Skye Bioscience (NasdaqGM:SKYE) FY Conference September 10, 2025 07:00 AM ET Company ParticipantsPuneet Arora - Chief Medical OfficerFrank Tang - Investment Banking DivisionFrank TangGood morning, everyone. My name is Frank Tang, and I'm with the Investment Banking Division at Morgan Stanley. Before we get started, I'd like to read a quick disclaimer. For important disclosures, please see the Morgan Stanley Research Disclosure website at www.morganstanley.com/research-disclosures. If you have any questions, ...

Skye Bioscience (SKYE) Update / Briefing September 04, 2025 08:00 AM ET Speaker0Good morning, and welcome to the Sky Bioscience expert panel. At this time, all attendees are in a listen only mode. A question and answer session will follow the formal presentations and fireside chat. If you'd like to submit a question, you may do so by using the Q and A text box at the bottom of the webcast player. As a reminder, this call is being recorded, a replay will be made available on the Sky Bioscience website follow ...

核心观点 - 公司报告nimacimab在临床前饮食诱导肥胖小鼠研究中显示出作为单药、联合及维持疗法的潜力 该单抗药物在减重效果和停药后体重维持方面优于小分子CB1抑制剂monlunabant 与tirzepatide联用可实现超过40%的减重效果 并显著抑制停药后反弹效应超过50% [1][5][6] 药物机制与差异化优势 - nimacimab作为外周限制性CB1抑制单抗 可能比小分子monlunabant具有更优的安全性和耐受性特征 [1][6] - 该药物不仅驱动与monlunabant相当或更优的减重效果 还显示出差异化的治疗后体重维持特性 表明其代谢效应超越单纯减少热量摄入 [1][6] - 外周CB1抑制机制可改善代谢稳态 减少治疗中止后的代偿性反弹 [3] 联合治疗效果 - 与低剂量和高剂量tirzepatide联用 在多项临床前研究中实现40%以上的减重效果 [5][6] - 联合治疗持续显示相比tirzepatide单药增强的减重效应 [1] - 在停止tirzepatide治疗后 nimacimab能抑制超过50%的体重反弹 [6] 停药后维持特性 - 相比monlunabant nimacimab在治疗中止后促进更持久的减重效果 [1][3] - 显著改善tirzepatide停药后的体重反弹问题 反弹抑制幅度超过50% [5][6] - 治疗后体重维持表现优越 强化其差异化机制 [1] 临床开发进展 - 二期CBeyond研究顶线数据预计2025年第三季度末或第四季度初公布 [5] - 该研究正在评估nimacimab单药及与GLP-1R激动剂Wegovy®联合用药 [7] - 公司通过KOL活动探讨外周CB1拮抗剂与GLP-1药物联用及序贯治疗对减重幅度、耐受性和维持性的改善潜力 [3] 战略定位 - 药物定位为潜在的单药治疗、联合治疗及维持疗法 [1] - 符合真实世界需求 可在GLP-1治疗后转换或维持使用 解决耐受性和持久性问题 [3] - 通过调节G蛋白偶联受体开发新一代代谢健康治疗分子 [7]

核心观点 - Skye Bioscience宣布其nimacimab的2a期CBeyond™临床试验主要研究已完成26周治疗 预计2025年第三季度末或第四季度初公布顶线数据[1] - 公司已完成26周扩展研究的患者招募 旨在评估52周治疗数据 预计2026年第一季度报告扩展研究结果[5] 临床试验设计 - 2a期试验为随机、双盲、安慰剂对照研究 主要终点为26周时nimacimab与安慰剂的体重变化比较[2] - 探索性组评估semaglutide（Wegovy®）联合nimacimab versus semaglutide联合安慰剂的效果[2] - 扩展研究设计为52周治疗 单药组接受开放标签nimacimab 联合组继续盲法治疗并持续使用semaglutide[5] 药物机制与开发策略 - nimacimab为外周限制性CB1抑制剂抗体 通过调节G蛋白偶联受体开发新一代代谢疾病治疗分子[6] - 公司策略聚焦具有人体机制验证的首创疗法开发 临床与商业化差异化明显[6] - 当前试验同时评估nimacimab与GLP-1R激动剂（Wegovy®）的联合疗法[6] 行业背景与临床意义 - GLP-1减肥药物存在耐受性问题导致部分患者无法获得长期获益 需要替代机制解决局限性[4] - CB1抑制特别是抗体驱动的外周CB1抑制 拥有大量临床与前临床证据支持其潜力[4] - 扩展研究将提供外周CB1抑制剂抗体长期减肥效果的深入洞察[5]

Virtual KOL event will begin at 8:00 AM ET on Thursday, September 4, 2025SAN DIEGO, Aug. 27, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Skye Bioscience, Inc. (Nasdaq: SKYE) (“Skye”), a clinical-stage biotechnology company focused on unlocking new therapeutic pathways for obesity and other metabolic health disorders, will host a virtual KOL event, titled “Expert Panel on Peripheral CB1 Inhibition as a Mechanism for Weight Loss,” on Thursday, September 4th at 8:00 AM ET, to discuss expectations and details of upcoming topline ...

公司近期活动 - 公司宣布将参加多个投资和医学会议 包括Cantor全球医疗保健会议 H C Wainwright全球投资会议 摩根士丹利全球医疗保健会议 肥胖科学与创新会议 以及欧洲糖尿病研究协会年会[1][2][6] - 在投资会议中将进行炉边谈话和一对一会议 具体包括9月5日东部时间上午8点 Cantor会议 9月8日下午3:30 H C Wainwright会议 9月10日上午7点 摩根士丹利会议[6] - 在医学会议中 9月16日上午9:10东部时间 波士顿肥胖科学与创新会议将进行主题为"管线优先级探索主导和新兴靶点塑造肥胖治疗未来"的小组讨论 9月19日上午10:15中欧时间 维也纳欧洲糖尿病研究协会年会将进行nimacimab在多剂量研究中的安全性耐受性口头报告 研究对象为代谢相关脂肪肝病患者[6] 公司业务聚焦 - 公司为临床阶段生物技术公司 专注于开发代谢健康新治疗途径 特别是通过调节G蛋白偶联受体的新一代分子[4] - 公司策略利用具有大量人体机制证据的生物靶点 开发具有临床和商业差异化的首创疗法[4] - 目前正在进行nimacimab的2a期临床试验 NCT06577090 针对肥胖症 该抗体为外周抑制CB1的负变构调节抗体 研究同时评估nimacimab与GLP-1R激动剂Wegovy®的联合用药[4] 产品管线进展 - Nimacimab作为单药或与GLP-1靶向药物联合使用 在临床前DIO模型中显示疗效和治疗潜力[7] - 与其他小分子CB1抑制剂相比 nimacimab具有更优的安全性和耐受性特征 以及基于作用机制的更高效力[7] - 该产品有潜力改变体重护理标准 公司预计将获得nimacimab肥胖症2期研究的最终数据[7]

财务数据和关键指标变化 - 公司2025年第二季度现金及短期投资总额为4860万美元，现金流指引保持不变，预计当前资本足以支持运营及关键临床里程碑至2027年第一季度[29] - 研发费用从2024年同期的410万美元增至1430万美元，主要由于合同制造、临床试验成本及发现研发费用增加[30] - 一般及行政费用从2024年同期的430万美元降至390万美元，主要由于一般业务费用及法律专业费用减少[30] - 2025年第二季度净亏损1760万美元，包含420万美元非现金股权补偿费用，2024年同期为790万美元亏损[31] 各条业务线数据和关键指标变化 - Nimasumab的2a期CBEYOND试验按计划推进，已完成患者招募，26周访视即将进行，约50%患者有资格参与延长研究[7] - 延长研究已启动，包括单药治疗和联合治疗组，数据安全监测委员会已进行四次审查，未提出变更建议[7] - 临床前DIO小鼠研究显示Nimasumab与低剂量tirzepatide联合使用可实现44%的车辆调整后减重，优于单药治疗[16] - Nimasumab在治疗停止后表现出更持久的减重效果，24天后仅恢复7.4%体重，而tirzepatide组恢复29.7%[18] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司定位Nimasumab为下一代肥胖治疗骨干候选药物，具有持久性、可组合性和更广泛可及性特点[25] - 公司认为肥胖药物治疗正进入第四波创新，从单纯减重转向疾病修饰，关注代谢通路如胰岛素敏感性、脂质调节等[26] - Nimasumab设计针对当前治疗空白，包括不耐受GLP-1患者、联合治疗增强疗效及停药后维持治疗三个市场机会[22] - 与Airecor合作开发更高浓度Nimasumab制剂，目标从100mg/ml提升至200mg/ml，以延长给药间隔[39] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层预计2a期CBEYOND试验顶线结果将在2025年第三季度末至第四季度初公布[8] - 公司认为5-8%的安慰剂调整减重差异将显示Nimasumab具有明确生物学活性[46] - 预计2025年9月4日举办KOL活动讨论机制、临床数据预期和市场定位，9月19日在EASD展示1期SADMAD MAFLD数据[33] - 管理层指出GLP-1类药物存在高停药率(58%在12周内停药，80%在两年内)，为Nimasumab创造市场机会[21] 其他重要信息 - 公司战略性地将团队扩展至20名员工，新增监管事务、质量、临床运营和CMC领域关键人员，包括CMC副总裁[32] - 计划在2025年第四季度完成2b期方案定稿，推进CMC工作并启动下一阶段研究的监管接触和外部规划[34] - 临床前数据显示Nimasumab作为tirzepatide停药后维持治疗，可将体重反弹从29.7%降低至12.8%[20] 问答环节所有提问和回答 问题: R&D费用增加原因及高浓度制剂开发计划 - R&D费用增加主要由于合同制造成本约910万美元，用于2a期延长研究再供应和2b期试验供应[41] - 高浓度制剂开发是与Airecor合作，目标提升至200mg/ml，作为独立研发轨道不影响临床开发策略[39] 问题: 2a期试验减重效果预期及关键指标 - 试验设计检测8%安慰剂调整减重差异，5-8%范围将显示明确生物学活性，试验未针对更小差异进行统计效力设计[46] - 除减重外，关键指标包括安全性、耐受性及无神经精神副作用，这些将支持进入2b期剂量范围研究[47] 问题: 延长研究患者资格及停药率预期 - 约50%原始研究患者有资格参与延长研究，主要由于研究启动延迟导致部分患者已完成研究[56][77] - 停药率预期与行业趋势一致(25-30%)，未发现异常安全信号，强调Nimasumab在维持治疗中的潜在优势[51] 问题: Nimasumab在不同应用场景的开发策略 - 公司看到三个明确机会：GLP-1不耐受患者单药治疗、联合治疗增强疗效及停药后维持治疗[61] - 市场研究表明KOLs对超越肠促胰岛素的新机制兴趣浓厚，关注不同健康管理需求而不仅是减重数字[64] 问题: 数据安全监测委员会流程及延长研究设计 - 委员会每季度审查全部安全数据，包括不良事件、严重不良事件及特别关注不良事件，已进行四次审查无重大发现[73][74] - 延长研究将保持13周随访期，但数据预计2026年才能获得，52周治疗后所有患者将接受13周跟踪[82][83]

业绩总结 - 公司在2025年第二季度的财务结果和业务更新于8月7日发布[2] - 公司在2025年第二季度的现金流状况将受到意外支出和临床里程碑延迟的影响[5] - 公司在2025年第二季度的临床进展包括多个关键里程碑的达成[11] 用户数据 - 在GLP-1疗法中，近三分之二的患者在一年后停止治疗，超过80%的患者在两年后停止治疗[36] 新产品和新技术研发 - 公司认为Nimacimab在治疗肥胖方面具有潜在的数十亿美元市场机会[37] - Nimacimab在与低剂量Tirzepatide联合使用时，显示出显著的体重减轻效果，车辆调整后的体重减轻百分比为29.7%[30] 未来展望 - 公司预计在2025年第三季度末或第四季度初发布CBeyond的顶线数据[15] - 公司计划在2025年9月19日进行MAFLD数据的口头报告，强调肝脏和代谢益处[49] - 公司在2025年11月将进行CBeyond扩展研究的最后一次LPFV[15] - 公司预计在未来90天内将进行多项投资者会议和KOL活动，以增强市场定位[49]

财务数据关键指标变化：收入和利润 - 第二季度净亏损1760万美元，同比增长约122.8%（去年同期790万美元）[14] - 净亏损扩大至1762.49万美元，同比增长123.0%[21] - 每股基本亏损为0.44美元，同比增长120.0%[21] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 第二季度研发费用为1430万美元，同比增长约248.8%（去年同期410万美元）[12] - 第二季度管理费用降至390万美元，同比下降约9.3%（去年同期430万美元）[13] - 研发费用大幅增加至1433.78万美元，同比增长251.5%[21] - 总运营费用增长至1824.39万美元，同比增长117.0%[21] 财务数据关键指标变化：现金和投资 - 公司现金及短期投资总额为4860万美元，预计资金可支持运营至2027年第一季度[11] - 现金及现金等价物减少至2383.82万美元，较年初下降65.2%[23] - 新增短期投资2474.70万美元[23] 财务数据关键指标变化：资产负债 - 累计赤字增至1.60亿美元[23] - 总资产减少至5216.09万美元，较年初下降28.3%[23] - 总负债增加至848.42万美元，较年初增长83.9%[23] - 股东权益减少至4367.67万美元，较年初下降35.9%[23] 业务线表现：nimacimab临床前数据 - 临床前数据显示nimacimab与低剂量tirzepatide联用实现44%的车辆调整后减重（平均30g小鼠减重29.6%）[9] - nimacimab单药治疗在临床前显示21.5%车辆调整后减重（平均40g小鼠减重7.1%）[9] - 低剂量tirzepatide单药实现29.7%车辆调整后减重（平均36g小鼠减重15.4%）[9] - 停药后nimacimab治疗组24天仅反弹7.4%体重，显著优于tirzepatide组的29.7%反弹[9] 公司运营和人员 - 公司员工总数增至20人，新增CMC副总裁等关键职位[10] 临床试验安全监测 - 独立数据安全监测委员会完成四次非盲审查均无安全问题[6]

财务数据关键指标变化（收入和利润） - 公司目前尚未产生任何收入，预计在获得监管批准前不会产生商业化收入[63] - 2025年上半年的运营亏损为3000.35万美元，净亏损为2872.82万美元[86] 财务数据关键指标变化（成本和费用） - 公司在2025年第二季度的研发费用为14,337,753美元，同比增长252%，主要由于nimacimab的2a期临床试验成本增加[64][74] - 2025年上半年研发总支出达21,535,010美元，较2024年同期的6,025,201美元大幅增长[64] - 2025年第二季度一般及行政费用为3,906,172美元，同比下降10%[75] - 合同制造成本增加6,617,742美元，用于nimacimab的2a期研究补充和2b期临床试验准备[74] - 研发费用在2025年6月30日结束的六个月内增加了1550.98万美元，同比增长257%[81] - 一般及行政费用在同期减少了6.41万美元，同比下降1%[82] 财务数据关键指标变化（其他财务数据） - 2025年第二季度其他收入净额为622,453美元，同比增长22%，主要由于利息支出减少[76] - 截至2025年6月30日，公司法律或有负债估计为1,806,065美元，较2023年12月的9,080,202美元大幅下降[70] - 公司2025年6月30日的营运资本为4227.08万美元，累计亏损1.5968亿美元，股东权益为4367.67万美元[86] - 2025年6月30日的现金及现金等价物和短期投资为4858.53万美元，较2024年12月31日的6841.57万美元减少[86] - 2025年上半年经营活动使用的现金为1993.17万美元，投资活动使用的现金为2466.4万美元[93] 业务线表现（研发进展） - 临床前研究表明nimacimab与tirzepatide联合治疗在25天内实现44%的体重减轻（调整后），显著优于单一疗法[60][61] - 临床前数据显示nimacimab单药治疗停药后减重效果可持续约20天，而tirzepatide组一周内体重反弹[61] - 公司预计2025年第三季度末或第四季度初公布CBeyond研究的顶线数据[58] 融资和资金管理 - 2024年1月和3月通过私募股权融资筹集了8355.66万美元净收益[87] - 2024年5月签订了ATM协议，可出售最多1亿美元的普通股[88] - 2024年8月将500万美元的担保本票转换为968,973股普通股[89] - 2024年第四季度从诉讼中收回900万美元限制现金，并从保险公司收取200万美元[90]