财务数据和关键指标变化 - 2019年第四季度营收690万美元，全年营收2890万美元 [37] - 2019年全年系统收入210万美元，较之前的160万美元有所增加，主要因新机器人项目的建立 [37] - 2019年全年经常性收入2580万美元，下降7%，主要因部分非活跃账户老化且未续签服务合同，导致服务收入减少 [37] - 2019年第四季度和全年毛利率分别约为75%和79% [38] - 2019年第四季度运营费用630万美元，与上年同期的640万美元基本持平；全年运营费用2760万美元，高于2018年的261万美元，增长主要源于研发投资和非现金一般及行政费用 [38] - 2019年第四季度运营亏损120万美元，净亏损110万美元；全年运营亏损480万美元，净亏损460万美元 [39] - 2019年全年负自由现金流460万美元，2018年全年为280万美元 [39] - 截至2019年12月31日，公司现金及现金等价物为3020万美元，无债务 [39] 各条业务线数据和关键指标变化 - 系统销售业务方面，2019年全年系统收入210万美元，较之前有所增加，2020年初已收到两份机器人系统采购订单，预计在二、三季度交付并确认收入 [37][29] - 经常性收入业务方面，2019年全年经常性收入2580万美元，下降7%，约一半年度经常性收入来自服务合同和已安装设备的服务活动 [37][45] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司在心脏消融市场份额不足1% [17] - 约5%的经常性收入来自中国，1月底至2月中国几乎无心脏消融手术，3月开始逐渐恢复活动 [44] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司愿景是以机器人技术积极变革血管内手术，心脏消融是切入点，将以此为基础拓展业务 [16] - 商业基础设施建设上，打造世界级临床现场团队、增强远程远程医疗支持能力、开发培训模拟器等，以确保机器人手术实践成功并发展 [19] - 创新与合作战略方面，推出Genesis机器人系统，与多家公司开展映射技术合作，与Osypka合作开发下一代磁性消融导管 [24][30][33] - 行业竞争中，公司虽技术有优势，但在心脏消融市场份额小，需解决前期商业化失误、资源分配不当等问题实现转型 [17] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司预计2020年实现强劲的两位数营收增长，Genesis商业化将推动系统销售复苏，新机器人电生理项目将支持未来经常性收入增长，专有磁性消融导管预计在2021年及以后带来新一轮营收增长 [41][42] - 新冠疫情方面，供应链受中国工厂活动减少影响较小，已采取措施降低风险；约5%的经常性收入来自中国，中国市场手术量逐渐恢复，难以评估疫情对中国以外市场心脏消融手术量的影响，但大部分手术不可无限期推迟，且经常性收入部分受服务合同保护 [43][44][45] 其他重要信息 - 公司技术平台可解决手动导管的固有局限、风险和挑战，在心脏消融手术中优势明显，有近400篇科学出版物证明其临床益处 [14] - 2019年有34篇同行评审出版物，启动一项心脏消融研究、两项注册研究，并持续参与一项随机多中心研究以证明机器人治疗室性心动过速的优越性，预计MAGNETIC - VT试验在2021 - 2022年完成入组并报告一年结果数据 [22] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 获得Genesis在美国和国际的批准后，销售漏斗情况，以及来自现有客户和新客户的需求情况 - 2020年初收到的两份订单，一份是替换系统销售，一份是卖给从未使用过公司系统的医院；公司致力于确保替换周期机会实现，预计大部分机器人系统在替换周期时从Niobe转向Genesis，同时也在努力拓展新系统销售 [47][48][49] 问题2: 前两份订单是否包含Stereotaxis的成像模型S - 两份订单都包含Stereotaxis的成像模型S [50] 问题3: Osypka合作项目的下一步开发和监管途径，以及是否仍预计在2020年获得批准或CE标志批准 - 目前正在完善导管设计，预计未来几周进行更多动物研究并确定最终或接近最终的设计；之后进行制造过程验证，同时与欧洲监管机构接触并开始规划美国的战略；虽欧洲法规有变化，但预计不会影响导管在欧洲的审批途径 [51][52][53] 问题4: 除心脏领域外，公司早期关注的方向 - 公司关注介入医学的血管内和腔内应用领域，神经血管是重点关注领域之一，正开发适用于更广泛应用的解决方案 [55][56] 问题5: 未通过新闻稿宣布两份新订单的原因，以及未来订单公布方式 - 这部分受公司内部和医院外部因素影响，从内部看，公司希望转向按季度公布财务业绩，而非每次单独宣布资本销售；同时也希望医院客户能在当地展示其领导地位，有时会联合发布新闻稿 [57][58] 问题6: OpenMappingAPI如何推动未来收入增长，目前使用该API的开发者数量，以及API平台的下一步战略 - OpenMappingAPI是公司创新合作战略中创建开放协作生态系统的一部分，通过实现任何映射系统与公司的轻松集成，为技术打造更有吸引力的生态系统，最终有利于医生、患者、医院等 [60][61][62] 问题7: 公司季度报告比其他公司晚的原因 - 公司目前正在完成年终审计，且多年来财报电话会议时间一直如此；公司被SEC列为较小报告公司，10 - K报告在月中才到期，审计公司通常先处理大型加速申报公司，再处理小型加速申报公司 [65][66] 问题8: 现有系统是否有正式升级计划到新Genesis系统，还是作为遗留业务无限期支持或在5 - 10年内逐步淘汰 - 预计现有一百多家活跃的Niobe客户在约每8 - 14年（平均10年）的标准实验室替换周期时，会更换包括机器人在内的设备，公司认为大部分客户会因Genesis的优势而选择升级 [70][71] 问题9: 如何在销售领域管理现有客户向Genesis全EP升级和新系统新EP实验室销售这两种不同销售策略 - 公司临床团队对现有客户情况了解深入，有信心应对其替换周期需求；同时也在努力建立新系统销售能力，包括安排专人负责、投资和试验内部销售能力、实施联合营销关系等 [72][73][74] 问题10: 与Osypka合作开发的导管尖端尺寸，以及其在心脏消融和神经血管领域的应用，能否进入其他市场 - 与Osypka合作开发的消融导管专为心脏消融手术设计，用于治疗心律失常；对于其他临床应用，可能需要不同类型的介入设备 [76] 问题11: 两份采购订单是都在欧盟，还是一份在美国 - 公司未披露订单的具体地理位置 [82][83]

财务数据和关键指标变化 - 2019年第三季度营收820万美元，较去年同期的760万美元增长9%，主要因向美国一家新医院客户交付了一套Niobe系统，部分被服务收入减少抵消 [17] - 本季度毛利率为营收的78%，与2018年第三季度持平，经常性收入和系统收入的毛利率分别为85%和61% [18] - 第三季度运营费用640万美元，高于去年的600万美元，主要因员工数量增加和项目费用的时间安排 [18] - 本季度运营和净收入接近盈亏平衡，运营亏损4.1万美元，净收入4.3万美元，而2018年运营亏损和净亏损均为10万美元 [18] - 本季度负自由现金流40万美元，符合并优于此前提供的全年现金使用指引 [18] - 截至9月30日，公司现金及现金等价物为3170万美元，无债务 [19] 各条业务线数据和关键指标变化 - 系统销售收入因交付Niobe系统而增加，服务收入因部分旧的非活跃账户不再维持有效服务合同而减少 [17] 各个市场数据和关键指标变化 - 欧洲有35个活跃医院客户，正常情况下每年约有3 - 4家医院进行设备更换周期，目前有多家现有客户正积极与公司就升级实验室等事宜进行合作，且有公开招标提交 [25] - 美国市场因未获得FDA批准，无法商业化Genesis系统，但公司能向医生提供创新计划的见解，客户对公司在HRS上分享的更新感兴趣并积极与公司互动 [27] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 重新与资本市场接触，9月成功在纽约证券交易所上市，8月宣布2500万美元股权融资，反映市场对公司临床价值和增长机会的信心增强 [5] - 商业增长战略分两步，第一步是下一代Genesis机器人系统的广泛商业发布，目前在监管、供应链优化和客户参与方面取得进展；第二步是与Osypka合作开发的专有下一代磁消融导管，有望在2020年在部分地区实现临床应用和商业发布 [7][12] - 开展术前映射合作，与inHEART、ADAS 3D和VIVO三家创新术前映射技术公司合作并成功集成，以提高手术的成功率、安全性和效率 [13] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在各方面业务执行稳健且财务审慎，2019年第三季度财务结果显示新系统销售对公司有积极影响，预计2020年系统销售复苏将推动收入强劲加速增长 [21] 其他重要信息 - 公司对FDA的提交采用两阶段方法，已在9月获得第一份510(k)申请的批准，最近提交了第二份510(k)申请，预计两阶段策略将简化第二阶段审批 [23] - 购买机器人系统需经过多层医院审批、签订广泛合同以及与当地承包商协调施工进度等流程，在欧洲通常还需进行公开招标 [11] 问答环节所有提问和回答 问题: FDA审批流程的剩余步骤及具体情况 - 公司采用两阶段FDA提交方法，第一阶段是广泛的510(k)提交，已在9月获批；最近提交的第二份510(k)申请有90天审批时间，相对简单，虽未收到FDA反馈，但预计两阶段策略将简化第二阶段审批 [23] 问题: 欧洲和美国市场的设备更换漏斗情况 - 欧洲有35个活跃医院客户，正常每年约3 - 4家进行更换周期，目前多家现有客户正积极与公司就升级事宜合作，同时也在与新潜在客户合作；美国因未获FDA批准无法商业化Genesis系统，但能向医生提供创新计划见解，客户对公司更新感兴趣并积极互动，部分客户可能会推迟更换周期 [25][27] 问题: Genesis系统可拓展的其他适应症 - 公司机器人技术的价值在于能精确导航介入设备，有广泛的血管内或腔内应用场景，但主要障碍在于介入设备；8月完成的融资使公司能认真考虑其他应用，待概念进一步完善并形成可公开讨论的具体项目时，将分享更多细节，此前曾提及神经介入、介入肿瘤学等领域 [28][30][31] 问题: 交易是否会宣布及设备升级和新销售的实施时间表 - 交易宣布计划尚未确定，预计未来不会逐个宣布订单，更可能按季度报告；设备购买和施工是两个并行且有时相互独立的流程，时间线差异较大，公司订单需有大额不可退还定金，订单转化为实际销售的概率超90%甚至99% [34][35][36] 问题: 设备升级和新销售在实施时间上的差异 - 一般来说升级所需新建设较少，实施时间更快，但也会受医院购买合同、施工时间和医院手术量等因素影响 [37] 问题: 关于Stereotaxis被ISRG以10 - 20美元收购的传闻 - 公司表示不便对业务发展方面的事情发表评论 [40]

公司系统安装基数情况 - 截至2019年9月30日，公司有125套Niobe ES系统的安装基数[93] 公司合同取得成本资本化情况 - 截至2019年9月30日，公司资产负债表中作为合同取得成本资本化的成本为0.3百万美元[109] 第三季度收入关键指标变化 - 2019年第三季度收入从2018年同期的760万美元增至820万美元，增长9%[114] - 2019年第三季度系统销售收入从2018年同期的70万美元增至170万美元，增长约137%[114] - 2019年第三季度一次性介入设备、服务和配件销售收入从2018年同期的680万美元降至630万美元，下降约9%[115] 第三季度成本及费用关键指标变化 - 2019年第三季度收入成本从2018年同期的160万美元增至180万美元，增长约12%[116] - 2019年第三季度研发费用从2018年同期的200万美元降至180万美元，下降约12%[117] - 2019年第三季度销售和营销费用从2018年同期的280万美元增至310万美元，增长约11%[118] - 2019年第三季度一般和行政费用从2018年同期的120万美元增至150万美元，增长约27%[119] 第三季度利息收支情况 - 2019年第三季度利息收入不足10万美元，而2018年同期利息支出不足10万美元[120] 前九个月收入关键指标变化 - 2019年前九个月收入从2018年同期的2210万美元降至2200万美元，降幅不到1%；系统销售从100万美元增至180万美元，增幅约68%；一次性介入设备、服务和配件销售从2100万美元降至1950万美元，降幅约7%[121] 前九个月成本及毛利率关键指标变化 - 2019年前九个月收入成本从2018年同期的430万美元增至440万美元，增幅约2%；整体毛利率从81%降至80%，排除新租赁准则影响后为83%；系统销售成本从130万美元降至70万美元，降幅约43%[122] 前九个月费用关键指标变化 - 2019年前九个月研发费用从2018年同期的600万美元增至740万美元，增幅约24%[123] - 2019年前九个月销售和营销费用从2018年同期的990万美元降至970万美元，降幅约2%[124] - 2019年前九个月一般及行政费用从2018年同期的380万美元增至420万美元，增幅12%[125] 前九个月利息收支情况 - 2019年前九个月利息收入为10万美元，2018年同期利息支出不到10万美元[127] 公司资金状况 - 截至2019年9月30日，公司现金及等价物为3170万美元，营运资金为2690万美元，较2018年12月31日的约780万美元有所增加[128] - 2019年前九个月经营活动使用现金约270万美元，2018年同期约180万美元；投资活动使用现金2019年不到10万美元，2018年约30万美元；融资活动产生现金2019年为2360万美元，2018年约990万美元[129][130][131] - 截至2019年9月30日，公司循环信贷额度最高为500万美元，无未偿还余额，借款能力为240万美元，总流动性为3410万美元[133][135] 公司股票发行情况 - 2019年8月公司通过证券购买协议发行股票，获得净收益约2310万美元，计划用于一般公司用途[137][138]

系统安装基数情况 - 截至2019年6月30日，公司有126套Niobe ES系统的安装基数[89] 公司运营亏损及现金流预期 - 公司预计2019年费用将超过2019年毛利润，且在收入达到足以支持持续运营的水平或削减开支之前，将继续出现运营亏损和负现金流[93] 合同取得成本资本化情况 - 截至2019年6月30日，公司资产负债表中作为合同取得成本资本化的成本为30万美元[105] 收入准则及来源 - 公司于2018年1月1日采用ASC 606准则确认收入，收入来源包括系统初始资本销售、专有一次性设备销售、特许权使用费及其他经常性收入[95] 租赁准则采用情况 - 公司于2019年1月1日采用ASU No. 2016 - 02“租赁”准则，经营租赁计入使用权资产和经营租赁负债[106] 2019年第二季度收入变化 - 2019年第二季度收入从2018年同期的760万美元降至680万美元，降幅为10%，2019年第二季度无系统销售，2018年同期系统销售收入为30万美元，一次性介入设备、服务和配件销售收入从720万美元降至650万美元，降幅约10% [110] 2019年第二季度成本及毛利率变化 - 2019年第二季度成本从2018年同期的140万美元降至110万美元，降幅约17%，整体毛利率从82%升至83%，排除新租赁准则影响后，2019年第二季度毛利率为86% [111] 2019年第二季度系统销售成本及毛利润变化 - 2019年第二季度系统销售成本从2018年同期的50万美元降至不足10万美元，系统毛利润2018年为负10万美元，2019年不足负10万美元，一次性用品、服务和配件成本在2019年和2018年第二季度均为90万美元，毛利率分别为86%和87% [111] 2019年第二季度研发费用变化 - 2019年第二季度研发费用从2018年同期的200万美元增至270万美元，增幅约33%，主要因新项目支出[113] 2019年第二季度销售和营销费用变化 - 2019年第二季度销售和营销费用从2018年同期的350万美元降至320万美元，降幅约6%，主要因临床应用和营销资源分配更高效，有利影响了人员成本[114] 2019年第二季度一般及行政费用变化 - 2019年第二季度一般及行政费用从130万美元降至120万美元，降幅约9%[115] 2019年上半年收入变化 - 2019年上半年收入从1450万美元降至1380万美元，降幅约5%；系统销售收入从30万美元降至10万美元，降幅约82%；一次性介入设备、服务及配件销售收入从1420万美元降至1330万美元，降幅约7%[117] 2019年上半年研发费用变化 - 2019年上半年研发费用从400万美元增至570万美元，增幅约42%[119] 2019年上半年销售及营销费用变化 - 2019年上半年销售及营销费用从710万美元降至650万美元，降幅约8%[120] 2019年上半年一般及行政费用变化 - 2019年上半年一般及行政费用从250万美元增至260万美元，增幅4%[121] 公司现金及营运资金情况 - 截至2019年6月30日，公司现金及等价物为850万美元，营运资金为280万美元，较2018年12月31日的约780万美元有所减少[123] 2019年和2018年上半年现金流情况 - 2019年和2018年上半年经营活动分别使用现金约230万美元和150万美元；投资活动分别使用现金不足10万美元；融资活动2019年使用现金不足10万美元，2018年产生现金约990万美元[125][126][127] 公司循环信贷额度及流动性情况 - 公司循环信贷额度最高为500万美元，截至2019年6月30日无未偿还余额，借款能力为340万美元，总流动性为1190万美元[131][133] 私募配售收益情况 - 2019年8月7日私募配售完成，公司获得净收益约2310万美元[136][137] 2018年认股权证行使情况 - 2018年受限行使期内，公司收到35791927份认股权证的行使通知，获得现金1000万美元，股东权益增加2700万美元，流通普通股增加35791927股[140]

公司战略产品情况 - 公司战略产品包括Genesis系统、Niobe系统、Odyssey Solution、Vdrive系统和Stereotaxis Imaging Model S x射线系统[85] 特定系统安装数量 - 截至2019年3月31日，公司拥有126套已安装的Niobe ES系统[86] 公司财务状况及预期 - 公司预计2019年3月31日的现金足以满足未来至少12个月的业务义务，但预计2019年费用将超过毛利润，且将持续亏损和负现金流[91] 客户合同成本资本化金额 - 截至2019年3月31日，公司因获取客户合同成本而资本化的金额为030万美元[103] 收入情况 - 2019年和2018年第一季度收入均为700万美元，系统销售收入均不足10万美元，一次性介入设备、服务和配件收入从700万美元降至670万美元，降幅约4% [108] - 2019年1月1日起采用新租赁会计准则，第一季度需将20万美元转租收入计入收入，同时记录20万美元转租成本[108][110] 成本及毛利率情况 - 成本收入从2018年第一季度的130万美元增至2019年第一季度的140万美元，增幅约12%，整体毛利率从82%降至80% [109] - 系统销售成本从2018年第一季度的20万美元降至2019年第一季度的10万美元，一次性用品、服务和配件成本在两个季度均为110万美元[109] 费用情况 - 研发费用从2018年第一季度的200万美元增至2019年第一季度的300万美元，增幅约51% [111] - 销售和营销费用从2018年第一季度的360万美元降至2019年第一季度的330万美元，降幅约9% [112] - 一般及行政费用从2018年第一季度的120万美元增至2019年第一季度的150万美元，增幅约18%[113] 利息收支情况 - 2019年第一季度利息收入不足10万美元，2018年第一季度利息支出不足10万美元[115] 现金及营运资金情况 - 截至2019年3月31日，公司现金及等价物为900万美元，营运资金为390万美元，较2018年12月31日的约780万美元有所减少[116] 经营、投资和融资活动现金情况 - 2019年和2018年第一季度经营活动分别使用现金约180万美元和200万美元，投资活动均使用现金约1万美元[117][118] - 2019年第一季度融资活动产生现金不足10万美元，2018年第一季度约为1000万美元[119] 循环信贷额度及流动性情况 - 截至2019年3月31日，公司循环信贷额度最高为500万美元，借款能力为330万美元，总流动性为1230万美元[124][125] 优先股发行情况 - 2016年9月，公司发行24000股A系列可转换优先股，附带购买36923078股普通股的认股权证，优先股股息率为6%[127] 认股权证行使情况 - 认股权证行使价从每股0.70美元降至每股0.28美元，受限行使期间公司收到35791927份认股权证的行使通知，获得现金1000万美元[129] 股东权益及普通股变化情况 - 上述交易使股东权益总额增加2700万美元，流通普通股增加35791927股[129] 表外安排情况 - 公司目前及过往均无表外安排，未与非合并实体或金融合伙企业建立关系[130]

财务数据和关键指标变化 - 2019年第一季度营收总计700万美元，经常性收入为670万美元，与上一季度持平，较去年同期的700万美元有所下降 [22] - 第一季度毛利率约为80%，排除租赁会计变更的影响，毛利率为83%，较之前略有增加 [23] - 第一季度运营费用为770万美元，较去年同期的680万美元增加100万美元，主要是由于该季度研发投入增加 [23] - 第一季度运营亏损和净亏损均为210万美元 [23] - 该季度负自由现金流为180万美元，而2018年第一季度为200万美元，公司预计2019年底净现金及现金等价物将超过600万美元，截至2019年3月31日，公司现金及现金等价物为900万美元，无债务，循环信贷额度下未使用借款额度为330万美元，总净流动性为1230万美元 [24] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司目前有机器人系统、X射线系统和磁消融导管三条业务线，暂无各业务线具体数据和指标变化情况披露 [5][11][14] 各个市场数据和关键指标变化 - 文档未提及各个市场数据和关键指标变化相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司成功开发下一代机器人系统Stereotaxis Genesis，该系统在速度、尺寸、灵活性等方面有显著提升，已获得CE认证，将在欧洲及其他地区商业化，并将寻求更多监管批准以扩大商业发布 [7][8][9] - 公司直接向医院客户提供与机器人系统紧密集成的自有品牌X射线系统Stereotaxis Imaging Model S，降低了机器人电生理实践的购置成本、拥有成本和安装复杂性 [10][11][12] - 公司正在开发下一代磁消融导管，与Osypka合作，预计该导管将为公司带来超2000万美元的增量高利润年收入，并将全球市场机会增加超20亿美元 [14][16][17] - 公司致力于持续创新，长期目标是使每个电生理实验室都能使用机器人系统，医生专注于电生理的重要认知方面，将机械方面交给机器 [20] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司正在以新的基础结构进行重建，这将是一个多年的过程，目前重建工作已在进行中，目标是更好地服务患者和医生客户，同时使公司处于更有吸引力的战略地位，将年收入机会增加一倍以上 [26] - 虽然创新成果的财务影响时间不确定，无法提供2019年具体收入指引，但未来几个季度公司整体收入将实现强劲增长，公司有坚实的财务基础执行战略计划，未来几年可实现商业化和创新举措并实现盈利，无需额外融资 [27] 其他重要信息 - 公司在2019年心律学会年会上首次公开分享了创新、战略和成就，获得积极反响 [3] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 关于Genesis系统更换周期及客户需求情况 - 公司全球约有110个活跃的机器人实践，假设更换周期约为10 - 12年，乘以预计的现有实验室更换平均销售价格，得出每年约1500万美元的更换周期估计，公司对每年约10个系统的更换有较好的可见性，现有安装基础和新医生对技术进步表现出极大兴趣，更换周期将是真实的，未来几乎没有实验室会继续使用Niobe系统 [30][31][33] 问题2: Genesis系统FDA批准的要求和所需数据 - Niobe系统一直采用无需人体临床数据的510(k)途径，目前认为Genesis系统也将如此，且现阶段不会改变使用适应症，首次批准可能是相对简单的510(k)途径，未来可能会有适应症扩展，但不会提前进行 [34] 问题3: 为何选择Osypka作为下一代磁消融导管的合作伙伴 - 公司与众多潜在合作伙伴进行了交流，Osypka由欧洲多位杰出电生理学家推荐，公司对其产品质量、导管技术经验以及双方愿景和观点的一致性印象深刻，合作至今非常出色，期待共同推进项目 [36][37] 问题4: 重复提及的2000万美元相关内容 - 基于公司现有的全球手术量和消融导管可能的价格，自有消融导管每年将为公司带来超2000万美元的增量经常性收入，同时考虑现有心脏消融市场，自有导管将使公司的全球市场机会增加超20亿美元 [40] 问题5: 欧洲和美国的批准时间 - 鉴于目前的进展和原型改进情况，预计明年年底在欧洲进入临床和商业使用，美国的临床和监管路径通常是PMA流程，可能需要额外两年时间，但目前确定确切时间表还为时过早，且导管进入临床可能会对医生与公司的互动产生积极影响 [43][44] 问题6: 公司目前获得510(k)批准的程序以及未来最可能关注的领域 - 公司目前在血管系统中对磁性介入设备的导航有较广泛的批准，未来认为在需要毫米级精度和控制导管尖端的地方，如神经血管、肺部适应症和外周血管等领域应用机器人技术会很有吸引力，Genesis系统的灵活机械臂有助于尝试这些解剖结构，将采取分阶段的方法，并确保有合适的介入设备配合机器人系统 [45][46] 问题7: 如果只能选择一个领域，是否是神经血管领域 - 公司尚未最终确定选择哪个领域，从个人观点来看，神经血管领域在治疗中风的介入方法方面发展迅速，目前大多数中风患者因传统方法难以深入大脑血管系统而未接受介入治疗，该领域有很大机会 [47][48]

财务数据关键指标变化 - 截至2018年12月31日，公司积压订单约为280万美元，2017年12月31日约为150万美元，预计2018年积压订单的85.0%将在2019年确认为收入[20] - 其他经常性收入在2018年和2017年分别占总收入的52%和44%[38] - 2018年和2017年，来自Biosense Webster的收入分别为290万美元和330万美元，占总收入的10%和11%[43] - 联合开发导管的特许权收入在2018年和2017年占收入的10%[57] - 协议终止时公司需支付百胜医疗终止费，最高为1000万美元，占控制权变更交易中公司总股权价值的5%；若百胜医疗获FDA批准后公司控制权变更，还需额外支付1000万美元[60] 业务线产品临床价值及优势 - 公司的机器人磁导航系统在超350篇出版物和超10万例手术中证明临床价值，与传统手动干预相比，重大并发症率降低62%，轻微并发症降低43%，患者辐射时间减少31%[28] - 公司的机器人磁导航系统产生的磁场强度不到MRI设备产生磁场强度的10%[30] - 公司的机器人磁系统可使用工作尖端尺寸小至0.014英寸的介入设备[34] 行业市场数据 - 全球每年进行近100万例电生理手术，年增长率约为10%[48] - 美国每年有超过100万患者进行介入手术，50万患者进行心脏搭桥手术[50] - 美国每年进行超过400万例介入心脏病学手术，其中约10 - 15%为复杂手术[52] - 美国有300万人、全球有700万人患有心房颤动[53] 业务线产品认证情况 - V - CAS Deflect导管推进系统已获得CE认证，可在欧洲销售[41] - Biosense Webster的CARTO RMT导航系统等多款导管获得FDA、CE、中国CFDA和日本PMDA批准[42] - 日本厚生劳动省将公司的Niobe系统列为C2类医疗设备，每项手术设定“技术费”为5万日元[76] 公司研发与生产情况 - 公司研发团队专注于提升现有系统和设计新的一次性介入设备，并与第三方合作集成系统[62][63] - 公司Niobe和Odyssey系统主要分包制造，Vdrive系统内部组装；一次性介入设备外包制造[67][69] 公司销售与服务情况 - 公司为客户提供全球维护和支持服务，包括24×7的备用技术支持[64][65] - 公司通过直销团队、经销商和销售代理销售产品，百胜医疗分销合作开发的导管[72] - 公司认为美国和欧洲使用Niobe或Vdrive系统的手术基本已获报销，美国第三方支付方预计将按现有计费代码报销[75][76] 公司竞争情况 - 公司面临传统导管消融、新产品开发、远程介入技术等多方面竞争[85][86][87] 公司专利情况 - 截至2018年12月31日，公司拥有74项已授权美国专利、1项共同拥有的美国专利、8项待批美国专利申请和1项共同拥有的美国专利申请；拥有36项已授权外国专利和5项拥有的外国专利申请[80] 公司员工情况 - 截至2018年12月31日，公司有119名员工，其中31人直接从事研发，53人负责销售和营销，18人负责制造和服务，17人负责行政管理[111] 公司监管与合规情况 - 公司多数产品为II类设备需510(k) clearance，百胜医疗与Niobe系统兼容的导管为III类设备需PMA[93] - PMA流程比510(k)审批流程成本更高、时间更长且更不确定，一般需要1 - 3年，甚至更久[96] - 公司产品在美国上市需获得FDA的510(k)审批、de novo批准或上市前批准，但无法确保获批[96] - 产品获得510(k)审批或de novo批准后，重大修改需新的审批；PMA批准的设备或其标签修改可能需新的PMA或PMA补充批准[97] - 产品上市后需遵守多项监管要求，如QSR、标签要求、医疗器械报告规定、纠正和召回报告规定等[98][99] - FDA有广泛的上市后监管执法权力，若公司违规可能面临警告、罚款、禁令等处罚[100] - 公司产品在欧洲销售需获得CE标志，且要接受年度监督审计和定期重新认证审计[102] - 公司受美国联邦和州的反回扣和虚假索赔法约束，违规会面临刑事和民事处罚[105] - 公司需按《医师付款阳光法案》每年向联邦政府报告向美国医生和教学医院的付款及其他价值转移情况[107] - 公司受HIPAA等保护患者医疗信息隐私和完整性的法律法规约束，部分州和外国法律可能更严格[109] 手动手术人员健康情况 - 执行手动手术的专业人员中49%患有骨科损伤，介入医生中85%的脑肿瘤出现在大脑左侧[28]

财务数据和关键指标变化 - 2018年第四季度营收730万美元，全年营收2930万美元 [42] - 2018年第四季度经常性收入670万美元，全年经常性收入2780万美元，较2017年增长3% [42] - 2018年系统收入160万美元，较2017年的430万美元有所下降，主要因2017年向国际经销商发货两台Niobe系统 [43] - 2018年第四季度和全年毛利率约为80% [43] - 2018年第四季度运营费用640万美元，高于上年同期的590万美元，主要因研发投入增加；全年运营费用2610万美元，较2017年的2630万美元略有下降，研发投入增加被一般及行政费用减少抵消 [43][44] - 2018年第四季度运营亏损和净亏损约为60万美元；全年运营亏损250万美元，净利润10万美元，为公司历史上首次实现年度正净收入 [44] - 2018年全年负自由现金流280万美元，低于2017年的480万美元 [45] - 截至2018年12月31日，公司现金及现金等价物为1080万美元，无债务，循环信贷额度下未使用借款额度为330万美元，总净流动性为1410万美元 [45] 各条业务线数据和关键指标变化 - 经常性收入方面，2018年达到创纪录的2780万美元，且连续第二年实现增长 [34] - 系统收入方面，2018年为160万美元，较2017年的430万美元下降 [43] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司是血管内手术机器人的全球先驱和领导者，愿景是成为血管内手术的直观手术解决方案提供商，以心脏消融术为切入点并逐步拓展 [6][23] - 2018年公司专注于推进创新战略和发展商业基础设施，同时保持财务纪律 [25] - 创新战略方面，公司致力于改进五项核心技术，目标是改善患者护理、增加医生选择和提高技术可用性，已与强生的Biosense Webster延长合作，并与Acutus Medical开展新合作，部分创新成果将于5月在心律学会年会上展示 [26][28][30] - 商业化战略方面，公司已建立相关基础设施，包括开发网站、启动培训项目和设计营销工具包等，开始积极与客户互动并开展营销活动 [31][32][33] - 行业竞争方面，公司认为自身技术在安全性方面具有优势，可在血管系统安全操作，虽可在肺部操作，但目前应先巩固在电生理学领域的地位，再考虑拓展应用 [59][60] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司正在以更具战略意义和财务吸引力的新基础结构进行重建，这将是一个多年的过程，随着时间推移，机器人在电生理学和血管内手术中的应用将更广泛和普及 [38][39] - 公司对机器人在医学领域的更广泛应用感到鼓舞，有信心用机器人技术积极改变血管内手术 [40] - 2019年公司有坚实的财务基础来执行战略计划，预计将是令人兴奋的一年，有望在未来几年实现商业和创新目标并实现盈利，无需额外融资 [47][48] 其他重要信息 - 血管内导管手术近年来成为多种手术的微创方法，但手动导管存在精度、稳定性和安全性等问题，公司的机器人平台可解决这些问题 [7][9][11] - 公司机器人技术在心脏消融手术中的临床益处显著，可减少并发症和患者辐射暴露，提高疗效，相关数据可在公司新网站获取 [16][17][18] - 公司技术也有利于医护人员，可使其免受辐射并减轻工作负担 [19][20] - 堪萨斯城的奥弗兰帕克地区医疗中心决定启动新的机器人项目，系统销售的收入确认预计在第二或第三季度 [35] 问答环节所有提问和回答 问题1: 创新计划使现有客户基础年收入翻倍的时间线 - 公司表示5月展示创新计划时会更清晰，这将分阶段实现，涉及多个创新计划，部分近期可见效，部分需中期实现 [53] 问题2: 创新计划是否仅针对现有客户基础 - 公司称该评论针对现有医院客户安装基础和当前手术数量，创新计划不仅支持现有客户，还旨在扩大市场规模 [55] 问题3: 公司系统未来潜在用例能否达到Auris的水平 - 公司认为介入医学的一大挑战是在复杂解剖结构中导航，公司技术在安全性方面有优势，可在血管系统安全操作，虽可在肺部操作，但目前应先巩固电生理学领域地位，再考虑拓展应用 [57][59][60]

业绩总结 - 公司在2018年第四季度实现销售额超过3000万美元，80%以上为经常性收入，毛利率超过75%[2] - 公司年收入超过3000万美元，毛利率超过75%[50] - 超过80%的收入来自经常性程序/服务[50] - 2017年是自2012年以来首次实现程序增长，预计2018年将创下记录的经常性收入[51] 用户数据 - 公司在全球范围内拥有300多名医生和100多个活跃系统，覆盖31个国家[2] - 公司在北美、欧洲和亚太地区分别有超过4000例、4000例和1000例手术[39] - 每年在美国、欧洲和日本进行超过85万例心脏消融手术[26] - 公司在100多家医院完成超过10万例手术，验证了其技术的有效性[15] 市场展望 - 公司在心脏消融市场的年销售额达到40亿美元，预计年增长率为10-15%[26] - 心脏消融手术的市场仍有很大的增长空间，当前市场仅反映出符合治疗条件患者的一小部分[31] 新技术研发 - 机器人技术在心脏消融手术中可减少62%的重大并发症和43%的轻微并发症[35] - 机器人技术在心脏消融领域提供独特的安全性，显著降低穿孔风险和辐射暴露[43] - 机器人系统能够实现全自动化程序，使医生能够专注于个性化治疗设计[43] - 磁性导管在心脏组织上保持稳定接触，确保有效的病灶处理[43] - 机器人消融程序的五大核心技术包括导航软件、X射线荧光、消融导管和映射系统[48] 财务状况 - 截至2018年6月30日，公司现金为1200万美元，无债务，财务状况良好[51] - 公司在2018年拥有1200万美元的现金且无债务，企业价值约为1亿美元[2] - 近期季度平均负自由现金流低于100万美元[52] 负面信息 - 机器人系统的使用使得医生能够在不暴露于辐射的情况下进行操作，降低了职业风险[35]