公司活动 - 公司首席执行官Punit Dhillon将于2025年3月5日11:10 AM – 11:40 AM ET在波士顿举行的TD Cowen第45届年度医疗保健会议上进行公司概述并参与一对一会议 [1][5] - 此次演讲的直播及存档网络广播将在公司网站上提供 [2] 公司业务与战略 - 公司是一家临床阶段生物制药公司，专注于通过开发调节G蛋白偶联受体的新一代分子来解锁代谢健康的新治疗途径 [3] - 公司战略是利用具有大量人类机制验证的生物学靶点，开发具有临床和商业差异化的首创疗法 [3] 研发管线与临床试验 - 公司正在进行nimacimab的2期临床试验，该试验针对肥胖症，NCT编号为NCT06577090 [3] - nimacimab是一种负性变构调节抗体，可外周抑制CB1受体 [3] - 该研究同时评估nimacimab与GLP-1R激动剂（Wegovy®）的联合疗法 [3]

SAN DIEGO, Feb. 04, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Skye Bioscience, Inc. (NASDAQ:SKYE) ("Skye"), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on unlocking new therapeutic pathways for obesity and other metabolic health disorders, will participate in the following investor conferences: BIO CEO & Investor ConferenceNew YorkPanel: Obesity: Next Medicines with ImpactMonday, February 10, 2025, 11:00 AM - 11:50 AM ET Oppenheimer 35th Healthcare Life Sciences Conference VirtualCorporate overview Wednesday, Februar ...

核心观点 - 公司预计在2025年第二季度和第四季度公布的nimacimab二期临床试验数据将决定该首创外周限制性CB1抑制剂抗体的临床潜力和开发路径 [1] 产品与机制 - nimacimab是一种首创、外周限制性CB1抑制剂抗体，采用非肠促胰岛素机制，有潜力在实现显著体重减轻的同时改善肥胖治疗的多个重要方面 [1] - 该抗体是一种负性变构调节剂，兼具反向激动剂和拮抗剂作用 [5] - 临床前小鼠模型数据显示，nimacimab能引起剂量依赖性体重减轻（与对照组相比分别为4.5%、11.4%和16.0%），并实现显著的脂肪减少同时保留瘦体重 [10] 临床开发计划与里程碑 - CBeyond™二期肥胖试验计划招募120名患者，主要终点旨在证明nimacimab在26周时与安慰剂相比平均体重减轻有8%的差异 [5] - 2025年第二季度目标公布中期数据，基于50%患者（即60名患者）完成26周治疗的结果 [5] - 2025年第四季度目标公布顶线体重减轻数据，基于全部120名患者完成26周治疗的结果 [5] - 该试验是首个评估基于单克隆抗体的CB1抑制剂在人体疗效的临床试验，也是首个评估GLP-1/CB1抑制剂联合疗法的试验 [5] 行业背景与产品差异化 - 当前肥胖治疗领域存在未满足的医疗需求，包括对现有药物无应答、胃肠道不良事件、瘦体重流失加剧以及长期用药依从性差等问题，需要能更可持续支持长期体重管理和代谢健康的替代方案 [2] - 公司致力于推进外周CB1抑制机制，将其作为肥胖药物“工具箱”的潜在补充，并生成数据证明了高度外周限制性CB1抑制的重要性及其在CB1抑制剂类别中的潜在差异化优势 [3] 公司进展与战略 - 公司于2024年8月开始为nimacimab二期研究招募患者，并在2024年11月宣布实现了50%的入组目标 [5][10] - 公司加强了管理团队、董事会和肥胖领域关键意见领袖的领导专业知识，并任命了具有丰富代谢经验的内分泌专家为首席医疗官 [3][10] - 公司建立了强劲的资产负债表以支持其战略计划，包括由顶级生命科学投资者领投的9000万美元私募股权融资 [3][10] - 公司已获准在纳斯达克全球市场上市，并显著扩大了卖方分析师的覆盖范围 [10] 2025年科学会议参与 - 公司计划参加2025年多项重要科学会议，包括欧洲肥胖大会（5月）、美国糖尿病协会科学会议（6月）、欧洲糖尿病研究协会年会（9月）和肥胖周（11月） [5]

SAN DIEGO, Dec. 19, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Skye Bioscience, Inc. (Nasdaq: SKYE) (“Skye”), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on unlocking new therapeutic pathways for obesity and other metabolic health disorders, will present a corporate overview at the 43rd Annual J.P. Morgan Healthcare conference on Thursday, January 16, 2025, at 10:30 AM - 11:10 AM. A live and archived webcast will be accessible on Skye’s website. About Skye Bioscience Skye is focused on unlocking new therapeutic pathw ...

财务数据和关键指标变化 - 2024年第三季度研发费用为490万美元，较2023年同期的130万美元增加约360万美元，主要由于与nimacimab肥胖症II期临床试验相关的临床和制造成本，其余增长源于员工福利、差旅和咨询费用的增加[27] - 2024年第三季度一般和管理费用为460万美元，较2023年同期的220万美元增加，主要由于非现金激励股票薪酬、专业服务以及与nimacimab知识产权相关的税务、审计、法律服务费用增加，诉讼相关费用的减少抵消了部分增长[28] - 2024年第三季度净亏损390万美元，包括190万美元非现金股份薪酬费用，2023年第三季度净亏损2490万美元，包括20万美元非现金股份薪酬费用，净亏损显著减少主要与2023年9月30日结束的三个月内以2120万美元收购nimacimab在研资产有关，该资产在收购时全部费用化，此外，公司确认了100万美元利息收入和460万美元负债部分解除及法律诉讼损失回收相关的收入[29] - 2024年9月30日，公司拥有现金及现金等价物7650万美元（包括受限现金），第三季度500万美元票据转换为普通股，季度末后，美国第九巡回上诉法院撤销一项未决诉讼的判决，公司将能够收回与上诉保证金相关的900万美元现金限制，预计年底前释放[30] - 目前每季度消耗约600万美元，预计2025年每季度增加到约900万美元，公司资金预计可支持nimacimab的II期临床试验和运营至2027年第三季度[31] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司主要业务围绕nimacimab的研发，在II期临床试验方面进展顺利，CBeyond试验正在招募患者，预计2025年第二季度治疗26周后达到计划120名患者的50%入组时公布中期数据，2025年底全部入组后公布主要数据[19] 各个市场数据和关键指标变化 - 文档未涉及，无相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于开发代谢药物，重点是通过研究和传达数据重新定位CB1类药物，强调外周CB1抑制的作用，突出单克隆抗体（如nimacimab）与小分子方法的区别[10] - 公司近期发布了有说服力的临床前数据，显示外周CB1抑制在实现剂量依赖性体重减轻方面的重要作用，且nimacimab在中枢神经系统几乎不可检测，无神经精神不良事件，与GLP - 1受体激动剂相比胃肠道不良事件发生率低[12][15][16] - 公司正在进行多项举措，包括关键的临床前工作以进一步理解代谢相关机制、优化nimacimab的临床概况、评估其他GPCR靶点以解决各种代谢途径的复杂性并评估不同药物靶点的组合，目标是创造有效且能安全、可持续治疗肥胖合并症的多模式机制疗法[24] - 公司认为CB1抑制机制有潜力成为肠促胰岛素模拟物（如GLP - 1受体激动剂）的补充或替代，尽管第一代和第二代小分子CB1抑制剂有临床相关的体重减轻效果，但存在神经精神不良事件，而nimacimab有望克服这些问题[8][9] - 公司在人员方面，保持一个小而精的团队，第三季度增加了首席医疗官，董事会增加了新董事，成员角色也有调整，同时依靠有能力的服务提供商执行关键计划[33][36][37] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对CB1抑制剂类药物的发展充满热情，尤其是nimacimab，认为其独特的靶向性可实现疗效和安全性的良好结合，有机会在肥胖治疗领域占据重要地位，提升代谢健康[39] - 公司预计在2025年分享更多关于建立全面和差异化临床管线及治疗布局的计划，对战略发展路径比以往更乐观[41] 其他重要信息 - 公司在2024年第三季度后发布了新闻稿并向美国证券交易委员会提交了10 - Q文件，鼓励投资者参考文件了解财务和风险因素[26] 问答环节所有的提问和回答 问题: CBeyond试验的入组情况如何，对于数据有何预期，尤其是组合数据方面？ - 回答: CBeyond II期肥胖研究执行情况良好，美国有18个试验点，15个正在积极招募，预计年底前达到50%入组，单药治疗是研究的主要力量，主要终点是8%的体重减轻（安慰剂调整后），探索性终点是与GLP - 1受体激动剂司美格鲁肽的组合，期望有相加或协同的体重反应并显示更好的耐受性，研究目的是全面探索体重减轻、身体成分、持久性等问题[45][46] 问题: 能否讨论在ObesityWeek卫星活动上展示的临床前数据的KOL反馈，尤其是关于身体成分发现和医生反应？ - 回答: 会议的关键技术点是区分外周和中枢CB1抑制，外周CB1抑制对体重减轻不仅必要而且足够，相对于monlunabant数据的背景，KOL有更广泛的认识，公司展示的PK建模表明有效外周CB1抑制对疗效是必需的，nimacimab在高浓度下无脑部暴露，而小分子在中高剂量下脑部暴露超过IC90，有助于向KOL传达机制理解，有KOL对nimacimab的外周限制印象深刻，nimacimab有很强的临床前疗效，显示出剂量依赖性体重减轻、改善葡萄糖代谢和保持瘦体重等对身体成分的有利影响[51][52][53][54][55][56] 问题: 从商业角度看，GLP - 1药物与nimacimab组合在治疗领域的前景与单药治疗机会相比如何？ - 回答: 目前该领域主要由肠促胰岛素模拟物主导，nimacimab是一种外周驱动机制的替代方案，其机制与GLP - 1类药物互补，目标是显示持久、高质量的体重减轻和整体代谢健康改善，GLP - 1组合虽然有效但并非适用于所有超重或肥胖人群，公司有机会展示可持续的体重管理并克服现有问题，每次分享数据都有助于增强外部信心，让KOL和肥胖医生认识到非肠促胰岛素机制的必要性[58][59][60][61] 问题: 是否有计划进行进一步的临床前工作，例如比较nimacimab与其他小分子CB1调节剂或与肠促胰岛素模拟物组合，并在最终临床试验数据读出之前建立临床前证据体系？ - 回答: 公司很高兴拥有专有的DIO模型并将继续以此为基础构建数据集，目标是扩展临床前研究以更好地理解nimacimab机制和评估组合，还有未公开的额外数据，目前重点仍然是临床项目的执行，同时也在探索其他组合，但未给出数据可用的时间指导，公司处于有利位置开展一系列研究，将研究包括小分子抑制剂在内的其他潜在抗肥胖药物，不仅关注体重减轻、身体成分，还关注其他相关机制生物标志物和读数[64][65][66] 问题: nimacimab独特的作用机制是否可能是其耐受性良好（尤其是胃肠道不良事件方面）的潜在原因？ - 回答: 从神经精神和胃肠道角度看，nimacimab的毒性特征非常好，相对于小分子，抗体具有特异性，这可能与作用方式（抗体与小分子）、药代动力学关系、剂量和特异性有关，但目前没有明确答案，只是有数据支持，也可能与GLP - 1药物导致胃肠道不耐受的机制不同有关[68][69] 问题: 如何看待公司的临床前数据与其他公司（如Novo）的数据，能否提供一些关于如何理解临床前数据的信息？ - 回答: nimacimab在药代动力学方面有优势，表现为更高的暴露、更持久的外周暴露、最小的脑部暴露以及减少中枢神经系统副作用，这是与小分子最明显的区别，小分子在实现重要治疗浓度方面存在局限性且增加药物会增加脑部暴露风险，nimacimab的独特之处在于其变构结合、是一种抗体、允许更安全的高剂量且没有小分子有效性方面的药代动力学/药效学限制，从效力角度看，与小分子monlunabant相似，可通过在相同研究中使用相同剂量的司美格鲁肽作为基准进行软比较，公司最高剂量的nimacimab相对于司美格鲁肽剂量有显著改善，公司对疗效概况感到满意且有优化空间[74][75][76][77][78] 问题: 能否详细说明中枢CB1靶向导致神经精神不良事件的具体机制，以及在试验中多快能观察到这种影响，如何确信外周靶向不会导致这种情况？ - 回答: CB1受体遍布中枢神经系统，CB1通路和内源性大麻素与应激反应和情绪平衡等有关，当中枢神经系统中的这些受体被广泛阻断时，人们应对压力和焦虑的能力会下降，在rimonabant中就观察到这种情况，在临床数据中应该较早就能看到这种影响，在1b期研究中未看到这种信号，不同研究在排除患者方面存在差异，但总体而言在中枢神经系统中全面阻断该通路就会产生风险[82][83][84][85][86][87] 问题: 对于GLP - 1疗法的增加，如何考虑商业用途，患者是否可能开始时同时使用两种药物然后长期使用CD1抑制剂进行维持治疗？ - 回答: 公司的首要重点是获得nimacimab的监管批准，作为单药治疗来证明体重减轻，这是FDA批准抗肥胖药物的方式，作为非肠促胰岛素药物，CB1有很大机会，在GLP - 1市场之后的组合等方面会有很多有趣的方法，但从监管途径来看是作为单药治疗，当然科学上公司也在探索各种选项[89][90]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT UNDER SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2024 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ___________ to ___________ Commission File Number: 000-55136 Skye Bioscience, Inc. _____________________________________________________________ (Exact name of ...

财务数据关键指标变化：收入与利润 - 2024年第三季度净亏损为390万美元，较2023年同期的2490万美元大幅减少，主要因去年同期计入2120万美元的nimacimab IPR&D资产收购费用[9] - 2024年第三季度公司确认了100万美元的利息收入以及460万美元的部分负债终止确认和法律诉讼损失收回相关的收入[9] - 累计赤字从1.0438亿美元扩大至1.2120亿美元[14] 财务数据关键指标变化：成本与费用 - 2024年第三季度研发费用为490万美元，较2023年同期的130万美元增长277%[9] - 2024年第三季度管理费用为460万美元，较2023年同期的220万美元增长109%[9] - 2024年第三季度非现金股权激励费用为190万美元，而2023年同期为20万美元[9] 财务数据关键指标变化：现金与流动性 - 公司现金及现金等价物为7650万美元，其中受限现金为910万美元，预计当前资金可支持运营至2027年第三季度[8] - 现金及现金等价物大幅增加至6741.26万美元，较2023年底的125.65万美元增长约5266%[14] - 公司预计在2024年底前将收回与上诉保证金相关的900万美元现金限制[7] 财务数据关键指标变化：资产与负债 - 总资产从1194.04万美元增至8153.57万美元，增长约583%[14] - 总流动负债从1390.10万美元降至562.42万美元，减少约60%[14] - 相关方可转换票据从437.20万美元降至0美元[14] - 预估的法律或有事项及相关费用从605.35万美元降至179.23万美元，减少约70%[14] - 物业和设备净值从4.33万美元增至151.66万美元，增长约3403%[14] - 预付费用从19.43万美元增至66.46万美元，增长约242%[14] 财务数据关键指标变化：股东权益与股本 - 股东权益从负213.18万美元转为正7580.34万美元，改善显著[14] - 已发行普通股从约1234.92万股增至约3033.83万股，增长约146%[14] 核心产品Nimacimab临床进展 - Nimacimab在临床前饮食诱导肥胖小鼠模型中实现剂量依赖性体重减轻，最高达16%[4] - Nimacimab的二期肥胖临床试验于2024年8月启动患者招募，计划入组120名患者，预计在2025年第二季度获得50%患者（即60名患者）完成26周治疗的中期数据[3] - 二期临床试验主要终点旨在证明nimacimab与安慰剂在26周时平均体重减轻有8%的差异[3]

财务数据关键指标变化：研发费用 - 公司2024年第二季度研发费用为4,078,751美元，而2023年同期为1,788,434美元[68] - 公司2024年上半年研发费用为6,025,201美元，而2023年同期为2,973,314美元[68] - 截至2024年6月30日的三个月，研发费用为4,078,751美元，同比增长2,290,317美元，增幅128%[75] - 截至2024年6月30日的六个月，研发费用为6,025,201美元，同比增长3,051,887美元，增幅103%[78] 财务数据关键指标变化：一般及行政费用 - 截至2024年6月30日的三个月，一般及行政费用为4,326,820美元，同比增长3,120,415美元，增幅259%[76] - 截至2024年6月30日的六个月，一般及行政费用为8,532,620美元，同比增长5,410,937美元，增幅173%[80] 财务数据关键指标变化：其他净收入 - 截至2024年6月30日的三个月，公司录得其他净收入510,826美元，主要因利息收入增加952,639美元[77] - 截至2024年6月30日的六个月，公司录得其他净收入1,645,545美元，主要因出售AVI大楼收益1,145,141美元及利息收入增加1,355,679美元[81] 财务数据关键指标变化：现金流 - 截至2024年6月30日的六个月，经营活动所用现金净额为11,801,659美元，投资活动提供现金净额1,109,497美元，融资活动提供现金净额83,556,563美元[83] - 2024年上半年经营活动现金流出为1180.17万美元，净亏损为1292.23万美元[85] - 2024年上半年非现金费用总额为396.32万美元，其中包含430.67万美元的股权激励费用[85] - 2024年上半年营运资产和负债的净变动导致现金流出284.25万美元[85] - 2024年上半年投资活动现金流入110.97万美元，主要来自出售AVI大楼的净收益[86] - 2024年上半年融资活动现金流入8355.66万美元，主要来自1月和3月的PIPE融资[87] - 2023年上半年经营活动现金流出为605.28万美元，净亏损为827.90万美元[85] - 2023年上半年非现金费用总额为199.28万美元[85] - 2023年上半年投资活动现金流入553.23万美元，与剥离VDL相关[86] - 2023年上半年融资活动现金流出16.87万美元，用于偿还保险保费贷款[87] 财务数据关键指标变化：现金及财务状况 - 截至2024年6月30日，公司拥有不受限制的现金及现金等价物74,120,854美元，营运资金72,681,890美元[84] 融资活动 - 公司于2024年1月和3月通过私募股权融资筹集了净收益合计83,556,563美元[65] - 公司于2024年5月10日签订了股权分配协议，可通过销售代理发行最多100,000,000美元普通股[66] - 2024年1月和3月的PIPE融资为公司筹集了合计83,556,563美元的净收益[84] - 公司2024年5月签订了ATM协议，可发行最多100,000,000美元的普通股[84] 业务线表现：代谢疾病项目（nimacimab） - 公司计划启动nimacimab的II期临床试验（CBeyond™），将包括120名患者和18个试验中心[65] - 公司预计nimacimab的II期临床试验将在2024年第三季度开始筛选患者，中期和顶线数据分别预计在2025年第二和第四季度公布[65] 业务线表现：眼科项目 - 公司于2024年6月完成了SBI-100 OE的IIa期临床试验，该试验涉及56名患者，但未达到主要终点[65] - 公司已终止其眼科项目及相关许可协议，并将资源重新分配至代谢疾病项目[65] 公司运营与市场活动 - 公司于2024年4月从OTCQB转板至纳斯达克全球市场[66] 收入状况 - 公司至今尚未产生任何收入[67] 其他重要内容 - 公司确认无对投资者重要的表外安排[88]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT UNDER SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2024 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ___________ to ___________ Commission File Number: 000-55136 Skye Bioscience, Inc. _____________________________________________________________ (Exact name of regi ...

As filed with the Securities and Exchange Commission on April 4, 2024 Registration No. 333-278286 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 Amendment No. 1 to FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT Under THE SECURITIES ACT OF 1933 SKYE BIOSCIENCE, INC. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) Nevada 2834 45-0692882 (State or other jurisdiction of incorporation or organization) (Primary Standard Industrial Indicate by check mark whether the registrant is a large accelerat ...