文章核心观点 公司是临床阶段生物制药公司，公布2024年第四季度和全年财务结果、关键成就及未来里程碑，其2024年主要成就是启动并推进nimacimab的2a期临床研究，未来将继续推进临床开发计划 [1][2]。 临床亮点 - CBeyond™ 2期肥胖试验完成136名患者入组，超过120人的初始目标，数据在26周治疗和13周随访期内保持盲态 [7] - 两个独立的数据安全监测委员会审查已成功完成 [7] - 2025年第一季度新增一家领先的肥胖学术卓越中心作为临床试验点 [7] - 由于入组速度快，取消中期分析，26周数据预计在2025年第三季度末/第四季度初公布 [6][7] - 试验扩展至52周治疗，以评估安全性、耐受性和有效性，包括单药治疗和联合治疗队列 [7] 研发亮点 - 2024年11月小鼠饮食诱导肥胖模型的初始数据证实，外周靶向CB1抑制可驱动显著体重减轻和代谢参数改善，无需中枢CB1抑制 [5] - 正在进行的研究预计将产生更多临床前数据，以表征nimacimab作为外周限制最强的CB1抑制剂的特性 [5] - 利用转化模型研究nimacimab在调节激素、炎症介质、脂质代谢和血糖控制方面的作用，未来季度有望获得更多数据 [12] - 推进下一代GPCR靶向分子的开发，以解决多种代谢紊乱 [12] 制造亮点 - 与合同制造组织合作，为nimacimab的未来临床需求做准备，优化其治疗肥胖及相关代谢紊乱的潜力 [12] - 评估上下游制造工艺的改进，以提高产品产量，建立可靠、可重复的大规模商业生产工艺 [12] 公司亮点 - 晋升首席开发官Tu Diep为首席运营官，负责开发运营、CMC、企业发展和战略执行 [12] - 2024年加强了内部和外部化学、制造和控制团队，增加了有质量控制和扩大生产经验的人员 [12] - 2024年第四季度解决了保险诉讼案，从原D&O保险公司获得200万美元现金赔偿 [12] 未来里程碑 - 2025年第二季度在科学/医学会议上展示nimacimab临床前数据 [12] - 2025年6月与美国糖尿病协会科学会议联合举办分析师活动，介绍临床前数据、市场研究见解等 [12] - 2025年第三季度末/第四季度初公布CBeyond 2a期试验顶线数据 [6][12] 2024年第四季度和全年财务结果 资产负债表亮点 - 2024年12月31日现金及现金等价物总计6840万美元，公司预计现有资金至少可支持到2027年第一季度的运营和关键临床里程碑 [11][12] - 消除了所有关联方余额，包括500万美元债务转换为股权 [12] 运营结果 - 研发费用：2024年第四季度为780万美元，2023年同期为160万美元；全年为1870万美元，2023年为580万美元，主要因nimacimab 2期临床试验的临床和制造成本增加 [12][13][14] - 一般及行政费用：2024年第四季度为460万美元，2023年同期为250万美元；全年为1770万美元，2023年为790万美元，主要与非现金激励性股票补偿、专业服务费用等有关 [15][16] - 净亏损：2024年第四季度为970万美元，2023年为440万美元；全年为2660万美元，2023年为3760万美元，主要因2023年收购nimacimab在研资产费用及2024年的收益 [17][18]

文章核心观点 Skye Bioscience公司将举办电话会议讨论2024年第四季度和全年财务结果 [1] 会议信息 - 电话会议时间为3月20日下午1:30 PT/4:30 ET [1] - 收益新闻稿将在3月20日股市收盘后发布 [1] - 电话会议直播可在公司投资者关系网站访问，还能获取收益新闻稿、财务表格和投资者报告 [2] - 建议提前5 - 10分钟加入电话会议，会议结束后网站将提供回放和文字记录 [2] 公司介绍 - 公司专注通过开发调节G蛋白偶联受体的下一代分子，解锁代谢健康新治疗途径 [3] - 公司战略利用有大量人体机制证据的生物靶点，开发具有临床和商业差异化的首创疗法 [3] - 公司正在对nimacimab进行肥胖2期临床试验，该抗体可外周抑制CB1，还在评估其与GLP - 1R激动剂（Wegovy®）的组合 [3] 联系方式 - 投资者关系联系邮箱为ir@skyebioscience.com，电话为(858) 410 - 0266 [4] - LifeSci Advisors的Mike Moyer联系邮箱为mmoyer@lifesciadvisors.com，电话为(617) 308 - 4306 [4] - 媒体咨询联系LifeSci Communications的Michael Fitzhugh，邮箱为mfitzhugh@lifescicomms.com，电话为(628) 234 - 3889 [4]

SAN DIEGO, Feb. 24, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Skye Bioscience, Inc. (Nasdaq: SKYE) (“Skye”), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on unlocking new therapeutic pathways for obesity and other metabolic health disorders, is pleased to announce the participation of Punit Dhillon, Chief Executive Officer, in a South by Southwest panel session exploring the future of obesity management beyond GLP-1 drugs. SXSW Conference Panel Session: "Weighing in on Weight Loss Medicine" Focus: TheDate: Monday, Mar ...

SAN DIEGO, Calif., Feb. 20, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Skye Bioscience, Inc. (Nasdaq: SKYE) (“Skye”), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on unlocking new therapeutic pathways for obesity and other metabolic health disorders, today announced that Punit Dhillon, Chief Executive Officer, will present a corporate overview and be available for 1x1 meetings at the TD Cowen 45th Annual Health Care Conference. Presentation Date: Wednesday, March 5, 2025Time: 11:10 AM – 11:40 AM ETLocation: Boston, MA ...

SAN DIEGO, Feb. 04, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Skye Bioscience, Inc. (NASDAQ:SKYE) ("Skye"), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on unlocking new therapeutic pathways for obesity and other metabolic health disorders, will participate in the following investor conferences: BIO CEO & Investor ConferenceNew YorkPanel: Obesity: Next Medicines with ImpactMonday, February 10, 2025, 11:00 AM - 11:50 AM ET Oppenheimer 35th Healthcare Life Sciences Conference VirtualCorporate overview Wednesday, Februar ...

Expected Phase 2 obesity data in Q2 2025 and Q4 2025 will shape clinical potential and development path of distinctive CB1 inhibitorSAN DIEGO, Jan. 13, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Skye Bioscience, Inc. (Nasdaq: SKYE) (“Skye”), a clinical-stage biopharmaceutical company developing new therapeutic pathways for metabolic health, enters 2025 positioned to announce Phase 2 data for nimacimab, a non-incretin mechanism and first-in-class, peripherally-restricted CB1 inhibitor antibody with the potential to enhance im ...

SAN DIEGO, Dec. 19, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Skye Bioscience, Inc. (Nasdaq: SKYE) (“Skye”), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on unlocking new therapeutic pathways for obesity and other metabolic health disorders, will present a corporate overview at the 43rd Annual J.P. Morgan Healthcare conference on Thursday, January 16, 2025, at 10:30 AM - 11:10 AM. A live and archived webcast will be accessible on Skye’s website. About Skye Bioscience Skye is focused on unlocking new therapeutic pathw ...

财务数据和关键指标变化 - 2024年第三季度研发费用为490万美元，较2023年同期的130万美元增加约360万美元，主要由于与nimacimab肥胖症II期临床试验相关的临床和制造成本，其余增长源于员工福利、差旅和咨询费用的增加[27] - 2024年第三季度一般和管理费用为460万美元，较2023年同期的220万美元增加，主要由于非现金激励股票薪酬、专业服务以及与nimacimab知识产权相关的税务、审计、法律服务费用增加，诉讼相关费用的减少抵消了部分增长[28] - 2024年第三季度净亏损390万美元，包括190万美元非现金股份薪酬费用，2023年第三季度净亏损2490万美元，包括20万美元非现金股份薪酬费用，净亏损显著减少主要与2023年9月30日结束的三个月内以2120万美元收购nimacimab在研资产有关，该资产在收购时全部费用化，此外，公司确认了100万美元利息收入和460万美元负债部分解除及法律诉讼损失回收相关的收入[29] - 2024年9月30日，公司拥有现金及现金等价物7650万美元（包括受限现金），第三季度500万美元票据转换为普通股，季度末后，美国第九巡回上诉法院撤销一项未决诉讼的判决，公司将能够收回与上诉保证金相关的900万美元现金限制，预计年底前释放[30] - 目前每季度消耗约600万美元，预计2025年每季度增加到约900万美元，公司资金预计可支持nimacimab的II期临床试验和运营至2027年第三季度[31] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司主要业务围绕nimacimab的研发，在II期临床试验方面进展顺利，CBeyond试验正在招募患者，预计2025年第二季度治疗26周后达到计划120名患者的50%入组时公布中期数据，2025年底全部入组后公布主要数据[19] 各个市场数据和关键指标变化 - 文档未涉及，无相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于开发代谢药物，重点是通过研究和传达数据重新定位CB1类药物，强调外周CB1抑制的作用，突出单克隆抗体（如nimacimab）与小分子方法的区别[10] - 公司近期发布了有说服力的临床前数据，显示外周CB1抑制在实现剂量依赖性体重减轻方面的重要作用，且nimacimab在中枢神经系统几乎不可检测，无神经精神不良事件，与GLP - 1受体激动剂相比胃肠道不良事件发生率低[12][15][16] - 公司正在进行多项举措，包括关键的临床前工作以进一步理解代谢相关机制、优化nimacimab的临床概况、评估其他GPCR靶点以解决各种代谢途径的复杂性并评估不同药物靶点的组合，目标是创造有效且能安全、可持续治疗肥胖合并症的多模式机制疗法[24] - 公司认为CB1抑制机制有潜力成为肠促胰岛素模拟物（如GLP - 1受体激动剂）的补充或替代，尽管第一代和第二代小分子CB1抑制剂有临床相关的体重减轻效果，但存在神经精神不良事件，而nimacimab有望克服这些问题[8][9] - 公司在人员方面，保持一个小而精的团队，第三季度增加了首席医疗官，董事会增加了新董事，成员角色也有调整，同时依靠有能力的服务提供商执行关键计划[33][36][37] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对CB1抑制剂类药物的发展充满热情，尤其是nimacimab，认为其独特的靶向性可实现疗效和安全性的良好结合，有机会在肥胖治疗领域占据重要地位，提升代谢健康[39] - 公司预计在2025年分享更多关于建立全面和差异化临床管线及治疗布局的计划，对战略发展路径比以往更乐观[41] 其他重要信息 - 公司在2024年第三季度后发布了新闻稿并向美国证券交易委员会提交了10 - Q文件，鼓励投资者参考文件了解财务和风险因素[26] 问答环节所有的提问和回答 问题: CBeyond试验的入组情况如何，对于数据有何预期，尤其是组合数据方面？ - 回答: CBeyond II期肥胖研究执行情况良好，美国有18个试验点，15个正在积极招募，预计年底前达到50%入组，单药治疗是研究的主要力量，主要终点是8%的体重减轻（安慰剂调整后），探索性终点是与GLP - 1受体激动剂司美格鲁肽的组合，期望有相加或协同的体重反应并显示更好的耐受性，研究目的是全面探索体重减轻、身体成分、持久性等问题[45][46] 问题: 能否讨论在ObesityWeek卫星活动上展示的临床前数据的KOL反馈，尤其是关于身体成分发现和医生反应？ - 回答: 会议的关键技术点是区分外周和中枢CB1抑制，外周CB1抑制对体重减轻不仅必要而且足够，相对于monlunabant数据的背景，KOL有更广泛的认识，公司展示的PK建模表明有效外周CB1抑制对疗效是必需的，nimacimab在高浓度下无脑部暴露，而小分子在中高剂量下脑部暴露超过IC90，有助于向KOL传达机制理解，有KOL对nimacimab的外周限制印象深刻，nimacimab有很强的临床前疗效，显示出剂量依赖性体重减轻、改善葡萄糖代谢和保持瘦体重等对身体成分的有利影响[51][52][53][54][55][56] 问题: 从商业角度看，GLP - 1药物与nimacimab组合在治疗领域的前景与单药治疗机会相比如何？ - 回答: 目前该领域主要由肠促胰岛素模拟物主导，nimacimab是一种外周驱动机制的替代方案，其机制与GLP - 1类药物互补，目标是显示持久、高质量的体重减轻和整体代谢健康改善，GLP - 1组合虽然有效但并非适用于所有超重或肥胖人群，公司有机会展示可持续的体重管理并克服现有问题，每次分享数据都有助于增强外部信心，让KOL和肥胖医生认识到非肠促胰岛素机制的必要性[58][59][60][61] 问题: 是否有计划进行进一步的临床前工作，例如比较nimacimab与其他小分子CB1调节剂或与肠促胰岛素模拟物组合，并在最终临床试验数据读出之前建立临床前证据体系？ - 回答: 公司很高兴拥有专有的DIO模型并将继续以此为基础构建数据集，目标是扩展临床前研究以更好地理解nimacimab机制和评估组合，还有未公开的额外数据，目前重点仍然是临床项目的执行，同时也在探索其他组合，但未给出数据可用的时间指导，公司处于有利位置开展一系列研究，将研究包括小分子抑制剂在内的其他潜在抗肥胖药物，不仅关注体重减轻、身体成分，还关注其他相关机制生物标志物和读数[64][65][66] 问题: nimacimab独特的作用机制是否可能是其耐受性良好（尤其是胃肠道不良事件方面）的潜在原因？ - 回答: 从神经精神和胃肠道角度看，nimacimab的毒性特征非常好，相对于小分子，抗体具有特异性，这可能与作用方式（抗体与小分子）、药代动力学关系、剂量和特异性有关，但目前没有明确答案，只是有数据支持，也可能与GLP - 1药物导致胃肠道不耐受的机制不同有关[68][69] 问题: 如何看待公司的临床前数据与其他公司（如Novo）的数据，能否提供一些关于如何理解临床前数据的信息？ - 回答: nimacimab在药代动力学方面有优势，表现为更高的暴露、更持久的外周暴露、最小的脑部暴露以及减少中枢神经系统副作用，这是与小分子最明显的区别，小分子在实现重要治疗浓度方面存在局限性且增加药物会增加脑部暴露风险，nimacimab的独特之处在于其变构结合、是一种抗体、允许更安全的高剂量且没有小分子有效性方面的药代动力学/药效学限制，从效力角度看，与小分子monlunabant相似，可通过在相同研究中使用相同剂量的司美格鲁肽作为基准进行软比较，公司最高剂量的nimacimab相对于司美格鲁肽剂量有显著改善，公司对疗效概况感到满意且有优化空间[74][75][76][77][78] 问题: 能否详细说明中枢CB1靶向导致神经精神不良事件的具体机制，以及在试验中多快能观察到这种影响，如何确信外周靶向不会导致这种情况？ - 回答: CB1受体遍布中枢神经系统，CB1通路和内源性大麻素与应激反应和情绪平衡等有关，当中枢神经系统中的这些受体被广泛阻断时，人们应对压力和焦虑的能力会下降，在rimonabant中就观察到这种情况，在临床数据中应该较早就能看到这种影响，在1b期研究中未看到这种信号，不同研究在排除患者方面存在差异，但总体而言在中枢神经系统中全面阻断该通路就会产生风险[82][83][84][85][86][87] 问题: 对于GLP - 1疗法的增加，如何考虑商业用途，患者是否可能开始时同时使用两种药物然后长期使用CD1抑制剂进行维持治疗？ - 回答: 公司的首要重点是获得nimacimab的监管批准，作为单药治疗来证明体重减轻，这是FDA批准抗肥胖药物的方式，作为非肠促胰岛素药物，CB1有很大机会，在GLP - 1市场之后的组合等方面会有很多有趣的方法，但从监管途径来看是作为单药治疗，当然科学上公司也在探索各种选项[89][90]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT UNDER SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2024 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ___________ to ___________ Commission File Number: 000-55136 Skye Bioscience, Inc. _____________________________________________________________ (Exact name of ...

Bioscience Skye Bioscience Reports Third Quarter 2024 Financial Results and Recent Highlights SAN DIEGO, CA, November 7, 2024 -- Skye Bioscience, Inc. (NASDAQ: SKYE) ("Skye" or the "Company"), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on unlocking new therapeutic pathways for metabolic health, today reported financial results for the third quarter ended September 30, 2024, and highlighted recent corporate achievements. "The third quarter marked an important transition for Skye as a metabolic-focuse ...