财务数据和关键指标变化 - 2022年第四季度合并收入为2140万美元，较2021年第四季度增长14.2%；全年收入达到8010万美元，约增长15%，符合2022年的收入指引 [35] - 2022年第四季度Trogarzo收入接近700万美元，高于2021年同期的600万美元，增长16% [20] - 2022年第四季度研发费用为950万美元，高于去年同期的870万美元；一般及行政费用为400万美元，高于2021年第四季度的350万美元；净财务成本为210万美元，高于2021年第四季度的180万美元 [21][22] - 2022年第四季度EGRIFTA SV销售收入为1450万美元，较去年同期增长13.4% [45] - 2022年第四季度商品销售成本为590万美元，高于去年同期的520万美元；销售费用为780万美元，低于去年同期的820万美元；净亏损为790万美元，低于去年同期的990万美元 [46][47][48] - 公司预计2023年全年收入在9000万至9500万美元之间，较2022年增长约13% - 19%，并在年底实现正的调整后息税折旧摊销前利润 [10][46] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2022年EGRIFTA销售额增长17.3%，Trogarzo销售额增长10.4%；EGRIFTA SV自2017年以来实现了最佳年度销量增长率 [39] - 从2019年开始接受治疗的患者群体来看，24个月后仍有40%的Trogarzo患者和33%的EGRIFTA SV患者继续接受治疗 [39] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划全力投入不断增长的商业业务，利用新的销售和医疗团队，扩大EGRIFTA和Trogarzo在专科处方医生和HIV患者中的认知度和使用率 [13][14] - 公司正在寻找机会加速发展，考虑从大型公司的产品组合中获取增值机会，如HIV或HIV相关领域的产品，可能涉及授权交易、联合推广或小型收购 [15] - 公司与世界孤儿药联盟达成协议，通过指定患者计划将EGRIFTA SV分销到41个国家 [15] - 公司计划完成EGRIFTA SV的Human Factor研究，解决注射用抑菌水短缺问题，并在2023年最后一个季度完成向FDA提交Tesamorelin的F8配方补充生物制品许可申请的相关工作 [16] - 公司正在评估增加TH1902临床试验成功概率所需的更改，科学顾问委员会将提供专业建议，公司计划修改方案并重新提交给FDA，恢复TH1902的一期临床试验 [17][18] - 公司认为Trogarzo的静脉推注给药方法受到好评，正在与合作伙伴完成Trogarzo肌肉注射给药方法的数据分析，并向FDA提交新的补充生物制品许可申请 [14][42] - 公司的NASH项目因近期其他公司的积极数据而重新受到关注，公司对2023年的合作前景持乐观态度 [44] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 过去18个月对生物技术行业来说是最困难的时期之一，行业平均市值损失40%，公司股价目前约为1美元 [11] - 公司认为暂停TH1902一期临床试验的决定是正确的，得到了FDA的支持，投资者的反应表明肿瘤项目具有重大价值 [12] - 公司对2023年的收入和实现正的调整后息税折旧摊销前利润充满信心，相信当前的决策和业务发展将带来积极影响 [10][19] 其他重要信息 - 公司与Marathon Asset Management建立了战略合作伙伴关系，并利用其信贷安排加强了财务状况 [36] - Marathon修改了信贷协议，取消了向FDA提交HFS作为获取2000万美元定期贷款第二笔款项的条件，该款项用于赎回今年6月到期的剩余可转换票据 [49] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 能否提供关于III期NASH机会潜在合作伙伴的更多信息？NASH领域近期是否有事件或变化影响与潜在合作伙伴的讨论？如何考虑运营费用与第四季度数据的相对关系？ - 公司认为目前NASH合作的背景比一年或一年半前更有利，此前很多人质疑NASH治疗的可能性，但去年秋天两家活跃公司的积极数据改变了这种看法 [65] - 公司打算推动损益表的杠杆作用，即让收入增长快于费用增长，2023年销售费用将更接近2021年水平，一般及行政费用以第四季度为参考 [66][67] 问题2: 理想的NASH合作伙伴类型是怎样的？ - 公司考虑全球合作伙伴，目前的NASH试验方案考虑了欧洲和北美监管机构的要求，能够满足双方的需求 [55] - 公司希望合作伙伴分担研发成本，对公司底线产生中性影响 [56] 问题3: EGRIFTA SV的HFS需要做什么？ - 需要更改使用说明，并对使用过和未使用过EGRIFTA的患者进行测试，公司已提交方案给FDA，等待反馈，预计年中提交文件 [72] 问题4: Trogarzo肌肉注射制剂的下一步开发步骤及进展如何？ - 已完成试验，目前正在完成血液分析和统计分析，并准备提交给FDA的文件，预计今年完成并寻求批准 [75] 问题5: 公司考虑的HIV或HIV相关新产品的理想特征是什么？ - 产品应具有增值性，通常已获批准、在市场上销售且已纳入医保，但被大型公司优先考虑较低，公司也考虑联合推广交易 [79][80] 问题6: EGRIFTA和Trogarzo是否还有扩大认知度和使用率的空间？ - 公司有新的销售和营销团队，正在制定新策略，通过社交媒体等方式激活患者，同时减肥药物的兴趣增加也带来了市场扩张的机会 [81] 问题7: 能否提供2023年销售的价格和销量指导？ - 公司在1月1日提价7%，其余增长将来自销量增长 [88] 问题8: TH1902项目中，PDC构建的主要问题是什么？ - 公司认为PDC的构建是正确的，临床数据方面的问题主要与药物给药频率有关，通过改变给药频率、选择合适的患者和肿瘤类型有望提高疗效 [85]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第三季度综合收入为2080万美元，较去年同期的1790万美元增长16.6% [31] - 2022财年第三季度，EGRIFTA SV净销售额达1290万美元，较上一年第三季度的1120万美元增长近50% [31] - 2022财年第三季度，Trogarzo净销售额为790万美元，较2021年同期的660万美元增长约20% [32] - 本季度，商品销售成本为530万美元，去年同期为430万美元 [33] - 2022年8月31日止三个月研发费用为840万美元，与去年同期的830万美元基本持平 [34] - 2022年第二季度销售费用为840万美元，去年同期为770万美元 [35] - 第三季度一般及行政费用为420万美元，去年第三季度为360万美元 [36] - 2022年8月31日止三个月净财务成本为190万美元，2021年同期为230万美元 [37] - 2022年第三季度净亏损为750万美元，去年同期为950万美元 [38] - 2022财年第三季度末，公司现金、债券和货币市场基金为3650万美元 [39] - 2022年8月30日止三个月，经营活动所用现金流量为440万美元，2021财年同期为460万美元 [40] - 公司确认2022财年营收指引在7900万至8200万美元之间，商业投资组合较2021财年增长13%至17% [42] 各条业务线数据和关键指标变化 - Trogarzo美国市场表现强劲，同比增长26%，但欧洲市场因整体定价环境疲软销售额下降 [32] - EGRIFTA SV销售额增长近50%，得益于销量增加和净销售价格提高 [31] 各个市场数据和关键指标变化 - Trogarzo市场规模约为每年2000名患者，该市场对多药耐药治疗有显著未满足的医疗需求 [108] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司制定了前瞻性运营计划，旨在挖掘传统业务价值，包括组建销售团队、专注美国市场、投资医疗事务项目等 [8] - 公司致力于提升患者体验，如Trogarzo获批30秒静脉推注给药方式，新的肌肉注射研究已完成患者招募 [9][11] - 公司计划在2023年第四季度提交新的FA配方申请，目标在2024年第一季度推出 [17] - 公司专注于推进强大的SORT1+肿瘤平台，推进TH1902的篮子试验患者招募 [22] - NASH项目暂停，待找到有能力和资源的合作伙伴后再推进 [28] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2022财年至今公司取得巨大成功，业务势头持续，销售团队全力投入工作，有信心实现营收指引并在新财年取得新突破 [7][18] - 市场迅速向非口服治疗方案发展，Trogarzo获批静脉推注给药恰逢其时 [12] - 公司认为现金状况和未来经营现金流足以满足至少未来12个月的运营和资本需求 [39] 其他重要信息 - 公司与马拉松资产管理公司签署了1亿美元的非稀释性信贷协议，减轻了偿还可转换债券的财务负担 [20] - 公司在AIDS 2022会议上公布了两项海报展示数据，显示了改进治疗方案的潜力 [12] - 公司的SORT1+技术临床前研究成果在行业内受到关注，并在相关期刊上发表 [23] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 本季度SG&A是否为未来的良好运行率 - 是的，未来几个季度总体上应该保持一致 [46] 问题2: Trogarzo的肌肉注射制剂当前研究若数据良好，是否足以提交补充生物制品许可申请，何时提交FDA批准 - 肌肉注射研究与静脉推注研究类似，有信心研究结果为阳性。最后一名患者将于11月完成用药，之后进行药代动力学分析，明年第一季度将有数据并提交FDA [47][50] 问题3: 能否提供EGRIFTA和Trogarzo的年度锁定价格 - EGRIFTA约为每月6500美元，Trogarzo约为每两周周期2700美元 [55] 问题4: TH1902患者招募目标是多少，目前进展如何 - 篮子试验目标招募70名患者，目前招募进展顺利，预计明年第一季度末完成招募 [60][61] 问题5: TH1902在中国的合作讨论与患者招募水平还是疗效结果相关，何时可能有相关消息 - 合作讨论进展顺利，更多数据公布将提高合作价格。随着疗效迹象增多，一些公司希望看到更多数据后再敲定交易 [63] 问题6: NASH项目与潜在合作伙伴讨论的内容是什么，是否与FA配方有关，解决后是否会有进展 - 公司希望找到有能力和资源的合作伙伴，目前NASH领域受到更多关注，有各类公司感兴趣。确定合作伙伴后，几个月内可启动试验 [67][71] 问题7: 患者能否快速从当前制剂转换为Trogarzo静脉推注制剂，何时能看到静脉推注部分对结果有更大贡献 - 产品本身相同，只是给药方式不同，医生和患者现在即可使用，预计市场份额将大幅增加 [74][75] 问题8: 基于近期发表的文章和先前剂量递增研究结果，能否认为乳腺癌或卵巢癌将是TH1902的首个适应症 - 难以确定哪种癌症会首先显示疗效，篮子试验中五个目标癌症的SORT1表达均较高，目前正在等待一两种癌症出现良好反应 [82][83] 问题9: 假设篮子试验数据积极，能否认为2期试验的适应症将在目前篮子试验评估的癌症类型内 - 基于现有数据和患者选择，预计在某些肿瘤类型中会看到疗效迹象，看到疗效后将与FDA讨论增加患者数量并启动2期试验 [89] 问题10: 何时能从篮子试验获得更多数据 - 取决于疗效情况，预计在本季度末或明年六个月内会有更多疗效迹象公布 [90] 问题11: 尽管篮子试验总体招募进展顺利，但是否有特定癌症类型招募进度超前或滞后，或者难以招募到所需患者 - 目前难以评论，正在努力确保各癌症类型招募进度相似，并在欧洲、加拿大和美国等地开展活动和激活更多站点 [94] 问题12: TH1904的开发进展如何，如何利用从TH1902获得的数据对两款药物进行市场分层 - 此前在卵巢癌动物模型中，TH1902疗效与TH1904相当甚至更好，因此选择TH1902作为先导化合物。公司也在研究其他类型的共轭物 [98][99] 问题13: 是否仍有兴趣独立探索针对HIV市场和肝脏病理的特定适应症 - 公司协议已准备好进入普通人群，同时会在3期协议中纳入HIV患者 [102][103] 问题14: 如何看待多药耐药HIV - 1感染市场的宏观环境，Trogarzo能否突破现有水平增长 - Trogarzo满足了多药耐药患者的需求，市场有向非口服治疗方案发展的趋势，静脉推注将有助于增长。市场规模约为每年2000名患者，Trogarzo通常与其他药物联合使用 [106][108] 问题15: NASH项目所说的快速启动试验是基于修改后的协议还是原始协议，预计FDA何时回复问题 - 可以采用原始3期协议，已在研究中嵌入中期分析。FDA提出的问题并非关键问题，在确定合作伙伴并达成最终协议前不会最终确定协议 [112][113]

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2022年8月31日，公司总资产为95,855,000美元，较2021年11月30日的119,212,000美元下降约19.6%[3] - 截至2022年8月31日，公司总负债为113,915,000美元，较2021年11月30日的101,452,000美元增长约12.3%[3] - 2022年第三季度，公司收入为20,811,000美元，较2021年同期的17,852,000美元增长约16.6%[5] - 2022年前九个月，公司收入为58,636,000美元，较2021年同期的51,069,000美元增长约14.8%[5] - 2022年第三季度，公司净亏损为7,549,000美元，较2021年同期的9,510,000美元有所收窄[5] - 2022年前九个月，公司净亏损为39,308,000美元，较2021年同期的21,824,000美元扩大约79.2%[5] - 截至2022年8月31日，公司现金为23,416,000美元，较2021年11月30日的20,399,000美元增长约14.8%[3] - 截至2022年8月31日，公司存货为23,141,000美元，较2021年11月30日的29,141,000美元下降约20.6%[3] - 2022年前九个月，公司研发费用为27,484,000美元，较2021年同期的19,596,000美元增长约40.3%[5] - 2022年前九个月，公司销售费用为31,582,000美元，较2021年同期的20,716,000美元增长约52.4%[5] - 2022年第三季度净亏损754.9万美元，2021年同期为951万美元；2022年前九个月净亏损3930.8万美元，2021年同期为2182.4万美元[8] - 2022年第三季度经营活动使用现金119.6万美元，2021年同期为305.4万美元；2022年前九个月经营活动使用现金644.8万美元，2021年同期为899.8万美元[8] - 2022年第三季度融资活动产生现金634.8万美元，2021年同期使用现金149.5万美元；2022年前九个月融资活动产生现金418.5万美元，2021年同期为4004.7万美元[8] - 2022年第三季度投资活动产生现金515.7万美元，2021年同期使用现金118.1万美元；2022年前九个月投资活动产生现金537.9万美元，2021年同期使用现金1138万美元[8] - 2022年第三季度净销售额为2081.1万美元，2021年同期为1785.2万美元；2022年前九个月净销售额为5863.6万美元，2021年同期为5106.9万美元[21] - 2022年第三季度财务收入为42.9万美元，2021年同期为6.4万美元；2022年前九个月财务收入为52.9万美元，2021年同期为14.3万美元[23][24] - 2022年第三季度财务成本为230.8万美元，2021年同期为231.8万美元；2022年前九个月财务成本为533.7万美元，2021年同期为475.2万美元[23][24] 公司业务运营调整 - 2022年公司宣布将商业运营集中在北美地区，停止Trogarzo®在欧洲的商业运营[25] - 2022年同一季度确认635.6万美元作为销售费用，加速并全额摊销Trogarzo®欧洲地区的商业化权利[26] - 2022年第三季度记录与终止协议相关的遣散费和其他费用89.8万美元[26] 公司准备金与负债情况 - 截至2022年8月31日，准备金余额为595.6万美元，其中回扣和返利为534.2万美元，退货为61.4万美元[27] - 截至2022年8月31日，长期贷款账面价值为37759美元，贷款利息为担保隔夜融资利率加9.5%[28][29] - 截至2022年8月31日，可转换无担保优先票据账面价值为26645美元，未偿还本金总额为27500美元，将于2023年6月30日到期[30] - 截至2022年8月31日，租赁负债余额为2029美元，其中流动部分为468美元，非流动部分为1561美元[33] 公司股权与融资相关 - 2021年1月19日，公司完成公开发行，出售16727900个单位，总价46002美元[34] - 截至2022年8月31日，有8130550份认股权证未行使，每份认股权证可按3.18美元购买一股普通股[35] - 截至2022年8月31日，公司可根据计划授予4069343份期权，2021年为3924250份[36] - 2022年9个月内，股票期权计划的股份支付费用为3014美元，2021年为1493美元[38] - 2022年8月31日止三个月，基本和摊薄普通股加权平均数为95,131,204股，2021年同期为94,951,764股；2022年8月31日止九个月，基本和摊薄普通股加权平均数为95,124,851股，2021年同期为91,430,847股[42] - 2022年8月31日止九个月，5,424,820份（2021年为3,598,171份）股票期权、8,130,550份认股权证和1,851,852股（2021年为3,872,053股）可能因2.75亿美元债券转换而发行的普通股，因具有反摊薄效应未纳入摊薄普通股加权平均数计算[43] - 2022年8月31日，应付账款和应计负债中包含的物业和设备增加额为2.3万美元，2021年为0.9万美元；与回购可转换无抵押优先票据相关的成本为7.3万美元，2021年无；与发行长期贷款相关的成本为20.2万美元，2021年无；递延融资成本为30.2万美元，2021年为26.2万美元[44] - 2021年公司启动ATM计划，可不时出售至多5000万美元普通股，截至目前未动用[46] 公司资金状况与运营支持 - 截至2022年8月31日，现金、债券和货币市场基金共计3646.2万美元，公司认为现有现金、未来经营现金流和新的长期贷款足以支持至少未来12个月运营[48] 公司票据公允价值 - 2022年8月31日，可转换无抵押优先票据（含权益部分）公允价值约为2475万美元[53] 公司客户收入占比与业务收入情况 - 2022年公司超97%（2021年为95%）的收入来自美国客户RxCrossroads[54] - 2022年8月31日止三个月，来自RxCrossroads的收入为2028.1万美元，2021年同期为1710.9万美元；2022年8月31日止九个月，来自RxCrossroads的收入为5745万美元，2021年同期为4847.7万美元[55] 公司非流动资产情况 - 截至2022年8月31日，公司非流动资产为1798.3万美元，其中1713.1万美元位于加拿大，85.2万美元位于爱尔兰；2021年11月30日，非流动资产为2730.4万美元，其中2621.1万美元位于加拿大，109.3万美元位于爱尔兰[55] 公司产品获批与付款情况 - 2022年10月3日，美国FDA批准Trogarzo®静脉推注给药方式，首次商业销售后将有300万美元现金付款，分两期每年支付150万美元[56] 公司信贷协议与资金发放 - 2022年7月20日，公司达成最高10万美元的信贷协议，分四期发放，7月27日已发放4万美元[28] 公司可转换票据回购 - 2022年7月13日，公司签署购买协议，以28746美元现金回购本金30000美元的可转换票据，交易成本73美元[31]

业绩总结 - 截至2022年5月31日，公司年初至今（YTD）合并收入为3780万美元[103] - 过去12个月的销售收入约为7500万美元[103] - 截至2022年8月8日，股价为2.21美元，市值约为2.08亿美元[11] 现金流与负债 - 截至2022年5月31日，公司现金及现金等价物约为3250万美元[11] - 公司可转换债券总额为5750万美元，票息为5.75%，到期日为2023年6月30日[103] - 2022年7月回购了3000万美元的可转换票据本金[103] - 与Marathon Asset Management签署的非稀释性新定期贷款总额可达1亿美元[104] - 第一笔分期贷款4000万美元已于2022年7月27日收到[104] 产品与研发进展 - EGRIFTA SV®和Trogarzo®的销售预计将持续增长[6] - Trogarzo®的IV推注方式预计将在2022年10月获得FDA的批准[16] - TH1902的临床试验于2021年3月启动，2022年5月启动了Phase 1/Part b（篮子试验）[16] - TH1902作为首个SORT1+技术的肽药物偶联物，已获得FDA快速通道认证[21] - 公司计划在NASH治疗领域启动Phase 2b/3临床试验，正在寻求合作伙伴以获取额外资源[16] 市场前景与战略 - 公司在HIV、NASH和肿瘤领域的研发管线显示出良好的前景[12] - 预计到2030年，非酒精性脂肪肝病（NASH）患者总数将达到2700万，较2019年增长约39%[84] - 公司在2022年的商业策略预计不会改变，继续推动财务表现以支持未来增长[6] 临床试验结果 - TH1902在预临床模型中显示出改善的耐受性，血液中释放的多西他赛（docetaxel）水平极低[46] - TH1902在乳腺癌肿瘤负担方面持续减少，治疗后第6天肿瘤体积为400 mm³，较基线显著下降[49] - TH1902的推荐二期剂量（RP2D）为300 mg/m²，且在最后6名患者中未观察到剂量限制性毒性[64] - 在前期研究中，前列腺癌患者中有6名稳定病情，PSA反应为-3%[69] - 在内膜癌患者中，有11名稳定病情，反应为-8%[70] 其他信息 - 特萨莫雷林在HIV患者中显示出超过30%的肝脂肪减少[81] - 特萨莫雷林的F8美国配方专利将于2033年到期[89]

财务数据和关键指标变化 - 2022财年第二季度综合收入为1930万美元，较去年同期的1780万美元增长8.3% [38] - 2022财年第二季度EGRIFTA SV净销售额达1140万美元，较2021年第二季度的1030万美元增长10.3% [39] - 2022财年第二季度Trogarzo净销售额为790万美元，较去年同期的740万美元增长5.5% [40] - 2022年第二季度商品销售成本为780万美元，去年同期为470万美元，增长主要因EGRIFTA SV计划过渡到F8配方取消生产批次的一次性费用及产品销量增加 [41] - 2022年第二季度研发费用为1100万美元，去年同期为640万美元，增长源于TH1902一期试验、HIV领域研究及Trogarzo肌肉注射试验的支出增加 [42][43] - 2022年第二季度销售费用为1540万美元，去年同期为690万美元，增长主要因终止Trogarzo欧洲商业化协议的权利加速摊销、美国内部销售团队设立成本及北美市场推广新举措支出 [44] - 2022年第二季度管理费用为480万美元，2021年第二季度为380万美元，增长因业务活动增加和北美关键招聘 [45] - 2022年第二季度净财务成本为160万美元，2021年同期为100万美元，包括高级可转换票据利息及2022年外币损失 [46][47] - 2022年第二季度净亏损为2270万美元，去年同期为640万美元，因收入、费用增加，Trogarzo欧洲商业化权利减值及其他非经常性费用 [48] - 截至2022财年第二季度末，公司现金、债券和货币市场基金为3250万美元，公司认为现金状况和未来经营现金流足以满足至少未来12个月运营和资本需求 [49] - 2022年5月31日后，公司获得马拉松资产管理公司1亿美元非稀释性定期贷款，计划7月底前获得首笔4000万美元贷款并回购3000万美元可转换债券 [50][51] - 2022年第二季度经营活动现金流为1170万美元，2021年同期为280万美元；2022年第二季度经营资产和负债变化对现金流有1060万美元积极影响，2021年为210万美元 [51][52] - 公司收紧2022财年收入指引范围至7900 - 8200万美元，商业投资组合预计较2021年增长13% - 17%，反映Trogarzo欧洲销售预期降低 [53] 各条业务线数据和关键指标变化 - EGRIFTA SV：2022年第二季度净销售额增长10.3%，Q2与Q1相比患者注册人数增长48%，年初至今收入增长22% [39][25][57] - Trogarzo：2022年第二季度净销售额增长5.5%，美国市场增长14%，欧洲市场因定价环境疲软销售受阻；Q2与Q1相比患者注册人数增长26%，Q2综合患者注册人数同比增长19% [40][25] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场是公司核心市场，Trogarzo在美国市场第二季度销售增长14%，公司组建美国商业销售团队已完成，推动业务增长 [40][26] - 欧洲市场：公司决定将Trogarzo在欧洲的商业化权利归还合作伙伴泰美德生物医药，预计10月底完成过渡，因与当地政府的定价和报销讨论显示该地区业务不可持续 [20][21] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注推动商业业务和治疗管道的关键里程碑，在生物资本市场和宏观环境变化下执行战略，通过近期更新使公司在医疗保健领域脱颖而出 [7][8][9] - 获得1亿美元非稀释性定期贷款，增强资产负债表，将回购并注销3000万美元2023年6月到期的可转换债券 [10] - 推进TH1902项目，建立安全概况，在晚期癌症治疗中显示疗效，获得魁北克生物制药研究联盟超100万加元癌症研究资助，拓展在转移性乳腺癌的知识 [12][14][17] - 聚焦美国市场销售，将Trogarzo欧洲商业化权利归还泰美德生物医药，预计2022财年总收入在7900 - 8200万美元 [19][20][23] - 开展EGRIFTA SV人体因素研究，待有稳定抑菌水供应并完成研究后提交F8配方的sBLA申请 [32][34] - NASH项目暂停，待获得抑菌水和合作伙伴，已提交修订方案获FDA同意，继续与潜在合作伙伴讨论 [35][37] - Trogarzo已向FDA提交IP推注给药方式的sBLA申请，FDA接受申请并设定目标日期为2022年10月3日；与泰美德生物医药评估Trogarzo肌肉注射给药方式，TMB - 302试验已完成招募，预计2022年下半年完成 [37][38] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在生物资本市场和宏观环境变化下不仅生存下来，还在蓬勃发展，近期更新有助于公司在医疗保健领域脱颖而出 [8][9] - 马拉松资产管理公司的投资是对公司使命、执行记录和管理团队的支持，体现公司独特投资价值 [11][12] - TH1902项目在晚期癌症治疗中的疗效数据令人鼓舞，有望改善患者预后，改变难治癌症患者生活 [15][16] - 公司对商业业务财务目标进展满意，销售增长势头良好，有望实现或超越2022财年目标 [24] - 公司认为现金状况和未来经营现金流足以满足至少未来12个月运营和资本需求，再融资支持商业业务增长和未来收入增长 [49][28] 其他重要信息 - 公司提醒会议发言包含前瞻性声明，实际结果可能与声明有重大差异，投资者可参考管理层讨论和分析文件中的前瞻性信息部分 [5] - EGRIFTA SV因患者投诉提交使用说明修正案，FDA要求进行人体因素研究，公司已启动该研究，不影响产品商业供应 [30][31][32] - F8配方因抑菌水全球供应问题及FDA人体因素研究要求，将在有稳定供应并完成研究后提交sBLA申请 [33][34] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：EGRIFTA后续增长及实现收入目标的来源 - 公司表示EGRIFTA年初至今增长近22%，Q2较Q1增长48%，产品势头良好且是最盈利产品；新销售团队5月推出，下半年有望进一步增长 [57][58] 问题2：F8配方抑菌水问题与EGRIFTA SV的差异 - F8是每周一次重构，需特殊抑菌水确保溶液一周内稳定；EGRIFTA SV是每日重构，使用后丢弃，无需抑菌水 [61][60] 问题3：Trogarzo推注剂型获批后的推出时间及库存处理 - 预计在10月第四季度推出，因剂型不同但产品剂量相同，无需清空现有库存 [65][66] 问题4：F8配方获得稳定供应后需进行的人体研究及时间 - 需进行的人体因素研究与FDA要求的F4研究相同，公司有相关专业知识；生物等效性研究已完成；人体因素研究预计需12个月，包括形成性部分、FDA反馈和最终研究提交 [68][69][71] 问题5：TH1902篮子试验癌症适应症的选择标准 - 公司通过活检分析选择Sortilin受体高表达的肿瘤类型，如TNVC、激素受体阳性乳腺癌、卵巢癌、子宫内膜癌、黑色素瘤等；基于前列腺癌的积极结果，将纳入更多前列腺癌患者；甲状腺癌和小细胞肺癌也将纳入，还可由研究者招募高受体表达患者 [73][74][75] 问题6：TH1902在前列腺癌治疗反应的评估及标准 - 一名前列腺癌患者根据RECIST标准达到部分缓解，肿瘤大小减少53%；另一名患者PSA水平恢复正常，疾病稳定且有轻微缩小；通常治疗反应是肿瘤缩小和PSA降低的结合，若肿瘤长期缩小也是反应；公司将继续招募患者进行篮子试验，若有相似疗效将与FDA讨论推进 [81][83][88] 问题7：人体因素研究的成本及公司下半年成本趋势 - 人体因素研究成本约65 - 80万美元；肿瘤试验成本会有一定进展但不大，公司上半年有一次性商业运营成本，Trogarzo肌肉注射研究因完成招募支出将减少，下半年成本将保持稳定 [95][96] 问题8：TH1902在300剂量的毒性特征 - 300剂量下未观察到严重不良事件，无患者因不良事件停止治疗；有一名患者出现与眼睛相关的不良事件，公司采取预防措施，类似ADC药物情况，目前不构成担忧 [100][101] 问题9：420毫克毒性的来源 - 毒性部分与多西他赛有关，如神经病变，可能与SORT1 +受体在神经元上表达有关；还观察到一例持续超7天的四级中性粒细胞减少症，300剂量未出现 [103][104] 问题10：部分缓解患者的肿瘤总变化情况 - 根据RECIST标准，测量总肿瘤大小，患者首次CT扫描后6周重复扫描确认部分缓解，肿瘤总负担减少约53%，一个转移灶完全消失 [106][107] 问题11：可转换债券回购的商定价格 - 公司不披露价格，为私人购买，预计以约5%的折价进行谈判 [108]

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2022年5月31日，公司总资产为95,359,000美元，较2021年11月30日的119,212,000美元有所下降[3] - 2022年第一季度和上半年，公司营收分别为19,268,000美元和37,825,000美元，较2021年同期的17,787,000美元和33,217,000美元有所增长[5] - 2022年第一季度和上半年，公司净亏损分别为22,727,000美元和31,759,000美元，较2021年同期的6,392,000美元和12,314,000美元有所扩大[5] - 截至2022年5月31日，公司现金为13,200,000美元，较2021年11月30日的20,399,000美元有所减少[3] - 截至2022年5月31日，公司存货为24,976,000美元，较2021年11月30日的29,141,000美元有所减少[3] - 截至2022年5月31日，公司总负债为107,003,000美元，较2021年11月30日的101,452,000美元有所增加[3] - 截至2022年5月31日，公司股东权益为 - 11,644,000美元，较2021年11月30日的17,760,000美元有所减少[3] - 2022年上半年，公司基本和摊薄后每股亏损为0.33美元，较2021年同期的0.14美元有所扩大[5] - 2022年3个月和6个月净亏损分别为2272.7万美元和3175.9万美元，2021年同期分别为639.2万美元和1231.4万美元[9] - 2022年3个月和6个月净融资成本分别为164.4万美元和292.9万美元，2021年同期分别为102.3万美元和235.5万美元[24] - 2022年6个月期间，股票期权计划的股份支付费用为2194000美元[38] - 2022年3 - 6月期间，以加元授予的期权加权平均授予日公允价值为3.32美元，以美元授予的为2.03美元[40][41] - 2022年3个月和6个月期间，加权平均已发行普通股数量基本和摊薄后均为95121639股[42] - 截至2022年5月31日，公司现金、债券和货币市场基金共计32491000美元，公司认为其现金状况和未来经营现金流足以满足至少未来12个月的运营和资本需求[47] - 2022年5月31日可转换无担保优先票据（含股权部分）的公允价值约为47,725美元[52] - 2022年公司超98%（2021年为94%）的收入来自客户RxCrossroads[53] - 2022年3个月内来自RxCrossroads的收入为19,070美元，其他为198美元；2021年对应数据分别为16,893美元和894美元[54] - 2022年6个月内来自RxCrossroads的收入为37,169美元，其他为656美元；2021年对应数据分别为31,368美元和1,849美元[54] - 2022年5月31日公司非流动资产为17,057美元，其中加拿大16,104美元，爱尔兰953美元[54] 公司费用相关数据关键指标变化 - 2022年第一季度和上半年，公司研发费用分别为11,056,000美元和19,059,000美元，较2021年同期的6,417,000美元和11,300,000美元有所增加[5] - 2022年第一季度和上半年，公司销售费用分别为15,371,000美元和23,178,000美元，较2021年同期的6,901,000美元和13,059,000美元有所增加[5] - 2022年3个月和6个月存货减记17万美元，计入销售成本[25] - 2022年3个月和6个月因EGRIFTA SV®计划过渡产生230万美元费用，计入销售成本[26] - 2022年3个月和6个月因暂停NASH试验相关活动，预付费用和存款中的研究用品减记91.4万美元，计入销售成本[27] - 公司决定停止Trogarzo®在欧洲的商业运营，加速摊销相关商业化权利635.6万美元，预计产生约150万美元费用[28][29] 各产品业务线净销售额数据关键指标变化 - 2022年3个月和6个月EGRIFTA SV®净销售额分别为1141.6万美元和2312万美元，2021年同期分别为1034.4万美元和1903.2万美元[21][22] - 2022年3个月和6个月Trogarzo®净销售额分别为785.2万美元和1470.5万美元，2021年同期分别为744.3万美元和1418.5万美元[21][22] 各市场业务线净销售额数据关键指标变化 - 2022年3个月和6个月美国市场净销售额分别为1907万美元和3716.9万美元，2021年同期分别为1689.3万美元和3146.9万美元[23] - 2022年3个月和6个月欧洲市场净销售额分别为19.8万美元和51.1万美元，2021年同期分别为74.6万美元和146.1万美元[23] 公司负债及权益相关数据 - 截至2022年5月31日，准备金余额为5690000美元，其中回扣和返利为5143000美元，退货为547000美元[30] - 截至2022年5月31日，可转换无担保优先票据账面价值为55203000美元[31] - 截至2022年5月31日，租赁负债余额为2248000美元，其中流动部分为479000美元，非流动部分为1769000美元[33] 公司股权及期权相关数据 - 2021年1月19日，公司完成公开发行，出售16727900个单位，总现金收益为46002000美元[34] - 截至2022年5月31日，有8130550份认股权证流通在外，每份认股权证可按3.18美元的行使价购买一股普通股[35] - 截至2022年5月31日，公司股票期权计划下可授予的最大期权数量为9512163份，仍可授予3852964份期权[36] 公司贷款及融资相关数据 - 2022年7月13日公司宣布与Marathon Asset Management达成最高100,000美元的非摊薄定期贷款承诺[55] - 预计2022年7月29日前提供40,000美元贷款（第一笔贷款）[55] - 若公司向FDA提交EGRIFTA SV®人体因子研究的sBLA且净收入至少75,000美元，最迟2023年6月30日提供20,000美元贷款（第二笔贷款）[55] - 若公司在放款前12个月获得FDA对tesamorelin的F8配方批准且净收入至少90,000美元，最迟2024年3月提供15,000美元贷款（第三笔贷款）[55] - 公司宣布与一些可转换美国票据持有人签署总计30,000美元本金的可转换票据购买协议，将于2022年7月29日前完成购买[56]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度综合收入为1860万美元，较去年同期的1540万美元增长20% [29] - 2022财年第一季度EGRIFTA SV净销售额达1170万美元，较去年第一季度的870万美元增长35% [29] - 2022财年第一季度Trogarzo净销售额为690万美元，较去年的670万美元增长1.6% [29] - 2022年第一季度商品销售成本为490万美元，高于去年同期的420万美元 [30] - 2022年第一季度研发费用为800万美元，高于去年同期的490万美元 [31] - 2022年第一季度销售费用为780万美元，高于去年同期的620万美元 [33] - 2022年第一季度管理费用为440万美元，高于去年第一季度的350万美元 [34] - 2022年第一季度净财务成本稳定在130万美元 [34] - 2022年第一季度净亏损为900万美元，去年同期为590万美元 [35] - 2022年第一季度经营活动使用资金410万美元，去年同期为190万美元 [35] - 2022年第一季度经营资产和负债变化对现金流产生6.9万美元的积极影响，去年第一季度为负面影响330万美元 [36] - 2022财年第一季度末现金、债券和货币市场基金为3430万美元 [37] - 公司预计2022财年全年收入在7900万至8400万美元之间，商业投资组合较2021年增长13% - 20% [20] 各条业务线数据和关键指标变化 EGRIFTA SV业务 - 2022财年第一季度净销售额达1170万美元，较去年第一季度的870万美元增长35%，增长原因是销量增加和净售价提高 [29] Trogarzo业务 - 2022财年第一季度净销售额为690万美元，较去年的670万美元增长1.6%，北美和欧洲的销量均有所提高，但收入增长受到返利增加的影响，主要是在欧洲 [29] 肿瘤学业务 - TH1902的1期研究进展顺利，已完成300毫克/平方米的给药方案，预计4月底完成该组6名患者的入组 [9][10] - 若在300毫克/平方米剂量下确认无剂量限制性毒性，该剂量将成为推荐的2期剂量，预计最早5月底开始更大规模的开放标签篮子试验 [11] - 公司正在推进TH1902在大中华区的授权合作，与多家制药和生物技术公司的谈判正在进行中 [14] NASH业务 - 因抑菌注射用水全球供应商的制造工厂接受FDA检查并需进行改造，公司暂停了与NASH 3期试验相关的所有外部活动，并推迟了F8配方补充生物制品许可申请的提交 [16] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司战略业务模式包括研发管线和商业药物业务，肿瘤学管线具有潜在的新技术和广泛商业机会 [7][8] - 推进TH1902的临床试验，计划在确认推荐的2期剂量后立即启动篮子试验，以评估其安全性和耐受性，并期望在2022年下半年显示出初步疗效 [11][12] - 继续推进TH1902在大中华区的授权合作，早期疗效迹象将有助于支持其开发权的商业评估 [14] - 完善NASH开发计划，等待FDA对协议修正案的反馈，寻找理想合作伙伴，审查替代融资方案，并确定产品商业化的竞争示范方法 [19] - 加强内部销售团队建设，预计到4月底全面入职，以提高员工参与度、减少人员流动并吸引顶级人才，支持销售目标的实现 [21] - 公司Trogarzo的静脉推注模式补充生物制品许可申请已被FDA接受，目标行动日期为2022年10月3日，同时正在评估肌肉注射模式 [22] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对当前业务充满信心，认为新报告年度开局良好，商业业务持续增长，研发管线取得进展 [7] - 尽管NASH项目因供应链中断受到短期影响，但公司仍对2022年充满乐观，期待TH1902篮子试验的早期疗效迹象和内部销售团队的全面投入 [60][61] - 公司将继续推进各项目的发展，寻求合作伙伴和替代融资，以实现商业目标和满足收入预期 [61] 其他重要信息 - 公司在2022年美国癌症研究协会年会上展示了TH1902的三项海报，包括新的体内临床前数据，证明其对三阴性乳腺癌和卵巢癌中人类癌症干细胞样细胞的肿瘤生长抑制作用 [15] - 公司首席医疗官介绍了SORT1受体作为癌症药物开发靶点的优势，以及公司基于SORT1阳性技术平台的肿瘤学治疗方法的潜力 [23] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 公司在欧洲的主要商业重点国家、代表人数及对较小欧洲国家的计划 - 公司在欧洲的商业活动需先获得定价报销，这是一个逐国进行的过程 公司已在许多小欧洲国家确定了较好的价格，但在主要国家中，除意大利外，仍在谈判中 公司拒绝了德国政府的报价，认为其价格与药物的创新性不匹配 法国的谈判正在进行中，但由于选举进程可能会放缓 公司在欧洲有资源用于全球活动和肿瘤学临床项目的准备 [39][40][41] 问题2: 是否会在6月的美国临床肿瘤学会年会上公布TH1902的数据 - 由于美国临床肿瘤学会年会的摘要提交截止日期已过，公司不会在该会议上公布数据，但希望在今年年底前更新药物在患者中的潜在活性 [43] 问题3: 中国的停工是否影响公司的谈判和合作战略 - 中国的停工未对谈判和合作战略产生影响，公司与多家生物技术和大型制药公司的谈判正在按计划进行，随着接近早期疗效迹象，预计兴趣将增加 [48] 问题4: 从体内和体外研究中看到的哪些元素使公司认为Sortilin作为靶点的概念及其功能与之前的发现一致 - 体外和体内研究结果令人印象深刻且一致，在表达Sortilin受体的细胞系中观察到细胞毒性药物在癌细胞内的浓度显著增加，与在人体中使用多西他赛的剂量相似时，安全性良好 目前在人体中观察到的安全性与动物研究预期相似，300毫克/平方米的TH1902剂量未观察到剂量限制性毒性，且癌细胞内细胞毒性药物的积累预计是多西他赛的7.5 - 10倍 [51][52][53] 问题5: TH1902获得快速通道指定后，是否有通过加速批准获得收入的机会 - 公司计划在看到令人信服的结果和早期疗效迹象后，利用快速通道指定与监管机构沟通，设计更大规模的试验作为关键试验以获得适应症批准 近年来有许多药物通过加速途径获得FDA批准的例子，如果在某些实体瘤中看到疗效迹象，公司将与FDA会面，争取设计有限患者数量的试验以尽快上市 [54][55] 问题6: 300毫克剂量的6名患者入组情况及预计完成时间 - 目前已有3名患者接受了300毫克剂量的治疗，未观察到剂量限制性毒性 另外3名患者正在筛选中，预计4月接受治疗 治疗周期完成后，如果没有剂量限制性毒性，公司有信心在5月底左右启动篮子试验 [56] 问题7: NASH项目的进展计划 - 公司仍在等待FDA对协议修正案的反馈，同时正在与不同公司进行合作谈判，并寻找非稀释性融资方式 项目推进的前提是使用F8配方，但目前抑菌注射用水的全球短缺阻碍了进展 公司希望在未来能够获得该原料，结合其他因素确定NASH项目的前进计划和时间表 [57][58] 问题8: 关于可转换债券的提及及与NASH融资的关系 - 可转换债券的到期还有一年多时间，但公司已开始着手处理 非稀释性融资受到关注，任何非稀释性融资方都会希望解决可转换债券问题，因此这是一个整体方案 [59]

业绩总结 - 截至2021年11月30日，公司现金及现金等价物约为4000万美元[5] - 最近12个月的合并HIV收入为7000万美元[101] - 截至2022年3月9日，Theratechnologies的股价为2.65美元，市值约为2.52亿美元[5] - 市值为2.52亿美元，包含9500万普通股、810万认股权证和500万期权[101] 用户数据 - Trogarzo®的美国监管独占权有效期至2030年3月，欧盟监管独占权有效期至2029年9月[96] - EGRIFTA SV®在第26周和第52周显示出27%的内脏腹部脂肪减少[99] - Trogarzo®每两周注射一次，是唯一不需要每日服用的抗逆转录病毒治疗[96] - EGRIFTA SV®预计将提高患者依从性[99] 新产品和新技术研发 - 公司在2022年3月启动了TH1902的第一阶段临床试验，FDA已授予其快速通道认证[16] - Trogarzo®的IV推注剂型的sBLA已向FDA提交，积极数据已获得[11] - TH1902在预临床模型中显示出改善的耐受性，释放的多西他赛在血液中极少，进一步限制了非靶向毒性[40] - TH1902在乳腺癌肿瘤负担上持续减少，治疗后第6天肿瘤体积为400 mm³[43] - TH1902在胰腺癌模型中，治疗后第30天肿瘤体积为600 mm³，显示出良好的抗肿瘤效果[46] - TH1902在子宫内膜癌模型中，治疗后第60天肿瘤体积为1,000 mm³，表明其有效性[51] - TH1902在黑色素瘤模型中，治疗后第80天肿瘤体积为800 mm³，显示出持续的抗肿瘤活性[55] - TH1902的1期临床试验正在进行中，FDA已授予快速通道认证，计划招募15-25名患者[57] - 在1期试验中，420 mg/m²的剂量观察到1例剂量限制毒性，现正在300 mg/m²的剂量下招募患者[68] - NASH患者中，使用Tesamorelin治疗的患者中，超过30%的肝脂肪减少，且与组织学NAS评分改善相关[77] - Tesamorelin的3期临床试验设计已最终确定，计划分析前350名患者的数据以决定是否继续研究[87] 市场扩张和并购 - 公司计划在NASH治疗领域启动第三阶段临床试验，正在寻求潜在合作伙伴[11] - 预计到2030年，F2/F3 NASH患者的数量将增长至27.0百万，增长率约为39%[84] 未来展望 - 公司预计将满足所有时间表，并在未来实现积极的临床试验结果[2]

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2022年2月28日，公司总资产为10.867亿美元，较2021年11月30日的11.9212亿美元下降了8.84%[3] - 2022年2月28日，公司总负债为9.851亿美元，较2021年11月30日的10.1452亿美元下降了2.90%[3] - 2022年2月28日，公司总权益为1.016亿美元，较2021年11月30日的1.776亿美元下降了42.79%[3] - 2022年第一季度，公司收入为1.8557亿美元，较2021年同期的1.543亿美元增长了20.26%[5] - 2022年第一季度，公司总运营费用为2.6277亿美元，较2021年同期的2.0014亿美元增长了31.30%[5] - 2022年第一季度，公司运营活动亏损为7720万美元，较2021年同期的4584万美元亏损扩大了68.41%[5] - 2022年第一季度，公司净亏损为9032万美元，较2021年同期的5922万美元亏损扩大了52.52%[5] - 2022年第一季度，公司综合亏损总额为9038万美元，较2021年同期的6026万美元亏损扩大了49.98%[5] - 2022年第一季度，公司基本和摊薄后每股亏损为0.09美元，较2021年同期的0.07美元有所增加[5] - 2022年2月28日结束的三个月净亏损903.2万美元，2021年同期为592.2万美元[9] - 2022年净金融成本为128.5万美元，2021年为133.2万美元[22] 公司股份相关数据变化 - 截至2022年2月28日，公司股份数量为9512.1639万股，与2021年11月30日持平[7] - 截至2022年2月28日，有813.055万个认股权证未行使，每份认股权证可按3.18美元购买一股普通股[28] - 截至2022年2月28日，公司股票期权计划下还可授予188.2015万个期权，2021年为367.9302万个[30] - 截至2022年2月28日，股票期权未行使数量为335,733（美元），行使价格为2.51美元；2021年同期未行使数量为93,593（美元），行使价格为3.00美元[32] - 2022年2 - 4月股票期权计划股份支付费用为1,438（美元），2021年同期为557（美元）[32] - 2022年2 - 4月授予的以加元计价的股票期权数量为2,144,389，加权平均授予日公允价值为2.20（美元）（2.79加元）；2021年同期数量为1,019,331，加权平均授予日公允价值为2.14（美元）（2.72加元）[34] - 2022年2 - 4月股票增值权计划股份支付费用为4（美元），2021年同期为21（美元）[38] - 2022年基本每股亏损计算基于归属于普通股股东的净亏损9,032（美元）（2021年为5,922美元）和加权平均流通普通股股数95,121,639（2021年为84,692,788）[41] 公司产品及地区销售数据变化 - 2022年产品净销售额为1855.7万美元，2021年为1543万美元，其中EGRIFTA®净销售额从868.8万美元增至1170.4万美元，Trogarzo®从674.2万美元增至685.3万美元[21] - 2022年按地区划分，加拿大净销售额为14.5万美元，美国为1809.9万美元，欧洲为31.3万美元；2021年分别为13.9万美元、1457.6万美元和71.5万美元[21] - 公司单一经营部门超97%的收入来自美国客户RxCrossroads，2022年为18,099（美元），2021年为14,517（美元）[55][56] 公司资产及负债账面价值情况 - 截至2022年2月28日，各项准备金余额总计524.1万美元[23] - 可转换无担保优先票据截至2022年2月28日账面价值为5470.1万美元[24] - 截至2022年2月28日，租赁负债账面价值为240.5万美元，其中非流动部分为192.9万美元[26] - 公司非流动资产共计25,180（美元），其中24,143（美元）位于加拿大，1,037（美元）位于爱尔兰[56] 公司公开发行及现金流相关情况 - 2021年1月19日公司完成公开发行，出售1672.79万个单位，总现金收入4600.2万美元[27] - 2022年2 - 4月，公司无影响现金流的交易中，应付账款和应计负债中包含的物业和设备增加额为0（美元）（2021年为1），无形资产增加额为0（美元）（2021年为39），股份发行成本为0（美元）（2021年为332），递延融资成本为33（美元）（2021年为0）[43] - 截至2022年2月28日，现金、债券和货币市场基金共计34,283（美元），公司认为现金状况和未来经营现金流足以满足至少未来12个月的运营和资本需求[47] 公司业务决策相关情况 - 2022年3月，因注射用抑菌水全球短缺及相关影响，公司决定暂停非酒精性脂肪性肝炎（NASH）3期试验启动相关活动，可能需减记预付费用和存款中的研究用品[57]

纪要涉及的公司 Theratechnologies Inc.（纳斯达克股票代码：THTX），是一家生物制药公司，拥有成熟的商业品牌和处于不同阶段的资产管线，产品涉及HIV、肿瘤和NASH等治疗领域 [1][7][8]。 核心观点和论据 公司战略与业务发展 - **组建内部销售和医疗团队**：公司宣布加强全球商业能力，组建内部销售团队，招聘有经验的销售代表和现有合同销售组织的优秀人员，同时加强医疗事务团队。这将提高与客户的互动，提升销售业绩和增长速度，增强人才招募和保留能力，推动公司进入新的增长阶段 [9][10][11]。 - **2021年业绩表现**：2021年整体增长5.7%，下半年增长10%，上半年仅增长1%；下半年新患者注册量混合增长24%。商业业务收入支持和降低了管线开发风险，使公司在资本配置上更具选择性 [12]。 - **肿瘤项目TH1902进展**：接近确定最大耐受剂量（MTD）并启动1期B部分试验。目前处于1期A部分剂量递增研究的最后阶段，已对4名患者给予420 mg/m²的剂量，因1名患者出现剂量限制性毒性（DLT），决定在300 mg/m²剂量下继续研究。计划在篮子试验中评估TH1902的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性，预计招募约70名患者。正在探索TH1902在大中华区的授权开发和商业化权利，已有中国公司表现出浓厚兴趣并正在进行讨论 [13][14][16]。 - **NASH项目进展**：基于近期NAFLD和NASH领域的数据，公司对tesamorelin治疗NASH的前景更有信心。即将提交修订后的试验方案进行主要终点的中期分析，采用无缝2b/3期研究设计，先分析350名患者的数据，再决定是否继续招募剩余的1094名患者。这将降低开发风险，为患者提供益处的指示。公司将继续寻求理想的合作伙伴和非稀释性融资选择 [17][18][19]。 财务情况 - **第四季度营收**：2021财年第四季度合并营收为1880万美元，较2020年第四季度下降1.9%。EGRIFTA SV营收为1270万美元，同比增长18.6%，主要得益于单位销售增加和净销售价格提高；Trogarzo营收为600万美元，低于2020年同期的840万美元，单位销售同比下降7%，主要受COVID - 19大流行期间新患者启动减少的影响，且因法国潜在回扣准备影响了营收 [21][22][23]。 - **成本与费用**：2021年第四季度销售成本相对稳定，为640万美元；研发费用为870万美元，高于去年同期的680万美元，主要由于肿瘤项目和NASH 3期准备的支出增加；销售费用为820万美元，高于去年同期的650万美元，与北美增加高级人员和欧洲活动增加有关；G&A费用为350万美元，略高于2020年第四季度的330万美元；净财务成本为180万美元，高于2020年第四季度的140万美元。第四季度EBITDA为负550万美元，去年同期为负140万美元 [24][25]。 - **2022财年营收指引**：预计2022财年销售收入在7900万美元至8400万美元之间 [23]。 其他重要内容 - **产品协同与研究**：在CROI会议上展示了Ibalizumab和Rukobia的组合在控制病毒载量方面的效果，两者有叠加效应，相关体外模型数据可能在今年晚些时候公布。意大利和美国的研究表明VAT水平与COVID - ICU入院有关，公司医学团队与关键意见领袖（KOL）交流相关数据，并将其纳入演讲项目，以强调治疗HIV患者VAT的重要性 [33][35]。 - **销售团队内部化的原因和成本**：内部化销售团队的原因是为了提高竞争力、实现增长目标，提高销售团队的有效性和协同性。成本基本保持中性，不再支付给Syneos管理费用，但需招聘一些支持人员 [39][40][43]。 - **Trogarzo在欧洲的报销情况**：Trogarzo在欧洲的报销谈判是逐个国家进行的，已在一些国家达成良好价格，部分国家有患者数量上限。公司正在与许多欧洲国家进行谈判，包括法国、意大利、葡萄牙、西班牙和英国等，同时也在关注以色列、奥地利和挪威等较小国家 [45][46]。 - **TH1902试验设计调整**：根据对SORT1受体的研究，对TH1902的1期试验方案进行了修订，增加了激素受体阳性乳腺癌、三阴性乳腺癌、卵巢癌、子宫内膜癌和黑色素瘤等肿瘤类型，以及包含甲状腺、小细胞肺癌、前列腺癌等的混合肿瘤类型，预计招募约70名患者，目的是优化篮子试验，提高看到疗效迹象的机会和加快上市速度 [15][16][58]。 - **NASH项目成本**：推进NASH项目前350名患者的估计成本约为5000万美元，约占总成本或患者总数的三分之一 [69]。