公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2023年12月31日和9月30日，公司总资产分别为533.77万美元和542.95万美元[13] - 截至2023年12月31日和9月30日，公司总负债分别为276.53万美元和565.55万美元[13] - 2023年第四季度和2022年第四季度，公司净亏损分别为116.85万美元和554.21万美元[15] - 2023年第四季度和2022年第四季度，公司每股净亏损分别为0.31美元和17.62美元[15] - 2023年第四季度和2022年第四季度，公司经营活动净现金使用量分别为309.17万美元和591.52万美元[19] - 2023年第四季度和2022年第四季度，公司融资活动净现金提供量分别为383.89万美元和456.29万美元[19] - 2023年12月31日公司现金余额为302.1392万美元，2022年同期为170.0604万美元[19] - 2023年12月31日，应计费用和其他流动负债为92.3191万美元，9月30日为323.0922万美元[53] - 2023年第四季度，取消应计未付奖金使研发费用减少100万美元，一般及行政费用减少90万美元[53] - 2023年第四季度公司合作收入为18,626美元，运营亏损为1,278,871美元，净亏损为1,168,509美元，基本和摊薄后每股净亏损为0.31美元[15] - 2023年第四季度公司加权平均流通股数（基本和摊薄）为3,797,753股，2022年同期为314,472股[15] - 2023年12月31日公司普通股股份为3,069,516股，金额为307美元，实收资本为1.13984414亿美元，累计亏损为1.11412262亿美元，总计257.2459万美元[17] - 2023年第四季度净亏损为116.8509万美元，2022年同期为554.2142万美元[19] - 2023年第四季度经营活动净现金使用量为309.1737万美元，2022年同期为591.517万美元[19] - 2023年第四季度融资活动提供的净现金为383.887万美元，2022年同期为456.2895万美元[19] - 公司2023年和2022年第四季度分别确认合作收入18,626美元和37,255美元[76] - 2023年第四季度研发和行政的股份支付费用为50,005美元，2022年同期为91,617美元[85] 公司业务线项目进展 - 公司SON - 1010的美国临床肿瘤试验（SB101）于2022年第二季度启动，澳大利亚健康志愿者临床研究（SB102）于2022年第三季度启动，两项研究的中期安全和耐受性数据于2023年4月公布[22] - 2023年1月公司与罗氏达成合作协议，对SON - 1010与阿替利珠单抗联合用药进行临床评估，相关试验（SB221）部分已获澳大利亚和美国FDA批准[23] - 公司已暂停SON - 1010的所有抗病毒开发[24] - 公司SON - 080在化疗引起的周围神经病变（CIPN）的美国以外1b/2a期研究于2022年第三季度获批启动，数据安全监测委员会预计2024年第一季度开会，之后公司预计公布CIPN研究的初步安全数据[25] - 公司将SON - 3015开发项目搁置以减少开支[29] 公司现金及收益相关 - 公司2023年12月31日现金为300万美元，预计可支撑运营至2024年3月[30] - 公司出售新泽西州净运营亏损协议，预计净收益430万美元，待州政府最终批准[31] - 截至2023年12月31日，公司预计澳大利亚研发税收激励计划现金退款为20万美元[37] - 2023年12月，公司收到澳大利亚政府80万美元研发费用退款[37] - 2024年1月公司签订协议出售480万美元新泽西州净运营亏损，预计净收益430万美元[90] 公司股权相关 - 2023年8月31日，公司进行1比22反向股票分割[45] - 2023年10 - 12月，基本加权平均流通股数包含可购买153.75万股普通股的预融资认股权证[47] - 2022年10 - 12月，基本加权平均流通股数包含可购买137股普通股的B系列认股权证[47] - 2023年12月31日，因反摊薄排除计算稀释股份的潜在证券共644.7803万股[49] - 2022年12月31日，因反摊薄排除计算稀释股份的潜在证券共19.0262万股[49] - 2023年10月26日公司完成公开发行，净收益390万美元，发行1,306,250股普通股、可购买1,537,500股普通股的预融资认股权证和可购买最多5,687,500股普通股的认股权证[77] - 向承销商发行可购买85,312股普通股的认股权证，行权价2美元，有效期五年[77] - 2022年8月15日公司与BTIG签订销售协议，可出售最高2500万美元普通股，实际提交最高780万美元的招股说明书补充文件，2022年第四季度出售109,841股，总收益480万美元，净收益450万美元[78] - 截至2023年12月31日，公司有7,977,463份已发行的普通股认股权证，2023年第四季度28,724份认股权证净股份结算，发行14,362股普通股，34,458份认股权证被放弃[80] - 2022年第四季度137份认股权证净股份结算，242份到期[81] 公司激励计划相关 - 2020年4月公司采用激励计划，2024年1月1日计划下授权股份总数增至122,780股，2023年12月31日有14,480股可发行，每年1月1日按流通普通股的4%增加可发行股份数量[82] - 2024年1月1日公司授予73,440份RSU，100%于2025年1月1日归属；授予63,819份RSA，100%于2025年1月1日归属[86][88] - 截至2023年12月31日，受限股票单位（RSU）未归属余额为2,326，加权平均授予日公允价值为21.78美元[85] - 截至2023年12月31日，受限股票奖励（RSA）未归属余额为5,514，加权平均授予日公允价值为28.27美元[87] 公司协议及费用相关 - 公司与XOMA的合作协议需支付里程碑付款总计380万美元，首笔0.5万美元许可费于2022年4月支付[55] - 公司与ARES的许可协议需支付中等个位数净销售特许权使用费[56] - 公司与Cellca的协议需支付里程碑付款最高达70万美元，买断期权费用从10万美元到60万美元不等，首笔0.1万美元许可费于2022年4月支付[58] - 公司与Brink的协议产品开发阶段年费从约10万美元降至1.2万美元，商业化后每个产品约10万美元，2023年四季度产生1.2万美元许可费[59] - 公司与InvivoGen的协议每次延期需支付约10万欧元（约10万美元）费用[60] - 公司与ProteoNic的协议需支付里程碑付款最高达120万欧元（约130万美元），获得许可时支付2.46万美元许可费，2024年1月终止协议[63] - 公司与Navigo的协议需支付里程碑付款最高达100万美元，执行协议时支付10万美元技术访问费，2023年实现部分评估里程碑产生10万美元许可费[64] - 公司与New Life的协议获得两笔各50万美元预付款，New Life还需支付100万美元递延许可费和最高1900万美元里程碑付款，以及12% - 30%的分层两位数特许权使用费，2023年和2022年四季度分别确认合作收入18,626美元和37,255美元[70][76] 公司法规政策影响 - 2022年8月美国颁布法案，包含15%的企业替代最低税和1%的企业股票回购消费税，公司评估后认为对合并财务报表无重大影响[89] - 2023年11月，FASB发布ASU 2023 - 07，适用于单一报告分部的实体，将于2023年12月15日后的财年年度报告期和2024年12月31日后的财年中期报告期生效[50] - 2023年12月，FASB发布ASU 2023 - 09，旨在改进所得税披露要求，将于2024年12月15日后的财年年度报告期生效[51]

财务数据关键指标变化 - 公司2023年和2022年9月30日止年度净亏损分别为1880万美元和2970万美元[180] - 截至2023年9月30日，公司累计亏损1.102亿美元[180] - 截至2023年9月30日，公司现金为230万美元，股东赤字为20万美元[188] - 2023年和2022年9月30日止年度，公司经营活动净现金使用量分别为2130万美元和2780万美元，主要与研发活动有关[193] - 2023年10月24日，公司公开发行普通股和认股权证获得净收益410万美元[188] - 公司预计从澳大利亚研发税收激励计划获得80万美元净现金退款[188] - 公司出售新泽西州净营业亏损的申请已获初步批准，最高可售480万美元[188] 各条业务线临床进展 - 2022年3月FDA批准SON - 1010的新药研究申请，同年第二季度在美国启动针对实体瘤患者的临床试验，第三季度在澳大利亚启动针对健康志愿者的临床试验[20] - 2023年1月公司与罗氏达成合作协议，将开展SON - 1010与阿替利珠单抗联合用药的1b/2a期研究[20] - 公司于2020年4月获得全人源白细胞介素6（IL - 6）全球开发权，澳大利亚的CIPN 1b/2a期临床试验正在进行，SB211研究第一部分招募接近完成[23] - 2023年2月公司宣布SON - 1210在非人类灵长类动物中的两项新药研究启用毒理学研究成功完成，待合作活动结果确定后启动监管授权程序[23] - 2022年下半年公司在化疗诱导的周围神经病变（CIPN）患者中启动SON - 080的1b/2a期试点疗效研究[24] - 公司于2022年7月启动SON - 080在CIPN的美国以外1b/2a期试点规模疗效研究，数据安全监测委员会预计2024年第一季度审查初始安全结果[68] - 公司与新加坡新生命将共同开发SON - 080用于DPN，目标是2023年下半年启动美国以外试点疗效研究[79] - 公司于2023年2月宣布完成SON - 1210两项IND启用毒理学研究，2023年初完成冻干制剂生产[82] 业务合作与协议 - 2023年1月公司与Roche达成合作协议，开展SON - 1010与atezolizumab联用的临床评估[100] - 2022年10月公司与Janssen达成合作协议，评估SON - 1010、SON - 1210和SON - 1410与Janssen专有细胞疗法资产联用的疗效[99] - 2021年5月公司与New Life签订许可协议，New Life支付100万美元非退款预付款，还需支付100万美元递延许可费及最高1900万美元里程碑付款，按年净销售额12% - 30%支付特许权使用费[101][104] - 公司与XOMA有合作协议，需在产品达到特定开发和批准里程碑时支付总计375万美元里程碑付款，下一个预计75万美元临床开发里程碑是SON - 1010进入2期试验[107] - 2015年8月28日，公司子公司与Ares Trading签署许可协议，获三项专利全球独家许可[108] - 公司因签署意向书获50万美元，签署新生命协议获50万美元不可退还预付款，可能获100万美元递延许可费、最高1900万美元里程碑付款及12% - 30%商业销售分级特许权使用费[80] 技术与产品特性 - 公司的FHAB技术在2021年6月获得美国专利，对人血清白蛋白具有高结合亲和力，免疫原性极低[17][34] - 临床前放射性标记研究证实了FHAB构建体的肿瘤靶向特性，在肿瘤中表现出积累，在引流淋巴结中也有可测量的积累[35] - 小鼠黑色素瘤模型中，mIL12 - FHAB比单独的mIL - 12肿瘤减少效果提高30 - 50倍[46] - 体内IL12 - FHAB比IL - 12效力高约30倍（第10天，1.3µg IL12 - FHAB > 30µg IL - 12）[49] - 所有剂量的mIL12 - FHAB在14和17.5天的存活率比载体提高50% [50] - 非GLP研究中SON - 1010最高剂量率大于预期临床暴露水平50倍[54] - 非人类灵长类动物中，SON - 1010皮下注射平均血清半衰期约40小时，裸重组人IL - 12为13 - 19小时[55] - 非人类灵长类动物重复给药的无观察到不良事件水平（NOAEL）超过预期人类临床等效剂量50倍[55] - 生物分布研究中，mIL12 - FHAB在较长时间点肿瘤积累比mIL - 12平均高2.5 - 4.7倍[56] - SB101研究中，15名可评估患者中9人首次随访扫描病情稳定，4个月后14名患者中5人第二次扫描病情稳定，临床获益率36% [58] - SB102研究中，50、100和150 ng/kg剂量组SON - 1010血清几何平均最大浓度（Cmax）分别为29、68和125 pg/mL [59] - SB102研究中，150 ng/kg剂量的SON - 1010平均消除半衰期（T½）为112小时，皮下注射rhIL - 12为12小时[59] - SON - 1010在所有测试剂量下安全且耐受性良好，几何平均半衰期为113小时，重组hIL - 12为12小时[61] - 超过200名化疗性血小板减少症癌症患者参与IL - 6的1期和2期研究，SC剂量为0.25 - 32µg/kg，累积剂量平均约8000μg，治疗平均持续28天[66] - SON - 080每日皮下注射MTD为3 - 8μg/kg，每周3次给药MTD > 10μg/kg，预计使用剂量比先前IL - 6 MTD低50倍[67] - 公司目标剂量的累积剂量比相似给药周期的平均累积剂量低25倍[68] - 小鼠黑色素瘤研究中，1µg的IL18 - FHAB - IL12使肿瘤缩小47%，5µg的使肿瘤缩小65%[85] 市场与疾病情况 - CIPN在接受特定癌症治疗方案的患者中发病率高达70%，美国1400万癌症幸存者中有10% - 60%仍患有神经病变[63][64] - DPN在糖尿病患者中的诊断率为50% - 80%，2030年糖尿病患者预计超3.5亿人[69] 公司运营与成本 - 公司选择印度的战略CMC合作伙伴，成本显著低于美国或欧洲供应商，两项正在进行的临床试验在澳大利亚开展，通过政府研发税收抵免计划降低成本[19] - 公司在2023财年降低了运营费用，并打算协商许可协议以资助未来的管道扩展[22] - 公司将SON - 3015开发项目搁置以削减开支[86] 公司竞争情况 - 公司主要在开发免疫肿瘤疗法的医药、生物技术等相关市场竞争，竞争对手包括Amgen、AstraZeneca/MedImmune等大公司[89] 生产相关情况 - 公司依赖CDMO生产候选药物，合作的一家CDMO扩大生产规模并将在美国建cGMP生产基地，预计2024年第三季度投入使用[98] 商标相关情况 - 2020年9月17日，公司Sonnet BioTherapeutics和FHAB商标获WIPO国际注册批准[118] - 2021年，USPTO对公司两商标发出允许通知[118] - Sonnet BioTherapeutics商标注册号1558330，在多国受保护，2030年9月17日需续期[121] - FHAB商标注册号1558471，在多国受保护，2030年9月17日需续期[121] - 中国待注册的第42类商标申请预计2025年完成注册[122] 法规与审批相关 - 临床研究通常分三个阶段，可能重叠或合并，获批后可能需额外研究[132] - FDA收到BLA申请后60天内进行初审，标准申请初审需12个月，优先审评需6个月，若有额外信息或澄清，审评时间可延长3个月[138] - 收到完整回复信后，Class 1重新提交申请FDA需2个月审评，Class 2需6个月[139] - 优先审评将FDA对营销申请采取行动的目标时间从10个月缩短至6个月[145] - 美国罕见病定义为影响少于200,000人，或影响超200,000人但开发成本无法通过销售收回的疾病[152] - 孤儿药获批后公司可获7年税收抵免和市场独占权[153] - 临床研究需经机构审查委员会（IRB）或独立伦理委员会审查批准，FDA、IRB或赞助商可随时暂停或终止研究[131] - 产品获批前，FDA会检查生产设施是否符合cGMP要求，制造商需向FDA和州机构注册[137] - 快速通道、突破性疗法和优先审评可加快产品审评，加速批准途径基于替代终点或中间临床终点批准产品，但需进行上市后验证研究[142][146] - 产品获批后需遵守联邦、州和外国法规，包括不良事件报告、记录保存、营销和cGMP合规等要求[149] 公司历史与架构 - 2020年4月1日公司完成与Sonnet的合并交易，Sonnet成为公司全资子公司，公司更名为Sonnet BioTherapeutics Holdings, Inc. [168] - 合并前公司将餐饮业务资产和负债转移至Amergent，此为“分拆” [170] - 2020年4月1日Sonnet以向Relief Holding发行股份的方式收购Relief Therapeutics SA，获得Atexakin Alfa全球开发权，股份在合并中转换为公司2460股普通股 [172] - 合并协议规定公司向Sonnet股东发行普通股，兑换率为每1股Sonnet普通股兑换0.106572股公司普通股 [173] 公司未来展望与风险 - 公司业务于2015年开始运营，至今未实现产品商业化和盈利[181][185] - 公司预计未来费用将大幅增加，盈利取决于产品授权和创收能力[182] - 公司有限的运营历史使评估业务成功和未来可行性变得困难[185] - 公司持续经营能力存疑，需额外融资，否则可能采取成本削减措施[188][191] - 新冠疫情曾导致公司管线产品（SON - 1010除外）制造延迟，目前未影响业务[201] - 新冠疫情或其他传染病爆发可能对公司临床研究造成多方面负面影响，如监管反馈延迟、招募受试者困难等[204] - 公司未来成功依赖内部开发项目和产品管线候选药物，但候选药物可能无法成功完成临床试验、获批或商业化[205] - 制药行业大量在研药物中，只有小部分会提交新药申请或生物制品许可申请，获批商业化的更少[207] - 公司产品候选药物处于早期开发阶段，代表新的药物类别，可能面临更严格监管审查[208] - 监管机构可能要求公司提供超出开发计划的安全性和有效性证据，导致开发成本增加或时间延长[209] - 公司产品候选药物需进行耗时且昂贵的临床前和临床试验，结果不可预测，失败风险高[211] - 临床前和临床试验可能会出现广泛延迟，无法保证按计划进行或按时完成，可能导致额外成本或延误[212] - 导致临床试验延迟的因素可能最终导致产品候选药物无法获得营销批准[213] - 公司临床研究面临结果未达统计显著性、合作者无法履行合同等风险，里程碑实现时间可能与预期不符[214] - 公司可能难以招募患者参与临床试验，导致试验延迟或无法进行，增加成本并影响产品推进[215] 公司人员情况 - 截至2023年9月30日，公司有12名全职员工[123]

财务数据关键指标变化 - 公司2023年和2022年截至6月30日的九个月净亏损分别为1520万美元和2230万美元，截至2023年6月30日现金为700万美元[96] - 2023年Q2合作收入为36,850美元，较2022年Q2的62,071美元减少25,221美元，原因是研发服务执行时间延迟[114] - 2023年Q2研发费用为240万美元，较2022年Q2的560万美元减少320万美元，主要因将产品开发活动转移至低成本地区、减少三级项目支出和股份支付费用[115] - 2023年Q2一般及行政费用为150万美元，较2022年Q2的230万美元减少737,656美元，源于成本节约举措[116] - 2023年前6个月合作收入为110,550美元，较2022年前6个月的287,190美元减少176,640美元，因研发服务执行时间延迟[117] - 2023年前6个月研发费用为1000万美元，较2022年前6个月的1630万美元减少630万美元，原因同Q2[118] - 2023年前6个月一般及行政费用为530万美元，较2022年前6个月的630万美元减少90万美元，主要因股份支付费用和投资者关系咨询费用减少[119] - 2023年前6个月净亏损为1520万美元，2022年前6个月为2230万美元，预计未来12个月及以后将继续产生重大运营费用和净亏损[121] - 截至2023年6月30日公司现金为700万美元，预计可支持到2024年，还预计从澳大利亚获得约150万美元税收抵免，但仍需大量额外融资[122] - 2023年前6个月经营活动使用现金1680万美元，投资活动使用现金273,250美元，融资活动提供现金2100万美元[123][125][126] - 2022年前6个月经营活动使用现金2150万美元，投资活动使用现金871,877美元，无融资活动现金流入或流出[124][125][126] 各条业务线数据关键指标变化 - 公司与New Life的许可协议获得100万美元的前期现金付款，该款项将在研发服务的预计履行期内确认[103] 产品研发进展 - 2022年3月FDA批准SON - 1010的新药研究申请，同年第二季度在美国开展肿瘤患者临床试验[89] - 2022年第三季度在澳大利亚开展SON - 1010健康志愿者临床研究，2023年4月报告两项研究的中期安全和耐受性数据[90] - 2023年1月公司与罗氏达成合作协议，将开展SON - 1010与阿替利珠单抗的联合研究，预计即将开始招募[91] - 2022年第三季度获得批准开展SON - 080在化疗引起的周围神经病变的美国以外1b/2a期研究，数据安全监测委员会预计2023年第三季度开会[92] - 2023年2月SON - 1210完成两项新药研究启用的毒理学研究，准备在有合作机会时启动监管授权程序[93] - SON - 1410细胞系开发正在进行，工艺开发活动将持续到2024年，2024年下半年有望生成适合小鼠体内初步研究的药物[94] - 公司已完成SON - 3015的序列确认，早期双特异性药物已生成并储存，该开发项目因削减开支暂停[95] 股份发行情况 - 2023年2月10日，公司完成普通股和认股权证公开发行，净收益1360万美元，发行11664888股普通股，向特定投资者发行可购买2224000股普通股的预融资认股权证，以及可购买总计27777776股普通股的认股权证[130] - 2023年6月30日，公司完成普通股注册直接发行和认股权证私募配售，总收益230万美元，净收益190万美元，发行3660000股普通股，预融资认股权证可购买1340000股普通股，以及可购买总计5000000股普通股的认股权证[131] - 2022年8月15日，公司与BTIG签订市价发售协议，可发售总发行价高达2500万美元的普通股[132][133] - 截至2023年6月30日的九个月内，公司根据与BTIG的协议出售3007429股普通股，总收益580万美元，净收益540万美元[133] - 截至2023年6月30日的三个月内，公司未出售任何股份，且协议下无剩余注册股份待售[134] 股份发行价格及认股权证行使价 - 2023年2月公开发行中，普通股和认股权证的公开发行价为每股1.08美元，预融资认股权证和认股权证的公开发行价为每股1.0799美元[130] - 2023年6月发行中，普通股（或普通股等价物）和认股权证的有效发行价为每股0.45美元[131] - 2023年2月发行的认股权证行使价为每股1.08美元，2023年6月发行的认股权证行使价为每股0.6749美元[130][131] - 2023年2月发行中，向承销商发行可购买972222股普通股的认股权证作为服务补偿，行使价为每股1.35美元[130] - 2023年6月发行中，向配售代理发行可购买150000股普通股的认股权证作为服务补偿，行使价为每股0.6749美元[131] 公司运营状况 - 公司自2015年成立以来持续运营亏损和负现金流，产品销售若无许可收入或未获监管批准则无营收[96][102]

财务数据关键指标变化 - 公司2023年和2022年截至3月31日的六个月净亏损分别为1120万美元和1440万美元[95] - 2023年第一季度合作收入为36,445美元，2022年同期为95,320美元，减少58,875美元，原因是研发服务执行时间延迟[113] - 2023年第一季度研发费用为380万美元，2022年同期为640万美元，减少260万美元，主要因将产品开发活动转移至低成本地区、减少三级项目支出和股份支付费用[114] - 2023年第一季度和2022年同期的一般及行政费用均为190万美元，无显著变化，为流动性管理费用[115] - 2023年前六个月合作收入为73,700美元，2022年同期为225,119美元，减少151,419美元，原因是研发服务执行时间延迟[116] - 2023年前六个月研发费用为760万美元，2022年同期为1070万美元，减少310万美元，主要因将产品开发活动转移至低成本地区、减少三级项目支出和股份支付费用[117] - 2023年前六个月一般及行政费用为380万美元，2022年同期为400万美元，减少20万美元，主要因股份支付费用和投资者关系咨询费用减少及流动性管理[118] - 2023年和2022年前六个月净亏损分别为1120万美元和1440万美元，预计未来12个月及以后将继续产生重大运营费用和净亏损[120] - 2023年前六个月经营活动使用现金1060万美元，主要因净亏损1120万美元，部分被激励税收应收款等增加抵消；2022年同期使用现金1370万美元，主要因净亏损1440万美元[122][123] - 2023年前六个月投资活动使用现金0.3万美元用于购买在研项目；融资活动提供现金1920万美元，来自普通股销售净收益[124][125] 公司现金状况 - 截至2023年3月31日，公司现金为1140万美元[95] - 2023年3月31日公司现金为1140万美元，预计可支持运营至2024年1月，需大量额外融资，持续经营能力存重大疑虑[121] 公司合作收入 - 公司与New Life的许可协议获得100万美元的前期现金付款[103] 产品研发与临床进展 - 2022年3月，FDA批准公司SON - 1010的研究性新药申请[88] - 2022年第二季度，公司在美国启动SON - 1010的肿瘤临床试验（SB101）[88] - 2022年第三季度，公司在澳大利亚启动SON - 1010在健康志愿者中的临床研究（SB102）[89] - 2023年1月，公司宣布与罗氏就SON - 1010和阿替利珠单抗的临床评估达成合作协议[90] - 2023年2月，公司宣布SON - 1210在非人类灵长类动物中完成两项IND启用毒理学研究[92] - 2023年4月，公司报告SB101和SB102研究的中期安全性和耐受性数据[89] 公司合作协议 - 2022年10月31日，公司宣布与杨森生物技术公司就SON - 1010、SON - 1210和SON - 1410与杨森专有细胞治疗资产的联合评估达成合作[101] 公司股权融资 - 2023年2月10日完成普通股和认股权证公开发行，净收益1360万美元，发行11664888股普通股，向特定投资者发售可购买2224000股普通股的预融资认股权证及可购买最多27777776股普通股的认股权证[129] - 2022年8月15日与BTIG签订“按市价发售协议”，可发售最高2500万美元普通股，已提交最高780万美元普通股发售补充招股说明书，2023年3月31日止六个月售出3007429股，总收益570万美元，净收益540万美元，该协议下无剩余注册股份待售[130][131] 公司债务情况 - 截至2023年3月31日，运营租赁义务总计283661美元，债务义务748美元，合计284409美元[132] 研发费用估计与内部控制 - 截至2023年3月31日，未对先前应计研发费用估计进行重大调整[137] - 2023年3月31日，公司披露控制和程序在合理保证水平上有效[139] - 2023年3月31日止三个月，公司财务报告内部控制无重大影响的变更[141] 法律诉讼情况 - 2023年第一季度无应报告法律诉讼或先前报告法律诉讼的重大进展[143]

财务数据关键指标变化 - 公司2022年和2021年第四季度净亏损分别为550万美元和620万美元[84] - 截至2022年12月31日，公司现金为170万美元[84] - 2022年第四季度研发费用为370万美元，较2021年同期的430万美元减少50万美元，主要因将产品开发活动转移至低成本地区、减少三级项目支出及股份支付费用减少[102][103] - 2022年第四季度一般及行政费用为190万美元，较2021年同期的210万美元减少20万美元，主要因股份支付费用和投资者关系咨询费用减少[102][104] - 2022年第四季度合作收入为37,255美元，较2021年同期的129,799美元减少92,544美元，原因是研发服务执行时间延迟[102] - 2022年第四季度净亏损为550万美元，较2021年同期的620万美元减少65.8839万美元[102] - 2022年第四季度经营活动使用现金590万美元，主要归因于净亏损550万美元和激励性税收应收款、预付费用等净减少50万美元；2021年同期使用现金810万美元，主要归因于净亏损620万美元和应付账款及应计费用减少220万美元[109][110] - 2021年第四季度投资活动使用现金10万美元用于购买在研项目[111] - 2022年第四季度融资活动提供现金460万美元，主要来自普通股销售净收益[112] - 截至2022年12月31日公司现金为170万美元，2022年销售协议后续收到普通股销售毛收益100万美元，2023年2月公开发行预计净收益1350万美元，预计可支持运营至2024年2月，但仍需大量额外融资[108] - 2023年2月公司完成公开发行，通过发行和销售11,664,888股普通股、向特定投资者出售预融资认股权证及附带普通股认股权证，预计净收益1350万美元[116] - 公司预计未来研发和一般及行政费用将增加，且未来12个月及以后将继续产生重大运营费用和净亏损[100][106] - 2022年销售协议下公司可发售普通股的总发行价最高达2500万美元，截至2022年8月15日可发售股票的总毛销售价最高为610万美元[119] - 截至2022年11月9日，公司已出售2477287股普通股，总收益为610万美元，并提交招股说明书补充文件，登记额外最高170万美元的普通股发售[119] - 截至2022年12月31日，公司根据11月9日招股说明书补充文件出售603737股普通股，总收益为70万美元；2022年12月31日后又出售590942股，总收益为100万美元[119] - 截至2022年12月31日，公司运营租赁义务为275937美元，债务义务为748美元，总计276685美元[120] - 截至2022年12月31日，公司未对先前应计研发费用估计进行重大调整[125] 业务合作情况 - 公司于2021年5月与New Life签订许可协议，获得100万美元前期现金付款[92] - 2022年10月31日，公司宣布与Janssen Biotech合作评估SON - 1010、SON - 1210和SON - 1410与Janssen专有细胞疗法资产的联合疗效[90] - 2023年1月9日，公司宣布与罗氏开展临床合作，评估SON - 1010与罗氏阿替利珠单抗的联合疗效[91] 产品研发进展 - 2022年3月，FDA批准公司SON - 1010的研究性新药申请[79] - 2022年第二季度，公司在美国启动SON - 1010针对实体瘤患者的临床试验[79] - 2022年第三季度，公司在澳大利亚启动SON - 1010针对健康志愿者的临床研究[79] - 2022年第四季度，公司完成SON - 1210的非人类灵长类动物研究[81] - 公司预计2023年上半年SON - 080的CIPN研究可产生初步临床安全数据[80] 内部控制与法律情况 - 截至2022年12月31日，公司披露控制和程序在合理保证水平上有效[127] - 2022年第四季度，公司内部控制在财务报告方面无重大变化[129] - 2022年第四季度，公司无应报告的法律诉讼或先前报告法律诉讼的重大进展[131]

公司财务与资金相关 - 2022年和2021年9月30日止年度净亏损分别为2970万美元和2500万美元，截至2022年9月30日累计亏损9140万美元[189] - 公司有重大经营亏损历史，预计未来将产生重大且不断增加的亏损，可能永远无法实现或保持盈利[188][189] - 公司自2015年开始运营，截至2022年9月30日，现金为310万美元，股东赤字为250万美元[195][198] - 2022年和2021年9月30日止年度，公司经营活动净现金使用量分别为2770万美元和2260万美元，主要用于研发活动[204] - 2022年9月30日后至报告日期，公司通过与BTIG, LLC的市价发行筹集了460万美元净收益，预计现有资金可支持运营至2023年3月[198] - 公司预计财务状况和经营成果将因多种因素出现季度和年度间的大幅波动[197] - 公司自成立以来持续亏损且经营活动现金流为负，预计未来仍将如此，主要因潜在产品候选药物的研发成本[198] - 公司需要大量额外资金来推进产品候选药物的开发和商业化，若无法及时筹集资金，可能需延迟、缩减或取消相关计划[199][204][205] - 筹集额外资金可能会稀释现有股东权益、限制公司运营或使公司放弃宝贵权利[209] - 公司计划将运营费用降低约30%，并打算协商许可协议以资助未来管线扩展[23] - 公司需向XOMA支付总计375万美元的里程碑付款，并按低个位数比例支付产品净销售额的特许权使用费[33] - 公司与新加坡New Life Therapeutics签订许可协议，签约时收到50万美元，协议执行时又收到50万美元，达成早期商业销售里程碑可获100万美元递延许可费，最多可获1900万美元里程碑付款，商业销售有12% - 30%的分级特许权使用费[80] - New Life已支付100万美元不可退还预付款，还需支付100万美元递延许可费及最高1900万美元里程碑付款，按12% - 30%支付特许权使用费[110] - 公司与XOMA有合作协议，需支付375万美元里程碑付款并按低个位数支付净销售特许权使用费[113] - 2015年8月公司子公司与ARES签订许可协议，使用Atexakin开发产品，支付高个位数净销售特许权使用费[114][115] - 若产品在首次商业销售12周年前专利失效，ARES特许权使用费率降低50%[115] 公司业务合作相关 - 2022年10月公司与Janssen达成合作协议，评估三款化合物与Janssen细胞疗法资产联用效果[106] - 2021年5月公司与New Life签订许可协议，授予其SON - 080在特定地区开发和商业化权利[107] - 2021年11月1日修订Ares许可协议，明确子许可相关条款和条件的应用[116] 公司产品研发进度相关 - SON - 1010于2022年上半年在美国启动癌症患者1期临床试验和澳大利亚健康志愿者临床试验，主要分析数据预计2023年第二季度公布[20] - SON - 080的CIPN 1B/IIA期临床试验正在澳大利亚进行，2023年上半年可能产生初步临床安全数据，2023年下半年计划启动美国以外的DPN试点疗效研究[20] - SON - 1210的非人灵长类动物研究预计2022年第四季度完成，2023年上半年开始监管授权流程，2023年第一季度准备冻干药物产品制剂[20] - SON - 1410的工艺开发活动将持续到2023年，有望在2023年底生产出适合初步体内小鼠研究的药物[21] - 公司将SON - 3015开发项目搁置以减少开支[21] - 公司于2021年下半年向FDA提交SON - 1010的研究性新药申请，2022年初完成所有回复，2022年第一季度启动首次人体临床研究[24] - SON - 080已成功完成癌症患者的I/II期临床试验，2022年下半年启动CIPN患者的Ib/IIa期试点疗效研究[25] - SON - 080在化疗诱导的周围神经病变（CIPN）的美国以外1b/2a期试点规模疗效研究于2022年7月启动，2023年上半年可能产生初步临床安全数据[68] - SON - 080和New Life Therapeutics计划于2023年下半年在DPN开展美国以外的试点规模疗效研究[79][81] - SON - 1210的非人类灵长类动物非GLP剂量递增研究于2022年9月完成，GLP重复剂量研究于2022年第四季度完成，2023年初将生产冻干剂型药物产品，2023年上半年将启动监管授权程序[86] - 2021年8月公司宣布选出新型开发候选药物SON - 1410，目标适应症为黑色素瘤和肾癌[89] - SON - 1410的细胞系开发活动已启动，有望在2023年底生产出适合初步体内小鼠研究的药物[91] 公司产品研究数据相关 - SON - 1010在小鼠黑色素瘤模型中肿瘤减少效果比单独的IL - 12 WT高30 - 50倍[47] - SON - 1010重复给药的未观察到不良事件水平（NOAEL）超过预期人类临床等效剂量的50倍[49] - SON - 1010皮下注射血清平均半衰期约40小时，优于裸重组人IL - 12的13 - 19小时[49] - 所有剂量的SON - 1010在14和17.5天的生存率比载体高50%[54] - 10µg和20µg的单独IL - 12 WT在比载体多2和4天（即12和14天）时生存率为50%，所有剂量的IL12 - FHAB在14和17.5天的生存率比载体高50%[56] - SON - 080在200多名化疗引起的血小板减少症癌症患者中完成了I/II期研究，患者接受的皮下剂量为0.25 - 32µg/kg/天或每周三次，IL - 6累积剂量平均在8000μg左右，平均治疗持续时间为28天[64] - SON - 080每日皮下注射的最大耐受剂量（MTD）为3 - 8μg/kg，每周三次给药的MTD > 10μg/kg[65] - 公司预计使用比MTD低50倍的剂量[65] - 接受IL - 6治疗的214名癌症患者中，发热（Pyrexia）患者151人（70.6%），严重不良事件（SAEs）中发热患者19人（8.9%）[67] - 在小鼠黑色素瘤研究中，1µg的IL18 - FHAB - IL12使肿瘤体积缩小47%，5µg的使肿瘤体积缩小65%[90] - 独立学术团体进行的15项共167名受试者（含27名2型糖尿病患者）的试点研究表明，低剂量IL - 6可模拟运动的多种有益作用[78] 公司面临的风险与挑战相关 - 公司在开发和商业化治疗化合物方面面临诸多挑战和不确定性[94] - 公司在免疫肿瘤治疗市场面临来自大型药企、学术机构等多方面竞争[95][96] - 公司依赖CDMO生产药物候选物，需扩大生产规模或寻找替代供应商[103][104] - 公司依赖内部开发项目成功，但产品候选药物可能无法完成临床试验、获得监管批准或成功商业化[188] - 公司处于早期发展阶段，产品候选药物可能面临更严格监管审查[188] - 营销批准过程昂贵、耗时且不确定，可能阻碍产品候选药物商业化[188] - 公司面临激烈竞争，若竞争对手产品更优，商业机会将受负面影响[188] - 公司预计未来不支付现金股息[188] - 新冠疫情可能导致全球金融市场混乱，降低公司获取资本的能力，对公司流动性产生负面影响[203] - 新冠疫情可能导致公司临床研究和试验运营受限，增加成本并造成延误，影响业务和财务状况[211][213][214] - 公司产品候选药物的制造因新冠疫情相关供应链问题（原材料供应和国际运输延误）而延迟[215] 公司专利与商标相关 - 公司有两个已发布的专利（美国和日本），美国专利No. 11,028,166预计2039年3月26日到期，日本专利申请若获批预计2038年2月20日到期[116] - 美国临时专利申请US 63/245,702因科学挑战数据未获取而放弃，2023年将重新提交[119] - 美国临时专利申请US 63/187,278因未生成支持数据而放弃[120] - 美国临时专利申请63/197,097于2022年6月转换为PCT专利[120] - 公司的Sonnet BioTherapeutics和FHAB商标于2020年9月17日获得世界知识产权组织国际注册批准[123] - 瑞士商标局分别于2021年9月14日和10月26日对Sonnet BioTherapeutics和FHAB商标给予保护[124] - 加拿大知识产权局于2022年6月8日对Sonnet BioTherapeutics商标给予保护，FHAB商标18个月异议期从2022年11月16日开始[125] - Sonnet BioTherapeutics和FHAB商标在澳大利亚、欧盟、日本、墨西哥、韩国和英国获得保护，注册编号分别为1558330和1558471，有效期至2030年9月17日[127] 行业法规相关 - FDA收到BLA申请后60天内进行初审，标准申请的首次审查需12个月，优先审查为6个月，若在目标日期前三个月内提供额外信息或澄清，审查可延长3个月[145] - 收到完整回复信后，Class 1重新提交申请FDA需2个月审查，Class 2需6个月审查[146] - 优先审查将FDA对营销申请采取行动的目标时间从10个月缩短至6个月[153] - 美国罕见病定义为影响少于20万美国人，或影响超20万人但开发和销售产品成本无法从美国销售中收回的疾病[160] - 孤儿药获得FDA营销批准后可享受7年市场独占期[161] - 新的欧盟临床试验法规预计2019或2020年适用，将简化和优化欧盟临床试验审批系统[168] 公司历史交易相关 - 2020年4月1日公司完成与Sonnet的合并交易，Sonnet成为公司全资子公司，公司更名为Sonnet BioTherapeutics Holdings, Inc.，并完成对Relief Therapeutics SA的收购，发行股份转换为757,933股公司普通股[177][181][182] - 合并按反向合并处理，会计上视为Sonnet收购公司[178] - 合并前公司将餐厅业务资产和负债转移至Amergent，即“分拆”[179] 公司员工相关 - 截至2022年9月30日，公司有12名全职员工，无员工由工会代表或受集体谈判协议覆盖[129] 疾病数据相关 - 特定癌症治疗方案中多达70%的患者会出现化疗引起的周围神经病变（CIPN）[61] - 美国1400万癌症幸存者中10% - 60%的人仍患有神经病变[62] - 糖尿病患者中糖尿病周围神经病变（DPN）的诊断率为50% - 80%，预计2030年糖尿病患者将超3.5亿人[69] 技术特性相关 - FHAB技术可将血清半衰期延长至四周[34]

现金相关数据变化 - 截至2022年6月30日，公司现金为522.46万美元，较2021年9月30日的2762.21万美元减少了81.09%[10] - 公司2022年6月30日现金为520万美元，8月15日出售优先股和认股权证获225万美元，预计资金可支持运营至2022年11月[22] - 2022年6月30日现金余额为5,224,596美元，2021年6月30日为6,038,190美元[16] - 公司认为2022年6月30日的520万美元现金加上8月15日出售优先股和认股权证获得的225万美元将支持公司运营至11月[22] 合作收入数据变化 - 2022年第二季度，公司实现合作收入6.21万美元，而2021年同期为0[12] - 2022年前六个月，公司合作收入为28.72万美元，2021年同期为0[12] - 2022年3月和9月，公司分别确认0.1百万美元和0.3百万美元的合作收入，2021年同期无合作收入[73] - 2022年Q2合作收入为62,071美元，2021年同期为0；2022年前9个月合作收入为287,190美元，2021年同期为0[12] - 公司与New Life的合作协议获得两笔各50万美元的前期付款，递延许可费100万美元，潜在里程碑付款最高达1900万美元，特许权使用费为12% - 30%，2022年三、九两季度分别确认合作收入10万和30万美元[64][68][73] 研发费用数据变化 - 2022年第二季度，公司研发费用为564.90万美元，较2021年同期的388.73万美元增长了45.32%[12] - 2022年前六个月，公司研发费用为1632.01万美元，较2021年同期的1159.88万美元增长了40.70%[12] - 2022年Q2研发费用为5,648,952美元，2021年同期为3,887,261美元；2022年前9个月研发费用为16,320,090美元，2021年同期为11,598,835美元[12] 净亏损数据变化 - 2022年第二季度，公司净亏损为787.70万美元，较2021年同期的611.55万美元增长了28.80%[12] - 2022年前六个月，公司净亏损为2228.65万美元，较2021年同期的1803.19万美元增长了23.60%[12] - 2022年Q2净亏损为7,877,020美元，2021年同期为6,115,541美元；2022年前9个月净亏损为22,286,500美元，2021年同期为18,031,888美元[12] 运营活动净现金数据变化 - 2022年前六个月，公司经营活动使用的净现金为2152.56万美元，较2021年同期的1661.41万美元增长了29.56%[16] - 2022年前9个月经营活动净现金使用量为21,525,594美元，2021年同期为16,614,118美元[16] 投资活动净现金数据变化 - 2022年前六个月，公司投资活动使用的净现金为87.19万美元，2021年同期为0[16] - 2022年前9个月投资活动净现金使用量为871,877美元，2021年同期为0[16] 融资活动净现金数据变化 - 2022年前六个月，公司融资活动提供的净现金为0，2021年同期为1530.24万美元[16] - 2022年前9个月融资活动净现金提供量为0，2021年同期为15,302,405美元[16] 股权融资相关 - 2022年8月15日，公司与多家投资者签订协议，私募发行22275股3系列可转换优先股（每股面值100美元）、225股4系列可转换优先股（每股面值100美元）及3865982股普通股的3系列认股权证，总收益225万美元[23][24] - 3系列可转换优先股可转换为7654642股普通股，4系列可转换优先股可转换为77323股普通股，转换价格均为每股0.291美元[24] - 2022年8月15日，公司与BTIG签订协议，可通过其出售普通股，总发行价最高2500万美元，按规定可发售总销售价最高609万美元的股份[25] - 公司私募发行所得总收益为225万美元，包括普通股、225股价值100美元/股的4系列可转换优先股和购买多达3865982股普通股的3系列认股权证[24] - 公司与BTIG签订销售协议，可不时发售普通股，总发行价最高达2500万美元，受协议限制实际可发售股票总销售价最高为609万美元[25] 临床试验进展 - 2022年第二季度公司在美国启动SON - 1010肿瘤临床试验（SB101），第三季度在澳大利亚启动健康志愿者临床试验（SB102），预计2022年第四季度获得两项研究的初始安全性和耐受性数据及药代动力学和药效学数据[18] - 公司预计2023年上半年获得SON - 080在化疗引起的周围神经病变（CIPN）的1b/2a期研究初始临床安全数据，并在数据可用后于上半年启动糖尿病周围神经病变（DPN）的2期研究[19] - 公司预计2023年上半年启动SON - 1210的监管授权程序，2022年第四季度准备SON - 3015的体内小鼠初步研究[20] 贷款相关 - 2020年5月公司获得0.1百万美元薪资保护计划（PPP）贷款，2021年6月贷款及利息全额豁免，计入2021年6月30日止三个月和九个月的其他收入[39] - 2020年5月公司获得0.1百万美元PPP贷款，2021年6月贷款及利息全额豁免，计入其他收入[39] 稀释加权平均流通普通股股数相关 - 2022年6月30日，计算稀释加权平均流通普通股股数时，因具有反稀释性，排除了共计52421334股潜在稀释证券；2021年6月30日排除了11816303股[43] - 2022年6月30日，计算稀释加权平均流通普通股股数时排除的潜在稀释证券共52421334股，2021年为11816303股[43] 公司运营亏损及融资需求 - 公司自成立以来持续运营亏损且现金流为负，预计未来因研发成本仍将亏损，需大量额外融资以维持运营[22] 应计费用数据变化 - 2022年6月30日应计费用为3204138美元，其中薪酬和福利911954美元、研发2031907美元、专业费用245731美元、其他14546美元；2021年9月30日应计费用为2310410美元，其中薪酬和福利989315美元、研发1031329美元、专业费用286688美元、其他3078美元[46] - 2022年6月30日应计费用为3204138美元，2021年9月30日为2310410美元[46] 租赁相关数据变化 - 2022年5月公司修改租赁协议，经营租赁使用权资产和负债均增加0.2百万美元[48] - 2022年3个月和9个月租赁费用分别为25042美元和76122美元，2021年分别为25098美元和89172美元；2022年6月30日，加权平均剩余租赁期限为3.8年，加权平均折现率为12%[49] - 2022年6月30日，未来不可撤销租赁的最低租赁付款总额为341263美元，扣除利息后租赁负债为271934美元[50] - 2022年5月公司修改租赁协议，使用权资产和负债均增加0.2百万美元[48] - 2022年第二季度租赁总费用为25042美元，2021年为25098美元；2022年前九个月租赁总费用为76122美元，2021年为89172美元[49] - 2022年6月30日，加权平均剩余租赁期限为3.8年，加权平均折现率为12%[49] - 2022年第二季度经营租赁经营现金流为24687美元，2021年为25532美元；2022年前九个月为73414美元，2021年为75974美元[50] - 2022年6月30日不可撤销租赁的未来最低租赁付款总额为341263美元，扣除利息后租赁负债为271934美元[50] 合作协议费用支付 - 公司与XOMA的合作协议需支付里程碑付款总计380万美元，2022年4月支付首笔0.5百万美元许可费[54] - 公司与Cellca的协议需支付里程碑付款最高0.7百万美元，行使买断期权费用在0.1 - 0.6百万美元之间，2022年4月支付首笔0.1百万美元许可费[56] - 公司与Brink的协议在产品开发阶段每年支付约0.1百万美元许可费，产品商业化后每个产品支付约0.1百万美元许可费，2022年已支付0.1百万美元[57] - 公司与InvivoGen的协议初始期限3年，每次延期需支付约0.1百万美元，2022年已支付0.1百万美元[60] - 公司与ProteoNic的协议需支付许可费约26000美元，里程碑付款最高约130万美元，截至2022年6月30日未支付[61] - 公司与Navigo的协议已支付0.1百万美元技术访问费，需支付里程碑付款最高100万美元[62] - 公司与XOMA的合作协议需支付里程碑款项总计380万美元，首笔0.5万美元已支付[54] - 公司与ARES的许可协议需支付高个位数净销售特许权使用费[55] - 公司与Cellca的协议里程碑付款最高达70万美元，买断期权费用在10万至60万美元之间，首笔0.1万美元已支付[56] - 公司与Brink的协议在产品开发阶段每年支付约10万美元许可费，产品商业化后每个产品支付约10万美元，已支付10万美元[57] - 公司与InvivoGen的协议初始期限3年，每次延期需支付约10万美元，已支付10万美元[60] - 公司与ProteoNic的协议需支付许可费2.5万欧元（约2.6万美元），里程碑付款最高达120万欧元（约130万美元），截至2022年6月30日未支付[61] - 公司与Navigo的协议需支付技术访问费10万美元，里程碑付款最高达100万美元，已支付10万美元[62] 普通股发行相关 - 2022年6月30日止九个月，公司因受限股票单位归属发行337,268股普通股[75] - 2021年6月30日止九个月，公司按市价销售协议出售7,454,238股普通股，总收益15.9百万美元，净收益15.3百万美元[75] - 2022年6月30日普通股数量为60,587,905股，2021年6月30日为24,757,847股[14] - 2022年截至6月30日的九个月内，公司因受限股票单位归属发行337,268股普通股[75] 股权激励计划相关 - 截至2022年6月30日，公司2020年综合股权激励计划下可发行普通股总数为2,412,526股，每年增加4% [78] - 截至2022年6月30日，2020综合股权奖励计划可发行的普通股总数为2,412,526股，该计划每年1月1日按流通在外普通股数量的4%增加可发行股份数量[78] 受限股票单位相关 - 2020年7月授予653,846份受限股票单位，50%于2021年4月2日归属，50%于2022年4月2日归属；2021年3月授予47,000份，50%于2022年3月25日归属，50%将于2023年3月25日归属；2021年12月授予650,685份，100%于2023年1月1日归属[79] - 2022年第二季度研发的受限股票单位相关股份支付费用为64,476美元，2021年同期为105,712美元；2022年前九个月为394,558美元，2021年同期为317,101美元[82] - 2022年第二季度一般及行政的受限股票单位相关股份支付费用为43,416美元，2021年同期为211,944美元；2022年前九个月为396,300美元，2021年同期为740,665美元[82] - 2022年第二季度受限股票单位相关股份支付总费用为107,892美元，2021年同期为317,656美元；2022年前九个月为790,858美元，2021年同期为1,057,766美元[82] - 2021年10月1日未归属受限股票单位余额为363,268份，加权平均授予日公允价值为3.47美元[82] - 2021年授予650,685份受限股票单位，加权平均授予日公允价值为0.50美元[82] - 2022年归属337,268份受限股票单位，加权平均授予日公允价值为2.38美元[82] - 2022年没收2,500份受限股票单位，加权平均授予日公允价值为3.63美元[82] - 截至2022年6月30日，未归属受限股票单位余额为674,185份，加权平均授予日公允价值为0.57美元，未确认的补偿费用为0.2百万美元，预计在0.5年内确认[82] 运营总亏损数据变化 - 2022年Q2运营总亏损为7,867,226美元，2021年同期为6,239,529美元；2022年前9个月运营总亏损为22,

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2022 ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from _____ to _____ Commission File Number 001-35570 SONNET BIOTHERAPEUTICS HOLDINGS, INC. (Exact Name of Registrant as Specified in Its Charter) Delaware 20-2932652 ...

财务数据关键指标变化 - 截至2021年12月31日，公司现金为1940.9718万美元，较9月30日的2762.2067万美元有所减少[9] - 2021年第四季度，公司实现合作收入12.9799万美元，而2020年同期为0[12] - 2021年第四季度，公司研发费用为426.5866万美元，高于2020年同期的386.6007万美元[12] - 2021年第四季度，公司净亏损620.0981万美元，2020年同期净亏损为587.7240万美元[12] - 2021年第四季度，公司经营活动净现金使用量为809.2349万美元，高于2020年同期的498.1685万美元[16] - 2021年和2020年被排除在稀释加权平均流通普通股股数计算之外的潜在稀释证券分别为52761102股和12106878股，其中2021年普通股认股权证为39588234股、承销商认股权证为705882股等[36] - 2021年12月31日和9月30日，应计费用分别为1747116美元和2310410美元，其中12月31日薪酬和福利为656737美元、研发为728746美元等[39] - 单一履约义务初始交易价格为100万美元，2021年第四季度确认收入10万美元[53][54] - 2021年第四季度和2020年第四季度，受限股票单位相关股份支付费用分别为33.2075万美元和37.0055万美元[58] - 截至2021年12月31日，未归属受限股票单位相关未确认薪酬费用为70万美元，预计加权平均不到一年确认[58] - 2021年和2020年第四季度净亏损分别为620万美元和590万美元，截至2021年12月31日现金为1940万美元[68] - 2021年第四季度合作收入为129,799美元，2020年同期为0美元[92] - 2021年第四季度研发费用为430万美元，2020年同期为390万美元，增加了40万美元[94] - 2021年第四季度行政费用为210万美元，2020年同期为200万美元，增加了10万美元[95] - 截至2021年12月31日，公司累计亏损6790万美元[96] - 2021年和2020年第四季度净亏损分别为620万美元和590万美元[97] - 截至2021年12月31日，公司现金为1940万美元，预计可支持到2022年8月[99] - 2021年第四季度经营活动使用现金810万美元，2020年同期为500万美元[100] - 2021年第四季度投资活动使用现金12万美元，2020年同期为0美元[100] - 2020年第四季度融资活动使用现金20,122美元[100] - 截至2021年12月31日，公司运营租赁义务为112,598美元，债务义务为748美元，总计113,346美元，其中运营租赁义务在1年以内为103,924美元，1 - 3年为8,674美元[108] 业务合作与协议相关 - 公司与XOMA的合作协议中，需在产品达到特定开发和批准里程碑时支付总计380万美元的或有里程碑付款，并按低个位数支付产品净销售额特许权使用费[41] - 公司与ARES的许可协议中，需按高个位数支付产品净销售额特许权使用费[42] - 2021年12月公司与Navigo的研发协议中，支付了10万美元技术访问费，需在达到特定评估和开发里程碑时支付总计最高100万美元的或有里程碑付款[43] - 新生命公司在2020年8月和2021年6月分别支付公司50万美元不可退还的预付现金款项，还需支付100万美元不可退还的递延许可费，以及最高1900万美元的潜在额外里程碑付款[48] - 新生命公司在特许权使用期内需按产品年净销售额向公司支付12% - 30%的分级两位数特许权使用费[48] - 公司将新生命协议中的许可和研发服务认定为一项单一履约义务[52] - 公司因与New Life的许可安排获得100万美元的前期现金付款[81] - 2021年12月，公司与Navigo签订研发协议，支付0.1百万美元技术访问费，有义务根据协议实现里程碑后向Navigo支付最高1.0百万美元的里程碑付款[126] 产品管线临床计划 - 公司预计2022年上半年在美国启动实体瘤患者临床试验，在澳大利亚启动健康志愿者临床研究[18] - 公司计划2022年上半年提交SON - 080在CIPN的美国以外1b/2a期试点规模疗效研究申请，下半年可能获得初步临床安全数据[18] - 公司预计2022年下半年与新生命联合启动SON - 080在DPN的美国以外试点规模疗效研究[18] - 公司预计2022年下半年启动SON - 1210的监管授权程序[18] - 公司主要产品管线包括SON - 1010、SON - 080、SON - 1210，有不同临床开发计划[67] 股权与激励计划 - 2021年12月31日和2020年12月31日，计算基本加权平均流通普通股股数时包含行权价格为每股0.0001美元的B系列认股权证[34] - 截至2021年12月31日，各类普通股认股权证共5178.9522万份，包括不同行使价格和到期日[55] - 2020年4月公司采用激励计划，2021年底授权股份65.0686万股，2022年1月增至241.0026万股，每年按1月1日流通股的4%增加[56] - 2020 - 2021年授予多批受限股票单位，部分已归属，部分将在2022 - 2023年归属[57] 公司运营与风险相关 - 公司认为截至2021年12月31日的1940万美元现金可支持运营至2022年8月，需大量额外融资[21] - 公司预计未来几年继续产生重大费用和增加运营亏损，费用和资本需求将大幅增加[68] - 公司自成立以来运营亏损且现金流为负，需大量额外资金支持运营和增长战略[68][71] - 公司评估认为截至2021年12月31日披露控制和程序在合理保证水平上有效[117] - 2021年12月31日结束的三个月内，公司财务报告内部控制无重大影响的变化[119] - 本季度报告期内无应报告的法律诉讼或先前报告法律诉讼的重大进展[121] - 公司作为较小报告公司，风险因素指引至2021年9月30日年度报告[122] - 公司未发生未注册股权证券销售及收益使用情况[123] - 未发现高级证券违约情况[124] 会计政策与费用处理 - 2019年12月FASB发布的ASU 2019 - 12于2021年10月1日采用，对合并财务报表无影响[38] - 公司研发费用主要为产品候选开发成本，费用在发生时计入[113] - 截至2021年12月31日，公司未对先前应计研发费用估计进行重大调整[114]

公司基本信息 - 公司是临床阶段、专注肿瘤学的生物技术公司，2021年6月FHAB技术获美国专利[15] - 公司业务于2015年开始运营，运营限于融资、人员配备、技术开发、临床前研究和早期临床试验等[184] - 2020年4月1日公司完成与Sonnet的合并交易，Sonnet成为公司全资子公司，公司更名为Sonnet BioTherapeutics Holdings, Inc.，合并按反向资本重组处理[166][167][171] - 2020年4月1日，Sonnet完成对Relief Therapeutics SA的收购，获得Atexakin Alfa全球开发权，Relief Holding获得的Sonnet普通股在合并中转换为757,933股公司普通股[170] - 合并前公司将餐厅业务资产和负债转移至Amergent，此为“分拆”，自2020年4月1日起公司通过Sonnet及其子公司运营[168][169] - 截至2021年9月30日，公司有9名全职员工[118] 产品管线进展 - SON - 1010已完成非人类灵长类GLP毒性研究，2021年下半年向FDA提交IND，2022年一季度将提交额外产品稳定性数据，2022年上半年计划在美国肿瘤患者和澳大利亚健康志愿者中开展临床试验[18] - SON - 080计划2022年上半年在CIPN开展美国以外1b/2a期试点规模疗效研究，2022年下半年或产生初步临床安全数据；与New Life合作，2022年下半年计划在DPN开展美国以外试点疗效研究[18] - SON - 1210预计2022年下半年启动监管授权程序[18] - SON - 1010在小鼠黑色素瘤模型中，肿瘤缩小效果比单独的IL - 12 WT高30 - 50倍[44] - SON - 1010重复给药的无观察到不良事件水平（NOAEL）超过预期人类临床等效剂量的50倍，且无细胞因子释放综合征迹象[46] - SON - 1010皮下注射给药在动物体内的平均血清半衰期约为40小时，远高于裸重组人IL - 12的13 - 19小时[46] - 所有剂量的SON - 1010在14天和17.5天时的存活率比载体组提高50% [51] - SON - 080已在214名化疗引起的血小板减少症癌症患者中完成I/II期研究，患者接受的皮下剂量为0.25 - 32µg/kg/天或每周三次[64] - SON - 080皮下注射每日给药的最大耐受剂量（MTD）为3 - 8μg/kg，每周三次给药的MTD > 10μg/kg [65] - 公司预计使用比MTD低50倍的剂量，期望未来不良事件情况更温和[65] - 公司在2021年下半年向FDA提交了SON - 1010的IND申请，并打算在2022年第一季度提交额外的产品制造稳定性数据[56] - 公司计划2022年上半年提交SON - 080在化疗诱导周围神经病变（CIPN）的美国以外1b/2a期试点规模疗效研究申请，下半年或得出初步临床安全数据[68] - SON - 1210预计2022年上半年启动非人类灵长类动物（NHP）研究，上半年完成扩大规模和cGMP生产，下半年启动监管授权程序[86][87] - SON - 1410在小鼠黑色素瘤研究中，1µg剂量第8天肿瘤体积918±130mm，肿瘤缩小47%；5µg剂量第8天肿瘤体积619±141mm，肿瘤缩小65%[89] - SON - 1410开发活动预计2022年底完成，2023年进行非临床研究和监管申报[89] - SON - 3015已完成先导化合物选择，预计2022年上半年在小鼠中开展临床前概念验证研究[89] - 公司与New Life计划2022年下半年在DPN开展美国以外试点规模疗效研究[79][81] 技术相关 - FHAB可将血清半衰期延长至四周[32] - 公司正在探索FHAB技术与外部伙伴的许可合作[26] - 公司有一个已授权专利，已提交的FHAB相关专利申请若获批，有效期从2038年到2041年，美国专利号11,028,166的专利将于2039年3月到期[113] - 2021年，美国专利商标局（USPTO）发布两项商标许可通知，FHAB商标使用声明已获接受，预计很快获得注册证书，Sonnet BioTherapeutics商标使用声明仍在进行中[116] - 2021年9月14日，瑞士商标局授予Sonnet BioTherapeutics商标保护，国际商标注册号为1558330，将于2030年9月17日通过世界知识产权组织（WIPO）续展[117] 市场与竞争 - 化疗引起的周围神经病变（CIPN）在多达70%接受特定癌症治疗方案的患者中出现[60] - 美国1400万癌症幸存者中，有10% - 60%的人仍患有神经病变[61] - 糖尿病患者中糖尿病周围神经病变（DPN）的诊断率为50% - 80%，预计2030年糖尿病患者将超3.5亿人[69] - 公司的主要产品候选药物SON - 080有其他竞争公司，如Apexian Pharmaceuticals等，但公司认为自己是唯一研究使用疾病修饰细胞因子治疗该适应症的公司[94] - 公司的首个FHAB衍生候选药物SON - 1010有其他竞争的IL - 12项目，来自Celsion Corporation等公司[95] - 公司早期管线FHAB产品候选药物SON - 1210、SON - 2014和SON - 3105暂无已知竞争公司[96] - 公司在免疫肿瘤治疗细分市场面临竞争，竞争对手包括Amgen、AstraZeneca/MedImmune等大型制药和生物技术公司[92] - 公司面临来自使用特定细胞因子或其他大分子作为免疫调节疗法的制药和生物技术公司的竞争[93] 财务与费用 - 公司需向XOMA支付总计375万美元的里程碑付款，并按低个位数支付产品净销售特许权使用费[31] - 公司与新加坡New Life Therapeutics签订许可协议，除2020年8月签署意向书时收到50万美元，协议执行时又收到50万美元不可退还预付款，还可能获100万美元递延许可费、最高1900万美元里程碑付款及12% - 30%商业销售分级特许权使用费[80] - 公司与New Life Therapeutics PTE, LTD签订许可协议，New Life于2020年8月和2021年6月分别支付0.5百万美元不可退还的前期现金付款，还需支付1.0百万美元不可退还的递延许可费及最高19.0百万美元的潜在里程碑付款，在特许权使用期内按产品年净销售额的12% - 30%支付分层两位数特许权使用费[102][105] - 公司需向XOMA支付总计3.75百万美元的或有里程碑付款，并按产品净销售额支付低个位数特许权使用费[109] - 公司需向ARES支付高个位数的产品净销售额特许权使用费，若产品在首次商业销售12周年前专利失效，特许权使用费率降低50%，还需按分许可收入的一定比例支付分许可费[110][112] - 公司2021年和2020年9月30日止年度净亏损分别为2500万美元和2430万美元，截至2021年9月30日累计亏损6170万美元[178] - 截至2021年9月30日，公司现金为2760万美元，股东权益为2230万美元，预计这些现金可支持运营至2022年8月[187] - 公司预计未来费用将大幅增加，包括产品研发、基础设施建设、商业化等方面[180] - 2021年和2020年9月30日止年度，公司经营活动净现金使用量分别为2260万美元和1560万美元，主要与研发活动相关[193] 监管与法规 - 美国食品药品监督管理局（FDA）获得生物制品许可证的过程包括完成非临床测试、提交研究性新药（IND）申请、进行人体临床试验、提交生物制品许可申请（BLA）等步骤[122] - IND申请提交后30天自动生效，除非FDA在此之前提出担忧或问题，若FDA施加临床搁置，试验需获FDA授权才能重新开始[123] - 临床试验通常分为三个连续阶段，可能重叠或组合，获批后可能需进行额外研究[128] - FDA收到BLA申请后60天进行初步审查，标准申请初始审查需12个月（优先审查为6个月），若提供额外信息或澄清，审查时间可能延长3个月[134] - FDA根据评估结果可能发出批准信、拒绝信或完整回复信，Class 1重新提交审查需2个月，Class 2需6个月[135] - FDA有权指定某些产品进行快速审查，包括快速通道指定、突破性疗法指定和优先审查指定[138] - 优先审评将FDA对营销申请采取行动的目标时间从10个月缩短至6个月[142] - 美国罕见病或病症法定定义为影响少于20万美国个体，或影响超20万个体但开发和供应产品成本无法从美国销售中收回[149] - 孤儿药指定使公司有资格获得税收抵免和自产品营销批准之日起7年的市场独占权[150] - 欧盟新临床试验法规预计2019年或2020年适用，将简化和优化临床试验审批系统[157] - 集中程序下MAA评估的最长时间框架为210天，不包括申请人提供额外信息或解释的时钟停止时间[161] - 营销授权原则上有效期为5年，可在5年后基于风险效益平衡重新评估进行续期，续期后有效期无限，除非有正当理由进行额外5年续期[162] - 欧盟孤儿药指定要求产品针对影响不超万分之五欧盟人口的病症，或无激励则营销回报无法覆盖投资的病症，指定后可获费用减免等好处，营销授权后有10年市场独占期，若第5年末不满足指定标准，独占期可减至6年[164] 公司目标与计划 - 公司目标是每年推进两个发现资产进入临床前开发[21] - 公司计划为药物候选物寻求突破性疗法认定以加速临床开发[24] 风险因素 - 公司管线产品制造因新冠供应链问题延迟约一个季度[18] - 公司依赖合同制造组织（CMOs）生产药物候选物，若无法及时获得足够数量的药物候选物或原材料，可能导致临床试验延迟[99][101] - 公司持续经营能力存疑，需额外融资，若无法筹集资金可能需削减成本或延迟业务[187][188][190] - 公司面临多种风险，如经营亏损、产品研发不确定性、竞争、知识产权保护等[177] - 公司普通股投资风险高，若风险发生，公司业务、财务状况和股价可能受影响[175] - 公司现有现金不足以支持所有计划开展的工作或完成任何候选产品的开发，需通过多种途径获取进一步资金[194] - 新冠疫情导致公司管线产品（除SON - 1010外）制造因供应链问题延迟，预计项目推迟约一个季度[204] - 公司未来成功很大程度依赖内部开发计划和管线候选产品，但候选产品可能无法成功完成临床试验、获得监管批准或成功商业化[208] - 公司管线候选产品代表新治疗方式，可能面临更高监管审查，开发成本或时间可能超预期[209] - 候选产品需进行耗时且昂贵的临床前和临床试验，结果不可预测，失败风险高[214] - 若无法筹集所需资金，公司可能被迫推迟、减少或取消研发计划或未来商业化工作[193] - 筹集额外资金可能导致现有股东股权稀释、限制公司运营或使公司放弃宝贵权利[198] - 新冠疫情可能导致临床研究出现多种延迟情况，影响公司非临床研究、临床试验和药品制造活动[207] - 公司未来资金需求取决于临床试验、商业化活动成本、营销批准、人员增长等多方面因素[196] 其他研究发现 - 15项共167名受试者（含27名2型糖尿病患者）的独立学术研究表明，低剂量IL - 6可模拟运动的多种有益作用[78] - 癌症患者接受IL - 6治疗后，发热（Pyrexia）患者151人（占比70.6%），严重不良反应（SAEs）中发热患者19人（占比8.9%）[67] 分许可相关 - 公司可在未获得ARES事先书面同意的情况下向第三方授予分许可，但分许可财务条件需反映公司诚信确定的公平市场价值[115]