财务数据和关键指标变化 - 2021年第一季度营收达860万美元，较去年同期增长50% [5][18] - 本季度经常性收入为580万美元，去年同期为550万美元；手术量较上一季度略有上升，较2020年第一季度增长约5%，但较2019年第一季度仍下降约15%，3月手术量仅比2019年3月下降3% [19] - 2021年第一季度毛利率为营收的70%，系统毛利率为45%，经常性收入毛利率为84%；运营费用为750万美元，其中包括140万美元的非现金股票薪酬费用；调整后运营费用为620万美元，与去年第一季度持平 [20] - 第一季度运营亏损和净亏损均为150万美元，去年分别为210万美元和200万美元；调整后运营亏损和净亏损为20万美元；第一季度自由现金流为负30万美元，去年同期为负220万美元；截至2021年3月31日，公司现金及现金等价物为4410万美元 [21][22] 各条业务线数据和关键指标变化 - 系统收入为260万美元，反映了向欧洲交付Genesis系统和向中国交付Niobe系统的初始收入确认 [18] - 经常性收入本季度为580万美元，较去年同期的550万美元有所增长 [19] 各个市场数据和关键指标变化 - 中国市场目前业务规模较小，装机量约为5台，市场份额为个位数，但医生和客户参与度高，系统利用率高 [50] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略创新计划第一波收入增长为机器人系统的重新采用，目前已初见成效；同时积极推进第三波创新，先进的机器人导航磁消融导管正按计划推进欧洲认证提交和美国IDE研究 [5][15] - 公司通过多种方式建立商业能力，如增加销售团队、开展远程机器人试驾等，以促进系统销售；还注重提升公司在行业内的声誉和知名度 [12][13] - 行业内存在为每家医院配备销售代表的模式，公司认为自有消融导管推出后，这种模式具有可行性，有望显著提高机器人手术量 [38] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管宏观环境仍具挑战，但公司对Genesis系统的市场机会充满信心，主要基于医生使用体验良好、积极与客户互动建立商业能力、公司声誉和知名度逐渐提升等因素 [10][11] - 公司预计2021年将开启多年增长期，重申2021年实现强劲两位数营收增长的指引，机器人系统收入预计在1000万至2000万美元之间 [24] 其他重要信息 - 公司面临一场关于年初董事会为CEO制定的股票薪酬计划的诉讼，诉讼方认为该计划透明度有限，要求提供更多信息；公司董事会认为该计划与股东利益高度一致且与业绩挂钩，目前处于股东投票阶段 [74][75] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 第三季度预计安装的三个系统的收入确认时间，以及订单确认、收入确认和安装之间的时间关系 - 收入确认因与医院的个别合同而异；预计夏季至少有一次安装的收入确认将在第二季度进行，其余系统的收入确认将在第三季度进行 [29][30] 问题2: 实现每年稳定销售10台以上系统的阻碍因素 - 公司正从多方面努力实现这一目标，包括利用替换周期和建立商业能力；替换周期将逐渐成为更重要的现实，且公司有信心超越这一目标 [32][33] 问题3: 导管9月在欧盟提交认证申请后的预期情况，以及获批后的商业投资趋势 - 欧洲认证审批时间不确定，但公司与制造伙伴在监管流程上有经验，有望在今年底或明年初获批并在欧洲商业化；公司在监管、制造和商业方面都在做准备工作，推出产品时将根据情况组建商业团队 [35][37] 问题4: 系统收入指导范围的最新想法，以及销售漏斗的情况 - 最初设定的1000万至2000万美元的指导范围仍然合适，尽管订单和收入确认存在不确定性，但目前的订单使公司有望达到该范围，未来几个月仍可能有订单转化为2021年的收入 [43][44] 问题5: Genesis替换机会的发展情况，以及何时能达到满负荷 - 最初预计替换周期销售将是Genesis采用的首要驱动力，但实际情况是新市场开局良好，替换周期采用相对较慢；目前医院对替换周期的参与度增加，多数讨论针对2022年预算或规划，预计2022年替换周期收入将达到稳定水平 [46][48] 问题6: 中国市场的发展机会、渠道演变、装机量情况，以及Genesis在中国的审批途径和时间 - 中国市场目前业务规模小，装机量约5台，但医生和客户参与度高，系统利用率高；公司认为中国有良好的业务增长和合作机会，将谨慎推进相关工作，未来会提供更多更新 [50][52] 问题7: 现有客户对Genesis系统的订单是否为替换，以及旧Niobe系统的处理情况 - 该订单是替换订单，今年已有两笔替换订单，一笔在欧洲，一笔在美国 [54][55] 问题8: 该客户是否还打算增加一台系统 - 合同条款显示该医院系统今年有可能再购置一台机器人 [56] 问题9: 本季度38次接触和23次访问中，新客户和现有客户的分布情况 - 38人参加了23次远程机器人试驾访问，其中30%的访问是与新市场机会的首次讨论 [57] 问题10: 与去年相比，新客户和现有客户的比例是否有变化 - 整体比例相似 [59] 问题11: 公司目前在用户中的声誉，以及希望达到的声誉目标 - 过去几年公司在重建用户声誉方面取得了进展，与现有客户的互动良好，但市场份额仍不足1%，大多数人对公司了解有限；公司正在努力提高在行业内的知名度和影响力 [59][60] 问题12: 导管获批后，是否考虑将资本设备销售与导管最低订单捆绑的商业模式 - 公司希望加速机器人技术的采用，使建立机器人电生理和介入实验室更易实现和负担得起；如果能在保留机器人系统价值的同时，让医院更轻松地进行预算和融资，将考虑这种商业模式 [65][66] 问题13: 每月手术量的趋势，以及随着疫情改善的表现 - 从1月到2月再到3月，手术量有所改善，2021年3月比2019年3月下降约3%；公司预计手术量将实现高增长，但尚未确定是否能恢复到疫情前水平，目前正逐渐缩小与疫情前的差距 [68] 问题14: 2021年1000万至2000万美元的收入指导是否为系统收入 - 是的，这是2021年系统收入的指导范围 [72] 问题15: 关于公司面临的诉讼情况 - 诉讼围绕年初董事会为CEO制定的股票薪酬计划，诉讼方认为透明度有限，要求提供更多信息；公司董事会认为该计划与股东利益高度一致且与业绩挂钩，目前处于股东投票阶段 [74][75]

财务数据关键指标变化 - 截至2020年12月31日，公司积压订单约为690万美元，2019年12月31日约为110万美元，预计2020年积压订单的约93%将在2021年确认为收入[26] - 2019年Biosense Webster公司的特许权使用费收入为280万美元，占总净收入的10%；2020年芬兰客户收入为270万美元，占总收入的10%[44] - 联合开发导管的特许权使用费收入在2020年和2019年分别占收入的8%和10%[60] 业务线产品信息 - 公司设计、制造和销售先进的机器人磁导航系统，主要产品包括Genesis RMN System、Odyssey Solution及相关设备，还提供Stereotaxis Imaging Model S x射线系统[20] - 公司的Odyssey Solution整合实验室信息，具备远程查看和记录功能，可提供同步内容，优化工作流程，还能存档手术信息，供临床协作、远程咨询和培训使用[22] - 公司产品在医院实施需医院支付前期资本费用和定期费用，前期费用包括设备和安装费，定期费用包括每次手术的一次性成本、保修期外的设备服务费和软件更新费[23] - 公司的机器人磁导航系统利用外部磁场控制导管或导丝工作端的运动，实现图像引导下的导管和导丝输送，可减少x射线暴露，提供精确的远程数字仪器控制[32] 业务线产品临床价值 - 公司的机器人磁导航系统临床价值在超400份出版物和超10万例手术中得到证明，与传统手动干预相比，该系统使重大并发症发生率降低72%，轻微并发症降低39%，患者辐射时间减少36%[31] - 进行手动手术的专业人员中49%患有骨科损伤，介入医生中85%的脑肿瘤出现在大脑左侧[31] - 公司系统可通过优化治疗改善患者预后、扩大复杂病例治疗市场、提高患者和医生安全性、改善临床工作流程和信息管理、提高医院效率、提升医生技能水平、帮助医院招聘医生和吸引患者[31] 业务线产品监管批准情况 - 公司的Genesis RMN System已获得在美国和欧洲销售的监管批准，正在其他国家进行注册；前代产品Niobe System、Odyssey Solution等已在美国、欧洲、加拿大、中国、日本等国家获得监管批准；Vdrive和Vdrive Duo Systems及相关设备已在美国、加拿大和欧洲获得销售许可；Stereotaxis Imaging Model S x射线系统已获得CE认证和FDA批准[24] - 公司已获得在美国和欧洲销售Genesis RMN系统的监管批准，并正在其他国家扩展市场[41] - 公司已获得在美国、加拿大、欧洲、中国、日本等国家销售Niobe系统、Cardiodrive和各种一次性设备的监管批准[41] - 公司已获得在美国、加拿大和欧洲销售Vdrive和Vdrive Duo系统以及V - CAS、V - Loop和V - Sono设备的监管批准[42] - 日本厚生劳动省将Niobe系统归类为C2类医疗设备，每次手术设定技术费为5万日元[81] 业务线市场合作与开发 - 公司与全球介入市场的技术领导者和创新者建立了战略关系，以确保机器人磁导航系统与数字成像、3D导管定位传感技术及一次性介入设备的兼容性[27] - 公司与Osypka AG合作开发下一代磁消融导管，公司负责资助开发并拥有导管所有权[64] - 公司研发团队与第三方合作，将机器人磁导航系统的开放架构平台与关键成像、定位传感和信息系统集成[67] 业务线制造与销售策略 - 公司制造策略为将机器人磁导航系统和Odyssey解决方案的主要子组件制造外包，内部完成最终系统组装和检查[71] - 公司销售和营销包括直接和通过经销商销售产品，利用已安装系统推动一次性介入设备、软件和服务的重复销售[79] 业务线服务支持 - 公司为客户提供全球维护和支持服务，包括24小时在线、电话和现场技术援助[69] 业务线市场数据 - 全球约有5000个介入实验室可进行电生理程序，每年全球进行近100万例电生理程序，年增长率约为10%[50] - 美国每年有超50万人死于冠心病，每年超100万患者进行介入手术，50万患者进行心脏搭桥手术[52] - 美国每年进行超400万例介入心脏病学程序，其中约10 - 15%为复杂程序[54] - 美国目前有超500万人患有心律失常，且随着人口老龄化和预期寿命增加，患病率预计将继续上升[48] - 全球约有300万美国人、超700万人患有心房颤动[52] 业务线报销情况 - 公司认为美国使用Niobe系统的程序基本已获得报销，预计第三方支付方将根据现有计费代码报销兼容消融导管的程序[80] 业务线产品分类与审批流程 - 公司大部分当前产品为需要510(k)许可的II类设备，Biosense Webster与磁导航系统兼容的导管为需PMA流程的III类治疗设备[98] - FDA的510(k)清关流程通常需4 - 12个月，PMA流程一般需1 - 3年[100][101] - 公司产品在美国上市需满足510(k)清关、de novo审查或PMA申请等监管要求[100][101] - 公司产品在欧洲销售需获得CE标志，且要接受年度监督审计和定期重新认证审计[106] 业务线法律风险 - 违反GDPR和欧盟成员国适用的国家数据保护法，可能面临最高达前一财年全球总年营业额4%的罚款[113] - 公司受美国联邦和州的反回扣、虚假索赔等医疗保健欺诈和滥用相关法律约束[109][110] - 公司需按《医师付款阳光法案》每年向联邦政府报告向美国医生和教学医院的付款及其他价值转移情况[111] - 公司部分州的客户购买产品需获得需求证书批准[116] 业务线协议费用 - 协议终止时公司需支付给Biosense Webster的终止费为控制权变更交易中公司总股权价值的5%，最高1000万美元；若特定情况发生，还需额外支付1000万美元[63] 业务线专利情况 - 截至2020年12月31日，公司有65项已授权美国专利、1项共同拥有的美国专利、2项待决美国专利申请；有23项已授权外国专利和5项待决外国专利申请[84] 员工相关情况 - 员工可通过员工股票购买计划以5%的折扣购买公司普通股[124] - 截至2020年12月31日，公司有120名员工，其中35人从事研发，52人从事销售和营销，16人从事制造和服务，17人从事行政管理[118] - 截至2020年12月31日，公司员工分布在全球9个不同国家[119]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第四季度营收总计680万美元，与上一年第四季度持平，其中经常性收入为590万美元，系统收入为70万美元 [30] - 2020年全年营收总计2660万美元，经常性收入为2200万美元，较上一年下降15%，系统收入为360万美元，高于上一年的210万美元 [31] - 2020年第四季度和全年毛利率分别约为营收的77%和71%，第四季度运营费用为640万美元，与上一年同期的630万美元基本持平，全年运营费用总计2570万美元，低于2019年的2760万美元 [32] - 2020年第四季度运营亏损和净亏损均为120万美元，全年运营亏损为670万美元，净亏损为660万美元 [32] - 2020年全年负自由现金流为330万美元，加上薪资保护计划的资金后为120万美元，低于2019年全年的460万美元，截至12月31日，公司现金及现金等价物为4420万美元 [33] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司主要业务为机器人血管内手术，目前主要专注于心脏消融治疗心律失常这一特定血管内手术，该手术每年进行超100万例，年医疗设备销售额超50亿美元 [11] - 2020年公司成功销售并安装了前两套Genesis系统，目前有五个机器人系统的资本订单未完成，预计这些系统今年将安装并确认为收入 [21][22][23] - 公司先进的机器人导航磁消融导管正在推进稳健的制造工艺、台架和临床前测试，预计在第二季度开始正式验证研究，并在夏季提交CE标志和FDA IDE试验的监管申请 [26] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司产品在全球多个市场有需求，包括美国、欧洲和中国，其中中国市场对公司技术的兴趣日益增加 [22][23] - 尽管Genesis系统在市场上受到关注，但宏观环境对资本设备仍具挑战性，医院延迟实验室更换项目的压力较大，系统订单的时间难以预测 [24] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司愿景是用机器人技术积极改变血管内手术，过去四年致力于重建公司，包括建立财务实力、实施合适的商业能力和推进战略创新计划 [14] - 商业上，公司将继续确保现有机器人业务的成功，同时随着Genesis系统获得FDA批准，开始逐步投资、试验和建立能力，以建立强大的资本销售渠道 [20] - 公司战略创新计划包括三波收入增长，第一波是Genesis系统带动系统销售强劲增长，第二波是推出专有消融导管使一次性收入显著增加，第三波是将技术扩展到其他临床应用 [25] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管2020年面临重大运营和商业挑战，但公司取得了显著进展，2021年有望成为多年增长期的开端，公司重申2021年将实现强劲的两位数收入增长，Genesis系统收入在1000万至2000万美元之间 [34][35] - 公司将继续投资于团队、基础设施和关键项目，同时保持财务纪律，强大的资产负债表使公司无需额外融资即可实现盈利 [35] 其他重要信息 - 公司的TeleRobotic支持广泛部署，临床团队可远程支持手术，Robotic Electrophysiology Fellows Program持续发展，2020年有17名学员毕业，21名新学员入学，关于公司技术的临床文献数量和质量也在不断增长，2020年有31篇同行评审出版物 [17][18] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 请评价2021年销售漏斗与2020年相比的情况 - 公司仍处于Genesis系统推出的早期阶段，目前不宜对后续季度的订单数量进行外推，整体来看，公司与多家处于不同销售阶段的医院进行了沟通，但由于此前缺乏强大的资本销售努力，公司仍在学习了解医院购买流程和订单转化概率，预计今年系统订单将保持稳定节奏，但不希望从一个季度的情况推断未来 [38][39][42] 问题: 请介绍Genesis系统的使用趋势，以及其在房颤消融中的渗透情况 - 前两家安装Genesis系统的医院自安装以来进行了近200例手术，使用量高于公司平均水平，但由于样本数量较少，不能期望每个Genesis系统的推出都有如此高的使用水平，该系统在两家医院用于治疗各种心律失常 [44] 问题: 请介绍Genesis技术的发展以及适应症的进展 - 公司的薪酬计划反映了建立长期强大公司的目标，Genesis作为医疗设备的作用是产生精确均匀的磁场，要将其应用于其他适应症，需要开发一系列可由这些磁场控制的介入设备 [47][48][49] 问题: 请介绍五个采购订单在2021年的安装节奏 - 公司已发货其中一个订单，预计所有订单将在第二季度或夏季左右完成安装 [54] 问题: 请介绍导管在未来几个季度的关键里程碑，以及欧盟和美国的商业化战略 - 公司正在对导管进行多批次评估和制造工艺改进，接下来将进行正式测试，并向欧盟和美国监管机构提交申请，同时公司正在与两地监管机构进行讨论，并为欧洲的商业化制定详细业务计划 [56][57][59] 问题: 随着收入增长，2021财年的运营费用应如何考虑 - 公司将继续投资于业务，包括研发和商业基础设施建设，预计运营费用将逐步增加，但会保持财务审慎，不会出现需要筹集资金或产生负债的情况 [60] 问题: 中国的销售是否需要政府批准，如何确认收入 - 此次向中国销售的是Niobe系统，该系统已获得中国监管批准 [63] 问题: 请介绍与合作伙伴Acutus的合作情况 - 公司与Acutus合作良好，双方技术互补，越来越多的医院开始同时使用两家公司的产品，但合作目前不是收入增长的主要驱动力 [64][65] 问题: 五个订单的安装时间如何，未在夏季安装的订单是否会影响收入确认 - 订单安装时间一般在3至12个月之间，部分订单将在第二季度安装，部分在第三季度，具体取决于医院情况，目前这五个订单预计安装时间在6个月或更短 [67] 问题: 获得CE标志后是否可以立即推出导管 - 公司在获得CE标志后应该能够立即推出导管 [68] 问题: 从虚拟销售过程中学到了什么，对未来的市场推广有何影响 - 虚拟试驾和远程机器人测试驱动使公司能够接触到更多现有和潜在客户，这种方式将在疫情限制消失后长期保留，公司的市场推广将采用传统商业团队和直接与客户建立联系的混合模式 [71][72][74] 问题: 是否会通过新闻稿宣布新订单，股东如何了解新订单信息 - 公司将与医院客户协调发布新闻稿，季度财报电话会议将是了解新订单的主要来源，医院名称将与当地医院协调公布 [79] 问题: 进入新的相邻市场的监管要求如何 - 开发新技术需要经过监管流程，但不一定需要PMA流程，预计年底将提供更多关于第三波创新技术组件和时间线的信息，其中也包括监管方面的内容 [81]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第三季度营收总计870万美元，较去年同期的820万美元增长6%，主要因首个Genesis系统交付安装，部分被疫情导致的程序量减少带来的经常性收入下降抵消 [24] - 本季度毛利率为营收的54%，经常性收入毛利率为86%，与上季度持平；GAAP系统收入毛利率约为盈亏平衡，反映了大量间接费用分配和初始安装成本 [25][26] - 第三季度运营费用为620万美元，低于去年同期的640万美元，因研发项目投资增加，被疫情导致的销售和营销活动减少抵消 [26] - 本季度运营亏损和净亏损均为160万美元，调整后负自由现金流为20万美元；季度末公司现金及现金等价物为4380万美元，预计年底现金将超4300万美元 [27] 各条业务线数据和关键指标变化 - Genesis系统方面，第三季度在芬兰赫尔辛基大学和美国亚利桑那州班纳大学成功安装首套系统，约100名患者接受治疗，另有数十名患者在Genesis实验室使用Model S成像系统进行非机器人手术；自上次电话会议后，收到美国一家医院的Genesis和Model S系统订单，多个医院客户处于采购流程不同阶段或已发出招标；预计2021年Genesis系统收入在1000万 - 2000万美元之间，新旧客户销售大致平分 [5][6][12][13] - 消融导管方面，先进的机器人导航磁消融导管按计划推进，预计2021年在美国启动关键试验并初步商业化，公司正在完善导管制造流程，已进行动物研究和其他测试，为正式验证研究和监管提交做准备 [18][19] 各个市场数据和关键指标变化 - 宏观环境方面，年初医院采购流程冻结，目前环境仍具挑战，医院预算减少、采购决策延迟，但部分医院开始逐步恢复正常资本规划 [11] - 市场需求方面，随着Genesis系统成功安装和商业举措推进，潜在客户对公司产品信心增强，销售漏斗情况良好；远程机器人功能有积极影响，但非购买决策主要驱动因素 [10][52][55] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司收入增长战略分三波，第一波由Genesis系统推动系统收入增长；第二波是推出专有消融导管，大幅增加一次性收入；第三波战略创新预计对收入增长影响最大、最具变革性，有望将机器人技术拓展到数十亿美元的相邻市场，预计明年年底展示关键方面 [17][18][21] - 公司实施并不断完善商业基础设施和流程，包括招收新研究员、开展营销活动、拓展远程机器人功能等，为产品推广提供助力，未来有必要扩大销售团队 [14][17] - 行业竞争中，大型医疗设备公司团队和预算远超公司，但公司能设计、制造和部署前沿机器人技术，是全球少数具备手术机器人能力的公司，也是血管内手术的先驱和领导者 [8][9] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 经营环境仍具挑战，医院受疫情影响预算减少、采购决策延迟，但部分医院开始恢复正常资本规划；公司对2021年业务前景持积极态度，预计实现稳健的两位数收入增长，Genesis系统收入在1000万 - 2000万美元之间，系统收入毛利率有望达到40%并随销量增加进一步改善 [11][13][29] 其他重要信息 - 公司在网站医院页面实施了简易版投资回报率（ROI）计算器，供任何人免费使用，还有更复杂模型与医院客户分享，核心是通过帮助医生治疗更多患者或吸引患者增加手术量，提高医院投资回报率 [90] - 公司全球约有40名销售相关人员，包括培训、临床支持和销售管理等，其中约12人在欧洲，亚洲不足5人，其余在北美 [93] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 2021年Genesis系统收入指导范围较大的原因及更换周期情况 - 公司重建资本销售能力，为谨慎起见给出较宽范围，每个销售流程存在不确定性，且公司尚无大量销售系统的历史数据用于精确分析；长期来看，每年10套系统的更换周期机会仍有效，但疫情后医院可能更优先建设新实验室而非更换旧设备 [33][34][37] 问题2: Model S成像系统首次安装反馈及对2021年安装的重要性 - Model S成像系统由Omega医疗成像与公司联合开发，能为医院提供完整的机器人实验室解决方案，实现成本节约和更好体验；公司很高兴潜在客户看到该系统在实际应用中表现良好，且会根据反馈不断改进产品 [40][41][42] 问题3: Genesis系统利用率与现有Niobe系统对比情况 - 目前判断还为时过早，赫尔辛基和班纳大学的手术量高于平均水平，但不确定是客户和医生因素还是Genesis系统本身导致 [43] 问题4: 发布2021年指导的时机及销售渠道分布情况 - 为投资界提供更多信息，且下次电话会议间隔较长，所以现在发布；预计美国和欧洲市场、更换周期和新客户订单大致平分 [45][46][48] 问题5: 能否确认发布2021年指导是因销售渠道良好且无取消讨论情况 - 有几家医院处于谈判后期，且已确认将机器人项目纳入2021年预算，这些因素支持公司决策 [52][53] 问题6: 远程机器人功能和合作对需求的推动作用及研发团队对产品线的开发方式 - 与Acutus的合作有积极影响，远程机器人功能有积极光环效应，但目前都不是购买决策的主要驱动因素，主要作用是让公司在疫情期间持续与客户保持沟通；研发团队在第三波创新方面取得进展，降低了风险，未来工具将适用于多种适应症，让医生自行探索临床价值 [54][55][60] 问题7: Genesis系统销售周期和销售团队情况 - 销售周期一般为3 - 9个月，从订单到安装和收入确认；公司销售团队规模较小，大部分专注于临床应用支持现有客户，有少数人主要负责资本销售，公司正尝试创新方式提升商业能力，而非传统招聘大量销售代表 [66][70][72] 问题8: 漏斗顶部的合作是否指与Acutus的关系 - 可以这样理解 [74] 问题9: 2021年消融导管在欧洲的收入时间及是否支持增加销售人员 - 从收入角度看，上半年不会有贡献；如果导管销售情况良好，公司在商业团队方面将更有灵活性，但目前按每个账户配备销售人员财务上不可行 [75][76][78] 问题10: 与医院讨论中资本预算是否是问题及客户是否等待稳定性验证后再购买 - 资本预算仍是问题，许多医院仍面临困难，但部分医院开始恢复正常资本规划；客户看到同行在日常使用中系统运行顺利，会增加信心，远程机器人功能可让潜在客户虚拟参观手术 [79][83][84] 问题11: 本季度远程演示次数更新情况 - 自开始以来约9个月内，已有超过250名医生、医院管理人员等通过远程方式参观公司 [87] 问题12: 向医院宣传提高机器投资回报率的情况及机器人是否能实现手动消融无法进行的手术 - 公司在网站实施了ROI计算器，核心是增加手术量提高回报率，美国医保和私人支付报销对医院有吸引力；Genesis系统对ROI计算影响不大，导管可能改变部分动态 [90][91][92] 问题13: 公司是否有销售负责人及销售团队人员数量和地区分布情况 - 公司有北美、欧洲中东非洲和亚太地区的商业化负责人；全球约有40名销售相关人员，其中约12人在欧洲，亚洲不足5人，其余在北美 [93] 问题14: 公司前景和可见性改善的原因 - 年初公司对多家医院安装Genesis系统的活动持乐观态度，但疫情打乱了讨论，现在已重启许多对话并出现新对话，尽管环境仍有压力，但足够的活动让公司有信心 [95][96]

机器人手术量变化情况 - 2020年1月起亚太地区机器人手术量大幅减少，高峰期周手术量降至2019年第四季度平均水平的约40%，3月底亚太地区周手术量接近第四季度平均水平的70%，美国和欧洲降至约70%[107] - 2020年第二季度初，美国和欧洲周手术量继续下降，4月中旬降至2019年第四季度水平的约40%，6月底接近疫情前水平，亚太地区周手术量恢复到疫情前水平[110] - 2020年第三季度周手术量继续恢复，接近疫情前水平，但部分地区疫情复发可能影响手术量[111] 收入确认与成本相关 - 系统销售合同相关的软件增强隐含义务收入通常在系统安装后第一年按比例确认，系统一年保修成本小于0.1百万美元[120] - 一次性产品销售在控制权转移时确认收入，保修成本不重大[121] - 公司有权从Biosense Webster获得基于联合开发导管净收入的季度特许权使用费[122] - 其他经常性收入包括产品维护计划等，服务和软件增强收入递延并在服务或更新期内摊销，按工时和材料计费的服务收入在执行时确认[123] 合同取得成本与租赁准则 - 截至2020年9月30日和2019年12月31日，公司资产负债表中作为合同取得成本资本化的金额为0.3百万美元[126] - 2019年1月1日起公司采用新租赁会计准则，经营租赁使用权资产和负债按未来最低租赁付款额现值确认[127] - 公司选择不分离经营租赁中的非租赁组件，对短于12个月的租赁不确认使用权资产和租赁负债[129] 营收关键指标变化 - 2020年第三季度营收从2019年同期的820万美元增至870万美元，增长6%；2020年前九个月营收从2019年同期的2200万美元降至1980万美元，下降约10%[131][137] 系统销售收入关键指标变化 - 2020年第三季度系统销售收入从2019年同期的170万美元增至300万美元，增长74%；2020年前九个月系统销售收入从2019年同期的180万美元增至300万美元，增长约69%[131][137] 一次性介入设备、服务和配件销售收入关键指标变化 - 2020年第三季度一次性介入设备、服务和配件销售收入从2019年同期的630万美元降至550万美元，下降约12%；2020年前九个月该部分销售收入从2019年同期的1950万美元降至1610万美元，下降约18%[131][137] 营收成本关键指标变化 - 2020年第三季度营收成本从2019年同期的180万美元增至400万美元，增长约120%；2020年前九个月营收成本从2019年同期的440万美元增至610万美元，增长约38%[132][138] 研发费用关键指标变化 - 2020年第三季度研发费用从2019年同期的180万美元增至200万美元，增长约12%；2020年前九个月研发费用从2019年同期的740万美元降至600万美元，下降约18%[133][140] 销售和营销费用关键指标变化 - 2020年第三季度销售和营销费用从2019年同期的310万美元降至280万美元，下降约10%；2020年前九个月该费用从2019年同期的970万美元降至830万美元，下降约14%[134][141] 一般及行政费用关键指标变化 - 2020年第三季度和前九个月的一般及行政费用分别约为150万美元和500万美元，2019年同期分别约为150万美元和420万美元，前九个月增长19%[135][142] 现金及营运资金情况 - 截至2020年9月30日，公司有4360万美元现金及等价物，营运资金为4040万美元，较2019年12月31日的2670万美元有所增加[145] 各活动现金流量情况 - 2020年前九个月经营活动使用现金约380万美元，投资活动使用现金不足10万美元，融资活动产生现金1730万美元；2019年同期经营活动使用现金约270万美元，投资活动使用现金不足10万美元，融资活动产生现金2360万美元[146][147][148] 贷款情况 - 2020年4月20日公司获得薪资保护计划贷款215.831万美元，预计该贷款将基本被免除[152] 公司关系与交易情况 - 公司目前及以往均无与非合并实体或金融合伙企业的关系[158] - 公司不参与涉及非交易所交易合约的交易活动[158] - 公司不会因这些关系面临重大融资、流动性、市场或信用风险[158]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第二季度营收为530万美元，较去年同期的680万美元下降21%，主要因手术量减少及一次性用品销售下降 [26] - 第二季度毛利率约为80% [26] - 本季度运营费用为620万美元，较去年同期的710万美元下降13%，主要因研发项目时间安排、疫情相关的销售和营销活动减少以及各种成本效率提升，但部分被基于股票的非现金一般及行政费用增加所抵消 [27] - 第二季度运营亏损和净亏损均为190万美元，2020年第二季度负自由现金流为120万美元，2020年上半年为340万美元 [28] - 季度末公司现金及现金等价物为4400万美元，预计2020年底现金超过4000万美元且无债务 [28][30] 各条业务线数据和关键指标变化 - 约一半经常性收入通常来自每次手术销售的一次性用品和获得的特许权使用费，第二季度一次性用品收入下降43%，与手术量减少38%相符 [8] - 长期服务合同稳定，缓冲了整体收入下降的影响，公司继续及时收取服务款项并成功续签到期合同 [8] 各个市场数据和关键指标变化 - 全球手术量与去年相比，4月下降57%，5月下降44%，6月下降13%，6月至7月结果较为一致，但手术数量仍不稳定，且存在因疫情区域爆发导致额外中断的风险 [7] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司收入增长战略基于三个主要驱动因素：推出Genesis系统使系统收入强劲回升、推出专有消融导管使一次性用品收入显著增加、将机器人技术扩展到数十亿美元的血管内和腔内市场 [24] - 尽管COVID - 19延迟了Genesis系统推出的财务影响，但整体战略仍然完整且商业上合理 [25] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - COVID - 19给公司客户和正常活动带来广泛干扰，手术量急剧减少，但公司以韧性、谨慎和创造力应对挑战，取得显著进展 [4][6] - 随着疫情消退，预计机器人系统销售将恢复强劲，创新浪潮将在财务和战略上改变公司 [26] - 第三季度公司预计营收同比增长，得益于两台Genesis系统的安装完成 [31] 其他重要信息 - 自4月下旬以来，公司通过远程机器人试驾活动接待了来自76家独特医院的198名医生和医院管理人员，约30%代表Genesis新市场机会 [15] - 公司在推进远程机器人支持、协作和手术方面取得显著进展，远程机器人支持已日常使用，观察到医生对远程机器人协作的兴趣增加，上个月举办了展示远程机器人手术潜力的研讨会 [16][17] - 公司庆祝400篇科学出版物记录其机器人技术的临床益处，这些出版物显示该技术并发症率低、疗效高、X射线使用量低，还能保护治疗COVID - 19患者的电生理学家 [19][20] - 公司完成先进机器人导航磁消融导管设计，正在建立和完善制造流程和基础设施，首批导管已完成，未来几周将进行测试、完善和验证，同时已与FDA就美国IDE试验进行初步讨论 [21][23] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请说明Genesis销售漏斗在第二季度与第一季度相比的进展，以及吸引新客户和替换客户方面的进步 - 虽然订单未达预期令人失望，但与客户（包括现有和新客户）互动的数量和质量远超以往，整体对互动情况感到乐观，但业务进展比预期慢 [34][35] 问题2: 是什么推动了对Genesis系统兴趣的增加 - 部分是外部因素，如医生在4、5月隔离期间有更多时间；公司内部也采取诸多举措，如远程机器人试驾降低互动障碍，建立数据库、与其他机构合作拓展潜在客户群体，临床团队积极参与推动资本采纳和新客户参与 [37][38][39] 问题3: 请说明专有磁消融导管CE Mark提交的剩余步骤，以及美国FDA PMA试验设计的相关信息，e - Contact infinis技术是否会包含在FDA试验中 - e - Contact技术将包含在新导管中并作为美国IDE试验的一部分推向市场；在欧洲，下一步是测试和验证制造过程的每一步，结合临床数据和上市后研究提案进行提交，预计2021年从欧洲获得收入贡献；在美国，已与FDA进行初步讨论并提出几种试验设计方案，等待FDA反馈 [43][45][47] 问题4: 请谈谈7月手术量反弹情况 - 7月手术量与6月同比几乎相同，目前只有初步数据；全球医院情况复杂，受疫情影响，不同医院有不同动态，手术量仍不稳定，难以给出指导 [54][55][57] 问题5: 随着Genesis系统安装增加，相关一次性用品和服务合同收入如何增长 - 新安装Genesis系统的绿地项目，服务收入约为系统销售水平的7% - 10%，将在安装一年后（保修期过后）开始产生；平均每家医院每年约有100例手术，安装后将相对立即产生一次性用品收入 [59][60][61] 问题6: 举办远程机器人研讨会后，建立关键意见领袖（KOL）委员会对Genesis需求和推广有何影响 - 医生对确定远程机器人支持、协作和手术在电生理学及介入医学中的价值感兴趣，有助于公司和行业了解如何从技术和监管角度使其更普及；远程医疗为机器人价值增加新维度，远程机器人支持已有实际益处，远程机器人协作有望在未来几个月显著增加使用，远程机器人手术虽仍属未来，但有医生积极合作推动其实现 [62][65][67] 问题7: 公司对Genesis系统的制造和分销准备情况如何，从销售到上市的合理时间是多久 - 公司制造和供应链团队有效应对年初挑战，圣路易斯的制造能力每年可容纳几十台系统，达到一定产量时可通过增加班次或调整办公布局来提高产能；商业团队相对精简，主要专注现有客户和临床应用，现有能力和团队有望推动Genesis系统实现显著收入增长 [72][73][77]

系统安装基数 - 截至2020年6月30日，公司有123套Niobe ES系统的安装基数[103] 手术量变化 - 2020年第一季度，亚太地区疫情高峰时周手术量降至2019年第四季度平均水平的约40%，3月底美国和欧洲手术量降至约70%[106] - 2020年第一季度末，亚太地区周手术量接近2019年第四季度平均水平的70%[106] - 2020年第二季度中，美国和欧洲周手术量降至2019年第四季度水平的约40%，6月底接近疫情前水平[109] - 2020年第二季度，亚太地区周手术量最终恢复到疫情前水平[109] 合同取得成本资本化 - 截至2020年6月30日和2019年12月31日，公司资产负债表中作为合同取得成本资本化的成本为30万美元[125] 收入来源及确认方式 - 公司从系统的初始资本销售、专有一次性设备销售、Biosense Webster销售联合开发导管支付的特许权使用费以及其他经常性收入中获得收入[114] - 公司系统合同一般包含系统交付、安装和提供软件增强的隐含义务，软件增强收入在系统安装后的第一年按比例确认[118] - 一次性产品销售在控制权转移给客户时确认收入，一般在发货时，但也可能在交付时[120] - 2019年1月1日起，公司采用新租赁会计准则，将转租收入确认为收入[123] 营收变化 - 2020年第二季度营收从2019年同期的680万美元降至530万美元，降幅21%；2020年上半年营收从2019年同期的1380万美元降至1110万美元，降幅约20%[130][136] 费用变化 - 2020年第二季度研发费用从2019年同期的270万美元降至200万美元，降幅约27%；2020年上半年研发费用从2019年同期的570万美元降至410万美元，降幅约28%[132][138] - 2020年第二季度销售和营销费用从2019年同期的320万美元降至250万美元，降幅约21%；2020年上半年销售和营销费用从2019年同期的650万美元降至550万美元，降幅约17%[133][139] - 2020年第二季度一般及行政费用从2019年同期的120万美元增至170万美元，增幅约41%；2020年上半年一般及行政费用从2019年同期的260万美元增至350万美元，增幅32%[134][141] 现金及营运资金情况 - 截至2020年6月30日，公司拥有4400万美元现金及等价物，营运资金从2019年12月31日的2670万美元增至3940万美元[144] 现金流量情况 - 2020年上半年经营活动使用现金约330万美元，2019年同期约230万美元；投资活动使用现金均不到10万美元；融资活动2020年上半年产生现金1720万美元，2019年同期使用现金不到10万美元[145][146][147] 贷款情况 - 2020年4月20日，公司获得薪资保护计划贷款215.831万美元，预计大部分贷款将被豁免，未豁免部分年利率1%[150] 证券发行情况 - 2020年5月25日，公司与投资者达成证券购买协议，发行365.8537万股普通股，净收益约1500万美元[152] - 2019年8月7日，公司与投资者达成证券购买协议，发行658.5万股普通股和561.0121万股B系列可转换优先股，净收益约2310万美元[153] 优先股发行情况 - 2016年9月，公司发行24000股A系列可转换优先股及购买3692.3078万股普通股的认股权证，优先股股息率6%[154]

公司产品情况 - 公司主要产品包括Genesis RMN系统、Niobe系统、Odyssey解决方案及相关设备，还提供Stereotaxis Imaging Model S X射线系统[96] - 截至2020年3月31日，公司有123套Niobe ES系统的安装基数[97] 手术量情况 - 2020年1月起亚太地区尤其是中国的机器人手术量大幅减少，疫情高峰期周手术量降至2019年第四季度平均水平的约40%，到2020年第一季度末接近70%[100] - 到2020年3月底，美国和欧洲的手术量降至2019年第四季度周手术率的约70%[100] 公司收入相关政策 - 公司从系统的初始资本销售、专有一次性设备销售、Biosense Webster销售联合开发导管支付的特许权使用费以及其他经常性收入（包括持续软件更新和服务合同）中获得收入[106] - 公司根据与客户合同中规定的对价记录收入，扣除向客户收取并上缴政府当局的税款[107] - 对于包含多项产品和服务的合同，公司将单独可识别且客户能从中受益的产品和服务作为单独的履约义务[108] - 2019年1月1日起公司采用新租赁会计准则，将转租收入确认为收入[114] 公司财务数据（资产负债相关） - 截至2020年3月31日，公司资产负债表中作为合同取得成本资本化的金额为030万美元[117] - 截至2020年3月31日，公司现金及等价物为2800万美元，营运资金为2530万美元，较2019年12月31日的约2670万美元有所减少 [129] - 截至2020年3月31日，公司循环信贷额度最高为500万美元，借款能力为340万美元，无未偿还余额 [134][136] 公司财务数据（收入成本相关） - 系统收入成本包括直接产品成本、安装人工等成本，一次性产品收入成本包括直接产品成本和估计保修成本等[121] - 2020年第一季度营收从2019年同期的700万美元降至570万美元，降幅17% [122] - 2020年第一季度收入成本从2019年同期的140万美元降至100万美元，降幅约33%，整体毛利率从80%升至83% [123] 公司财务数据（费用相关） - 2020年第一季度研发费用从2019年同期的300万美元降至210万美元，降幅约29% [124] - 2020年第一季度销售和营销费用从2019年同期的330万美元降至290万美元，降幅约12% [125] - 2020年第一季度一般和行政费用从2019年同期的150万美元增至180万美元，增幅约25% [126] 公司财务数据（现金流量相关） - 2020年第一季度经营活动使用现金约220万美元，2019年同期约180万美元 [129] 公司融资情况 - 2020年4月20日，公司获得薪资保护计划贷款215.831万美元，利率1%，预计100%可获豁免 [138] - 2019年8月7日，公司私募发行普通股和B系列可转换优先股，净收益约2310万美元 [140][141]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第一季度总营收为580万美元，经常性收入为550万美元，较去年同期的670万美元下降18%，主要因新冠疫情导致手术量减少和服务活动延迟 [32] - 第一季度毛利率约为83%，运营费用为690万美元，较去年同期的770万美元下降11%，主要因研发项目时间安排和疫情相关的销售及营销活动减少，但非现金一般及行政费用增加部分抵消了成本降低 [33] - 第一季度运营亏损和净亏损分别为210万美元和200万美元，2020年第一季度负自由现金流为220万美元，而2019年第一季度为180万美元，季度末公司现金及现金等价物为2800万美元，无债务 [34] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司约一半的经常性收入来自手术中使用的一次性用品，第一季度经常性收入下降主要因各地手术量减少 [10] - 服务收入占经常性收入的一半多，主要由多年不可撤销合同驱动，被视为公司的稳定收入来源，受新冠疫情影响较小，约10%的服务收入来自特定项目计费，第一季度因两个特定项目未完成导致收入下降30%，但并非损失收入，而是时间问题，公司已重启项目，预计本季度完成 [11][12][13] 各个市场数据和关键指标变化 - 截至3月第一周，北美和欧洲的手术量符合预期，亚洲手术量较去年同期下降超50%，但仅中国受影响，对全球业务影响较小 [8] - 3月第二周起，北美和欧洲的消融手术量突然急剧下降至正常水平的约30%，多数医院大幅削减手术量，部分医院完全停止手术，4月上半月超半数3月上半月进行手术的医院未进行任何手术 [9] - 中国的手术量已恢复到新冠疫情前水平，美国和欧洲的几家4月几乎完全关闭的医院已制定5月部分重新开放的计划，但每日手术数量波动较大，预计手术活动减少的情况将持续数月，恢复时间和速度难以准确估计 [10] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司主要目标是支持依赖其技术的患者和医生、维持平稳高效运营、确保战略创新持续快速推进以及保护公司财务稳定 [17] - 为支持患者和医生，公司在现场支持基础上积极构建远程机器人支持能力，远程机器人支持技术得到广泛接受和应用，预计即使在新冠疫情后也将发挥更重要作用 [19][20][22] - 为维持运营，公司让大部分团队在家工作，IT团队克服困难使分布式团队继续有效协作，公司各方面运营未受影响，还推出远程机器人试驾活动以满足医生对Genesis系统的兴趣 [23][24] - 公司在战略创新方面取得进展，下一代磁消融导管设计不断优化，收到改进后的原型并通过远程机器人试驾获得关键意见领袖的积极反馈，公司期待近期完成设计并进入制造工艺阶段，同时已开始为欧洲制定监管战略和为美国IDE试验制定临床战略，研发团队还在进行第二波创新工作 [25][26][27] - 公司为应对疫情影响努力削减开支，以不损害组织能力和发展进度的方式进行，还获得220万美元可免除贷款，正在寻求欧洲国家的类似救济 [29][30] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 新冠疫情对公司的影响主要体现在一次性用品收入减少和机器人系统销售延迟，公司认为目前暂停全年强劲两位数收入增长的指引是谨慎之举，由于疫情及其经济影响的持续时间和范围不确定，目前难以提供可靠的替代指引 [10][16][36] - 尽管存在不确定性和挑战，但公司拥有对患者、医生和医学有积极影响的技术和团队，正在创造性地应对新现实，继续积极推进所有关键创新、商业和运营活动，创新战略在临床和商业上合理，将在未来几年改变公司，公司将谨慎管理财务状况以确保在应对全球广泛干扰的同时能够投资发展 [37] 其他重要信息 - 公司3月初宣布其新型Genesis机器人系统获得FDA批准，已收到两份采购订单，第一个系统正在运往欧洲，第二个系统预计在未来几周发货，均预计在今年初夏安装并确认为收入，但疫情打乱了其他几份采购订单的进展，公司预计随着疫情消退，机器人系统销售将恢复强劲 [14][15][16] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 多个Genesis采购订单的增量细节，订单是否暂停，后续需要什么条件，能否从之前中断的合同谈判过程中继续，以及这些潜在订单是新中心还是替换订单 - 公司之前对实现收入增长指引有信心，这些订单包括现有客户的替换周期和新客户或现有客户新实验室的新系统销售，目前没有项目被取消，但3月中旬起医院管理人员注意力转向应对疫情，无暇关注公司系统，现在医院准备好接收新冠患者，混乱情况有所缓解，但医院财务状况和政府支持的具体情况仍不明确，公司开始重新与管理人员接触，但具体情况尚不清楚 [40][41][43] 问题2: 从客户处获得的关于心脏消融手术在部分州重新开放后可能如何恢复的见解 - 公司在远程机器人试驾讨论中询问该问题，得到的回复差异很大，许多美国和欧洲医院的医生和管理人员都希望更全面地开放消融手术，也有一些认为未来几个月手术量可能会降低，手术恢复情况不仅取决于医院和医生，还取决于患者的信心，目前仍存在很大不确定性，4月下旬手术量比上旬增加约10%，有增长迹象，但每日手术数量波动大，难以根据短期数据给出可靠指引 [45][46][48] 问题3: 公司团队内部研发工作的更多细节，包括与电生理学相关和非相关项目的进展 - 公司创新框架包括五个核心技术（消融导管、映射系统集成、X射线、机器人和用户界面）和四个指导目标（改善患者护理、提升医生体验、使技术更易获取和负担得起、创建开放生态系统），今年新增数字手术（包括远程医疗、导航自动化、引入患者特定数据和利用累积数据进行创新）和电生理学以外的应用（血管内和腔内）两个创新领域，具体项目细节可参考公司网站上投资者演示文稿中的幻灯片 [50][52][53] 问题4: 51位接待医生和29家医院中，新老潜在客户或客户的比例 - 大多数医生和医院客户是现有客户，他们可能对替换系统或新实验室感兴趣，也有相当一部分是全新客户，没有机器人系统，正在与公司接触 [59] 问题5: 虚拟参观是否有可能使公司在新冠疫情后实现比预期更强的全面替换周期反弹 - 这主要取决于医院和管理人员的预算，过去2.5周与医生的互动非常活跃，远程机器人试驾活动效果很好，公司预计疫情后也会继续开展，但替换周期更多由管理人员决定，目前公司刚开始与他们实质性接触，具体情况尚不清楚 [61][62][64] 问题6: 2020年第一季度一次性用品和服务活动的不同影响，以及该季度是否有服务到期情况 - 从2019年第一季度到2020年第一季度的收入下降中，约30%是由于两个特定服务项目未完成，其余近70%几乎完全是由于一次性用品销售减少，亚太地区第一季度几乎没有销售一次性用品，美国和欧洲3月后半段几乎没有一次性用品订单，未提及服务到期情况 [65] 问题7: 为应对未来几个季度的困难，公司可以削减哪些可变费用 - 公司注重保持财务稳定，以让医生、医院和战略合作伙伴对公司有信心，费用削减以不损害公司能力和发展进度的方式进行，公司团队广泛，包括销售、培训、现场服务、制造、研发等多个部门，费用削减包括团队内部和外部顾问等方面，获得PPP贷款避免了团队部分休假和更大幅度的裁员，公司有信心确保医院和医生客户对公司的长期财务稳定性和可靠性没有担忧 [66][67][71] 问题8: 创新战略中各个领域的时间安排 - 消融导管是近期最重要的创新，目前正在完成设计阶段，将转向制造工艺和监管、临床路径；远程医疗正在进行，有提升其易用性和可及性的空间，但也需要社会和保险行业的接受；自动化需要通过不断努力提高可靠性和速度，目前已有一定能力；电生理学以外的应用等项目暂不公布时间表，公司会在合适的时候分享相关消息 [76][77][82] 问题9: 远程参观过去的情况，是否是新事物，未来是否会继续开展，以及这种兴趣水平随时间的变化 - 远程参观是全新的，过去公司邀请医生实地参观，现在通过视频会议让医生远程参观办公室、制造设施和系统，并能控制计算机在实验室中导航导管，效果很好，公司预计会永远继续开展 [84][85][86] 问题10: 机器人导航的数据积累，国际室性心动过速导管消融协作组及其室性心动过速消融数据库和磁室性心动过速研究的影响，以及2020年其他值得关注的事件、数据展示或出版物 - 这两项研究以及公司预计为下一代消融导管启动的IDE试验是最有意义的，公司每年约有30篇关于其技术的同行评审出版物，都可在公司网站的可搜索数据库中找到，目前接近400篇；磁室性心动过速研究是该领域独特的随机多中心试验，旨在寻求机器人心脏消融相对于手动心脏消融在室性心动过速患者中的优越性，设计和规模都前所未有的，公司对数据有信心，目前正在继续招募患者，希望今年完成一定阶段的招募，2022年初可能有数据，如果结果显示优越性，将证明这是更好的治疗方式 [91][92][95] 问题11: 公司机器人电生理学研究员项目中即将毕业的研究员作为潜在近期或中期客户的情况 - 研究员项目是公司商业努力的亮点，目前有40多名来自20多家医院的研究员，他们分为三类：一些留在有公司系统的站点继续日常使用；公司会将一些研究员与系统使用不足的站点匹配；一些去没有公司系统的医院，是新的潜在机会；研究员项目的目标包括培养技术技能、建立全球医生社区和帮助他们的职业生涯，是公司的战略投资 [97][98][101]

公司基本信息 - 公司于1990年6月在特拉华州注册成立[25] - 公司主要行政办公室位于密苏里州圣路易斯市森林公园大道4320号100套房[25] - 公司电话是(314) 678 - 6100[25] 产品装机量与订单情况 - 截至2019年12月31日，公司有123台Niobe ES系统的装机量[19] - 截至2019年12月31日，公司积压订单约为110万美元，2018年12月31日约为280万美元[23] - 公司预计2019年12月31日积压订单中的约51%将在2020年确认为收入[23] 产品临床价值与优势 - 公司的机器人磁导航系统临床价值在超350篇出版物和超10万例手术中得到证明[29] - 与传统手动干预相比，机器人磁导航使重大并发症发生率降低62%，轻微并发症降低43%，患者辐射时间减少31%[29] 行业市场数据 - 美国目前有超500万人患有心律失常，全球每年进行近100万例电生理手术，年增长率约10%[46][48] - 美国每年超50万人死于冠心病，超100万患者接受介入手术，50万患者接受心脏搭桥手术[52] - 全球约1.1万个介入实验室可进行介入心脏病学手术，美国每年仅介入心脏病学手术就超400万例，其中约10 - 15%为复杂手术[54] - 美国约300万人、全球超700万人患有心房颤动[51] 财务收入数据 - 2019和2018年一次性产品收入分别占当年收入的33%[37] - 2019和2018年其他经常性收入分别占当年收入的47%和52%[39] - 2019和2018年来自Biosense Webster的特许权使用费收入分别为280万美元和290万美元，均占总收入的10%[43] - 2019和2018年，合作开发导管的特许权使用费收入占收入的10%[60] 合作协议相关 - Biosense Webster对合作开发导管的分销权在2022年12月31日前非独家，协议到期或终止后，Biosense Webster将继续向公司或其客户供应合作开发导管三年[61] - 协议终止时公司需支付给Biosense Webster的终止费为控制权变更交易中公司总股权价值的5%，最高1000万美元；若Biosense Webster获得NAVISTARRMT THERMOCOOL导管用于房颤适应症的美国FDA批准后公司发生控制权变更，还需额外支付1000万美元[63] 市场拓展与监管批准 - 公司已获得在美国和欧洲销售Genesis RMN系统的监管批准，正在其他国家扩展市场[40] - 日本厚生劳动省将Niobe系统归类为C2类医疗设备，每次手术设定“技术费”为5万日元[83] 专利情况 - 截至2019年12月31日，公司拥有70项已授权美国专利、1项共同拥有的美国专利、4项待决美国专利申请和1项共同拥有的美国专利申请；拥有28项已授权外国专利和5项拥有的外国专利申请[86] - 公司的Niobe和Genesis RMN系统的关键专利有效期至2022年及以后[86] 制造与销售策略 - 公司制造策略为将机器人磁导航系统和Odyssey解决方案的主要子组件制造外包，内部完成最终系统组装和检查；一次性介入设备制造外包并拓展合作[72][74] - 公司通过高级销售专家、经销商和销售代理等销售产品，Biosense Webster分销合作开发的磁电生理标测和消融导管[79] 研发与服务情况 - 公司研发团队与第三方合作，将机器人磁导航系统的开放架构平台与关键成像等系统集成，还与医生、高校和医院合作[68] - 公司为客户提供全球维护和支持服务，包括24小时在线、电话和现场技术支持[69][70] 报销情况 - 公司认为美国使用Niobe系统的手术基本已获得报销，预计第三方支付方将根据现有计费代码报销使用兼容消融导管的手术[82] 产品分类与审批流程 - 公司主要产品大多为需510(k)许可的II类设备，Biosense Webster与磁导航系统兼容的导管为需PMA流程的III类治疗设备[99] - FDA的510(k) 审批流程通常需4至12个月[101] - PMA审批流程通常需1至3年，比510(k) 审批流程成本更高、时间更长且更不确定[102] 员工构成 - 截至2019年12月31日，公司有118名员工，其中32人直接从事研发，55人从事销售和营销活动，17人从事制造和服务，14人从事包括财务、信息系统、法律和综合管理在内的一般行政活动[118] 法律合规 - 公司受美国联邦和州有关医疗欺诈和滥用的法律约束，违反反回扣和虚假索赔法会面临刑事处罚和民事制裁[110] - 公司需根据《医师付款阳光法案》每年向联邦政府报告向美国医生和教学医院的所有付款及其他价值转移，以及医生持有的所有权权益[114] - 公司受保护患者医疗信息隐私和完整性的法律和法规约束，包括HIPAA及其相关标准[116] 销售监管要求 - 在美国一些州，公司销售的机器人磁导航系统的客户购买前需获得需求证书或类似监管批准[117] 产品修改与销售认证 - 公司产品获得510(k) 批准或de novo批准后，任何可能显著影响其安全性或有效性或改变预期用途的修改都需新的批准[104] - 公司产品在欧洲销售需获得CE标志，且需接受年度监督审计和定期重新认证审计[107] - 公司产品在日本销售，大多数医疗设备需经过全面安全检查并证明医疗功效才能获得监管批准[108] 手动手术人员健康情况 - 49%执行手动手术的专业人员患有骨科损伤[29] - 85%介入医生的脑肿瘤出现在大脑左侧[29]