Live webcast on Wednesday, January 29th at 2:40 PM ET PRINCETON, NJ, Jan. 22, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Sonnet BioTherapeutics Holdings, Inc. (the “Company” or “Sonnet”) (NASDAQ: SONN), a clinical-stage company developing targeted immunotherapeutic drugs, today announced that Pankaj Mohan, Ph.D., Chief Executive Officer of Sonnet will present at LIVE! with Webull Corporate Connect: Healthcare Investment Webinar being held on January 29, 2025. Conference Details: Conference: LIVE! with Webull Corporate Connec ...

分组1: SON-1010的临床进展与潜力 - SON-1010作为单药治疗在晚期实体瘤患者中显示出临床益处，并进入与曲贝替定（Yondelis）联合治疗的评估阶段，旨在改善软组织肉瘤患者的治疗效果[1] - 联合机制有望提高软组织肉瘤患者的无进展生存期（PFS），特别是在最大的患者队列中[1] - SON-1010与曲贝替定的联合治疗预计在2025年下半年公布初步安全性数据[1] - SON-1010的最大耐受剂量（MTD）为1200 ng/kg，与曲贝替定联合使用，旨在增强肿瘤微环境（TME）中的局部免疫反应[1] - 该联合治疗的招募工作正在进行中，预计在2025年上半年完成[1] 分组2: 临床试验设计与患者招募 - 公司计划招募18名不可切除或转移性脂肪肉瘤或平滑肌肉瘤患者，进行开放标签、单臂扩展队列研究[2] - 患者将接受SON-1010与标准21天曲贝替定周期的联合治疗，交替使用两种药物[2] - 主要终点包括SON-1010的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和药效学（PD），并确定MTD[2] - 该扩展队列的结果可能为SON-1010的更大规模II期研究奠定基础，确立其与曲贝替定的联合治疗作为软组织肉瘤的新疗法[2] 分组3: SON-1010的作用机制与平台技术 - SON-1010是公司专有的重组人白细胞介素-12（rhIL-12），通过基因融合与全人源白蛋白结合（FHAB）平台结合，延长IL-12的半衰期和生物活性[4] - FHAB技术通过结合血清中的天然白蛋白，靶向肿瘤和淋巴组织，提供剂量节省机制，并改善IL-12及其他免疫调节剂的安全性和疗效[8] - SON-1010旨在通过刺激干扰素-γ（IFNγ）激活先天和适应性免疫细胞反应，将“冷”肿瘤转化为“热”肿瘤[8] 分组4: 曲贝替定的作用与联合潜力 - 曲贝替定是一种烷基化DNA结合剂，于2024年初获批作为二线治疗药物，用于不可切除或转移性脂肪肉瘤或平滑肌肉瘤患者[5] - 曲贝替定能够激活肿瘤巨噬细胞进入促炎表型，而SON-1010可能通过激活TME中的NK和T细胞分泌更多IFNγ，增强抗肿瘤控制[5] 分组5: 其他临床试验与合作 - SON-1010还在与阿特珠单抗（Tecentriq）联合的Ib/IIa期剂量递增和概念验证研究（SB221）中进行评估，专注于铂耐药卵巢癌（PROC）[7] - 该研究的招募工作仍在进行中，预计在2025年第一季度公布MTD的安全性数据[7] 分组6: 公司背景与平台技术 - 公司专注于开发靶向生物药物，拥有专有的FHAB平台，利用全人源单链抗体片段（scFv）结合人血清白蛋白（HSA）进行靶向输送[10] - FHAB平台旨在优化免疫调节生物药物的安全性和疗效，适用于多种大分子治疗类别，包括细胞因子、肽、抗体和疫苗[11] 分组7: 其他研发项目 - 公司的SON-080项目是一种低剂量rhIL-6，用于化疗引起的周围神经病变（CIPN）和糖尿病周围神经病变（DPN）[13] - SON-080在Ib/IIa期临床试验中显示出良好的耐受性，并于2024年10月与Alkem Laboratories达成印度许可协议，推进DPN的II期研究[13]

公司核心观点 - Sonnet BioTherapeutics是一家专注于肿瘤学的生物技术公司，拥有自主研发的FHAB平台技术，用于创新单功能或双功能生物药物 FHAB技术利用全人源单链抗体片段（scFv）与人体血清白蛋白（HSA）结合，通过“搭便车”方式运输到目标组织，特别是肿瘤和淋巴组织，以优化免疫调节生物药物的安全性和疗效 FHAB技术是模块化、即插即用构造的基础，可增强包括细胞因子、肽、抗体和疫苗在内的一系列大分子治疗类别 [2] 公司成就与目标 - 公司创始人兼首席执行官Pankaj Mohan博士在CEO Corner环节中强调了公司在2024年的关键成就，并设定了2025年的价值驱动里程碑 [1] 公司信息 - Sonnet BioTherapeutics Holdings, Inc.是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发靶向免疫治疗药物 公司网站上发布了最新的CEO Corner环节，该环节将在公司网站上保留90天 [3][4] 投资者关系 - 投资者关系联系人为JTC Team, LLC的Jenene Thomas，联系方式为908.824.0775，邮箱为SONN@jtcir.com [5]

SON-1010临床试验进展 - 公司完成SON-1010在晚期实体瘤患者中的1期临床试验，最高剂量为1200 ng/kg，临床获益率为48%，其中一名患者部分缓解[20] - 公司预计在2025年上半年公布SON-1010单药治疗实体瘤的顶线疗效数据[29] - 公司与Roche合作开展的SON-1010与atezolizumab联合治疗铂耐药卵巢癌的1b/2a期试验，预计在2025年第一季度公布最高剂量下的安全性数据[28] - SON-1010临床试验共招募70名受试者，其中21名患者中有10名（48%）显示临床获益，定义为疾病稳定至少4个月[32] - SON-1010已进入1b/2a期临床开发，用于评估铂耐药卵巢癌的最大耐受剂量和临床效益[36] - SON-1010在SB221试验中与atezolizumab联合使用，显示出良好的安全性和耐受性，无剂量限制性毒性或严重不良事件[85] - 公司与Roche合作，评估SON-1010与atezolizumab在铂耐药卵巢癌患者中的安全性和有效性，进行Phase 1b/Phase 2a组合研究[139] SON-1010技术与特性 - SON-1010的半衰期比rhIL-12延长约10倍，表明FHAB具有肿瘤靶向性[32] - FHAB技术在肿瘤和淋巴结中显示出增强的靶向性和积累，放射性标记研究验证了其肿瘤靶向特性[48] - FHAB技术通过与白蛋白的非共价结合，延长了半衰期，减少了免疫原性，并增强了肿瘤微环境中的治疗效果[53] - SON-1010在小鼠模型中显示出比单独IL-12更高的肿瘤缩小效果，肿瘤体积减少30至50倍[60] - 在mIL12-FHAB治疗的小鼠中，肿瘤体积显示出剂量依赖性减少，与裸IL-12相比，统计学上显著减少[66] - mIL12-FHAB治疗的最低剂量（3µg）的生存率与裸IL-12的最高剂量（30µg）相当，所有剂量在14和17.5天时显示出50%的生存率增加[68] - SON-1010在非人类灵长类动物（NHP）中的半衰期约为40小时，显著长于裸重组人IL-12的13-19小时半衰期[72] - SON-1010在NHP中的无观察不良事件水平（NOAEL）超过预期人类临床剂量的50倍，且无细胞因子释放综合征证据[73] - mIL12-FHAB在肿瘤微环境中的积累比mIL-12高出2.5-4.7倍，且在淋巴结中也有可测量的积累[74] - SON-1010的临床试验SB101中，首例患者（患有侵袭性子宫内膜肉瘤）的肿瘤显著缩小，且腹水完全消失，临床和影像学稳定近两年[77] - SON-1010的单次递增剂量（SAD）临床试验SB102中，最高剂量（300 ng/kg）的峰值血清浓度（Cmax）增加了4.5倍，半衰期为104小时[78] - SON-1010在SB101试验中的IFN-γ峰值浓度为977 pg/mL，AUC0-t为106,000 h*pg/mL，显示出剂量依赖性和延长效应[81] SON-080临床试验进展 - SON-080在1b期试验中显示出良好的耐受性，剂量为20 µg和60 µg/剂量，约为之前临床评估中IL-6的MTD的1/10[31] - SON-080的疼痛和生命质量调查结果显示，与安慰剂相比，外周神经病变症状可能快速改善并具有持久性[31] - SON-080在2022年下半年启动了化疗引起的周围神经病变（CIPN）患者的1b/2a期试验，第一部分安全性评估已成功完成[37] - SON-080（IL-6）在化疗引起的周围神经病变（CIPN）中显示出修复受损神经的潜力，预计将进入下一阶段开发[86] - 公司预计使用SON-080的剂量为50-fold低于先前IL-6的最大耐受剂量（MTD），并预期未来不良事件的发生率较低[91] - 公司在2022年7月启动了SON-080的CIPN（化疗诱导的周围神经病变）的1b/2a期临床试验，数据显示安全性、耐受性和初步症状改善[92] - 公司计划基于SON-080在CIPN研究中的数据，探索其在糖尿病周围神经病变（DPN）中的临床应用，DPN在糖尿病患者中的发病率为50%-80%[93] - 根据世界卫生组织（WHO）预测，到2030年糖尿病患者人数将超过3.5亿，DPN是糖尿病的常见并发症，影响患者的生活质量和预期寿命[93] SON-080商业化与合作 - 公司与印度Alkem Laboratories Limited签署许可协议，授权其开发和商业化SON-080用于DPN和/或CIPN在印度市场[21] - 公司在2024年10月与Alkem签订协议，Alkem将支付100万美元的预付款（其中50万美元已支付），并可能支付额外的100万美元里程碑付款，用于SON-080在印度的DPN治疗[109] - 公司与Alkem Laboratories签署独家许可协议，授权其在印度开发和商业化SON-080用于糖尿病周围神经病变，并支付100万美元的首付款[134] - Alkem将支付公司低双位数的净销售额作为特许权使用费，直至首次商业销售竞争性IL6化合物[135] - 公司与New Life签署协议，授予其在东南亚和中国的独家许可，开发和商业化SON-080用于糖尿病周围神经病变，New Life支付了100万美元的预付款，并可能支付高达1900万美元的里程碑付款[140][144] SON-1210临床试验进展 - 公司计划在2025年第一季度提交IND申请，并在2025年上半年开始第一例患者入组[35] - SON-1210已完成两项IND前毒理学研究，显示无明显毒性，预计将启动监管授权流程[36] - 公司在2024年10月与Alkem签订协议，Alkem将支付100万美元的预付款（其中50万美元已支付），并可能支付额外的100万美元里程碑付款，用于SON-080在印度的DPN治疗[109] - 公司在2021年与New Life Therapeutics签订协议，获得50万美元的预付款，并可能获得1900万美元的里程碑付款和12%-30%的销售分成[110] - 公司正在进行SON-1210的预临床研究，数据显示在B16F10黑色素瘤模型中，单次注射5 μg的mIL12-FHAB-hIL15可显著延长小鼠的中位生存期至18.5天，三次注射后延长至21天[111] - 公司宣布成功完成两项IND-enabling毒理学研究，支持SON-1210的临床研究[114] - SON-1210的cGMP生产已完成，冻干制剂于2023年初制造，支持首次人体临床研究[114] - 公司与Sarcoma Oncology Center签署合作协议，推进SON-1210的开发，计划进行1b/2a期临床研究[116] - 公司与Sarcoma Oncology Center签署了Master Clinical Collaboration Agreement，推进SON-1210的开发，计划进行胰腺癌的Phase 1b/2a临床试验[138] 公司战略与合作 - 公司暂停了SON-1010的抗病毒开发，以进行成本削减评估[20] - 公司暂停了SON-3015的开发计划，以减少开支[25] - 公司与XOMA达成合作协议，需支付总计375万美元的里程碑付款，下一个里程碑为SON-1010进入2a期试验时支付75万美元[46] - 公司计划通过FHAB平台扩展应用，包括免疫疗法、药物偶联、疫苗和CAR-T细胞疗法[55][56][57][58] - 公司与Janssen Biotech签署合作协议，评估SON-1010、SON-1210和SON-1410与Janssen细胞疗法资产的组合效果[133] - 公司与Ares Trading签署License Agreement，获得atexakin alfa的全球独家许可，用于治疗糖尿病神经病变、化疗引起的周围神经病变和血管并发症，公司需支付高单数百分比的净销售额作为专利使用费[148] 公司生产与技术 - 公司采用中国仓鼠卵巢（CHO）细胞系进行生产，支持快速规模化和商业制造，并开发了连续强化灌注制造工艺[38] - 公司依赖CDMO进行药物生产，计划在2024年第三季度启用新的cGMP制造站点[132] 公司专利与知识产权 - 公司拥有五项已授予的专利，涵盖FHAB融合蛋白，专利预计在2038年至2041年间到期[152] - 公司在美国、日本、中国、俄罗斯和新西兰拥有已授予的专利，并在澳大利亚、巴西、加拿大、欧洲、香港和印度提交了专利申请[152] - 公司于2024年6月11日获得美国专利No. 12,006,361，涵盖SON-1210的组合物，该专利是2021年6月授予的专利No. 11,028,166的延续[155] - 公司在2024年11月5日获得了美国专利号12134635，涉及Interleukin 18 (IL-18)变体和包含相同融合蛋白的专利[165] - 公司在2024年4月12日提交了美国临时专利申请号63/633,641，涉及制造重组IL-12/IL-15白蛋白结合域融合蛋白的方法[163] - 公司在2024年3月14日提交了美国临时专利申请号63/490,202，并已转换为PCT申请[163] - 公司在2024年10月21日提交了美国临时专利申请号63/709,765，涉及基于抗体的药物偶联物[164] - 公司在2024年3月6日提交了美国临时专利申请号63/561,924，涉及治疗糖尿病相关自主神经病变的方法[167] - 公司在2024年12月29日和2024年6月10日分别提交了美国临时专利申请号63/616,148和63/658,322，涉及Interleukin 18 (IL-18)变体和包含相同融合蛋白的专利[165] - 公司在2024年9月29日将美国临时专利申请号63/377,971转换为PCT申请，涉及低剂量IL-6制剂和使用方法[161] - 公司在2024年11月1日将美国临时专利申请号63/421,846转换为PCT申请，涉及使用重组IL-12白蛋白结合域融合蛋白治疗癌症的方法[162] 公司监管与市场准入 - 公司可能获得FDA的批准信、拒绝信或完整回复信，批准信授权特定适应症的特定处方信息下的产品商业营销[190] - FDA可能要求批准后的研究，包括第4期临床试验，以进一步评估产品批准后的安全性[192] - FDA可能授予某些产品加速批准，前提是该产品对替代终点的影响被合理认为可能预测临床效益[198] - 加速批准通常需要公司承诺进行额外的批准后确认研究，以验证和描述产品的临床效益[200] - 孤儿药指定在美国为罕见疾病或条件的产品提供7年的市场独占期[205] - 孤儿药指定的市场独占期从FDA批准营销申请的日期开始，仅适用于该产品被指定的适应症[208] - 根据儿科研究公平法，某些批准申请必须包括对相关儿科人群中药物安全性和有效性的评估[210] - 在欧盟，公司必须通过EMA或欧盟成员国的主管当局获得营销授权，才能在欧盟市场销售产品[214] - 欧盟的新临床试验法规（EU）No 536/2014预计将于2019或2020年实施，旨在简化并优化欧盟临床试验的批准流程[213] - 在欧盟进行临床试验，申请人必须从欧盟成员国的国家主管当局获得批准，并在特定研究站点开始临床试验前获得独立伦理委员会的有利意见[212] 公司组织与员工 - 公司截至2024年9月30日拥有13名全职员工[172] - 公司在美国、瑞士、加拿大、澳大利亚、欧盟、日本、墨西哥、韩国和英国等多个国家和地区获得了Sonnet BioTherapeutics和FHAB商标的保护[170]

财务表现 - 公司2024财年总运营费用相比2023财年减少了约37%[2] - 2024财年总运营费用中约43%由非稀释性资金覆盖，这些资金来自新泽西州税务证书转让和澳大利亚R&D税务激励计划[2] - 2024财年研发费用为5.7百万美元，相比2023财年的11.8百万美元有所减少[14] - 2024财年一般行政费用为6.1百万美元，相比2023财年的7.1百万美元有所减少[14] - 公司2024财年合作收入为186.26亿美元[22] - 公司2023财年合作收入为1478.05亿美元[22] - 公司2024财年研发费用为573.73百万美元[22] - 公司2023财年研发费用为1181.47百万美元[22] - 公司2024财年总运营费用为1186.81百万美元[22] - 公司2023财年总运营费用为1894.04百万美元[22] - 公司2024财年运营亏损为1184.95百万美元[22] - 公司2023财年运营亏损为1879.26百万美元[22] - 公司2024财年净亏损为743.72百万美元[22] - 公司2023财年净亏损为1883.27百万美元[22] 资金状况 - 截至2024年9月30日，公司手头现金为0.1百万美元，加上近期通过出售股票和认股权证获得的约7.7百万美元，以及从澳大利亚R&D税务激励计划和许可协议中获得的0.7百万美元和0.4百万美元，公司预计资金足够支持运营至2025年7月[13] 研发进展 - 公司已完成SON-1010单药剂量递增的1期SB101试验，并已正式评估最高剂量的安全性，该试验已招募24名受试者[6] - 公司计划在2025年上半年公布SON-1010在1期试验中的初步疗效数据[10] - 公司计划在2025年第一季度公布SON-1010与阿特珠单抗联合治疗的1b/2a期试验中的额外安全性数据[10] - 公司计划在2025年上半年提交SON-1210的IND申请，并在2025年上半年开始在研究者发起的1/2a期研究中给药[12] 合作与许可 - 公司已与Alkem Laboratories Limited签订许可协议，开发和商业化SON-080用于治疗糖尿病周围神经病变（DPN）[12]

Continued progress with both clinical trials of lead program, SON-1010, for solid tumors and Platinum-Resistant Ovarian Cancer (PROC)  Executed licensing agreement to support initiation of a Phase 2 clinical trial of SON-080 in Diabetic Peripheral Neuropathy (DPN) Multiple value-driving milestones expected throughout calendar year 2025 as well as pipeline expansion opportunities across the solid tumor market Total annual operating expenses reduced by an approximate 37% as compared to fiscal year 2023 Appr ...

Both novel bifunctional (SON-1411) and monofunctional (SON-1400) fusion proteins exhibit wild-type binding to the IL-18 receptor (IL-18Rc), coupled with undetectable binding to the inhibitory IL-18 binding protein (IL-18BP) IL-18 has significant importance for cancer immune-oncology and combination with IL-12 on Sonnet’s FHAB platform which Sonnet believes could present an important oncology possibility The lock-and-load flexibility of the FHAB platform offers the bifunctional payload capability of adding a ...

PRINCETON, NJ, Oct. 04, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Sonnet BioTherapeutics Holdings, Inc. (the "Company" or "Sonnet") (NASDAQ: SONN), a clinical-stage company developing targeted immunotherapeutic drugs, today announced it has received preliminary approval for a tax credit from the New Jersey Technology Business Tax Certificate Transfer Program administered by the New Jersey Economic Development Authority (NJEDA). Sonnet received approval of its application to sell up to $8,143,144 of its New Jersey State net ...

CEO Corner segments to include additional discussion related to press releases, events, corporate updates and pipeline progress Provides interested parties the ability to ask questions and submit topics for future videos Access the Sonnet CEO Corner here PRINCETON, NJ, Sept. 30, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Sonnet BioTherapeutics Holdings, Inc. (the "Company" or "Sonnet") (NASDAQ: SONN), a clinical-stage company developing targeted immunotherapeutic drugs, today announced the launch of its CEO Corner platform f ...

PRINCETON, N.J., Sept. 25, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Sonnet BioTherapeutics Holdings, Inc. ("Sonnet" or the "Company") (NASDAQ: SONN), a biopharmaceutical company developing innovative targeted biologic drugs, announced today that it will effect a 1-for-8 reverse stock split of its outstanding common stock. This will be effective for trading purposes as of the commencement of trading on Monday, September 30, 2024. The reverse stock split is intended to increase the per share trading price of Sonnet's common ...