公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2024年2月29日，公司总资产为72,090,000美元，较2023年11月30日的77,769,000美元下降7.29%[3] - 截至2024年2月29日，公司总负债为96,692,000美元，较2023年11月30日的98,639,000美元下降1.97%[3] - 截至2024年2月29日，公司总股本和认股权证价值为363,927,000美元，与2023年11月30日持平[3] - 截至2024年2月29日，公司累计其他综合收益为744,000美元，较2023年11月30日的684,000美元增长8.77%[3] - 2024年第一季度，公司实现营收16,247,000美元，较2023年同期的19,908,000美元下降18.39%[5] - 2024年第一季度，公司总运营费用为18,493,000美元，较2023年同期的25,315,000美元下降26.95%[5] - 2024年第一季度，公司运营活动亏损2,246,000美元，较2023年同期的5,407,000美元亏损额收窄58.46%[5] - 2024年第一季度，公司净亏损为4,481,000美元，较2023年同期的10,443,000美元亏损额收窄57.09%[5] - 2024年第一季度，公司综合损失为4,421,000美元，较2023年同期的10,366,000美元损失额收窄57.35%[5] - 2024年2月29日结束的三个月内，公司净亏损4481000美元，2023年同期为10443000美元；经营活动产生正现金流1421000美元，2023年同期为2361000美元[17] - 截至2024年2月29日，现金为32240000美元，债券和货币市场基金为6213000美元[17] - 2024年产品净销售额为16247000美元，2023年为19908000美元；美国市场净销售额为16169000美元，2023年为19645000美元；欧洲市场净销售额为78000美元，2023年为263000美元[28] - 2024年财务收入为629000美元，2023年为348000美元；财务成本为2754000美元，2023年为5288000美元；净财务成本为2125000美元，2023年为4940000美元[29] - 2024年第一季度，因替沙莫林F8配方待营销批准，确认存货拨备837000美元，2023年无此项[30] - 截至2024年2月29日，各项准备金余额总计6195000美元，其中回扣和返利为3987000美元，退货为2157000美元，重组为51000美元[31] - 2024年2月29日基本每股亏损计算基于公司普通股股东净亏损4,481千美元，加权平均流通普通股数量为49,361,835股；2023年分别为10,443千美元和24,201,582股[56] - 2024年2月29日，2,051,970份期权和5,000,000份马拉松认股权证因具有反摊薄效应未纳入稀释普通股加权平均数量计算；2023年为2,282,823份期权[56] - 2024年2月29日应付账款和应计负债中新增物业和设备为0千美元，2023年为74千美元；递延融资成本分别为165千美元和196千美元[58] - 公司超99%的收入来自美国客户RxCrossroads，2024年为16,169千美元，2023年为16,645千美元[67][68] - 截至2024年2月29日，公司非流动资产14,149千美元，位于加拿大13,809千美元、美国56千美元、爱尔兰284千美元[68] 公司贷款相关情况 - 2022年7月20日，公司与Marathon签订信贷协议，贷款额度最高达1亿美元，分四期发放[32] - 2022年7月27日，发放40000000美元（第一笔贷款）；2023年6月21日，发放20000000美元（第二笔贷款），公司不满足提取另外15000000美元和25000000美元的先决条件[33] - 公司贷款协议包含最低流动性等契约，截至2024年2月29日，修订后的协议要求最低流动性在15000000 - 20000000美元之间，并设定季度最低调整后EBITDA目标[18][19] - 贷款最低流动性契约：2023年7月29日至10月31日为1500万美元，之后为2000万美元，若F8配方未获批则为3000万美元[34] - 第五次修订协议：公司同意支付54万美元（摊余价值60万美元），占2023年10月13日未偿本金6000万美元的100个基点，并将马拉松认股权证行权价从每股5.8美元降至2.3美元[34] - 贷款设施条款：初始期限5年，前24个月只付利息，利率为SOFR加9.5%，2024年7月开始分期还款，提前还款有不同比例的溢价[35] - 贷款设施账面价值：2024年2月29日为5824.9万美元，其中流动部分为1235.4万美元，非流动部分为4589.5万美元[38] 公司股权及期权相关情况 - 2023年7月19日，董事会批准已发行和流通普通股按1比4进行合并，于7月31日生效[14] - 2023年10月31日公开发行1250万股普通股，每股1美元，总收益1250万美元；11月14日发行16万股，收益16万美元；同时私募发行911.8184万股普通股和338.1816万份认购收据，收益1250万美元，发行成本205.3万美元[42] - 813.055万份公开发行认股权证于2024年1月19日到期[41] - 马拉松认股权证：2023年2月27日发行500万份，可兑换125万股，初始行权价5.8美元，现降至2.3美元，2024年2月29日公允价值重计量收益21.3万美元[44][45][46] - 股票期权计划：2023年3月28日修订，可发行股份不超已发行股份的17%，2024年2月29日可授予576.4622万份期权[48][49] - 加元期权情况：2024年2月29日，未行使期权177.3851万份，加权平均行权价8.48美元；可行使期权119.9279万份，加权平均行权价9.83美元[50] - 2024年2月29日未行使期权价值为278,119千美元，行使价为6.84美元；2023年2月28日未行使期权价值为310,578千美元，行使价为5.92美元[52] - 2024年第一季度基于股份的薪酬费用为689美元，2023年为626美元[52] - 2023年授予期权时，加元计价的无风险利率为3.33%，预期波动率为64.3%；美元计价的无风险利率为3.92%，预期波动率为62%[52][53] - 2023年2月28日加元计价授予792,193份期权，授予日加权平均公允价值为2.76美元（加元3.76）；美元计价授予203,935份期权，授予日加权平均公允价值为2.72美元[54][55] 公司业务调整相关情况 - 2024年3月22日公司宣布逐步缩减临床前肿瘤研究活动，预计产生约600千美元重组费用和约800千美元设备加速折旧费用[69]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第四季度营收2350万美元，为公司历史单季最高，全年营收达8180万美元 [11] - 2024年全年营收指引为8700 - 9000万美元，调整后EBITDA指引为1300 - 1500万美元 [12] - 2023年第四季度调整后EBITDA为500万美元，连续两个季度为正，全年调整后EBITDA亏损290万美元，较2022年的2200万美元大幅收窄 [28] - 2023年第四季度G&A费用为370万美元，较2022年第四季度的400万美元下降7.5%，剔除重组相关费用后下降14.8% [40] - 2023年第四季度研发费用为520万美元，较2022年同期的950万美元大幅减少 [55] - 2023年第四季度销售费用为680万美元，较2022年同期的780万美元减少100万美元 [56] - 2023年第四季度净财务成本为540万美元 [58] - 2023财年末净债务为2000万美元，现金、债券和货币市场基金共计4040万美元，Marathon贷款额度已提取6060万美元 [59][73] 各条业务线数据和关键指标变化 - EGRIFTA SV：2023年第四季度净销售额达1700万美元，同比增长17.3%，全年销售额增长6.4% [51][52] - Trogarzo：2023年第四季度净销售额为650万美元，同比下降6.7% [52] 各个市场数据和关键指标变化 未提及 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司将主要精力转向商业运营，减少研发投入，通过有机和无机机会实现增长和盈利 [27] - 计划通过并购获取与公司专业领域契合的增值产品，加速公司盈利 [48] - 寻求肿瘤学项目投资回报，为sudocetaxel zendusortide及整个肿瘤学平台寻找合作伙伴 [49] - 针对多药耐药的医疗保健提供者开展促销活动，提升Trogarzo价值和盈利能力 [44] - 面临HIV市场新进入者竞争压力，Trogarzo销售基本持平，预计未来呈平稳至适度增长 [82] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2023年下半年业务好转，第四季度销售创新高，调整后EBITDA大幅改善，融资增强了资产负债表 [26] - 尽管2024年上半年营收增长可能有波动，但对全年增长有信心，关键绩效指标显示目标有望实现甚至超越 [13][14] - 对F8配方有信心，计划解决FDA意见，争取在2024年底前重新提交申请并获批 [18][32] - 肿瘤学项目进展顺利，有望吸引肿瘤学领域参与者关注 [36] 其他重要信息 - 公司使用调整后EBITDA这一非IFRS指标评估运营表现和财务状况，相关调整与净亏损的 reconciliation可在MD&A中查看 [4][9] - 2023年12月FDA批准Trogarzo的IV推注负荷剂量，简化给药方式 [20] - 公司已招募6名患者参加sudocetaxel zendusortide的1期临床试验第三部分，预计2024年报告结果 [35] - 公司在临床前研究中推进新的肽药物偶联物研发 [38] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：请详细说明2024年SG&A和R&D的运营费用情况，以及业务发展方面的目标资产类型 - 2024年SG&A费用与2023年第四季度相近，可能略有增加；R&D方面，500万美元的肿瘤学投资主要在今年前两个季度，下半年会下降 [77] - 业务发展目标资产为HIV、HIV相关、小型代谢疾病和小型肝病领域，公司在这些领域有内部专业知识，商业模式类似罕见病公司 [62] 问题2：EGRIFTA和Trogarzo近期是否有提价，以及使用新给药方案何时能看到1902的初步数据 - Trogarzo提价3.39，EGRIFTA提价约4.9 [79] - 难以准确预测看到数据的时间，目前已改进试验方案，预计三个月后招募另外6名患者，确认疗效通常需4 - 5个月，今年有望看到数据 [80] 问题3：请评论HIV市场新兴竞争格局，以及公司产品组合在减少生命周期管理和研发投入情况下如何保持竞争力 - 市场上Sunlenca（lenacapavir）带来竞争压力，但Trogarzo作为多药耐药感染的最后防线仍有需求，公司通过改进给药方式提高其可及性，预计未来销售平稳至适度增长 [82] 问题4：肿瘤学资产合作的可能性范围，是打算完全转移费用还是保留部分费用以换取更好的后端经济效益 - 公司在与多家肿瘤学公司讨论合作，目前有一定人体数据且平台潜力大，预计年底前能创造价值，但具体合作形式需根据数据情况确定 [95] 问题5：公司调整后EBITDA转正后，对现金流转正是否有预期 - 预计今年年底实现自由现金流转正，未来营收持续增长且费用水平已调整，现金流状况将改善 [94] 问题6：NASH领域的合作情况如何 - 公司仍活跃于NASH领域，但该领域不确定性高，公司化合物可增加肌肉质量，若GLP - 1药物在该领域需要补充增肌功能，公司有合作机会，目前正与相关公司进行沟通 [108]

财务状况 - 截至2023年11月30日，公司现金、债券和货币市场基金共计4040万美元，而需偿还的贷款本金为6060万美元[39][43] - 2023财年公司净亏损2400万美元，且无法保证未来能实现盈利[45] - 2023年11月30日止三个月和2023财年，公司经营现金流分别为负410万美元和负570万美元[49] - 审计报告对公司自2023年11月30日起至少12个月内持续经营能力存疑[37][38] 信贷协议相关 - 马拉松信贷协议下贷款利率基于有担保隔夜融资利率（SOFR）加9.5%[50] - 若马拉松信贷协议发生违约事件，贷款利率将提高300个基点[41][42][43][53][57] - 马拉松信贷协议要求公司始终保持1500万至2000万美元的最低流动性[56] - 过去公司曾违反马拉松信贷协议条款，未来无法保证能获得额外豁免或修订[44] - 2022年7月20日，公司与Marathon签订信贷协议，信贷额度最高达1亿美元，分四期发放，分别为4000万美元、2000万美元、1500万美元和2500万美元，目前已提取6000万美元[198] - 2023年2月27日，公司对信贷协议进行修订，取消提取第二期2000万美元的部分条件，作为交换向Marathon发行500万份普通股认购权证，行权价为每股5.80美元，有效期至2030年2月27日[200] - 2023年6月21日，公司提取了第二期2000万美元[200] - 公司多次修订马拉松信贷协议，将维持的流动性金额从2000万美元降至1400万美元（7月10 - 21日），后又调至1600万美元（至7月28日），11月1日起设定为2000万美元，10月31日后根据调整后EBITDA阈值调整为1500 - 2000万美元[201][202][204] - 为修订马拉松信贷协议，公司同意支付60万美元（按当日6000万美元有息债务的100个基点计算），并将马拉松认股权证行使价从5.80美元重定价为2.30美元[204] - 截至2024年7月27日，公司偿还马拉松信贷协议下4000万美元未偿本金受限制，之后将根据情况评估[214] 盈利能力相关 - 公司盈利能力取决于产品商业化、成本控制和获取新产品能力等因素[45] 业务依赖相关 - 公司商业成功和收入增长依赖美国市场EGRIFTA SV®和Trogarzo®的商业化[58] - 超95%的收入来自向美国独家经销商McKesson销售产品[63] - 公司依赖EGRIFTA SV®和Trogarzo®的收入，产品负面发展会有重大不利影响[62] - 与McKesson的协议若终止、无法达成新协议或出现违约纠纷，销售和收入可能大幅下降[63] - 依赖第三方进行产品制造、分销和商业化，第三方问题会影响收入和业务前景[65] 产品相关风险 - 验证额外第三方制造商至少需要24个月，最长可达36个月或更久[66] - 产品安全问题可能导致标签限制、召回或撤市，影响业务和前景[79] - 产品收入高度依赖患者报销，第三方支付方降低报销水平或停止报销会影响销售[81] - 美国政府资助报销项目的产品销售占比大，拒绝覆盖会严重影响收入[82] - 产品市场接受度取决于安全有效性、存储要求、报销情况等多因素[83] - 产品未被市场接受会限制收入增长和盈利，影响公司价值和股价[84] - 公司面临多方面竞争，Trogarzo®在美国面临Fostemsavir和Lenacapavir竞争，EGRIFTA SV®面临销售人类生长激素等产品的公司竞争[85] - 若发现HIV疫苗或治愈方法，公司产品销售和收入增长将受重大不利影响[86] 研发情况 - 研发活动成本高、风险大，公司多项研发计划不一定能产生积极结果[88] - 2023年1月4日宣布sudocetaxel zendusortide开发将分阶段进行，目标是在2023年及以后实现正调整后息税折旧摊销前利润（Adjusted EBITDA）[90] - 2023年6月2日FDA接受sudocetaxel zendusortide一期临床试验修订方案，公司恢复该试验，修订方案旨在改善治疗窗口和延长治疗时间[91] - 2024年1月24日FDA就F8配方向公司发出完整回应函（CRL），提出化学、制造和控制等方面问题及免疫原性风险相关信息要求[95] - 2021年3月26日公司向FDA提交EGRIFTA SV®产品标签使用说明补充申请，2022年3月15日FDA回函要求进行人类因素研究（HFS），公司需在2024年9月15日前提交结果[98] - 公司已完成EGRIFTA SV® HFS的形成性研究，验证研究待进行，结果待提交和接受FDA审核[100] - 进行EGRIFTA SV® HFS验证研究预计成本高，会影响公司运营费用和调整后息税折旧摊销前利润增长及盈利能力[101] - 若F8配方未获批，公司可能需进行额外测试，会延迟商业化时间并产生额外费用和潜在库存减记，还可能导致生物类似药进入市场影响收入和运营结果[97] - 公司决定寻找合作伙伴开展替莫瑞林治疗NASH的2b/3期临床试验，目前正在寻找且初步讨论进行中，但不确定能否找到合适伙伴[102] - 2022年2月公司向FDA提交修订方案，FDA提出意见和问题，公司决定在找到伙伴后再回复[102][105] - 修订方案采用2b/3期无缝研究设计，先分析约350名患者数据，再决定是否让全部1094名患者完成18个月治疗[105] - 公司按FDA指南设计试验，可能无法获得欧洲药品管理局对替莫瑞林治疗NASH的批准[102][108] - 若无法找到伙伴或获得足够资金，公司可能取消该项目，影响长期收入、增长和前景[102][106] - 即使找到伙伴，若无法妥善回应FDA问题，试验可能延迟或无法开展[102][107] - 临床试验面临多种风险，如结果不佳、与研究地点协议难达成、物料不足等，可能导致延迟或取消[111] 监管风险 - 制药行业受严格监管，公司可能面临联邦和州欺诈及滥用法律风险，违规会产生严重后果[114][116][119] - 美国司法部审查医疗公司与提供者的互动，增加公司成本和业务风险[117] - 近期美联邦和州加强对医生营销付款监管，公司需应对不同合规和报告要求[118] - 若FDA认定公司促销材料或培训构成超说明书用药推广，可能要求修改材料、采取纠正措施或进行监管执法行动，其他执法机构也可能采取行动并导致高额罚款[122] - 公司不得在加拿大和欧洲开展EGRIFTA SV®和Trogarzo®的促销活动，因产品未获该地区批准，获批后才可开展[123] - 若公司未能在产品开发、审批或商业化过程中遵守适用要求，可能受到行政或司法制裁，包括拒绝批准申请、撤回批准、产品召回等[124][125] 知识产权相关 - 公司关于替沙莫瑞林用于减少HIV感染脂肪代谢障碍成年患者腹部多余脂肪的专利保护于2023年8月到期，使用F8配方销售替沙莫瑞林的专利保护至2033年[126][127] - 公司保护知识产权依赖有效专利、商标、版权和商业秘密，但专利和商标的授予、范围、有效性和可执行性不确定，可能被挑战、无效或规避[130][131] - 公司商业成功部分取决于不侵犯第三方专利和其他知识产权，但难以确定是否侵权，可能面临诉讼[137][138][139] - 若公司被认定侵犯第三方专利或其他知识产权，可能需签订不利的许可协议、支付损害赔偿、停止产品开发和商业化[140] 合同与诉讼风险 - 若公司未能履行与商业伙伴和第三方服务提供商的合同义务，可能面临损害赔偿和合同终止，影响业务和财务状况[142][143] - 若产品责任诉讼针对公司，可能导致昂贵耗时的诉讼和重大责任，影响财务状况和声誉[145][146] 股票相关 - 公司普通股在纳斯达克的收盘价自上市至2023年12月31日，范围从低点0.89美元到高点16.28美元[170] - 若公司普通股最低出价连续30个交易日低于每股1美元，可能从纳斯达克退市，退市后有180个日历日的补救期，若仍未达标，满足条件可再获180个日历日补救期[174][175] - 股东权利计划规定，持有公司普通股低于20%的权利持有人，可按当时市场价格50%的折扣认购普通股[183] 公司基本信息 - 公司于1993年10月19日根据《魁北克公司法》成立，2011年2月14日该法被《魁北克商业公司法》取代[190][191] - 公司授权发行无面值的无限数量普通股和优先股[192] - 公司普通股在多伦多证券交易所代码为“TH”，在纳斯达克代码为“THTX”[196] - 公司从未支付过普通股现金股息，且近期无支付计划[197] 公司财务操作 - 2023年6月30日，公司偿还了2750万美元5.75%可转换无担保优先票据的全部未偿本金，此前于2022年7月回购并注销了3000万美元[205] - 2023年7月31日，公司完成已发行和流通普通股的合并，4股合并为1股[206] - 公司于2023年7月启动研发活动重组，预计2024财年及以后每年节省至少550万美元，第三季度记录71.9万美元费用；10月宣布进一步调整，预计每年额外节省约350万美元，第四季度记录约124.4万美元重组费用[208] - 2023年10月31日，公司完成融资，总收益2500万美元，公开发行1250万股普通股，私募发行911.8184万股普通股和338.1816份可交换认购收据；私募向投资者支付1.5%承诺费，公开发行授予承销商30天期权，部分行使获得16万美元收益[209] - 公司计划将公开发行和私募所得净收益用于一般公司用途，包括营运资金、行政费用、商业化费用、偿还信贷协议债务、潜在收购或产品引进[209][212] 资本剥离费用 - 2022财年，公司因将Trogarzo®在欧洲的商业化权利归还泰德而产生640万美元资本剥离费用[215] 产品商业化与研发领域 - 公司目前商业化两款HIV治疗产品EGRIFTA SV®和Trogarzo®，并在肿瘤学和NASH领域开展研发活动[218] Trogarzo®产品情况 - Trogarzo®于2018年3月6日获FDA批准，4月30日在美国上市[226] - Trogarzo®于2019年9月获EMA批准，2022年4月公司终止欧洲商业化授权，EMA撤回其在欧洲的营销批准[227] - Trogarzo®负荷剂量为2000mg，维持剂量为每两周800mg [229] - 2022年10月3日，FDA批准Trogarzo®维持剂量30秒静脉推注给药法；2023年12月13日，FDA批准其负荷剂量静脉推注给药法[231] - 2023年10月13日，公司公布Trogarzo®肌肉注射法研究结果，研究共招募21名受试者[232] - Trogarzo®肌肉注射平均谷浓度大于15µg/mL，高于治疗水平0.3µg/mL [232] - 肌肉注射与静脉输注在HIV阳性受试者中的平均谷浓度相当，但主要终点未达等效限值（0.8, 1.25），比值的90%置信区间为（0.69, 1.08）[232] - 所有HIV阳性受试者在肌肉注射阶段及整个研究中均维持病毒抑制[232] - 每个研究受试者接受8周肌肉注射维持剂量治疗，共进行152次肌肉注射，耐受性良好[232] - 2024年1月2日，公司向FDA提交补充生物制品许可申请，寻求批准Trogarzo®维持剂量的肌肉注射法[233]

公司整体财务数据关键指标变化 - 2023财年第四季度公司收入2345.2万美元，同比增长9.5%；全年收入8176.4万美元，同比增长2.1%[3][9][19] - 2023财年第四季度调整后EBITDA为496.5万美元，上年同期亏损243.9万美元；全年调整后EBITDA亏损290万美元，较2022年改善超1900万美元[4][17] - 2023财年第四季度净亏损275.5万美元，合每股亏损0.08美元；上年同期净亏损792.9万美元，合每股亏损0.09美元[18] - 2023财年销售成本1963.5万美元，低于2022年的2627.9万美元[22] - 2023财年研发费用3037万美元，较2022年的3693.9万美元下降17.8%[24] - 2023财年销售费用2676.9万美元，低于2022年的3939.1万美元[25] - 2023财年一般及行政费用1561.7万美元，低于2022年的1735.6万美元[27] - 公司预计2024年全年收入8700 - 9000万美元，调整后EBITDA为1300 - 1500万美元[5][8] - 2023财年调整后EBITDA为 - 290.7万美元，2022财年为 - 2208.8万美元[29] - 2023财年净亏损2395.7万美元，合每股0.91美元；2022财年净亏损4723.7万美元，合每股1.98美元[30] - 2023财年经营活动现金流量为 - 567.8万美元，2022财年为 - 1469.2万美元[32] 各业务线数据关键指标变化 - 2023财年第四季度EGRIFTA SV®净销售额1695.8万美元，同比增长17.3%；全年净销售额5370.5万美元，同比增长6.4%[3][10][20] - 2023财年第四季度Trogarzo®净销售额649.4万美元，同比下降6.7%；全年净销售额2805.9万美元，同比下降5.2%[3][11][21] 公司资金状况 - 截至2023年11月30日，公司现金为3409.7万美元，债券和货币市场基金为629万美元[32] - 截至2023年11月30日，现金、债券和货币市场基金共计4038.7万美元，2022年同期为3307万美元[38] - 2023财年公司从马拉松信贷协议第二次提款获得净收益1930万美元[42] - 2023财年第四季度，公司通过发行普通股等获得净收益2357.5万美元[43] 公司信贷相关情况 - 2023年7月3日公司发生流动性违约，9月21日违约被豁免[33] - 修订后的最低流动性要求在2023年10月31日后为1500万 - 2000万美元[34] - 公司不符合提取贷款安排第三（1500万美元）和第四（2500万美元）期款项的先决条件，这些款项将于2024年3月31日后不再可用[44] - 若马拉松信贷协议违约，未偿还贷款金额利率将提高300个基点[59] 公司2024年业务预期 - 公司预计2024年产品销售将持续增长[58] - 公司计划在2024年控制好费用，无意外事件增加费用[58] - 公司假设美国不会批准EGRIFTA SV®生物类似药商业化[58] - 公司预计能解决FDA问题并重新提交F8配方文件获批[58] - 公司预计1期sudocetaxel zendusortide临床试验有疗效且不影响安全性[58] - 公司预计能成功开发新肽 - 药物偶联物并从SORT1+技术平台获取价值[58] - 公司预计能识别并达成交易增加商业资产到获批产品组合[58] - 公司预计2024财年末产品销售可能下降或停滞[59] - 公司预计可能因未知事件导致2024财年末调整后EBITDA为负[59]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度营收为2090万美元,与去年同期持平,但较第二季度的1750万美元有所回升 [28] - 第三季度调整后EBITDA为220万美元,去年同期为-390万美元,第二季度为-610万美元 [36] - 第三季度净销售成本为500万美元,去年同期为530万美元 [31] - 第三季度研发费用同比下降36%,销售费用同比下降20%,管理费用同比下降12% [33][34][35] - 第三季度末现金及等价物为2290万美元 [38] 各条业务线数据和关键指标变化 - 第三季度EGRIFTA SV净销售额为1320万美元,同比增长2.3%,主要得益于售价上涨,但部分被政府回扣增加所抵消 [29] - 第三季度Trogarzo净销售额为770万美元,同比下降3.3%,主要由于停止在欧洲市场的销售,以及北美市场销量略有下降,但售价有所提高 [30] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于通过产品线扩展延长现有产品的生命周期,例如向FDA提交EGRIFTA F8制剂的上市申请 [15] - 公司致力于推进其主要抗癌药物sudocetaxel zendusortide的开发,计划在2024年报告1期临床试验的初步安全性和有效性数据 [15] - 公司正在寻求通过收购或合作来扩大其商业产品组合,重点关注HIV相关产品、HIV相邻领域以及小型代谢疾病产品 [75] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对2023年剩余时间和2024年的财务和运营计划充满信心,尽管面临一些挑战,但已从成功和挫折中吸取了教训 [13] - 管理层预计2023年全年收入将在8200万至8500万美元之间,较第二季度有所回升 [19] - 管理层认为,随着一些关键项目的完成,研发和运营费用将大幅减少,从而提高盈利能力 [17] - 管理层对与Marathon修改贷款契约感到满意,认为这反映了对其执行公司目标能力的信心 [16] 其他重要信息 - 公司使用调整后EBITDA作为衡量其运营绩效和财务状况的指标,认为该指标比IFRS或U.S. GAAP下的财务指标更能反映其日常运营情况 [7] - 公司已向FDA提交了Trogarzo IM制剂的上市申请,预计将在2023年第四季度获得批准 [22] - 公司正在推进其NASH资产的开发,并寻求研究合作伙伴 [25] 问答环节所有提问和回答 问题: EGRIFTA F8制剂的潜在市场影响 - 管理层认为,F8制剂将通过提高患者依从性来推动销售增长,但不会成为主要驱动因素 [43][45] 问题: 抗癌药物sudocetaxel zendusortide的研发支出预期 - 管理层预计,随着一些关键项目的完成,研发支出将减少,但不会影响其产生新处方的能力 [47][49][50] 问题: 2024年收入增长的主要驱动因素 - 管理层认为,EGRIFTA F8制剂将有助于推动2024年的销售增长,但主要驱动因素仍然是现有产品的持续增长 [56][58] 问题: Trogarzo IM制剂的给药方案 - 管理层表示,Trogarzo IM制剂需要每两周注射两次,每次2.3毫升,患者对该制剂的耐受性良好 [59][61] 问题: 第三季度产品销售的量价关系 - 管理层指出,第三季度产品销量持平,但价格有所上涨,部分被政府回扣增加所抵消 [66][67] 问题: 第四季度收入预期的驱动因素 - 管理层预计,第四季度收入增长将主要由销量驱动,没有计划在第四季度提价 [70][71] 问题: 公司对扩展商业产品组合的看法 - 管理层表示,正在寻求通过收购或合作来扩大其商业产品组合,重点关注HIV相关产品、HIV相邻领域以及小型代谢疾病产品 [75][76][78] 问题: 抗癌药物sudocetaxel zendusortide 1期临床试验的预期结果 - 管理层预计,到2024年年中,将有16名患者完成给药,并报告初步的安全性和有效性数据 [84][86]

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2023年8月31日，公司总资产为56,686,000美元，较2022年11月30日的93,260,000美元下降39.22%[3] - 截至2023年8月31日，公司总负债为98,390,000美元，较2022年11月30日的115,831,000美元下降15.06%[3] - 2023年第三季度，公司收入为20,855,000美元，与2022年同期的20,811,000美元基本持平[4] - 2023年前九个月，公司收入为58,312,000美元，较2022年同期的58,636,000美元下降0.55%[4] - 2023年第三季度，公司净亏损为746,000美元，较2022年同期的7,549,000美元大幅收窄[4] - 2023年前九个月，公司净亏损为21,202,000美元，较2022年同期的39,308,000美元有所收窄[4] - 截至2023年8月31日，公司现金为14,966,000美元，较2022年11月30日的23,856,000美元下降37.26%[3] - 截至2023年8月31日，公司存货为6,723,000美元，较2022年11月30日的19,688,000美元下降65.84%[3] - 2023年前九个月，公司研发费用为25,141,000美元，较2022年同期的27,484,000美元下降8.52%[4] - 2023年前九个月，公司销售费用为20,021,000美元，较2022年同期的31,582,000美元下降36.60%[4] - 2023年和2022年截至8月31日的三个月内，公司净亏损分别为754.9万美元和74.6万美元[10] - 2023年和2022年截至8月31日的九个月内，公司净亏损分别为2120.2万美元和3930.8万美元[10] - 2023年和2022年截至8月31日的三个月内，公司发行贷款安排所得款项均为2000万美元，2022年为4000万美元[10] - 2023年和2022年截至8月31日的九个月内，公司发行贷款安排所得款项均为2000万美元，2022年为4000万美元[10] - 2023年和2022年截至8月31日的三个月内，公司出售债券和货币市场基金所得款项分别为57.3万美元和591.3万美元[10] - 2023年和2022年截至8月31日的九个月内，公司出售债券和货币市场基金所得款项分别为138.8万美元和631.9万美元[10] - 2023年和2022年截至8月31日的三个月内，公司现金净变动分别为 - 202.7万美元和1030.9万美元[10] - 2023年和2022年截至8月31日的九个月内，公司现金净变动分别为 - 892.4万美元和311.6万美元[10] - 2023年和2022年截至8月31日的三个月内，公司期初现金分别为1695.7万美元和1320万美元[10] - 2023年和2022年截至8月31日的九个月内，公司期初现金分别为2385.6万美元和2039.9万美元[10] - 截至2023年8月31日的九个月，公司净亏损2.1202亿美元（2022年为3.9308亿美元），经营活动现金流量为负157.2万美元（2022年为负949.1万美元）[20] - 2023年第三季度净销售额为20,855,000美元，2022年同期为20,811,000美元；2023年前九个月净销售额为58,312,000美元，2022年同期为58,636,000美元[36] - 2023年第三季度金融工具公允价值净收益为1,939,000美元，2022年同期为0；2023年前九个月为2,054,000美元，2022年同期为0[37] - 2023年第二季度确认了170,000美元的库存准备，2022年同期为0[38] - 2023年第二季度价值3,295,000美元的库存退回给TaiMed Biologics Inc.，应付账款减少3,399,000美元[39] - 截至2023年8月31日，准备金余额为9,306,000美元，其中回扣和返利为6,942,000美元，退货为1,916,000美元，重组为448,000美元[40] - 2023年3 - 8月基本每股亏损基于公司普通股股东净亏损74.6万美元（2022年为754.9万美元）计算，1 - 8月基于净亏损2120.2万美元（2022年为3930.8万美元）计算[64] - 2023年三个和九个月期间，来自RxCrossroads的收入分别为2077万美元和5788.3万美元，2022年分别为2028.1万美元和5745万美元[79] - 2023年三个和九个月期间，其他收入分别为8.5万美元和42.9万美元，2022年分别为53万美元和118.6万美元[79] - 2023年公司超99%的收入来自RxCrossroads，2022年为97%[78] 公司股权与认股权证相关情况 - 2023年7月19日，董事会批准按1比4的比例对已发行和流通的普通股进行合并，于7月31日生效[16] - 截至2023年8月31日，有813.055万份公开发行认股权证流通在外，4份公开发行认股权证可按12.72美元的行使价购买1股普通股[53] - 2023年2月27日，公司向Marathon发行500万份普通股购买认股权证，4份Marathon认股权证可按5.80美元的行使价购买1股合并后普通股[53] - 截至2023年5月31日，根据股票期权计划最多可授予237.804万份期权，截至2023年8月31日，公司仍可授予198.9137万份期权（2022年为101.7336万份）[57] - 2023年3 - 8月和1 - 8月，股票期权计划下的股份支付费用分别为51.5万美元和185.3万美元（2022年分别为82万美元和301.4万美元）[60] - 2023年3 - 8月和1 - 8月授予的加元期权数量为79.2193万份，加权平均授予日公允价值为2.76美元（加元3.76）；授予的美元期权数量为20.3935万份，加权平均授予日公允价值为2.72美元[62] - 2023年3 - 8月和1 - 8月，223.4732万份（2022年为135.6205万份）股票期权、813.055万份公开发行认股权证和500万份Marathon认股权证因具有反稀释作用未纳入稀释普通股加权平均数计算[64] 公司贷款安排相关情况 - 2023年7月3日，公司违反贷款安排的最低流动性契约，9月21日获得贷款人豁免[20] - 贷款安排分四期提供，包含各种契约，7月对最低流动性契约进行了修订，7月29日至10月31日最低流动性契约为1500万美元，之后恢复至2000万美元；若F8配方的替莫瑞林在2024年3月31日前未获FDA批准，最低流动性契约将设定为3000万美元[21][22] - 贷款额度最高为1亿美元，分四期发放，截至2023年8月31日，贷款账面价值为57,143,000美元[42][45][47] - 2023年7月3日公司出现流动性违约，后多次修改贷款额度条款，2023年9月21日获得贷款人豁免[43] - 贷款额度初始期限为五年（若提取第三期贷款则为六年），前24个月（若提取第三期贷款则为36个月）只付利息，利率为有担保隔夜融资利率加9.5%[48] - 贷款额度规定了季度收入目标和最低流动性契约，在F8配方获得批准前，公司需维持一定的现金、现金等价物和短期投资金额[48] - 2023年9月21日，公司获得Marathon关于流动性违约的豁免[81] - 2023年9月24日，公司原则上同意支付60万美元或按当日债务融资额（6000万美元）的100个基点计算的金额，并将马拉松认股权证行使价重定为2.30美元[82] - 贷款安排修订包括取消若F8配方在2024年3月31日前未获FDA批准需维持3000万美元流动性的义务等内容[83] - 贷款安排最低流动性要求将从2000万美元降至15000万美元[83] 公司会计政策与财务报表编制相关情况 - 2022财年第四季度，公司自愿变更会计政策，将支付和收到的利息归类为经营活动现金流的一部分[31] - 公司重述2022年8月31日止三个月的比较财务信息，此前报告的经营活动使用的现金流减少156.1万美元，融资活动现金流增加165.3万美元，投资活动现金流减少9.2万美元[31] - 公司重述2022年8月31日止九个月的比较财务信息，此前报告的经营活动使用的现金流减少304.3万美元，融资活动现金流增加330.6万美元，投资活动现金流减少26.3万美元[32] - 2022年12月1日起生效的《亏损合同——履行合同的成本》（对IAS 37的修订），采用该标准对财务报表无影响[34] - 多项新标准于2022年12月1日后的年度期间生效，公司在编制中期财务报表时未提前采用[35] - 公司中期财务报表按持续经营和历史成本基础编制，债券和货币市场基金、衍生金融资产等按公允价值计量[26] 公司负债与成本相关情况 - 可转换无担保优先票据截至2023年8月31日账面价值为0，2023年6月30日公司赎回所有已发行和流通的票据[49] - 截至2023年8月31日，租赁负债余额为109.6万美元，其中流动部分为41.2万美元，非流动部分为68.4万美元[51] - 2023年1 - 8月，使用Black - Scholes模型记录债务修改损失265万美元，Marathon认股权证衍生金融负债在2023年3 - 8月公允价值重估收益205万美元，1 - 8月收益235万美元[55] - 发行Marathon认股权证时，公司产生交易成本19.6万美元，其中7.8万美元分配至贷款安排，11.8万美元记录为递延融资成本[56] - 截至2023年8月31日，计入应付账款和应计负债的贷款安排发行成本为40万美元，2022年为20.2万美元[66] - 截至2023年8月31日，应付账款和应计负债账面价值为3045.7万美元，贷款安排（含利息）为5714.3万美元，租赁负债为109.6万美元[69] 公司非流动资产情况 - 截至2023年8月31日，公司非流动资产为1612.1万美元，其中1574.9万美元位于加拿大，4.7万美元位于美国，32.5万美元位于爱尔兰[79]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第二季度综合收入为1750万美元，去年同期为1930万美元，同比下降8.9% [21] - 2023财年第二季度，EGRIFTA SV净销售额达1090万美元，去年同期为1140万美元，下降约5%；六个月净销售额为2360万美元，2022年同期为2310万美元，增长1.9% [21][22] - 2023年第二季度Trogarzo净销售额为670万美元，2022年同期为790万美元，下降14.7% [48] - 2023年第二季度销售成本从去年同期的780万美元降至490万美元 [49] - 2023年第二季度研发费用为1040万美元，去年同期为1110万美元；销售费用从去年的1540万美元降至650万美元；一般及行政费用为370万美元，去年同期为480万美元，下降23% [50][51] - 2023年第二季度调整后EBITDA为负610万美元，去年同期为负1170万美元 [52] - 2023财年第二季度末现金、债券和货币市场基金为2540万美元，运营现金使用360万美元，去年同期为100万美元 [53] 各条业务线数据和关键指标变化 - EGRIFTA SV新处方增长28%，Trogarzo和EGRIFTA新处方均超年初预期 [33] - 80%的Trogarzo用户已过渡到新的更快、更便捷的静脉推注给药方式，公司已提交Trogarzo负荷剂量静脉推注给药申请，FDA同意进行为期六个月的审查，PDUFA日期为2023年12月14日 [18] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 加速寻找Sudocetaxel Zendusortide后续开发阶段的潜在合作伙伴，充分发挥SORT1技术在抗癌治疗中的潜力 [6] - 实施额外的成本节约措施，包括减少研发活动和裁员，以实现年底调整后EBITDA转正的目标 [17][42] - 专注于HIV品牌差异化和产品组合扩展，通过收购现有品牌加速增长 [20] - 推进EGRIFTA SV的F8配方补充生物制品许可申请，预计9月底提交，有望在2024年第一季度获批 [45] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管2023年上半年销售低于预期，但公司有信心通过成本控制措施实现年底调整后EBITDA转正 [23][27] - 公司认为Trogarzo在多药耐药HIV患者治疗中有长期市场，EGRIFTA SV的F8配方获批后有望带来增长 [44][45] - 公司相信Sudocetaxel Zendusortide在卵巢癌治疗中有机会获得批准，并拓展到其他癌症类型 [66][67] 其他重要信息 - Sudocetaxel Zendusortide更新方案，改为每周给药，缩小患者群体至高级别浆液性卵巢癌 [5] - 公司预计在未来几周恢复患者入组，计划在2024财年上半年公布初步安全性和有效性数据 [40] 问答环节所有提问和回答 问题: 2022年库存积压对收入的影响、总处方增长可比指标、潜在收购产品的特征及融资方式 - 公司表示收购产品可能在HIV、HIV相关或代谢紊乱领域，能立即增加收益；EGRIFTA新处方增长28%，Trogarzo和EGRIFTA新处方超年初预期 [32][33] 问题: Sudocetaxel Zendusortide开发中患者群体的估计规模及子宫内膜癌患者是否纳入 - 公司将专注于高级别浆液性卵巢癌，共招募16名患者，若有疗效迹象，后续可能纳入子宫内膜癌或三阴性乳腺癌患者；市场规模取决于疗效，该药物在卵巢癌后期治疗有机会 [64][65] 问题: 成本节约措施下剩余年份研发和SG&A预期费用 - 销售和G&A方面，第一、二季度可作为剩余年份的参考；研发方面，今年后期和2024年将进一步削减开支 [56] 问题: 业务发展活动中NASH潜在合作伙伴的要求及讨论进展 - 公司认为NASH市场动态，自身药物有安全优势，需找到愿意投资的合作伙伴；F8文件进展顺利，预计9月提交 [70][72] 问题: 加拿大Trogarzo和EGRIFTA的外许可机会 - 公司认为加拿大市场报销繁琐，专注美国市场更有利于业务增长 [73] 问题: Trogarzo IM制剂的更新情况 - 分析正在进行，计划年底前提交 [111] 问题: 增加新资产的资金来源及流动性契约违约情况 - 公司会寻找创造性的融资方式，目前正在与马拉松进行讨论，也在与一些投资者沟通 [99][114] 问题: Trogarzo回扣情况的详细说明 - 回扣受患者组合影响，第二季度患者组合不利，向医疗补助计划提供回扣会影响整体回扣情况 [93] 问题: 新指引与旧指引差异的原因 - 部分原因是库存问题，销售损失无法挽回，毛到净问题基本解决，新指引更保守但公司有信心 [101] 问题: 癌症试验何时恢复及市场更新计划 - 部分站点预计7月开始筛选患者，第一批6名患者可同时招募，预计等待最后一名患者入组三个月后再招募另外6名患者，预计明年年中获得疗效和安全数据，并及时向市场更新 [105][106] 问题: Trogarzo的竞争动态 - 非药丸疗法受关注，Trogarzo与其他药物联合使用受关注，非药丸疗法趋势持续 [108] 问题: 与马拉松贷款的流动性问题及解决方案 - 马拉松降低了流动性契约要求，公司将在月底前继续与其讨论，目前尚不确定具体方案 [116]

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2023年5月31日，公司总资产为6.8733亿美元，较2022年11月30日的9.326亿美元下降26.3%[3] - 截至2023年5月31日，公司总负债为11.0264亿美元，较2022年11月30日的11.5831亿美元下降4.8%[3] - 2023年第一季度和第二季度，公司收入分别为1.7549亿美元和3.7457亿美元，较2022年同期的1.9268亿美元和3.7825亿美元分别下降9%和1%[5] - 2023年第一季度和第二季度，公司净亏损分别为1.0013亿美元和2.0456亿美元，较2022年同期的2.2727亿美元和3.1759亿美元分别下降56%和36%[5] - 2023年第一季度和第二季度，公司总综合亏损分别为0.9932亿美元和2.0298亿美元，较2022年同期的2.256亿美元和3.1598亿美元分别下降56%和36%[5] - 截至2023年5月31日，公司现金为1.6957亿美元，较2022年11月30日的2.3856亿美元下降29%[3] - 截至2023年5月31日，公司存货为0.9162亿美元，较2022年11月30日的1.9688亿美元下降53%[3] - 2023年第一季度和第二季度，公司研发费用分别为1.0389亿美元和1.9745亿美元，较2022年同期的1.1056亿美元和1.9059亿美元分别下降6%和3%[5] - 2023年第一季度和第二季度，公司销售费用分别为0.6479亿美元和1.3293亿美元，较2022年同期的1.5371亿美元和2.3178亿美元分别下降58%和43%[5] - 2023年第一季度和第二季度，公司基本和摊薄后每股亏损分别为0.1美元和0.21美元，较2022年同期的0.24美元和0.33美元分别下降58%和36%[5] - 2023年第一季度净亏损1001.3万美元，2022年同期为2272.7万美元；2023年前六个月净亏损2045.6万美元，2022年同期为3175.9万美元[9] - 2023年第一季度经营活动使用现金356.2万美元，2022年同期为104.4万美元；2023年前六个月经营活动使用现金690.1万美元，2022年同期为673.4万美元[9] - 2023年第一季度融资活动使用现金24.2万美元，2022年同期为18.4万美元；2023年前六个月融资活动使用现金40.4万美元，2022年同期为51万美元[9] - 2023年第一季度投资活动产生现金73.4万美元，2022年同期为9.7万美元；2023年前六个月投资活动产生现金40.8万美元，2022年同期为5.1万美元[9] - 2023年第一季度现金净减少307万美元，2022年同期为113.1万美元；2023年前六个月现金净减少689.7万美元，2022年同期为719.3万美元[9] - 2023年三个月和六个月期间归属于普通股股东的净亏损为10,013千美元（2022年为22,727千美元），六个月期间为20,456千美元（2022年为31,759千美元），加权平均流通在外普通股股数为96,806,299股（2022年为95,121,639股）[61] 公司持续经营相关情况 - 截至2023年5月31日，公司总流动负债超过总流动资产[18] - 2023年7月3日，公司违反最低流动性契约，贷款人有权要求立即偿还债务[19] - 公司能否持续经营取决于获得贷款人支持、增加收入、管理费用以产生正现金流或寻找替代资金来源[21] - 公司临时降低最低流动性契约金额至2023年7月28日，不确定能否与贷款人达成协议[19] - 2023年7月3日，公司未达到最低流动性契约，可能导致利率增加300个基点[74] - 公司获得最低流动性契约金额临时降低至2023年7月28日，但贷款人未放弃违约相关权利[74] 会计政策变更及现金流重述 - 2022财年第四季度，公司自愿变更会计政策，将利息收支归类为经营活动现金流[29] - 2022年5月31日止六个月，公司重述运营现金流减少1482美元，融资活动现金流增加1653美元，投资活动现金流减少171美元[30] 各产品业务线净销售额数据变化 - 2023年和2022年5月31日止三个月，EGRIFTA SV®净销售额分别为10853千美元和11416千美元，Trogarzo®分别为6696千美元和7852千美元；六个月，EGRIFTA SV®分别为23564千美元和23120千美元，Trogarzo®分别为13893千美元和14705千美元[35] 各地区市场净销售额数据变化 - 2023年和2022年5月31日止三个月，美国市场净销售额分别为17468千美元和19070千美元，欧洲分别为81千美元和198千美元；六个月，加拿大分别为0千美元和145千美元，美国分别为37113千美元和37169千美元，欧洲分别为344千美元和511千美元[35] 财务收支及净财务成本数据变化 - 2023年和2022年5月31日止三个月，财务收入分别为546千美元和54千美元，财务成本分别为2489千美元和1698千美元，净利润或亏损中确认的净财务成本分别为1943千美元和1644千美元；六个月，财务收入分别为672千美元和100千美元，财务成本分别为7555千美元和3029千美元，净利润或亏损中确认的净财务成本分别为6883千美元和2929千美元[37] 库存及应付账款相关情况 - 2023年，公司确认170千美元的库存准备，3295千美元的库存退回给TaiMed Biologics Inc.，应付账款减少3399千美元[38][39] - 截至2023年5月31日，回扣和返利准备金余额为5788千美元，退货准备金余额为1765千美元，总计7553千美元[40] 贷款相关情况 - 2022年7月20日，公司签订最高100000千美元的贷款协议，2022年7月27日获得40000千美元贷款，2023年6月21日获得20000千美元贷款[41][42] - 截至2023年5月31日，定期贷款账面价值为38105千美元，可转换无担保优先票据账面价值为27373千美元，租赁负债账面价值为1194千美元[44][45][47] - 2023年2月17日，公司终止爱尔兰租赁，减少使用权资产799千美元，租赁负债920千美元，确认租赁终止收益121千美元；3月1日，签订新租赁，记录使用权资产和租赁负债342千美元[47] - 可转换无担保优先票据于2023年6月30日赎回[45] - 2023年6月21日，公司提取2000万美元的第二期贷款，净收益约1930万美元[73] - 2023年6月30日，公司赎回所有已发行和流通的可转换无担保票据，收益2746.7万美元[73] 股权及认股权证相关情况 - 2021年1月19日，公司完成公开发行，出售并发行16,727,900个单位，每个单位价格2.75美元，总现金收益46,002千美元[49] - 截至2023年5月31日的六个月内，无认股权证被行使，有8,130,550份公开发行认股权证流通在外，每份认股权证持有人有权以3.18美元的行使价购买一股普通股，有效期至2024年1月19日[50] - 2023年2月27日，公司向Marathon Asset Management的关联方发行5,000,000份普通股购买认股权证，每份行使价1.45美元，有效期七年[50] - 截至2023年5月31日的六个月内，使用Black - Sholes模型记录债务修改损失2,650千美元，Marathon认股权证相关衍生金融负债在2023年3月和6月期间公允价值重估收益300千美元[52] - 截至2023年5月31日，公司根据股票期权计划仍可授予7,764,232份期权（2022年为3,852,964份）[54] - 截至2023年5月31日的六个月内，股票期权计划的股份支付费用为1,338千美元（2022年为2,194千美元）[57] - 2023年三个月和六个月期间以加元授予的3,168,773份期权的加权平均授予日公允价值为0.69美元（0.94加元），2022年为3.32美元（4.20加元）；2023年以美元授予的815,739份期权的加权平均授予日公允价值为0.68美元，2022年为2.03美元[59] - 截至2023年5月31日的三个月和六个月期间，9,083,352份（2022年为5,659,199份）股票期权、8,130,550份公开发行认股权证、5,000,000份Marathon认股权证和1,851,852股潜在可转换普通股因具有反稀释作用，未纳入稀释每股亏损计算[61] 应付账款和应计负债相关情况 - 截至2023年5月31日，应付账款和应计负债中包含的物业和设备增加额为15千美元（2022年为109千美元），递延融资成本为50千美元（2022年为0千美元）[62] 客户收入占比及具体收入情况 - 2023年超99%、2022年超98%的公司收入来自客户RxCrossroads[71] - 2023年3个月内来自RxCrossroads的收入为1746.8万美元，其他为8.1万美元，总计1754.9万美元；2022年对应数据分别为1907万美元、19.8万美元、1926.8万美元[72] - 2023年6个月内来自RxCrossroads的收入为3711.3万美元，其他为34.4万美元，总计3745.7万美元；2022年对应数据分别为3716.9万美元、65.6万美元、3782.5万美元[72] 公司非流动资产分布情况 - 截至2023年5月31日，公司非流动资产1760.4万美元，其中加拿大1718.9万美元、美国5.5万美元、爱尔兰36万美元[72] 公司重组相关情况 - 由于2023财年上半年净收入疲软，公司启动重组，预计2023财年剩余时间记录约150万美元相关费用[75] 员工股票期权公允价值衡量方式 - 员工股票期权公允价值基于布莱克 - 斯科尔斯估值模型衡量[69]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第一季度合并收入为1990万美元，较去年同期的1860万美元增长7.3% [27] - 2023年第一季度Trogarzo净销售额为720万美元，较2022年同期的690万美元增长5% [28] - 2023年第一季度EGRIFTA SV净销售额达1270万美元，较上一年第一季度的1170万美元增长约9% [54] - 2023年第一季度销售成本从2022财年同期的610万美元降至470万美元 [56] - 2023年第一季度研发费用为940万美元，去年同期为800万美元，主要因非经常性费用增加140万美元 [57] - 2023年第一季度G&A费用为450万美元，2022年第一季度为440万美元，略有增加 [59] - 2023年第一季度调整后EBITDA为负390万美元，去年同期为负410万美元 [60] - 2023财年第一季度末现金、债券和货币市场基金为2920万美元，运营现金使用量为570万美元，与2022年持平 [34] 各条业务线数据和关键指标变化 - EGRIFTA在六个地区同比增长57%，Trogarzo增长70% [21] - EGRIFTA数字患者激活活动使愿意与医生讨论该产品的激活患者增加72% [22] - Q1 Trogarzo新处方中70%为IV Push，而Q4为28% [49] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司重申2023年全年营收指引在9000万至9500万美元之间，目标是在财年末实现正调整后EBITDA [7] - 公司将部署资源增加营收，同时监控并削减开支以实现盈利 [8] - 公司计划重新启动TH1902肿瘤学项目的临床试验，预计在4月底前将修订后的方案提交给FDA，下半年重新招募患者 [16][17] - 公司将加速评估TH1902的潜在合作伙伴关系，新投资将分阶段进行 [18] - 公司继续寻找NASH开发合作伙伴，并积极寻找能立即为现有商业业务带来收益的新产品 [26] - 公司计划在第四季度按计划提交F8 sBLA申请，F8配方将进入更多诊所，F4配方将逐步退出市场 [52] - 公司认为Trogarzo与lenacapavir有协同作用，预计两者联合使用将增加Trogarzo的使用量 [111] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司业务的潜在需求仍然强劲，EGRIFTA和Trogarzo新患者注册量分别增长26%和22% [7] - 尽管第一季度增长未达预期，但不影响公司在年底实现正调整后EBITDA的目标 [29] - 公司对2023年剩余时间的业务发展持乐观态度，新销售团队已步入正轨，新处方趋势良好 [44] 其他重要信息 - 公司采用调整后EBITDA作为衡量运营绩效和财务状况的指标 [4] - 公司已收到HFS EGRIFTA SV研究方案的机构评论，将按计划在年中提交最终研究报告 [25] - 公司将在即将举行的AACR和CROI会议上展示研究成果 [46][47] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 如何考虑2023年剩余时间的运营费用及支出节奏，NASH合作今年是否会有进展 - 第一季度的一些费用在后续会减少，公司将在今年下半年和2024年实现正调整后EBITDA；销售和G&A费用将在剩余时间内稳定，研发费用将下降；NASH领域仍需寻找长期合作伙伴，并非易事 [36][64][66] 问题: TH1902的理想合作伙伴特征及签约时间 - 合作伙伴可能对欧洲、美国或全球市场感兴趣；公司将在产品重新进入临床后处于有利地位，积极寻找合作伙伴 [65][88] 问题: 选择TH1902特定肿瘤类型的决策因素，FDA对方案修订的反馈时间 - 决策基于对患者的深入分析、临床数据、安全性考虑以及对治疗格局的分析；FDA曾表示将在30天内审查修订后的方案，预计年中重启招募 [70][73] 问题: 剔除回扣后，Trogarzo和EGRIFTA SV的有机增长情况 - 尽管第一季度单位增长未达预期，但潜在业务趋势良好，预计年底业务表现强劲，两个项目情况相同 [75][76][78] 问题: 公司寻找的新产品特征，是否有感兴趣的产品 - 关注大型制药公司或中型公司优先级别较低的品牌，销售额在1亿美元以下，类似EGRIFTA；公司已确定一些符合要求的产品 [102][103] 问题: lenacapavir对Trogarzo销售的影响及应对策略 - Trogarzo新患者注册量增长22%，lenacapavir未对其产生影响；两者针对多药耐药患者，预计联合使用将增加Trogarzo的使用量 [110][111] 问题: 部署资源提高营收的具体方式，如何衡量销售团队的成功，是否计划扩大销售团队 - 公司认为现有基础设施可承接新产品，若产品与现有目标一致，将评估销售代表数量；若产品在相邻治疗领域，可利用现有基础设施并招聘少量代表；产品需已获批并可报销或即将获批 [112] 问题: 若FDA接受TH1902方案并继续试验，如何平衡实现EBITDA正增长的目标 - 公司有能力推进试验，产品重新进入临床后将加速寻找合作伙伴，不会影响盈利目标 [125] 问题: Trogarzo IV产品的未来规划 - 产品相同，只是给药方式不同，医生可选择处方；多数医生认为IV Push更方便，未来可能也有肌肉注射选项 [126] 问题: 新组合领域的合作伙伴关系是否取决于当前试验的成功 - 公司认为TH1902单独使用将取得成功，重新进入临床后将收集更多积极数据，吸引更多合作伙伴 [134]

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2023年2月28日，公司总资产为79240000美元，较2022年11月30日的93260000美元下降15.03%[3] - 截至2023年2月28日，公司总负债为111551000美元，较2022年11月30日的115831000美元下降3.70%[3] - 截至2023年2月28日，公司总权益为 - 32311000美元，较2022年11月30日的 - 22571000美元亏损扩大[3] - 2023年第一季度公司收入为19908000美元，较2022年同期的18557000美元增长7.28%[5] - 2023年第一季度公司总运营费用为25315000美元，较2022年同期的26277000美元下降3.66%[5] - 2023年第一季度公司运营活动亏损为5407000美元，较2022年同期的7720000美元有所收窄[5] - 2023年第一季度公司净亏损为10443000美元，较2022年同期的9032000美元亏损扩大[5] - 2023年第一季度公司综合损失为10366000美元，较2022年同期的9038000美元有所增加[5] - 2023年2月28日止三个月公司净亏损1044.3万美元，2022年同期为903.2万美元[9][18] - 2023年2月28日止三个月公司经营活动现金流量为236.1万美元，2022年同期为4.2万美元[9][18] - 2023年公司财务收入为34.8万美元，2022年为5.9万美元；财务成本为528.8万美元，2022年为134.4万美元[34] - 2023年公司净财务成本为494万美元，2022年为128.5万美元[34] - 2023年基本每股亏损计算基于归属于普通股股东的净亏损10443美元和加权平均流通普通股96806299股，2022年分别为9032美元和95121639股[56] 公司股份相关数据变化 - 截至2023年2月28日，公司股份数量为96806299股，与2022年11月30日持平[7] - 2023年第一季度公司基于股份的薪酬为626000美元，2022年同期为1438000美元[7] - 2021年1月19日，公司完成公开发行，出售1672.79万股，总收益4600.2万美元，截至2023年2月28日，有813.055万份公开发行认股权证未行使[43][44] - 2023年2月27日，公司向Marathon发行500万份普通股购买认股权证，行使价格为每股1.45美元，期限为7年，为此记录265万美元债务修改损失[45][46] - 截至2023年2月28日，公司根据股票期权计划还可授予54.9386万份期权，2022年为188.2015万份[49] - 截至2023年2月28日，以加元计价的未行使期权为788.8933万份，加权平均行使价格为2.9加元[51] - 截至2023年2月28日，以加元计价的可行使期权为322.42万份，加权平均行使价格为3.95加元[51] - 截至2023年2月28日，未行使期权价值为1242310美元，行使价格为1.48美元；可行使期权价值为148057美元，行使价格为2.38美元[52] - 2023年2 - 4月，股票期权计划的股份支付费用为626美元，2022年同期为1438美元[52] - 2023年授予期权的无风险利率为3.33%（加元）和3.92%（美元），2022年分别为1.57%和1.44%[52][53] - 2023年授予期权的预期波动率为64.3%（加元）和62%（美元），2022年分别为66%和67%[52][53] - 2023年2月28日结束的三个月内，以加元授予3168773份期权，加权平均授予日公允价值为0.69美元（0.94加元）；以美元授予815739份期权，加权平均授予日公允价值为0.68美元[54][55] - 2023年2 - 4月，9131243份股票期权、8130550份公开发行认股权证等因具有反摊薄效应未计入稀释普通股加权平均数计算[56] 公司债务相关数据 - 公司2746.7万美元可转换无担保优先票据将于2023年6月到期[18] - 2022年7月20日，公司签订信贷协议，贷款额度最高达1亿美元，分四期发放，第一期4000万美元已于2022年7月27日发放[36][37] - 截至2023年2月28日，定期贷款账面价值为3795.5万美元[38] - 截至2023年2月28日，可转换无担保优先票据账面价值为2711万美元，将于2023年6月30日到期[40] - 截至2023年2月28日，租赁负债余额为92万美元，其中流动部分为32.9万美元，非流动部分为59.1万美元[42] - 截至2023年2月28日，可转换无担保优先票据（含权益部分）的公允价值约为24879000美元[64] 公司各业务线净销售额数据变化 - 2023年公司产品EGRIFTA SV®净销售额为1271.1万美元，2022年为1170.4万美元；Trogarzo®净销售额为719.7万美元，2022年为685.3万美元[32] - 2023年公司美国市场净销售额为1964.5万美元，2022年为1809.9万美元；欧洲市场净销售额为26.3万美元，2022年为31.3万美元；加拿大市场净销售额为0，2022年为14.5万美元[32] - 公司超98%的收入来自美国客户RxCrossroads，2023年为19645000美元，2022年为18099000美元[68][69] 公司会计政策及标准相关 - 2022财年第四季度公司自愿变更会计政策，将利息收支归类为经营活动现金流[27] - 公司采用《亏损合同——履行合同的成本（对IAS 37的修订）》，对财务报表无影响[29] - 公司多项新标准于2022年12月1日后年度期间生效，未提前采用[31] 公司准备金及其他财务项目数据 - 截至2023年2月28日，准备金余额为824.9万美元，其中退款和回扣准备金为653.9万美元，退货准备金为171万美元[35] - 2023年2月28日，应付账款和应计负债中包含的财产和设备增加额为74000美元，递延融资成本为196000美元；2022年分别为0和33000美元[58]