财务表现 - 公司2022年净亏损为19,481,602美元，相比2021年的8,522,182美元有所增加[175] - 截至2022年12月31日，公司累计亏损为66,737,765美元，经营活动现金流为-12,744,072美元[175] - 2022年12月31日，公司持有无限制现金为1,244,527美元，相比2021年的8,983,007美元有所减少[175] - 2022年研发费用为6,011,805美元，较2021年的2,931,437美元增加了3,080,368美元，增幅为105%[193] - 2022年研发费用增加主要由于合同研发活动增加，包括2,348,534美元用于制造SBI-100 OE的临床试验材料[193] - 2022年一般和管理费用为6,094,617美元，较2021年的4,916,277美元增加了1,178,340美元，增幅为24%[194] - 2022年一般和管理费用增加主要由于员工工资和董事会费用增加746,952美元，以及专业和法律费用增加732,529美元[194] - 2022年法律 contingency 估计为6,205,310美元，与Cunning Lawsuit相关[196] - 2022年其他费用净额为1,163,129美元，主要由于利息费用和收购相关的清算成本[197] - 2022年利息费用减少104,026美元，下降14%，主要由于修订信贷协议下的平均未偿还本金余额较低[197] - 2022年衍生负债公允价值减少80,894美元，下降382%[197] - 2022年利息收入增加19,008美元，增长633,600%[197] - 2022年PPP贷款豁免收益为117,953美元，2021年为(100)%[197] - 2022年融资费用为120,228美元，2021年为0美元[197] - 2022年清算成本为456,508美元，2021年为0美元[197] - 截至2022年12月31日，公司累计亏损66,737,765美元，股东权益赤字3,008,054美元，营运资本赤字3,175,408美元[200] - 2022年经营活动现金流量为(12,744,072)美元，主要用于研发活动和一般行政活动[204] - 2022年投资活动现金流量为5,214,395美元，主要来自收购的现金收益[205] 临床试验进展 - 公司预计2023年中期开始SBI-100 OE的Phase 2临床试验[172] - 公司于2022年12月获得FDA对SBI-100 OE的IND批准，允许在美国进行临床研究[172] - 公司于2022年9月完成Phase 1临床试验材料的制造，并预计2023年上半年完成Phase 1试验的招募[170] - 公司预计2023年第四季度报告Phase 1临床试验的最终数据[166] 收购与资产处置 - 公司于2022年11月10日完成对EHT的收购，每1股EHT股票兑换1.95股公司股票[168] - 公司从VDL的出售中获得5,547,000美元，用于资助Phase 1和Phase 2临床试验[168] - 公司计划在未来一年内出售VDL房地产资产、Health Canada许可证及相关知识产权[188] 税务与激励 - 公司通过澳大利亚政府的研究和开发税收激励计划，可获得48.5%的退税，前提是年营业额低于2000万美元[170] 会计与财务处理 - 公司使用Black-Scholes估值方法估计股票期权的授予日公允价值，假设包括历史股价波动、简化方法的预期期限、基于美国国债的预期无风险利率以及未来无股息支付[183] - 公司根据ASC 815和ASC 470-20处理具有嵌入式转换特征的混合合同，将转换选项作为独立衍生金融工具处理，并在每个报告日期按公允价值记录[179] - 公司根据ASC 480-10评估混合工具的会计处理，符合特定条件的金融工具被分类为负债，并在每个资产负债表日期按公允价值重新计量[181] - 公司根据ASC 718处理负债分类的股票期权奖励，初始按公允价值确认，并在每个报告日期重新计量，变化计入股票补偿费用[183]

收入和利润 - 公司2022年第三季度净亏损为312.73万美元，2021年同期为182.48万美元[181] - 公司2022年第三季度运营亏损为292.23万美元，2021年同期为181.91万美元[181] 成本和费用 - 2022年第三季度研发费用大幅增长至178.17万美元，较2021年同期增长444%[187] - 研发费用增长主要由于SBI-100 OE一期临床试验材料生产投入140.05万美元[187] - 澳大利亚监管批准触发向UM支付10万美元里程碑许可费[187] - 2022年第三季度行政费用下降至114.06万美元，同比减少24%[188] - 研发费用增至447.45万美元，同比增长146%，主要因临床材料制造和合同研发活动增加[191] - 行政管理费用增至455.41万美元，同比增长28%，主要因高管薪酬及法律费用增加[192][193] - 其他费用净额为55.62万美元，同比下降11%，受衍生负债公允价值变动影响[194] 现金流状况 - 经营现金流净流出787.26万美元，同比扩大75%，主要因运营亏损及收购相关支出增加[202][204] - 投资现金流净流出45.21万美元，主要因支付EHT收购成本43.66万美元[207] - 融资现金流净流出24.30万美元，同比转负，因债务偿还抵消股权融资收益[202][209] - 期末现金余额降至41.54万美元，较期初898.30万美元减少95%[200] 财务风险与流动性 - 截至2022年9月30日，公司营运资本赤字为346.23万美元，累计赤字为5684.61万美元[181] - 截至2022年9月30日，公司持有无限制现金41.54万美元[181] - 累计亏损达5684.61万美元，营运资本赤字346.23万美元[200] - 信用协议欠款246.45万美元及应计利息30.57万美元已进入宽限期[199] - 公司存在持续经营重大疑虑，需在2023年下半年前获取新融资[197][200] 业务运营与战略行动 - 公司于2022年11月10日完成对EHT的收购，每股EHT普通股兑换1.95股公司普通股[174] - 2022年第二季度因合同制造商遭受网络攻击，导致一期临床试验入组推迟至第四季度[179]

财务数据关键指标变化：收入和利润（同比环比） - 2022年第二季度运营亏损3,218,360美元，净亏损3,419,278美元[156] - 2022年上半年运营亏损6,106,382美元，净亏损6,462,677美元[156] - 2021年同期第二季度运营亏损1,829,674美元，净亏损2,024,027美元[156] - 2021年同期上半年运营亏损3,566,936美元，净亏损4,184,544美元[156] - 公司预计2022年将继续产生重大亏损及负向营运现金流[155][156] 财务数据关键指标变化：成本和费用（同比环比） - 研发费用在2022年第二季度达到142.7万美元，同比增长54.6万美元（62%）[162] - 一般及行政费用在2022年第二季度为179.1万美元，同比增长84.2万美元（89%）[164] - 2022年第二季度利息费用为20.5万美元，同比增长1.5万美元（8%）[165] - 2022年上半年研发费用为269.3万美元，同比增长120.2万美元（81%）[166] - 2022年上半年一般及行政费用为341.4万美元，同比增长133.7万美元（64%）[168] - 衍生负债公允价值变动在2022年上半年产生收益53.2万美元，同比下降412.2万美元（115%）[169] 现金流和资金状况 - 公司截至2022年6月30日营运资金赤字为462,942美元，累计赤字为53,718,840美元[156] - 公司截至2022年6月30日持有无限制现金2,929,895美元[156] - 截至2022年6月30日，公司累计赤字为5371.9万美元，营运资本赤字为46.3万美元[175] - 2022年6月30日公司现金余额为293.0万美元，较2021年底898.3万美元减少605.3万美元[175] - 2022年上半年经营活动现金净流出581.6万美元，投资活动现金净流出8.6万美元[177] - 2022年上半年净亏损646.3万美元，非现金费用调整59.8万美元[179] - 公司2022年上半年购买机械办公设备支出521.2万美元，较2021年同期的1017万美元下降48.7%[182] - 公司2022年上半年支付收购交易成本8083万美元[182] - 公司2022年上半年融资活动现金流出包含196.7万美元的预融资认股权证行权收益[183] - 公司2022年上半年偿还保险保费贷款1.53076亿美元[183] - 公司2021年上半年认股权证行权获得5741.8万美元收益[184] - 公司2021年上半年员工股票期权行权获得47.83万美元收益[184] 业务运营和研发进展 - 因合同制造商遭受网络攻击，SBI-100 OE的I期临床试验入组时间推迟至2022年第四季度[154] 税务和激励计划 - 公司符合澳大利亚研发税收激励计划，年营业额低于2000万美元时可获得43.5%可退还税收抵免[147] - 年营业额超过2000万美元时可获得38.5%不可退还税收抵免，上限为1亿美元研发支出[147] 其他重要声明 - 公司确认不存在对投资者重要的表外安排[185] - 公司声明不适用市场风险定量和定性披露要求[186]

财务数据关键指标变化：收入和利润 - 公司2022年第一季度净亏损304.34万美元，较2021年同期的216.05万美元增加40.9%[125] - 净亏损3,043,399美元，非现金费用包括股权激励137,358美元及债务折扣摊销154,836美元[142] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 研发费用从2021年第一季度的60.97万美元增至2022年同期的126.57万美元，增幅达108%[131] - 研发费用增加主要由于合约研发活动增加29.2万美元，专业顾问费用增加15.9万美元，薪酬成本增加23.4万美元[131] - 一般及行政费用同比增长44%，增加494,762美元，主要因员工工资增加134,000美元、专业费用增加387,000美元及软件费用增加32,000美元[133] - 利息费用同比增长8%，增加14,128美元至199,033美元，因信贷协议平均未偿还本金增加[134] 财务数据关键指标变化：现金流 - 截至2022年3月31日累计亏损达5029.96万美元，经营活动现金流为负291.49万美元[125] - 经营活动现金净流出2,914,875美元，同比扩大116%，主要支撑临床前研发及行政活动[140][141] - 现金及现金等价物从2021年末的898.3万美元降至2022年3月末的600.69万美元，减少33.1%[125] - 投资活动现金流出1,999美元，用于购置机械设备[144] - 融资活动现金净流出59,263美元，去年同期因认股权证行权流入4,041,800美元[140][146] - 截至2022年3月31日，现金余额6,006,869美元，较2021年末8,983,007美元下降33%[138] 财务数据关键指标变化：其他财务数据 - 衍生负债公允价值变动产生收益43,655美元，同比改善282,005美元（118%），主要受股价波动影响[134] - 累计亏损50,299,562美元，营运资本2,810,986美元，存在持续经营重大疑虑[138][139] - 信贷协议未偿还本金2,464,500美元，年利率7%，2022年10月到期[137] 研发活动与管线进展 - SBI-100眼科乳剂一期临床试验将在澳大利亚开展，后续计划向FDA提交IND申请开展二期青光眼临床试验[117] - 主要研发活动包括药物制剂生产、GLP毒理学研究、药代动力学分析验证及临床研究材料准备[121] - 公司持有密西西比大学UM 5050和UM 8930化合物的独家许可协议，涵盖所有治疗领域[111] 税务与政策环境 - 澳大利亚研发税收抵免政策允许公司获得43.5%的可退还税收抵免（年营业额低于2000万美元）或38.5%的不可退还税收抵免（年营业额超过2000万美元）[115] 风险因素 - COVID-19疫情可能导致临床试验延迟、供应链中断及患者招募困难，具体影响程度尚不确定[120][123]

财务数据关键指标变化：收入和利润 - 公司2021年净亏损为852.2182万美元，较2020年净亏损656.0699万美元增长29.9%[225] - 2021年净亏损852.22万美元，经营活动现金流出包含非现金费用调整140.04万美元[258] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 研发费用2021年为293.14万美元，较2020年194.44万美元增长51%[243] - 研发费用增加主要由于合同研发活动增加约76.5万美元，专业顾问费用增加约21.5万美元[243] - 一般行政费用2021年为491.63万美元，较2020年434.46万美元增长13%[244] - 行政费用增加主要因员工人数增加约48.7万美元，投资者关系费用增加约44.1万美元[244] - 其他费用2021年为67.24万美元，较2020年27.01万美元增长149%[245] - 利息费用2021年为76.92万美元，较2020年70.64万美元增长9%[245] 财务数据关键指标变化：现金流 - 公司2021年经营活动净现金流出为647.49万美元，较2020年的605.41万美元增长6.9%[256] - 投资活动现金流出9.09万美元，主要用于购买机械设备[259] - 融资活动现金流入1307.94万美元，主要来自认股权证行权及股票发行[256] - 认股权证行权产生收益701.18万美元，股票发行净收益606.28万美元[261] 财务数据关键指标变化：其他财务数据 - 衍生负债公允价值变动损失21,165美元，较上年收益43.63万美元恶化45.74万美元[245] - PPP贷款减免收益11.8万美元[245][251] - 非现金费用中股权激励支出86.92万美元，债务折扣摊销利息费用59.38万美元[258] - 经营资产负债变动净影响64.69万美元，其中预付费用增加43.41万美元[258] - 应付账款增加51.86万美元，应计费用增加58.03万美元[258] 财务状况和资本资源 - 截至2021年12月31日累计赤字达4725.6163万美元，经营活动现金流为负647.4888万美元[225] - 公司现金持有量从2020年末的246.941万美元增至2021年末的898.3007万美元，增幅达263.8%[225] - 截至2021年12月31日累计赤字4725.62万美元，营运资金570万美元[254] - 2021年12月31日现金余额898.3万美元，较2020年246.94万美元增长264%[254] - 审计报告对持续经营能力存在重大疑虑，因公司持续运营亏损[255] 业务运营和临床试验 - SBI-100眼科乳剂一期临床试验受COVID-19疫情影响延迟至2022年第二季度[217] - 临床研究组织因COVID-19面临患者招募障碍，包括社交距离限制和疫苗接种要求[221] 供应链和外部风险 - 原料药供应链依赖中国等非美国供应商，存在疫情导致的供应中断风险[217] 会计政策和金融工具 - 修正信贷协议公允价值估值采用第三级不可观察输入参数，2021年末估值为248.4768万美元[230] - 衍生金融负债按公允价值计量，采用第三级不可观察输入参数进行估值[229] - 无重大表外安排影响财务状况[262] 公司结构和股本 - 公司授权普通股增至50亿股，优先股增至5000万股[226] 税收政策 - 澳大利亚研发税收抵免政策提供43.5%可退还税收抵免（年营业额低于2000万美元）或38.5%不可退还税收抵免（年营业额超2000万美元）[217]

财务数据关键指标变化：净亏损 - 公司2021年第三季度净亏损为182.48万美元，相比2020年同期的129.67万美元有所增加[154] - 2021年前九个月净亏损为600.94万美元，相比2020年同期的505.86万美元有所增加[154] - 截至2021年9月30日，公司累计亏损达4474.33万美元[154] - 经营活动现金流为负450.6万美元，净亏损为600.9万美元[180] 财务数据关键指标变化：现金流 - 截至2021年9月30日，公司经营活动现金流为负450.6万美元[154] - 2021年前九个月经营活动现金净流出4,506,032美元[178] - 2021年前九个月融资活动现金净流入13,163,078美元[178] - 2021年前九个月融资活动现金净流入13,163,078美元[178] - 投资活动现金流出3.68万美元用于购买机械设备[181] - 融资活动现金流入701.18万美元来自认股权证行权[182] - 股权发行净融资614.65万美元[182] - 员工期权行权带来0.48万美元现金流入[182] 财务数据关键指标变化：现金持有 - 截至2021年9月30日，公司持有现金1108.96万美元，较2020年底的246.94万美元大幅增加[154] - 截至2021年9月30日，公司持有无限制现金11,089,624美元[176] 成本和费用：研发费用 - 研发费用在2021年第三季度为327,731美元，同比下降5%[162] - 2021年前九个月研发费用为1,818,059美元，同比增长15%[167] 成本和费用：行政管理费用 - 2021年第三季度行政管理费用为1,491,378美元，同比增长25%[164] - 2021年前九个月行政管理费用为3,567,985美元，同比增长5%[168] 成本和费用：其他费用及收益 - 2021年第三季度其他费用总额为5,709美元，同比变化-102%[165] - 2021年前九个月其他费用总额为621,718美元，同比增长615%[169] - 公司获得PPP贷款减免收益117,953美元[169][174] - 非现金费用总额为124.7万美元，包括74.7万美元股权激励费用[180] - 债务折扣摊销产生非现金利息费用43.9万美元[180] - 认股权证负债公允价值变动导致亏损16.9万美元[180] - PPP贷款免除带来11.8万美元收益[180] - 预付费用增加13.1万美元，应计费用增加48.99万美元[180] 业务线表现：产品研发 - 公司主要候选药物THCVHS（治疗青光眼）和CBDVHS（多靶点治疗）均处于临床前阶段[144] 业务线表现：合作协议 - 公司于2021年11月9日通知终止与密西西比大学的UM 5070许可协议，2022年1月8日生效[142] 公司治理与股权结构 - 公司于2021年2月5日将普通股授权股数增加至50亿股，优先股增加至5000万股[155] 税收与政府补助 - 公司符合澳大利亚研发税收激励计划，年营业额低于2000万美元时可获得43.5%的可退还税收抵免[145] 风险因素 - COVID-19疫情可能导致临床试验延迟、生产中断和实验室资源短缺[152]

净亏损表现 - 公司2021年第二季度净亏损为202.4万美元，相比2020年同期的142.0万美元增长42.5%[131] - 2021年上半年净亏损为418.5万美元，较2020年同期的376.2万美元增长11.2%[131] 研发费用 - 2021年第二季度研发费用为88.07万美元，较2020年同期的42.85万美元增长106%[140] - 研发费用增长主要由于合同研发活动增加，包括制造和产品成本以及咨询费用[140] - 研发费用在2021年上半年达149.03万美元，同比增长21%[145] 一般及行政费用 - 截至2021年6月30日的三个月，一般及行政费用为94.9万美元，同比增长20%[142] - 2021年上半年一般及行政费用为207.66万美元，同比下降6%[146] 其他费用及收益 - 2021年第二季度其他费用总额为19.28万美元，同比下降3%，其中衍生负债公允价值变动损失12.06万美元（同比增358%）[143] - 2021年上半年其他费用总额为61.6万美元，同比增88%，主要因衍生负债公允价值变动损失35.9万美元[147] - 公司获得PPP贷款减免收益11.8万美元，全额计入2021年第二季度及上半年利润[152] 现金及资本状况 - 公司现金余额从2020年底的246.9万美元增至2021年6月30日的518.6万美元，增长110%[131] - 2021年8月通过注册直接发行募资608.56万美元（扣除费用后）[153] - 2021年上半年融资活动现金净流入574.66万美元，主要来自权证行权[155][157] - 融资活动现金流入主要来自认股权证行权获得574.18万美元[161] - 员工股票期权行权产生4783美元现金流入[161] 经营活动现金流 - 截至2021年6月30日，公司累计赤字达4291.9万美元，经营活动现金流为-301.9万美元[131] - 2021年上半年经营活动现金净流出301.95万美元，投资活动现金流出1.02万美元[157] 累计赤字与营运资本 - 截至2021年6月30日，公司累计赤字达4291.85万美元，营运资本为392.04万美元[155] 研发项目进展 - THCVHS针对青光眼处于临床前阶段，计划在澳大利亚进行首次人体I期临床试验[122] - CBDVHS显示具有镇痛、抗炎、抗纤维化和抗癫痫特性，目前处于临床前阶段[124] 税收激励与授权股本 - 公司符合澳大利亚研发税收激励计划，年营业额低于2000万美元时可获得43.5%的可退还税收抵免[122] - 公司授权普通股和优先股数量分别增加至50亿股和5000万股[132] 披露声明 - 公司确认不存在影响投资者决策的重大表外安排[162] - 公司声明不适用市场风险的定量与定性披露要求[163]

财务数据关键指标变化：收入和利润 - 2021年第一季度净亏损为216.05万美元，相比2020年同期的234.17万美元有所减少[119] - 截至2021年3月31日，公司累计赤字达到4089.45万美元[119] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 2021年第一季度研发费用为60.97万美元，较2020年同期的79.96万美元下降18.99万美元，降幅达24%[127] - 研发费用下降主要归因于2020年第一季度支付的一次性专利许可费[127] - 一般及行政费用下降至112.76万美元，同比下降28.4万美元（20%）[129] - 利息支出增长至18.49万美元，同比增加1.86万美元（11%）[130] - 其他支出总额达42.33万美元，同比激增224%[130] - 衍生负债公允价值变动导致损失23.84万美元，上年同期为收益3.59万美元[130] 财务数据关键指标变化：现金流 - 运营现金流净流出134.81万美元，同比扩大6.5%[140] - 融资活动现金流流入404.18万美元，全部来自权证行权[144] - 截至2021年3月31日，公司持有不受限制现金515.24万美元，较2020年12月31日的246.94万美元显著增加[119] - 现金结余增至515.24万美元，较期初增长108.7%[137] 财务数据关键指标变化：资产和债务 - 累计亏损达4089.45万美元，股东权益仅剩247.86万美元[137] - 营运资本为399.73万美元，主要受应付账款增长13.55万美元驱动[142] - 信用额度剩余1355万美元可用，当前未偿还贷款246.45万美元（利率7%）[134] - 公司普通股授权数量增至50亿股，优先股授权数量增至5000万股[119] 业务线表现 - 主要候选药物THCVHS（治疗青光眼）和CBDVHS（多靶点治疗）均处于临床前阶段[109] 管理层讨论和指引 - 公司预计将继续产生运营亏损和负现金流，直至候选药物获得市场认可并产生显著收入[118] - 公司业务、财务状况和股价可能受到COVID-19疫情的实质性影响，但具体影响程度尚不确定[115][117] 其他重要内容 - 公司通过澳大利亚AusIndustry研发税收激励计划，有资格基于在澳大利亚的合格研发支出获得现金激励[110]

财务数据关键指标变化 - 公司2020年总运营费用为628.9万美元，较2019年的663.3万美元下降5.2%[247] - 研发费用2020年为194.4万美元，较2019年的223.8万美元减少29.4万美元（降幅13.1%）[248][250][251] - 公司持有无限制现金246.9万美元（2020年），较2019年183万美元增长35%[258] - 2020年衍生负债公允价值变动产生其他收入43.6万美元[256] - 2019年衍生负债公允价值变动产生其他收入973.5万美元[257] - 2020年利息支出70.6万美元，较2019年减少29.4万美元[256] - 截至2020年12月31日累计亏损3873.4万美元，营运资本187.7万美元[258] 融资与资本活动 - 2020年8月融资净收益608.6万美元[262] - 2021年1月至2月23日权证行权获得302万美元收益[264] - 信贷协议提供最高2000万美元融资额度，剩余可提取1355万美元[259] - 截至2019年12月31日，修订后信贷协议预付款项的公允价值为187.7938万美元[239] - 截至2019年12月31日，修订后信贷协议负债账面金额为38.707万美元[239] 研发合作与协议 - 2019年7月与StemoniX签署协议评估CBDVHS在癫痫模型中的应用[229] - 2019年2月与Purisys签署制造协议并支付预付款[230] - 2019年5月与密西西比大学签署修订协议将许可范围从眼部扩展至全领域[218] - 公司于2019年8月在澳大利亚成立子公司EMBI Australia以获取研发税收抵免[217] 研发进展与成果 - 2019年第二季度完成CBDVHS临床前实验显示其可穿透眼内多腔室[227] - 2019年12月StemoniX数据显示CBDVHS在抗癫痫活性上效力持续增强[231] - 2019年12月Glauconix数据显示CBDVHS具有显著抗炎和抗纤维化活性[226] - THCVHS首次人体研究从2020年下半年推迟至2021年第三季度[222] 持续经营风险 - 独立注册会计师对公司2020财年审计报告包含持续经营不确定性段落[269] - 公司2020年发生经常性运营亏损[269] - 审计机构对公司持续经营能力存在重大疑虑[269] - 财务报表编制基于持续经营假设[269] - 公司持续经营能力取决于未来实现盈利运营[269] - 公司持续经营能力取决于获得必要融资[269] - 财务报表未包含无法持续经营时的资产/负债调整[269] 表外安排与风险披露 - 无重大表外安排影响财务状[270] - 表外安排对投资者无重大财务影响[270] - 无市场风险定量定性披露要求[271]

10-Q 1 embi_10q.htm FORM 10-Q UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ___________ to ___________ Commission File Number: 000-55136 Emerald Bioscience, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT UNDER SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quart ...