财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度研发费用为530万美元，与2021年同期持平 [26] - 2022年第一季度一般及行政费用为320万美元，高于2021年同期的260万美元 [26] - 2022年第一季度净亏损840万美元，高于2021年同期的770万美元 [26] - 截至2022年3月31日，加权平均流通普通股为25,371,781股，高于2021年同期的23,140,607股 [26] - 截至2022年3月31日，总资产约为3380万美元，营运资金约为2930万美元，流动性包括约2640万美元的现金及现金等价物 [26] 各条业务线数据和关键指标变化 吸入式伏立康唑和他克莫司粉末项目 - 两项II期研究将于2022年第三季度末进行中期分析，相关数据将用于与潜在制药公司合作伙伴的授权流程 [11] - 伏立康唑吸入粉已在有限的同情用药基础上提供给患者，有患者使用11周后肺功能稳定，且无需调整他克莫司剂量 [34][35] 吸入式氯硝柳胺粉末项目 - 40名患者的I期研究已完成入组，4月公布的安全性和药代动力学数据显示，氯硝柳胺吸入粉耐受性良好，无严重不良事件 [13] - 确定6毫克剂量为II期项目的最佳剂量，该剂量可在肺部产生较高的抗病毒浓度 [14] - 体外和病毒复制试验表明，氯硝柳胺吸入粉能完全抑制SARS - CoV - 2的Delta和Omicron变体的病毒复制 [15] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司继续推进管线项目和合作活动，与Catalent建立战略合作伙伴关系，与美国陆军医学研究传染病研究所和日内瓦基金会达成第二项合作研究与开发协议 [20][21] - 公司认为薄膜冷冻技术是一项真正的配方技术突破，行业对此寻求已久，公司凭借该技术在行业中处于独特且令人羡慕的地位 [30] - 公司预计2022年将达成有意义的新合作，并扩大现有合作，随着合作数量增加和内部临床项目推进，公司引入了新的高级人才和董事会成员 [24][25] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 自上次电话会议以来，市场条件未改善，但制药公司对开发更安全、高效的药物配方的需求紧迫，公司的工作能满足这一需求，公司将继续努力为股东创造价值 [29][30] - 公司对达成有意义的合作并获得收入持乐观态度，认为管线进展和合作活动将持续推进 [24][31] 其他重要信息 - 德克萨斯大学奥斯汀分校的Bill Williams博士及其同事在今年的RDD会议上发表了5篇论文，强调了薄膜冷冻技术的多功能性，其中一篇论文获得了讲台海报认可 [18][19] 问答环节所有提问和回答 问题: TFF VORI同情用药患者情况及是否会治疗更多患者 - 一名患者使用吸入式伏立康唑11周后，肺功能稳定，FEV1肺功能损失从约40%降至不到3%，用力肺活量增加，临床稳定，且无需调整他克莫司剂量 [34][35] 问题: VORI和TAC的临床前和I期结果的关键要点及对II期成功概率的信号 - 从商业角度看，II期试验数据将是吸引公司进行产品授权的关键；从临床角度看，项目表现符合预期，药物能达到有效浓度，且能减少药物相互作用 [37][40][41] 问题: Union是否决定选择参与开发氯硝柳胺 - 公司已向Union提供I期试验的可用信息，Union已开始尽职调查，选择期已开始 [42][43][45] 问题: 市场条件是否影响交易进展，以及VORI和TAC的授权流程和时间安排 - 市场条件未影响公司与合作伙伴的合作和谈判进度，目前正在为II期中期数据交付做准备，已有潜在合作伙伴在数据室进行尽职调查 [49][50][54] 问题: Bill Williams博士在会议上展示的数据的意义 - 在RDD会议上的5次展示涉及他克莫司、伏立康唑、生物制剂等不同应用，薄膜冷冻平台受到其他演讲者的关注 [58] 问题: 氯硝柳胺在COVID - 19之外的潜力 - 公司正在进行战略深入研究，以确定氯硝柳胺在其他病毒感染方面的机会，预计2 - 4周内得出结果；从临床角度看，氯硝柳胺对多种呼吸道病毒病原体有广泛活性 [60][61][62] 问题: 两项内部项目的入组目标和中期分析的终点 - 未披露入组目标；VORI试验的中期分析将关注口服和吸入治疗的差异、药物相互作用、安全性和临床稳定性等；TAC试验将关注肾功能稳定和肺排斥预防等 [66][67][69] 问题: Augmenta项目的状态及与UGA、ACOM和UPenn的合作更新 - Augmenta 3387分子在临床前开发中表现良好，但对Omicron变体的中和效果不如其他变体，公司有继续开发的创意想法；与Albert Einstein的体外测试已完成，正在进行体内研究；与UGA的干粉流感疫苗已完成测试，正在讨论下一步；与UPenn的mRNA配方工作已完成，准备进行动物研究 [73][78][80] 问题: 与Aptar的合作意义、进展和未来6 - 12个月的计划 - 合作旨在将TFF干粉技术与Aptar的鼻内装置结合，用于疫苗和治疗药物的鼻内给药，目前正在进行初步实验 [84][85] 问题: 公司是否会稀释股权，以及如何改善资产负债表 - 公司资金可维持到明年年中，认为自身资金充足，对达成有收入的交易持乐观态度 [90] 问题: 开放MTAs中生物制剂、疫苗、mRNA、mAbs等的比例 - 超过87%的MTAs专注于生物制剂，其中65%的项目以口服吸入为主要给药途径，30%为稳定干粉复溶注射给药 [93][94] 问题: 与Glass House合作的商业化决策时间 - Glass House对公司化合物感兴趣，公司有应急计划确保化合物尽快进入市场，目标是尽快实现首次商业销售 [100][101]

公司基本信息 - 公司于2018年1月24日在特拉华州注册成立，主要行政办公室位于得克萨斯州沃思堡[82] 技术平台与业务方向 - 公司专注开发基于TFF技术平台的创新药物，该平台可改善约33%全球主要难溶性药物的溶解度[69] - 公司计划专注开发用于肺部疾病的吸入式干粉药物，潜在药物候选者有数十种，潜在市场从1亿美元到超5亿美元[73] 候选产品开发进展 - 公司有三款候选产品TFF Vori、TFF Tac - Lac、TFF Niclo处于开发中，TFF Vori预计2022年开始2期临床试验，TFF Tac - Lac预计2022年开始2期临床试验并提交IND申请，TFF Niclo于2022年1月完成1期临床试验[70] - 公司认为TFF Vori可能需进行一项2期研究，可能还需第二项2期或2b/3a期研究；TFF Tac - Lac需进行1期和2b/3a期研究才能申请上市批准[79] 合作项目 - 公司与Augmenta BioWorks合作开发吸入式SARS - CoV2单克隆抗体，与UNION therapeutics A/S合作开发氯硝柳胺干粉制剂[71] 产品市场价值 - 侵袭性肺曲霉病（IPA）在部分患者群体中的死亡率可达90%，公司认为TFF Vori可提高对IPA的预防和治疗价值[74] - Prograf他克莫司是实体器官移植中第二常用的免疫抑制药物，但高剂量使用会对肾脏造成毒性，公司认为TFF Tac - Lac在肺和心肺移植免疫抑制剂市场有竞争优势[74] - 氯硝柳胺自20世纪60年代用于治疗绦虫感染，对SARS - CoV2有抗病毒活性，公司认为TFF Niclo可提高对COVID - 19的预防和治疗价值[74] 产品资格与商业化计划 - 公司认为部分干粉药物产品可能符合FDA孤儿药资格，如TFF Tac - Lac[80] - 公司计划通过内部直销和第三方营销分销合作来商业化药物产品，部分情况会寻求TFF平台授权或联合开发安排[80] 疫情影响 - 截至报告日期，COVID - 19疫情对公司运营影响相对较小，但未来运营可能受影响[84] 财务数据关键指标变化 - 2022年和2021年第一季度，公司分别确认赠款收入67,435美元和24,315美元，赠款收入增长177%[86] - 2022年和2021年第一季度，公司研发费用分别为530万美元和530万美元，变化率为0%；一般及行政费用分别为320万美元和260万美元，变化率为 - 23%[86][87] - 2022年研发费用变化主要因制造成本增加约29.9万美元、临床费用增加约99万美元等，被临床前费用减少约180万美元抵消[87] - 2022年一般及行政费用增加主要因保险和投资者关系费用增加约52.3万美元、薪资及相关费用增加约9万美元，被咨询和业务开发费用减少约14.8万美元抵消[88] - 2022年和2021年第一季度，其他收入分别为57,177美元和231,278美元，减少75%；利息收入分别为7,185美元和15,499美元，减少54%[90] - 2022年和2021年第一季度，公司净亏损分别为840万美元和770万美元[91] - 截至2022年3月31日，公司总资产约3380万美元，营运资金约2930万美元，现金及现金等价物约2640万美元[93] 会计政策与估计 - 截至2022年3月31日的三个月，公司关键会计政策和关键会计估计无重大变化[94][95]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第四季度研发费用为690万美元，2020年同期为310万美元；2021年全年研发费用为2130万美元，2020年为1070万美元，增长主要因烟酰胺临床前活动增加，以及吸入伏立康唑和他克莫司项目临床活动增加 [60][61] - 2021年第四季度一般及行政费用为320万美元，2020年同期为290万美元；2021年全年为1060万美元，2020年为800万美元 [63] - 2021年第四季度净亏损1000万美元，2020年同期为590万美元；2021年全年净亏损3100万美元，2020年为1860万美元 [63] - 截至2021年12月31日，加权平均流通普通股（基本和摊薄）为2537.1781万股，2020年同期为2275.9329万股；总资产约4070万美元，营运资金约3690万美元；第四季度末，流动性包括约3380万美元现金及现金等价物 [64] 各条业务线数据和关键指标变化 临床阶段管线业务 - 吸入伏立康唑和吸入他克莫司进入更大规模的潜在关键2期试验，试验设计包含中期数据分析，数据将于第三季度后期公布 [10][18] - 吸入烟酰胺项目10月获加拿大人体测试批准，上月公布积极数据，显示其对SARS - CoV - 2病毒变种有显著抑制作用，完整1期研究数据将于下月公布 [20] - 与Augmenta Bioworks合作的Augmenta 3387单克隆抗体，在动物测试中对所有COVID变种显示积极数据，已显示与Omicron结合，正在评估其对该变种的中和特性 [23] - 与Plus Products合作的大麻素薄膜冷冻制剂获积极消费者测试反馈，目标是以其作为安全替代品取代 vaping [24] 业务发展合作业务 - 3月1日与Global CDMO Catalent达成合作，Catalent将扩大公司生产能力，并向超1000家客户推广薄膜冷冻技术 [26] - 与潜在许可合作伙伴的工作进展顺利，合作伙伴名单和开放项目数量持续增加 [28] - 与美国陆军医学研究传染病研究所（USAMRIID）达成第二项合作研究与开发协议（CRADA），评估干粉重组疫苗免疫反应 [30][31] 学术研究业务 - 在高影响力期刊发表薄膜冷冻技术多方面重要新研究，证实该技术制备的抗PD - 1单克隆抗体气雾剂性能优于传统方法，且抗体在室温下更稳定 [66] - 成功将薄膜冷冻技术应用于含佐剂MF59或Adavacs的干粉疫苗配方，可将疫苗从液体转化为更稳定干粉，同时保持免疫原性 [70][72] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司目标是将吸入他克莫司和伏立康唑资产与有能力在商业环境中优化产品的制药公司合作，相关流程已启动 [19] - 业务发展团队专注于内部开发项目管线增长、制药合作和政府及学术合同三个关键领域 [77] - 持续探索和拓展薄膜冷冻干粉技术新领域和应用，如与新合作伙伴探索干粉在鼻内装置的应用 [89] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2021年是公司取得重大成就的一年，合作活动和内部临床阶段管线候选药物进展将为股东带来信心，推动可持续增长和价值创造 [8] - 近期资本市场疲软未准确反映公司进展，但建立合作关系和产生积极临床数据将为股东创造价值，公司对未来更乐观 [9] - 公司核心药物递送技术的验证不断增加，随着业务战略执行，技术平台价值与公司估值应更趋一致 [98][100] 其他重要信息 - 任命Randy Roberts为董事会成员，其在生命科学领域有超20年财务管理经验 [35] - 首席科学官兼董事会成员Brian Winser将离职，专注于Lux Therapeutics首席执行官角色 [36] - 任命Anthony Hickey为首席科学官，John Colin为产品开发和制造副总裁，Greg Davenport为政府和战略计划副总裁，Paul Manley为监管事务主管 [37][38] 问答环节所有提问和回答 问题1: 近期烟酰胺数据的意义，以及体外药物相关性与人体首次试验预期结果的关联 - 公司通过向仓鼠和大鼠肺部直接施用TFF烟酰胺粉末并量化其在肺组织和上皮衬液中的含量，证明能提供远超有效抑制病毒复制浓度的剂量，人体试验预期也能达到类似效果 [104][105] 问题2: Union需要从烟酰胺1期试验中看到什么才会选择进行2期试验 - 公司认为已完成的工作和即将公布的1期最终数据应能满足Union期望，对其行使选择权持积极态度 [106][107] 问题3: 何时能看到2期他克莫司和伏立康唑数据以推动合作 - 预计第三季度后期有有意义的中期分析数据与合作伙伴分享，届时合作伙伴应能据此做出合作决策 [108][109] 问题4: 最新CRADA是开发多病原体还是单病原体预防产品 - 目前CRADA最初涵盖单一产品作为概念验证，最终目标是开发多价产品 [112][113] 问题5: 投资者应如何看待与政府签订的CRADA的货币化路径，以及政府分包商指定的意义和竞争优势 - CRADA为公司提供开发产品机会，政府是固有客户，除向政府销售外，还可寻求其他商业机会，同时提供非稀释性机会扩展技术应用；DARPA项目通过Leidos分包，相关工作有货币化和创收效果 [116][117] 问题6: 如何从外部项目（如与佐治亚大学的通用流感疫苗和与Plus产品的关系）创造价值 - 对于与佐治亚大学的合作，公司希望完成数据后获得技术独家转让权，通过1期试验证明安全性后寻找合作伙伴推进；对于大麻素项目，公司对目前进展满意，Plus产品有望完成重组并将产品推向市场，公司也在与其他公司讨论技术合作 [118][120][122] 问题7: 添加主要制药合作伙伴到幻灯片的标准是什么 - 很少有合作伙伴愿意公开合作关系，通常合作成熟且公司认为对投资者有意义时才会分享；公开合作关系是积极信号，但未公开不代表合作进展不佳 [126][127][129] 问题8: 伏立康唑同情用药的适应症范围、兴趣来源及对整体项目的影响 - 目前同情用药患者因口服或静脉使用抗真菌药物有严重耐受性问题和药物相互作用，吸入给药可降低全身水平并减少药物相互作用；未来主要考虑不在临床试验地点所在国家、有药物相互作用问题的移植患者，具体情况需个案分析 [130][131][133] 问题9: 关于财政年度预算法案中提及薄膜冷冻的情况 - 公司此前在冷链存储问题上展示了薄膜冷冻技术价值，该技术被认为有很大益处，相关语言被添加到综合立法中，但不保证获得资金，公司将争取相关资金以创造价值 [135][136]

公司融资与股权结构 - 2018年3月公司完成A轮优先股融资，以400万股普通股收购LTI部分非核心知识产权和其他资产，2022年2月14日LTI持有公司223.5万股普通股，约占总股本8.8%[21] - 2018 - 2021年公司进行多次融资，包括2次A系列优先股私募、1次首次公开募股、1次私募和1次公开发行，分别获得约1420万、820万、2180万、2428万和2801.5万美元净收益，A系列优先股股息率为6%[207][208][209][210] - 公司2019年10月首次公开募股，发行价为每股5美元，截至2022年3月11日，普通股最高和最低销售价格分别为21.14美元和3.44美元[176] - 2021年公司发行444751股普通股，其中415917股与424288份普通股认购权证的无现金行使有关，28834股与普通股认购权证行使有关，总收益180213美元[204] - 公司2018年股票激励计划预留3284480股普通股，2021年股票激励计划预留4200000股普通股[200][201] - 截至2021年12月31日，已获批股权补偿计划待行使期权对应2893839股证券，加权平均行使价格为6.48美元，剩余可发行证券为4053482股[203] - 截至2022年3月11日，公司普通股有7名登记持有人[198] 公司业务平台优势 - 全球约33%的主要药品为水溶性差的药物，公司TFF平台可显著改善其溶解度[23] - 独立第三方研究显示，40%新发现的药物几乎没有水溶性，部分治疗领域该比例可达90%，世界卫生组织基本药物清单上只有三分之二的药物被归类为高溶解度[27] - TFF平台产生的颗粒沉积到深部肺部的药物比例可高达75%或更高，而口服或静脉给药时为10%或更低[30] - 2020年生物制药市场价值约3026亿美元，预计到2026年将达到5092亿美元，公司TFF平台可生产活性保留高达100%的干粉生物制剂[33] - 2008年陶氏研究人员报告，TFF制备的药物在两分钟内溶解率达96%，而散装形式的同一药物在30分钟内溶解率为60%[34] - 公司认为TFF平台可将含铝盐疫苗从液体悬浮液转化为干粉，且使用时重构不会导致颗粒聚集或效力降低[51] 公司候选产品研发进展 - 截至报告日期，公司有两个候选产品TFF Vori和TFF Tac - Lac处于开发中，TFF Vori和TFF Tac - Lac的2期临床试验将于2022年上半年开始给药，2021年11月TFF Niclosamide在加拿大开始1期人体临床试验[24] - 2018年公司成功对TFF Voriconazole和TFF Tacrolimus进行临床前测试[42][46] - 2019年2月公司就TFF Vori与FDA进行IND前会议，10月提交IND申请并于11月启动一期人体临床试验[42] - 2019年9月公司就TFF Tac - Lac与FDA进行IND前会议，2021年9月完成一期人体临床试验[46] - 2020年7月公司完成TFF Vori一期临床试验临床部分，11月开展1b期哮喘患者临床试验，2021年12月完成给药[42] - 公司预计2022年上半年开始TFF Vori和TFF Tac - Lac的二期临床试验患者招募[42][46] - 公司于2018年1月新成立，临床阶段生物制药公司，运营历史有限，2021年完成TFF Vori和TFF Tac - Lac产品候选药物一期人体临床试验，同年11月在加拿大启动TFF Niclosamide产品一期人体临床试验[104] - 2021年公司完成TFF Vori和TFF Tac - Lac产品候选药物的I期人体临床试验，11月在加拿大启动TFF Niclosamide产品的I期人体临床试验[134] 公司业务战略与合作 - 公司计划专注开发用于肺部疾病的吸入式干粉药物，潜在候选药物有数十种，许多潜在市场在1亿美元至超过5亿美元[26] - 公司确定并专注于三个初始候选药物，均处于配方和测试早期阶段，许多潜在市场在1亿美元至超过10亿美元[37] - 公司与Augmenta BioWorks联合开发吸入式SARS - CoV2单克隆抗体，双方各承担50%开发成本，若Augmenta违约，公司可用50万美元购买其权益[63][64] - 公司与UNION therapeutics A/S合作开发氯硝柳胺吸入粉，UNION可在收到完整数据45天内行使许可权，公司有望获里程碑付款和销售提成，氯硝柳胺1期临床试验于2021年11月在加拿大启动[65][66] - 公司与IriSys、CoreRx和Experic签订短期合同制造协议，为TFF Vori和TFF Tac - Lac提供服务，这些制造商有能力成为商业合同制造商[67] - 公司专注与其他制药公司联合开发专有药物干粉制剂，目前正与Augmenta BioWorks和UNION therapeutics A/S合作[62] 疾病市场与药物现状 - 侵袭性肺曲霉病（IPA）在部分患者群体中死亡率可达90%[38] - 美国每年约有5万移植患者、3万多急性白血病患者有患IPA风险，约5万患者正遭受IPA折磨[42] - Prograf Tacrolimus在美欧随机试验中，肾移植患者肾毒性报告率约52%，美国和欧洲肝移植患者报告率分别为40%和36%，欧洲心脏移植患者报告率为59%[43] - 含铝盐疫苗约占所有疫苗的35%[51] 公司监管与法规相关 - 制药公司受美FDA等国内外机构广泛监管，若不遵守规定可能面临罚款、审批拒绝、刑事起诉等后果[75] - 美国新药上市前需完成临床前实验室和动物测试、化学制造和控制测试等多步骤[77] - 临床试验通常分三个阶段，I期针对健康志愿者，II期针对患病患者，III期为多中心双盲对照试验[79] - 若NDA提交被受理，FDA目标是在提交后十个月内完成初步审查并回复申请人，针对未满足医疗需求或严重危及生命的适应症，目标为六个月，但PDUFA目标日期无法律约束力[83] - 公司打算通过505(b)(2)监管途径为两款主要治疗候选药物提交申请，该途径允许申请人依赖已批准产品的某些非临床或临床研究[88][89] - 505(b)(2)申请人需向FDA证明已批准产品在橙皮书中列出的专利情况，且在参考产品的非专利独占期过期后申请才会获批[90] - 根据孤儿药法案，FDA可授予治疗美国少于20万患者的罕见病药物孤儿药称号，获此称号的公司可获七年市场独占权[91] - 药物获批上市后，需遵守多项监管要求，包括cGMP法规、标签法规、不良反应报告等[94] - 美国产品销售部分取决于第三方支付方的报销程度，政府实施的成本控制计划可能限制公司净收入和业绩[95] - 临床研究需按FDA的良好临床实践要求进行，FDA、IRB、数据安全监测委员会或公司自身都可能暂停或终止临床试验[80] - 产品获批后，公司需遵守多项批准后监管要求，如报告不良反应、更新安全和疗效信息等，对获批产品进行某些更改可能需FDA审查和批准[85] - 公司部分干粉药物产品候选适应症可能符合FDA孤儿药资格，孤儿药指定可提供7年排他性及税收抵免等激励[61] - 公司预计利用FDA的505(b)(2)监管途径开发所有现有候选产品，该途径开发成本可能更低、周期更短[59] - 罕见病药物若获FDA孤儿药认定，公司每年可获最高40万美元的赠款资助，为期四年[148] - 获孤儿药认定的产品若首次获FDA针对指定疾病或病症的批准，可获七年市场独占权[149] - 获得监管批准过程昂贵、耗时久且结果不确定，受多种因素影响[133] - 临床测试成本高、设计和实施困难、耗时长且结果不确定[134] - 即使产品候选药物获监管批准，商业化成功与否取决于市场接受度等多因素[135] - 产品候选药物获批后将面临持续监管审查和义务，可能产生额外费用[140] - 销售和营销活动需遵守FDA等相关法律法规，违规可能面临制裁[142] - 在一个司法管辖区获得监管批准不意味着在其他司法管辖区也能获批，可能面临延迟、困难和成本增加[145] - 美国医保现代化法案改变医保覆盖和支付方式，扩大老年人药品购买医保覆盖，引入基于药品平均销售价格的报销方法，可能降低公司产品候选药物的覆盖范围和价格[151] - 医疗改革法修订“平均制造商价格”定义，可能增加向各州支付的医疗补助药品回扣，还对生产或进口品牌处方药产品的公司征收高额年费[152] - 临床研究的启动和完成可能因监管机构未批准、受试者招募不足、生产设施关闭等原因延迟，导致成本增加、收入延迟和商业前景受损[155] - 第三方覆盖和报销以及医疗成本控制举措可能限制公司未来收入，如拒绝批准或质疑医疗产品价格、引入低价地区再进口计划等[157] - 含CBD的产品候选药物受美国管制物质法律法规约束，若未能遵守或遵守成本过高，可能对公司业务运营和财务状况产生不利影响[159] - 2018年FDA批准Epidiolex（一种CBD芝麻油口服溶液），DEA将其列为第五类管制物质，若公司开发出基于CBD的干粉药物候选产品并获FDA批准，DEA将进行分类安排[160] - 进行管制物质研究、制造、分销等活动的设施需注册并遵守DEA要求，未能保持合规可能导致监管行动，对公司业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响[161] - 各州也制定了管制物质法律法规，可能单独对公司产品候选药物进行分类，州分类可能延迟产品商业销售，不利分类可能影响产品商业吸引力[162] - 2018年农场法案将大麻从CSA定义的大麻中排除，使美国大麻种植和商业销售合法化，但未使大麻衍生的CBD合法化，CBD通常仍为第一类管制物质[163] - 2018年农场法案未改变FDA对含大麻或大麻衍生化合物产品的监管权，FDA重申含治疗益处声明的CBD产品需获FDA批准才能进入州际商业，公司追求基于CBD的干粉配方FDA市场批准可能面临成本增加或延迟[164] 公司财务数据关键指标变化 - 2021和2020财年净亏损分别为3100万美元和1860万美元，截至2021年12月31日累计亏损6530万美元[107] - 截至2021年12月31日，公司总资产约4070万美元，营运资金约3690万美元，流动性包括约3380万美元现金及现金等价物，手头现金至少可支持报告日期后12个月运营计划[109] - 2021财年公司获得88161美元赠款收入，2020财年为0[215] - 2021财年研发费用为21300865美元，较2020财年的10681565美元增长99%；一般及行政费用为10573954美元，较2020财年的8012085美元增长32%；总运营费用为31874819美元，较2020财年的18693650美元增长71%[215] - 2021年和2020年研发费用分别为2130万美元和1070万美元，2021年增长主要因制造成本增加约530万美元等[216] - 2021年和2020年一般及行政费用分别为1060万美元和800万美元，2021年增长主要因保险和投资者关系费用增加约57.6万美元等[217] - 2021年其他收入为696,714美元，2020年为0，增长696,714美元[219] - 2021年利息收入为51,232美元，2020年为126,416美元，减少75,184美元，降幅40%[219] - 2021年其他收入包含652,877美元澳大利亚研发激励计划退款和43,836美元美国国税局研发税收抵免[219] - 2021年和2020年净亏损分别为3100万美元和1860万美元[220] - 预计未来季度研发支出将因临床试验活动继续增加[216] - 预计未来几年一般及行政费用将继续增加，但增速开始下降[217] - 2021年研发费用增加包含第三方药物和疫苗干粉制剂初步分析和测试[216] - 2021年利息收入减少是因生息账户利率降低[219] 公司风险因素 - 公司业务模式依赖从德克萨斯大学奥斯汀分校获得的TFF平台专利许可权，若失去许可权业务可能失败[110] - 公司业务模式包括向其他制药公司许可TFF平台及联合开发干粉制剂，但技术许可过程漫长且受多种不可控因素影响，无法预测许可模式的成功程度[112][113] - 公司预计在产品候选药物商业化前会有大量研发、监管和开发费用，未来将持续亏损且亏损会增加，不确定能否实现或维持盈利[108] - 公司认为需要额外资金来支持业务计划和运营，计划通过多种融资渠道获取资金，但资金不一定能以合理条件获得[109] - 公司有限的运营历史使潜在投资者难以评估其技术或未来运营[104] - 公司可能面临无法成功执行商业计划、完成临床试验并获得监管批准、展示产品差异化等风险[106] - 公司的普通股投资风险高，若出现不利事件，财务状况、运营结果、增长前景和股价可能受到重大不利影响[103] - 2020 - 2021年新冠疫情使公司TFF Tac - Lac一期临床试验暂时中止，部分非临床和临床活动进度稍有放缓，但未导致公司放弃或重大延迟任何计划活动[114] - 公司目前没有销售和营销组织及人员，打算在产品获监管批准后通过内部直销团队、第三方营销和分销合作来商业化产品[116] - 公司依赖第三方制造产品候选物，已与IriSys、CoreRx和Experic签订短期合同制造协议，尚未与任何合同制造商签订商业供应协议[118] - 公司面临产品责任风险，目前有人体临床试验保险但无产品责任保险，计划在首款产品商业销售时购买[123][125] - 公司信息科技系统可能遭受安全漏洞、计算机病毒、自然灾害等影响，导致运营中断和机密信息泄露[126] - 公司产品候选物可能面临假冒产品和未经授权销售的竞争，影响收入、业务和品牌声誉[127] - 公司成功完全取决于能否获得FDA和外国监管机构对产品候选物的营销批准，截至报告日期，尚未向FDA或其他监管机构提交任何产品候选物的NDA或类似申请[129] - 公司初始干粉药物候选物TFF Vori和TFF Tac - Lac预计通过FDA的505(b)(2)监管途径获批，可能需进行额外临床试验[130] - 若无法建立销售和营销能力或与第三方建立合作关系，公司产品候选物商业化将受影响[116] - 若第三方制造商出现问题，公司产品候选物供应可能中断，开发和销售会受影响[121] - 公司业务模式依赖产品候选药物的成功开发、监管批准和商业化，但存在不确定性[134] - 公司依赖从德州大学奥斯汀分校获得的某些专利技术授权，对这些专利权利的控制有限[165] - 保护公司知识产权困难且

公司概况 - 拥有四项内部项目，采用专有肺部药物递送工艺TFF技术，能将难吸收药物转化为可吸入干粉制剂[7] - 管理团队经验丰富，拥有超120项已授权或待授权专利[8] 产品管线 - TFF VORI用于治疗侵袭性肺曲霉病和变应性支气管肺曲霉病，预计2022年中期进行中期分析，潜在全球峰值销售额达3亿美元[24][38][39] - TFF TAC用于预防肺移植患者的器官排斥，预计2022年中期进行中期分析，首个适应症全球销售额达4亿美元，全球预测超10亿美元[24][52] 技术优势 - TFF平台能精确给药，提高治疗响应时间，减少副作用，相比其他技术有防止分子损伤、适合干粉吸入器等优势[18][23] 生产制造 - 与多家公司合作生产临床试验用品，TFF工艺规模可支持二期临床试验，正识别设备和供应商以满足临床供应需求[27] 商业策略 - 采用内部开发和制药许可平台双管齐下的策略，内部开发针对未满足医疗需求的产品，许可平台寻求研发合作[29] 业务发展 - 与多机构合作，涉及疫苗、生物治疗、大麻市场等多个领域，潜在商业里程碑价值达2.81亿美元[60][61][77] 财务状况 - 截至2021年9月30日，公司现金为4400万美元，资金可支撑到2023年[86]

公司概况 - 拥有四项内部项目，采用专有肺部药物递送工艺TFF技术，能将难吸收药物转化为可吸入干粉制剂[7] - 管理经验丰富，拥有超120项已授权或待授权专利，领导团队履历出色，董事会和科学顾问委员会成员经验丰富[8][10][11][13] 产品管线 - 内部项目有TFF VORI、TFF TAC、TFF Niclosamide、AUG - 3387等，处于不同临床阶段；外部项目有Cannabis、Adv Chem/Bio Protection等[17] 技术优势 - TFF平台能精准给药，提高疗效、减少副作用，相比其他技术，具有防止分子损伤、适合干粉吸入器等优势[18][23] 临床进展 - 2021 - 2022年有多个临床催化事件，如VORI、TAC等产品的毒理学研究、各阶段临床试验开展及数据读出[39][54][59][60] 商业策略 - 采用双管齐下策略，内部开发针对未满足医疗需求的产品，同时通过制药许可平台开展研发合作[30] 市场前景 - TFF VORI潜在全球峰值销售额3亿美元，TFF TAC首个适应症全球销售额4亿美元，全球预测超10亿美元[40][54] 合作情况 - 与多家机构合作，包括疫苗研发、COVID - 19治疗、生物防御、噬菌体生物治疗、大麻市场等领域[62][63][68][71][72][75][79][81][84] 生产能力 - 与多家公司合作进行药品生产，TFF工艺规模可支持二期临床试验，正识别设备和供应商以满足临床供应需求[27][28] 财务状况 - 截至2021年9月30日现金4400万美元，资金可支撑到2023年[85] 风险提示 - 含前瞻性陈述，存在风险和不确定性，如无TFF平台药物获FDA上市前批准、无与大型药企的开发协议等[2][3]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第三季度研发费用为630万美元，2020年同期为280万美元，增长原因是与烟酰胺、TFF VORI、TFF TAC和AUG - 3387相关的制造成本、临床和临床前费用增加，以及工资相关费用和基于股票的薪酬增加 [55] - 2021年第三季度一般及行政费用为240万美元，2020年同期为230万美元 [57] - 2021年第三季度净亏损870万美元，2020年同期净亏损510万美元 [57] - 截至2021年9月30日，加权平均普通股基本和摊薄流通股为25371781股，2020年同期为20867526股 [57] - 截至2021年9月30日，总资产约4930万美元，营运资金约4590万美元，第三季度末流动性包括约4470万美元现金及现金等价物 [57] 各条业务线数据和关键指标变化 内部临床项目 - TFF吸入伏立康唑项目完成1期和1b期研究，结果确认安全性并选定剂量用于即将开展的2期关键研究，预计年底启动 [9] - TFF他克莫司项目完成1期研究，结果显示吸入产品安全性可接受，能在肺移植部位实现局部和全身浓度的适当平衡，可尽快启动2期关键研究 [10] 合作项目 - 与Augmenta Bioworks合作的AUG - 3387项目，动物测试显示其能剂量依赖性降低病毒载量，且能与主要新冠变种结合 [12] - 与UNION Therapeutics合作的吸入烟酰胺项目获加拿大卫生部批准开展1期临床试验，有望为门诊患者提供治疗选择 [13] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司内部产品组合接近货币化和产生有意义的收入流，TFF伏立康唑和TFF他克莫司2期项目将进行中期数据分析，预计2022年年中获得数据后寻找许可合作伙伴进行商业化 [15] - 烟酰胺项目明年年初完成1期研究将触发UNION Therapeutics的期权期，AUG - 3387项目将在1期后寻求制药合作伙伴进行许可授权 [16] - 公司致力于签署有意义的合作许可协议，目前与众多潜在合作伙伴就特定数据和协议条款进行讨论，虽部分进展比预期慢，但仍有信心年底完成交易 [24][26] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在全球疫情背景下成功推进4个开发项目，未出现明显延误且符合预算，内部产品组合正迅速达到重要经济里程碑 [17] - 公司认为自身在临床数据方面的持续成功将使投资者认识到其不仅是技术平台公司，还是创新驱动的专有疗法开发商，未来有望获得更多投资者认可 [99] 其他重要信息 - 公司目前约有100项在美国和其他地区已授予或待决的专利，学术和政府合作进展顺利，与多所高校和机构的合作项目处于不同阶段 [20] - PLUS Products优化了TFF大麻素配方并完成市场测试，有望近期成功商业推出 [23] - 公司将在12月13日举办第二届TFF科学日活动 [132] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请说明2021年第四季度和明年的研发费用趋势 - 第四季度研发费用预计与之前水平相当，随着临床试验在明年第一季度后逐渐成熟，费用将开始下降 [102] 问题2: 请更新GreenLight Biosciences疫苗合作的进展情况 - 公司已收到GreenLight的mRNA，完成了配方并送回样品，目前GreenLight正在进行测试，双方继续保持讨论和合作 [105] 问题3: 请介绍近期专利资产中有哪些突出的新增专利 - 公司在mRNA、siRNA等生物制剂领域取得进展时会申请广泛专利，同时注重在全球范围内扩展专利组合 [106] 问题4: 考虑到默克和辉瑞在抗病毒领域的最新进展，如何看待烟酰胺和AUG - 3387项目的价值 - 辉瑞药物存在药代动力学问题，需与利托那韦联用，可能产生全身毒性；而公司药物直接递送至感染部位，早期干预效果好，且烟酰胺具有广谱抗病毒活性，可作为泛呼吸道病毒治疗药物 [108][110] 问题5: 业务发展活动在年底前的预期进展如何，以及TFF TAC项目中期分析的规模、计划和符合有意义生物制药交易的患者暴露水平是多少 - 公司有多个合作项目本月将完成数据分析，有望年底前完成两项有意义的交易；TFF TAC项目2期研究计划招募20 - 25名患者，治疗28天，旨在为3期研究奠定基础 [112][114] 问题6: 薄膜冷冻平台如何在保持较低表面积与体积比以提高稳定性的同时维持适当的空气动力学性能 - 薄膜冷冻技术使用毫米级液滴，表面积与体积比低，有利于蛋白质稳定；而喷雾冷冻干燥使用微米级液滴，表面积与体积比高。公司产品粉末具有良好的可雾化性 [119][120] 问题7: 将TFF应用于PD - 1和TNFα是为了开发吸入性新药治疗肺部局部疾病，还是仅作为证明TFF平台能力的概念验证 - 这是作为模型来学习和预测不同抗体、蛋白质的物理化学性质，并非内部开发产品 [122] 问题8: TAC和VORI项目的未来路径和潜在获批时间线如何 - TAC项目希望2期研究减少3期招募患者数量，同时不影响寻找合作伙伴；VORI项目获批取决于数据，试验预计明年年中至第三季度结束，之后进行正常或加速审查 [123][124] 问题9: 之前提到的一种单克隆抗体稳定性测试10周是极限吗，能否持续更长时间 - 该测试仍在进行中，10周是在40摄氏度的苛刻条件下，目前仍在研究其稳定性 [129] 问题10: 呼吸机患者最终能否使用公司的粉末吸入剂 - 目前FDA未批准通过气管插管输送干粉的设备，公司临床意图是在患者入院和插管前进行治疗 [131]

公司融资情况 - 公司于2021年3月30日完成214万股普通股公开发行，发行价每股14美元，净收益约2800万美元[83] 主要产品临床试验进展 - 公司主要产品TFF Vori于2019年11月启动一期人体临床试验，2020年7月完成，各阶段有32名健康受试者参与[76][78] - 公司预计2022年向FDA提交TFF Tac - Lac的研究性新药申请[78] - 公司预计2021年第四季度开始TFF Niclosamide一期人体临床试验给药[76][78] - 2020年，公司TFF Tac - Lac的I期临床试验因新冠疫情暂时暂停给药，2020年和2021年第一季度部分非临床和临床活动进度略有放缓[88] 产品治疗用途及市场潜力 - 侵袭性肺曲霉病死亡率在部分患者群体中可达90%，TFF Vori可用于治疗和预防该病[78] - 公司认为TFF平台可改善全球约三分之二难溶性药物的溶解度[76] - 公司认为有数十种潜在药物候选者，潜在市场从1亿美元到超过5亿美元[77] 公司合作情况 - 公司于2020年11月1日与Augmenta Bioworks达成联合开发协议，合作开发COVID - 19单克隆抗体疗法干粉制剂[78] 产品研发相关活动 - 铝盐疫苗约占所有疫苗的35%，公司对TFF配制的含铝盐疫苗进行了药物和性能表征活动[84] 产品获批途径 - 公司认为TFF Vori和TFF Tac - Lac可能通过FDA的505(b)(2)监管途径获批，CBD药物候选者可能需通过505(b)(1)途径获得完整新药申请，铝盐疫苗干粉制剂需生物制品许可申请[81] 公司财务数据（赠款收入） - 2021年和2020年第三季度，公司分别确认了5万美元和0美元的赠款收入；2021年和2020年前九个月，分别确认了76,165美元和0美元的赠款收入[89] 公司财务数据（研发、行政费用及净亏损） - 2021年和2020年第三季度，公司研发费用分别为633.9993万美元和282.3669万美元，一般及行政费用分别为238.7585万美元和225.4912万美元，净亏损分别为867.8656万美元和505.8035万美元[90] - 2021年和2020年前九个月，公司研发费用分别为1438.0415万美元和762.6982万美元，一般及行政费用分别为738.6007万美元和514.7639万美元，净亏损分别为2098.8943万美元和1267.1812万美元[91] 公司财务数据（其他收入（费用）） - 2021年和2020年第三季度，公司其他收入（费用）分别为 - 1078美元和20,546美元；2021年和2020年前九个月，分别为70.1314万美元和10.2809万美元[92][93] 公司财务数据（资产及流动性） - 截至2021年9月30日，公司总资产约为4930万美元，营运资金约为4590万美元，流动性包括约4470万美元的现金及现金等价物[94] 公司业务概况 - 公司于2018年1月成立，尚未开展创收业务，目前业务包括初始产品候选药物的开发和早期测试[86] 公司子公司情况 - 2019年12月，公司成立了全资澳大利亚子公司TFF Pharmaceuticals Australia Pty Ltd进行临床研究[87] 费用增加原因 - 2021年研发费用增加主要是由于制造成本增加约220万美元、临床和临床前费用增加等；一般及行政费用增加主要是由于保险和投资者关系费用等增加[90] - 2021年前九个月研发费用增加主要是由于制造成本增加约330万美元、临床和临床前费用增加等；一般及行政费用增加主要是由于保险和投资者关系费用等增加[91]

公司概况 - 公司薄膜冷冻平台可将难吸收药物转化为可吸入干粉制剂，瞄准多个十亿美元以上市场[6] - 预计24个月内提交两份新药申请（NDA），临床和开发成本约2700万美元[6] - 拥有42项已授权和/或待授权专利，IP资产雄厚[6] 产品管线 - 伏立康唑吸入粉已完成1期试验，他克莫司吸入粉1期试验正在进行中[10] - 伏立康唑吸入粉治疗IPA和ABPA，预计约1100万美元到2022年第一季度提交NDA申请；他克莫司吸入粉用于肺移植和严重哮喘，预计约1500万美元到2022年第二季度提交NDA申请[24][29] - 伏立康唑吸入粉潜在全球净峰值销售额为1.6亿美元，假设急性IPA渗透率为18%，高危渗透率为2%；他克莫司吸入粉潜在全球净峰值销售额为4亿美元，假设渗透率为27%[30] 业务发展 - 与多家全球制药公司讨论，测试其专有化合物在TFF技术平台的应用，涉及疫苗、新化学实体等多个领域[35] - 与Augmenta Bioworks达成COVID - 19单克隆抗体疗法全球联合开发协议，有开发另外两种单克隆抗体的选择权[45] - 与Felix Biotechnology达成合作意向，Felix将获全球许可开发噬菌体生物疗法，最高支付2.81亿美元及销售提成[48] 技术优势 - 平台经过临床测试，可防止分子损伤，适用于干粉吸入器，制造准备就绪[10][16][17] - 利用薄膜冷冻技术可将化合物转化为干粉吸入形式，起效快、生物利用度和吸收性好[35] 市场机会 - 抗真菌药物销售额超40亿美元，IPA美国每年4万例，市场机会超3亿美元，ABPA每年10亿美元[24] - 肺移植可寻址市场超10亿美元，严重哮喘市场2023年将从每年10亿美元增长到53亿美元[28] - 开发无有害成分的大麻吸入产品，具有快速起效和持续递送的特点[54]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第二季度研发费用为280万美元，2020年同期为260万美元，增长原因是与尼可酰胺相关的临床前活动增加，以及与伏立康唑和他克莫司相关的临床活动增加 [42] - 2021年第二季度一般及行政费用为240万美元，2020年同期为130万美元 [43] - 2021年第二季度净亏损470万美元，2020年同期净亏损380万美元 [43] - 截至2021年6月30日，加权平均已发行普通股（基本和摊薄）为25,369,144股，2020年同期为19,071,658股 [43] - 截至2021年6月30日，总资产约为5720万美元，营运资金约为5390万美元，季度末流动性包括约5210万美元的现金及现金等价物 [43] 各条业务线数据和关键指标变化 内部临床开发项目 - 伏立康唑：已完成I期临床试验，计划在关键试验中研究80毫克剂量；Ib期哮喘患者研究中，40毫克剂量耐受性良好，已获批将剂量增至80毫克，目前正在完成该剂量组的入组；已开始与监管机构互动，确定关键试验的终点，并计划在年底前提交监管批准，开始治疗侵袭性肺曲霉病患者 [15][30][32] - 他克莫司：已成功完成单次和多次递增剂量研究以及慢性毒理学研究，正在为肺移植患者的II期研究做准备；I期健康受试者研究中，吸入制剂生物利用度高于口服制剂，1毫克每日两次的剂量使受试者平均血药浓度接近肺移植患者成功免疫抑制所需的上限 [14][33][35] 合作项目 - 尼可酰胺：已完成给药和毒理学研究，数据支持继续开发，预计第四季度初开始吸入制剂的I期研究 [37] - 与Augmenta Bioworks合作：已选定用于预防和治疗COVID - 19的先导单克隆抗体AUG - 3387，Catalent Biologics将进行细胞系开发、药物物质制造和扩大生产工作；该抗体可中和Delta变异株，对Delta Plus变异株也有理由相信有效 [24][38][39] - 与PLUS Products合作：薄膜冷冻版大麻素产品已进入市场测试阶段，PLUS已生产出认为可用于消费者反馈收集的制剂，预计很快得到反馈 [26] 各个市场数据和关键指标变化 - 伏立康唑预计将在侵袭性肺曲霉病市场占据重要份额，专注于需要治疗超过30天的患者群体 [12] - 他克莫司获批用于肺、肾、心和肝移植患者后，预计销售额潜力将超过10亿美元 [13] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 业务战略包括利用薄膜冷冻技术内部开发产品并授权给合作伙伴进行商业化，以及向制药公司合作伙伴授权该技术以配制其资产 [22] - 组建科学顾问委员会，成员包括医学、药物化学、病毒学和制剂科学等领域的知名专家，为公司提供专业知识和指导 [19][20] - 扩大内部开发项目管线，加强制药合作和政府及学术合同工作 [57] 行业竞争 - 公司认为其薄膜冷冻技术在将复杂分子转化为可吸入干粉方面具有独特优势，与其他干粉技术相比具有差异化 [54][58] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为目前投资者未充分关注公司取得的进展，但随着他克莫司和伏立康唑进入关键测试阶段，预计投资者对公司内部管线价值的看法将发生积极转变 [16] - 公司对完成内部临床资产组合的工作充满信心，这些资产产生的强劲数据为创造有意义的价值奠定了基础 [73] - 公司业务模式已创造了大量机会，与众多不同的合作伙伴共同推进项目，团队专注于现有项目的执行和业务发展方面的交易达成 [74][75] 其他重要信息 - 公司已提交基于生物制品的国际专利申请，并完成了基于疫苗、佐剂和单克隆抗体的三项临时专利申请的支持工作 [45] - 公司有多篇论文发表，包括在《KONA Powder and Particle Journal》《International Journal of Pharmaceutics》和bioRxiv上，展示了薄膜冷冻干燥技术在生物制品和疫苗等领域的应用和优势 [47][48][49] - 截至2021年8月1日，公司拥有58项已发布和/或已提交的专利 [70] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 公司与GreenLight的协议进展如何，以及近期宣布的Snack协议对其有何影响 - 公司与GreenLight有良好互动，在配方方面取得了出色成果，GreenLight获得融资对双方关系是积极进展，未来有机会达成有意义的交易 [77][78] 问题2: 是否仍对今年第三季度的大麻收入有信心 - 公司与PLUS进行了大量配方工作，目前处于对配方进行消费者测试的阶段，若反馈良好且无需调整，将准备推进 [79] 问题3: 2021年底伏立康唑和他克莫司的活动是指患者给药还是更早的活动 - 公司将尽力推进科学建议会议，协商终点并提交监管申请，希望年底前能对患者给药，但这取决于监管批准和患者招募情况；还将获取伏立康唑的RAD数据，发布他克莫司的I期数据报告，并推进II期关键试验 [84][85][86] 问题4: 他克莫司和伏立康唑进入关键研究的时间线是否仍按计划进行，以及根据I期入组情况如何看待数据时间线 - 公司认为将在明年上半年完成中期分析，试验可能在明年下半年结束 [93] 问题5: 他克莫司和伏立康唑接近完成后，公司未来的发展方向是什么，是依靠平台合作还是增加内部管线化合物 - 公司计划利用现有资金识别其他内部投资组合机会，可能通过合作开发项目或自行开展项目；合作伙伴项目正在显著增长，专利组合也已增加到58项 [96][99][100] 问题6: 公司的瑞德西韦制剂是否能实现肺部沉积，以及如何体现薄膜冷冻平台的价值 - 公司在多个啮齿动物模型中显示瑞德西韦制剂在肺部有良好沉积，认为解决了制剂问题，但该制剂是否为有效治疗方法还有待观察 [104] 问题7: 如何看待Philip Morris与Vectura的交易，以及如何将平台扩展到消费领域 - 公司目前专注于业务执行和为股东创造价值，会保持机会主义态度，但主要精力放在推进业务和达成更多合作上 [111][112] 问题8: 公司目前是否有正在审查的交易协议 - 公司有与一些合作伙伴的条款清单，但不意味着一定会达成交易，具体情况还需考虑经济因素和尽职调查结果 [113][137][139] 问题9: 他克莫司是否可以降低肺移植患者的剂量至接近其他移植（如心脏、肝脏和肾脏）的使用水平 - 临床PK数据显示低剂量可达到所需血药浓度，26周毒理学研究表明吸入给药可使肺部组织中的他克莫司水平比血液中高3 - 4倍，因此可以降低血药水平，同时在肺部组织中保持足够水平，减少对肾脏的系统性影响 [118][119] 问题10: 公司的AUG - 3387是否对Delta Plus变异株进行了测试 - Delta Plus变异株包含Delta变异株的所有突变以及K417N突变，公司已有数据表明AUG - 3387对包含K417N突变的Beta变异株有效，因此有理由相信其对Delta Plus变异株也有效，但由于获取测试试剂存在时间滞后，相关测试将后续进行 [122][123] 问题11: 公司与Catalent的合作关系如何 - Catalent是生物制药领域领先的合同生产组织（CMO），公司很高兴其参与生产Augmenta的单克隆抗体，这有助于满足与合作伙伴日益成熟的讨论需求，提升公司在生物制品生产方面的能力和专业知识 [124][126][127] 问题12: 公司是否与Dyadic有合作 - 公司已成功配制了Dyadic的一种疫苗候选物，未来有机会推进该项目 [129] 问题13: 公司是否有已完成的条款清单正在审查 - 公司与一些合作伙伴有条款清单，但不保证能达成交易，还需考虑经济因素和尽职调查情况 [137][139] 问题14: 他克莫司和伏立康唑的孤儿药资格情况及时间框架 - 他克莫司已获得孤儿药资格，伏立康唑正在申请孤儿药指定，但具体时间取决于监管机构 [143][144][145] 问题15: GLP结果是否即将公布 - 公司已完成并正在进行GLP毒理学研究，且所有临床工作均按照GMP标准进行生产，公司所有工作均符合GTP、GLP和GMP要求 [147]