NEW YORK, Sept. 09, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Gainey McKenna & Egleston announces that a securities class action lawsuit has been filed in the United States District Court for the Eastern District of Pennsylvania on behalf of all persons or entities who purchased or otherwise acquired Savara Inc. (“Savara” or the “Company”) (NASDAQ: SVRA) securities between March 7, 2024 and May 23, 2025, inclusive (the “Class Period”). The Complaint alleges that Defendants made false and/or misleading statements and/or fail ...

NEW YORK--(BUSINESS WIRE)--The law firm of Kirby McInerney LLP announces that a class action lawsuit has been filed on behalf of investors who acquired Savara Inc. ("Savara†or the "Company†) (NASDAQ:SVRA) securities during the period of March 7, 2024 through May 23, 2025, inclusive ("the Class Period†). If you suffered a loss on your Savara investments, you have until November 7, 2025 to request lead plaintiff appointment. Follow the link below for more information: [CONTACT THE FIRM IF YOU SU. ...

ATLANTA, Sept. 09, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- A shareholder class action lawsuit has been filed against Savara Inc. (“Savara” or the “Company”) (NASDAQ: SVRA). The lawsuit alleges that Defendants made materially false and/or misleading statements and/or failed to disclose material adverse information, including allegations that: (i) the MOLBREEVI biologics license application (“BLA”) lacked sufficient information regarding MOLBREEVI’s chemistry, manufacturing, and/or controls; (ii) accordingly, the FDA was un ...

Accessibility StatementSkip Navigation SAN DIEGO, Sept. 8, 2025 /PRNewswire/ -- Robbins LLPÂ informs stockholders that a class action was filed on behalf of persons and entities that purchased or otherwise acquired Savara Inc. (NASAQ: SVRA) securities between March 7, 2024 and May 23, 2025. Savara is a clinical-stage biopharmaceutical company focused on rare respiratory diseases. The Company's lead product candidate is MOLBREEVI (also referred to as "molgramostim"), an inhaled granulocyte-macrophage colony- ...

Savara (SVRA) FY 2025 Conference September 03, 2025 04:30 PM ET Speaker0All right. I think we'll get started. Welcome, everyone. Thanks for joining. I'm Dan Kim with the Wells Fargo Biotech Research team and really happy to have with me here Savara.Giving today's presentation will be Matt Pauls, Chair and CEO. Following the presentation, we'll reserve some time for Q and A. So ask that you hold any questions before the end. And with that, I'm pleased to turn over the mic to Matt.Speaker1Thank you very much. ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2025 Savara Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 84-1318182 (State or other jurisdiction of incorporation or organization) (I.R.S. Employer Identification No.) 1717 Langhorne Newtown Road, Suite 300 Langhorne, Pennsylvania 19047 (Address of principal execut ...

业绩总结 - MOLBREEVI在IMPALA-2试验中，24周时的DLCO%变化显著，p值为0.0007[37] - MOLBREEVI在IMPALA-2试验中，48周时的DLCO%变化也显著，p值为0.0008[37] - MOLBREEVI的治疗中止率低至3%，且无因药物相关不良事件导致的中止[37] - MOLBREEVI在第24周的DLCO基线变化为9.8，显著高于安慰剂组的3.8，组间差异为6.00，P值为0.0007[49] - MOLBREEVI在第48周的DLCO基线变化为11.6，安慰剂组为4.7，组间差异为6.90，P值为0.0008[49] - MOLBREEVI在第24周和第48周的DLCO变化分别约为10%和12%[50] - MOLBREEVI在第24周的SGRQ总分变化为-11.5，安慰剂组为-4.9，组间差异为-6.59，P值为0.0072[55] - MOLBREEVI在第48周的SGRQ总分变化为-10.7，安慰剂组为-5.9，组间差异为-4.87，P值为0.1046[55] - MOLBREEVI在第48周的运动能力（Peak METs）变化为1.13，安慰剂组为0.58，组间差异为0.55，P值为0.0234[64] - MOLBREEVI在第24周的GGO评分变化显著，P值为0.0004[67] - MOLBREEVI的任何不良事件发生率为85%，与安慰剂组的86%相近[74] - MOLBREEVI治疗组中，COVID-19发生率为22%，而安慰剂组为10%[76] 用户数据 - 研究显示，aPAP患者的门诊就诊率为10.7次/年，住院就诊率为2.3次/年，显著高于对照组[27] - aPAP患者的急诊就诊率为每年约1次，且住院时间平均为3天[27] - aPAP患者的Charlson合并症指数（CCI）为1.44，显著高于对照组的0.41，p值小于0.05[27] - aPAP患者的住院率比对照组高出505%[27] - aPAP患者面临5-13%的严重感染风险，这些感染占死亡的18-20%[19] - 在IMPALA-2试验中，约10%的患者接受了至少一次肺灌洗[73] 市场展望 - 预计美国市场中已识别的aPAP患者约为3600人，潜在市场机会超过10亿美元[135] - aPAP患者中，预计有3700名患者尚未诊断，显示出显著的市场潜力[136] - 公司在美国的生物制剂独占期为12年，预计在批准后将获得生物药物市场的独占权[128] - 87%的美国支付方表示在年价格在30万到50万美元之间时，计划覆盖MOLBREEVI[113] - 83%的美国肺病专家表示无论疾病严重程度，都会开处方MOLBREEVI[113] 新产品和新技术研发 - 公司计划在2025年3月推出无成本抗体检测，以帮助确认或排除aPAP诊断[121] - 预计在美国市场的市场开发团队将由约25人组成，以扩大市场覆盖[117] - 公司在美国的专科药房将为所有患者提供直接发货和持续支持[103] 财务状况 - 截至2025年3月31日，公司现金及短期投资约为1.725亿美元[133] - 预计在2027年下半年之前，公司将有足够的现金流[131]

公司调查事件 - 律师事务所Pomerantz LLP正在调查Savara Inc及其部分高管是否涉及证券欺诈或其他非法商业行为 [1] - 调查与公司收到FDA拒绝MOLBREEVI生物制剂许可申请有关 该药物用于治疗自身免疫性肺泡蛋白沉积症 [3] 股价影响 - 公司宣布FDA拒绝信后 股价单日下跌0 9美元 跌幅达31 69% 收盘价报1 94美元 [3] 法律背景 - Pomerantz LLP在证券集体诉讼领域具有85年历史 专注于证券欺诈和公司不当行为案件 曾为投资者追回数百万美元赔偿 [4]

纪要涉及的公司 Savara Inc (SVRA)，是一家专注于罕见肺部疾病的孤儿药公司 [6] 纪要提到的核心观点和论据 1. **产品情况** - Molgrimostum吸入溶液（Molbrevi为待批品牌名）是公司唯一资产，去年夏天中期报告了IMPALA 2的积极3期数据，针对自身免疫性肺泡蛋白沉积症（APAP）的48周安慰剂对照试验，在主要终点DLCO及关键次要终点均有积极结果 [7] - Molbrevi每日给药一次，通过专有的高效雾化器递送，是针对APAP研究时间最长、最深入的疗法，48周安慰剂对照试验有164名受试者，为该疾病史上最大、最长的研究 [50][51] 2. **市场规模与价格** - 美国至少有3600名确诊的APAP患者，公司正在通过与医生个人外联确认这些患者情况，目前已确认超500名患者，目标是在产品上市时明确至少1000名患者 [10][11] - 应用机器学习算法分析，认为美国可能至少有3700名未确诊的APAP患者，市场规模可能是当前确诊人群的两倍 [12] - 美国定价范围在30万 - 50万美元/患者/年，在此范围内有定价权 [13] 3. **治疗定位** - APAP是终身疾病，无治愈方法，所有确诊患者都可能会使用Molbrevi，因其能解决疾病病理生理问题，帮助肺泡正常运作和巨噬细胞处理表面活性物质负担问题，患者会在疾病早期使用，以避免肺灌洗 [14][16] - 肺灌洗不是慢性治疗方法 [17] 4. **临床数据与后续计划** - IMPALA 2试验中164名患者参与48周安慰剂对照试验，159名完成该阶段并进入开放标签扩展阶段，试验已延长至96周，未来会有更多数据 [19][20] 5. **BLA相关情况** - 近期收到拒绝提交（RTF）通知，原因与CMC过程确认测试有关，与额外临床试验需求、安全问题、CMC不一致或问题无关 [21] - 公司将在RTF后30天内提交A型会议请求及简报包，机构将在30天内批准会议，会议后30天有会议纪要，预计90天内提供更多信息 [30][31] - 公司计划在今年第四季度重新提交BLA，预计获得优先审查，美国PDUFA日期在2026年年中左右 [7][8] - 公司有两个药物物质合作伙伴，主要合作伙伴是阿根廷的GEMA（合作近10年，生产超15个临床批次），同时正在完成向英国富士胶片的技术转让，预计第三季度完成 [31][33] - 重新提交时以GEMA还是富士胶片作为主要供应商待定，将根据提交成功率和速度决定 [34] 6. **竞争优势** - 与日本批准的治疗APAP的药物Liu Kine相比，Molbrevi每日给药一次，使用专有高效雾化器，且研究数据更充分 [50][51] 7. **患者情况与治疗** - 目前已确认超500名确诊患者，目标是上市时明确至少1000名患者，有团队每日确认患者，预计获批时有大量患者可接受治疗 [11][54] - 肺灌洗是一种挽救性手术，在IMPALA和IMPALA 2试验中，约10%的患者接受了肺灌洗，希望Molbrevi能成为慢性治疗方法，同时患者仍有肺灌洗作为挽救疗法 [59][60] 8. **未确诊患者与检测** - 公司有抗体测试，随着接近产品上市，将分享通过该测试发现的未确诊患者数量，目前正在为ILD诊所试点制定扩大规模计划，认为ILD诊所中有未确诊APAP患者的富集人群 [61] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 公司在2024年初开始向富士胶片进行技术转让，规模为100升，与GEMA相同，过程也相同 [43][44] - 欧洲和英国的MAA filings将在今年年底进行，其他地区尚未确定时间 [46] - 公司一直在为AdCom做准备，除非被告知不需要 [45]

公司动态 - Savara Inc 因涉嫌证券欺诈或其他非法商业行为正被 Pomerantz LLP 调查 [1] - 公司于2025年5月27日发布新闻稿 宣布收到FDA关于MOLBREEVI生物制剂许可申请的拒绝提交信函 该药物用于治疗自身免疫性PAP患者 [3] - 消息公布后 公司股价单日下跌0 90美元 跌幅达31 69% 收盘价为1 94美元 [3] 法律事务 - Pomerantz LLP 在纽约 芝加哥 洛杉矶 伦敦 巴黎和特拉维夫设有办事处 专长于公司 证券和反垄断集体诉讼领域 [4] - 该律所由集体诉讼领域先驱Abraham L Pomerantz创立 85年来持续为证券欺诈 违反信托义务和公司不当行为的受害者维权 [4] - 律所曾代表集体诉讼成员获得多项数百万美元的损害赔偿 [4]