公司定位与市场表现 - 公司是微创血管内介入手术机器人领域的先驱和全球领导者，主要临床重点是电生理学，尤其是治疗心律失常的心脏消融手术[7][9] - 全球超100家医院的数百名电生理学家使用公司机器人技术治疗了超10万名心律失常患者，相关技术在超400篇临床出版物中被记录[9][10] - 截至2022年12月31日，公司积压订单约为1480万美元，预计2023年将确认其中约89%的收入，2021年12月31日积压订单约为1010万美元[12] - 2021年中国客户收入为370万美元，占总收入的10%，2021和2022年均无单一客户收入占比超10%[36] 公司产品 - 公司主要产品包括Genesis RMN System、Odyssey Solution等，Stereotaxis Imaging Model S x射线系统获得CE标志并通过FDA认证[11][12] - 公司产品主要用于心律失常的电生理治疗和冠心病的复杂介入心脏病学治疗[37] - 公司的RMN系统可使医生远程精确控制一次性介入设备，减少X射线暴露[27] - 公司的Odyssey Solution可提供实时信息解决方案，提高介入实验室工作效率[29] - 公司的Stereotaxis Imaging Model S X射线系统与RMN系统结合，可降低成本和安装复杂性[30] - 公司将机器人磁导航系统与数字荧光透视系统集成，为介入实验室提供可视化和仪器控制[48] 市场与合作 - 公司与全球介入市场的技术领导者和创新者建立了战略关系，以确保机器人磁导航系统与相关技术和设备的兼容性[14] - 公司与Biosense Webster合作开发可用于其系统的导管，部分产品获中美日等国批准[35] - 与Biosense Webster合作开发的导管，其版税收入在2021和2022年占公司收入的7%[50] 技术优势与临床益处 - 公司技术可改善患者预后、扩大市场、增强患者和医生安全、改善临床工作流程和信息管理等[16][17][18][20][23][24][25] - 研究表明49%的介入心脏病专家遭受骨科损伤，85%的脑部肿瘤出现在医生大脑左侧，公司机器人技术可改善医生安全并减少疲劳[19] - 公司产品可减少和标准化手术时间、一次性用品使用和人员需求，提高医院效率[23] - 公司机器人技术可使更多介入医生有效执行复杂手术，提高医生技能水平[24] - 公司认为其产品的临床益处有助于医院招聘医生和吸引患者[25] 市场规模与需求 - 全球超5000个介入实验室每年进行超100万例心脏消融手术，过去十年年增长率约10%[39] - 美国超500万人患有心律失常，且患病率预计随人口老龄化等因素上升[39] - 美国每年超400万例介入心脏病学手术，其中约10 - 15%为复杂手术[45] 市场拓展与销售 - 公司已获美国和欧洲销售Genesis RMN系统的监管批准，正拓展其他国家市场[34] - 通过直销团队、分销商和销售代理在美国和国际市场销售产品，利用已安装系统推动耗材、软件和服务的重复销售[59] 研发与制造 - 研发聚焦于机器人磁导航系统开发、设计一次性介入设备、增强成像集成等软件和工程工作[51] - 制造策略是将机器人磁导航系统和Odyssey Solution主要组件分包，自行完成最终组装和检查；一次性介入设备制造外包[54][56] 报销情况 - 美国和欧洲使用机器人磁导航系统的手术基本已获报销，日本Niobe系统每次手术有5万日元技术费[60] 专利情况 - 截至2022年12月31日，公司有50项美国已授权专利、2项待申请专利，15项外国已授权专利、2项待申请专利，关键专利有效期至2028年及以后[61] 竞争与监管 - 电生理领域主要竞争来自传统导管消融方法、新产品开发公司、开发机器人技术的公司等[65] - 产品在美国和外国受严格监管，美国FDA监管产品全流程，外国有产品标准、包装等多方面规定[66] - 在美国商业销售医疗设备需获得FDA的510(k)许可、de novo批准或上市前批准[67] - 多数产品为需510(k)许可的II类设备，Biosense Webster兼容导管为需PMA的III类治疗设备[68] - FDA的510(k)许可流程通常需4 - 12个月，PMA流程一般需1 - 3年[68] - 欧盟2017年发布新的医疗器械法规MDR，2021年5月26日生效，旧设备“销售期”至2025年5月26日[71] - 违反GDPR和欧盟成员国适用的数据保护法，可能面临最高达上一财年全球年营业额4%的罚款[77] - 2020年加州CCPA生效，2023年1月1日CPRA多数条款生效，公司或需额外合规投资和业务流程变更[77] - 美国多个州购买公司的机器人磁导航系统需获得需求证书[78] - 公司受美国联邦和州的反回扣、虚假索赔等医疗欺诈和滥用相关法律约束[72] - 公司需按《医师付款阳光法案》每年向联邦政府报告对美国医生和教学医院的付款等情况[75] 员工情况 - 截至2022年12月31日，公司有130名员工，37人从事研发，58人从事销售和营销，16人从事制造和服务，19人从事行政管理[79] - 公司多数员工未签订集体谈判协议，与员工关系良好[79] - 截至2022年12月31日公司员工分布在包括美国在内的11个国家[81] - 公司为员工及其家人提供健康和福利计划[81] - 公司为员工提供具有竞争力和全面的总报酬方案，包括基本工资、年度奖金等[81] - 公司通过股票期权授予和/或限制性股票单位让员工拥有公司股权[81] - 符合条件的员工可参与员工股票购买计划，以5%的折扣购买公司普通股[81] - 公司为员工提供各种专业发展课程并支持继续教育[81] - 公司有年度全球绩效评估流程来审查员工绩效和薪酬[81] 信息获取 - 公司向美国证券交易委员会提交的文件可在公司网站和SEC网站免费获取[82] - 有关公司高管的信息可查看第三部分第10项[83]

财务数据和关键指标变化 - 2022年全年营收2810万美元，低于2021年的3500万美元；第四季度营收730万美元，低于上一年第四季度的820万美元 [45] - 2022年全年系统收入680万美元，低于上一年的1120万美元；第四季度系统收入220万美元，低于上一年第四季度的230万美元 [45] - 2022年全年经常性收入2130万美元，低于上一年的2290万美元；第四季度经常性收入510万美元，低于上一年第四季度的570万美元 [20][45] - 2022年第四季度运营亏损和净亏损分别为450万美元和420万美元，上一年约为340万美元；调整后运营亏损和调整后净亏损分别为190万美元和160万美元，上一年为80万美元 [21] - 2022年全年调整后运营亏损830万美元，调整后净亏损780万美元，上一年调整后运营亏损360万美元，调整后净亏损140万美元 [47] - 2022年全年负自由现金流1080万美元，2021年为430万美元；截至12月31日，现金和投资为2970万美元，无债务 [47] - 2023年初系统积压订单为1480万美元，预计全年整体营收实现两位数增长，新机器人订单将继续增长并确认部分订单收入 [18][20][23] - 2023年初现金约3000万美元，无债务，预计2023年烧钱率低于2022年 [44] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2022年系统收入下降，收到8个机器人系统采购订单，仅确认4个系统收入，积压订单达1480万美元 [43] - 2022年经常性收入相对稳定但略有下降，主要因中国疫情封锁期间手术减少和医院更换周期导致服务收入降低 [17] - 2022年第四季度和全年毛利率分别约为59%和66%；全年经常性收入毛利率为82%，系统收入毛利率为15% [20] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国和欧洲潜在订单中，超50%甚至近70%为更换周期订单，其余为新市场订单；中国潜在订单均为新市场订单 [66] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于用机器人技术变革血管内手术领域，解决传统手动导管的局限性和风险 [8] - 公司产品生态系统存在三大结构限制，包括机器人系统需建设过程、现有手术依赖其他公司、机器人为单一应用技术 [4][10][35] - 公司推出三项重大创新，包括MAGiC导管、小型自屏蔽机器人、介入导丝和导管系列，以应对上述限制 [5][13][39] - 公司在中国与MicroPort合作建立特定产品生态系统，内部开发手术室连接数字平台 [40] - 公司在欧洲面临较大竞争对手，其采用为每个医院账户配备临床销售代表的模式，而公司因每台手术收入较低，该模式不可行 [31] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2023年有望实现两位数营收增长，主要由积压订单和新系统订单收入确认驱动，创新产品将在未来推动系统和经常性收入加速增长 [23] - 监管审查进度缓慢令人沮丧，但公司会积极应对，预计MAGiC在欧洲获得CE认证并推出的时间为第二季度末或夏季 [37] - 公司认为血管内介入领域将被机器人技术变革，如同腹腔镜和骨科手术一样 [88] 其他重要信息 - 公司迁至新总部和制造工厂，完善了基础设施，包括IT系统、质量流程和商业能力 [42] - 公司开发的Sync应用已内部测试，预计夏季向部分医生外部发布；大型显示屏Synchrony预计第四季度提交监管申请，明年初全面推出 [41] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 如何看待MAGiC在欧洲的市场渗透情况 - 欧洲使用公司技术的医生对MAGiC的推出感到兴奋，公司预计大部分业务量将在短时间内转向MAGiC，但会进行有限市场发布，以确保用户体验良好 [26][53] 问题: 移动机器人年底的有限市场发布情况及2024年的供应情况 - 公司约40%的手术量来自欧洲，获得CE认证后将重点关注欧洲市场的发布；亚洲部分地区的监管路径将因获得CE认证而简化 [30] 问题: 系统收入的增长预期及建设延迟情况 - 预计2023年系统收入将增长，将确认大部分积压订单和部分新订单收入；建设时间表仍不稳定，公司受客户时间表影响较大 [29][71] 问题: 2023年营收两位数增长的具体情况及系统和一次性产品的预期 - 从系统角度来看，营收在3500 - 4000万美元的范围是合理的，系统将是整体营收的主要驱动力；经常性收入方面，预计手术量将增加，但服务收入增长会被特许权使用费损失抵消 [77][78][79] 问题: 毛利率的预期及新订单是更换还是新市场订单 - 预计系统毛利率会有所改善，但仍不会很高；新订单中更换周期订单仍将占大部分，新市场订单是增长机会所在 [80][82][95] 问题: 销售漏斗与2022年初相比的情况 - 目前销售漏斗的透明度和清晰度更高，公司感觉今年的销售管道比去年更好，但主要挑战仍是创造客户紧迫性和推动时间表 [98][113] 问题: 更换渗透率及针对更换和新市场订单的策略 - 自推出Genesis以来，已宣布约20个订单，更换和新市场订单各占一半；公司安装的Niobe系统中，超50%使用年限在8 - 10年以上；随着结构创新产品上市，公司将更积极地发展资本销售团队 [99][115][100] 问题: MAGiC导管和移动系统的推出对系统需求的影响 - MAGiC导管的推出将对机器人资本销售产生积极影响，解决了新客户对导管陈旧和诊断映射集成有限的担忧；移动系统的推出也将吸引更多客户 [117][118] 问题: 资本支出环境及人员短缺对订单的影响 - 目前处于资本紧张环境，医院仍面临一系列运营挑战和宏观担忧，但并非完全冻结，整体环境有宏观逆风 [121] 问题: 健康系统和IDN战略的发展及对销售周期的影响 - 公司与一些大型IDN有合作，未来可能会出现类似Mako的自上而下的合作模式，但在新产品生态系统到位之前，不太可能有大型系统订单；与IDN的合作有助于推动业务发展 [105][106][123] 问题: OR连接平台Sync和Synchrony的情况 - 销售大型集成显示屏有一定资本收入机会，但战略重点是其软件即服务的经常性业务模式；预计初期销售收入为数百万美元，未来可能增长到数千万美元 [109][110] 问题: Odyssey Cinema平台作为收入机会的情况 - 公司认为该平台有潜力，可通过建立非独家分销网络扩大销售，未来有望建立高价值的SaaS业务，甚至可能分拆为独立公司 [125][126][127]

业务应用情况 - 全球超100家医院的数百位电生理学家使用公司机器人技术治疗超10万例心律失常患者，相关临床应用在超400篇临床出版物中被记录[127] 保修成本变化 - 2022和2021年前九个月系统合同的保修成本分别为0.1百万美元和0.2百万美元[143] 合同取得成本资本化情况 - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司资产负债表中作为合同取得成本资本化的成本为0.2百万美元[150] 业务市场情况 - 公司主要临床重点是电生理，尤其是用于治疗心律失常的心脏消融手术，该市场规模达数十亿美元且有望长期大幅增长[126] 公司产品情况 - 公司主要产品包括Genesis RMN System、Odyssey Solution等，还提供Stereotaxis Imaging Model S x射线系统及其他配件设备[128] 公司收入来源 - 公司从系统的初始资本销售、专有一次性设备销售、特许权使用费、软件增强和服务合同等获取收入[139] 手术量影响因素 - 2021和2022年，新冠疫情复发、医院人员短缺等因素使手术量受到挑战[134] 市场拓展情况 - 公司在美欧获得Genesis RMN System的监管许可和注册批准，正在其他国家扩展市场[132] 战略关系情况 - 公司与全球介入市场的技术领导者建立战略关系，对商业化工作至关重要[133] 收入确认方式 - 公司依据ASC 606进行收入确认，对于包含多项产品和服务的合同，按单独履约义务处理并分配收入[140][141][142] 办公室租赁情况 - 2021年3月1日公司签订10年办公室租赁协议，最小年租金从2022年约80万美元到2031年约100万美元，初始使用权资产和租赁负债为590万美元[154][155] 营收变化情况 - 2022年三季度末三个月营收从2021年同期910万美元降至770万美元，降幅16%；九个月营收从2021年同期2680万美元降至2080万美元，降幅约22%[161][167] 营收成本变化情况 - 2022年三季度末三个月营收成本从2021年同期440万美元降至310万美元，降幅约29%；九个月营收成本从2021年同期950万美元降至670万美元，降幅约30%[162][168] 研发费用变化情况 - 2022年三季度末三个月研发费用从2021年同期250万美元增至280万美元，增幅约13%；九个月研发费用从2021年同期760万美元增至820万美元，增幅约8%[163][169] 销售和营销费用变化情况 - 2022年三季度末三个月销售和营销费用从2021年同期290万美元增至310万美元，增幅约7%；九个月销售和营销费用从2021年同期890万美元增至930万美元，增幅约5%[164][170] 一般及行政费用变化情况 - 2022年三季度末三个月一般及行政费用从2021年同期390万美元降至370万美元，降幅约6%；九个月一般及行政费用从2021年同期1030万美元增至1100万美元，增幅约6%[165][171] 净利息收入变化情况 - 2022年三季度末三个月净利息收入约10万美元，九个月净利息收入约20万美元；2021年同期三个月净利息收入不足10万美元，九个月净利息支出不足10万美元[166][172] 资金情况 - 截至2022年9月30日，公司有现金及现金等价物3240万美元，营运资金3050万美元，较2021年12月31日的3810万美元减少[174] 现金流量情况 - 2022年前九个月经营活动使用现金约590万美元，投资活动使用现金约200万美元，融资活动产生现金约20万美元；2021年同期分别为约170万美元、约20万美元和约50万美元[174][175][176] 贷款豁免收益情况 - 2020年4月公司获约220万美元薪资保护计划贷款，2021年6月获全额贷款豁免，确认约220万美元债务清偿净收益[178]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第三季度营收770万美元，其中经常性收入530万美元，与去年同期持平；系统收入240万美元，低于去年同期的350万美元，主要因医院建设延迟影响系统积压订单转化为收入 [26] - 第三季度毛利率为营收的60%，系统毛利率16%，受低产量和固定间接费用分配影响；经常性收入毛利率80%，受一次性冲销和美元走强的轻微影响 [27] - 第三季度运营费用960万美元，其中非现金股票薪酬费用270万美元；调整后运营费用690万美元，与去年同期的680万美元和今年第二季度的720万美元基本一致 [28] - 2022年第三季度运营亏损和净亏损分别为510万美元和490万美元，去年同期均为460万美元；调整后运营亏损和调整后净亏损分别为240万美元和220万美元，去年同期均为200万美元 [29] - 第三季度负自由现金流270万美元，去年同期为150万美元，今年负现金流受新总部和制造设施超200万美元一次性费用以及超300万美元库存投资的显著影响；截至9月30日，公司现金及现金等价物3240万美元，无债务 [30] 各条业务线数据和关键指标变化 - 系统业务方面，第三季度收到2个系统订单，第四季度开局良好已收到2份购买合同；系统积压订单增加，截至季度末超1300万美元，若包含2份购买合同则超1600万美元 [4][5][6] - 一次性服务和配件业务方面，程序量自新冠疫情开始后有所下降，之后大致保持稳定；服务收入因医院更换项目和设备安装等待期及一年保修期而面临压力；受美元走强影响，业务收入同比有15%左右的外汇损失 [65][66] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场，第三季度收到一个Genesis系统订单，近期有一份更换Genesis系统的购买合同；销售漏斗中较现实的近期机会项目超12个 [5][53] - 欧洲市场，近期有一份更换Genesis系统的购买合同；销售漏斗中较现实的近期机会项目超12个 [5][53] - 中国市场，第三季度收到一个Niobe系统订单；销售漏斗中较现实的近期机会项目数量少于美国和欧洲，但呈增长趋势；第三季度业务同比仍下降，但较第二季度有所反弹，第四季度有望进一步改善 [5][53][110] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 商业方面，持续专注于增加订单和确保现有机器人实践成功使用技术，改善商业领导和资本销售基础设施以提升执行和增长能力 [4][6] - 创新方面，包括MAGiC导管、移动机器人、与MicroPort合作以及神经介入领域拓展等多项关键工作，共同构建产品生态系统以推动血管内手术机器人化转型 [13] - 行业竞争方面，公司未明确提及，但强调自身技术优势和创新能力，如MAGiC导管的临床价值、移动机器人的灵活性和商业优势等，以应对市场竞争 [10][11][71] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 经营环境方面，宏观环境具有挑战性，医院面临财务和人员压力，建设时间线延迟影响公司收入确认，但订单积压因大额不可退还定金而有保障 [4][7][80] - 未来前景方面，公司对订单活动和增长机会感到满意，现有系统积压订单和资本管道支持未来季度收入同比增长，新技术推出和商业组织增强将支持未来几年更显著的收入增长；公司有信心利用现有财务资源推进战略、实现有机增长并达到盈利 [33][35] 其他重要信息 - 公司参加了心脏机器人导航学会年度会议，展示了技术的临床价值和创新能力，获得积极反馈 [10][11] - 公司访问了波兰国家心脏病学研究所，庆祝Genesis在波兰的推出，医生对建立机器人电生理项目的临床和商业价值表示满意 [12] - 公司接待了3位美国神经外科医生对神经血管模型中设备的评估，医生对技术给予高度评价，增强了公司在神经介入领域的信心 [23][24] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 如何看待积压订单的消耗和收入确认，以及未来几个季度的可见性 - 截至季度末积压订单超1300万美元，若包含2份购买合同则超1600万美元；公司此前在指导收入确认方面表现不佳，需提高预测能力；多数情况下积压订单应在一年内转化为收入，但存在一定波动性 [39][40][41] 问题2: MAGiC射频导管CE Mark批准的可见性和时间线 - 提交的CE Mark申请已成功通过完整性检查，目前处于技术审查阶段；公司对提交的申请和设备质量有信心，但审批时间取决于欧盟公告机构 [44][45] 问题3: 移动机器人系统是否已向FDA或欧洲公告机构提交申请 - 移动机器人系统预计明年夏季首次推出，目前尚未提交申请，预计至少再过几个月提交，公司对监管策略有清晰规划且有信心 [47] 问题4: 销售漏斗的情况如何 - 公司采用更有组织和纪律的方式跟踪销售漏斗，目前尚无法提供定量测量和订单预测；美国和欧洲市场较现实的近期机会项目各超12个，中国市场数量较少但在增长 [50][53] 问题5: 健康系统或综合医疗网络（IDN）战略的进展如何 - 公司受益于与HCA等IDN的合作，Dr. Lakkireddy等医生的推广以及医院对机器人技术价值的认可；随着临床接受度提高和产品生态系统完善，有望发展更广泛的IDN战略 [55][56][57] 问题6: 医院建设时间线变化的原因是什么 - 主要是人员问题，包括内部员工流动和与外部承包商、建筑师的合作问题，而非预算问题；部分医院建设时间线比预期长一年以上 [60][61][62] 问题7: 一次性服务和配件业务（DSA）数据环比下降较多的原因是什么 - 程序量自新冠疫情后大致稳定，服务收入因医院更换项目和保修期面临压力；业务受外汇影响，美元走强导致收入有15%左右的损失 [65][66] 问题8: 移动机器人系统提交审批文件的时间是年底还是2023年第一季度 - 预计在明年上半年提交申请，以便在第三季度首次推出；公司对监管路径有信心，但出于竞争和保密考虑，不便提供更多细节 [67][68] 问题9: 如何为移动机器人系统的商业推广做准备，以及是否有融资协议帮助中心购买 - 商业方面，主要在欧洲建立强大的资本销售能力；财务方面，将提供购买、租赁或租用以及附带大量一次性产品购买承诺的放置系统三种方式，公司对客户选择持中立态度 [71][72][73] 问题10: 医院的资本支出环境如何 - 公司难以全面评估宏观资本支出环境，但仍面临财务和人员压力等逆风；公司对自身订单活动和管道情况感到满意，但不能代表整个市场 [80][81][82] 问题11: 神经介入领域商业发布的关键节点有哪些 - 接近监管批准时将举办创新日，让金融和神经外科界了解技术成果和优势；目前重点是实现导丝和导管的稳定可扩展制造，未来几个季度将提供更有意义的更新 [84][85][86] 问题12: 如何看待中国市场在Genesis获批前的推广策略，MicroPort团队是否开始推广Niobe，公司自身团队情况如何 - Niobe订单主要由公司在中国的团队通过口碑和自身活动促成；与MicroPort在多方面合作进展顺利，尽管距离完整生态系统推出还有约一年，但MicroPort已开始大力投资建立机器人销售能力；MicroPort团队目前处于培训和学习阶段，尚未对机器人管道建设产生重大影响 [89][90][93] 问题13: PFA导管的开发情况如何，机器人磁导航（RMN）在PFA程序中的重要性如何 - 公司在SCRN会议上展示了PFA与导管的动物实验工作；导管稳定性和与组织的接触在PFA中尤为重要，公司核心机制在PFA环境中有特定价值；公司与至少2家PFA发生器公司合作，需完成额外临床前工作，IACUC的设立为此提供了重要里程碑 [96][97][98] 问题14: 神经导丝和导管项目是否通过510(k)途径提交，是否与Genesis和移动系统兼容，移动系统在神经介入领域的作用如何 - 导丝和导管设计为与多种传统手动治疗设备相对可互操作，且与Genesis和Niobe向后兼容；移动系统将使新临床专科更容易采用公司技术，预计将成为主要使用系统 [100][101][102] 问题15: 经常性收入在今年剩余时间和2023年第一季度的情况如何，与系统安装和收入确认相比可见性如何，2023年的持续利用率如何 - 经常性收入相对稳定，第三季度通常是季节性较弱的季度；在MAGiC导管在欧洲推出、在中国更强劲商业化或推出血管内新产品之前，预计将保持稳定；新站点推出有一定积极影响，但单个站点影响较小；医院更换项目会导致服务收入暂时下降 [105][106][108] 问题16: 中国市场第三季度的情况如何，与上次财报电话会议提到的程序量下降70%相比有何更新 - 中国市场第三季度同比仍下降，但较第二季度有明显反弹；第四季度有望进一步改善，但仍存在封锁和销售团队出行困难等问题 [110][111]

业务应用情况 - 全球超100家医院的数百位电生理学家使用公司机器人技术治疗超10万例心律失常患者，相关技术在超400篇临床出版物中被记录[128] 手术量变化情况 - 疫情第一波高峰时，美国和欧洲的手术量降至2019年第四季度周手术率的约70%，2020年下半年恢复至疫情前水平[136] - 2021年第一季度手术量比2020年第一季度约高5%，第二季度比2020年第二季度疫情高峰时高近40%，第三、四季度分别下降约9%和8%[137] - 2022年上半年手术量比上一年上半年下降约13%，亚太和北美地区下降明显[138] 质保成本情况 - 系统合同隐含的软件增强义务收入在系统安装后的第一年按比例确认，2022年和2021年上半年系统质保成本均低于10万美元[148] - 2022年和2021年上半年一次性产品质保成本不重大[149] 特许权及收入构成情况 - 公司有权从Biosense Webster获得基于联合开发导管净收入的季度特许权使用费[150] - 其他经常性收入包括产品维护计划、售后维护及软件增强义务收入，服务和软件增强收入递延并在服务或更新期内摊销，通常为一年[151] 转租及合同资产情况 - 公司前主要行政办公室部分在2021年转租给第三方，根据相关准则记录转租收入[152] - 公司按销售安排的计费时间表向客户开票，合同资产主要是基于履约义务相对售价确认的收入与合同计费条款的差额[153] 合同取得成本情况 - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司合同取得成本资本化金额为0.2百万美元[155] 租赁情况 - 2021年3月1日公司签订办公室租赁协议，租赁约43,100平方英尺空间，租期10年，2022 - 2031年最低年租金从0.8百万美元到1.0百万美元[159] - 2021年第三季度公司获得租赁场所使用权，初始确认使用权资产和租赁负债为5.9百万美元[160] 营收及成本变化情况 - 2022年第二季度营收从2021年同期的9.1百万美元降至6.2百万美元，降幅32% [166] - 2022年第二季度成本从2021年同期的2.5百万美元降至1.5百万美元，降幅约41%，整体毛利率从72%升至76% [167] - 2022年上半年营收从2021年同期的17.7百万美元降至13.2百万美元，降幅约25% [172] - 2022年上半年成本从2021年同期的5.1百万美元降至3.6百万美元，降幅约30%，整体毛利率从71%升至73% [173] 资金及债务情况 - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物为35.1百万美元，营运资金为33.0百万美元，较2021年12月31日的38.1百万美元有所下降[179] - 2022年上半年经营活动使用现金约3.3百万美元，投资活动使用现金约1.8百万美元，融资活动产生现金0.1百万美元[179][180][181] - 截至2022年6月30日，公司没有债务[182] 薪资保护计划贷款情况 - 公司于2020年4月20日从银行获得约220万美元的薪资保护计划贷款[183] - 公司将薪资保护计划贷款全额用于工资成本、租金和公用事业费用[183] - 公司于2021年3月申请贷款豁免，6月获得全额豁免[183] - 公司因贷款豁免确认约220万美元的债务清偿净收益[183] 业务关系及风险情况 - 公司目前没有且从未与非合并实体或金融合伙企业建立关系[185] - 公司不从事涉及非交易所交易合约的交易活动[185] - 公司不会因未参与相关关系而面临重大融资、流动性、市场或信用风险[185]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第二季度营收620万美元，低于去年同期的910万美元，主要因本季度仅确认部分机器人系统收入，去年同期为两个系统 [26] - 本季度经常性收入560万美元，低于去年同期的610万美元，反映出手术量的不利因素和医院临近更换周期导致服务收入的减少 [27] - 2022年第二季度毛利率为营收的76%，系统毛利率为16%，经常性收入毛利率为83% [28] - 2022年第二季度运营亏损和净亏损均为520万美元，去年同期分别为340万美元和120万美元；调整后运营亏损和调整后净亏损为250万美元，去年同期分别为负60万美元和正160万美元 [29] - 第二季度负自由现金流为180万美元，去年同期为10万美元，2020年第二季度为120万美元；截至6月30日，公司现金及现金等价物为3510万美元，无债务 [30] 各条业务线数据和关键指标变化 - 第二季度收到三份Genesis系统订单，均来自美国，两份为替换周期系统，一份是现有医院客户建立第二个机器人实验室的订单 [9] - 目前系统订单积压超过1200万美元，订单转化率超99%且有大量不可退还的预付款 [11] - 过去一个季度有11名电生理研究员从研究员计划毕业，预计今年毕业19人，自该计划推出以来全球共有65名研究员毕业 [13] - 6月《心房杂志》特刊收录16篇同行评审出版物，涵盖公司技术在心律失常治疗等多方面的应用 [14] 各个市场数据和关键指标变化 - 第二季度中国手术量减少近70% [7] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 创新战略包括移动系统、独立消融导管组合、拓展技术到新血管内适应症的设备、中国特定产品生态系统和用于手术室广泛连接的数字平台五个关键支柱 [15] - 一个月前提交了专有机器人导航消融导管MAGiC的CE Mark申请，预计最早在年底获得批准后进行商业化 [16][17] - 预计明年年中左右推出移动机器人，目前系统的硬件、电子和软件方面进展顺利 [18] - 与MicroPort的合作进展良好，预计2023年下半年在中国形成全面的产品生态系统；原计划年初获得监管批准并首次推出，现预计在2023年上半年 [19] - 向FDA提交MAGiC导管前瞻性IDE试验的申请，等待年底完成的某些动物试验 [20] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 宏观商业环境仍受疫情相关的供应链、监管、人员和经济干扰影响，医院采购决策和建设项目延迟，供应链可靠性未改善，各项费用面临通胀压力 [6][7] - 尽管财务结果不佳，但公司在商业和技术方面取得重大进展，对未来充满信心，技术需求持续，创新管道不断推进，商业团队不断壮大，同时保持财务稳定和实力 [8] - 本季度营收是公司表现的异常情况，系统订单和积压支持全年系统营收和整体营收增长的指引，但医院建设延迟带来风险，可能导致部分积压订单收入推迟到明年确认 [32][34] - 公司致力于财务审慎和纪律管理，对财务状况有信心，预计年底现金约3200万美元且无债务，正常运营业务每季度现金消耗率约100万美元，无需额外融资即可推进战略 [36][38] 其他重要信息 - 上周两名经验丰富的商业领袖加入公司，他们的技能和地域重点互补，将指导公司商业活动 [23][24] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请分析当前销售漏斗、替换渠道和新市场渠道的情况，以及与年初相比的变化 - 公司在管理销售管道的基础设施方面取得进展，美国已全面运营，美国以外正在运营中；整体销售漏斗情况良好，与年初相比无显著差异，管道中有数十个系统，信息质量有所提高，全球范围内替换周期和新市场系统都有不错的范围，订单速度与增长指引一致，有望提高 [43][44][45] 问题2: 请介绍某客户中心建立第二个机器人实验室的决策情况，以及公司在IDN方面的定位和销售策略 - 该医院有使用公司系统的良好历史经验，基于技术的临床价值和经济价值决定购买第二个机器人；公司认为在临床数据和医院经济价值方面有足够经验与大型IDN进行有意义的对话，目标是建立关系以更广泛地推广机器人技术，但此类讨论较大且具战略性，发展情况难以预测 [47][48][49] 问题3: 请确认移动RMN系统的预计推出地区、设计情况以及实现时间表的信心水平 - 预计明年年中至少在欧洲或美国其中一个地区推出，两个地区推出时间可能相隔几个月；系统开发包括机械、电气、控制软件、用户界面软件等方面，虽面临供应链等挑战，但各部分正在整合；尚未开始系统测试，预计年底前开始VNV测试并提交监管批准申请，有信心按时间表推出 [56][57][58] 问题4: 请介绍MAGiC射频消融导管在美国市场的IDE试验启动时间、试验设计以及美国批准的可能性 - 欧洲提交申请需要大量测试和动物研究，美国IDE提交大部分要求与欧洲相同，但FDA额外要求约十几项动物研究，公司正在建立动物研究能力，预计年底完成研究并立即提交IDE申请；预计试验设计为针对一种特定心律失常的约150名患者的研究，随访期最长三个月；由于心律失常常见、有安装用户基础且导管可与现有系统配合使用，预计试验招募和随访将较快完成 [60][61][62] 问题5: 请介绍公司未来商业基础设施和团队建设的计划 - 公司重视财务审慎管理，随着产品生态系统逐渐形成，将更加关注商业团队建设；欧洲将是重点关注地区，预计随着MAGiC导管推出，明年将大幅扩充欧洲商业团队，可能翻倍，且从财务角度看风险较低，可根据特定客户对导管的采用情况进行有针对性的招聘 [68][69] 问题6: 请介绍7月和8月医院建设环境是否有改善迹象，以及积压系统订单转化的障碍 - 目前仍看到医院建设延迟，去年底收到的部分订单原预计现在安装，但交付时间仍不确定；积压订单转化的障碍包括部分与大型医院建设项目相关，如整层楼或多个实验室的建设，一个实验室的延迟可能影响后续实验室，导致多米诺效应 [74][77] 问题7: 请介绍MAGiC在欧洲推出后，各地点切换使用的预期速度以及地区差异 - 部分国家获得CE Mark后可立即推出，只需签订医院采购合同；部分国家如北欧国家和法国有招标程序，在通过招标前只能部分采用，可能需要6个月到1年时间；其他国家如荷兰、比利时、德国等无物流障碍；医生方面，部分医生愿意率先使用，部分医生希望看到同行有良好结果后再尝试；公司正在为欧洲约30多个医院客户制定详细业务计划，以确保获批后能高效推进 [79][80][81] 问题8: 请介绍医院的资本支出环境，以及他们在建设项目延迟情况下的订单意愿 - 公司仍定期收到订单，建设延迟通常会导致订单延迟，但医院仍需升级和建设实验室，最终会下订单，只是交付和安装时间可能进一步延迟，这主要是时间问题而非是否下单的问题 [88][89] 问题9: 请介绍MAGiC在欧洲的真实世界研究情况，包括患者数量、随访时间和选择方式 - 欧洲上市后研究的具体设计将在与欧洲认证机构的后续讨论中明确，公司提出的研究设计是针对更广泛心律失常的研究，预计涉及低数百名患者，将在欧洲多个地点进行，有助于建立导管在欧洲的广泛数据 [91] 问题10: 请确认当前系统积压的金额和系统数量 - 系统积压超过1200万美元，由于系统组成复杂，包括X射线组件、机器人组件和大屏幕显示组件等，且存在部分发货情况，难以精确定义为单个系统数量，总体为中高个位数的系统 [93] 问题11: 请介绍替换和新市场项目的组合情况以及未来趋势 - 两者组合良好且相对均衡，后期管道中替换周期项目越来越多，过去一个季度已有体现，预计未来几个季度也会如此；公司重视新市场项目的推动，管道中仍有多个新市场医院项目，后期管道可能更偏向替换项目 [96][97] 问题12: 请介绍本季度系统利用率情况以及趋势 - 排除亚洲市场影响，本季度整体利用率良好且高于平均水平，新市场和Genesis系统使用情况令人满意；如华沙的新系统在相关会议上得到好评，应用于多种心律失常治疗；整体利用率相对稳定，亚太地区第二季度有压力，但公司有相对稳定的经常性收入基础 [99][100][101] 问题13: 请介绍公司认为最有吸引力的血管内相邻领域，以及中国特定产品生态系统的最新情况和吸引力 - 公司认为机器人磁导航技术在血管内手术有诸多优势，研发创新日提到五个有挑战和未满足医疗需求的临床应用领域，包括神经介入、介入心脏病学、外周动脉疾病、AAA移植物和癌症栓塞，公司正在构建相关介入设备生态系统；中国方面，尽管第二季度受干扰和隔离影响，但与MicroPort的合作仍在推进，产品生态系统包括机器人和X射线系统的监管批准、与Microbot映射系统的集成以及多种导管的开发，预计明年下半年该生态系统将形成，不同方面可能在不同时间可用，届时可借助Microbot的商业组织推动更广泛的采用 [106][107][112] 问题14: 在2022年面临宏观挑战的情况下，新系统安装的整体商业策略是否有变化 - 总体战略没有实际变化，公司技术有很大价值，但在电生理市场份额不到1%，公司在商业方面采取正确措施以获得公平市场份额，同时进行战略创新，包括使产品更易采用、拥有专有一次性产品、建立销售团队和构建技术生态系统，以应用于多个临床领域 [118][119] 问题15: 请介绍自12月创新日以来，公司在神经血管适应症方面与相关机构和医生的互动反馈，以及团队内部的乐观程度 - 第二季度公司接待了两名来自不同医院的神经外科医生，第三或第四季度初可能还会有更多医生来访；神经介入中，能够导航曲折血管的临床价值显著，许多患者因难以到达治疗部位而无法获得治疗或治疗困难，公司工具可提高到达目标部位的效率和安全性，这是价值所在，随着工具推向市场，有望在临床文献中得到验证 [125][126][128]

市场与用户数据 - 公司在电生理市场的年总可寻址市场（TAM）超过100亿美元，且该市场的规模超过60亿美元[4] - 公司目前拥有超过100个已安装系统，已治疗超过100,000名患者，覆盖20多个国家[4] - 公司年经常性收入约为2500万美元，现金利用率低[33] 财务状况 - 公司现金余额为4000万美元，且无债务，运营接近盈亏平衡[4] 技术与产品研发 - 机器人磁导航系统能够实现1毫米的精确度，提供辐射保护和直观导航[17] - 公司已获得FDA批准的导管CE标记及IDE试验，标志着其创新技术的进展[31] 手术效果与安全性 - 机器人手术相比手动手术，重大并发症减少36%[19] - 机器人手术的平均辐射暴露减少36%[61] - 2012年至2020年间，超过50名患者的研究显示，使用远程磁导航（RMN）与手动导航相比，患者的荧光透视暴露平均减少了91.86%[65] - 在2012年至2020年间的头对头研究中，使用RMN的急性成功率为90%[69] - 14项研究中，3314名患者的随访数据显示，使用RMN的复发率为72.64%[73] 具体手术成功率 - 2017年，使用RMN进行房颤消融的长期结果显示，成功率为80%[71] - 2019年，使用RMN进行房室结折返性心动过速消融的荧光透视时间显著减少[76] - 2017年，使用RMN进行心室心动过速消融的成功率为86.49%[69] - 2016年，使用RMN进行房颤消融的成功率为67.51%[72] - 2018年，使用RMN进行心室早搏消融的成功率为80%[71] - 2017年，使用RMN进行房颤消融的患者中，成功率为90%[69] - 2015年，使用RMN进行心室心动过速消融的成功率为70%[72] 收购与收入 - 公司在2013年收购的手术系统在当年产生约1亿美元的收入[12] - 公司在2017年收购的手术系统在当年产生约6500万美元的收入[12]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-Q (MARK ONE) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 FOR THE QUARTERLY PERIOD ENDED MARCH 31, 2022 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 FOR THE TRANSITION PERIOD FROM TO COMMISSION FILE NUMBER 001-36159 STEREOTAXIS, INC. (Exact name of the Registrant as Specified in its Charter) DELAWARE 94-3120386 (State or Other Jurisdict ...

财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度营收700万美元，低于上一年第一季度的860万美元，主要因本季度确认一台机器人系统的收入，而去年同期为两台 [22] - 系统收入160万美元，为新交付的Genesis系统的初始收入确认；经常性收入540万美元，低于上一年第一季度的580万美元，受服务收入和手术量略低的影响 [23] - 2022年第一季度毛利率为营收的70%，经常性收入毛利率85%与此前季度持平，系统毛利率21%仍反映出低产量下大量间接费用的分摊 [24] - 本季度运营费用900万美元，包括250万美元的非现金股票薪酬费用；剔除该费用后，调整后的运营费用为650万美元，高于上一年的620万美元 [25] - 第一季度运营亏损和净亏损均约为410万美元，高于上一年的150万美元；剔除非现金股票薪酬费用后，调整后的运营亏损和净亏损为160万美元；第一季度自由现金流为负330万美元；截至3月31日，公司现金及现金等价物为3690万美元 [26] 各条业务线数据和关键指标变化 - 系统业务方面，去年系统收入1100万美元，为近十年来最高；目前已收到的订单使公司今年系统收入有望达到去年的约90%，且有多个近期机会，预计今年系统收入将实现增长 [8][9] - 经常性业务方面，第一季度经常性收入540万美元，低于上一年第一季度的580万美元，受服务收入和手术量略低的影响 [23] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场，公司收到一家现有美国医院客户的Genesis追加订单 [8] - 中国市场，第一季度在阜外中央医院开展了全新的机器人手术业务；受疫情影响，本季度中国的经常性收入手术数量有所下降，但整体影响不大；公司与MicroPort的合作进展顺利，预计2023年大部分产品生态系统将整合完成，并开始在中国进行更强劲的产品推广 [14][72][73] - 欧洲市场，第一季度在波兰华沙的国家心脏病学研究所开展了全新的机器人手术业务；公司计划在欧洲加强销售团队建设，随着MAGIC导管的推出，有望在临床应用和资本销售方面取得进展 [14][13] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司正在开发新的资本销售平台，以提高全球资本销售渠道的透明度，明确风险和可操作事项，改善商业执行并提高预测能力 [11][12] - 计划在欧洲引入新的高级销售领导，以推动临床应用和资本销售，特别是随着MAGIC导管的推出 [13] - 持续推进技术创新，包括RF消融导管、移动系统和神经血管导丝等项目，这些创新将为公司带来变革，并提升商业能力 [18][19][20] - 公司面临宏观环境带来的供应链、人员和经济干扰等挑战，同时在资本销售方面需要建立更成熟的能力，以应对医院客户的不同需求和决策过程 [6][7][55] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司所处的宏观环境充满挑战，包括疫情相关的供应链、人员和经济干扰，但公司成功推出Genesis并开始建立资本销售能力 [6][7] - 尽管系统订单和销售进展慢于预期，但公司已取得进展，基于已收到的订单，今年系统收入有望增长，且公司处于为多年强劲稳定收入增长奠定基础的早期阶段 [8][9] - 公司认为自身资产负债表强劲，有3700万美元现金且无债务，能够在保持接近盈亏平衡的同时，投资于团队、基础设施和关键项目，实现产品生态系统的商业化并达到盈利，无需额外融资 [30][31] 其他重要信息 - 第一季度，公司在多个地区开展了全新的机器人手术业务，包括美国亚利桑那州的HonorHealth、波兰华沙的国家心脏病学研究所和中国的阜外中央医院，这些新业务的手术执行率比平均机器人手术业务高出50%以上，Genesis系统的全球利用率比平均机器人手术业务高出100%以上 [14][15] - 公司在行业会议上感受到围绕自身和机器人技术的积极氛围，其展位吸引了众多医生体验系统，公司形象正逐渐转变为创新、相关、有活力和可靠 [16][17] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 新推出项目的具体内容以及对Genesis用户利用率的早期经验 - 第一季度在三个主要地区为全新的医生和医院推出了Genesis系统，反馈积极；三个新业务在第一季度末的利用率比全球所有机器人手术站点的平均利用率高出50%以上，Genesis系统全球利用率是典型机器人站点的100%以上，表明Genesis在实际应用中表现良好 [34][35] 问题2: 上季度提到的四个后期替换项目的最新情况 - 本季度收到的订单是四个项目之一，公司仍在与其他相关方进行讨论，部分处于后期阶段，且除这些项目外，还有相对丰富的医院合作管道 [36] 问题3: 系统收入预期的驱动因素 - 现有订单使今年系统收入有望达到去年的约90%，基于此以及正在推进的订单，公司有信心实现系统收入增长，实际上只需再获得一个订单，系统收入就能超过去年水平 [42] 问题4: 医院客户的资本支出预算是否有变化 - 难以辨别所有医院的统一模式，部分地区因成本压力存在财务压力和支出犹豫，但电生理实验室是医院重要的财务中心，若有投资需求，医院仍会进行投资，整体情况较为复杂，公司仍面临客户和宏观层面的挑战 [44] 问题5: RF消融导管和移动系统的开发进度和交付信心 - MAGIC导管已完成大部分CE Mark提交所需测试，等待一两个最终测试结果并同时整理提交信息，预计夏季提交，有望在年底或明年年初实现商业发布；移动系统仍处于技术开发和原型制作阶段，公司对之前重申的年底提交申请、明年实现商业化的指导有信心 [46][47] 问题6: 创新产品对新用户采用Genesis系统的决策影响以及在订单和沟通中的重要性 - 医院在订购Genesis时知晓公司正在开发下一代消融导管，这是一个重要考虑因素，因为机器人需要产品生态系统支持；目前公司面临的挑战是缺乏更新的导管，一些站点希望看到现有可用产品；血管导航方面的创新，如导丝和导管的可用性及应用，近期才开始与医院和医生沟通，未来将更多地纳入讨论 [51][52] 问题7: 商业组织的投资和变革情况以及当前销售团队的薪酬计划结构 - 公司大部分商业团队专注于临床应用和与现有客户合作，资本销售团队相对较小；过去资本销售主要依赖与医生的关系和响应需求，现在公司正在将经验教训转化为更有组织的流程，以提高项目状态的清晰度和为销售团队提供更有针对性的指导，推动资本销售流程的成熟化 [53][54][56] 问题8: 是否看到造影剂短缺导致导管实验室手术延迟 - 公司未听说造影剂短缺导致手术延迟的情况，但了解到医院存在人员配置问题和其他供应限制 [57] 问题9: 移动单元在资本设备销售中的影响 - 目前客户对移动单元有一定了解，但尚未影响Genesis订单，且不太可能对大部分Genesis管道产生影响，不过已有医院对该平台表示兴趣 [61] 问题10: 美国导管审批时间是否仍按欧洲审批后约两年计算 - 大致正确，公司将在今年下半年CE Mark提交后申请IDE，进行额外测试，IDE试验预计进展较快，整体审批流程有望相对顺利 [62][63] 问题11: 销售团队如何看待美国综合医疗服务网络（IDN）的机会 - HCA和Kaiser等IDN中，公司的机器人手术业务成功且临床效果良好，但推广多系统采购面临机器人可及性和介入产品生态系统的挑战；公司与这些IDN有相关讨论，且在其中一个IDN中对企业高层有较好的可见性，希望在未来几个季度取得进展 [68][69] 问题12: 中国市场与MicroPort合作的情况以及2023年的展望 - 公司对与MicroPort的合作感到满意，近期中国疫情对业务有一定影响，但整体影响不大；主要工作是构建强大的产品生态系统，包括Genesis审批、与MicroPort映射系统集成以及推出MAGIC导管和MicroPort导管系列，预计2023年大部分产品生态系统将整合完成，并借助MicroPort的商业团队在中国进行更强劲的推广 [71][72][73] 问题13: 中国市场关于机器人磁导航心脏消融手术数据的影响及后续研究计划 - 相关数据显示机器人手术可使无症状脑中风减少约80%，该研究引起了一定兴趣，有几个站点正在讨论复制该研究以验证数据 [75] 问题14: 神经血管导丝开发项目的进展情况 - 项目处于开发、制造扩大和测试阶段，预计在今年年底或明年年初开始商业化首个导丝产品，随后将推出多种变体导丝和导管，逐步构建产品生态系统 [77] 问题15: MAGIC导管的上市时间和对经常性收入增长的预期 - 预计2023年在欧洲推出导管后开始看到其影响，欧洲市场的采用可能会有一个渐进过程，随着在欧洲的推广和获得美国FDA批准，将实现更大的增长 [81] 问题16: 假设获得市场批准，Genesis系统和移动系统的系统收入销售组合预期 - 目前难以估计，两种系统都有价值，销售组合取决于临床适应症、地理区域以及医院对采用机器人项目的信心；从长期来看，高可及性的移动系统可能更具影响力，但在最初几年的采用阶段，销售组合难以确定 [82]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-K (MARK ONE) ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 FOR THE FISCAL YEAR ENDED DECEMBER 31, 2021 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 FOR THE TRANSITION PERIOD FROM TO COMMISSION FILE NUMBER 001-36159 STEREOTAXIS, INC. (Exact name of the Registrant as Specified in its Charter) DELAWARE 94-3120386 (State or Other Jurisdiction o ...