UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-Q (MARK ONE) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 FOR THE QUARTERLY PERIOD ENDED MARCH 31, 2022 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 FOR THE TRANSITION PERIOD FROM TO COMMISSION FILE NUMBER 001-36159 STEREOTAXIS, INC. (Exact name of the Registrant as Specified in its Charter) DELAWARE 94-3120386 (State or Other Jurisdict ...

财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度营收700万美元，低于上一年第一季度的860万美元，主要因本季度确认一台机器人系统的收入，而去年同期为两台 [22] - 系统收入160万美元，为新交付的Genesis系统的初始收入确认；经常性收入540万美元，低于上一年第一季度的580万美元，受服务收入和手术量略低的影响 [23] - 2022年第一季度毛利率为营收的70%，经常性收入毛利率85%与此前季度持平，系统毛利率21%仍反映出低产量下大量间接费用的分摊 [24] - 本季度运营费用900万美元，包括250万美元的非现金股票薪酬费用；剔除该费用后，调整后的运营费用为650万美元，高于上一年的620万美元 [25] - 第一季度运营亏损和净亏损均约为410万美元，高于上一年的150万美元；剔除非现金股票薪酬费用后，调整后的运营亏损和净亏损为160万美元；第一季度自由现金流为负330万美元；截至3月31日，公司现金及现金等价物为3690万美元 [26] 各条业务线数据和关键指标变化 - 系统业务方面，去年系统收入1100万美元，为近十年来最高；目前已收到的订单使公司今年系统收入有望达到去年的约90%，且有多个近期机会，预计今年系统收入将实现增长 [8][9] - 经常性业务方面，第一季度经常性收入540万美元，低于上一年第一季度的580万美元，受服务收入和手术量略低的影响 [23] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场，公司收到一家现有美国医院客户的Genesis追加订单 [8] - 中国市场，第一季度在阜外中央医院开展了全新的机器人手术业务；受疫情影响，本季度中国的经常性收入手术数量有所下降，但整体影响不大；公司与MicroPort的合作进展顺利，预计2023年大部分产品生态系统将整合完成，并开始在中国进行更强劲的产品推广 [14][72][73] - 欧洲市场，第一季度在波兰华沙的国家心脏病学研究所开展了全新的机器人手术业务；公司计划在欧洲加强销售团队建设，随着MAGIC导管的推出，有望在临床应用和资本销售方面取得进展 [14][13] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司正在开发新的资本销售平台，以提高全球资本销售渠道的透明度，明确风险和可操作事项，改善商业执行并提高预测能力 [11][12] - 计划在欧洲引入新的高级销售领导，以推动临床应用和资本销售，特别是随着MAGIC导管的推出 [13] - 持续推进技术创新，包括RF消融导管、移动系统和神经血管导丝等项目，这些创新将为公司带来变革，并提升商业能力 [18][19][20] - 公司面临宏观环境带来的供应链、人员和经济干扰等挑战，同时在资本销售方面需要建立更成熟的能力，以应对医院客户的不同需求和决策过程 [6][7][55] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司所处的宏观环境充满挑战，包括疫情相关的供应链、人员和经济干扰，但公司成功推出Genesis并开始建立资本销售能力 [6][7] - 尽管系统订单和销售进展慢于预期，但公司已取得进展，基于已收到的订单，今年系统收入有望增长，且公司处于为多年强劲稳定收入增长奠定基础的早期阶段 [8][9] - 公司认为自身资产负债表强劲，有3700万美元现金且无债务，能够在保持接近盈亏平衡的同时，投资于团队、基础设施和关键项目，实现产品生态系统的商业化并达到盈利，无需额外融资 [30][31] 其他重要信息 - 第一季度，公司在多个地区开展了全新的机器人手术业务，包括美国亚利桑那州的HonorHealth、波兰华沙的国家心脏病学研究所和中国的阜外中央医院，这些新业务的手术执行率比平均机器人手术业务高出50%以上，Genesis系统的全球利用率比平均机器人手术业务高出100%以上 [14][15] - 公司在行业会议上感受到围绕自身和机器人技术的积极氛围，其展位吸引了众多医生体验系统，公司形象正逐渐转变为创新、相关、有活力和可靠 [16][17] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 新推出项目的具体内容以及对Genesis用户利用率的早期经验 - 第一季度在三个主要地区为全新的医生和医院推出了Genesis系统，反馈积极；三个新业务在第一季度末的利用率比全球所有机器人手术站点的平均利用率高出50%以上，Genesis系统全球利用率是典型机器人站点的100%以上，表明Genesis在实际应用中表现良好 [34][35] 问题2: 上季度提到的四个后期替换项目的最新情况 - 本季度收到的订单是四个项目之一，公司仍在与其他相关方进行讨论，部分处于后期阶段，且除这些项目外，还有相对丰富的医院合作管道 [36] 问题3: 系统收入预期的驱动因素 - 现有订单使今年系统收入有望达到去年的约90%，基于此以及正在推进的订单，公司有信心实现系统收入增长，实际上只需再获得一个订单，系统收入就能超过去年水平 [42] 问题4: 医院客户的资本支出预算是否有变化 - 难以辨别所有医院的统一模式，部分地区因成本压力存在财务压力和支出犹豫，但电生理实验室是医院重要的财务中心，若有投资需求，医院仍会进行投资，整体情况较为复杂，公司仍面临客户和宏观层面的挑战 [44] 问题5: RF消融导管和移动系统的开发进度和交付信心 - MAGIC导管已完成大部分CE Mark提交所需测试，等待一两个最终测试结果并同时整理提交信息，预计夏季提交，有望在年底或明年年初实现商业发布；移动系统仍处于技术开发和原型制作阶段，公司对之前重申的年底提交申请、明年实现商业化的指导有信心 [46][47] 问题6: 创新产品对新用户采用Genesis系统的决策影响以及在订单和沟通中的重要性 - 医院在订购Genesis时知晓公司正在开发下一代消融导管，这是一个重要考虑因素，因为机器人需要产品生态系统支持；目前公司面临的挑战是缺乏更新的导管，一些站点希望看到现有可用产品；血管导航方面的创新，如导丝和导管的可用性及应用，近期才开始与医院和医生沟通，未来将更多地纳入讨论 [51][52] 问题7: 商业组织的投资和变革情况以及当前销售团队的薪酬计划结构 - 公司大部分商业团队专注于临床应用和与现有客户合作，资本销售团队相对较小；过去资本销售主要依赖与医生的关系和响应需求，现在公司正在将经验教训转化为更有组织的流程，以提高项目状态的清晰度和为销售团队提供更有针对性的指导，推动资本销售流程的成熟化 [53][54][56] 问题8: 是否看到造影剂短缺导致导管实验室手术延迟 - 公司未听说造影剂短缺导致手术延迟的情况，但了解到医院存在人员配置问题和其他供应限制 [57] 问题9: 移动单元在资本设备销售中的影响 - 目前客户对移动单元有一定了解，但尚未影响Genesis订单，且不太可能对大部分Genesis管道产生影响，不过已有医院对该平台表示兴趣 [61] 问题10: 美国导管审批时间是否仍按欧洲审批后约两年计算 - 大致正确，公司将在今年下半年CE Mark提交后申请IDE，进行额外测试，IDE试验预计进展较快，整体审批流程有望相对顺利 [62][63] 问题11: 销售团队如何看待美国综合医疗服务网络（IDN）的机会 - HCA和Kaiser等IDN中，公司的机器人手术业务成功且临床效果良好，但推广多系统采购面临机器人可及性和介入产品生态系统的挑战；公司与这些IDN有相关讨论，且在其中一个IDN中对企业高层有较好的可见性，希望在未来几个季度取得进展 [68][69] 问题12: 中国市场与MicroPort合作的情况以及2023年的展望 - 公司对与MicroPort的合作感到满意，近期中国疫情对业务有一定影响，但整体影响不大；主要工作是构建强大的产品生态系统，包括Genesis审批、与MicroPort映射系统集成以及推出MAGIC导管和MicroPort导管系列，预计2023年大部分产品生态系统将整合完成，并借助MicroPort的商业团队在中国进行更强劲的推广 [71][72][73] 问题13: 中国市场关于机器人磁导航心脏消融手术数据的影响及后续研究计划 - 相关数据显示机器人手术可使无症状脑中风减少约80%，该研究引起了一定兴趣，有几个站点正在讨论复制该研究以验证数据 [75] 问题14: 神经血管导丝开发项目的进展情况 - 项目处于开发、制造扩大和测试阶段，预计在今年年底或明年年初开始商业化首个导丝产品，随后将推出多种变体导丝和导管，逐步构建产品生态系统 [77] 问题15: MAGIC导管的上市时间和对经常性收入增长的预期 - 预计2023年在欧洲推出导管后开始看到其影响，欧洲市场的采用可能会有一个渐进过程，随着在欧洲的推广和获得美国FDA批准，将实现更大的增长 [81] 问题16: 假设获得市场批准，Genesis系统和移动系统的系统收入销售组合预期 - 目前难以估计，两种系统都有价值，销售组合取决于临床适应症、地理区域以及医院对采用机器人项目的信心；从长期来看，高可及性的移动系统可能更具影响力，但在最初几年的采用阶段，销售组合难以确定 [82]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-K (MARK ONE) ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 FOR THE FISCAL YEAR ENDED DECEMBER 31, 2021 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 FOR THE TRANSITION PERIOD FROM TO COMMISSION FILE NUMBER 001-36159 STEREOTAXIS, INC. (Exact name of the Registrant as Specified in its Charter) DELAWARE 94-3120386 (State or Other Jurisdiction o ...

财务数据和关键指标变化 - 2021年第四季度营收820万美元，较上年同期增长21%；全年营收3500万美元，较2020年的2660万美元增长32% [49] - 2021年全年经常性收入2290万美元，较上年增长4%；系统收入1120万美元，较上年的360万美元有所增加 [49] - 2021年第四季度和全年毛利率分别为营收的72%和66%；全年经常性收入毛利率为86%，系统收入毛利率为33% [50] - 2021年第四季度运营费用930万美元，调整后运营费用670万美元，上年同期为570万美元；全年调整后运营费用2690万美元，较上年约增长20% [51][52] - 2021年第四季度运营亏损和净亏损均为340万美元，调整后运营亏损和净亏损均为80万美元，上年同期均为40万美元；全年调整后运营亏损360万美元，调整后净亏损140万美元，上年同期分别为360万美元和350万美元 [53][54] - 2021年全年负自由现金流430万美元，若排除新总部和制造设施的重大投资，负自由现金流为180万美元；截至12月31日，公司现金及现金等价物为4010万美元，无债务 [55] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2021年重启资本销售，售出7套系统，其中美国3套、欧洲2套、中国2套，5套售予新建机器人业务的医院 [23][24] - 自Genesis两年前获FDA批准以来，共收到13套机器人系统订单，多数来自新客户；2021年末和2022年初收到的4份订单将计入今年资本收入 [25][26] - 2021年使用公司技术的医生发表22篇同行评审出版物，包括显示机器人在儿科患者治疗中临床效果优越以及房颤消融术中静息性中风率降低82%的文章 [21] 各个市场数据和关键指标变化 - 2021年系统销售在全球重启，美国、欧洲和中国均有销售 [23] - 公司预计今年来自新客户的资本收入与去年相当，约为5套系统；替换周期资本收入虽会增加，但仍低于正常水平 [28][29] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司目标是成为卓越的医疗机器人公司，通过机器人技术改变血管内手术，为此已在财务、商业和技术方面奠定基础 [14] - 公司将继续投资团队、基础设施和项目，预计运营费用适度增长，同时保持财务纪律，依靠稳健资产负债表实现盈利，无需额外融资 [59] - 公司关键增长驱动因素包括移动机器人磁导航系统、独立消融导管组合、导丝和导管系列、中国特定的电生理产品生态系统以及数字平台 [32] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司预计2022年营收增长，主要由Genesis RMN系统的持续商业应用和稳定的经常性收入推动，大部分系统收入将在下半年确认 [57] - 尽管宏观环境具有挑战性，但公司对技术和创新管道整体的积极反馈感到满意，相信随着新产品推出和市场需求释放，未来有增长潜力 [68] 其他重要信息 - 公司Robotic EP Fellows Program去年全球毕业23名医生，近期扩展该项目推出轻量版；还推出新一代模拟器，支持电生理医生社区发展 [19][20] - 公司临床支持团队利用专有连接技术提供现场和远程技术及临床支持，未来将随一次性产品推出而扩大 [22] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 2022年Genesis系统安装数量及系统收入预期变化原因 - 公司表示难以确定订单接收和医院建设进度，此前预计的4份替换周期订单仍未收到，主要受医院建设进度和劳动力、材料短缺影响；目前指导意见是新客户数量与去年相近，替换收入多于去年，但未达标准化替换周期水平 [67][69][70] 问题2: 一次性业务收入预期及系统利用率情况 - 公司认为一次性业务收入预计与2021年基本持平，主要受宏观因素影响的手术量和新一次性设备推出时间不确定；新绿色机器人业务启动对经常性收入贡献较小，替换周期项目在保修期内会减少服务收入 [75][76][79] 问题3: 创新日展示的介入工具反馈及新产品监管提交外的其他里程碑 - 公司称展示的介入工具增加了与管理员讨论的积极性，但未改变潜在客户的决策动态；主要外部可见里程碑是CE Mark和IDE提交或导丝的CE Mark和510(k)提交 [83][86][89] 问题4: 4份待定订单对2022年预期的影响及订单交付时间 - 公司表示若年初有2份新客户订单和替换周期订单，系统收入翻倍很可能实现；订单交付时间取决于医院建设进度和接收意愿，通常替换周期订单交付时间为2 - 9个月，平均约6个月 [93][94][97] 问题5: 替换市场延迟原因及移动系统是否有此瓶颈 - 公司认为替换市场延迟主要是医院与承包商和建筑师确定生产计划的挑战，而非COVID和实验室人员配备问题；移动系统设计使其受此影响较小 [98][99][100] 问题6: 4份积压订单的收入确认时间及中国订单相关情况 - 公司称4份积压订单中至少一半将在下半年确认为收入；中国订单通过与MicroPort合作产生，目前与MicroPort的合作主要在产品生态系统开发和监管工作方面，需完成产品生态系统建设才能充分利用其商业团队 [104][105][107] 问题7: 未来是否有其他战略分销或开发合作 - 公司表示地理上专注于美国和欧洲核心市场，与MicroPort的合作是利用中国市场机会；在电生理和新临床应用领域与各公司有持续对话，但公司已规划多个重要收入驱动因素，独立发展是可行路径，若有合适合作也会考虑 [110][111][113] 问题8: 12月、1月和2月手术量数据及趋势 - 公司称去年夏末或秋季开始的COVID影响有所波动，1月和12月较艰难，此后有所改善，3月预计是第一季度最好的月份；整体手术量有向正常回归趋势，但不同医院情况差异较大，预计相对稳定，有一定波动 [117][118][120] 问题9: 供应链干扰情况 - 公司表示供应链持续受到干扰，但已设法管理，未对生产和收入产生重大影响；开发方面因等待组件和测试新组件出现延迟，导致开发进度变慢 [121][122][123] 问题10: Genesis是否有机会提供租赁模式及客户需求情况 - 公司认为替代金融模式对客户有吸引力，但Genesis作为永久性安装系统，提供租赁模式存在挑战，因难以轻易移除且若情况不如预期，追索权有限；医院通常有自己的资金渠道，不需要公司提供融资 [125][126][128] 问题11: 研发关键管道产品对2022年研发的影响及投资者对研发与收入或运营成本关系的预期 - 公司预计研发费用将持续逐步增加，认为这与保持审慎财务状况相适应；预计研发费用占收入比例可能波动至35%左右，但不会达到50% [133][137] 问题12: 临床出版物是否转化为更高手术数量及如何提高医生对系统优势的认识 - 公司表示临床出版物可开启与医生的对话，但在程序医学中，医生更受个人使用技术的经验驱动；出版物是与医生社区互动的有益基础，但改变医生行为是一个渐进过程 [141][142][144] 问题13: 即将推出的导管组合中最令人兴奋的产品及脉冲场消融（PFA）试验情况 - 公司认为MAGIC导管在广泛电生理程序中有显著优势，是现有机器人手术的重要基础，有望扩大使用范围；脉冲场消融是该领域的热门趋势，是第二重要的管道产品，但目前其在消融生态系统中的作用仍不明确；公司希望在年底前进行PFA人体测试 [146][147][152]

市场与业绩概况 - 公司在电生理市场的年总可寻址市场（TAM）超过100亿美元，且该市场的规模超过60亿美元[4] - 公司目前拥有超过100个已安装系统，已治疗超过100,000名患者，覆盖20多个国家[4] - 公司年经常性收入约为2500万美元，现金利用率低[33] - 公司现金余额为4000万美元，且无债务，运营接近盈亏平衡[4] 技术与产品优势 - 机器人磁导航系统能够实现1毫米的精确度，提供辐射保护和直观导航[17] - 机器人手术相比手动手术，重大并发症减少36%[19] - 机器人手术的平均辐射暴露减少36%[61] - 2012年至2020年间，使用远程磁导航（RMN）与手动导航相比，患者的荧光透视暴露平均减少了约20%[65] 临床研究与成果 - 在2012年至2020年的头对头研究中，使用RMN的急性成功率为91.86%，而手动导航的急性成功率为86.49%[69] - 14项研究中，3314名患者的随访数据显示，使用RMN的复发率为72.64%，而手动导航的复发率为67.51%[73] - 2017年，使用RMN进行房颤消融的患者中，荧光透视时间平均减少了约30%[76] - 2019年，使用RMN进行房室结折返性心动过速消融的研究显示，操作员的荧光透视时间减少了约25%[76] - 2018年，使用RMN进行频繁室性早搏消融的研究中，成功率达到了90%[76] - 2016年，使用RMN进行房颤消融的长期结果显示，患者的生存率为80%[76] - 2015年，使用RMN进行心室心动过速消融的研究中，成功率为86%[76] - 2012年至2017年间，使用RMN的患者中，心房颤动的复发率为15%[76] - 2019年，使用RMN进行心房颤动消融的研究中，患者的长期疗效达到了90%[76] 合作与市场扩展 - 公司在全球范围内与100多家领先医院合作，推动机器人手术的临床应用[28] - 公司在2013年和2017年分别进行了价值16.5亿美元和6.5亿美元的收购[12]

整体手术量变化 - 2021年第一季度整体手术量较2020年第四季度略有改善，比2020年第一季度约高5%，但较2019年第一季度约低15%[130] - 2021年第二季度整体手术量与第一季度基本持平，比2020年第二季度高近40%[131] - 2021年第三季度整体手术量较2020年第三季度下降约9%[131] 资本化合同获取成本变化 - 2021年9月30日和2020年12月31日，公司资本化的合同获取成本分别为0.2百万美元和0.3百万美元[148] 系统保修成本变化 - 2021年和2020年前九个月，系统保修成本分别为0.2百万美元和低于0.1百万美元[141] 公司收入来源 - 公司从系统的初始资本销售、专有一次性设备销售、特许权使用费、软件增强和服务合同等获取收入[136] 收入确认原则 - 公司按ASC 606准则对客户合同进行会计处理，根据合同约定记录收入[137][138] - 系统合同相关收入在控制权转移给客户时确认，软件增强隐含义务收入在系统安装后第一年按比例确认[141] - 一次性产品销售在控制权转移给客户时确认收入，保修成本不重大[142] 租赁会计处理 - 公司按ASU 2016 - 02准则对租赁进行会计处理，目前无融资租赁[149] 办公室租赁协议 - 2021年3月1日公司与环球建筑公司签订办公室租赁协议，租赁约43,100平方英尺办公和制造设施，租期10年，2022年最低年租金约0.8百万美元，2031年约1.0百万美元[152] 租赁改良设施建造 - 2021年第三季度公司开始建造租赁改良设施，初始确认使用权资产和租赁负债为5.9百万美元[153] 收入增长情况 - 2021年第三季度末三个月收入从8.7百万美元增至9.1百万美元，增长5%；九个月收入从19.8百万美元增至26.8百万美元，增长约35%[160][166] 成本收入增长情况 - 2021年第三季度末三个月成本收入从4.0百万美元增至4.4百万美元，增长约9%；九个月从6.1百万美元增至9.5百万美元，增长约57%[161][167] 研发费用增长情况 - 2021年第三季度末三个月研发费用从2.0百万美元增至2.5百万美元，增长约28%；九个月从6.0百万美元增至7.6百万美元，增长约26%[162][168] 销售和营销费用增长情况 - 2021年第三季度末三个月销售和营销费用从2.8百万美元增至2.9百万美元，增长约3%；九个月从8.3百万美元增至8.9百万美元，增长约8%[163][169] 一般和行政费用增长情况 - 2021年第三季度末三个月一般和行政费用从1.5百万美元增至3.9百万美元，增长约169%；九个月从5.0百万美元增至10.3百万美元，增长约108%[164][170] 现金及营运资金情况 - 截至2021年9月30日，公司有42.8百万美元现金及现金等价物，营运资金为39.6百万美元[173] 薪资保护计划贷款豁免 - 2020年4月公司获约2.2百万美元薪资保护计划贷款，2021年6月获全额贷款豁免，确认约2.2百万美元债务清偿净收益[178] 普通股发行收益 - 2020年5月公司通过证券购买协议发行3,658,537股普通股，净收益约15.0百万美元[180] A系列可转换优先股情况 - 2016年9月公司发行24,000股A系列可转换优先股，每股面值0.001美元，设定价值为每股1,000美元[182] - A系列可转换优先股初始转换率为每股0.65美元，可转换为公司普通股[182] - A系列可转换优先股股息率为每年6%，按1,000美元设定价值从发行日起每日累积[182] - 特定事件发生时，可转换优先股持有人有权要求公司赎回其A系列可转换优先股，包括某些业务合并、出售公司全部或大部分资产、出售超过50%的公司已发行普通股[182] - 公司在定义的控制权变更事件中有权利赎回A系列可转换优先股[182] - A系列可转换优先股在公司清算、解散和结业时的分配和支付方面优先于普通股[182] 认股权证情况 - 发行的认股权证可购买总计36,923,078股普通股[182] - 与A系列优先股一起发行的剩余认股权证（“SPA认股权证”）于2021年9月29日到期[182] 表外安排情况 - 公司目前没有且从未与非合并实体或金融合伙企业建立关系以促进表外安排[183] 非交易所交易合约交易活动情况 - 公司不从事涉及非交易所交易合约的交易活动，因此不会面临相关融资、流动性、市场或信用风险[183]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第三季度营收910万美元，较去年同期增长5% [18] - 第三季度系统收入350万美元，包含美国和欧洲Genesis RMM系统交付；经常性收入530万美元，与去年同期持平，受新冠疫情复发导致不同地区手术量下降的影响 [18] - 2021年第三季度毛利率为营收的52%，系统毛利率为5%，经常性收入毛利率为86%；预计全年系统收入正常毛利率将超过30% [19] - 第三季度运营费用940万美元，包含260万美元非现金股票薪酬费用；剔除股票薪酬费用后，调整后运营费用为680万美元，去年同期为550万美元，增加的调整后运营费用反映了研发项目支出和对关键业务功能的适度投资 [20] - 2021年第三季度运营亏损和净亏损为460万美元，去年同期为160万美元；剔除非现金股票薪酬费用后，调整后运营亏损和调整后净亏损为200万美元，去年同期调整后运营和净亏损为80万美元 [21] - 第三季度负自由现金流为150万美元，去年同期为20万美元；2021年前九个月负自由现金流总计190万美元，去年同期为390万美元；截至9月30日，公司现金及现金等价物为4280万美元 [22] - 预计2021年机器人系统收入约为1100万美元，2022年系统收入将比2021年增长约一倍，推动2022年整体营收实现强劲的两位数增长 [23] - 预计2022年初现金为4000万美元，公司将在对关键价值驱动因素增加投资的同时保持财务谨慎，强大的资产负债表使公司无需额外融资即可实现盈利 [24] 各条业务线数据和关键指标变化 - 系统业务方面，第三季度成功在摩纳哥公主格蕾丝医院安装并推出Genesis和Model S系统，向圣路易斯的密苏里浸信会医院发货；自上次电话会议以来，收到两份Genesis系统订单，一份来自欧洲一家建立新机器人电生理项目的医院，另一份来自美国一家升级现有机器人实验室的医院；预计明年机器人系统收入约翻倍 [6] - 经常性业务方面，受新冠疫情复发和医院人员短缺导致手术量下降的影响，8月多个地区受到冲击，9月和10月活动逐渐恢复正常 [7] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司战略聚焦美国和欧洲市场，同时中国市场因与MicroPort EP的战略合作，有望成为第三个地理支柱；中国市场目前虽占公司装机基数较小，但客户使用积极，今年已有两份系统收入订单；预计2022年中国市场表现将优于2021年，2023年随着产品生态系统的完善，商业活动将大幅增长 [11][13] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略创新计划分多波实现收入增长，第一波是机器人系统的重新采用，目前系统收入增长态势良好；第二波是专有的机器人导航消融导管，供应链挑战已解决，预计明年初完成制造和测试，2022年在欧洲实现初始收入贡献，2023年有望获得美国监管批准；第三波创新计划将于12月13日的创新日展示，这些创新将扩展机器人技术到新的临床应用，增强公司在电生理和介入医学领域的机会 [7][8][10] - 公司与MicroPort EP建立战略合作伙伴关系，共同在中国围绕机器人技术开发强大的产品生态系统，包括整合MicroPort的测绘系统与公司机器人、开发机器人导航导管以及为Genesis和未来创新产品获取监管批准 [12] - 公司正在投资建设新总部和扩大团队，新总部位于圣路易斯市中心，预计12月中旬搬迁，新空间将支持更好的协作、团队扩展和数倍的制造能力提升；今年团队净增14人，重点投资于研发、制造、服务运营、临床监管和质量等领域，并制定了随着新产品上市建立更大商业销售团队的战略 [14][15] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对第三季度在多个方面取得的进展感到自豪，认为机器人系统的采用增加推动了收入的同比和环比增长；尽管新冠疫情复发和医院人员短缺对经常性收入产生了影响，但系统收入的优势抵消了这一影响 [5][7] - 公司对明年系统收入约翻倍的预期充满信心，认为安装基数的替换周期系统销售恢复正常水平以及绿地系统销售的增长将支持这一目标的实现；同时，公司将继续平衡投资与财务谨慎，利用强大的资产负债表实现盈利 [23][24] 其他重要信息 - 公司正在进行磁VT随机试验，该试验为前瞻性随机多中心试验，旨在证明机器人消融相对于手动消融在缺血性VT患者中的优越性；已招募约180名患者，最后一名患者于去年2 - 3月入组，预计2023年第一季度完成最后随访，年中公布数据 [69] - 公司的奖学金计划逐渐发展，目前美国和欧洲约有40名研究员，亚太地区也已启动该计划；研究员毕业后有三种发展方向，约三分之一的毕业生最终会在有机器人项目的站点继续手术活动 [72][76] - 公司继续进行虚拟试驾活动，但随着情况的变化，越来越多的医院开始接待医生进行实地参观 [79] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 能否更新销售漏斗趋势以及对明年系统收入翻倍的信心是否增加 - 公司明年系统收入翻倍的预期主要基于安装基数替换周期系统销售恢复正常水平以及绿地系统销售的增长；目前安装基数的替换周期项目进展良好，也持续收到绿地医院的订单，因此公司有望实现明年系统收入翻倍的目标 [29] 问题2: 请介绍与MicroPort在中国的合作销售流程、销售周期、订单到账单的时间以及该合作对2022年系统收入翻倍的信心影响 - 与MicroPort的合作分为创新、监管和商业活动三个主要类别；2022年由于产品生态系统尚未完善，商业活动难以大幅加速，但预计表现将优于2021年；2023年随着产品生态系统的完善，商业活动将实现指数级增长 [31][33][34] 问题3: 今年新增14名员工的岗位职能是什么，何时会加大销售团队的招聘力度 - 新增的14名员工占员工总数的10% - 15%，主要集中在研发、临床监管质量、制造/现场运营等领域，也包括部分销售团队；目前增加这些领域的人员是为重大商业活动做准备；公司计划在自有消融导管上市以及未来创新产品更清晰时，逐步建立更强大的销售团队 [39][40][42] 问题4: 本周末的FcRn医学会议对公司有何影响，是否会成为Genesis的跳板 - 公司认为该会议是与医生和行业社区互动的良好机会，但不期望在会议上直接签署订单；会议有助于提升公司在行业内的影响力，为业务发展积累动力 [45][46][47] 问题5: 目前有多少订单将在2022年确认收入，新绿地订单从下单到安装的时间预期是多久 - 今天宣布的两份订单将在2022年实现收入安装；通常情况下，订单到发货或安装的时间在3 - 9个月之间 [50] 问题6: 本季度一次性业务受到哪些影响，对第四季度的反弹情况有何看法 - 本季度一次性业务受到新冠疫情复发和人员短缺的影响，8月手术量下降，9 - 10月逐渐恢复；整体环境仍面临压力，尚未恢复到疫情前水平，但系统收入抵消了部分影响 [52][53] 问题7: 请更新设备利用率趋势，年中安装的设备使用情况如何 - 新站点启动时会有短期的活动增加，但目前仍处于早期阶段，难以确定Genesis设备的利用率是否会显著高于平均水平；通常预计每个系统每年进行约100例手术，目前部分站点的活动情况符合这一预期 [55][56] 问题8: 公司专有的磁消融导管预计何时进入市场 - 公司正在加速制造用于监管提交测试所需的数百根导管，预计明年初完成制造和测试，支持CE Mark提交和FDA IDE提交；有望在2022年获得CE Mark批准并在欧洲商业推出，2023年根据IDE试验患者招募情况，有可能获得美国批准 [59] 问题9: 除了与MicroPort的合作，目前还有哪些渠道或基础设施支持2022年系统收入翻倍 - 公司全球约有40人的商业团队，负责系统销售、临床应用和培训等工作；此外，公司在东欧、中东等地区有分销商，与MicroPort的合作也将共同推动收入增长；随着Genesis的推广，市场对其性能的认可度提高，以及替换周期的正常化，都将为收入增长提供动力；公司也有计划逐步建立更强大的商业团队以支持长期增长 [60][61][62] 问题10: 磁VT随机试验有何更新，结果公布后是否具有重要意义 - 磁VT随机试验预计2023年第一季度完成最后随访，年中公布数据；虽然单一数据点不太可能立即改变行业格局，但该试验结构良好，是前瞻性、随机头对头试验，公司预计结果将表现良好，整体数据的积累对公司业务发展具有重要意义 [69][70] 问题11: 奖学金计划目前的规模是否准确，毕业生的去向和使用机器人的比例如何 - 目前美国和欧洲约有40名研究员，亚太地区也已启动该计划；研究员毕业后有三种发展方向，约三分之一的毕业生最终会在有机器人项目的站点继续手术活动 [72][73][76] 问题12: 奖学金计划的招生目标是多少，是否有容量限制 - 奖学金计划的规模受大学医院机器人项目数量和吸引研究员加入的能力影响；目前公司在现有安装基数下表现较好，有一定的提升空间，但无法在现有基础上大幅增加招生数量；随着新机器人的销售和安装基数的扩大，将提供更多机会 [77][78] 问题13: 本季度是否继续进行虚拟试驾活动，能否分享相关数据 - 公司继续进行虚拟试驾活动，但随着情况的变化，越来越多的医院开始接待医生进行实地参观 [79]

手术量数据变化 - 2021年第一季度手术量较2020年第四季度略有改善，比2020年第一季度约高5%，但较2019年第一季度仍低约15%[123] - 2021年第二季度手术量与第一季度基本持平，比2020年第二季度高近40%[124] 系统销售保修成本 - 2021年上半年系统销售的保修成本分别为0.1百万美元和低于0.1百万美元[134] 合同取得成本资本化情况 - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司资产负债表中作为合同取得成本资本化的成本分别为0.2百万美元和0.3百万美元[141] 公司产品与技术 - 公司主要产品包括Genesis RMN系统、Niobe系统、Odyssey解决方案及相关设备，还提供Stereotaxis Imaging Model S X射线系统[117] - 公司通过战略关系使机器人磁导航系统与数字成像和3D导管定位传感技术以及一次性介入设备兼容[122] 公司收入来源与确认准则 - 公司从系统的初始资本销售、专有一次性设备销售、特许权使用费、软件增强和服务合同获得收入[130] - 公司根据ASC 606准则确认收入，对于包含多个产品和服务的合同，按单独履约义务处理[131][132] 销售激励计划成本处理 - 公司将销售团队的销售激励计划成本资本化，且未发生减值损失[141] 租赁核算准则 - 公司按ASU 2016 - 02准则核算租赁，目前无融资租赁[142] 营收数据变化 - 2021年第二季度营收从2020年同期的530万美元增至910万美元，增长69%；上半年营收从2020年同期的1110万美元增至1770万美元，增长约59%[150][156] 系统销售收入变化 - 2021年第二季度系统销售收入从2020年同期不足10万美元增至270万美元；上半年从不足10万美元增至530万美元[150][156] 一次性介入设备、服务和配件销售收入变化 - 2021年第二季度一次性介入设备、服务和配件销售收入从2020年同期的510万美元增至610万美元，增长约20%；上半年从1060万美元增至1190万美元，增长约12%[150][156] 营收成本变化 - 2021年第二季度营收成本从2020年同期的110万美元增至250万美元，增长约132%；上半年从200万美元增至510万美元，增长约152%[151][157] 研发费用变化 - 2021年第二季度研发费用从2020年同期的200万美元增至270万美元，增长约37%；上半年从410万美元增至510万美元，增长约24%[152][158] 销售和营销费用变化 - 2021年第二季度销售和营销费用从2020年同期的250万美元增至300万美元，增长约20%；上半年从550万美元增至600万美元，增长约10%[153][159] 一般及行政费用变化 - 2021年第二季度一般及行政费用从2020年同期的170万美元增至420万美元，增长约150%；上半年从350万美元增至640万美元，增长约83%[154][160] 现金及营运资金情况 - 截至2021年6月30日，公司有4420万美元现金及现金等价物，营运资金为4180万美元，高于2020年12月31日的3910万美元[163] 各类活动现金流量情况 - 2021年上半年经营活动使用现金约30万美元，投资活动使用现金不足20万美元，融资活动产生现金40万美元；2020年同期分别为330万美元、不足10万美元和1720万美元[163][164][165] 贷款豁免与收益确认 - 2020年4月公司获约220万美元薪资保护计划贷款，2021年6月获全额贷款豁免，确认约220万美元债务清偿净收益[168] SPA认股权证情况 - A类优先股附带认股权证（“SPA认股权证”）行使价为每股0.70美元[173] - SPA认股权证行使截止日期为2021年9月29日[173] 公司关系与风险情况 - 公司目前及过往均无与非合并实体或金融合伙企业的关系[173] - 公司不参与非交易所交易合约的交易活动[173] - 公司未因相关关系面临重大融资、流动性、市场或信用风险[173]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第二季度营收910万美元，较上年同期增长约70%，环比增长5%，较2019年第二季度增长33% [4][15] - 2021年第二季度系统收入270万美元，包括在美国交付的Genesis系统和在中国交付的Niobe系统 [15] - 2021年第二季度经常性收入610万美元，上年同期为510万美元 [16] - 2021年第二季度毛利率为营收的72%，系统毛利率48%，经常性收入毛利率86% [17] - 2021年第二季度运营费用990万美元，包括280万美元非现金股票薪酬费用 [17] - 剔除股票薪酬费用后，调整后运营费用720万美元，上年同期为530万美元，环比从620万美元上升 [18] - 2021年第二季度运营亏损和净亏损分别为340万美元和120万美元，上年为190万美元；调整后运营亏损和调整后净收入分别为负60万美元和正160万美元，上年调整后运营和净亏损为负100万美元 [19] - 2021年第二季度负自由现金流为10万美元，上年同期为120万美元；6月30日，现金及现金等价物为4420万美元，与年初持平 [20] 各条业务线数据和关键指标变化 - 系统业务方面，2021年第二季度系统收入270万美元，反映了向美国一家医院交付Genesis和Model S系统，以及向中国一家医院交付Niobe系统；2021年预计机器人系统收入约1100万美元，2022年系统收入预计较2021年翻倍 [6][15][23] - 经常性业务方面，2021年第二季度经常性收入610万美元，较上年同期的510万美元有所增加，反映了手术量从疫情低谷的反弹 [16] 各个市场数据和关键指标变化 - 中国市场成为公司业务的第三个地理支柱，2021年收到两个来自中国的订单，这将是近10年来中国首批新的机器人系统，反映了全球对公司产品的重新关注和接受，以及中国市场的高客户和战略兴趣 [8][9] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司处于多年转型的早期阶段，战略创新计划的第一波是机器人系统销售的复苏带来的收入增长，公司正积极推进第二波和第三波创新 [5][12] - 第二波创新是先进的机器人导航和磁消融导管，预计2022年在欧洲实现收入贡献，2023年可能获得美国监管批准 [12] - 第三波创新将加速公司在电生理学领域的应用，并将机器人技术扩展到新的相邻市场，预计2022年有多项监管申报和产品推出 [13] - 公司在商业、运营和技术方面进行投资，以建立长期增长的基础，包括扩大研究员计划、引入新领导、搬迁新总部等 [11] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为战略将带来多年的持续强劲增长，2022年系统收入预计翻倍，将推动整体营收实现强劲的两位数增长 [5][10] - 尽管供应链挑战导致第二波创新产品的制造延迟，但公司正积极应对，对未来创新对患者、医生、供应商和公司财务的积极影响充满信心 [12][13] - 公司财务状况稳健，能够在不进行额外融资的情况下继续投资并实现盈利 [24] 其他重要信息 - 第二季度公司接待了35次远程机器人访问，其中13次是针对新潜在客户；过去九个月收到七个机器人系统订单，其中五个来自建立新机器人项目的新客户 [10] - 公司宣布新增Myriam Curet博士为独立董事，其在直觉外科的长期高管领导经验对公司有益 [11] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请说明2021年1100万美元系统销售的情况，并谈谈对2022年系统收入翻倍的信心来源 - 2021年系统收入指导基于已收到的订单以及有信心在今年确认的收入部分，目前来看大幅超出该数字的可能性较低；对2022年的信心来自多个站点的显著活动，预计明年更换周期收入将接近正常水平，加上与新潜在客户的持续沟通，有信心实现收入增长 [27][28] 问题2: 请谈谈下半年营收的季度节奏和销售进展，包括系统收入确认和一次性产品销售情况 - 预计第三季度和第四季度系统收入相对相似，以达到1100万美元的指导目标；一次性产品收入难以准确估计，虽然Delta变种和季节性因素可能带来一些干扰，但总体对经常性收入影响不大，预计下半年数据与当前报告情况相近 [30][31] 问题3: 第三波创新的监管申报和批准需要哪些临床数据，是否会在申报前公布相关数据 - 第三波创新的讨论不仅涉及新适应症，还包括技术更新和拓展到相邻领域；对于大多数技术，监管批准通常不需要大规模人体研究的临床数据，因此近期不会发布相关临床数据的新闻稿，但在产品推出初期会关注临床文献的积累 [34][35] 问题4: 2022年系统收入翻倍的预期是否考虑了第三波创新的潜在需求 - 收入指导和评论基于现有电生理学业务，预计第三波创新会有监管申报和初始收入，但目前不会将其纳入指导 [37] 问题5: 北京中心关于Niobe系统的研究数据是否已发表，公司能否利用该数据推动需求 - 该研究尚未发表，作者已提交发表申请；研究显示机器人磁导航消融与手动消融相比，无症状脑栓塞事件显著减少，差异非常明显；公司需等待数据发表后才能向投资界和客户展示 [39] 问题6: 请解释机器人磁导航导管降低栓塞率的原因 - 主要原因包括消融时导管对壁的稳定性以及导航时减少了栓子脱落的风险，这是由磁驱动消融导管的机械设计决定的 [41] 问题7: 目前有多少订单将在2022年确认收入，还需要多少额外订单才能实现2022年系统销售翻倍 - 今年已宣布的七个机器人系统订单，大部分收入将在2021年确认，2022年的指导收入将来自未来几个月到明年年中收到的订单；预计需要低到中两位数的系统订单才能实现收入目标 [43] 问题8: 请谈谈2022年新系统和新市场（绿地项目）的预期比例 - 假设明年系统数量为低到中两位数，如果绿地项目系统数量与今年相似，更换周期系统数量为中到高个位数，这样的组合较为合理；公司会努力增加绿地项目系统数量 [44] 问题9: 第二波和第三波创新产品的毛利率情况如何 - 新开发的一次性产品将是顶级医疗设备毛利率产品，虽然初始产量较低时可能略低于85%，但不会有显著的毛利率差异 [45] 问题10: 2023年是指美国批准还是美国IDE，请说明相关时间安排 - 2023年指的是潜在的美国批准；如果2022年初提交美国IDE申请，年中开始招募患者，招募和随访相对较快，6 - 9个月后可获得数据，随后立即提交PMA批准申请，有望在2023年获得FDA批准 [47][48] 问题11: 近期招聘是为了支持现有业务还是为2022年的扩张做准备 - 招聘是为了构建能够实现更大规模增长的业务基础设施，包括商业团队以推动新系统销售和应对新创新产品的推出，研发团队以加速创新，以及运营团队以实现公司现代化和提升基础能力 [49][50] 问题12: 这是否意味着公司愿意增加支出，明年的支出情况如何 - 公司愿意投资于推动增长和改善业务的项目，但不会出现严重的资金消耗问题；过去一年公司无烧钱率，未来会在宏观层面管理业务，如果有正回报的投资机会，可能会出现季度性小额亏损，但总体投资是审慎且有利于长期增长的 [51][52] 问题13: 向电生理学相邻领域的产品推出在2022年是否会有有意义的贡献 - 目前不会对有意义的收入进行指导，但预计会有一些初始收入和实际应用经验 [54]

手术量情况 - 2021年第一季度手术量较2020年第四季度略有改善，比2020年第一季度约高5%，但仍比2019年第一季度约低15%[119] 公司产品情况 - 公司主要产品包括Genesis RMN系统、Niobe系统、Odyssey解决方案及相关设备，还提供Stereotaxis Imaging Model S X射线系统[113] 公司收入来源及确认方式 - 公司从系统的初始资本销售、专有一次性设备销售、特许权使用费及其他经常性收入中产生收入[125] - 公司在销售含多产品和服务的合同时，将单独可区分且客户能从中受益的产品和服务作为单独履约义务确认收入[127] - 公司根据履约义务的相对单独售价分配多履约义务安排的收入，定期审查并更新单独售价估计[128] 保修成本情况 - 公司系统合同的保修成本在报告期内低于0.1百万美元，一次性产品的保修成本在报告期内不重大[129][130] 合同取得成本及销售激励计划情况 - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司资产负债表中作为合同取得成本资本化的成本分别为0.2百万美元和0.3百万美元[135] - 公司确定销售团队的销售激励计划符合资本化条件，报告期内未发生减值损失[135] 租赁核算情况 - 公司按ASU 2016 - 02核算租赁，经营租赁在资产负债表中确认为使用权资产和经营租赁负债[136] 股份支付核算情况 - 公司按一般会计原则核算股份支付，在授予日确定公允价值并在归属期确认相关费用[140] 营收情况 - 2021年第一季度营收从2020年同期的580万美元增至860万美元，增长50%，系统销售从无到有达260万美元，一次性介入设备、服务和配件销售从550万美元增至580万美元，增长约5%[144] 营收成本及毛利率情况 - 2021年第一季度营收成本从2020年同期的100万美元增至260万美元，增长约174%，整体毛利率从83%降至70%[145] 研发费用情况 - 2021年第一季度研发费用从2020年同期的210万美元增至240万美元，增长约12%[146] 销售和营销费用情况 - 2021年第一季度销售和营销费用与2020年同期持平，均为290万美元[146] 一般及行政费用情况 - 2021年第一季度一般及行政费用从2020年同期的180万美元增至220万美元，增长约22%[147] 现金及营运资金情况 - 截至2021年3月31日，公司拥有现金及现金等价物4410万美元，营运资金为3990万美元，较2020年12月31日的3910万美元有所增加[150] 经营活动现金使用情况 - 2021年第一季度经营活动使用现金约30万美元，较2020年同期的220万美元减少[150] 投资活动现金使用情况 - 2021年第一季度投资活动使用现金不足10万美元，用于购买设备[151] 融资活动现金产生情况 - 2021年第一季度融资活动产生现金30万美元，2020年同期不足10万美元[151] 薪资保护计划贷款情况 - 2020年4月20日公司获得薪资保护计划贷款215.831万美元，2021年4月27日申请贷款豁免已被接受审核[154]