ST. LOUIS, Nov. 24, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Stereotaxis (NYSE: STXS), a pioneer and global leader in surgical robotics for minimally invasive endovascular intervention, today announced that the company will participate in the Piper Sandler 37th Annual Healthcare Conference. David Fischel, Stereotaxis Chairman and CEO, is scheduled to participate in a fireside discussion on Wednesday, December 3rd, 2025, at 9:00 am Eastern Standard Time and will be available that same day for one-on-one meetings. “This is a ...

公司核心进展 - 公司新一代机器人系统GenesisX获得美国FDA 510(k)许可，这是其在推广机器人磁导航战略中迈出的重要一步，旨在消除长期存在的基础设施和安装障碍[1] - 此次批准有望加强公司的商业发展轨迹，为其提供一个更具可扩展性、更易采用的平台，从而吸引更多医院和导管室[2] - 该许可通过为更广泛的医院采用打开大门、加速系统部署并推动相关耗材产生更高的经常性收入，使公司定位为更强的长期增长[4] - 公司已开始在美国和欧洲有限推出GenesisX，以在真实临床环境中验证系统性能，此分阶段推广有助于完善制造、安装和服务流程[10] 产品技术优势 - GenesisX采用紧凑高效的设计，将磁屏蔽直接集成到设备中，无需专门的壁屏蔽，使用标准120/230V电源，且无需结构锚固[8][9] - 该系统机柜尺寸减小80%，整体占地面积更轻，可在现有、未经改造的导管室中安装，无需进行建筑改动，显著降低成本和安装复杂性[9] - 尽管设计简化，但GenesisX保持了高速度、精度和响应能力，为医生提供了改进的工作流程且不影响性能[9] - 公司正在扩大兼容导管组合，并致力于确保与各种X射线成像系统的广泛集成，以加强围绕GenesisX的临床生态系统[10] 商业策略与财务表现 - 公司正将GenesisX定位为灵活的资本解决方案，提供多种商业途径，包括直接销售、租赁选项和按使用付费模式，以降低医院的进入门槛[11] - 公司当前市值为2.596亿美元[5] - 在上个报告季度，公司业绩超出预期50%[5] - 年初至今公司股价上涨6.6%，同期行业增长为4.1%，标普500指数上涨18.3%[3] 行业市场前景 - 根据Grand View Research报告，全球手术机器人系统市场规模2024年估计为114.8亿美元，预计到2030年将达到231.3亿美元，2025年至2030年复合年增长率为12.4%[12] - 市场受到技术进步、对微创手术偏好上升、改善的手术结果、更高精度以及减少人为错误等因素驱动[12]

财务数据关键指标变化：收入和利润 - 2025年第三季度总收入为750万美元，较2024年同期的920万美元下降19%[192] - 2025年第三季度系统销售收入为190万美元，较2024年同期的440万美元下降[192] - 2025年第三季度一次性介入器械、服务和配件收入约为560万美元，较2024年同期的480万美元增长约17%[192] - 公司2025年前九个月收入为2370万美元，较2024年同期的2060万美元增长15%[198] - 公司2025年前九个月消耗性介入器械、服务及配件收入增至1690万美元，较2024年同期的1330万美元增长27%[198] - 公司2025年第三季度总收入毛利率提升至55%，较2024年同期的45%增长10个百分点[194] - 公司截至2025年9月30日的累计净亏损约为5.778亿美元[173] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 公司2025年第三季度销售及营销费用降至290万美元，较2024年同期的320万美元下降[195] - 公司2025年第三季度研发费用保持稳定，为250万美元[195] - 公司2025年第三季度总务及行政费用增至520万美元，较2024年同期的480万美元上升约7%[196] 财务数据关键指标变化：现金流和资本 - 公司2025年前九个月运营活动现金使用量为970万美元，与2024年同期的980万美元基本持平[207] - 公司2025年前九个月融资活动现金流入为780万美元，主要来自第三季度的定向增发[209] - 截至2025年9月30日，公司持有现金及现金等价物1050万美元，营运资本为630万美元[205] - 公司于2025年7月完成定向增发，获得毛收入850万美元，并预计在2025年11月前额外融资400万美元[206] - 2025年7月股权融资后，公司现金及现金等价物预计足以支撑运营[174] 业务线表现：产品与技术进展 - 公司于2024年7月31日完成对APT公司的收购，获得其诊断导管产品组合[155] - 公司GenesisX RMN系统于2024年第三季度获得CE标志，并于2025年第四季度获得美国FDA 510(k)许可[157] - 公司MAGiC Sweep™导管于2025年7月获得美国FDA 510(k)许可，这是首款机器人导航高密度电生理标测导管[158] - 截至2025年第三季度，全球已有超过100家医院的数百名电生理医生使用公司机器人技术治疗了超过15万名心律失常患者[146] 业务线表现：保修成本 - 2025年前九个月与系统相关的保证型保修成本低于10万美元[181] - 2025年前九个月一次性产品的保修成本不重大[182] 地区表现与关税影响 - 美国自2025年2月1日起对多数墨西哥和加拿大进口商品征收25%关税，但符合USMCA规则的子组件豁免[160] - 美国自2025年4月2日起对不符合USMCA的进口商品征收10%的基准关税，并于2025年8月7日生效[161] - 美国自2025年6月4日起将钢铁和铝的232条款关税从25%提高至50%，叠加基准关税后有效税率最高可达60%[166] - 中美双方于2025年5月12日达成联合声明，暂停大部分互惠关税增加，美国对中国商品关税维持在约30%的基准税率[164] - 公司从中国进口的研发消耗品和制造投入，以及向中国销售的RMN系统目前适用降低后的互惠关税[165] - 若降低的关税税率得以维持，公司预计2025年下半年费用增加将低于1%[165] - 2022年及2023年第一季度，中国地区的手术量受到COVID-19疫情反复的负面影响[172] 其他财务数据 - 截至2025年9月30日，资本化的合同获取成本约为10万美元[187] - 截至2024年12月31日，资本化的合同获取成本约为10万美元[187]

收入和利润表现 - 2025年第三季度总收入为750万美元，其中系统收入190万美元，经常性收入560万美元[4] - 第三季度毛利率为55%，其中经常性收入毛利率为67%，系统毛利率为19%[5] - 第三季度营业亏损和净亏损分别为660万美元和650万美元，调整后分别为250万美元和240万美元[7] 成本和费用 - 第三季度营业费用为1070万美元，剔除410万美元非现金费用后的调整后营业费用为660万美元[6] 现金流和财务状况 - 2025年第三季度负自由现金流为420万美元，与去年同期持平[7] - 截至2025年9月30日，公司现金及现金等价物为1050万美元，无债务[8] - 公司本月将从7月宣布的股权融资中获得额外的400万美元收益[9] 管理层讨论和指引 - 公司预计第四季度收入将超过900万美元，其中系统收入约300万美元，经常性收入超过600万美元[9] - 公司预计2025年全年收入增长将超过20%，2026年季度平均收入将超过1000万美元[9] 各业务线表现 - 新产品MAGiC Sweep在上市前两个月内创造了超过30万美元的收入[3]

盘前交易概况 - 美国东部时间周三早上7点15分，盘前交易出现显著活动，多只股票出现值得注意的价格波动 [1] - 盘前交易为活跃交易者提供了识别潜在突破、反转或剧烈价格波动的先机 [1] - 这些早期走势通常预示着动量可能延续至常规交易时段，使盘前分析成为交易日的关键部分 [1] 盘前上涨股票 - Shoulder Innovations, Inc (SI) 股价上涨14%至13.01美元 [3] - BILL Holdings, Inc (BILL) 股价上涨11%至52.14美元 [3] - On Holding AG (ONON) 股价上涨8%至38.24美元 [3] - CuriosityStream Inc (CURI) 股价上涨8%至4.08美元 [3] - Clearwater Analytics Holdings, Inc (CWAN) 股价上涨7%至19.80美元 [3] - Valhi, Inc (VHI) 股价上涨7%至14.54美元 [3] - Beam Global (BEEM) 股价上涨7%至2.29美元 [3] - FGI Industries Ltd (FGI) 股价上涨6%至5.66美元 [3] - The Honest Company, Inc (HNST) 股价上涨6%至2.68美元 [3] - China Automotive Systems, Inc (CAAS) 股价上涨5%至4.40美元 [3] 盘前下跌股票 - Graphjet Technology (GTI) 股价下跌22%至3.02美元 [4] - Black Rock Coffee Bar, Inc (BRCB) 股价下跌10%至21.90美元 [4] - Rain Enhancement Technologies Holdco, Inc (RAIN) 股价下跌9%至4.90美元 [4] - Stereotaxis, Inc (STXS) 股价下跌9%至2.59美元 [4] - Biohaven Ltd (BHVN) 股价下跌8%至7.82美元 [4] - Epsium Enterprise Limited (EPSM) 股价下跌7%至3.15美元 [4] - Cycurion, Inc (CYCU) 股价下跌7%至3.13美元 [4] - Galecto, Inc (GLTO) 股价下跌6%至22.09美元 [4] - Anbio Biotechnology (NNNN) 股价下跌6%至21.68美元 [4] - Ridgetech, Inc (RDGT) 股价下跌5%至3.46美元 [4]

每股收益表现 - 公司季度每股亏损为0.03美元，优于市场预期的每股亏损0.06美元，较去年同期的每股亏损0.08美元有所收窄 [1] - 本季度盈利超出预期50%，上一季度实际每股亏损0.05美元，亦优于预期的0.07美元，超出预期28.57% [1] - 在过去四个季度中，公司有两次每股收益超出市场预期 [2] 营收表现 - 公司季度营收为746万美元，低于市场预期13.21%，较去年同期的920万美元有所下降 [2] - 在过去四个季度中，公司有两次营收超出市场预期 [2] - 市场对下一季度的营收预期为1000万美元，对本财年的营收预期为3490万美元 [7] 股价表现与市场展望 - 公司股价年初至今上涨约22.4%，表现优于同期标普500指数16.2%的涨幅 [3] - 公司目前的Zacks评级为第2级，预计其股票在短期内将跑赢大盘 [6] - 公司所属的医疗器械行业在Zacks行业排名中位列前25%，研究表明排名前50%的行业表现优于后50%的行业，优势超过2比1 [8] 同业公司比较 - 同业公司Electromed, Inc. 预计将于11月12日公布季度业绩，预计其季度每股收益为0.22美元，同比增长37.5% [9] - Electromed, Inc. 过去30天内市场对其每股收益预期维持不变，预计其季度营收为1667万美元，同比增长13.6% [9][10]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第三季度总收入为750万美元，其中系统收入190万美元，经常性收入560万美元；去年同期分别为440万美元和480万美元[15] - 第三季度毛利率为55%，其中经常性收入毛利率为67%，系统毛利率为19%，毛利率持续受到低产量水平下固定间接费用分摊的影响[15] - 第三季度营业费用为1070万美元，包括410万美元的非现金支出；调整后营业费用为660万美元，低于去年同期的720万美元，主要由于一般行政费用降低[16] - 第三季度营业亏损和净亏损分别为660万美元和650万美元，去年同期分别为630万美元和620万美元；调整后营业亏损和净亏损分别为250万美元和240万美元，去年同期分别为310万美元和300万美元[16] - 第三季度自由现金流为负420万美元，与去年同期一致[16] - 截至9月30日，公司持有现金及现金等价物1050万美元，无债务；若计入即将到位的400万美元融资，现金总额将达到1450万美元[17] - 预计第四季度总收入将超过900万美元，其中系统收入约300万美元，经常性收入超过600万美元，2025年全年收入增长将超过20%[18] 各条业务线数据和关键指标变化 - 系统收入增长反映了一台Genesis系统的部分收入确认和辅助设备收入[15] - 经常性收入增长反映了MAPIT导管的全季度贡献以及新型机器人导航设备（Magic消融导管和Magic Sweep高密度标测导管）的初始销售[15] - Magic Sweep导管自8月下旬启动商业推广以来，在最初两个月已产生超过30万美元的收入[8] - 公司预计2026年季度平均收入将超过1000万美元，系统收入和经常性收入均将保持持续增长[18] 各个市场数据和关键指标变化 - 自上次财报会议以来，公司获得欧洲两家医院的两台Genesis机器人订单，预计将于2026年上半年完成安装并投入临床使用[3][4] - 现有系统积压订单超过1000万美元，为机器人系统收入提供了稳定的基线[4] - Genesis X系统已获得FDA批准，将启动限量发布，待Magic导管获批、机器人兼容性增强以及供应链完善后进行全面发布[4][5] - Magic消融导管已在欧洲获得CE标志并上市，Magic Sweep高密度标测导管在美国获得FDA批准并上市[6][7] - 仅约四分之一的美国机器人账户在上市初期订购了Sweep导管[9] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 商业活动聚焦于两个主要方向：扩大机器人系统销售（Genesis和Genesis X）以及通过新型导管组合建立高利润的经常性收入业务[3] - 公司与CardioFocus合作，将其PFA系统与Magic导管结合，推进首个机器人PFA解决方案，预计明年年底前在欧洲获批用于PFA[11][12] - 数字化解决方案Synchrony和Syncs已获得欧洲CE标志并提交FDA审批，旨在通过增强工作流程、远程连接和智能AI功能实现介入实验室的现代化[12][13] - 公司拥有强大的创新产品管线，包括处于监管审查后期阶段的产品、接近提交的开发项目以及未公开的早期项目，涵盖机器人系统、软件解决方案以及多种电生理和血管导管设备[9] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 行业内的脉冲场消融（PFA）技术在近几年产生了巨大影响，驱动了数十亿美元的市场增长和大型医疗器械公司之间的份额转移[11] - Genesis X的推出通过消除限制医生兴趣转化为实际应用的结构性障碍，显著增强了系统机会[4] - 公司预计2026年将保持健康的资产负债表，能够将新技术推向市场，并在加速增长的同时确保利润率改善、盈利增长和实现盈利[18] - 随着收入增加，业务将显现显著杠杆效应[18] 其他重要信息 - Genesis X是一项新技术，是溢价系统，定价高于Genesis，预计能为医院节省大量自身开支[26] - 公司预计明年将有一到两个非电生理中心开始将机器人用于非电生理手术，引导导管和导丝的监管审批仍在进行中[26][27] - 公司预计Synchrony在发布第一年将贡献至少数百万美元的收入，不断增长的安装基数将为来自Syncs连接应用和未来AI功能的有吸引力的软件即服务收入流奠定基础[13] 问答环节所有的提问和回答 问题: 关于Genesis X的销售渠道、积压需求以及订单组合的展望[20] - Genesis X是对Genesis的补充，即使在Genesis X于欧洲获批后，公司仍继续看到对Genesis的需求，预计Genesis的需求节奏将维持在每季度1-2套系统[21][22] - Genesis X通过为许多原本希望使用但因医院层面后勤挑战而无法推进的医生提供机器人技术来增加需求，公司已与欧洲多家医院接洽，并在美国与一些医院进行了前期工作[23] - 随着制造规模扩大，公司将开放租赁和带有重大耗材承诺的投放模式，预计全面启动后Genesis X的订单速度将显著高于目前Genesis的速度[24] 问题: Genesis X的定价、2026年收入构成以及非电生理账户应用的时间点[25] - Genesis X是溢价系统，定价高于Genesis，但处于同一范围，市场接受此定价为合理[26] - 预计明年至少有一到两个非电生理中心开始将机器人用于非电生理手术，引导导管已提交审批，导丝预计明年初提交审批，预计大部分使用将来自现有机器人账户[26][27] 问题: Genesis X在美国从限量发布过渡到全面发布的时间表以及Magic RF在美国的审批时间更新[30] - 过渡到全面发布的主要因素是Magic在美国获批和制造产能提升，与FDA的互动进展顺利，近期政府停摆未影响Magic的审批，预计审批时间与之前描述一致[31][32] - 制造和供应链持续改进，预计Genesis X的全面发布将在明年早些时候，最晚在春季的ERA和HRS会议期间[33] 问题: 2026年收入构成中系统收入与耗材收入的细分展望[34] - 系统收入存在波动性，例如本季度处于200-300万美元范围的低位，第四季度将处于高位，任何季度的系统收入和经常性收入百分比分布会因此变动[35] - 预计今年系统收入约1000万美元，经常性收入在2000万美元中低段，经常性收入将随着导管在每个地域的进一步获批和推广而相对线性增长，系统收入预计将达到十位数中高段，占整体收入的30%-50%[35][36] 问题: Magic导管与FDA互动的细节，特别是第三季度回应的问题性质以及是否仍有未决事项[38] - FDA的问题是对PMA提交所有模块进行全面审查的结果，涉及临床数据、无菌性、生物相容性等多个方面，是一套全面的问题，回应感觉良好，问题中没有特别麻烦的内容[38][39] - 回应后与FDA保持定期沟通，虽无书面回复，但感觉良好，审查进展符合预期[39] 问题: 第四季度指南中经常性收入假设的变化，从预期的700万美元调整为至少600万美元的原因[40] - 年初提供指南时不确定各种设备获得FDA批准或CE标志的具体时间，导管收入增长的主要驱动力是Magic Sweep和Magic在两地市的获批，目前已完成四项批准中的两项[41] - 考虑到剩余两项批准的时机和迄今为止的推广进度，对设备的推广速度感到满意，特别是Magic Sweep，但仍处于最早阶段，当前指南感觉合适[41][42] 问题: 随着Genesis X和新导管的推出，未来12-24个月商业组织人员编制的扩张计划[43] - 目前全球商业团队约40人，其中美国20人，欧洲约15人，亚洲较小团队，随着导管收入规模扩大，临床团队将显著增长，转向临床代表与医院一对一的覆盖模式[44] - 在资本方面，目前由精干的专职资本团队和销售管理层额外贡献，随着Genesis X全面启动，将逐步投资增加少量专职资本代表以推动销售[45] 问题: 耗材业务的长期机会以及产品组合拓展的潜力[46] - 耗材业务方面投入了大量思考和精力，机器人本身的价值有限，其价值在于所能输送的导管，现在公司内部拥有导管研发和制造专业知识及基础设施，能够更积极地构思[47] - 未来几年合理的产品组合包括三大类：Magic家族导管（机器人引导的心脏消融导管）、IMAGiNE（血管导航介入器械）和Map-iT（手动诊断电生理导管），将持续在这三类中创新，并有已披露和未披露的管线产品[48][49]

文章核心观点 - 公司公布2025年第三季度财务业绩，强调在商业进展、产品创新和监管里程碑方面取得积极成果 [1][2] - 公司通过新产品发布和监管获批，展示了其全面创新战略的初步商业影响，并对未来增长保持乐观预期 [2][8] 2025年第三季度财务业绩 - 第三季度总收入为750万美元，其中系统收入190万美元，经常性收入560万美元 [3] - 系统收入同比大幅下降，主要反映部分资本系统的收入确认，而经常性收入同比增长，得益于Map-iT导管全季度贡献以及新推出的MAGiC系列导管的初始销售 [3] - 毛利率为55%，其中经常性收入毛利率为67%，系统毛利率为19%，持续受到低生产水平下固定间接费用分摊的影响 [4] - 运营费用为1070万美元，包含410万美元的非现金支出；调整后运营费用为660万美元，同比有所下降 [5] - 运营亏损和净亏损分别为660万美元和650万美元；调整后运营亏损和净亏损分别为250万美元和240万美元，同比均有所改善 [6] - 第三季度自由现金流为负420万美元，与去年同期基本一致 [6] 商业进展与产品动态 - 自上次季度电话会议以来，获得两家欧洲医院的两套Genesis机器人系统订单，用于建立全新的机器人项目 [2] - 新获FDA批准的MAGiC Sweep高密度标测导管市场兴趣浓厚，上市前两个月内产生超过30万美元的收入 [2] - 公司正在构建具有临床和商业影响力的导管产品组合 [2] - 监管与研发活动步伐加快，GenesisX机器人系统获得美国FDA批准，Synchrony数字导管室技术获得欧洲CE标志并已提交FDA [2] - 多项电生理和血管导管的新产品正处于监管审查阶段，并与CardioFocus合作开发首款机器人导航的脉冲场消融电生理导管解决方案 [2] 现金状况与流动性 - 截至2025年9月30日，公司持有现金及现金等价物1050万美元，无债务 [7] - 计入7月宣布的注册直接融资中即将完成的第二次交割所获得的400万美元，公司现金状况将增至1450万美元，且无债务 [7] 未来展望 - 预计第四季度收入将超过900万美元，其中系统收入约300万美元，经常性收入超过600万美元 [8] - 这支持本年度收入增长超过20%，符合此前对2025年全年两位数收入增长的指引 [8] - 预计2026年系统和经常性收入将持续增长，季度平均收入将超过1000万美元 [8] - 公司将从7月宣布的股权融资中于本月获得额外的400万美元收益，其资产负债表将支持其变革性产品生态系统的市场化、商业化资金需求以及实现盈利的目标 [9]

核心监管进展 - 公司最新一代机器人系统GenesisX™获得美国食品药品监督管理局510(k)许可 [1] 产品技术特点 - GenesisX是血管介入手术机器人技术的最新进展 在既有机器人磁导航优势基础上显著提升了技术对医疗机构的可及性 [2] - 系统采用紧凑高效设计 将磁屏蔽集成到结构内部 无需在手术室墙壁安装屏蔽 系统机柜体积缩小80% [2] - 系统使用标准120/230V电源 无需结构锚固 可在现有未经改造的心导管实验室安装 无需复杂的建筑规划或施工 [2] - 更小更轻的设计提升了工作流程效率 同时保持了速度和响应性的最高标准 [2] 管理层与专家评论 - 此次批准标志着机器人磁导航的可及性和可扩展性发生变革 将推动血管介入手术广泛采用机器人技术 [3] - 过去具有挑战性的基础设施要求限制了对其临床益处感兴趣的医生群体对机器人技术的采用 GenesisX设计通过极大简化安装改变了这一局面 [3] - 这是五年内推出的第二款机器人系统 反映了公司在心脏电生理和血管介入医学领域推动重大创新的承诺和能力 [3] 商业化进展与模式 - 公司已在美国和欧洲启动GenesisX的限量发布 同时扩大兼容导管组合 增强与各种X光设备的兼容性 [3] - 正在展示商业用途 并为全面发布增强供应链、制造、安装和商业流程 [3] - GenesisX作为资本设备的灵活性为替代性融资模式提供了机会 包括销售、租赁和按使用付费 [3] 公司背景 - 公司是微创血管介入创新手术机器人领域的先驱和全球领导者 [4] - 其使命是发现、开发和提供用于介入实验室的机器人系统、器械和信息解决方案 [4] - 公司技术已在美国、欧洲、亚洲等地用于治疗超过150,000名患者 [4]

公司财务信息公告 - 公司将于2025年11月11日美国金融市场收盘后发布2025年第三季度财务业绩 [1] - 公司将于美国东部时间当日下午4:30举行电话会议和网络直播，讨论业绩和公司发展 [1] 投资者会议安排 - 电话会议接入号码：美国及加拿大拨打800-715-9871，国际拨打646-307-1963，参会密码为4402192 [2] - 电话会议重播将在会议结束后约四小时开始提供，有效期为一个月 [2] - 实时及回放网络直播可在公司官网投资者关系栏目访问 [2] 公司业务概况 - 公司是微创血管介入手术机器人领域的先驱和全球领导者 [3] - 公司致力于为介入实验室发现、开发和提供机器人系统、器械及信息解决方案 [3] - 公司技术已在美国、欧洲、亚洲等地用于治疗超过150,000名患者 [3]