业绩总结 - 2020财年净收入为6600万美元，毛利率为68.3%[12] - Trogarzo®在2020财年净收入为3100万美元，EGRIFTA SV®的净收入为3500万美元[25] - FY2020 HIV收入为6600万美元，主要来自于配方改进和欧盟报销[76] 用户数据 - Trogarzo®在美国的多药耐药HIV-1市场机会为20,000至25,000名患者[29] - 43%的HIV患者在基线时存在纤维化，33%的患者被诊断为NASH[42] - 在HIV-NAFLD患者中，Tesamorelin治疗组相较于安慰剂组，肝脏脂肪相对减少37%[38] 未来展望 - 公司计划在2021年下半年启动NASH的三期临床试验，并已收到FDA的“研究可以进行”信函[21] - 公司在2021年将继续进行针对NASH和肿瘤的临床试验，预计将获得积极结果[4] - 预计到2030年，美国NASH患者总数将达到1650万，F2/F3 NASH患者将达到540万，较2019年增长约49%[51] 新产品和新技术研发 - TH1902获得FDA的快速通道认证，预计在2021年第二季度开始一期临床试验[21] - 公司预计在2021年第三季度结束前启动tesamorelin治疗NASH的第三阶段试验[84] - TH1902在治疗三阴性乳腺癌（TNBC）方面的低剂量有效性研究显示，使用TH1902后中性粒细胞水平保持在正常水平[69] 市场扩张和并购 - 公司在2021年将继续寻求潜在的产品收购和许可交易，以补充其业务[84] - 公司在2021年将专注于增强患者和医生的教育，以提高EGRIFTA SV®的品牌认知度[33] 负面信息 - 可转换票据总额为5750万美元，票息为5.75%，到期日为2023年6月30日，转换价格为14.85美元[78] - 截至2020年11月30日，现金储备为6300万美元，考虑到2021年1月19日单位发行的关闭[76]

财务数据和关键指标变化 - 2020财年净销售额6610万美元，较上一年增长4.5% [14] - 2020年EGRIFTA SV净收入与2019年基本持平，EGRIFTA系列净收入3540万美元，上年为3550万美元 [14] - 2020年Trogarzo年度净收入约增长11%，达到3070万美元，2019年为2770万美元 [14] - 2020年销售成本略增至2690万美元，上一年为2610万美元 [14] - 2020年销售费用稳定，增加约40万美元，达到2690万美元，上一年为2650万美元 [15] - 2020年研发费用增至1800万美元，上一年为1080万美元 [15] - 2020年总务及行政费用增至1220万美元，2019年为830万美元 [15] - 2020年财务费用略降至500万美元，上一年为510万美元 [15] - 2020年净亏损2270万美元，合每股0.29美元，2019年净亏损1250万美元，合每股0.16美元 [17] - 2020年经营活动使用现金1360万美元，上一年为340万美元 [17] - 2020年第四季度总净销售额达到1910万美元，去年同期为1640万美元，增长16.5% [17] - 2020年第四季度EGRIFTA净销售额反弹至1080万美元，去年同期为870万美元，增长23% [17] - 2020年第四季度Trogarzo销售额为830万美元，去年为770万美元，增长9% [17] - 2020年第四季度销售成本略降至670万美元，去年同期为700万美元 [17] - 2020年第四季度研发费用增至680万美元，去年同期为390万美元 [18] - 2020年第四季度销售费用降至650万美元，去年同期为770万美元 [18] - 2020年第四季度总务及行政费用稳定在330万美元 [19] - 2020年第四季度财务成本为140万美元，去年为130万美元 [19] - 2020年第四季度调整后息税折旧摊销前利润为负140万美元，去年第四季度亏损320万美元 [19] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2020年EGRIFTA SV净收入基本持平，Trogarzo年度净收入增长约11% [14] - 2020年第四季度EGRIFTA净销售额增长23%，Trogarzo销售额增长9% [17] 各个市场数据和关键指标变化 文档未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 下半年调整商业模式，增加数字和虚拟营销举措，通过真实世界证据改善患者预后，推动HIV治疗 [4] - 为Trogarzo和EGRIFTA开展患者和医疗专业人员教育，推出在线工具和虚拟活动，利用数字影响者和社交媒体推动患者自我识别和需求 [6] - 继续为Trogarzo在其他欧洲关键国家争取报销，改善美国和欧洲销售基础设施以适应疫情业务环境 [8] - 完成约4600万美元的融资，用于研发、商业活动和营运资金，支持HIV产品线和推进两个重大管道项目 [9] - 肿瘤学方面，领先的肽药物偶联物TH1902获FDA快速通道指定，预计2021年底完成剂量递增试验结果交付 [10][12] - NASH项目方面，已收到FDA关于tesamorelin III期临床试验的开展许可信，计划在今年第三季度启动试验 [12] - 多剂量笔式注射器与tesamorelin新F8配方的开发进展顺利，预计2022年初提交补充生物制品许可申请 [13] - 与TaiMed Biologics合作，评估Trogarzo的静脉推注配方研究预计在2021年第三季度完成，随后计划评估肌肉注射给药方法，该研究预计在2021年上半年开始 [13] - 认为fostemsavir虽有竞争但也有助于打开多药耐药细分市场，公司将强调Trogarzo长效优势应对竞争 [29] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司已度过难关，与过去有很大不同，虽2020年增长未达预期，且因疫情对未来几个月结果持谨慎态度，但相信已采取措施获得后疫情时代竞争优势 [20] - 认为公司管线进展出色，肿瘤学和NASH项目有重要催化剂，有望为公司创造价值 [20][31] 其他重要信息 - 会议提醒公司发言包含前瞻性陈述，存在实际结果与陈述有重大差异的风险，公司不承担更新前瞻性陈述的义务 [2] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: HIV项目营销方式在疫情后是否会回归传统 - 公司认为目前为Trogarzo和EGRIFTA建立需求的投资是长期的，是综合计划，随着时间推移会产生更好结果，市场会对推广和信息做出反应 [24] 问题2: Trogarzo肌肉注射开发是否只是化学问题 - 公司表示曾在台湾患者中展示过肌肉注射数据，现在需在北美患者中以批准剂量重新进行，药物来源相同，研究将在未来几周启动 [26] 问题3: Rukobia对Trogarzo的影响 - 公司认为fostemsavir获批后在客户准入方面未处于更有利位置，与公司有相同适应症，有助于打开多药耐药细分市场，公司将强调Trogarzo长效优势应对竞争 [29] 问题4: 未来12个月最重要的催化剂 - 公司认为TH1902在人体中的安全性和早期疗效迹象，以及NASH项目获得FDA认可的试验方案获批是关键催化剂；肿瘤学方面，夏末可能有安全性数据，年底可能有疗效数据 [31][32] 问题5: 2021年SG&A费用是否与第四季度持平 - 公司表示大致相符，欧洲可能会有更多费用，北美基本一致 [34] 问题6: 2021年EGRIFTA或Trogarzo是否会提价 - 公司未披露，但表示可能会有提价 [36] 问题7: Trogarzo在欧洲的销售、患者识别及上市后研究情况 - 公司称在德国的发布会议显示Trogarzo需求明确，已识别出一些患者，待疫情缓解即可治疗；上市后研究是欧洲机构要求的登记研究，旨在观察长期疗效，研究已准备在欧洲开展 [39][42] 问题8: 与EMA就tesamorelin在NASH方面的讨论情况 - 公司表示已提交相关材料，了解EMA立场和问题，有信心解决，将与FDA讨论并行，确保年中开始共同的临床试验 [45] 问题9: F8笔式注射器补充BLA获批后是否立即推出 - 公司目标是在2022年下半年或年底获得批准，获批后将为市场做准备并尽快推出，用于现有适应症，也会为EGRIFTA提交申请以提升患者体验 [48][49] 问题10: 1904与1902的区别及定位 - 公司认为需先看1902的潜力，目前继续推进1904进展，未来可能设计更多肽药物偶联物，会在合适时间进行共同定位 [51][53]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度合并收入达1720万美元，较去年同期的1560万美元增长10% [34] - EGRIFTA销售额为930万美元，增长7.3% [34] - Trogarzo销售额为790万美元，较去年同期的700万美元增长13.2% [35] - 2020年第二季度商品销售成本为740万美元，高于去年同期的660万美元 [36] - 2020年第二季度研发费用增至360万美元，去年同期为230万美元 [37] - 第二季度销售费用稳定在690万美元 [38] - 2020年第二季度一般及行政费用增至370万美元，去年同期为180万美元 [38] - 2020年第二季度调整后EBITDA为负150万美元，2019年第二季度为正45.3万美元 [39] - 2020年第二季度财务成本为137万美元，2019年第二季度为150万美元 [40] - 2020年第二季度净亏损580万美元，合每股亏损0.08美元，去年同期净亏损320万美元，合每股亏损0.04美元 [40] - 第二季度末现金和债券为3160万美元 [40] 各条业务线数据和关键指标变化 - Trogarzo净销售额增长超13%，在第二季度表现出色 [10] - EGRIFTA销售额增长7%，从EGRIFTA向EGRIFTA SV的过渡阶段基本完成，未来将仅积极推广EGRIFTA SV [10][34] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 扩大针对医疗保健专业人员和患者的教育项目，让他们了解未控制病毒载量的风险以及Trogarzo的益处 [18] - 动员内分泌学家群体，改变HIV提供者对脂肪代谢障碍的看法，将其视为严重的医学病症 [22] - 计划在2022年初为F8配方提交补充生物制品许可申请 [23] - 推进SORT1+肿瘤学技术的临床开发，该技术在癌症治疗方面展现出良好前景 [25] - 推进针对HIV患者治疗NASH的tesamorelin的3期临床试验，预计今年年底启动 [30] - 评估HIV 2患者获取Trogarzo的途径，探索欧洲市场机会 [31] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管COVID - 19大流行带来挑战，但公司第二季度收入增长近10%，对这一财务结果感到满意 [10] - 认为COVID - 19危机凸显了Trogarzo的需求，公司将抓住解封机会，继续推动业务增长 [11] - 相信公司有能力在短期和长期内发展两款商业化资产，营销、销售和医疗活动已配备必要的教育项目 [24] - 随着销售代表逐步恢复传统推广活动，预计2020年最后两个季度的增长将强于前六个月 [35] 问答环节所有提问和回答 问题: 公司NASH项目是否能从Ocaliva最近的CRL中得到借鉴，监管机构是否在重新评估NASH的安全有效性标准和替代终点，这对公司与监管机构的讨论和试验设计有何影响 - 公司仍在整合从两个监管机构获得的反馈，已清楚需要做什么，正在与科学顾问评估前进路径，认为近期该领域的情况未改变公司目标，会持续监测，未来几个月将制定出明确计划并于年底对患者给药 [48][49] 问题: 能否提供2020年剩余时间和2021年研发支出的更多信息 - 因管线开发，研发支出有所增加，但目前暂不讨论具体情况，待协议最终确定后会进行讨论 [53][54] 问题: 能否提供Trogarzo在不同欧盟司法管辖区推出的最新情况，以及这对SG&A的影响 - 欧洲的报销策略前景良好，预计若一切顺利，今年年底前能在德国和挪威推出，其他国家将在2021年初陆续推出 [56][57] 问题: 能否提供美国销售的更详细信息，疫情从纽约转移到得克萨斯州、佛罗里达州和加利福尼亚州对销售有何影响，以及对第二季度或第三季度销售的预期 - 销售面临挑战，公司较早做出反应，转向网络研讨会和演讲项目，且会进一步扩大此类活动，因为需要加强教育，同时部分州可能再次实施封锁，难以恢复面对面销售活动 [62][63]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度合并收入为1570万美元，去年同期为1510万美元，增长4.1% [39] - Trogarzo净销售额达720万美元，去年同期为610万美元，增长17.4% [40] - EGRIFTA销售额为850万美元，去年同期为890万美元，略有下降 [42] - 2020年第一季度销售成本达670万美元，去年同期为600万美元，主要因Trogarzo销量增加 [42] - 第一季度研发费用增至340万美元，去年同期为250万美元，主要因肿瘤学平台开发和tesamorelin相关监管费用增加 [43] - 2020年第一季度销售费用为640万美元，去年同期为540万美元，因美国营销活动增加和欧洲基础设施建设 [44] - 2020年第一季度G&A费用增至260万美元，去年同期为150万美元，主要因业务增长、欧洲业务活跃和普通股在纳斯达克上市 [45] - 2020年第一季度财务成本为130万美元，去年同期为110万美元 [46] - 2020年第一季度EBITDA为负100万美元，去年第一季度调整后EBITDA为正150万美元；净亏损450万美元，合每股0.06美元，去年同期净亏损120万美元，合每股0.02美元 [47] - 三个月运营使用现金99.4万美元，运营资产变化消耗380万美元，主要因应付账款减少；第一季度末现金和债券近3500万美元 [48] 各条业务线数据和关键指标变化 - Trogarzo销售增长得益于营销、医学教育和患者参与度提升，如直接面向消费者的活动和社交媒体曝光增加 [40] - EGRIFTA销售额略有下降，因EGRIFTA SV推出后，处方开具与患者首次治疗之间的延迟比往常更长，预计第二季度恢复正常 [41] 各个市场数据和关键指标变化 - 欧洲市场Trogarzo预计在本财年末前商业推出，虽与支付方的讨论放缓，但早期访问计划仍有新患者加入，显示市场对该产品的兴趣和需求 [38] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司拥有全球制药的关键要素和端到端能力，已商业化的资产针对未满足的医疗需求，在NASH和肿瘤学平台有前景良好的产品线 [15] - 新CEO将评估公司能力，审查商业模式，确定成功的关键因素和所需投资，然后专注于执行 [21] - 应对疫情，公司将继续实施新举措，通过虚拟方式与医疗从业者和患者沟通，确保患者持续获得治疗 [26] - 公司认为Trogarzo在控制HIV病毒载量方面有独特优势，在疫情期间应加强推广，以保护患者免受COVID - 19影响 [27] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 疫情虽带来挑战，但公司业务仍在推进，供应链保持完整，库存充足，有信心应对产品短缺问题 [51] - 公司将密切关注疫情发展，根据收入情况调整开支，同时将危机转化为机遇 [52] - 研发活动仍在进行，NASH项目与FDA和EMA的讨论进展顺利，肿瘤学项目也在推进，未来将发布新的临床数据 [31] 其他重要信息 - Trogarzo在欧洲的首批货物已从中国收到，测试和质量控制正在进行，预计商业产品发布无问题 [37] - 公司正在考虑不同的试验设计，以最大化tesamorelin治疗NASH的机会，F8配方的生物等效性研究即将启动 [32] - F8配方可每周重构一次，重构后在室温下稳定，公司正在评估多剂量自动注射器，该配方在美国专利保护至2033年，在主要欧盟国家至2034年 [34] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: Trogarzo在COVID - 19危机期间的给药情况、疫情对新患者启动和现有患者依从性的影响，以及增加家庭输液率的方法和障碍 - 输液过程目前未受影响，所有输液地点均为必要服务，家庭输液人员经过认证并采取必要预防措施；行业多个治疗领域有放缓情况，公司Trogarzo和EGRIFTA仍有新患者登记 [57][58][59] 问题2: 公司整体战略是否有潜在变化或是否会扩展到罕见病领域 - 新CEO将系统评估公司能力，认为公司产品能满足未满足的医疗需求，与在辉瑞从事的罕见病工作类似，相信产品能取得成功 [61][62] 问题3: EGRIFTA到EGRIFTA SV的转化率、疫情期间该过程是否放缓以及现有EGRIFTA用户使用SV配方的比例 - 第一季度新开始使用EGRIFTA SV的患者比例约为60%，部分政府支付方行动缓慢，但预计未来几周活动将增加，约一个月后保险覆盖情况将接近EGRIFTA原配方 [67][68][69] 问题4: F8配方的现状以及是否已确定注射器 - 已找到认为具有生物等效性的剂量，计划下个月开始验证性试验；已确定几种市场上已使用多年的注射器，相信能找到适合EGRIFTA的注射器 [70] 问题5: Trogarzo或EGRIFTA、EGRIFTA SV是否有供应问题 - 没有供应问题，EGRIFTA SV有至少一年的库存 [79] 问题6: 营销费用每月预计下降多少 - 目前难以确定具体数字，虽很多费用会降低，但公司暂不计划裁员，需根据疫情持续时间和销售团队在家工作时间决定，可能会重新分配资金 [86] 问题7: 是否会对Trogarzo进行针对COVID - 19的测试 - 目前基于ibalizumab的作用方式，科学依据可能不太充分，但公司正在与实验室合作，未来几周可能进行测试 [92] 问题8: EGRIFTA用于NASH与FDA和EMA讨论的具体时间表以及两个机构要求的差异 - 公司希望协调两个机构的反馈，确定统一的试验方案，包括终点和样本量；讨论正在进行，预计年底启动项目，将使用F8配方 [96][97][98] 问题9: Trogarzo的市场机会、竞争格局、提高采用率的障碍以及如何促进未来季度销售增长 - Trogarzo满足未满足的医疗需求，但需要改变医生和患者的观念，加强教育工作，审查推广策略，IV输液对耐药患者并非不可克服的障碍 [102][104][106]

财务数据和关键指标变化 - 2019年净销售收入6320万美元，较2018年增长40% [10][33] - 2019年EBITDA为32.3万美元，虽有投资和研发费用增加，但仍为正 [36] - 2019年销售成本从2018年的1320万美元增至2600万美元 [37] - 2019年销售费用从2018年的2160万美元增至2640万美元 [38] - 2019年研发费用从2018年的800万美元增至1080万美元 [40] - 2019年一般及行政费用从2018年的580万美元增至830万美元 [42] - 2019年净亏损1250万美元，合每股0.16美元，2018年净亏损470万美元，合每股0.06美元 [43] - 2019年运营使用现金340万美元，年末现金余额超4100万美元 [43][44] - 2019年第四季度总净销售额6040万美元，较2018年同期增长18% [45] - 2019年第四季度EBITDA为负320万美元，2018年同期为正200万美元 [50] 各条业务线数据和关键指标变化 Trogarzo - 2019年净销售额2770万美元，较2018年增长212% [35] - 2019年第四季度销售额770万美元，较2018年同期增长79%，较2019年第三季度增长11.5% [46] - 2019年第四季度单位销售额较第三季度增长超14% [12] EGRIFTA - 2019年净销售额3550万美元，2018年为3630万美元 [34] - 2019年第四季度净销售额870万美元，2018年同期为970万美元，但单位销售额较2018年第四季度增长近5% [46] 各个市场数据和关键指标变化 - 欧洲市场已通过早期访问计划产生收入，团队正努力确保产品获得报销以启动商业化 [18][20] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 增加并重新部署销售团队，缩小销售区域，增加销售代表和医学科学联络官，加强社交媒体和患者组织工作以促进产品销售 [14][15][16] - 推进tesamorelin用于治疗NAFLD NASH的研发，若FDA反馈积极，计划年底启动3期试验 [24][29] - 推进新收购肿瘤学平台的研发，目标年底启动人体试验 [31] - 公司认为tesamorelin是目前唯一针对NASH和HIV患者的研发产品，具有战略优势 [27] - 预计Fostemsavir上市会带来竞争，但也可能与Trogarzo搭配使用，对Trogarzo无负面影响 [97][98] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2019年是过渡年，销售增长40%，实现了中长期战略目标 [55] - 2020年要实现收入指引，推进NAFLD NASH和肿瘤学的临床试验 [57] - 2020年EBITDA目标是接近现金中性 [74] 其他重要信息 - 公司与MGH和Dr. Steven Grinspoon签订长期协议，助力tesamorelin在NAFLD NASH的研发 [25] - 咨询协议为期三年，许可协议涉及3期计划里程碑和EGRIFTA特许权使用费 [52][53] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 美国调整销售区域后销售代表数量 - 美国有34个销售区域，但未提及销售代表具体数量 [62] 问题2: 欧盟目前的人员配置情况 - 都柏林总部有9人，负责质量控制、监管、财务和商业等职能，目前有4名医学科学联络官，计划根据报销进程增加至6名 [63] 问题3: 2020年研发费用预期 - 研发费用今年会增加，主要与NASH和肿瘤学项目有关，费用大幅增加预计在2021年 [72] 问题4: EGRIFTA两种配方的当前定价及是否会涨价 - 两种配方价格均为每月5300美元，今年会有个位数的价格涨幅，5%是合理猜测，也可能略高 [81][82][84] 问题5: 美国EGRIFTA配方切换策略进展 - 强调确保商业和公共支付方的保险覆盖，围绕新SV配方开展商业活动和宣传，将其作为新产品推出 [87][88][89] 问题6: 是否考虑对非HIV的NASH患者进行试验 - 今年重点是HIV患者的3期试验，暂不排除未来对非HIV患者开展试验的可能性 [90][91] 问题7: Fostemsavir上市对竞争格局和公司战略的影响 - 预计Fostemsavir会带来竞争，但也可能与Trogarzo搭配使用，对Trogarzo无负面影响，公司已做好准备 [97][98]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度合并收入同比增长19.2%，达到1610万美元；年初至今收入增长50%，达到4680万美元，去年同期为3120万美元 [28] - 第三季度EGRIFTA销售额为910万美元，去年同期为980万美元，但较2019年第二季度增加50万美元；Trogarzo第三季度收入基本不变，为690万美元，较去年第三季度增长86.5% [29][31] - 2019年第三季度商品销售成本从去年同期的330万美元增至520万美元；研发费用稳定在210万美元；销售和市场开发费用从去年的510万美元增至630万美元；一般和行政费用从去年的150万美元增至180万美元 [33][34][35] - 2019年第三季度调整后EBITDA约为160万美元，去年为210万美元；财务成本为125万美元，去年为124万美元，部分被25.3万美元的财务收入抵消；净亏损160万美元，合每股0.02美元，去年同期净利润28.2万美元，合每股0.00美元 [36][37] - 第三季度经营活动产生近100万美元现金流，营运资本项目变动产生360万美元；第三季度末现金和债券增至4410万美元，第二季度末为4300万美元 [38] 各条业务线数据和关键指标变化 - EGRIFTA：第三季度销售额较去年同期有所下降，但较Q2增加50万美元；公司预计随着EGRIFTA SV的推出，未来几个季度将恢复增长 [29] - Trogarzo：第三季度单位销售增长6%，但收入基本不变，主要因经销商层面的临时库存调整；与去年第三季度相比，收入增长86.5% [13][31] 各个市场数据和关键指标变化 文档未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 推出EGRIFTA SV，预计将促进销售增长，提高患者依从性；扩大Trogarzo的社交媒体和直接面向消费者的广告活动，计划在欧洲确保报销以推动销售 [11][14][18] - 推进EGRIFTA用于治疗HIV患者NASH的临床开发，计划与FDA和EMA会面确定临床开发计划；积极推进靶向肿瘤平台的发展，计划2020年启动人体试验，2021年获得概念验证 [19][20][23] - 公司股票将于10月10日在纳斯达克上市，并加强投资者关系工作，计划于10月23日在纽约举行投资者日活动 [24][39][26] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为随着EGRIFTA SV的推出、Trogarzo在美国的大力推广及其在欧洲的获批，2020年有强大的收入增长基础；公司有信心两款产品在未来几个季度带来更多收入 [18][41] - 公司研发管线具有巨大潜力，特别是EGRIFTA治疗HIV患者NASH和靶向肿瘤平台项目 [20][23] 其他重要信息 - 公司已与AIDS Drug Assistance Program达成协议，有望扩大EGRIFTA SV的报销范围；正在等待Dr. Grinspoon的NASH研究结果的同行评审出版物 [30] - 魁北克政府和加拿大癌症协会共拨款140万美元支持公司靶向肿瘤平台的开发 [22] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：Trogarzo单位增长6%的背后动力，是新患者启动还是患者依从性，以及患者留存情况 - 增长来自新患者，公司患者保留率一直很高，较高的报销率也推动了增长 [48][49] 问题2：增强营销努力（如社交媒体和DTC活动）的积极成果、预期效果以及慢推配方的时间表和影响 - 社交媒体试点项目在网站活动和患者注册方面都有积极信号，因此将试点项目扩展到10个城市；慢推配方方面，将先完成IV推注，之后再向FDA提交IM项目申请 [50][51][52] 问题3：EGRIFTA用于NASH的即将进行的监管讨论中，试验设计的基本情况 - 目前难以确定，公司将在未来几周向FDA和EMA提交方案，预计明年初与两机构会面，NASH适应症可能使用相对较少的患者进行试验，后续会在与两机构沟通后的第一季度给出反馈 [53][54][55] 问题4：EGRIFTA同比下降的原因 - 该药物已上市10年，过去两三个季度公司将更多精力放在Trogarzo上，但今年EGRIFTA的表现基本符合预算 [59][60] 问题5：EGRIFTA SV的初步讨论情况和反馈 - 公司销售团队已接受培训，对该项目感到兴奋；新配方对现有患者是好消息，预计能快速转换并吸引新患者；非HIV NASH研究中的反馈显示，该产品使用更方便、更舒适 [61][62][63] 问题6：Trogarzo在欧洲的报销讨论情况和预期开始时间 - 已进行早期报销讨论，但目前尚早；明年第一季度将与不同国家机构进行密集讨论，有信心在未来12个月内与欧洲五大国家进行谈判 [64][65]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度合并收入达1560万美元，同比增长63% [12][34] - 调整后EBITDA在2019年第二季度为正45.3万美元，而2018年第二季度为负81.9万美元 [42] - 2019年第二季度财务成本为145万美元，2018年第二季度为28.3万美元；财务收入为29.2万美元 [43] - 2019年第二季度净亏损320万美元，合每股0.04美元；2018年同期净亏损190万美元，合每股0.03美元 [43] - 第二季度运营现金使用基本收支平衡，但应收账款和库存增加、应付账款减少，导致该季度使用现金1000万美元 [44] - 第二季度末现金和债券为4300万美元 [46] 各条业务线数据和关键指标变化 Trogarzo - 2019年第二季度单位销售额增长14.5%，销售额达700万美元，较第一季度增长13%，较去年同期的92.4万美元大幅增长 [37] - 第三季度前五周的单位销售额较2019年第二季度前五周增长超20% [13][38] EGRIFTA - 第二季度净销售额为860万美元，与去年第二季度基本持平 [35] 各个市场数据和关键指标变化 - 欧洲市场规模预计约为美国市场的一半 [18] 公司战略和发展方向和行业竞争 Trogarzo - 在美国开展直接面向消费者的营销活动，改进产品网站，聘请关键客户经理，与患者协会建立关系等，以推动销售增长 [14][15] - 等待欧洲药品管理局（CHMP）的推荐，若获批将在德国等市场推出 [16][17] EGRIFTA - 计划于9月底在美国推出更易用的新配方EGRIFTA SV [20] - 开发用于治疗HIV患者NASH的新配方，预计该新适应症市场潜力巨大 [21][25] - 年底前决定是否进入非HIV市场 [26] 肿瘤治疗平台 - 计划在2020年启动临床试验，2021年下半年完成概念验证 [31] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司发展态势良好，短期内Trogarzo销售势头持续，EGRIFTA因EGRIFTA SV的推出有望重获关注；中长期来看，Trogarzo、EGRIFTA的NASH适应症和肿瘤平台带来巨大机遇 [48][49] 其他重要信息 - 董事会授权管理层准备并提交在纳斯达克上市的申请，预计未来几周内提交 [47] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：Trogarzo在欧洲的监管情况、对有足够试验点和患者数量的信心、是否有口头辩论，以及欧洲市场治疗动态预期和与美国市场的异同 - 监管方面进展顺利，已对EMA提出的问题作出回应，预计7月底得到反馈 [54] - 商业方面，市场规模与美国相似，部分市场结构有差异，德国与美国类似，其他市场更侧重于医院使用；产品在欧洲已有较高知名度，获批后知名度将进一步提升 [55] 问题2：Trogarzo在美国推出和推广情况，处方医生范围变化，DTC活动对采用模式的影响及早期信号 - 目前难以快速衡量DTC活动的影响，但已收到来自市场的积极反馈，对加速Trogarzo和EGRIFTA销售持乐观态度 [57] 问题3：何时与FDA讨论关键试验，以及F8配方是否需要进行生物等效性试验 - F8配方的生物等效性研究正在进行，有信心证明其生物等效性 [62] - NASH项目进展顺利，计划年底与FDA和EMA会面制定全球计划 [63]

财务数据和关键指标变化 - 2019年第一季度合并收入为1510万美元（2010万加元），较去年同期增长86%，是公司有史以来最好的第一季度 [27] - 2019年第一季度销售成本略超600万美元，去年同期为170万美元；其中商品成本增至480万美元，去年同期略低于100万美元 [29] - 2019年第一季度研发费用增至250万美元，去年同期为190万美元；销售和市场开发费用为540万美元，去年同期为530万美元；一般和行政费用为150万美元，去年同期为120万美元；财务成本为130万美元，去年同期为15.6万美元 [30][31][32] - 2019年第一季度EBITDA为150万美元（200万加元），去年同期为负160万美元；净亏损为120万美元（每股0.02美元），去年同期为210万美元（每股0.03美元） [33][34] - 2019年第一季度经营活动产生现金流230万美元，其中110万美元来自运营，120万美元来自运营资产和负债的变化；季度末现金和债券为5400万美元（7100万加元） [34][35] 各条业务线数据和关键指标变化 EGRIFTA - 2019年第一季度销售额近900万美元，较去年同期增长10.5%，基于更高的单位销量和更高的净售价 [9][28] - 马萨诸塞州综合医院的研究结果显示，与安慰剂相比，替沙莫林可使肝脏脂肪减少37%，35%的患者肝脏脂肪值恢复正常，而安慰剂组仅为5%；研究还表明其可能对HIV合并NAFLD/NASH患者的肝纤维化有潜在益处 [10] Trogarzo - 2019年第一季度销售额达610万美元，较2018年第四季度增长44% [9] - 美国约87%的受保人群可获得Trogarzo，报销情况理想 [19] 各个市场数据和关键指标变化 - 文档未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 EGRIFTA - 扩大医学科学联络团队，从6人增至8人，以继续开展HIV合并NAFLD/NASH的教育工作，并解答关键意见领袖对数据的疑问 [11] - 最终确定数据分析并明确下一步计划，考虑的选项包括争取美国修订标签以纳入新数据、评估在欧洲重新提交申请的可能性、探索HIV领域之外的应用 [13][14][15] - 加强替沙莫林或EGRIFTA的知识产权保护，已提交两项专利申请 [16] - 计划在2019年第四季度推出F4配方，以支持EGRIFTA的进一步增长 [17][18] Trogarzo - 部署三名现场报销专家，帮助诊所进行报销 [19] - 在欧洲，新总经理积极搭建基础设施，准备在第三季度欧盟委员会做出决定前填补供应链、市场准入和医疗事务等关键职位 [20] 其他 - 收购Katana，获得一个在早期试验中已显示出良好效果的平台，该平台有望开发出治疗卵巢癌和三阴性乳腺癌的产品 [24][25] - 继续寻找有意义的交易机会，以增加收入或建立更强的产品管线 [39] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 历史上第一季度业绩增长相对较弱，但2019年第一季度销售额几乎是去年同期的两倍，表明公司发展态势良好 [8] - 2019年将是公司的丰收年，EGRIFTA和Trogarzo为公司带来了增长机会，近期的研究结果可能推动公司和EGRIFTA达到新高度 [37][38] - Trogarzo在美国的收入不断增加，有望在欧洲获得批准；公司将继续寻找机会加强在美欧市场的地位 [39] 其他重要信息 - 会议提醒公司的发言包含前瞻性陈述，实际结果可能与陈述存在重大差异，公司不承担更新前瞻性陈述的义务 [4][5][6] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: EGRIFTA在NASH领域的下一步决策时间及投资决策考虑因素 - 公司将确保研究结果在科学会议和高影响力科学出版物上发表，然后推进不同的开发选项；最快的可能是在美国更改标签，也会考虑将此次研究结果与之前的研究结合，开展更大规模的项目以获得NASH适应症，同时也会考虑欧洲的所有选项 [45][46] 问题2: F8配方相较于F4的优势、产品概况及潜在推出时间，以及EGRIFTA的生命周期管理策略 - F8为多剂量小瓶，患者每周只需重构一次，注射体积可能与F4相似，约200微升，使用更简便；F8已获得专利，结合NAFLD研究结果和对纤维化的益处，可为EGRIFTA带来更长的生命周期 [48] 问题3: Trogarzo销售增长的具体动态，包括处方模式演变、患者依从性、治疗持续时间以及库存变化的影响 - 公司目前不会提供Trogarzo的销售指引，但销售仍在持续增长；患者依从性和留存率高于预期，超过90% [53] 问题4: 更快速的静脉推注对Trogarzo市场动态和接受度的影响 - 快速静脉推注可将患者在诊所的总时间大幅缩短至最多10 - 15分钟，增加治疗的便利性，对工作人员也更友好，且不影响输液报销，有助于产品推广 [54] 问题5: EGRIFTA降低HIV患者肝脏脂肪的长期影响、对药物中期采用增长的影响，以及纤维化变化的具体情况 - 研究结果改变了医生对产品的看法，从关注减少内脏脂肪的美容效果转变为关注对HIV患者肝脏长期安全和状况的影响；纤维化结果目前为初步数据，但令人鼓舞，在有NASH症状的患者中观察到了潜在益处 [56][57] 问题6: EGRIFTA在NASH领域的未来计划 - 公司将招聘新的医学科学联络人员，从6人增至8人，进行相关教育工作；未来几周和几个月将考虑的选项包括扩大HIV领域的标签、在欧洲重新提交申请、探索HIV领域之外的应用 [61][62] 问题7: 公司长期目标是否仍包括收购其他利基HIV资产，是否有可收购的资产、估值反馈以及更具吸引力的HIV相关医疗市场 - 公司仍在积极寻找适合的HIV产品或管线，但会谨慎行事，确保交易可承受且能自行开发和营销；目前销售团队需专注于Trogarzo和EGRIFTA，短期内暂无相关机会 [65][68]

财务数据和关键指标变化 - 2018年净销售收入近5850万加元（约4520万美元），较2017年增长37% [23] - 2018年EBITDA为220万美元，第四季度为260万美元 [27] - 2018年销售成本从去年的1020万美元增至1720万美元，占净销售额近30% [28] - 2018年销售和营销开发费用为2800万美元，2017年为2600万美元 [29] - 2018年研发费用为1030万美元，2017年为1190万美元 [30] - 2018年一般和行政费用从580万美元增至750万美元， accretion费用为130万美元 [31] - 2018财年净亏损600万美元（每股0.08美元），2017年净亏损1850万美元（每股0.25美元） [32] - 2018年第四季度总净销售额为1830万美元，较2017年同期增长45% [32] - 2018年第四季度调整后EBITDA为260万美元，2017年第四季度EBITDA亏损190万美元 [38] - 财年末公司现金和债券超7100万美元 [38] 各条业务线数据和关键指标变化 EGRIFTA - 2018年销售额为4690万加元（3630万美元），较2017年增长10% [24] - 2018年第四季度销售额略增至1270万美元，受11月经销商库存调整影响，Q1单位销售恢复增长 [33][34] Trogarzo - 2018年销售额为1160万美元，主要来自后两个季度 [25] - 2018年第四季度销售额为550万加元（430万美元），较第三季度增长14.5% [25] - 12月和1月，每周平均销售给专业药房的Trogarzo单位较2018年第四季度增长超30% [26] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场Trogarzo销售增长势头良好，预计在商业化第一年内销售额将超过EGRIFTA [10] - 欧洲市场预计CHMP在第二季度给出建议，欧盟委员会60天后做出决定 [18] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略重点是释放Trogarzo潜力，快速实现患者准入，目前83%的保险覆盖人群可获得Trogarzo，还获得特定J - Code [12] - 推进Trogarzo欧洲上市计划，组建响应团队，与关键意见领袖和患者群体建立关系，制定营销计划 [16] - 计划今年晚些时候推出EGRIFTA新单瓶配方F4，以支持品牌和销售增长 [20] - 2019年将积极寻找新机会补充现有产品组合，重建早期产品线以支持长期增长和估值 [43] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2018年是公司里程碑式的一年，Trogarzo获批对公司影响深远，预计2019年公司将充分展现转型成果 [8][41] - 美国市场凭借Trogarzo贡献将实现显著增长，欧洲战略按计划推进，EGRIFTA持续贡献，公司现金状况良好，未来有望实现增长 [41][42] 其他重要信息 - 从2019年第一季度开始，公司将以美元报告收益 [39] - 年初公司新聘请首席商务官Jovan Antunovic和欧洲总经理Conor Walshe [44][45] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: Trogarzo本季度报告数据是否受库存变化或采购模式影响，2019年初单位销售增长的潜在因素是什么 - Trogarzo订购模式趋于稳定，2018年第二、三季度存在库存积压，第四季度和2019年第一季度前10 - 11周已稳定 [50] - 部分医生开始重复开Trogarzo处方，2018年消除的各种障碍（如J - Code、ADAP覆盖范围扩大）有助于销售增长，第一季度增长超30% [51][53] 问题2: 新指南如何影响Trogarzo适用患者群体及产品定位 - 指南中提及的适用患者与产品适应症基本一致，主要针对多药耐药患者，有助于医学科学联络团队和客户经理向医生推广产品 [56][57] 问题3: EGRIFTA在NASH研究的进展和时间线 - 该研究由Dr. Steven Grinspoon领导，有哈佛和NIH两个研究点，正在整理数据，预计3月底或4月初出结果 [58] 问题4: Trogarzo市场规模、当前治疗患者数量及与目标的契合度 - 美国约有25000名对至少三类药物耐药的患者，每年约一半患者当前药物治疗失败，可寻址市场约10000 - 12000名患者，长期来看Trogarzo峰值销售额有望达EGRIFTA的5倍，商业化第一年销售额将与EGRIFTA相当，届时约有400 - 450名患者 [60] 问题5: EGRIFTA第四季度销量下降原因及收入是否反弹 - 第四季度销量下降是由于经销商库存调整，目前销量已恢复正常，第一季度前10 - 11周销量可观 [61] 问题6: F4的推出时间、营销投入及各方对产品的初步看法 - 预计今年秋季推出F4，取决于验证批次完成时间，未来几周和几个月将采用不同方式推广EGRIFTA，为F4推出做准备，会有专门营销活动 [62][63] 问题7: Trogarzo当前用药患者数量及是否主要来自Fuzeon转换 - 公司未公布患者数量，可根据销售额计算，未统计从Fuzeon转换的患者数量 [65] 问题8: 如果NASH研究结果积极，是否会进行EGRIFTA的III期研究 - 公司正在考虑多种情景，若结果显著，可能与FDA和EMA沟通，改变HIV患者标签，可能需进行第二项试验，也会评估是否在非HIV患者中继续开发 [67][68] 问题9: 是否可能提交补充生物制品许可申请（BLA） - 基于独立研究结果提交补充BLA有难度，但如果结果积极，会向FDA提交推进研究的计划，具体取决于结果质量 [70] 问题10: 2019年欧洲市场筹备的增量成本 - 公司正在与各方进行谈判，目标是保持EBITDA为正，预计几周后或4月初下次电话会议披露更多信息 [74] 问题11: 欧洲市场初始进入的国家及英国市场对高价药的抵制情况 - 可能首先考虑德国、英国、法国，但最终定价策略尚未确定 [75] - 欧洲定价是挑战，但公司有团队和顾问，认为可针对不同国家制定策略以获得较高价格 [77] 问题12: 欧洲多药耐药HIV - 1感染市场规模及与美国的差异 - 欧洲多药耐药患者数量与美国相当，但市场规模因定价而异，以美元计可能为美国的50% - 70% [80] 问题13: Trogarzo基于小样本开放标签研究获批，营销中是否有反馈及应对措施 - 目前医生对研究规模关注度低，他们理解药物作用机制，研究结果（7天功能单药治疗后病毒载量显著下降、48周数据显示患者病毒载量持续检测不到）让医生放心，暂无进行IV期对照研究计划 [82][83]