文章核心观点 - 生物制药公司Theratechnologies公布其领先的研究性肽药物偶联物（PDC）候选药物sudocetaxel zendusortide（TH1902）在实体瘤患者中的1期数据 ，显示出长期疗效迹象和可控的安全性 ，为后续研究奠定基础 [1][9] 研究成果 - 1期临床试验更新分析显示sudocetaxel zendusortide可诱导持久疾病稳定 ，最长达45周 ，且治疗结束后仍持续 [2] - 该药物具有独特多模式作用机制 ，与其他癌症疗法不同 ，包括诱导免疫细胞浸润 、抑制血管生成拟态等 [2] - 在女性癌症（卵巢癌 、子宫内膜癌 、三阴性乳腺癌）中观察到早期疗效信号 ，16名参与者中有7人（44%）达到临床获益率 [2] - 药物在300mg/m²剂量下安全性可控 ，3级不良事件较少 [2] 研究详情 - 1期试验主要旨在表征药物安全性和耐受性 ，分为3部分 ，第1部分为改良的患者内剂量递增 ，第2部分为剂量扩展 ，第3部分为剂量优化 ，目前正在对铂耐药卵巢癌患者进行 [4] - 对16例三阴性乳腺癌 、卵巢癌和子宫内膜癌患者的疗效亚分析显示 ，7例患者有临床获益 ，6例患者疾病长期稳定 ，最长达45周 ，1例卵巢癌患者有部分缓解 ，1例子宫内膜癌患者疾病稳定8个月 [5] 安全性与药代动力学 - 药物安全性可控 ，大多数治疗相关不良事件为轻度至中度 ，与未偶联多西他赛相比 ，3级不良事件数量较少 [6] - 药代动力学测量显示 ，游离多西他赛的暴露量远低于sudocetaxel zendusortide ，这可能解释了其不良事件发生率和严重程度较低的原因 [8] 药物与平台介绍 - sudocetaxel zendusortide是首个靶向sortilin受体（SORT1）的PDC ，采用可裂解接头将专有肽与多西他赛结合 ，已获FDA快速通道指定 ，目前正在进行1期临床试验 [10] - 公司建立了SORT1+ Technology™平台 ，用于开发靶向SORT1的PDC ，SORT1在多种肿瘤类型中表达 ，与侵袭性疾病 、预后不良和生存率降低相关 [11] 公司介绍 - Theratechnologies是一家专注于开发和商业化创新疗法以满足未满足医疗需求的生物制药公司 [12]

文章核心观点 - 公司公布其领先的研究性肽药物偶联物（PDC）候选药物sudocetaxel zendusortide（TH1902）在实体瘤患者中的1期数据，显示出长期疗效迹象和可控的安全性 [1] 研究成果 - 1期临床试验第1和第2部分的更新分析显示，sudocetaxel zendusortide可诱导持久的疾病稳定（长达45周），且在治疗结束后仍持续 [2] - 结果表明其具有独特的多模式作用机制，与其他癌症治疗方法不同，包括在“冷”肿瘤模型中诱导免疫细胞浸润、抑制血管生成拟态、靶向化疗耐药的癌症干细胞以及激活cGAS/STING免疫途径等 [2] - 在女性癌症（卵巢癌、子宫内膜癌、三阴性乳腺癌）中观察到早期疗效信号，16名参与者中有7名（44%）通过实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版确认达到临床获益率 [2] - 海报展示了1期研究的长期疗效、安全性和药代动力学（PK）数据，表明sudocetaxel zendusortide在300mg/m²剂量下具有可控的安全性，3级不良事件（AE）较少 [2] 研究人员观点 - 初始的长期1期数据进一步验证并扩展了sudocetaxel zendusortide在实体瘤患者中的抗肿瘤活性的初步证据，为下一阶段优化该新型肽药物偶联物在铂耐药卵巢癌患者中的剂量提供了信息基线 [3] - 1期sudocetaxel zendusortide试验继续提供有关这种有前景的肽药物偶联物的长期疗效、安全性和药代动力学的重要信息，为研究的第3部分做好了准备，目标是优化剂量以进一步观察疗效并限制毒性 [9] 研究详情 - 研究主要旨在表征药物的安全性和耐受性，第1部分（改良的患者内剂量递增，n = 18）包括复发性/难治性晚期肿瘤患者；第2部分（剂量扩展，n = 18）包括已知高表达sortilin（SORT1）受体的癌症患者；第3部分（剂量优化）针对不再对铂敏感的晚期卵巢癌患者，正在进行中 [4] 亚组分析结果 - 在16例三阴性乳腺癌、卵巢癌和子宫内膜癌患者的疗效亚组分析中，7例患者表现出RECIST 1.1版确认的临床获益，6例患者实现了疾病的长期稳定（最长持续45周），部分患者停药后仍稳定 [5] - 1例卵巢癌患者有总体部分缓解（PR），靶病灶达到RECIST 1.1版确认的完全缓解（CR），非靶病灶疾病稳定（SD），从治疗开始持续长达24周 [5] - 1例子宫内膜癌患者在第1部分剂量从60 mg/m²递增至360 mg/m²，共完成11个治疗周期，疾病在8个月的治疗期间保持稳定，直至患者撤回同意 [5] 安全性情况 - sudocetaxel zendusortide具有可控的安全性，大多数与治疗相关的不良事件严重程度为轻度至中度，可通过标准支持治疗或剂量减少进行管理，3级不良事件数量与未偶联多西他赛的文献报道相比具有优势 [6] - 药代动力学测量显示，游离多西他赛的暴露量远低于sudocetaxel zendusortide，这可能解释了sudocetaxel zendusortide与单独使用多西他赛相比不良事件发生率和严重程度较低的原因 [8] 药物及平台介绍 - sudocetaxel zendusortide是首个靶向sortilin受体（SORT1）的PDC，是公司更广泛的许可肿瘤学平台推出的首个化合物，采用可裂解的连接子将专有肽与多西他赛结合，FDA授予其单药治疗所有对标准疗法耐药的sortilin阳性复发性晚期实体瘤的快速通道资格，目前正在进行1期临床试验 [10] - 公司建立了SORT1 + Technology™平台，用于开发靶向SORT1的PDC，SORT1在多种肿瘤类型中表达，与侵袭性疾病、预后不良和生存率降低相关，估计在40%至90%的子宫内膜癌、卵巢癌、结直肠癌、三阴性乳腺癌和胰腺癌中表达，是抗癌药物开发的有吸引力的靶点 [11] 公司介绍 - Theratechnologies是一家专注于开发和商业化创新疗法以满足未满足医疗需求的生物制药公司 [12]

财务数据和关键指标变化 - 2024年第一季度营收低于预期,为$9.6 million,同比下降24.4% [29] - 调整后EBITDA为负$247,000,较去年同期的负$3.9 million有显著改善 [36] - 研发费用大幅下降,从$9.4 million降至$3.8 million,降幅达60% [33] - 销售和管理费用也有所下降,销售费用从$6.8 million降至$5.7 million,管理费用从$4.5 million降至$3.8 million [34][35] 各条业务线数据和关键指标变化 - EGRIFTA SV销售额为$9.6 million,同比下降24.4%,主要受库存调整影响 [29] - Trogarzo销售额为$6.7 million,同比下降7.4%,主要由于单位销量下降 [30] - 成本销售受到F8配方生产准备的影响,增加了$837,000的准备金 [31] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场EGRIFTA SV销售额下降,但患者需求持续增长,新处方量同比增长21%,患者数量增长14% [14] - Trogarzo在美国市场的销售额也有所下降,但公司预计EGRIFTA SV将在2024年表现更强劲 [30] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于通过EGRIFTA SV实现增长,并计划在2024年实现盈利 [11] - 公司正在推进TH1902的临床试验,并计划通过合作伙伴关系进一步开发该产品 [21][24] - 公司正在探索收购新资产,以增强其商业能力并创造股东价值 [25] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层预计2024年第二季度业绩将强于2023年同期,下半年业绩将更好地反映整体表现 [13] - 管理层重申2024年全年收入指引为$87 million至$90 million,调整后EBITDA指引为$13 million至$15 million [15][37] - 管理层认为GLP-1药物的兴起为EGRIFTA创造了有利的市场环境 [70] 其他重要信息 - 公司正在与FDA就tesamorelin的F8配方进行沟通,预计将在2024年底前获得决定 [18] - 公司决定暂时搁置Trogarzo的肌肉注射剂型开发 [19] - 公司正在推进TH1902的临床试验,并计划通过合作伙伴关系进一步开发该产品 [21][24] 问答环节所有提问和回答 问题: TH1902临床试验进展 - 公司已经开始招募更高剂量组的患者,计划招募6名患者,目前已招募2名 [44] - 所有试验点均已启动,正在积极招募患者 [64] 问题: NASH项目合作伙伴关系 - 随着NASH治疗药物的获批,公司收到了更多合作意向 [45] - 公司仍致力于推进tesamorelin的NASH项目,并正在寻找合作伙伴 [46] 问题: 商业资产收购进展 - 公司正在积极推进商业资产收购,预计将在不久的将来取得进展 [51] - 公司认为其在HIV和代谢性肝病领域的商业能力使其能够成功收购新资产 [52] 问题: 调整后EBITDA向净利润的转变 - 公司正在从调整后EBITDA亏损转向盈利,预计将在未来几个季度开始关注现金流和净利润等指标 [55] 问题: FDA会议结果 - 公司与FDA就tesamorelin的F8配方进行了Type B会议,解决了两个关键问题 [57] - 公司正在等待FDA的会议纪要,并计划在2024年底前重新提交申请 [58] 问题: 肿瘤学项目的合作策略 - 公司正在推进TH1902的临床试验,并计划通过合作伙伴关系进一步开发该产品 [67] - 公司认为其在肿瘤学领域的进展使其处于有利地位,能够吸引合作伙伴 [68] 问题: GLP-1药物对EGRIFTA的影响 - 公司认为GLP-1药物的兴起为EGRIFTA创造了有利的市场环境 [71] - EGRIFTA和GLP-1药物针对不同的患者群体,EGRIFTA的患者群体受GLP-1药物影响较小 [72] 问题: Marathon贷款的还款计划 - 公司计划通过运营现金流偿还Marathon贷款,预计不会对现金流造成压力 [74] - 公司正在考虑提前还款的可能性,但目前没有具体计划 [75]

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2024年2月29日，公司总资产为72,090,000美元，较2023年11月30日的77,769,000美元下降7.29%[3] - 截至2024年2月29日，公司总负债为96,692,000美元，较2023年11月30日的98,639,000美元下降1.97%[3] - 截至2024年2月29日，公司总股本和认股权证价值为363,927,000美元，与2023年11月30日持平[3] - 截至2024年2月29日，公司累计其他综合收益为744,000美元，较2023年11月30日的684,000美元增长8.77%[3] - 2024年第一季度，公司实现营收16,247,000美元，较2023年同期的19,908,000美元下降18.39%[5] - 2024年第一季度，公司总运营费用为18,493,000美元，较2023年同期的25,315,000美元下降26.95%[5] - 2024年第一季度，公司运营活动亏损2,246,000美元，较2023年同期的5,407,000美元亏损额收窄58.46%[5] - 2024年第一季度，公司净亏损为4,481,000美元，较2023年同期的10,443,000美元亏损额收窄57.09%[5] - 2024年第一季度，公司综合损失为4,421,000美元，较2023年同期的10,366,000美元损失额收窄57.35%[5] - 2024年2月29日结束的三个月内，公司净亏损4481000美元，2023年同期为10443000美元；经营活动产生正现金流1421000美元，2023年同期为2361000美元[17] - 截至2024年2月29日，现金为32240000美元，债券和货币市场基金为6213000美元[17] - 2024年产品净销售额为16247000美元，2023年为19908000美元；美国市场净销售额为16169000美元，2023年为19645000美元；欧洲市场净销售额为78000美元，2023年为263000美元[28] - 2024年财务收入为629000美元，2023年为348000美元；财务成本为2754000美元，2023年为5288000美元；净财务成本为2125000美元，2023年为4940000美元[29] - 2024年第一季度，因替沙莫林F8配方待营销批准，确认存货拨备837000美元，2023年无此项[30] - 截至2024年2月29日，各项准备金余额总计6195000美元，其中回扣和返利为3987000美元，退货为2157000美元，重组为51000美元[31] - 2024年2月29日基本每股亏损计算基于公司普通股股东净亏损4,481千美元，加权平均流通普通股数量为49,361,835股；2023年分别为10,443千美元和24,201,582股[56] - 2024年2月29日，2,051,970份期权和5,000,000份马拉松认股权证因具有反摊薄效应未纳入稀释普通股加权平均数量计算；2023年为2,282,823份期权[56] - 2024年2月29日应付账款和应计负债中新增物业和设备为0千美元，2023年为74千美元；递延融资成本分别为165千美元和196千美元[58] - 公司超99%的收入来自美国客户RxCrossroads，2024年为16,169千美元，2023年为16,645千美元[67][68] - 截至2024年2月29日，公司非流动资产14,149千美元，位于加拿大13,809千美元、美国56千美元、爱尔兰284千美元[68] 公司贷款相关情况 - 2022年7月20日，公司与Marathon签订信贷协议，贷款额度最高达1亿美元，分四期发放[32] - 2022年7月27日，发放40000000美元（第一笔贷款）；2023年6月21日，发放20000000美元（第二笔贷款），公司不满足提取另外15000000美元和25000000美元的先决条件[33] - 公司贷款协议包含最低流动性等契约，截至2024年2月29日，修订后的协议要求最低流动性在15000000 - 20000000美元之间，并设定季度最低调整后EBITDA目标[18][19] - 贷款最低流动性契约：2023年7月29日至10月31日为1500万美元，之后为2000万美元，若F8配方未获批则为3000万美元[34] - 第五次修订协议：公司同意支付54万美元（摊余价值60万美元），占2023年10月13日未偿本金6000万美元的100个基点，并将马拉松认股权证行权价从每股5.8美元降至2.3美元[34] - 贷款设施条款：初始期限5年，前24个月只付利息，利率为SOFR加9.5%，2024年7月开始分期还款，提前还款有不同比例的溢价[35] - 贷款设施账面价值：2024年2月29日为5824.9万美元，其中流动部分为1235.4万美元，非流动部分为4589.5万美元[38] 公司股权及期权相关情况 - 2023年7月19日，董事会批准已发行和流通普通股按1比4进行合并，于7月31日生效[14] - 2023年10月31日公开发行1250万股普通股，每股1美元，总收益1250万美元；11月14日发行16万股，收益16万美元；同时私募发行911.8184万股普通股和338.1816万份认购收据，收益1250万美元，发行成本205.3万美元[42] - 813.055万份公开发行认股权证于2024年1月19日到期[41] - 马拉松认股权证：2023年2月27日发行500万份，可兑换125万股，初始行权价5.8美元，现降至2.3美元，2024年2月29日公允价值重计量收益21.3万美元[44][45][46] - 股票期权计划：2023年3月28日修订，可发行股份不超已发行股份的17%，2024年2月29日可授予576.4622万份期权[48][49] - 加元期权情况：2024年2月29日，未行使期权177.3851万份，加权平均行权价8.48美元；可行使期权119.9279万份，加权平均行权价9.83美元[50] - 2024年2月29日未行使期权价值为278,119千美元，行使价为6.84美元；2023年2月28日未行使期权价值为310,578千美元，行使价为5.92美元[52] - 2024年第一季度基于股份的薪酬费用为689美元，2023年为626美元[52] - 2023年授予期权时，加元计价的无风险利率为3.33%，预期波动率为64.3%；美元计价的无风险利率为3.92%，预期波动率为62%[52][53] - 2023年2月28日加元计价授予792,193份期权，授予日加权平均公允价值为2.76美元（加元3.76）；美元计价授予203,935份期权，授予日加权平均公允价值为2.72美元[54][55] 公司业务调整相关情况 - 2024年3月22日公司宣布逐步缩减临床前肿瘤研究活动，预计产生约600千美元重组费用和约800千美元设备加速折旧费用[69]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第四季度营收2350万美元，为公司历史单季最高，全年营收达8180万美元 [11] - 2024年全年营收指引为8700 - 9000万美元，调整后EBITDA指引为1300 - 1500万美元 [12] - 2023年第四季度调整后EBITDA为500万美元，连续两个季度为正，全年调整后EBITDA亏损290万美元，较2022年的2200万美元大幅收窄 [28] - 2023年第四季度G&A费用为370万美元，较2022年第四季度的400万美元下降7.5%，剔除重组相关费用后下降14.8% [40] - 2023年第四季度研发费用为520万美元，较2022年同期的950万美元大幅减少 [55] - 2023年第四季度销售费用为680万美元，较2022年同期的780万美元减少100万美元 [56] - 2023年第四季度净财务成本为540万美元 [58] - 2023财年末净债务为2000万美元，现金、债券和货币市场基金共计4040万美元，Marathon贷款额度已提取6060万美元 [59][73] 各条业务线数据和关键指标变化 - EGRIFTA SV：2023年第四季度净销售额达1700万美元，同比增长17.3%，全年销售额增长6.4% [51][52] - Trogarzo：2023年第四季度净销售额为650万美元，同比下降6.7% [52] 各个市场数据和关键指标变化 未提及 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司将主要精力转向商业运营，减少研发投入，通过有机和无机机会实现增长和盈利 [27] - 计划通过并购获取与公司专业领域契合的增值产品，加速公司盈利 [48] - 寻求肿瘤学项目投资回报，为sudocetaxel zendusortide及整个肿瘤学平台寻找合作伙伴 [49] - 针对多药耐药的医疗保健提供者开展促销活动，提升Trogarzo价值和盈利能力 [44] - 面临HIV市场新进入者竞争压力，Trogarzo销售基本持平，预计未来呈平稳至适度增长 [82] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2023年下半年业务好转，第四季度销售创新高，调整后EBITDA大幅改善，融资增强了资产负债表 [26] - 尽管2024年上半年营收增长可能有波动，但对全年增长有信心，关键绩效指标显示目标有望实现甚至超越 [13][14] - 对F8配方有信心，计划解决FDA意见，争取在2024年底前重新提交申请并获批 [18][32] - 肿瘤学项目进展顺利，有望吸引肿瘤学领域参与者关注 [36] 其他重要信息 - 公司使用调整后EBITDA这一非IFRS指标评估运营表现和财务状况，相关调整与净亏损的 reconciliation可在MD&A中查看 [4][9] - 2023年12月FDA批准Trogarzo的IV推注负荷剂量，简化给药方式 [20] - 公司已招募6名患者参加sudocetaxel zendusortide的1期临床试验第三部分，预计2024年报告结果 [35] - 公司在临床前研究中推进新的肽药物偶联物研发 [38] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：请详细说明2024年SG&A和R&D的运营费用情况，以及业务发展方面的目标资产类型 - 2024年SG&A费用与2023年第四季度相近，可能略有增加；R&D方面，500万美元的肿瘤学投资主要在今年前两个季度，下半年会下降 [77] - 业务发展目标资产为HIV、HIV相关、小型代谢疾病和小型肝病领域，公司在这些领域有内部专业知识，商业模式类似罕见病公司 [62] 问题2：EGRIFTA和Trogarzo近期是否有提价，以及使用新给药方案何时能看到1902的初步数据 - Trogarzo提价3.39，EGRIFTA提价约4.9 [79] - 难以准确预测看到数据的时间，目前已改进试验方案，预计三个月后招募另外6名患者，确认疗效通常需4 - 5个月，今年有望看到数据 [80] 问题3：请评论HIV市场新兴竞争格局，以及公司产品组合在减少生命周期管理和研发投入情况下如何保持竞争力 - 市场上Sunlenca（lenacapavir）带来竞争压力，但Trogarzo作为多药耐药感染的最后防线仍有需求，公司通过改进给药方式提高其可及性，预计未来销售平稳至适度增长 [82] 问题4：肿瘤学资产合作的可能性范围，是打算完全转移费用还是保留部分费用以换取更好的后端经济效益 - 公司在与多家肿瘤学公司讨论合作，目前有一定人体数据且平台潜力大，预计年底前能创造价值，但具体合作形式需根据数据情况确定 [95] 问题5：公司调整后EBITDA转正后，对现金流转正是否有预期 - 预计今年年底实现自由现金流转正，未来营收持续增长且费用水平已调整，现金流状况将改善 [94] 问题6：NASH领域的合作情况如何 - 公司仍活跃于NASH领域，但该领域不确定性高，公司化合物可增加肌肉质量，若GLP - 1药物在该领域需要补充增肌功能，公司有合作机会，目前正与相关公司进行沟通 [108]

财务状况 - 截至2023年11月30日，公司现金、债券和货币市场基金共计4040万美元，而需偿还的贷款本金为6060万美元[39][43] - 2023财年公司净亏损2400万美元，且无法保证未来能实现盈利[45] - 2023年11月30日止三个月和2023财年，公司经营现金流分别为负410万美元和负570万美元[49] - 审计报告对公司自2023年11月30日起至少12个月内持续经营能力存疑[37][38] 信贷协议相关 - 马拉松信贷协议下贷款利率基于有担保隔夜融资利率（SOFR）加9.5%[50] - 若马拉松信贷协议发生违约事件，贷款利率将提高300个基点[41][42][43][53][57] - 马拉松信贷协议要求公司始终保持1500万至2000万美元的最低流动性[56] - 过去公司曾违反马拉松信贷协议条款，未来无法保证能获得额外豁免或修订[44] - 2022年7月20日，公司与Marathon签订信贷协议，信贷额度最高达1亿美元，分四期发放，分别为4000万美元、2000万美元、1500万美元和2500万美元，目前已提取6000万美元[198] - 2023年2月27日，公司对信贷协议进行修订，取消提取第二期2000万美元的部分条件，作为交换向Marathon发行500万份普通股认购权证，行权价为每股5.80美元，有效期至2030年2月27日[200] - 2023年6月21日，公司提取了第二期2000万美元[200] - 公司多次修订马拉松信贷协议，将维持的流动性金额从2000万美元降至1400万美元（7月10 - 21日），后又调至1600万美元（至7月28日），11月1日起设定为2000万美元，10月31日后根据调整后EBITDA阈值调整为1500 - 2000万美元[201][202][204] - 为修订马拉松信贷协议，公司同意支付60万美元（按当日6000万美元有息债务的100个基点计算），并将马拉松认股权证行使价从5.80美元重定价为2.30美元[204] - 截至2024年7月27日，公司偿还马拉松信贷协议下4000万美元未偿本金受限制，之后将根据情况评估[214] 盈利能力相关 - 公司盈利能力取决于产品商业化、成本控制和获取新产品能力等因素[45] 业务依赖相关 - 公司商业成功和收入增长依赖美国市场EGRIFTA SV®和Trogarzo®的商业化[58] - 超95%的收入来自向美国独家经销商McKesson销售产品[63] - 公司依赖EGRIFTA SV®和Trogarzo®的收入，产品负面发展会有重大不利影响[62] - 与McKesson的协议若终止、无法达成新协议或出现违约纠纷，销售和收入可能大幅下降[63] - 依赖第三方进行产品制造、分销和商业化，第三方问题会影响收入和业务前景[65] 产品相关风险 - 验证额外第三方制造商至少需要24个月，最长可达36个月或更久[66] - 产品安全问题可能导致标签限制、召回或撤市，影响业务和前景[79] - 产品收入高度依赖患者报销，第三方支付方降低报销水平或停止报销会影响销售[81] - 美国政府资助报销项目的产品销售占比大，拒绝覆盖会严重影响收入[82] - 产品市场接受度取决于安全有效性、存储要求、报销情况等多因素[83] - 产品未被市场接受会限制收入增长和盈利，影响公司价值和股价[84] - 公司面临多方面竞争，Trogarzo®在美国面临Fostemsavir和Lenacapavir竞争，EGRIFTA SV®面临销售人类生长激素等产品的公司竞争[85] - 若发现HIV疫苗或治愈方法，公司产品销售和收入增长将受重大不利影响[86] 研发情况 - 研发活动成本高、风险大，公司多项研发计划不一定能产生积极结果[88] - 2023年1月4日宣布sudocetaxel zendusortide开发将分阶段进行，目标是在2023年及以后实现正调整后息税折旧摊销前利润（Adjusted EBITDA）[90] - 2023年6月2日FDA接受sudocetaxel zendusortide一期临床试验修订方案，公司恢复该试验，修订方案旨在改善治疗窗口和延长治疗时间[91] - 2024年1月24日FDA就F8配方向公司发出完整回应函（CRL），提出化学、制造和控制等方面问题及免疫原性风险相关信息要求[95] - 2021年3月26日公司向FDA提交EGRIFTA SV®产品标签使用说明补充申请，2022年3月15日FDA回函要求进行人类因素研究（HFS），公司需在2024年9月15日前提交结果[98] - 公司已完成EGRIFTA SV® HFS的形成性研究，验证研究待进行，结果待提交和接受FDA审核[100] - 进行EGRIFTA SV® HFS验证研究预计成本高，会影响公司运营费用和调整后息税折旧摊销前利润增长及盈利能力[101] - 若F8配方未获批，公司可能需进行额外测试，会延迟商业化时间并产生额外费用和潜在库存减记，还可能导致生物类似药进入市场影响收入和运营结果[97] - 公司决定寻找合作伙伴开展替莫瑞林治疗NASH的2b/3期临床试验，目前正在寻找且初步讨论进行中，但不确定能否找到合适伙伴[102] - 2022年2月公司向FDA提交修订方案，FDA提出意见和问题，公司决定在找到伙伴后再回复[102][105] - 修订方案采用2b/3期无缝研究设计，先分析约350名患者数据，再决定是否让全部1094名患者完成18个月治疗[105] - 公司按FDA指南设计试验，可能无法获得欧洲药品管理局对替莫瑞林治疗NASH的批准[102][108] - 若无法找到伙伴或获得足够资金，公司可能取消该项目，影响长期收入、增长和前景[102][106] - 即使找到伙伴，若无法妥善回应FDA问题，试验可能延迟或无法开展[102][107] - 临床试验面临多种风险，如结果不佳、与研究地点协议难达成、物料不足等，可能导致延迟或取消[111] 监管风险 - 制药行业受严格监管，公司可能面临联邦和州欺诈及滥用法律风险，违规会产生严重后果[114][116][119] - 美国司法部审查医疗公司与提供者的互动，增加公司成本和业务风险[117] - 近期美联邦和州加强对医生营销付款监管，公司需应对不同合规和报告要求[118] - 若FDA认定公司促销材料或培训构成超说明书用药推广，可能要求修改材料、采取纠正措施或进行监管执法行动，其他执法机构也可能采取行动并导致高额罚款[122] - 公司不得在加拿大和欧洲开展EGRIFTA SV®和Trogarzo®的促销活动，因产品未获该地区批准，获批后才可开展[123] - 若公司未能在产品开发、审批或商业化过程中遵守适用要求，可能受到行政或司法制裁，包括拒绝批准申请、撤回批准、产品召回等[124][125] 知识产权相关 - 公司关于替沙莫瑞林用于减少HIV感染脂肪代谢障碍成年患者腹部多余脂肪的专利保护于2023年8月到期，使用F8配方销售替沙莫瑞林的专利保护至2033年[126][127] - 公司保护知识产权依赖有效专利、商标、版权和商业秘密，但专利和商标的授予、范围、有效性和可执行性不确定，可能被挑战、无效或规避[130][131] - 公司商业成功部分取决于不侵犯第三方专利和其他知识产权，但难以确定是否侵权，可能面临诉讼[137][138][139] - 若公司被认定侵犯第三方专利或其他知识产权，可能需签订不利的许可协议、支付损害赔偿、停止产品开发和商业化[140] 合同与诉讼风险 - 若公司未能履行与商业伙伴和第三方服务提供商的合同义务，可能面临损害赔偿和合同终止，影响业务和财务状况[142][143] - 若产品责任诉讼针对公司，可能导致昂贵耗时的诉讼和重大责任，影响财务状况和声誉[145][146] 股票相关 - 公司普通股在纳斯达克的收盘价自上市至2023年12月31日，范围从低点0.89美元到高点16.28美元[170] - 若公司普通股最低出价连续30个交易日低于每股1美元，可能从纳斯达克退市，退市后有180个日历日的补救期，若仍未达标，满足条件可再获180个日历日补救期[174][175] - 股东权利计划规定，持有公司普通股低于20%的权利持有人，可按当时市场价格50%的折扣认购普通股[183] 公司基本信息 - 公司于1993年10月19日根据《魁北克公司法》成立，2011年2月14日该法被《魁北克商业公司法》取代[190][191] - 公司授权发行无面值的无限数量普通股和优先股[192] - 公司普通股在多伦多证券交易所代码为“TH”，在纳斯达克代码为“THTX”[196] - 公司从未支付过普通股现金股息，且近期无支付计划[197] 公司财务操作 - 2023年6月30日，公司偿还了2750万美元5.75%可转换无担保优先票据的全部未偿本金，此前于2022年7月回购并注销了3000万美元[205] - 2023年7月31日，公司完成已发行和流通普通股的合并，4股合并为1股[206] - 公司于2023年7月启动研发活动重组，预计2024财年及以后每年节省至少550万美元，第三季度记录71.9万美元费用；10月宣布进一步调整，预计每年额外节省约350万美元，第四季度记录约124.4万美元重组费用[208] - 2023年10月31日，公司完成融资，总收益2500万美元，公开发行1250万股普通股，私募发行911.8184万股普通股和338.1816份可交换认购收据；私募向投资者支付1.5%承诺费，公开发行授予承销商30天期权，部分行使获得16万美元收益[209] - 公司计划将公开发行和私募所得净收益用于一般公司用途，包括营运资金、行政费用、商业化费用、偿还信贷协议债务、潜在收购或产品引进[209][212] 资本剥离费用 - 2022财年，公司因将Trogarzo®在欧洲的商业化权利归还泰德而产生640万美元资本剥离费用[215] 产品商业化与研发领域 - 公司目前商业化两款HIV治疗产品EGRIFTA SV®和Trogarzo®，并在肿瘤学和NASH领域开展研发活动[218] Trogarzo®产品情况 - Trogarzo®于2018年3月6日获FDA批准，4月30日在美国上市[226] - Trogarzo®于2019年9月获EMA批准，2022年4月公司终止欧洲商业化授权，EMA撤回其在欧洲的营销批准[227] - Trogarzo®负荷剂量为2000mg，维持剂量为每两周800mg [229] - 2022年10月3日，FDA批准Trogarzo®维持剂量30秒静脉推注给药法；2023年12月13日，FDA批准其负荷剂量静脉推注给药法[231] - 2023年10月13日，公司公布Trogarzo®肌肉注射法研究结果，研究共招募21名受试者[232] - Trogarzo®肌肉注射平均谷浓度大于15µg/mL，高于治疗水平0.3µg/mL [232] - 肌肉注射与静脉输注在HIV阳性受试者中的平均谷浓度相当，但主要终点未达等效限值（0.8, 1.25），比值的90%置信区间为（0.69, 1.08）[232] - 所有HIV阳性受试者在肌肉注射阶段及整个研究中均维持病毒抑制[232] - 每个研究受试者接受8周肌肉注射维持剂量治疗，共进行152次肌肉注射，耐受性良好[232] - 2024年1月2日，公司向FDA提交补充生物制品许可申请，寻求批准Trogarzo®维持剂量的肌肉注射法[233]

公司整体财务数据关键指标变化 - 2023财年第四季度公司收入2345.2万美元，同比增长9.5%；全年收入8176.4万美元，同比增长2.1%[3][9][19] - 2023财年第四季度调整后EBITDA为496.5万美元，上年同期亏损243.9万美元；全年调整后EBITDA亏损290万美元，较2022年改善超1900万美元[4][17] - 2023财年第四季度净亏损275.5万美元，合每股亏损0.08美元；上年同期净亏损792.9万美元，合每股亏损0.09美元[18] - 2023财年销售成本1963.5万美元，低于2022年的2627.9万美元[22] - 2023财年研发费用3037万美元，较2022年的3693.9万美元下降17.8%[24] - 2023财年销售费用2676.9万美元，低于2022年的3939.1万美元[25] - 2023财年一般及行政费用1561.7万美元，低于2022年的1735.6万美元[27] - 公司预计2024年全年收入8700 - 9000万美元，调整后EBITDA为1300 - 1500万美元[5][8] - 2023财年调整后EBITDA为 - 290.7万美元，2022财年为 - 2208.8万美元[29] - 2023财年净亏损2395.7万美元，合每股0.91美元；2022财年净亏损4723.7万美元，合每股1.98美元[30] - 2023财年经营活动现金流量为 - 567.8万美元，2022财年为 - 1469.2万美元[32] 各业务线数据关键指标变化 - 2023财年第四季度EGRIFTA SV®净销售额1695.8万美元，同比增长17.3%；全年净销售额5370.5万美元，同比增长6.4%[3][10][20] - 2023财年第四季度Trogarzo®净销售额649.4万美元，同比下降6.7%；全年净销售额2805.9万美元，同比下降5.2%[3][11][21] 公司资金状况 - 截至2023年11月30日，公司现金为3409.7万美元，债券和货币市场基金为629万美元[32] - 截至2023年11月30日，现金、债券和货币市场基金共计4038.7万美元，2022年同期为3307万美元[38] - 2023财年公司从马拉松信贷协议第二次提款获得净收益1930万美元[42] - 2023财年第四季度，公司通过发行普通股等获得净收益2357.5万美元[43] 公司信贷相关情况 - 2023年7月3日公司发生流动性违约，9月21日违约被豁免[33] - 修订后的最低流动性要求在2023年10月31日后为1500万 - 2000万美元[34] - 公司不符合提取贷款安排第三（1500万美元）和第四（2500万美元）期款项的先决条件，这些款项将于2024年3月31日后不再可用[44] - 若马拉松信贷协议违约，未偿还贷款金额利率将提高300个基点[59] 公司2024年业务预期 - 公司预计2024年产品销售将持续增长[58] - 公司计划在2024年控制好费用，无意外事件增加费用[58] - 公司假设美国不会批准EGRIFTA SV®生物类似药商业化[58] - 公司预计能解决FDA问题并重新提交F8配方文件获批[58] - 公司预计1期sudocetaxel zendusortide临床试验有疗效且不影响安全性[58] - 公司预计能成功开发新肽 - 药物偶联物并从SORT1+技术平台获取价值[58] - 公司预计能识别并达成交易增加商业资产到获批产品组合[58] - 公司预计2024财年末产品销售可能下降或停滞[59] - 公司预计可能因未知事件导致2024财年末调整后EBITDA为负[59]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度营收为2090万美元,与去年同期持平,但较第二季度的1750万美元有所回升 [28] - 第三季度调整后EBITDA为220万美元,去年同期为-390万美元,第二季度为-610万美元 [36] - 第三季度净销售成本为500万美元,去年同期为530万美元 [31] - 第三季度研发费用同比下降36%,销售费用同比下降20%,管理费用同比下降12% [33][34][35] - 第三季度末现金及等价物为2290万美元 [38] 各条业务线数据和关键指标变化 - 第三季度EGRIFTA SV净销售额为1320万美元,同比增长2.3%,主要得益于售价上涨,但部分被政府回扣增加所抵消 [29] - 第三季度Trogarzo净销售额为770万美元,同比下降3.3%,主要由于停止在欧洲市场的销售,以及北美市场销量略有下降,但售价有所提高 [30] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于通过产品线扩展延长现有产品的生命周期,例如向FDA提交EGRIFTA F8制剂的上市申请 [15] - 公司致力于推进其主要抗癌药物sudocetaxel zendusortide的开发,计划在2024年报告1期临床试验的初步安全性和有效性数据 [15] - 公司正在寻求通过收购或合作来扩大其商业产品组合,重点关注HIV相关产品、HIV相邻领域以及小型代谢疾病产品 [75] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对2023年剩余时间和2024年的财务和运营计划充满信心,尽管面临一些挑战,但已从成功和挫折中吸取了教训 [13] - 管理层预计2023年全年收入将在8200万至8500万美元之间,较第二季度有所回升 [19] - 管理层认为,随着一些关键项目的完成,研发和运营费用将大幅减少,从而提高盈利能力 [17] - 管理层对与Marathon修改贷款契约感到满意,认为这反映了对其执行公司目标能力的信心 [16] 其他重要信息 - 公司使用调整后EBITDA作为衡量其运营绩效和财务状况的指标,认为该指标比IFRS或U.S. GAAP下的财务指标更能反映其日常运营情况 [7] - 公司已向FDA提交了Trogarzo IM制剂的上市申请,预计将在2023年第四季度获得批准 [22] - 公司正在推进其NASH资产的开发,并寻求研究合作伙伴 [25] 问答环节所有提问和回答 问题: EGRIFTA F8制剂的潜在市场影响 - 管理层认为,F8制剂将通过提高患者依从性来推动销售增长,但不会成为主要驱动因素 [43][45] 问题: 抗癌药物sudocetaxel zendusortide的研发支出预期 - 管理层预计,随着一些关键项目的完成,研发支出将减少,但不会影响其产生新处方的能力 [47][49][50] 问题: 2024年收入增长的主要驱动因素 - 管理层认为,EGRIFTA F8制剂将有助于推动2024年的销售增长,但主要驱动因素仍然是现有产品的持续增长 [56][58] 问题: Trogarzo IM制剂的给药方案 - 管理层表示,Trogarzo IM制剂需要每两周注射两次,每次2.3毫升,患者对该制剂的耐受性良好 [59][61] 问题: 第三季度产品销售的量价关系 - 管理层指出,第三季度产品销量持平,但价格有所上涨,部分被政府回扣增加所抵消 [66][67] 问题: 第四季度收入预期的驱动因素 - 管理层预计,第四季度收入增长将主要由销量驱动,没有计划在第四季度提价 [70][71] 问题: 公司对扩展商业产品组合的看法 - 管理层表示,正在寻求通过收购或合作来扩大其商业产品组合,重点关注HIV相关产品、HIV相邻领域以及小型代谢疾病产品 [75][76][78] 问题: 抗癌药物sudocetaxel zendusortide 1期临床试验的预期结果 - 管理层预计,到2024年年中,将有16名患者完成给药,并报告初步的安全性和有效性数据 [84][86]

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2023年8月31日，公司总资产为56,686,000美元，较2022年11月30日的93,260,000美元下降39.22%[3] - 截至2023年8月31日，公司总负债为98,390,000美元，较2022年11月30日的115,831,000美元下降15.06%[3] - 2023年第三季度，公司收入为20,855,000美元，与2022年同期的20,811,000美元基本持平[4] - 2023年前九个月，公司收入为58,312,000美元，较2022年同期的58,636,000美元下降0.55%[4] - 2023年第三季度，公司净亏损为746,000美元，较2022年同期的7,549,000美元大幅收窄[4] - 2023年前九个月，公司净亏损为21,202,000美元，较2022年同期的39,308,000美元有所收窄[4] - 截至2023年8月31日，公司现金为14,966,000美元，较2022年11月30日的23,856,000美元下降37.26%[3] - 截至2023年8月31日，公司存货为6,723,000美元，较2022年11月30日的19,688,000美元下降65.84%[3] - 2023年前九个月，公司研发费用为25,141,000美元，较2022年同期的27,484,000美元下降8.52%[4] - 2023年前九个月，公司销售费用为20,021,000美元，较2022年同期的31,582,000美元下降36.60%[4] - 2023年和2022年截至8月31日的三个月内，公司净亏损分别为754.9万美元和74.6万美元[10] - 2023年和2022年截至8月31日的九个月内，公司净亏损分别为2120.2万美元和3930.8万美元[10] - 2023年和2022年截至8月31日的三个月内，公司发行贷款安排所得款项均为2000万美元，2022年为4000万美元[10] - 2023年和2022年截至8月31日的九个月内，公司发行贷款安排所得款项均为2000万美元，2022年为4000万美元[10] - 2023年和2022年截至8月31日的三个月内，公司出售债券和货币市场基金所得款项分别为57.3万美元和591.3万美元[10] - 2023年和2022年截至8月31日的九个月内，公司出售债券和货币市场基金所得款项分别为138.8万美元和631.9万美元[10] - 2023年和2022年截至8月31日的三个月内，公司现金净变动分别为 - 202.7万美元和1030.9万美元[10] - 2023年和2022年截至8月31日的九个月内，公司现金净变动分别为 - 892.4万美元和311.6万美元[10] - 2023年和2022年截至8月31日的三个月内，公司期初现金分别为1695.7万美元和1320万美元[10] - 2023年和2022年截至8月31日的九个月内，公司期初现金分别为2385.6万美元和2039.9万美元[10] - 截至2023年8月31日的九个月，公司净亏损2.1202亿美元（2022年为3.9308亿美元），经营活动现金流量为负157.2万美元（2022年为负949.1万美元）[20] - 2023年第三季度净销售额为20,855,000美元，2022年同期为20,811,000美元；2023年前九个月净销售额为58,312,000美元，2022年同期为58,636,000美元[36] - 2023年第三季度金融工具公允价值净收益为1,939,000美元，2022年同期为0；2023年前九个月为2,054,000美元，2022年同期为0[37] - 2023年第二季度确认了170,000美元的库存准备，2022年同期为0[38] - 2023年第二季度价值3,295,000美元的库存退回给TaiMed Biologics Inc.，应付账款减少3,399,000美元[39] - 截至2023年8月31日，准备金余额为9,306,000美元，其中回扣和返利为6,942,000美元，退货为1,916,000美元，重组为448,000美元[40] - 2023年3 - 8月基本每股亏损基于公司普通股股东净亏损74.6万美元（2022年为754.9万美元）计算，1 - 8月基于净亏损2120.2万美元（2022年为3930.8万美元）计算[64] - 2023年三个和九个月期间，来自RxCrossroads的收入分别为2077万美元和5788.3万美元，2022年分别为2028.1万美元和5745万美元[79] - 2023年三个和九个月期间，其他收入分别为8.5万美元和42.9万美元，2022年分别为53万美元和118.6万美元[79] - 2023年公司超99%的收入来自RxCrossroads，2022年为97%[78] 公司股权与认股权证相关情况 - 2023年7月19日，董事会批准按1比4的比例对已发行和流通的普通股进行合并，于7月31日生效[16] - 截至2023年8月31日，有813.055万份公开发行认股权证流通在外，4份公开发行认股权证可按12.72美元的行使价购买1股普通股[53] - 2023年2月27日，公司向Marathon发行500万份普通股购买认股权证，4份Marathon认股权证可按5.80美元的行使价购买1股合并后普通股[53] - 截至2023年5月31日，根据股票期权计划最多可授予237.804万份期权，截至2023年8月31日，公司仍可授予198.9137万份期权（2022年为101.7336万份）[57] - 2023年3 - 8月和1 - 8月，股票期权计划下的股份支付费用分别为51.5万美元和185.3万美元（2022年分别为82万美元和301.4万美元）[60] - 2023年3 - 8月和1 - 8月授予的加元期权数量为79.2193万份，加权平均授予日公允价值为2.76美元（加元3.76）；授予的美元期权数量为20.3935万份，加权平均授予日公允价值为2.72美元[62] - 2023年3 - 8月和1 - 8月，223.4732万份（2022年为135.6205万份）股票期权、813.055万份公开发行认股权证和500万份Marathon认股权证因具有反稀释作用未纳入稀释普通股加权平均数计算[64] 公司贷款安排相关情况 - 2023年7月3日，公司违反贷款安排的最低流动性契约，9月21日获得贷款人豁免[20] - 贷款安排分四期提供，包含各种契约，7月对最低流动性契约进行了修订，7月29日至10月31日最低流动性契约为1500万美元，之后恢复至2000万美元；若F8配方的替莫瑞林在2024年3月31日前未获FDA批准，最低流动性契约将设定为3000万美元[21][22] - 贷款额度最高为1亿美元，分四期发放，截至2023年8月31日，贷款账面价值为57,143,000美元[42][45][47] - 2023年7月3日公司出现流动性违约，后多次修改贷款额度条款，2023年9月21日获得贷款人豁免[43] - 贷款额度初始期限为五年（若提取第三期贷款则为六年），前24个月（若提取第三期贷款则为36个月）只付利息，利率为有担保隔夜融资利率加9.5%[48] - 贷款额度规定了季度收入目标和最低流动性契约，在F8配方获得批准前，公司需维持一定的现金、现金等价物和短期投资金额[48] - 2023年9月21日，公司获得Marathon关于流动性违约的豁免[81] - 2023年9月24日，公司原则上同意支付60万美元或按当日债务融资额（6000万美元）的100个基点计算的金额，并将马拉松认股权证行使价重定为2.30美元[82] - 贷款安排修订包括取消若F8配方在2024年3月31日前未获FDA批准需维持3000万美元流动性的义务等内容[83] - 贷款安排最低流动性要求将从2000万美元降至15000万美元[83] 公司会计政策与财务报表编制相关情况 - 2022财年第四季度，公司自愿变更会计政策，将支付和收到的利息归类为经营活动现金流的一部分[31] - 公司重述2022年8月31日止三个月的比较财务信息，此前报告的经营活动使用的现金流减少156.1万美元，融资活动现金流增加165.3万美元，投资活动现金流减少9.2万美元[31] - 公司重述2022年8月31日止九个月的比较财务信息，此前报告的经营活动使用的现金流减少304.3万美元，融资活动现金流增加330.6万美元，投资活动现金流减少26.3万美元[32] - 2022年12月1日起生效的《亏损合同——履行合同的成本》（对IAS 37的修订），采用该标准对财务报表无影响[34] - 多项新标准于2022年12月1日后的年度期间生效，公司在编制中期财务报表时未提前采用[35] - 公司中期财务报表按持续经营和历史成本基础编制，债券和货币市场基金、衍生金融资产等按公允价值计量[26] 公司负债与成本相关情况 - 可转换无担保优先票据截至2023年8月31日账面价值为0，2023年6月30日公司赎回所有已发行和流通的票据[49] - 截至2023年8月31日，租赁负债余额为109.6万美元，其中流动部分为41.2万美元，非流动部分为68.4万美元[51] - 2023年1 - 8月，使用Black - Scholes模型记录债务修改损失265万美元，Marathon认股权证衍生金融负债在2023年3 - 8月公允价值重估收益205万美元，1 - 8月收益235万美元[55] - 发行Marathon认股权证时，公司产生交易成本19.6万美元，其中7.8万美元分配至贷款安排，11.8万美元记录为递延融资成本[56] - 截至2023年8月31日，计入应付账款和应计负债的贷款安排发行成本为40万美元，2022年为20.2万美元[66] - 截至2023年8月31日，应付账款和应计负债账面价值为3045.7万美元，贷款安排（含利息）为5714.3万美元，租赁负债为109.6万美元[69] 公司非流动资产情况 - 截至2023年8月31日，公司非流动资产为1612.1万美元，其中1574.9万美元位于加拿大，4.7万美元位于美国，32.5万美元位于爱尔兰[79]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第二季度综合收入为1750万美元，去年同期为1930万美元，同比下降8.9% [21] - 2023财年第二季度，EGRIFTA SV净销售额达1090万美元，去年同期为1140万美元，下降约5%；六个月净销售额为2360万美元，2022年同期为2310万美元，增长1.9% [21][22] - 2023年第二季度Trogarzo净销售额为670万美元，2022年同期为790万美元，下降14.7% [48] - 2023年第二季度销售成本从去年同期的780万美元降至490万美元 [49] - 2023年第二季度研发费用为1040万美元，去年同期为1110万美元；销售费用从去年的1540万美元降至650万美元；一般及行政费用为370万美元，去年同期为480万美元，下降23% [50][51] - 2023年第二季度调整后EBITDA为负610万美元，去年同期为负1170万美元 [52] - 2023财年第二季度末现金、债券和货币市场基金为2540万美元，运营现金使用360万美元，去年同期为100万美元 [53] 各条业务线数据和关键指标变化 - EGRIFTA SV新处方增长28%，Trogarzo和EGRIFTA新处方均超年初预期 [33] - 80%的Trogarzo用户已过渡到新的更快、更便捷的静脉推注给药方式，公司已提交Trogarzo负荷剂量静脉推注给药申请，FDA同意进行为期六个月的审查，PDUFA日期为2023年12月14日 [18] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 加速寻找Sudocetaxel Zendusortide后续开发阶段的潜在合作伙伴，充分发挥SORT1技术在抗癌治疗中的潜力 [6] - 实施额外的成本节约措施，包括减少研发活动和裁员，以实现年底调整后EBITDA转正的目标 [17][42] - 专注于HIV品牌差异化和产品组合扩展，通过收购现有品牌加速增长 [20] - 推进EGRIFTA SV的F8配方补充生物制品许可申请，预计9月底提交，有望在2024年第一季度获批 [45] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管2023年上半年销售低于预期，但公司有信心通过成本控制措施实现年底调整后EBITDA转正 [23][27] - 公司认为Trogarzo在多药耐药HIV患者治疗中有长期市场，EGRIFTA SV的F8配方获批后有望带来增长 [44][45] - 公司相信Sudocetaxel Zendusortide在卵巢癌治疗中有机会获得批准，并拓展到其他癌症类型 [66][67] 其他重要信息 - Sudocetaxel Zendusortide更新方案，改为每周给药，缩小患者群体至高级别浆液性卵巢癌 [5] - 公司预计在未来几周恢复患者入组，计划在2024财年上半年公布初步安全性和有效性数据 [40] 问答环节所有提问和回答 问题: 2022年库存积压对收入的影响、总处方增长可比指标、潜在收购产品的特征及融资方式 - 公司表示收购产品可能在HIV、HIV相关或代谢紊乱领域，能立即增加收益；EGRIFTA新处方增长28%，Trogarzo和EGRIFTA新处方超年初预期 [32][33] 问题: Sudocetaxel Zendusortide开发中患者群体的估计规模及子宫内膜癌患者是否纳入 - 公司将专注于高级别浆液性卵巢癌，共招募16名患者，若有疗效迹象，后续可能纳入子宫内膜癌或三阴性乳腺癌患者；市场规模取决于疗效，该药物在卵巢癌后期治疗有机会 [64][65] 问题: 成本节约措施下剩余年份研发和SG&A预期费用 - 销售和G&A方面，第一、二季度可作为剩余年份的参考；研发方面，今年后期和2024年将进一步削减开支 [56] 问题: 业务发展活动中NASH潜在合作伙伴的要求及讨论进展 - 公司认为NASH市场动态，自身药物有安全优势，需找到愿意投资的合作伙伴；F8文件进展顺利，预计9月提交 [70][72] 问题: 加拿大Trogarzo和EGRIFTA的外许可机会 - 公司认为加拿大市场报销繁琐，专注美国市场更有利于业务增长 [73] 问题: Trogarzo IM制剂的更新情况 - 分析正在进行，计划年底前提交 [111] 问题: 增加新资产的资金来源及流动性契约违约情况 - 公司会寻找创造性的融资方式，目前正在与马拉松进行讨论，也在与一些投资者沟通 [99][114] 问题: Trogarzo回扣情况的详细说明 - 回扣受患者组合影响，第二季度患者组合不利，向医疗补助计划提供回扣会影响整体回扣情况 [93] 问题: 新指引与旧指引差异的原因 - 部分原因是库存问题，销售损失无法挽回，毛到净问题基本解决，新指引更保守但公司有信心 [101] 问题: 癌症试验何时恢复及市场更新计划 - 部分站点预计7月开始筛选患者，第一批6名患者可同时招募，预计等待最后一名患者入组三个月后再招募另外6名患者，预计明年年中获得疗效和安全数据，并及时向市场更新 [105][106] 问题: Trogarzo的竞争动态 - 非药丸疗法受关注，Trogarzo与其他药物联合使用受关注，非药丸疗法趋势持续 [108] 问题: 与马拉松贷款的流动性问题及解决方案 - 马拉松降低了流动性契约要求，公司将在月底前继续与其讨论，目前尚不确定具体方案 [116]