系统安装基数情况 - 截至2019年6月30日，公司有126套Niobe ES系统的安装基数[89] 公司运营亏损及现金流预期 - 公司预计2019年费用将超过2019年毛利润，且在收入达到足以支持持续运营的水平或削减开支之前，将继续出现运营亏损和负现金流[93] 合同取得成本资本化情况 - 截至2019年6月30日，公司资产负债表中作为合同取得成本资本化的成本为30万美元[105] 收入准则及来源 - 公司于2018年1月1日采用ASC 606准则确认收入，收入来源包括系统初始资本销售、专有一次性设备销售、特许权使用费及其他经常性收入[95] 租赁准则采用情况 - 公司于2019年1月1日采用ASU No. 2016 - 02“租赁”准则，经营租赁计入使用权资产和经营租赁负债[106] 2019年第二季度收入变化 - 2019年第二季度收入从2018年同期的760万美元降至680万美元，降幅为10%，2019年第二季度无系统销售，2018年同期系统销售收入为30万美元，一次性介入设备、服务和配件销售收入从720万美元降至650万美元，降幅约10% [110] 2019年第二季度成本及毛利率变化 - 2019年第二季度成本从2018年同期的140万美元降至110万美元，降幅约17%，整体毛利率从82%升至83%，排除新租赁准则影响后，2019年第二季度毛利率为86% [111] 2019年第二季度系统销售成本及毛利润变化 - 2019年第二季度系统销售成本从2018年同期的50万美元降至不足10万美元，系统毛利润2018年为负10万美元，2019年不足负10万美元，一次性用品、服务和配件成本在2019年和2018年第二季度均为90万美元，毛利率分别为86%和87% [111] 2019年第二季度研发费用变化 - 2019年第二季度研发费用从2018年同期的200万美元增至270万美元，增幅约33%，主要因新项目支出[113] 2019年第二季度销售和营销费用变化 - 2019年第二季度销售和营销费用从2018年同期的350万美元降至320万美元，降幅约6%，主要因临床应用和营销资源分配更高效，有利影响了人员成本[114] 2019年第二季度一般及行政费用变化 - 2019年第二季度一般及行政费用从130万美元降至120万美元，降幅约9%[115] 2019年上半年收入变化 - 2019年上半年收入从1450万美元降至1380万美元，降幅约5%；系统销售收入从30万美元降至10万美元，降幅约82%；一次性介入设备、服务及配件销售收入从1420万美元降至1330万美元，降幅约7%[117] 2019年上半年研发费用变化 - 2019年上半年研发费用从400万美元增至570万美元，增幅约42%[119] 2019年上半年销售及营销费用变化 - 2019年上半年销售及营销费用从710万美元降至650万美元，降幅约8%[120] 2019年上半年一般及行政费用变化 - 2019年上半年一般及行政费用从250万美元增至260万美元，增幅4%[121] 公司现金及营运资金情况 - 截至2019年6月30日，公司现金及等价物为850万美元，营运资金为280万美元，较2018年12月31日的约780万美元有所减少[123] 2019年和2018年上半年现金流情况 - 2019年和2018年上半年经营活动分别使用现金约230万美元和150万美元；投资活动分别使用现金不足10万美元；融资活动2019年使用现金不足10万美元，2018年产生现金约990万美元[125][126][127] 公司循环信贷额度及流动性情况 - 公司循环信贷额度最高为500万美元，截至2019年6月30日无未偿还余额，借款能力为340万美元，总流动性为1190万美元[131][133] 私募配售收益情况 - 2019年8月7日私募配售完成，公司获得净收益约2310万美元[136][137] 2018年认股权证行使情况 - 2018年受限行使期内，公司收到35791927份认股权证的行使通知，获得现金1000万美元，股东权益增加2700万美元，流通普通股增加35791927股[140]

公司战略产品情况 - 公司战略产品包括Genesis系统、Niobe系统、Odyssey Solution、Vdrive系统和Stereotaxis Imaging Model S x射线系统[85] 特定系统安装数量 - 截至2019年3月31日，公司拥有126套已安装的Niobe ES系统[86] 公司财务状况及预期 - 公司预计2019年3月31日的现金足以满足未来至少12个月的业务义务，但预计2019年费用将超过毛利润，且将持续亏损和负现金流[91] 客户合同成本资本化金额 - 截至2019年3月31日，公司因获取客户合同成本而资本化的金额为030万美元[103] 收入情况 - 2019年和2018年第一季度收入均为700万美元，系统销售收入均不足10万美元，一次性介入设备、服务和配件收入从700万美元降至670万美元，降幅约4% [108] - 2019年1月1日起采用新租赁会计准则，第一季度需将20万美元转租收入计入收入，同时记录20万美元转租成本[108][110] 成本及毛利率情况 - 成本收入从2018年第一季度的130万美元增至2019年第一季度的140万美元，增幅约12%，整体毛利率从82%降至80% [109] - 系统销售成本从2018年第一季度的20万美元降至2019年第一季度的10万美元，一次性用品、服务和配件成本在两个季度均为110万美元[109] 费用情况 - 研发费用从2018年第一季度的200万美元增至2019年第一季度的300万美元，增幅约51% [111] - 销售和营销费用从2018年第一季度的360万美元降至2019年第一季度的330万美元，降幅约9% [112] - 一般及行政费用从2018年第一季度的120万美元增至2019年第一季度的150万美元，增幅约18%[113] 利息收支情况 - 2019年第一季度利息收入不足10万美元，2018年第一季度利息支出不足10万美元[115] 现金及营运资金情况 - 截至2019年3月31日，公司现金及等价物为900万美元，营运资金为390万美元，较2018年12月31日的约780万美元有所减少[116] 经营、投资和融资活动现金情况 - 2019年和2018年第一季度经营活动分别使用现金约180万美元和200万美元，投资活动均使用现金约1万美元[117][118] - 2019年第一季度融资活动产生现金不足10万美元，2018年第一季度约为1000万美元[119] 循环信贷额度及流动性情况 - 截至2019年3月31日，公司循环信贷额度最高为500万美元，借款能力为330万美元，总流动性为1230万美元[124][125] 优先股发行情况 - 2016年9月，公司发行24000股A系列可转换优先股，附带购买36923078股普通股的认股权证，优先股股息率为6%[127] 认股权证行使情况 - 认股权证行使价从每股0.70美元降至每股0.28美元，受限行使期间公司收到35791927份认股权证的行使通知，获得现金1000万美元[129] 股东权益及普通股变化情况 - 上述交易使股东权益总额增加2700万美元，流通普通股增加35791927股[129] 表外安排情况 - 公司目前及过往均无表外安排，未与非合并实体或金融合伙企业建立关系[130]

财务数据和关键指标变化 - 2019年第一季度营收总计700万美元，经常性收入为670万美元，与上一季度持平，较去年同期的700万美元有所下降 [22] - 第一季度毛利率约为80%，排除租赁会计变更的影响，毛利率为83%，较之前略有增加 [23] - 第一季度运营费用为770万美元，较去年同期的680万美元增加100万美元，主要是由于该季度研发投入增加 [23] - 第一季度运营亏损和净亏损均为210万美元 [23] - 该季度负自由现金流为180万美元，而2018年第一季度为200万美元，公司预计2019年底净现金及现金等价物将超过600万美元，截至2019年3月31日，公司现金及现金等价物为900万美元，无债务，循环信贷额度下未使用借款额度为330万美元，总净流动性为1230万美元 [24] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司目前有机器人系统、X射线系统和磁消融导管三条业务线，暂无各业务线具体数据和指标变化情况披露 [5][11][14] 各个市场数据和关键指标变化 - 文档未提及各个市场数据和关键指标变化相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司成功开发下一代机器人系统Stereotaxis Genesis，该系统在速度、尺寸、灵活性等方面有显著提升，已获得CE认证，将在欧洲及其他地区商业化，并将寻求更多监管批准以扩大商业发布 [7][8][9] - 公司直接向医院客户提供与机器人系统紧密集成的自有品牌X射线系统Stereotaxis Imaging Model S，降低了机器人电生理实践的购置成本、拥有成本和安装复杂性 [10][11][12] - 公司正在开发下一代磁消融导管，与Osypka合作，预计该导管将为公司带来超2000万美元的增量高利润年收入，并将全球市场机会增加超20亿美元 [14][16][17] - 公司致力于持续创新，长期目标是使每个电生理实验室都能使用机器人系统，医生专注于电生理的重要认知方面，将机械方面交给机器 [20] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司正在以新的基础结构进行重建，这将是一个多年的过程，目前重建工作已在进行中，目标是更好地服务患者和医生客户，同时使公司处于更有吸引力的战略地位，将年收入机会增加一倍以上 [26] - 虽然创新成果的财务影响时间不确定，无法提供2019年具体收入指引，但未来几个季度公司整体收入将实现强劲增长，公司有坚实的财务基础执行战略计划，未来几年可实现商业化和创新举措并实现盈利，无需额外融资 [27] 其他重要信息 - 公司在2019年心律学会年会上首次公开分享了创新、战略和成就，获得积极反响 [3] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 关于Genesis系统更换周期及客户需求情况 - 公司全球约有110个活跃的机器人实践，假设更换周期约为10 - 12年，乘以预计的现有实验室更换平均销售价格，得出每年约1500万美元的更换周期估计，公司对每年约10个系统的更换有较好的可见性，现有安装基础和新医生对技术进步表现出极大兴趣，更换周期将是真实的，未来几乎没有实验室会继续使用Niobe系统 [30][31][33] 问题2: Genesis系统FDA批准的要求和所需数据 - Niobe系统一直采用无需人体临床数据的510(k)途径，目前认为Genesis系统也将如此，且现阶段不会改变使用适应症，首次批准可能是相对简单的510(k)途径，未来可能会有适应症扩展，但不会提前进行 [34] 问题3: 为何选择Osypka作为下一代磁消融导管的合作伙伴 - 公司与众多潜在合作伙伴进行了交流，Osypka由欧洲多位杰出电生理学家推荐，公司对其产品质量、导管技术经验以及双方愿景和观点的一致性印象深刻，合作至今非常出色，期待共同推进项目 [36][37] 问题4: 重复提及的2000万美元相关内容 - 基于公司现有的全球手术量和消融导管可能的价格，自有消融导管每年将为公司带来超2000万美元的增量经常性收入，同时考虑现有心脏消融市场，自有导管将使公司的全球市场机会增加超20亿美元 [40] 问题5: 欧洲和美国的批准时间 - 鉴于目前的进展和原型改进情况，预计明年年底在欧洲进入临床和商业使用，美国的临床和监管路径通常是PMA流程，可能需要额外两年时间，但目前确定确切时间表还为时过早，且导管进入临床可能会对医生与公司的互动产生积极影响 [43][44] 问题6: 公司目前获得510(k)批准的程序以及未来最可能关注的领域 - 公司目前在血管系统中对磁性介入设备的导航有较广泛的批准，未来认为在需要毫米级精度和控制导管尖端的地方，如神经血管、肺部适应症和外周血管等领域应用机器人技术会很有吸引力，Genesis系统的灵活机械臂有助于尝试这些解剖结构，将采取分阶段的方法，并确保有合适的介入设备配合机器人系统 [45][46] 问题7: 如果只能选择一个领域，是否是神经血管领域 - 公司尚未最终确定选择哪个领域，从个人观点来看，神经血管领域在治疗中风的介入方法方面发展迅速，目前大多数中风患者因传统方法难以深入大脑血管系统而未接受介入治疗，该领域有很大机会 [47][48]

财务数据关键指标变化 - 截至2018年12月31日，公司积压订单约为280万美元，2017年12月31日约为150万美元，预计2018年积压订单的85.0%将在2019年确认为收入[20] - 其他经常性收入在2018年和2017年分别占总收入的52%和44%[38] - 2018年和2017年，来自Biosense Webster的收入分别为290万美元和330万美元，占总收入的10%和11%[43] - 联合开发导管的特许权收入在2018年和2017年占收入的10%[57] - 协议终止时公司需支付百胜医疗终止费，最高为1000万美元，占控制权变更交易中公司总股权价值的5%；若百胜医疗获FDA批准后公司控制权变更，还需额外支付1000万美元[60] 业务线产品临床价值及优势 - 公司的机器人磁导航系统在超350篇出版物和超10万例手术中证明临床价值，与传统手动干预相比，重大并发症率降低62%，轻微并发症降低43%，患者辐射时间减少31%[28] - 公司的机器人磁导航系统产生的磁场强度不到MRI设备产生磁场强度的10%[30] - 公司的机器人磁系统可使用工作尖端尺寸小至0.014英寸的介入设备[34] 行业市场数据 - 全球每年进行近100万例电生理手术，年增长率约为10%[48] - 美国每年有超过100万患者进行介入手术，50万患者进行心脏搭桥手术[50] - 美国每年进行超过400万例介入心脏病学手术，其中约10 - 15%为复杂手术[52] - 美国有300万人、全球有700万人患有心房颤动[53] 业务线产品认证情况 - V - CAS Deflect导管推进系统已获得CE认证，可在欧洲销售[41] - Biosense Webster的CARTO RMT导航系统等多款导管获得FDA、CE、中国CFDA和日本PMDA批准[42] - 日本厚生劳动省将公司的Niobe系统列为C2类医疗设备，每项手术设定“技术费”为5万日元[76] 公司研发与生产情况 - 公司研发团队专注于提升现有系统和设计新的一次性介入设备，并与第三方合作集成系统[62][63] - 公司Niobe和Odyssey系统主要分包制造，Vdrive系统内部组装；一次性介入设备外包制造[67][69] 公司销售与服务情况 - 公司为客户提供全球维护和支持服务，包括24×7的备用技术支持[64][65] - 公司通过直销团队、经销商和销售代理销售产品，百胜医疗分销合作开发的导管[72] - 公司认为美国和欧洲使用Niobe或Vdrive系统的手术基本已获报销，美国第三方支付方预计将按现有计费代码报销[75][76] 公司竞争情况 - 公司面临传统导管消融、新产品开发、远程介入技术等多方面竞争[85][86][87] 公司专利情况 - 截至2018年12月31日，公司拥有74项已授权美国专利、1项共同拥有的美国专利、8项待批美国专利申请和1项共同拥有的美国专利申请；拥有36项已授权外国专利和5项拥有的外国专利申请[80] 公司员工情况 - 截至2018年12月31日，公司有119名员工，其中31人直接从事研发，53人负责销售和营销，18人负责制造和服务，17人负责行政管理[111] 公司监管与合规情况 - 公司多数产品为II类设备需510(k) clearance，百胜医疗与Niobe系统兼容的导管为III类设备需PMA[93] - PMA流程比510(k)审批流程成本更高、时间更长且更不确定，一般需要1 - 3年，甚至更久[96] - 公司产品在美国上市需获得FDA的510(k)审批、de novo批准或上市前批准，但无法确保获批[96] - 产品获得510(k)审批或de novo批准后，重大修改需新的审批；PMA批准的设备或其标签修改可能需新的PMA或PMA补充批准[97] - 产品上市后需遵守多项监管要求，如QSR、标签要求、医疗器械报告规定、纠正和召回报告规定等[98][99] - FDA有广泛的上市后监管执法权力，若公司违规可能面临警告、罚款、禁令等处罚[100] - 公司产品在欧洲销售需获得CE标志，且要接受年度监督审计和定期重新认证审计[102] - 公司受美国联邦和州的反回扣和虚假索赔法约束，违规会面临刑事和民事处罚[105] - 公司需按《医师付款阳光法案》每年向联邦政府报告向美国医生和教学医院的付款及其他价值转移情况[107] - 公司受HIPAA等保护患者医疗信息隐私和完整性的法律法规约束，部分州和外国法律可能更严格[109] 手动手术人员健康情况 - 执行手动手术的专业人员中49%患有骨科损伤，介入医生中85%的脑肿瘤出现在大脑左侧[28]

财务数据和关键指标变化 - 2018年第四季度营收730万美元，全年营收2930万美元 [42] - 2018年第四季度经常性收入670万美元，全年经常性收入2780万美元，较2017年增长3% [42] - 2018年系统收入160万美元，较2017年的430万美元有所下降，主要因2017年向国际经销商发货两台Niobe系统 [43] - 2018年第四季度和全年毛利率约为80% [43] - 2018年第四季度运营费用640万美元，高于上年同期的590万美元，主要因研发投入增加；全年运营费用2610万美元，较2017年的2630万美元略有下降，研发投入增加被一般及行政费用减少抵消 [43][44] - 2018年第四季度运营亏损和净亏损约为60万美元；全年运营亏损250万美元，净利润10万美元，为公司历史上首次实现年度正净收入 [44] - 2018年全年负自由现金流280万美元，低于2017年的480万美元 [45] - 截至2018年12月31日，公司现金及现金等价物为1080万美元，无债务，循环信贷额度下未使用借款额度为330万美元，总净流动性为1410万美元 [45] 各条业务线数据和关键指标变化 - 经常性收入方面，2018年达到创纪录的2780万美元，且连续第二年实现增长 [34] - 系统收入方面，2018年为160万美元，较2017年的430万美元下降 [43] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司是血管内手术机器人的全球先驱和领导者，愿景是成为血管内手术的直观手术解决方案提供商，以心脏消融术为切入点并逐步拓展 [6][23] - 2018年公司专注于推进创新战略和发展商业基础设施，同时保持财务纪律 [25] - 创新战略方面，公司致力于改进五项核心技术，目标是改善患者护理、增加医生选择和提高技术可用性，已与强生的Biosense Webster延长合作，并与Acutus Medical开展新合作，部分创新成果将于5月在心律学会年会上展示 [26][28][30] - 商业化战略方面，公司已建立相关基础设施，包括开发网站、启动培训项目和设计营销工具包等，开始积极与客户互动并开展营销活动 [31][32][33] - 行业竞争方面，公司认为自身技术在安全性方面具有优势，可在血管系统安全操作，虽可在肺部操作，但目前应先巩固在电生理学领域的地位，再考虑拓展应用 [59][60] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司正在以更具战略意义和财务吸引力的新基础结构进行重建，这将是一个多年的过程，随着时间推移，机器人在电生理学和血管内手术中的应用将更广泛和普及 [38][39] - 公司对机器人在医学领域的更广泛应用感到鼓舞，有信心用机器人技术积极改变血管内手术 [40] - 2019年公司有坚实的财务基础来执行战略计划，预计将是令人兴奋的一年，有望在未来几年实现商业和创新目标并实现盈利，无需额外融资 [47][48] 其他重要信息 - 血管内导管手术近年来成为多种手术的微创方法，但手动导管存在精度、稳定性和安全性等问题，公司的机器人平台可解决这些问题 [7][9][11] - 公司机器人技术在心脏消融手术中的临床益处显著，可减少并发症和患者辐射暴露，提高疗效，相关数据可在公司新网站获取 [16][17][18] - 公司技术也有利于医护人员，可使其免受辐射并减轻工作负担 [19][20] - 堪萨斯城的奥弗兰帕克地区医疗中心决定启动新的机器人项目，系统销售的收入确认预计在第二或第三季度 [35] 问答环节所有提问和回答 问题1: 创新计划使现有客户基础年收入翻倍的时间线 - 公司表示5月展示创新计划时会更清晰，这将分阶段实现，涉及多个创新计划，部分近期可见效，部分需中期实现 [53] 问题2: 创新计划是否仅针对现有客户基础 - 公司称该评论针对现有医院客户安装基础和当前手术数量，创新计划不仅支持现有客户，还旨在扩大市场规模 [55] 问题3: 公司系统未来潜在用例能否达到Auris的水平 - 公司认为介入医学的一大挑战是在复杂解剖结构中导航，公司技术在安全性方面有优势，可在血管系统安全操作，虽可在肺部操作，但目前应先巩固电生理学领域地位，再考虑拓展应用 [57][59][60]

业绩总结 - 公司在2018年第四季度实现销售额超过3000万美元，80%以上为经常性收入，毛利率超过75%[2] - 公司年收入超过3000万美元，毛利率超过75%[50] - 超过80%的收入来自经常性程序/服务[50] - 2017年是自2012年以来首次实现程序增长，预计2018年将创下记录的经常性收入[51] 用户数据 - 公司在全球范围内拥有300多名医生和100多个活跃系统，覆盖31个国家[2] - 公司在北美、欧洲和亚太地区分别有超过4000例、4000例和1000例手术[39] - 每年在美国、欧洲和日本进行超过85万例心脏消融手术[26] - 公司在100多家医院完成超过10万例手术，验证了其技术的有效性[15] 市场展望 - 公司在心脏消融市场的年销售额达到40亿美元，预计年增长率为10-15%[26] - 心脏消融手术的市场仍有很大的增长空间，当前市场仅反映出符合治疗条件患者的一小部分[31] 新技术研发 - 机器人技术在心脏消融手术中可减少62%的重大并发症和43%的轻微并发症[35] - 机器人技术在心脏消融领域提供独特的安全性，显著降低穿孔风险和辐射暴露[43] - 机器人系统能够实现全自动化程序，使医生能够专注于个性化治疗设计[43] - 磁性导管在心脏组织上保持稳定接触，确保有效的病灶处理[43] - 机器人消融程序的五大核心技术包括导航软件、X射线荧光、消融导管和映射系统[48] 财务状况 - 截至2018年6月30日，公司现金为1200万美元，无债务，财务状况良好[51] - 公司在2018年拥有1200万美元的现金且无债务，企业价值约为1亿美元[2] - 近期季度平均负自由现金流低于100万美元[52] 负面信息 - 机器人系统的使用使得医生能够在不暴露于辐射的情况下进行操作，降低了职业风险[35]