财务数据 - 2024年第一季度总营收690万美元，较去年同期的650万美元增长5%[4] - 2024年第一季度系统收入260万美元，经常性收入430万美元，去年同期分别为180万美元和470万美元[4] - 2024年第一季度毛利率为营收的58%，经常性收入毛利率76%，系统毛利率27%[5] - 2024年第一季度运营亏损470万美元，净亏损450万美元，去年同期分别为560万美元和530万美元[6] - 截至2024年3月31日，公司现金及现金等价物（含受限现金）为1820万美元，无债务[7] 财务预期 - 公司维持2024年全年两位数营收增长预期，未计入APT的营收贡献[8] - 第一季度现金利用率通常高于后续季度，预计后续现金利用率降低，即便计入与APT相关费用[9] 产品进展 - 第一季度已在欧美提交MAGiC导管的监管申请[3] - 小型高可及性机器人的正式测试进展顺利，预计第二季度提交监管申请，年中获欧洲监管批准，下半年获FDA批准[3] - 预计今年晚些时候推出扩大技术新适应症的导丝、中国综合产品生态系统和数字手术解决方案[3]

公司业务聚焦与临床应用 - 公司主要临床聚焦电生理学，目标将技术临床应用拓展至冠状动脉、神经和外周干预等血管内适应症[20] - 全球超100家医院的数百名电生理学家使用公司机器人技术治疗超10万例心律失常患者，相关临床应用在超400篇临床出版物中被记录[21] 公司产品与技术 - 公司主要产品有Genesis RMN System、Odyssey Solution等，通过战略关系为客户提供X光系统和其他配件设备[22] - 公司系统可通过精确控制介入器械工作尖端、整合可视化技术和信息系统，解决介入实验室当前挑战[34] - 公司技术可改善患者预后、扩大市场、增强患者和医生安全性、改善临床工作流程和信息管理[35] - 公司专有机器人磁导航系统包括Genesis RMN和上一代Niobe Systems，可实现导管和导丝的图像引导输送[37] - 公司通过与相关厂商合作，使机器人磁导航系统与可视化和信息系统兼容，并集成3D导管定位传感技术[38] - 机器人磁导航系统利用安装在铰接和枢转臂上的两个永磁体产生磁场，适用于心脏、外周和神经血管应用[39] - 公司产品可减少手术时间、耗材使用和人员需求，提高医院效率，还能提升医生技能水平，帮助医院招募医生和吸引患者[40] - 奥德赛解决方案可提供集成信息管理，增强医生工作流程，实现远程观察手术等功能[41] 产品监管与市场拓展 - 公司已获在美国和欧洲销售Genesis RMN System的监管许可，正推进Stereotaxis MAGiC导管在全球多地的监管审批[27] - 公司已获得美国和欧洲市场销售Genesis系统及相关产品的监管批准，正在其他国家扩展市场[50] - 公司正与Stereotaxis合作开发MAGiC导管，并在全球各地寻求监管批准[67] 订单与营收情况 - 截至2023年12月31日，公司积压订单约1470万美元，预计2024年确认其中约81%为收入，2022年12月31日积压订单约1480万美元[29] - 2023和2022年无单一客户或除美国外的单一国家占总营收超10%[52] - 2022年公司从与Biosense Webster合作开发的导管获得的特许权使用费收入占当年营收的7%[66] 市场需求情况 - 美国超500万人患有心律失常，全球超5000个介入实验室每年进行超100万例心脏消融手术，年增长率约10%[54][56] - 美国每年超50万人死于冠心病，超100万患者接受介入手术，约50万患者接受心脏搭桥手术[59] - 全球约1.1万个介入实验室可进行介入心脏病学手术，美国每年超400万例，其中10 - 15%为复杂手术[61] 公司合作情况 - 公司与相关厂商合作，使机器人磁导航系统与可视化和信息系统兼容，并集成3D导管定位传感技术[38] - 公司与荧光透视系统制造商合作，提供捆绑购买方案，降低机器人电生理实践的购置成本、使用成本和安装复杂性[42] - 公司与全球介入市场技术领导者建立业务合作，有助于机器人磁导航系统商业化[63] 研发情况 - 研发团队专注于机器人磁导航系统开发、设计一次性介入设备、增强成像集成等方面[75] 产品制造与服务 - 机器人磁导航系统和Odyssey Solution的制造策略是分包主要组件制造，内部完成最终组装和检验[74] - 公司为客户提供全球维护和支持服务，包括24/7的技术支持[71][72] 产品销售情况 - 公司通过直销团队、经销商和销售代理在国内外销售产品[80] 报销政策情况 - 美国和欧洲使用机器人磁导航系统的手术基本已获得报销，但无法保证未来报销政策不变[82][83] 专利情况 - 截至2023年12月31日，公司拥有44项已授权美国专利、2项待申请美国专利、15项已授权外国专利和2项待申请外国专利[86] 竞争情况 - 公司在电生理学领域面临传统导管消融方法、新产品、机器人技术等多方面竞争[94][95][96] 产品分类与审批流程 - 公司多数产品为需510(k) clearance的II类设备，部分合作导管为需PMA的III类设备[103] - FDA的510(k) clearance流程通常需4 - 12个月，也可能更长[105] - 美国FDA对医疗器械有严格的上市前和上市后监管，PMA流程比510(k)流程成本更高、时间更长且更不确定，一般需1 - 3年甚至更久[106] 员工情况 - 截至2023年12月31日，公司有122名员工，其中35人从事研发，53人负责销售和营销，16人从事制造和服务，18人负责行政管理[126] - 公司员工分布在全球11个国家，包括美国[127] - 公司员工可通过员工股票购买计划以5%的折扣购买公司普通股[133] 法规与合规情况 - 欧洲销售医疗器械需获得CE标志，MDR于2021年5月26日生效，2021年5月26日前合法上市的设备在满足过渡条款下可销售至2025年5月26日[112] - 违反GDPR和欧盟成员国适用的数据保护法，可能面临最高2000万欧元或上一财年全球总营业额4%的罚款（以较高者为准）及其他行政处罚[120] - 公司受美国联邦和州的反回扣、虚假索赔等医疗保健欺诈和滥用相关法律约束[115] - 公司需遵守《医师付款阳光法案》，每年向联邦政府报告对美国医生和教学医院的付款及其他价值转移情况[118] - 公司受HIPAA等保护患者医疗信息隐私和完整性的法律法规约束[119] - 美国部分州购买公司的机器人磁导航系统需获得需求证书[123]

财务数据和关键指标变化 - 2023年全年营收2680万美元，低于2022年的2810万美元 [36] - 2023年第四季度营收460万美元，低于上一年第四季度的730万美元 [106] - 2023年全年系统收入870万美元，高于上一年的680万美元；全年经常性收入1800万美元，低于上一年的2130万美元 [132] - 2023年第四季度系统收入10万美元，经常性收入450万美元；上一年第四季度系统收入220万美元，经常性收入510万美元 [106] - 2023年第四季度运营亏损530万美元，净亏损500万美元；上一年分别为450万美元和420万美元 [37] - 2023年全年调整后运营亏损1130万美元，调整后净亏损1020万美元；上一年分别为830万美元和780万美元 [133] - 2023年全年负自由现金流910万美元，低于2022年的1080万美元 [133] - 2023年第四季度和全年毛利率分别约为营收的60%和56%；全年经常性收入毛利率79%，系统收入毛利率8% [15] - 2023年第四季度运营费用800万美元，调整后运营费用540万美元，低于上一年的620万美元；全年调整后运营费用2620万美元，低于上一年的268万美元 [107] - 截至2023年12月31日，公司现金及现金等价物2060万美元，无债务 [16] - 2024年第一季度预计营收约700万美元 [134] 各条业务线数据和关键指标变化 - 系统收入方面，2023年全年因医院建设进度延迟而异常疲软，不过全年交付和安装增加使收入高于上一年；2024年初系统积压订单为1470万美元 [12][36][132] - 经常性收入方面，2023年低于上一年水平，主要因不再从强生获得特许权使用费以及导管短缺影响了手术量；预计2024年与2023年保持一致 [130][132] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司在欧洲、美国和中国三个关键地区均有业务机会，每个地区的机会都可能超过公司目前的整体业务规模 [103] - 公司每年在欧洲和美国各有数千例手术，约占总手术量的40% - 45%，亚洲约占10% - 20% [65] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略旨在解决三大结构性问题，包括减少对强生的依赖、降低机器人系统安装的复杂性以及拓展新的血管内适应症 [96][122][126] - 创新举措包括开发MAGiC导管、更小的自屏蔽机器人和介入导丝及导管等产品，以实现战略转型和商业突破 [6][8][9] - 公司与雅培合作推动MAGiC导管的采用，并与微创医疗在中国建立战略合作关系，以建立特定的电生理产品生态系统 [125][127] - 公司推出Sync云连接应用程序，并计划将Synchrony和Sync作为组合解决方案全面推出，以实现手术室的工作流程、连接性和协作的简化 [32] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为目前是一个令人兴奋、富有成效、忙碌、充满挑战且充满希望的时期，已在战略转型方面取得重大进展 [3] - 尽管面临监管过程的风险和不确定性，但公司战略通过多次尝试降低了风险，预计关键难题将在今年得到解决 [11] - 公司预计2024年经常性收入保持稳定，系统收入持续增长，带动全年实现两位数的营收增长；2025年及以后，创新产品将推动营收实现突破性增长 [17] - 公司预计2024年的烧钱率将低于2023年，主要得益于Genesis机器人收入的增加以及研发支出的减少和库存采购的缩减 [105] 其他重要信息 - 公司MAGiC导管在立陶宛和丹麦的人体临床试验取得了100%的急性成功率，且无不良事件或与设备或手术相关的安全事件 [28] - 公司已向欧洲认证机构重新提交MAGiC导管申请，并向美国FDA提交了PMA补充申请 [7][124] - 公司较小的自屏蔽机器人已完成设计费用，开始正式测试，预计其批准时间与MAGiC导管的市场供应时间大致一致 [8] - 公司首款导丝已完成设计，预计今年年中完成监管提交所需的大量导丝的制造和测试，年底实现商业供应 [9] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 欧盟MAGiC导管重新提交申请的情况及FDA提交时间和审查流程 - 欧盟申请是重新提交大部分信息并增加了临床数据，评审人员与去年相同，预计审查过程更高效，无法定审查时间限制；FDA申请是180天的PMA补充申请，预计与FDA合作进行审查 [19][64] 问题: 今年MAGiC导管是否会有收入贡献及积压订单交付时间 - 今年下半年MAGiC导管可能产生收入，具体取决于监管批准时间；积压订单约80%会在一年内确认为收入 [22][140] 问题: 当前导管供应问题的更新及前景变化 - 导管短缺与强生独立制造、销售和供应磁消融导管有关，公司正在与供应商合作提高产能，但今年达到满足整个欧洲和美国安装基数的水平可能较为激进 [45][49] 问题: 医生对MAGiC导管的评价 - 医生认为MAGiC导管稳定性好，导航更直观，优于现有磁导管 [51] 问题: 获得批准后MAGiC导管的制造爬坡速度 - 公司在MAGiC导管的正式监管测试中生产了近1000个单位，证明了其扩大制造规模的能力 [73] 问题: MAGiC和移动机器人推出时销售团队的建设计划 - 初期将利用现有销售团队推出MAGiC导管，随着机器人的成功应用和供应链及制造的扩大，将逐步增加销售团队，大部分商业团队建设工作将在2025年进行 [82][84] 问题: 移动机器人监管提交前的剩余工作及获得监管批准的信心来源 - 还需进行各种测试，部分内部完成，部分通过外部测试服务完成；公司有经验丰富的团队，曾与监管机构进行过预备讨论，明确了监管路径，因此有信心 [89][90] 问题: 如何看待MAGiC导管获批后在已安装基地的推广速度 - 预计随着导管在临床试验中获得实际临床经验，其采用速度会相对较快，同时需要扩大制造规模和建立足够的库存以进行商业发布 [42] 问题: 是否为FDA可能要求的额外美国数据准备美国研究及响应速度 - 公司在机器人制造方面有独特能力，若FDA有要求，公司有能力快速响应 [147]

营收情况 - 2023年第四季度营收460万美元，上年同期为730万美元；全年营收2680万美元，2022年为2810万美元[5] - 公司预计2024年全年实现两位数营收增长，仅提供第一季度约700万美元的具体营收指引[9] - 2024年初系统积压订单为1470万美元[5] 盈利指标 - 2023年第四季度和全年毛利率分别约为营收的60%和56%；全年经常性收入毛利率为79%，系统收入毛利率为8%[6] - 2023年第四季度运营亏损530万美元，净亏损500万美元；全年调整后运营亏损1130万美元，调整后净亏损1020万美元[7] 现金流与财务状况 - 2023年全年负自由现金流为910万美元，2022年为1080万美元[7] - 截至2023年12月31日，公司现金及现金等价物（含受限现金）为2060万美元，无债务[8] 产品进展 - 公司专有的机器人导航消融导管已在欧美提交监管申请，小型高可及性机器人已开始正式测试[4] - 公司预计今年晚些时候推出扩大技术应用的导丝、中国综合产品生态系统和数字手术解决方案[4] 订单动态 - 2023年第四季度收到来自德国十多年来的首个全新机器人系统订单[4]

公司业务聚焦领域 - 公司临床主要聚焦电生理学，尤其是用于治疗心律失常的心脏消融手术，该市场规模达数十亿美元且有望长期大幅增长[118] 公司技术应用情况 - 全球超百家医院的数百位电生理学家使用公司机器人技术治疗超10万名心律失常患者，相关技术在超400篇临床出版物中被记录[119] 公司产品情况 - 公司主要产品包括Genesis RMN System、Odyssey Solution等，还提供Stereotaxis Imaging Model S x射线系统及其他配件设备[120] 公司市场拓展与监管审批 - 公司已获美国和欧洲市场销售Genesis RMN System的监管许可，正拓展其他国家市场，也在推进Stereotaxis MAGiC导管的全球监管审批[125] 公司面临风险 - 公司面临宏观经济、地缘政治、供应链中断、物流延迟等风险，可能影响产品制造、销售和成本[128] 公司硅谷银行账户情况 - 公司在硅谷银行的现金账户余额低于公司现金、现金等价物和有价证券总额的6%，未因硅谷银行关闭遭受损失[132] 公司收入来源 - 公司收入来源包括系统初始资本销售、专有一次性设备销售、特许权使用费及其他经常性收入[134] 公司收入确认方式 - 系统销售合同通常包含系统交付、安装及一年软件增强服务义务，软件增强服务收入在安装后一年内按比例确认[139] - 一次性产品销售在控制权转移时确认收入，一般为发货时，也可根据客户安排在交付时确认[140] 公司保修成本情况 - 2023年和2022年前九个月，系统保修成本约为10万美元，一次性产品保修成本不重大[139][140] 公司营收情况 - 三个月营收从2022年的770万美元增至2023年的780万美元，增幅2%；九个月营收从2022年的2080万美元增至2023年的2220万美元，增幅约7%[155][161] - 三个月系统销售营收从2022年的240万美元增至2023年的350万美元；九个月系统销售营收从2022年的460万美元增至2023年的870万美元[155][161] - 三个月一次性介入设备、服务和配件销售营收从2022年的530万美元降至2023年的430万美元，降幅约19%；九个月从1620万美元降至1350万美元，降幅约16%[155][161] 公司成本情况 - 三个月成本从2022年的310万美元增至2023年的370万美元，增幅约21%；九个月从670万美元增至1010万美元，增幅约51%[156][162] 公司费用情况 - 三个月研发费用从2022年的280万美元降至2023年的270万美元，降幅约5%；九个月从820万美元降至810万美元，降幅1%[157][163] - 三个月销售和营销费用维持在310万美元；九个月从930万美元增至960万美元，增幅约3%[157][164] - 三个月行政费用从2022年的370万美元增至2023年的390万美元，增幅约7%；九个月维持在1100万美元[158][165] 公司净利息收入情况 - 三个月净利息收入从2022年的约10万美元增至2023年的约30万美元；九个月从约20万美元增至约80万美元[160][166] 公司资金与债务情况 - 截至2023年9月30日，公司有2300万美元现金及现金等价物，营运资金为2250万美元，较2022年12月31日的2900万美元减少[167] - 截至2023年9月30日，公司无债务[172]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第三季度营收780万美元，较去年同期的770万美元增长2% [24] - 第三季度运营费用970万美元，其中包括260万美元的非现金股票薪酬费用；剔除股票薪酬费用后，调整后的运营费用为710万美元，去年同期为690万美元 [5] - 第三季度运营亏损和净亏损分别为560万美元和540万美元，去年同期分别为510万美元和490万美元；剔除非现金股票薪酬费用后，调整后的运营亏损和净亏损分别为300万美元和280万美元 [5] - 第三季度负自由现金流为100万美元；第三季度末现金及现金等价物为2300万美元，无债务；预计年底现金为2200万美元，无债务 [6] - 2023年第三季度毛利率为营收的52%，经常性收入毛利率为80%，系统毛利率为18% [25] 各条业务线数据和关键指标变化 - 系统收入350万美元，来自两台Genesis系统的交付确认收入；经常性收入430万美元，主要受强生特许权使用费缺失和手术量残留压力的影响 [24] 各个市场数据和关键指标变化 - 欧洲资本活动表现强劲，受益于增强的商业领导力、团队、新的荧光透视解决方案以及市场对即将推出的创新产品的认可度提高 [14] - 中国多个项目延迟，全国性反腐行动冻结了医院资本采购活动 [15] - 美国市场替换周期略多于新客户开发 [44] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 创新战略包括MAGiC消融导管、小型自屏蔽机器人、介入导丝和导管、数字手术软硬件以及与微创医疗合作的中国电生理产品生态系统 [16] - 公司在商业方面继续取得进展，推动创新战略商业化并保持财务纪律 [13] - 公司在电生理领域市场份额较小，商业团队配置相对竞争对手处于劣势，但随着新产品推出有望改善 [4][59] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认识到保持财务实力的重要性，有信心推进创新战略、实现商业化并在无需额外融资的情况下实现盈利 [8] - 尽管面临宏观环境挑战，但公司仍有大量机会，正在推进多个项目进入合同谈判后期 [62] 其他重要信息 - 系统积压订单和客户管道支持未来几个季度的系统收入增长，当前系统积压订单降至130万美元 [1] - 欧洲MAGiC临床研究等待批准近期招募患者，预计11月中旬至12月中旬收到回复，随后不久开始招募 [17] - 计划年底前在美国提交MAGiC的PMA补充申请，FDA有180天的回复时间 [18] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 欧洲新领导团队的不同做法及驱动增长的原因 - 公司认为是产品生态系统因素（如MAGiC即将获批）、新的X射线解决方案以及新领导Frank带来的纪律和流程共同作用的结果，目前欧洲各地的业务活动比以往更活跃 [28][30] 问题: 未重申2023年两位数营收增长预期与未来季度营收持续增长表述的差异 - 公司表示对未来几个季度包括第四季度的增长有信心，但不确定能否实现全年两位数营收增长，建议按季度考虑同比营收增长 [46] 问题: 第四季度是否存在资本或一次性收入方面的压力 - 公司认为第三季度的一次性收入压力已达最低点，预计第四季度不会有额外压力；资本方面，每季度交付两台系统的节奏是合理的模型，可能有上行机会但不建议以此建模 [47] 问题: 选择PMA补充申请途径的原因及对成功结果的信心 - 公司与FDA的讨论以及顾问、顾问和医生用户的意见，认为使用现有数据提交PMA补充申请是合理的，虽无保证但有价值，年底前提交申请预计明年年中得到反馈 [49] 问题: 是否采取并行路径，即无数据集提交和临床试验 - 公司认为欧洲收集的数据有助于增强PMA补充申请，PMA补充申请途径有显著优势且基于讨论和理解有价值 [64] 问题: 欧洲三个站点的数据收集速度和每个站点的患者数量 - 试验结构可在20名患者的急性临床数据可用时提交CE标志重新申请，每个站点最多可招募30名患者，公司将尽快招募20名患者并可能增至30名 [67][68] 问题: 销售漏斗中绿地市场与替换市场的情况 - 替换市场由于已有客户关系，是更自然的收入贡献来源；绿地市场方面，公司仍需努力提高技术在市场上的知名度和建立销售漏斗 [43] 问题: 安装基数中接近或超过10年的比例及销售团队的重点 - 公司大部分安装基数的X射线和系统使用年限超过10年，但由于机器人与X射线和实验室建设过程相关，替换周期受X射线替换时间和医院计划影响较大 [41][66] 问题: 第三代移动机器人的内部工作及推出时间 - 公司正在对机器人系统进行持续改进，包括电子、机械、控制软件等方面，以提高产品在实际环境中的可靠性和性能；预计第一季度提交申请，之后很快获得CE标志，FDA 510(k)批准预计在约六个月内，推出时间取决于MAGiC导管或介入设备的批准 [73][74] 问题: MAGiC导管获批后的制造能力和商业组织变化 - 公司的合作伙伴有能力扩大制造规模，公司计划在MAGiC导管上市后增加销售团队，实现每个医院账户配备一人的模式，这在财务上是可持续的，并将对营收和利润产生积极影响 [76][77] 问题: 资本设备销售市场情况及订单是否会等待移动机器人 - 公司未明确提及订单是否会等待移动机器人，但表示正在推进多个项目进入合同谈判后期，尽管宏观环境有挑战，但仍有机会 [62]

公司业务聚焦与市场情况 - 公司临床主要聚焦电生理学，心脏消融已成为心律失常的公认疗法，相关医疗器械市场规模达数十亿美元且有望长期增长[57][58] 公司技术应用与产品情况 - 全球超百家医院的数百名电生理学家使用公司机器人技术治疗超10万名心律失常患者，相关技术在超400篇临床出版物中被记录[58][59] - 公司主要产品有Genesis RMN System、Odyssey Solution等，Stereotaxis Imaging Model S获CE认证和FDA批准，公司正为Stereotaxis MAGiC导管在全球多地申请监管批准[60][62] 手术量影响因素 - 2022年手术量受新冠疫情反复、医院人员配置问题等因素挑战，2023年第一季度中国市场手术量因疫情复发受负面影响后有所恢复[64] 硅谷银行事件影响 - 截至2023年3月10日，公司在硅谷银行的现金账户余额不足公司现金、现金等价物和有价证券总额的6%，公司认为不会因硅谷银行接管事件遭受损失[65][66] 公司收入来源与确认方式 - 公司收入来源包括系统初始资本销售、专有一次性设备销售、特许权使用费及其他经常性收入[68] - 系统销售合同相关收入一般在客户验收时确认，软件增强隐含义务收入在系统安装后第一年按比例确认，2023年和2022年上半年系统质保成本均低于10万美元[68] - 一次性产品销售收入在控制权转移给客户时确认，2023年和2022年上半年质保成本不重大[69] - 公司从与制造商的合作开发和合作安置安排中获得特许权使用费，如从Biosense Webster获得按季度支付的合作开发导管净销售收入特许权使用费[70] - 其他经常性收入包括产品维护计划、售后维护及软件增强隐含义务收入，服务和软件增强收入递延并在服务或更新期内摊销，按工时和材料计费的服务收入在提供服务时确认[71] 合同取得成本与租赁协议 - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司合同取得成本资本化金额分别为0.1百万美元和0.2百万美元[73] - 2021年3月1日公司签订办公室租赁协议，2022 - 2031年最低年租金从约0.8百万美元到1.0百万美元不等[74] 营收情况 - 2023年第二季度营收从6.2百万美元增至7.9百万美元，增幅28%，系统销售营收从0.6百万美元增至3.3百万美元，一次性介入设备、服务和配件销售营收从5.6百万美元降至4.6百万美元，降幅约18%[80] - 2023年上半年营收从13.2百万美元增至14.4百万美元，增幅约9%，系统销售营收从2.2百万美元增至5.1百万美元，一次性介入设备、服务和配件销售营收从11.0百万美元降至9.3百万美元，降幅约15%[82] 费用情况 - 2023年第二季度研发费用从2.9百万美元降至2.6百万美元，降幅约8%，销售和营销费用维持在3.3百万美元，一般及行政费用从3.7百万美元降至3.5百万美元，降幅约5%[81] - 2023年上半年研发费用从5.3百万美元增至5.4百万美元，增幅1%，销售和营销费用从6.2百万美元增至6.5百万美元，增幅约4%，一般及行政费用从7.3百万美元降至7.1百万美元，降幅约3%[83] 资金与债务情况 - 截至2023年6月30日，公司现金及现金等价物为23.9百万美元，营运资金为24.5百万美元，而2022年12月31日为29.0百万美元[84] - 2023年和2022年上半年经营活动分别使用现金约5.7百万美元和3.3百万美元，投资活动分别产生现金约19.8百万美元和使用现金约1.8百万美元，融资活动分别产生现金不到0.1百万美元和约0.1百万美元[84] - 截至2023年6月30日，公司无债务[85] 公司合作与交易情况 - 公司目前没有也从未有过与非合并实体或金融伙伴关系，不从事非交易所交易合约的交易活动[87]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第二季度营收790万美元，较去年同期620万美元增长28%，主要因Genesis机器人系统销售收入确认增加，部分被强生公司版税收入终止抵消 [5] - 本季度运营费用950万美元，其中包括260万美元非现金股票薪酬费用，剔除后调整后运营费用690万美元，低于去年同期的720万美元 [6] - 第二季度末现金及现金等价物为2390万美元，无债务，预计今年下半年现金使用量将显著减少，年底现金余额在2200万 - 2400万美元之间，无债务 [7] - 2023年第二季度毛利率为营收的53%，经常性收入毛利率为39%，系统毛利率为18%，经常性收入毛利率与近期季度保持一致，系统毛利率因低制造量分摊大量间接费用 [84] - 第二季度负自由现金流为290万美元 [85] - 第二季度运营亏损和净亏损分别为530万美元和500万美元，去年同期约为520万美元，剔除非现金股票薪酬费用后，调整后运营亏损和净亏损分别为270万美元和240万美元 [111] 各条业务线数据和关键指标变化 - 系统收入330万美元，反映了两台Genesis系统交付的收入确认，经常性收入460万美元，主要受强生版税缺失和导管生产短缺影响，目前导管短缺问题已基本解决，预计第三季度手术量将恢复正常水平 [110] - 第二季度收到两台Genesis系统订单，一台来自欧洲新医院，另一台是美国AOB系统升级为Genesis系统，订单和收入确认使系统积压订单略有增加，截至季度末为1600万美元，预计未来季度系统收入将保持或增加 [71][103] 各个市场数据和关键指标变化 - 电生理领域的映射系统市场，强生和雅培占据主导地位，形成双寡头格局 [11][91] - 目前约80%的医院通过VPN与公司建立连接，便于远程支持和获取机器人实时数据 [57] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司正推进战略转型，构建新的基础产品生态系统，使机器人在血管内手术中更广泛可用且更具影响力，目标是实现战略独立、有吸引力的收入模式、广泛的机器人可及性和多适应症机会 [4] - 计划在年底提交机器人510(k)认证和CE标志申请，同时提交机器人磁导丝申请，预计2024年获批并推出用于血管适应症的带导丝新机器人，新机器人与MAGiC配对使用将在MAGiC首次获得监管批准后尽快实现 [2] - 与雅培达成全球战略合作，将雅培最新的Insight X映射系统与公司机器人集成，有助于构建开放生态系统，支持MAGiC导管的推出和快速采用，预计集成在美国将于今年晚些时候可用 [71][77][105] - 推进多个创新项目，包括小型自屏蔽机器人、介入导丝和导管、数字手术软硬件、与MicroPort合作的中国市场电生理产品生态系统等 [107] - 在欧洲，为重启MAGiC导管CE标志审查，设计临床方案并准备提交临床试验文件，预计第四季度开始患者入组，明年初重启审查 [79] - 在中国，MicroPort在整合联合产品生态系统方面取得进展，预计Genesis NMPA将于2024年初获批，磁消融导管将于年底前提交监管审批，预计2024年年中该综合产品生态系统可用 [108] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 医院环境仍面临宏观挑战，但公司商业团队能力逐渐成熟，与医院的合作努力开始产生影响，尽管存在逆风，仍能取得整体进展 [22] - 公司积压订单和持续的资本销售活动使其对持续增长有信心，预计今年实现两位数年度营收增长和强劲现金状况，随着创新产品上市，增长将加速 [113] 其他重要信息 - 公司将在亚太心脏节律协会会议上展示其技术，包括三场远程机器人手术直播 [81] - 公司正在进行软件的内部有限市场发布，以更优雅和可扩展的方式实现与医院的连接，预计一个月左右开始运行 [56][64] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 下半年系统收入预期及可见性 - 公司认为每个季度至少有两台系统确认为收入是合理预期下限，实际可能会高于该水平，但具体数量受多种外部因素影响，难以准确估计 [88][116] 问题2: 雅培合作的影响及量化情况 - 雅培合作具有高度战略意义，此前公司仅与强生映射系统集成，缺乏与雅培的集成被认为限制了部分医生的选择，此次合作将显著支持MAGiC导管的推出和采用，但短期内不会对整体采用情况产生巨大的数字变化 [90][91][93] 问题3: MAGiC导管在欧洲的时间线，Q3 2024获批和推出是否合理 - 公司认为第四季度获得欧洲各国主管部门和医院伦理委员会批准、入组患者并获取急性数据是合理的，监管审查时间虽不可控，但明年夏季获批听起来合理，也有可能更早 [96][126] 问题4: 移动机器人系统提交审批时间推迟的原因 - 公司在追求机器人监管批准和持续改进之间进行平衡，希望在介入设备上市前获得机器人批准以降低风险，但也不想过早获批而无法充分利用，目前团队专注于MAGiC的监管流程 [99] 问题5: 美国和欧洲资本销售团队的现状、建设计划及触发因素 - 公司认为美国、欧洲和亚洲的商业团队规模合适，已逐步加强欧洲团队以迎接MAGiC推出，将在MAGiC推出后的1 - 1.5年内以财务可持续的方式进一步建设团队 [138][139] 问题6: 中国市场新客户是否需等待Genesis获批才能转化为合同 - 未明确提及该问题的回答 问题7: PFA发生器的临床前研究进展及MAGiC与PFA的开发情况 - MAGiC导管的开发为与PFA合作奠定了基础，公司正在与不同方合作，探索如何将相关技术推向市场 [61] 问题8: 研发费用在下半年和2024年的预期 - 预计下半年研发费用与上半年大致持平，整体运营费用处于合理水平，公司正在有针对性地削减不影响技术进步和商业能力的费用，若明年IDE研究开展，研发费用可能增加 [55][62] 问题9: 手术室连接性的进展 - 公司将与内部团队和部分现有客户合作，确保软件无故障、功能符合客户需求，预计一个月左右开始运行，之后将根据有限市场发布的反馈决定正式公开推出时间 [64][149] 问题10: 剔除一次性因素后，Niobe和Genesis的底层使用和利用率情况 - 导管短缺对经常性收入产生高个位数影响，目前短缺问题基本解决，预计第三季度手术量将恢复正常水平，Genesis客户的利用率高于Niobe客户 [134] 问题11: 除中国外，亚太其他国家的机会 - 亚太心脏节律协会会议展示了公司技术的能力，有机会在生态系统明年推出前商业化新机器人，但重点是与MicroPort合作在中国市场取得成功，获取市场份额 [141] 问题12: MAGiC在美国的替代监管途径 - 公司正在与FDA探讨替代监管途径的可能性，以加速MAGiC进入美国市场，但目前无法提供更多信息，预计下季度财报电话会议能提供更明确的指导 [97][133]

公司业务聚焦领域 - 公司临床主要聚焦电生理学，尤其是用于治疗心律失常的心脏消融手术，该市场规模达数十亿美元且有望长期增长[51][52] 公司技术应用情况 - 全球超100家医院的数百名电生理学家使用公司机器人技术治疗了超10万名心律失常患者，相关技术在超400篇临床出版物中有记录[52][53] 公司主要产品 - 公司主要产品包括Genesis RMN System、Odyssey Solution等，Stereotaxis Imaging Model S x射线系统获CE认证和FDA批准[54][56] 手术量情况 - 2022年手术量受新冠疫情反复、医院人员配置问题等因素挑战，2023年第一季度中国市场手术量先受疫情影响后有所恢复[57] 硅谷银行事件影响 - 截至2023年3月10日，公司在硅谷银行的现金账户余额不足公司现金、现金等价物和有价证券总额的6%，公司认为不会因硅谷银行接管事件遭受损失[59] 公司收入来源及确认方式 - 公司收入来源包括系统初始资本销售、专有一次性设备销售、特许权使用费及其他经常性收入[61] - 系统销售合同相关收入一般在客户验收时确认，软件增强隐含义务收入在系统安装后第一年按比例确认，2023年和2022年第一季度系统保修成本均低于10万美元[61] - 一次性产品销售收入一般在发货时确认，2023年和2022年第一季度保修成本不重大[62] - 公司从与各制造商的共同开发和共同安置安排中获得特许权使用费，如从Biosense Webster获得按季度支付的共同开发导管净销售收入特许权使用费[63] - 其他经常性收入包括产品维护计划、售后维护及软件增强隐含义务收入，服务和软件增强收入递延并在服务或更新期内摊销，一般为一年[64] 公司合同取得成本 - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司资产负债表中作为合同取得成本资本化的金额为0.2百万美元[66] 公司办公设施租赁情况 - 2021年3月1日，公司签订办公室租赁协议，租赁约43,100平方英尺的办公和制造设施，租期10年，2022 - 2031年最低年租金从0.8百万美元到1.0百万美元不等，初始使用权资产和租赁负债为5.9百万美元[67] 2023年第一季度收入情况 - 2023年第一季度收入从7.0百万美元降至6.5百万美元，降幅7%，系统销售从1.6百万美元增至1.8百万美元，一次性介入设备、服务和配件销售从5.4百万美元降至4.7百万美元，降幅约13%[71] 2023年第一季度成本及费用情况 - 2023年第一季度收入成本从2.1百万美元增至2.7百万美元，增幅约26%，整体毛利率从70%降至59%[71] - 2023年第一季度研发费用从2.4百万美元增至2.7百万美元，增幅约12%[71] - 2023年第一季度销售和营销费用从2.9百万美元增至3.1百万美元，增幅约7%[71] - 2023年第一季度一般和行政费用保持在3.6百万美元[71] 2023年第一季度净利息收入情况 - 2023年第一季度净利息收入约为0.3百万美元，2022年同期少于0.1百万美元[71] 公司资金及债务情况 - 截至2023年3月31日，公司有6.8百万美元现金及现金等价物和20.0百万美元短期投资，营运资金为26.6百万美元，低于2022年12月31日的29.0百万美元[73] - 截至2023年3月31日，公司没有债务[74]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第一季度营收650万美元，低于去年同期的700万美元，主要因强生的特许权使用费终止 [9] - 第一季度系统收入180万美元，反映了一台Genesis系统交付的收入确认；经常性收入470万美元，主要受强生特许权使用费缺失和导管生产短缺影响 [9] - 第一季度调整后运营亏损和净亏损分别为300万美元和270万美元，负自由现金流为320万美元；截至3月31日，现金和投资为2680万美元 [10] - 2023年第一季度运营费用950万美元，其中非现金股票薪酬费用260万美元；排除股票薪酬费用后，调整后运营费用690万美元，高于去年同期的650万美元，反映研发支出增加 [23] - 2023年第一季度运营亏损和净亏损分别为560万美元和530万美元，高于去年同期的410万美元 [23] - 2023年第一季度毛利率为营收的59%，经常性收入毛利率79%与近期季度相近，系统毛利率7%，反映低制造量下的大量间接费用分配 [37] 各条业务线数据和关键指标变化 - 自Genesis三年前推出以来，已收到22份机器人系统订单，其中9台已安装并投入使用，5台已发货但未安装，8台仍在积压等待发货；订单地理分布广泛，美国占比超50%，欧洲和亚洲各约25%；新安装和升级订单各11份 [17] - 第一季度程序和一次性收入因强生供应链和生产挑战导致的导管短缺而略有压力，这些挑战持续到4月，但强生表示将在季度末解决 [39] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司预计今年实现两位数营收增长，系统订单也将增加，将继续推进创新战略，投资组织基础设施和能力，以实现创新带来的显著营收增长，同时保持财务审慎 [11][12] - 公司致力于改善和完善商业能力，期望增加Genesis订单，资本管道健康，三个重点地区均有增长，近期管道中有约50个独特机会，预计未来12个月可能有订单 [4] - 公司正在推进多项创新工作，包括更小的自屏蔽机器人、介入导丝和导管系列、数字手术软硬件产品以及与微创医疗合作构建的完整电生理产品生态系统 [7] - 公司认为机器人技术特别适合与脉冲场消融（PFA）配对，正在进行相关临床前研究，以推进首次人体研究并明确临床商业时间表 [31] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 医院建设相对缓慢，影响积压订单转化为收入和已安装活跃机器人的速度，但公司计划未来几个月进行大量安装，预计大部分积压订单今年将确认为收入 [3] - 宏观环境仍面临压力，尚未完全受益于正常的更换周期，但从基层获得的反馈增加了对订单持续流入的信心 [4] - 公司认为自己正处于战略转型的边缘，有望实现战略独立、有吸引力的收入模式、广泛的机器人可及性和平台适应症机会，核心产品生态系统将为高增长、高价值的血管内机器人医疗技术公司奠定基础 [8] 其他重要信息 - 公司在欧盟和美国的MAGiC监管路径上取得重大进展，预计在第二季度末或夏季获得欧盟CE认证；预计在第三季度向FDA提交IDE申请 [6][20] - 公司将在创新技术推向市场时举办聚焦创新日，详细介绍这些技术 [21] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 更换周期渠道是否有改善迹象，以及需要什么条件才能使更换周期机会更充分启动 - 自Genesis推出约三年来，原本预计的资本设备（主要是X射线和导管实验室）10年更换周期已延长，目前许多系统使用年限达14 - 15年；不清楚这种延长是由于宏观经济环境和医院财务压力的周期性因素，还是X射线使用减少和使用寿命延长的长期因素；目前尚未看到更换周期缩短的迹象，平均X射线使用年限仍在10年以上；公司目前收到的更换系统订单处于个位数中段，预计正常水平应为个位数高位，仍有提升空间 [27][43] 问题2: 公司推动电生理领域开放生态系统的进展，以及今年是否有将机器人磁导航技术集成到EnSite X映射平台或其他映射系统的潜在进展 - 公司不能在合作活动宣布前发表评论；开放生态系统对医疗领域的进步、患者护理和医生选择很重要，对公司而言，能将机器人技术的优势与一系列诊断和治疗技术相结合；公司在开放电生理生态系统方面已取得进展，未来将分享更多更新 [44] 问题3: 建设时间线的趋势如何，以及2023年下半年是否有更可预测的迹象 - 自Genesis推出以来收到的22份订单，从下单到大部分站点确认收入和安装平均约一年，发货约两年，安装并开始进行程序约两年，但存在较大差异；未来九个月或今年剩余时间有更多预定安装计划，部分是积压已久的订单，部分是近期订单且站点有望按时安装；仍有许多医院因建筑或许可问题导致计划延迟，公司期待摆脱建筑和施工时间线的复杂性 [65][66] 问题4: 强生特许权使用费消失的原因，以及如果特许权使用费未消失，本季度的耗材销售情况如何 - 公司与强生的长期合作关系几年前从独家合作变为非独家合作，今年开始进入尾货供应期，强生停止支付特许权使用费，本季度因特许权使用费缺失损失约50万美元 [55] 问题5: 尾货供应协议的持续时间，以及届时MAGiC是否会上线 - 尾货供应协议为期三年，三年后强生无法律义务继续供应导管；如果公司做好工作，强生可能无需继续供应 [56] 问题6: 与FDA就第三代自屏蔽机器人的讨论情况，以及提交510(k)申请前内部需要做什么，哪些因素会影响时间线 - 公司已告知FDA该产品即将推出，但尚未提交实质性文件；公司有机器人磁导航系统的FDA审批经验，三年前Genesis获得FDA批准；公司了解监管要求和期望会随时间变化，目前更注重人为因素测试和网络安全等方面，对监管路径有信心 [57][73] 问题7: 销售漏斗在当前资本支出环境和医院持续面临的挑战下的情况如何 - 公司有更有条理的方式审查各地区的管道，美国约有二十多个、欧洲和亚洲各约十二个站点在讨论未来一年可能下单；虽然宏观环境仍面临压力，但随着团队成熟和市场对公司进展的认可，自下而上的管道在增长，公司对今年的指导有信心 [75][91] 问题8: 中国和微创医疗生态系统的进展情况 - 微创医疗去年底提交了Genesis的申请，近几个月向监管机构提交了补充信息；还在为其自身版本的磁驱动消融导管提交申请，需等待MAGiC获得CE认证后才能提交MAGiC的申请；从映射询问角度看进展良好；根据微创医疗与国家药品监督管理局（NMPA）的讨论，预计明年上半年整个生态系统将整合完成，部分批准可能会更早到来 [62][93] 问题9: MAGiC射频导管在欧洲的商业策略，包括推出的激进程度以及是否会在推出前增加销售代表 - 假设今年夏天获得批准，公司在欧洲团队进行了一定投资，比以往多了两人；将指定少数站点参与有限市场发布阶段，让有兴趣的医生率先使用，学习技巧并分享经验以帮助培训他人；欧洲部分国家存在招标或其他行政障碍，会在大约一年内克服大部分障碍，但会在一定程度上减缓某些账户的采用速度 [98][100] 问题10: 心律学会（HRS）会议的计划，从临床医生和华尔街角度有哪些安排 - 公司届时将分享对电生理社区、公司和投资者有影响的消息；会议有心脏机器人导航协会和HRS的联合特别会议，机器人技术将是核心内容；目前无法透露更多信息，期待在不到两周后的会议上分享 [84]