.02万美元保证金[112] - 公司获得最高500万美元的董事及高级管理人员责任保险覆盖，用于支付Cunning诉讼相关法律费用及最终判决[112]

财务表现：亏损与现金流 - 2023年第一季度运营亏损为310.02万美元，2022年同期为288.8万美元[96] - 2023年第一季度净亏损为516.75万美元，2022年同期为304.34万美元[96] - 2023年第一季度净亏损为516.752万美元，部分被182.5722万美元的非现金费用抵消[110] - 2023年第一季度经营活动所用现金净额为406.0923万美元，较2022年同期的291.4875万美元增加39.3%[109][110] - 截至2023年3月31日，公司营运资金赤字为491.66万美元，累计赤字为7190.53万美元[96] 成本与费用 - 2023年第一季度研发费用为118.49万美元，同比下降8.08万美元（6%）[103] - 2023年第一季度一般及行政费用为191.53万美元，同比增加29.29万美元（18%）[104] - 2023年第一季度其他费用总额为206.74万美元，同比激增1231%[105] - 非现金费用包括13.1579万美元的股权激励费用和138.3285万美元的债务转换诱导费用，部分被VDL剥离产生的30.7086万美元非现金收益抵消[110] 流动性、资本资源与持续经营风险 - 截至2023年3月31日，公司持有无限制现金266.87万美元[96] - 公司预计在整个2023年及未来将继续产生重大亏损和负现金流[96] - 公司预计在2023年下半年前需要大量额外资金以维持运营[106] - 公司预计若无额外融资，在2023年下半年后将无足够资金维持临床研究或运营[108] - 独立会计师事务所对截至2022年12月31日的财报出具了持续经营能力存在重大疑虑的说明[108] 融资与资产处置活动 - 公司通过出售Verdélite资产在2023年第一季度末获得净收益553.2266万美元[108] - 2023年第一季度投资活动提供现金净额553.0406万美元，主要来自VDL资产剥离收益553.2266万美元[109][111] - 关联方Emerald Health Sciences行使认股权并抵消债务，总额为18.80141万美元（其中认股权行权价28.2905万美元，剩余债务转换159.7236万美元）[108] 或有事项与法律诉讼 - 公司因与前员工的诉讼败诉，确认了约620.531万美元的或有法律损失[108] 管理层讨论与指引 - 青光眼市场预计以6.5%的复合年增长率增长，到2028年估值将达到106亿美元[93] 公司治理与内部控制 - 公司于2023年3月31日评估披露控制和程序的设计及运行有效性，并得出结论认为其在合理保证水平上是有效的[116] - 管理层确定在本财季内，公司财务报告内部控制未发生任何重大变化[117] 高管雇佣协议 - 公司披露其首席财务官雇佣协议修正案，涉及控制权变更前后的离职补偿条款[120] - 公司于2023年5月11日批准了首席财务官Kaitlyn Arsenault女士的雇佣协议修正案[120] - 根据修正案，控制权变更后公司无正当理由解雇CFO，其将有权获得相当于12个月当前基本工资的离职金[120] - 若在2023年4月4日前解雇CFO，离职金为6个月当前基本工资[120] - 若在2023年4月4日至2024年10月4日期间解雇CFO，离职金为9个月当前基本工资[120] - 若在2024年10月4日或之后解雇CFO，离职金为12个月当前基本工资[120]

财务表现 - 公司2022年净亏损为19,481,602美元，相比2021年的8,522,182美元有所增加[175] - 截至2022年12月31日，公司累计亏损为66,737,765美元，经营活动现金流为-12,744,072美元[175] - 2022年12月31日，公司持有无限制现金为1,244,527美元，相比2021年的8,983,007美元有所减少[175] - 2022年研发费用为6,011,805美元，较2021年的2,931,437美元增加了3,080,368美元，增幅为105%[193] - 2022年研发费用增加主要由于合同研发活动增加，包括2,348,534美元用于制造SBI-100 OE的临床试验材料[193] - 2022年一般和管理费用为6,094,617美元，较2021年的4,916,277美元增加了1,178,340美元，增幅为24%[194] - 2022年一般和管理费用增加主要由于员工工资和董事会费用增加746,952美元，以及专业和法律费用增加732,529美元[194] - 2022年法律 contingency 估计为6,205,310美元，与Cunning Lawsuit相关[196] - 2022年其他费用净额为1,163,129美元，主要由于利息费用和收购相关的清算成本[197] - 2022年利息费用减少104,026美元，下降14%，主要由于修订信贷协议下的平均未偿还本金余额较低[197] - 2022年衍生负债公允价值减少80,894美元，下降382%[197] - 2022年利息收入增加19,008美元，增长633,600%[197] - 2022年PPP贷款豁免收益为117,953美元，2021年为(100)%[197] - 2022年融资费用为120,228美元，2021年为0美元[197] - 2022年清算成本为456,508美元，2021年为0美元[197] - 截至2022年12月31日，公司累计亏损66,737,765美元，股东权益赤字3,008,054美元，营运资本赤字3,175,408美元[200] - 2022年经营活动现金流量为(12,744,072)美元，主要用于研发活动和一般行政活动[204] - 2022年投资活动现金流量为5,214,395美元，主要来自收购的现金收益[205] 临床试验进展 - 公司预计2023年中期开始SBI-100 OE的Phase 2临床试验[172] - 公司于2022年12月获得FDA对SBI-100 OE的IND批准，允许在美国进行临床研究[172] - 公司于2022年9月完成Phase 1临床试验材料的制造，并预计2023年上半年完成Phase 1试验的招募[170] - 公司预计2023年第四季度报告Phase 1临床试验的最终数据[166] 收购与资产处置 - 公司于2022年11月10日完成对EHT的收购，每1股EHT股票兑换1.95股公司股票[168] - 公司从VDL的出售中获得5,547,000美元，用于资助Phase 1和Phase 2临床试验[168] - 公司计划在未来一年内出售VDL房地产资产、Health Canada许可证及相关知识产权[188] 税务与激励 - 公司通过澳大利亚政府的研究和开发税收激励计划，可获得48.5%的退税，前提是年营业额低于2000万美元[170] 会计与财务处理 - 公司使用Black-Scholes估值方法估计股票期权的授予日公允价值，假设包括历史股价波动、简化方法的预期期限、基于美国国债的预期无风险利率以及未来无股息支付[183] - 公司根据ASC 815和ASC 470-20处理具有嵌入式转换特征的混合合同，将转换选项作为独立衍生金融工具处理，并在每个报告日期按公允价值记录[179] - 公司根据ASC 480-10评估混合工具的会计处理，符合特定条件的金融工具被分类为负债，并在每个资产负债表日期按公允价值重新计量[181] - 公司根据ASC 718处理负债分类的股票期权奖励，初始按公允价值确认，并在每个报告日期重新计量，变化计入股票补偿费用[183]

收入和利润 - 公司2022年第三季度净亏损为312.73万美元，2021年同期为182.48万美元[181] - 公司2022年第三季度运营亏损为292.23万美元，2021年同期为181.91万美元[181] 成本和费用 - 2022年第三季度研发费用大幅增长至178.17万美元，较2021年同期增长444%[187] - 研发费用增长主要由于SBI-100 OE一期临床试验材料生产投入140.05万美元[187] - 澳大利亚监管批准触发向UM支付10万美元里程碑许可费[187] - 2022年第三季度行政费用下降至114.06万美元，同比减少24%[188] - 研发费用增至447.45万美元，同比增长146%，主要因临床材料制造和合同研发活动增加[191] - 行政管理费用增至455.41万美元，同比增长28%，主要因高管薪酬及法律费用增加[192][193] - 其他费用净额为55.62万美元，同比下降11%，受衍生负债公允价值变动影响[194] 现金流状况 - 经营现金流净流出787.26万美元，同比扩大75%，主要因运营亏损及收购相关支出增加[202][204] - 投资现金流净流出45.21万美元，主要因支付EHT收购成本43.66万美元[207] - 融资现金流净流出24.30万美元，同比转负，因债务偿还抵消股权融资收益[202][209] - 期末现金余额降至41.54万美元，较期初898.30万美元减少95%[200] 财务风险与流动性 - 截至2022年9月30日，公司营运资本赤字为346.23万美元，累计赤字为5684.61万美元[181] - 截至2022年9月30日，公司持有无限制现金41.54万美元[181] - 累计亏损达5684.61万美元，营运资本赤字346.23万美元[200] - 信用协议欠款246.45万美元及应计利息30.57万美元已进入宽限期[199] - 公司存在持续经营重大疑虑，需在2023年下半年前获取新融资[197][200] 业务运营与战略行动 - 公司于2022年11月10日完成对EHT的收购，每股EHT普通股兑换1.95股公司普通股[174] - 2022年第二季度因合同制造商遭受网络攻击，导致一期临床试验入组推迟至第四季度[179]

财务数据关键指标变化：收入和利润（同比环比） - 2022年第二季度运营亏损3,218,360美元，净亏损3,419,278美元[156] - 2022年上半年运营亏损6,106,382美元，净亏损6,462,677美元[156] - 2021年同期第二季度运营亏损1,829,674美元，净亏损2,024,027美元[156] - 2021年同期上半年运营亏损3,566,936美元，净亏损4,184,544美元[156] - 公司预计2022年将继续产生重大亏损及负向营运现金流[155][156] 财务数据关键指标变化：成本和费用（同比环比） - 研发费用在2022年第二季度达到142.7万美元，同比增长54.6万美元（62%）[162] - 一般及行政费用在2022年第二季度为179.1万美元，同比增长84.2万美元（89%）[164] - 2022年第二季度利息费用为20.5万美元，同比增长1.5万美元（8%）[165] - 2022年上半年研发费用为269.3万美元，同比增长120.2万美元（81%）[166] - 2022年上半年一般及行政费用为341.4万美元，同比增长133.7万美元（64%）[168] - 衍生负债公允价值变动在2022年上半年产生收益53.2万美元，同比下降412.2万美元（115%）[169] 现金流和资金状况 - 公司截至2022年6月30日营运资金赤字为462,942美元，累计赤字为53,718,840美元[156] - 公司截至2022年6月30日持有无限制现金2,929,895美元[156] - 截至2022年6月30日，公司累计赤字为5371.9万美元，营运资本赤字为46.3万美元[175] - 2022年6月30日公司现金余额为293.0万美元，较2021年底898.3万美元减少605.3万美元[175] - 2022年上半年经营活动现金净流出581.6万美元，投资活动现金净流出8.6万美元[177] - 2022年上半年净亏损646.3万美元，非现金费用调整59.8万美元[179] - 公司2022年上半年购买机械办公设备支出521.2万美元，较2021年同期的1017万美元下降48.7%[182] - 公司2022年上半年支付收购交易成本8083万美元[182] - 公司2022年上半年融资活动现金流出包含196.7万美元的预融资认股权证行权收益[183] - 公司2022年上半年偿还保险保费贷款1.53076亿美元[183] - 公司2021年上半年认股权证行权获得5741.8万美元收益[184] - 公司2021年上半年员工股票期权行权获得47.83万美元收益[184] 业务运营和研发进展 - 因合同制造商遭受网络攻击，SBI-100 OE的I期临床试验入组时间推迟至2022年第四季度[154] 税务和激励计划 - 公司符合澳大利亚研发税收激励计划，年营业额低于2000万美元时可获得43.5%可退还税收抵免[147] - 年营业额超过2000万美元时可获得38.5%不可退还税收抵免，上限为1亿美元研发支出[147] 其他重要声明 - 公司确认不存在对投资者重要的表外安排[185] - 公司声明不适用市场风险定量和定性披露要求[186]

财务数据关键指标变化：收入和利润 - 公司2022年第一季度净亏损304.34万美元，较2021年同期的216.05万美元增加40.9%[125] - 净亏损3,043,399美元，非现金费用包括股权激励137,358美元及债务折扣摊销154,836美元[142] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 研发费用从2021年第一季度的60.97万美元增至2022年同期的126.57万美元，增幅达108%[131] - 研发费用增加主要由于合约研发活动增加29.2万美元，专业顾问费用增加15.9万美元，薪酬成本增加23.4万美元[131] - 一般及行政费用同比增长44%，增加494,762美元，主要因员工工资增加134,000美元、专业费用增加387,000美元及软件费用增加32,000美元[133] - 利息费用同比增长8%，增加14,128美元至199,033美元，因信贷协议平均未偿还本金增加[134] 财务数据关键指标变化：现金流 - 截至2022年3月31日累计亏损达5029.96万美元，经营活动现金流为负291.49万美元[125] - 经营活动现金净流出2,914,875美元，同比扩大116%，主要支撑临床前研发及行政活动[140][141] - 现金及现金等价物从2021年末的898.3万美元降至2022年3月末的600.69万美元，减少33.1%[125] - 投资活动现金流出1,999美元，用于购置机械设备[144] - 融资活动现金净流出59,263美元，去年同期因认股权证行权流入4,041,800美元[140][146] - 截至2022年3月31日，现金余额6,006,869美元，较2021年末8,983,007美元下降33%[138] 财务数据关键指标变化：其他财务数据 - 衍生负债公允价值变动产生收益43,655美元，同比改善282,005美元（118%），主要受股价波动影响[134] - 累计亏损50,299,562美元，营运资本2,810,986美元，存在持续经营重大疑虑[138][139] - 信贷协议未偿还本金2,464,500美元，年利率7%，2022年10月到期[137] 研发活动与管线进展 - SBI-100眼科乳剂一期临床试验将在澳大利亚开展，后续计划向FDA提交IND申请开展二期青光眼临床试验[117] - 主要研发活动包括药物制剂生产、GLP毒理学研究、药代动力学分析验证及临床研究材料准备[121] - 公司持有密西西比大学UM 5050和UM 8930化合物的独家许可协议，涵盖所有治疗领域[111] 税务与政策环境 - 澳大利亚研发税收抵免政策允许公司获得43.5%的可退还税收抵免（年营业额低于2000万美元）或38.5%的不可退还税收抵免（年营业额超过2000万美元）[115] 风险因素 - COVID-19疫情可能导致临床试验延迟、供应链中断及患者招募困难，具体影响程度尚不确定[120][123]

财务数据关键指标变化：收入和利润 - 公司2021年净亏损为852.2182万美元，较2020年净亏损656.0699万美元增长29.9%[225] - 2021年净亏损852.22万美元，经营活动现金流出包含非现金费用调整140.04万美元[258] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 研发费用2021年为293.14万美元，较2020年194.44万美元增长51%[243] - 研发费用增加主要由于合同研发活动增加约76.5万美元，专业顾问费用增加约21.5万美元[243] - 一般行政费用2021年为491.63万美元，较2020年434.46万美元增长13%[244] - 行政费用增加主要因员工人数增加约48.7万美元，投资者关系费用增加约44.1万美元[244] - 其他费用2021年为67.24万美元，较2020年27.01万美元增长149%[245] - 利息费用2021年为76.92万美元，较2020年70.64万美元增长9%[245] 财务数据关键指标变化：现金流 - 公司2021年经营活动净现金流出为647.49万美元，较2020年的605.41万美元增长6.9%[256] - 投资活动现金流出9.09万美元，主要用于购买机械设备[259] - 融资活动现金流入1307.94万美元，主要来自认股权证行权及股票发行[256] - 认股权证行权产生收益701.18万美元，股票发行净收益606.28万美元[261] 财务数据关键指标变化：其他财务数据 - 衍生负债公允价值变动损失21,165美元，较上年收益43.63万美元恶化45.74万美元[245] - PPP贷款减免收益11.8万美元[245][251] - 非现金费用中股权激励支出86.92万美元，债务折扣摊销利息费用59.38万美元[258] - 经营资产负债变动净影响64.69万美元，其中预付费用增加43.41万美元[258] - 应付账款增加51.86万美元，应计费用增加58.03万美元[258] 财务状况和资本资源 - 截至2021年12月31日累计赤字达4725.6163万美元，经营活动现金流为负647.4888万美元[225] - 公司现金持有量从2020年末的246.941万美元增至2021年末的898.3007万美元，增幅达263.8%[225] - 截至2021年12月31日累计赤字4725.62万美元，营运资金570万美元[254] - 2021年12月31日现金余额898.3万美元，较2020年246.94万美元增长264%[254] - 审计报告对持续经营能力存在重大疑虑，因公司持续运营亏损[255] 业务运营和临床试验 - SBI-100眼科乳剂一期临床试验受COVID-19疫情影响延迟至2022年第二季度[217] - 临床研究组织因COVID-19面临患者招募障碍，包括社交距离限制和疫苗接种要求[221] 供应链和外部风险 - 原料药供应链依赖中国等非美国供应商，存在疫情导致的供应中断风险[217] 会计政策和金融工具 - 修正信贷协议公允价值估值采用第三级不可观察输入参数，2021年末估值为248.4768万美元[230] - 衍生金融负债按公允价值计量，采用第三级不可观察输入参数进行估值[229] - 无重大表外安排影响财务状况[262] 公司结构和股本 - 公司授权普通股增至50亿股，优先股增至5000万股[226] 税收政策 - 澳大利亚研发税收抵免政策提供43.5%可退还税收抵免（年营业额低于2000万美元）或38.5%不可退还税收抵免（年营业额超2000万美元）[217]